Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως

Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Caltrate Calcium + D 3, 600mg /400IU, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ασβέστιο και Χοληκαλσιφερόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Caltrate Calcium + D 3, και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Caltrate Calcium + D 3, 3. Πώς να πάρετε το Caltrate Calcium + D 3, 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Caltrate Calcium + D 3, 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CALTRATE CALCIUM + D 3, ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό περιέχει δύο δραστικές ουσίες το ασβέστιο και τη βιταμίνη D 3. Το ασβέστιο είναι ένα σημαντικό συστατικό στοιχείο των οστών και η βιταμίνη D 3 βοηθά στην απορρόφηση ασβεστίου από το έντερο και την εναπόθεσή του στα οστά. Χρησιμοποιείται: Στη διόρθωση περιπτώσεων ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταμίνης D στους ηλικιωμένους, Σε συνδυασμό με θεραπείες για την οστεοπόρωση, όπου τα επίπεδα ασβεστίου και βιταμίνης D είναι πολύ χαμηλά ή όπου υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα επίπεδα αυτά να είναι πολύ χαμηλά. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CALTRATE CALCIUM + D 3 Το Caltrate Calcium + D3 δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 1

Μην πάρετε το CALTRATE CALCIUM+ D 3 Σε περιπτώση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Caltrate Calcium + D 3 (συγκεκριμένα στο έλαιο σόγιας ή τα φιστίκια) (βλέπε κεφάλαιο 6). Σε περίπτωση που έχετε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στην κυκλοφορία του αίματος (υπερασβεστιαιμία) και/ή υπερβολική απώλεια ασβεστίου στα ούρα (υπερασβεστιουρία). Σε περίπτωση που έχετε μια ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία (π.χ. υπερδραστήριους παραθυρεοειδείς αδένες, ασθένεια του μυελού των οστών (μυέλωμα), κακοήθη όγκο των οστών (μεταστάσεις των οστών). Σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση που υποφέρετε από νεφρολίθους (λιθίαση από ασβέστιο) ή έχετε εναπόθεση ασβεστίου στους νεφρούς σας (νεφρασβέστωση). Σε περίπτωση που υποφέρετε από υπερβολική παροχή βιταμίνης D (υπερβιταμίνωση D) Προσέξτε ιδιαίτερα με το CALTRATE CALCIUM + D 3 Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με το Caltrate Calcium + D 3, η ποσότητα του ασβεστίου στην κυκλοφορία του αίματος (ασβεστιαιμία) πρέπει να παρακολουθείται στενά.. Η παρακολούθηση αυτή είναι ιδιαίτερα σημαντική στους ηλικιωμένους και όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη) ή διουρητικά. Ανάλογα με το αποτέλεσμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή ακόμα και να διακόψει την θεραπεία σας. Θα πρέπει να λαμβάνετε το δισκίο με ένα μεγάλο ποτήρι νερό (200ml). Εάν είστε πάνω από 65 ετών ή έχετε δυσκολίες στην κατάποση, θα πρέπει να χωρίζετε το χαραγμένο δισκίο σε δύο μέρη και να τα παίρνετε με ένα μεγάλο ποτήρι νερό (200ml). Πρίν πάρετε το Caltrate Calcium + D 3 συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας: Σε περίπτωση που είχατε νεφρολίθους. Σε περίπτωση που υποφέρετε από διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος (σαρκοείδωση), καθώς θα πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα σας. Σε περίπτωση που είστε σε ακινησία και υποφέρετε από μειωμένη οστική μάζα (οστεοπόρωση). Αυτό μπορεί να αυξήσει πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D 3 ή ασβέστιο. Αυτό μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Λήψη άλλων φαρμάκων 2

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Συγκεκριμένα, Διουρητικά θειαζίδης (φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), καθώς μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Από του στόματος κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Orlistat (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της παχυσαρκίας), χολεστυραμίνη, υπακτικά όπως είναι το παραφινέλαιο, καθώς μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα απορρόφησης της βιταμίνης D 3. Φαινυτοΐνη (φάρμακο για την επιληψία) και βαρβιτουρικά (φάρμακα που βοηθούν στο να κοιμηθείτε), καθώς μπορεί να κάνουν την βιταμίνη D 3. λιγότερο δραστική. Καρδιακές γλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία καρδιακών διαταραχών), καθώς μπορεί να προκαλέσουν περισσότερες παρενέργειες εάν λαμβάνετε πολύ ασβέστιο. Αντιβιοτικά τετρακυκλίνης, καθώς η ποσότητα που απορροφάται μπορεί να μειωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται να παίρνετε τις τετρακυκλίνες τουλάχιστον 2 ώρες πριν, ή 4-6 ώρες μετά την λήψη του Caltrate Calcium + D 3. Estramustin (φάρμακο που χρησιμοποιείται στην χημειοθεραπεία), ορμόνες για τον θυρεοειδή ή φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο, ψευδάργυρο ή στρόντιο, κατά την απορρόφηση μπορεί να μειωθούν. Θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πρίν ή μετά τη λήψη του Caltrate Calcium + D 3. Διφωσφονικά (θεραπεία για παθήσεις των οστών), το φθόριο ή οι φθοριοκινολόνες (τύπος αντιβιοτικού) κατά την απορρόφηση μπορεί να μειωθούν. Θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 3 ώρες πρίν ή μετά τη λήψη του Caltrate Calcium + D 3. Άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή βιταμίνη D όσο παίρνετε το Caltrate Calcium + D 3. Μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Η λήψη του Caltrate Calcium + D 3 με τρoφές και ποτά Στις δύο ώρες πριν την λήψη του Caltrate Calcium + D 3, πρέπει να αποφύγετε την λήψη τροφίμων που περιέχουν οξαλικό οξύ (π.χ. σπανάκι και ραβέντι) ή φυτικό οξύ (π.χ. δημητριακά ολικής αλέσεως), τα οποία μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση ασβεστίου. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το φάρμακο αυτό μπορεί να λαμβάνεται σε περίπτωση κυήσεως, ωστόσο η συνολική ημερήσια πρόσληψη ασβεστίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg και η συνολική ημερήσια πρόσληψη βιταμίνης D τα 600 IU. Συνεπώς, σε περίπτωση κυήσεως, η ημερήσια δοσολογία του Caltrate Calcium + D 3, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ένα δισκίο ημερησίως. Μεγαλύτερες ποσότητες μπορεί να έχουν αρνητική επίπτωση στο αγέννητο παιδί. 3

Κατά τη διάρκεια του θηλασμού μπορείτε να λαμβάνετε το Caltrate Calcium + D 3. Καθώς το ασβέστιο και η βιταμίνη D 3 περνούν στο μητρικό γάλα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν το βρέφος σας λαμβάνει άλλα προϊόντα τα οποία περιέχουν βιταμίνη D 3. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Caltrate Calcium + D 3 : Το Caltrate Calcium + D 3 περιέχει σακχαρόζη, για το λόγο αυτό εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. Το Caltrate Calcium + D 3 περιέχει μερικώς υδρογονωμένο έλαιο σόγιας επομένως εάν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CALTRATE CALCIUM + D 3 Πάντοτε να παίρνετε το Caltrate Calcium + D 3 αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο δύο φορές ημερησίως για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους (π.χ. ένα το πρωΐ και ένα το βράδι). Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν μόνο ένα δισκίο ημερησίως. Θα πρέπει να λαμβάνετε το δίσκίο με ένα μεγάλο ποτήρι νερό (200ml). Εάν είστε πάνω από 65 ετών ή έχετε δυσκολία στην κατάποση, θα πρέπει να διαιρείτε το χαραγμένο δισκίο σε δύο μέρη και να τα παίρνετε με ένα μεγάλο ποτήρι νερό (200ml). Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Caltrate Calcium + D 3 από την κανονική: Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση του Caltrate Calcium + D 3 από την κανονική και εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα υπερδοσολογίας, διακόψτε τη λήψη του Caltrate Calcium + D 3 και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: ανορεξία, υπερβολική δίψα, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, προβλήματα ψυχικής υγείας, αυξημένη παραγωγή ούρων, πόνος στα οστά, νεφρόλιθοι. Σε περίπτωση παρατεταμένης υπερδοσολογίας, μπορεί να συσσωρευτούν αποθέματα ασβεστίου στα αιμοφόρα αγγεία ή στους ιστούς του οργανισμού. 4

Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθεί καρδιακή ανακοπή. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caltrate Calcium + D 3 Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Caltrate Calcium + D 3 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): υπερβολικά επίπεδα ασβεστίου στην κυκλοφορία του αίματος ή στα ούρα. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000): δυσκοιλιότητα, φούσκωμα, ναυτία, κοιλιακός πόνος, διάρροια, κνησμός, δερματικά εξανθήματα και κνίδωση. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CALTRATE CALCIUM + D 3 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε το Caltrate Calcium + D 3 μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στην φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το CALTRATE CALCIUM + D 3 Τα δραστικά συστατικά σε ένα δισκίο είναι: Ασβέστιο (ως ανθρακικό).........600,00 mg Χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D 3 )....... 400,00 IU 5

Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λαουρυλοθειικό νάτριο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, DL-α- τοκοφερόλη, μερικώς υδρογονωμένο έλαιο σόγιας, ζελατίνη βοοειδών, σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου. Επικάλυψη δισκίου - ελαφρά υγρή παραφίνη, τάλκης, OPADRY OY-S-27203 (μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ελαφρά υγρή παραφίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), οξείδιο του σιδήρου μέλαν (Ε172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172)). Εμφάνιση του CALTRATE CALCIUM + D 3 και περιεχόμενο της συσκευασίας Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρώματος γκρί-μπέζ σε σχήμα καψακίου. Η μια πλευρά έχει διαχωριστική γραμμή και είναι χαραγμένη με το «D» στα αριστερά και το «600» στα δεξιά της διαχωριστικής γραμμής. Στην άλλη πλευρά είναι εντυπωμένο το «Caltrate». 30, 60, 90 ή 180 δισκία σε μία φιάλη. Μπορεί να μην διατίθενται (προς πώληση) όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής WYETH HELLAS S.A. ΚΥΠΡΟΥ 126 & 25 Ης ΜΑΡΤΙΟΥ ΑΡΓΥΡΟΥΠΟΛΗ, Τ.Κ. 164 52 ΕΛΛΑΔΑ WYETH LEDERLE SpA VIA NETTUNENSE 90 04011 APRILIA (LT) ΙΤΑΛΙΑ Ημερομηνία έγκρισης του φύλλου οδηγιών 6