ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 08-07 - 009 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ Αριθ. πρωτ: 050 ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. /νση: Λ. Συγγρού 50 Προς: CHEMTURA NETHERLANDS Ταχ. Κώδικας: 76 7 - ΑΘΗΝΑ B.V., Ολλανδίας (δια της ΑΛΦΑ Πληροφορίες: Ηλ. Νασιόπουλος ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟ ΙΑ ΑΕΒΕ, Εθν. Τηλέφωνο: 0 98 7 Αντιστάσεως 7, 5-Χαλάνδρι) e-mail: syg046@minagric.gr (µε απόδειξη) ΘΕΜΑ: «Tροποποίηση της µε αριθ. 4049/4.6.004 απόφασης χορήγησης έγκρισης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (εντοµοκτόνο) DIMILIN 48 SC, ως προς τις προφυλάξεις για το χρήστη, τη δηµόσια υγεία και το οικοσύστηµα (S-φράσεις), και την ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης» Κοιν.:. Γραφείο Υπουργού κ. Σ. Χατζηγάκη. Γραφείο Υφυπουργού κ. Κ. Κιλτίδη. Γραφείο Γ.Γ. κ. Κ. Σκιαδά 4. Γραφ. Προϊστ. Γεν. /νσης Φυτ. Παραγωγής κ.. Μπαµπίλη 5. Νοµαρχ. Αυτοδιοικήσεις /νσεις Γεωργίας (µε e-mail) Έδρες τους 6. Μ.Φ.Ι. Τµήµα Ελέγχου Γεωργικών Φαρµάκων (µε e-mail) 7. Π.Κ.Π.Φ. & Π.Ε. Έδρες τους (µε e-mail) 8. Ε.ΣΥ.Φ. Πατησίων 5, 04 - Αθήνα 9. Εσωτερική διανοµή: -Τµήµατα Β, Γ & Ε της /νσής µας -Γραµµατεία της /νσής µας 0 Π.Ο.Σ.Ε. Γεωπόνων ιδότου 6, Αθήνα AΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη:. Τις διατάξεις του Π.. 5/97 (ΦΕΚ 04/Α/0.5.997) µε τίτλο «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων, σε συµµόρφωση προς την οδηγία 9/44/ΕΟΚ του Συµβουλίου όπως έχει συµπληρωθεί» και ειδικότερα το άρθρο 4 αυτής.. Την αριθ. 8485/9.4.009 (ΦΕΚ 859/Β /7.5.009) Κοινή Υπουργική Απόφαση για την καταχώριση των δραστικών ουσιών clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram και pyriproxyfen στο παράρτηµα Ι του Π.. 5/997 «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε συµµόρφωση προς την οδηγία 9/44 του Συµβουλίου, όπως έχει συµπληρωθεί» (Α 04), σε συµµόρφωση προς την Οδηγία 008/69/ΕΚ της Επιτροπής της.7.008.
. Τον κανονισµό 96/005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της ης Φεβρουαρίου 005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρµάκων µέσα η πάνω στα τρόφιµα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 9/44/ΕΟΚ του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισµό 49/008 της Επιτροπής της 9ης Ιανουαρίου 008. 4. Το Π.. 06/007 «ιορισµός Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α ). 5. Τη µε αριθµό 6545/4--008 (ΦΕΚ 47/Β /8--008) απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων για «µεταβίβαση στους Γενικούς Γραµµατείς, Ειδικό γραµµατέα, Προϊσταµένους Γενικής διεύθυνσης Προϊσταµένους ιεύθυνσης και προϊσταµένους Τµήµατος της εξουσίας να υπογράφουν µε Εντολή Υπουργού» 6. Την µε αριθ. πρωτ. 56/..008 αίτηση της εταιρείας ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟ ΙΑ Α.Ε.Β.Ε. για λογαριασµό της εταιρείας CHEMTURA NETHERLANDS B.V., Ολλανδίας. ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Τροποποιούµε την µε αριθ. 4049/4.6.004 έγκριση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (εντοµοκτόνο) DIMILIN 48 SC, η οποία χορηγήθηκε µε τη µε αριθ. 0575/4.6.004 Απόφασή µας και τροποποιήθηκε µε τη µε αριθ. 8674/.5.008 Απόφασή µας, ως προς τις προφυλάξεις για το χρήστη, τη δηµόσια υγεία και το οικοσύστηµα (S-φράσεις), και την ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης, η οποία διαµορφώνεται ως ακολούθως: Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Αριθµός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ)..α Ηµεροµηνία χορήγησης..β Ηµεροµηνία λήξης 4049 04/06/004 //0. Φυτοπροστατευτικό προϊόν..α Εµπορικό όνοµα DIMILIN 48 SC..β Μορφή: SC (συµπυκνωµένο εναιώρηµα). ραστική ουσία (ες) α) Κοινή ονοµασία της δραστικής ουσίας κατά ISO Diflubenzuron CAS RN [567-8-5] (χηµική οµάδα: Benzoylphenyl urea) β) Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: 95.00 % (β/β) min γ) Παρασκευαστής της δ.ο.: Chemtura Netherlands B.V., Ολλανδία δ) Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: Chemtura Netherlands B.V., Ολλανδία (η /νση του εργοστασίου είναι εµπιστευτική πληροφορία και βρίσκεται στο Παράρτηµα Ι της παρούσας).
ε) Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας diflubenzuron όπως έχουν κατατεθεί από την παρασκευάστρια εταιρεία Chemtura Netherlands B.V., κατά την διαδικασία συµµόρφωσης µε την οδηγία καταχώρησης µε ηµεροµηνία --008 (Α.Π. Υ.Α.Α.Τ. 56) και παραµένουν στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής..4 Πληροφορίες για το σκεύασµα α) Κάτοχος της έγκρισης: Chemtura Netherlands B.V., Ολλανδία Υπεύθυνος επικοινωνίας για την Ελλάδα: ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟ ΙΑ Α.Ε.Β.Ε., Εθνικής Αντιστάσεως 7, 5 - Χαλάνδρι Τηλ.: 0 5570, Fax.: 0 557 E-mail: martha.paissiou@alfagro.gr technical@alfagro.gr β) Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήµανση (εφόσον είναι διαφορετικός από τον κάτοχο της έγκρισης): ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟ ΙΑ Α.Ε.Β.Ε., Εθνικής Αντιστάσεως 7, 5 - Χαλάνδρι Τηλ.: 0 5570, Fax.: 0 557 E-mail: martha.paissiou@alfagro.gr technical@alfagro.gr γ) Παρασκευαστής σκευάσµατος: Chemtura Netherlands B.V., Ολλανδία δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος ε) Εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσµατος Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: Chemtura Netherlands B.V., Ολλανδία (η /νση του εργοστασίου είναι εµπιστευτική πληροφορία και βρίσκεται στο Παράρτηµα Ι της παρούσας). Συσκευάζεται στις εγκαταστάσεις της επιχείρησης: ΑΛΦΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΕΦΟ ΙΑ ΑΕΒΕ ιεύθυνση εργοστασίου: Οινόφυτα, Θέση Ποταµιά, Βοιωτίας Ταχ. /νση: 0 - Οινόφυτα, Βοιωτίας Τηλ.: 6 08- FAX: 6 080 E-mail: nikos.kosmidis@alfagro.gr
στ) Εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος: diflubenzuron 48% β/ο βοηθητικές ουσίες: 57,9% β/β Η πλήρης εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος προσδιορίζεται στα εµπιστευτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν συνηµµένα της αίτησης µε ηµεροµηνία --008 (Α.Π. Υ.Α.Α.Τ. 56) και παραµένει στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής. Συσκευασίες:. Συσκευασίες: (Σύνολο συσκευασιών: 4) Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό. Φιάλες ή δοχεία 50, 00, 50, 00, 50, 00, 400, 450, 500, 600, 800, 900 κ.εκ και λίτρου και λίτρων Πλαστικό τύπου COEX, HDPE ή PET Οδηγίες χρήσης: Προορίζεται µόνο για επαγγελµατίες χρήστες Τρόπος εφαρµογής : α) Ψεκασµοί καλύψεως φυλλώµατος (για όλες τις καλλιέργειες του φάσµατος δράσης πλην δασικών και µανιταριών). β) Ψεκασµοί εδάφους (για τα δασικά). γ) Ποτίσµατα µόλις ετοιµαστούν τα κασόνια (για τα µανιτάρια). Τρόπος παρασκευής ψεκαστικού υγρού : -Γεµίζουµε το δοχείο του ψεκαστικού µηχανήµατος µέχρι τη µέση µε νερό. - ιαλύουµε το σκεύασµα σε µικρή ποσότητα νερού και το ρίχνουµε στο ψε δοχείο αναδεύοντας. -Προσθέτουµε το υπόλοιπο νερό συνεχίζοντας την ανάδευση. Συνδυαστικότητα: ε συνδυάζεται µε βορδιγάλειο πολτό και ισχυρώς αλκαλικά σκευάσµατα. Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας: Τα υλικά συσκευασίας ξεπλένονται υπό πίεση ή γίνεται τριπλό ξέπλυµα (τα νερά του ξεπλύµατος τα ρίχνουµε στο ψεκαστικό υγρό) και στη συνέχεια αφού καταστραφούν προηγουµένως µε τρύπηµα, για τη διασφάλιση της µη περαιτέρω χρήσης, εναποτίθενται σε σηµεία συλλογής για ανακύκλωση ή ανάκτηση ενεργείας. 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Μη διασυστηµατικό εντοµοκτόνο επαφής και στοµάχου µε βιολογική δράση (παρεµποδιστής βιοσύνθεσης της χητίνης). ρα κατά το στάδιο της εκκόλαψης των αυγών ή της αποδερµάτωσης των προνυµφών. 4
5 5. Φάσµα δράσης Πεδίο Εφαρµογής Στόχος Κ.εκ/ στρέµµα (max) ΕΣΠΕΡΙ ΟΕΙ Η Γκρέιπ φρούτ, λεµονιά, µανταρινιά, πορτοκαλιά, φράπα ΜΗΛΟΕΙ Η Μηλιά, αχλαδιά, κυδωνιά -Σκωριόχρουν ακάρι ή άκαρι της φλούδας (Phyllocoptura spp.) µηλιάς (Cydia pomonella) αχλαδιάς (Cydia pomonella) κυδωνιάς (Grapholitha molesta) -Φυλλορύκτες (Lyonetia clerkella, Lithocolletis corylifoliella, Phyllorycter blankardella) -Νάρκη (Chemiostoma scitella) όσεις σκευάσµατος Κ.εκ/ 00 λίτρα ψεκ. Υγρού Όγκος ψεκ. υγρού λιτρα / στρέµµα Τρόπος και χρόνος εφαρµογής 00 75 00-400 Τρεις ψεκασµοί: 60 0-0 00-00 60 5-0 ος ος ος µετά την άνθηση, το καλοκαίρι και το φθινόπωρο ος Ο ψεκασµός γίνεται όταν γεννιούνται τα αυγά ή πριν την εκκόλαψη (µία εβδοµάδα πριν τα συνήθη εντοµοκτόνα). Οι ψεκασµοί συνεχίζονται κάθε 4 εβδοµάδες ή µετά την εµφάνιση κάθε νέας γενιάς. Κατά την διάρκεια της γέννησης των αυγών αλλά πριν την εκκόλαψή τους. Μέγιστος αριθµός εφαρµογών ανά καλλιεργητική περίοδο 4 ΠΥΡΗΝΟΚΑΡΠΑ Βερικοκιά, δαµασκηνιά -Ψύλλα αχλαδιάς (Psylla pyri) βερικοκιάς (Cydia mοlestra) δαµασκηνιάς (Cydia funebrana) 0 87,5 0-60 40-75 50-50 Mετά την άνθηση, όταν αρχίζουν να εκκολάπτονται τα αυγά ή στα πρώτα προνυµφικά στάδια και επανάληψη µετά -4 εβδοµάδες Μετά την γέννηση των αυγών και επανάληψη µετά από -4 εβδοµάδες. Ροδακινιά ΕΛΙΑ Καρπόκαψα ροδακινιάς (Cydia mοlestra) -Ανάρσια (Anarsia lineatella) -Πυρηνοτρήτης (Prays oleae) 00 0-40 50-50 Γίνονται ψεκασµοί: Ο πρώτος µήνες πριν τη συγκοµιδή και ο δεύτερος µήνα πριν την συγκοµιδή. 0 0-40 50-00 Στην αρχή της άνθησης για την καταπολέµηση της ης γενιάς και την εµπόδιση της ανάπτυξης της γενιάς. ης 5
ΤΟΜΑΤΑ Y ΤΟΜΑΤΑ Θ ΛΑΧΑΝΟ ΒΑΜΒΑΚΙ ΤΡΙΦΥΛΛΙ ΜΑΝΙΤΑΡΙΑ ΠΑΤΑΤΑ (Πρώιµες πατάτες) ΑΣΙΚΑ ΚΑΛΛΩΠΙΣΤΙΚΑ -Πράσινο σκουλήκι (Heliothis armigera) -Σποντόπτερα (Spodoptera spp) -Πιερίδα (Pieris brassicae) -Μαµέστρα (Mamestra brassicae) -Επίλαχνα (Epilachna spp) -Γεωµέτρης (Operophtera brumata) -Πράσινο σκουλήκι (Heliothis armigera) -Σποντόπτερα (Spodoptera spp) -Πράσινο σκουλήκι (Heliothis armigera) -Σποντόπτερα (Spodoptera spp) -Μυγίτσες (Phoridae + Sciaridae) - ορυφόρος (Leptinotarsa decemlineata) -Πιτυοκάµπη (Thaumetopoea pityocampa) -Κάµπια βελανιδιάς (Τhaumetopoea processionea) των καστάνων (Laspeyresia spp.) -Λυµάντρια (Lymandria dispar) -Φυλλοφάγα έντοµα (Phyllopertha spp, Plusia spp κ.α.) -Λυµάντρια (Lymandra dispar) -Σποντόπτερα (Spondopetra spp) 0 60 0-0 0-0 50-00 50-00 Πριν την εκκόλαψη των αυγών και επανάληψη ανά ένα µήνα περίπου. 50 0-50 00 Πριν την εκκόλαψη των αυγών και επανάληψη ανά ένα µήνα περίπου. 40 0-50 50-80 Προτού οι προνύµφες µπουν µέσα στα καρύδια 50 0-50 50-00 Με την εµφάνιση της προσβολής κ.εκ. /,5 lt νερού / τ.µ. Μόλις ετοιµαστούν τα κασόνια. 50 0-50 50-00 Πριν την εκκόλαψη των αυγών και επανάληψη ανά ένα µήνα περίπου. 5-0 κ.εκ. / στρέµµα 00-400 Ψεκασµοί εδάφους µε την εκκόλαψη των αυγών και όσο οι κάµπιες είναι µικρές. Επανάληψη µετά από 0-40 ηµέρες. Για την πιτυοκάµπη η καλύτερη εποχή είναι το φθινόπωρο, µόλις εµφανιστούν οι πρώτες κάµπιες. Για την Β. Ελλάδα η εποχή αυτή είναι µέσα Σεπτεµβρίου µε αρχές Οκτωβρίου. Για τη Ν. Ελλάδα και τις υπόλοιπες θερµές περιοχές η εποχή είναι µέσα Οκτωβρίου µε αρχές Νοεµβρίου. 60 5-0 50-00 Με την αρχή της εκκόλαψης των αυγών και όσο οι κάµπιες είναι ακόµη µικρές. 6
6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαλλοντικές υπό τις οποίες το σκεύασµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ή να αποκλειστεί Απαγορεύεται η εφαρµογή του µε αεροψεκασµούς. 7. Χρονικό διάστηµα ασφαλείας µεταξύ εφαρµογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόµενης καλλιέργειας ---- - σποράς ή φύτευσης των καλλιεργειών που ακολουθούν ---- - της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρµοστεί το σκεύασµα ---- 8 Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. εν είναι φυτοτοξικό στις συνιστώµενες καλλιέργειες και δόσεις εφαρµογής, στις Ελληνικές εδάφοκλιµατικές συνθήκες. 9 Σήµανση σκευάσµατος: N Επικίνδυνο για το περιβάλλον 0 Φράσεις R R50 ΠΟΛΥ ΤΟΞΙΚΟ ΓΙΑ ΤΟΥΣ Υ ΡΟΒΙΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ RO ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΗ ΤΟΞΙΚΟ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΕΛΙΣΣΕΣ. Φράσεις S S/ -Φυλάξτε το κλειδωµένο και µακριά από παιδιά. S -Φυλάξτε το µακριά από τρόφιµα, ποτά και ζωοτροφές. S0/ -Όταν το χρησιµοποιείται µην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε. S4/5 -Αποφύγετε επαφή µε τα µάτια και το δέρµα. S5/57 -Το υλικό και ο περιέκτης του πρέπει να διατεθεί µε ασφαλή τρόπο. Να χρησιµοποιηθεί το κατάλληλο περίβληµα για να αποφευχθεί µόλυνση του περιβάλλοντος. S6 -Αποφύγετε την ελευθέρωσή του στο περιβάλλον. Συµβουλευτείτε τις Ειδικές οδηγίες / δελτίο δεδοµένων ασφαλείας. Για την αποφυγή κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, να συµµορφώνεστε µε τις οδηγίες χρήσεως. 7
Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο Προστασία των καταναλωτών Σε περίπτωση εισπνοής: µετακινείστε τον παθόντα από την περιοχή εφαρµογής και ζητείστε ιατρική βοήθεια. Σε περίπτωση κατάποσης: ο παθόντας θα πρέπει να ξεπλύνει καλά το στόµα του και εν συνεχεία να πιει πολύ νερό µε ενεργό άνθρακα. Να ζητηθεί αµέσως ιατρική συµβουλή. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να προκληθεί εµετός. Μη δώσετε τίποτα από το στόµα και µην προκαλέσετε εµετό σε άτοµο που έχει χάσει τις αισθήσεις του. Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα: αφαιρέστε αµέσως τα ρούχα στα οποία έπεσε σκεύασµα ή ψεκαστικό υγρό και πλυθείτε καλά µε άφθονο νερό και σαπούνι. Εάν παρουσιαστεί δερµατικός ερεθισµός, συµβουλευτείτε γιατρό. Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια: πλύντε τα αµέσως µε άφθονο νερό για τουλάχιστον 0 λεπτά κρατώντας τα βλέφαρα ανοιχτά. Εάν παρουσιαστεί ερεθισµός, συµβουλευτείτε οφθαλµίατρο. ΑΝΤΙ ΟΤΟ: εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Ακολουθείστε συµπτωµατική θεραπεία. Τηλέφωνο Κέντρου δηλητηριάσεων: ( 0 ) 77 9 777.. Μέγιστα Όρια Υπολειµµάτων (MRLs) DIFLUBENZURON. Τελευταία επέµβαση πριν τη συγκοµιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για µετασυλλεκτικές χρήσεις Φυτικά Προϊόντα MRLs (mg/kg) Έχουν καθοριστεί οριστικά Ευρωπαϊκά MRLs στο Παράρτηµα ΙΙI του Κανονισµού 96/005, όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισµό 49/008. Καλλιέργεια PHI (ηµέρες) Εσπεριδοειδή 0 Μηλοειδή 0 Πυρηνόκαρπα 0 Ελιά Στην αρχή της άνθησης Τοµάτα 45 Λάχανο Βαµβάκι Τριφύλλι Μανιτάρια Πατάτες 4 Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσµατος ιατηρείται στην αρχική του απαραβίαστη συσκευασία, σε χώρο ξηρό, δροσερό και καλά αεριζόµενο, προστατευµένο από θερµότητα και απ ευθείας ηλιακό φως. Σε αυτές τις συνθήκες διατηρείτε σταθερό για δύο () χρόνια. 8
5 Ανάκληση της έγκρισης-παράταση της έγκρισης Η παρούσα έγκριση µπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγµή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων αυτή χορηγήθηκε. Η έγκριση θα ανακληθεί στις --00 εάν δεν υποβληθεί από τον κάτοχο της έγκρισης αίτηση συνοδευόµενη από φάκελο µε τα στοιχεία του Παραρτήµατος ΙΙΙ για αξιολόγηση σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο Παράρτηµα VI του Π.. 5/97. Β Γενικές υποχρεώσεις. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωµένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή να ενηµερώνει την Αρµόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσµενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθε σε γνώση του από τη χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη µιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί παράπτωµα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση.. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενηµερωµένους τους φακέλους του σκευάσµατος που τηρούνται στην Αρµόδια Αρχή µε βάση τα νεότερα επιστηµονικά δεδοµένα για οποιαδήποτε µελλοντική επανεξέταση.. Η ετικέτα του σκευάσµατος θα είναι σύµφωνη µε το άρθρο 6 του Π 5/997 και την παρούσα απόφαση. 4. Η διαφήµιση του σκευάσµατος επιτρέπεται µόνο εφ όσον είναι σύµφωνη µε τους όρους της έγκρισης του σκευάσµατος και την ισχύουσα νοµοθεσία. Για κάθε εγκεκριµένη συσκευασία να υποβληθεί στην Αρµόδια Αρχή τελική ετικέτα πριν το προϊόν µε την συγκεκριµένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. Ε.Υ. Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ Κ. ΣΚΙΑ ΑΣ 9