B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 31

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα corifollitropin alfa Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Elonva 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Elonva 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ELONVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Elonva είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των γοναδοτροπικών ορμονών. Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή. Μία από αυτές τις γοναδοτροπικές ορμόνες είναι η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία απαιτείται στις γυναίκες για την αύξηση και την ανάπτυξη των ωαρίων στις ωοθήκες. Το Elonva χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την επίτευξη κύησης σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας, όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF). Η IVF προϋποθέτει συλλογή των ωαρίων από την ωοθήκη, γονιμοποίησή τους στο εργαστήριο και μεταφορά των εμβρύων πίσω στη μήτρα μερικές ημέρες αργότερα. Το Elonva προκαλεί την ανάπτυξη αρκετών ωαρίων την ίδια στιγμή με μία ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ELONVA Μην χρησιμοποιήσετε το Elonva σε περίπτωση - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Elonva (για τον κατάλογο όλων των συστατικών, βλ. Παράγραφο 6) - που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή υποθαλάμου) - που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία - που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών - που έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες - που είχατε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), βλ. παρακάτω για περαιτέρω επεξηγήσεις - που είχατε προηγούμενα έναν κύκλο θεραπείας ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών που οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερων από 30 ωαρίων με ένα μέγεθος 11 mm ή μεγαλύτερα - που έχετε ένα βασικό αριθμό ωοθυλακίων του άντρου (ο αριθμός των μικρών ωοθυλακίων που βρίσκονται στις ωοθήκες σας στην αρχή ενός καταμήνιου κύκλου) μεγαλύτερο από 20 32

- που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη - που έχετε ινομυώματα στη μήτρα που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη Προσέξτε ιδιαίτερα με το Elonva Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS). Αυτή είναι μία κατάσταση στην οποία τα ωάρια που μεγαλώνουν στις ωοθήκες γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό. Αυτό μπορεί να γίνει αντιληπτό ως σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια. Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας είναι πολύ σημαντική. Για τον έλεγχο των επιπτώσεων της θεραπείας, γίνονται συνήθως υπερηχογραφήματα των ωοθηκών και μπορεί να λαμβάνονται συχνά δείγματα αίματος ή ούρων (βλ. επίσης Παράγραφο 4). Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, καθώς διαφορετικά η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί. Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς: - είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) - έχετε νόσο των νεφρών. Θρόμβωση Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί (όπως και η εγκυμοσύνη) να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε μία θρόμβωση. Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο, ο οποίος εμφανίζεται πιο συχνά στα πόδια ή στους πνεύμονες. Παρακαλείσθε να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν: - γνωρίζετε ότι ήδη έχετε μία αυξημένη πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβωση - εσείς, ή κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον, είχε ποτέ μία θρόμβωση - είσθε σοβαρά υπέρβαρος. Πολύδυμες γεννήσεις ή ανωμαλίες κατά τη γέννηση Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να αποκτήσετε δίδυμα ή ακόμη περισσότερα από δύο μωρά εάν περισσότερα από ένα έμβρυο μεταφερθούν πίσω στη μήτρα. Οι πολύδυμες κυήσεις εγκυμονούν έναν αυξημένο κίνδυνο για την υγεία και της μητέρας και των μωρών. Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ. ηλικία) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση. Επιπλοκές κατά την κύηση Εάν η θεραπεία με το Elonva οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση) σε γυναίκες με βλάβη στις σάλπιγγες (οι αγωγοί που μεταφέρουν τα ωάρια από την ωοθήκη στη μήτρα). Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή υποψιάζεσθε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 33

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Elonva Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ELONVA Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF). Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας το Elonva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο για την πρόληψη της πολύ πρώιμης ωορρηξίας (που ονομάζεται GnRHανταγωνιστής). Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 4 έως 5 ημέρες μετά την ένεση με Elonva. Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη της πολύ πρώιμης ωορρηξίας) δεν συνιστάται. Μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη διέγερση των ωοθηκών σας. Δόση - Εάν το σωματικό σας βάρος είναι 60 κιλά ή λιγότερο, μία εφάπαξ δόση των 100 μικρογραμμαρίων του Elonva θα πρέπει να ενίεται μία από τις πρώτες ημέρες της περιόδου σας (έμμηνος ρύση), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. - Εάν το σωματικό σας βάρος είναι μεγαλύτερο από 60 κιλά, μία εφάπαξ δόση των 150 μικρογραμμαρίων του Elonva θα πρέπει να ενίεται μία από τις πρώτες ημέρες της περιόδου σας (έμμηνος ρύση), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε (ανασυνδυασμένη) Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη ((rec)fsh). Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία με μία άλλη γοναδοτροπική ορμόνη, όπως η (rec)fsh. Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωάρια ικανού μεγέθους. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί με υπερηχογραφικό έλεγχο. Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)fsh και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hcg (ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη). Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα. Πώς χορηγείται το Elonva Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να επιβλέπεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας. Το Elonva πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) σε μία πτυχή του δέρματος, ακριβώς κάτω από τον αφαλό. Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. Όταν οι οδηγίες ακολουθούνται προσεκτικά, το Elonva θα χορηγηθεί καταλλήλως και με ελάχιστο πόνο. Μην ενίετε το Elonva στον μυ. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)fsh από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα με Elonva, δεν είναι δυνατό να ενέσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Χρήση πολύ μεγαλύτερης δόσης Elonva ή (rec)fsh μπορεί να συμβεί εάν το Elonva χρησιμοποιηθεί περισσότερες από μία φορά κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου, ή εάν η (rec)fsh 34

χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva (βλ. επίσης «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva»). Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS). Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)fsh από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Elonva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - Πονοκέφαλος - Αίσθημα αδιαθεσίας - Κούραση (κόπωση) - Άλγος πυέλου και δυσφορία - Ενοχλήσεις στο στήθος (συμπεριλαμβανομένης ευαισθησίας) Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - Συστροφή ωοθήκης - Ζάλη - Έμετος - Πόνος στο στομάχι (κοιλιά) - Ενοχλήσεις στο έντερο (όπως διάρροια, δυσκοιλιότητα και διάταση της κοιλίας) Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωαρίων καθώς και των ορμονών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα φροντίσει για αυτό. Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια. H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει αύξηση βάρους) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης. Έχουν επίσης αναφερθεί εξωμήτρια κύηση, αποβολή και πολύδυμες κυήσεις. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με το πρόγραμμα Τεχνολογίας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση. 35

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ELONVA Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8 C). Μην καταψύχετε. Φύλαξη από τον ασθενή Υπάρχουν δύο επιλογές: 1. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8 C). Μην καταψύχετε. 2. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25 C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του ενός μηνός. Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva: - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα. - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές. - εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες. Μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Elonva Η δραστική ουσία είναι corifollitropin alfa. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος. Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα. Το ph μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ. Το Elonva είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια και 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. Εμφάνιση του Elonva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Elonva είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας, το οποίο εμποδίζει τους ταυματισμούς από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση. Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας. Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία. Το Elonva είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. 36

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο. Παραγωγοί N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία. Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ιρλανδία. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 808 clic@merck.com 37

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 09/2013. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/ 38

Οδηγίες χρήσεως Εξαρτήματα της σύριγγας με βελόνη Elonva έμβολο σύριγγα διάλυμα πώμα σύριγγας πώμα βελόνης βελόνη προστατευ τικό βελόνης de l aiguille διάτρηση ετικέτας Προετοιμάζοντας την ένεση 1. Καθαρίστε την περιοχή του δέρματος που θα εισέλθει η βελόνη με ένα απολυμαντικό. 2. Σπάστε τη διάτρηση της ετικέτας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης Αφήστε το κάλυμμα της βελόνης στη βελόνη Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) σε μία καθαρή στεγνή επιφάνεια, ενώ προετοιμάζετε τη σύριγγα. 3. Κρατήστε τη σύριγγα με το γκρι πώμα στραμμένο προς τα πάνω Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλο σας για να βοηθήσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή. 39

4. Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας αριστερόστροφα. 5. Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω Βιδώστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα. 6. Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω Απομακρύνατε το κάλυμμα της βελόνης προς τα πάνω και απορρίψτε το ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ με τη βελόνη. Κάνοντας την ένεση 7. Τώρα κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα στο δείκτη και το μεσαίο δάχτυλο με φορά προς τα πάνω Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο Πιέστε προσεκτικά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί μία μικρή σταγόνα στην κορυφή της βελόνης. 8. Κρατήστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνη με μία γωνία 90 μοιρών στην πτυχή του δέρματος Πιέστε ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ το έμβολο μέχρι να μην μπορεί να προχωρήσει άλλο και κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω ΜΕΤΡΗΣΤΕ ΩΣ ΤΟ ΠΕΝΤΕ για να διασφαλίστε ότι όλο το διάλυμα έχει ενεθεί. 40

9. Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα. 41

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα corifollitropin alfa Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Elonva και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Elonva 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Elonva 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ELONVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Elonva είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των γοναδοτροπικών ορμονών. Οι γοναδοτροπικές ορμόνες παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή. Μία από αυτές τις γοναδοτροπικές ορμόνες είναι η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία απαιτείται στις γυναίκες για την αύξηση και την ανάπτυξη των ωαρίων στις ωοθήκες. Το Elonva χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την επίτευξη κύησης σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας, όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF). Η IVF προϋποθέτει συλλογή των ωαρίων από την ωοθήκη, γονιμοποίησή τους στο εργαστήριο και μεταφορά των εμβρύων πίσω στη μήτρα μερικές ημέρες αργότερα. Το Elonva προκαλεί την ανάπτυξη αρκετών ωαρίων την ίδια στιγμή με μία ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ELONVA Μην χρησιμοποιήσετε το Elonva σε περίπτωση - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην corifollitropin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Elonva (για τον κατάλογο όλων των συστατικών, βλ. Παράγραφο 6) - που έχετε καρκίνο της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, ή του εγκεφάλου (υπόφυσης ή υποθαλάμου) - που είχατε πρόσφατα απρόσμενη κολπική αιμορραγία, εκτός της εμμήνου ρύσης, χωρίς διαγνωσμένη αιτία - που έχετε ωοθήκες που δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών - που έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες - που είχατε σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), βλ. παρακάτω για περαιτέρω επεξηγήσεις - που είχατε προηγούμενα έναν κύκλο θεραπείας ελεγχόμενης διέγερσης των ωοθηκών που οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερων από 30 ωαρίων με ένα μέγεθος 11 mm ή μεγαλύτερα 42

- που έχετε ένα βασικό αριθμό ωοθυλακίων του άντρου (ο αριθμός των μικρών ωοθυλακίων που βρίσκονται στις ωοθήκες σας στην αρχή ενός καταμήνιου κύκλου) μεγαλύτερο από 20 - που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη - που έχετε ινομυώματα στη μήτρα που καθιστούν μία φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη Προσέξτε ιδιαίτερα με το Elonva Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS). Αυτή είναι μία κατάσταση στην οποία τα ωάρια που μεγαλώνουν στις ωοθήκες γίνονται μεγαλύτερα από το φυσιολογικό. Αυτό μπορεί να γίνει αντιληπτό ως σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια. Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας είναι πολύ σημαντική. Για τον έλεγχο των επιπτώσεων της θεραπείας, γίνονται συνήθως υπερηχογραφήματα των ωοθηκών και μπορεί να λαμβάνονται συχνά δείγματα αίματος ή ούρων (βλ. επίσης Παράγραφο 4). Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Elonva μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια του ίδιου θεραπευτικού κύκλου, καθώς διαφορετικά η πιθανότητα να παρουσιάσετε OHSS μπορεί να αυξηθεί. Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς: - είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) - έχετε νόσο των νεφρών. Θρόμβωση Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί (όπως και η εγκυμοσύνη) να αυξήσει την πιθανότητα να παρουσιάσετε μία θρόμβωση. Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός ενός θρόμβου αίματος σε ένα αιμοφόρο αγγείο, ο οποίος εμφανίζεται πιο συχνά στα πόδια ή στους πνεύμονες. Παρακαλείσθε να το συζητήσετε αυτό με το γιατρό σας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ειδικά εάν: - γνωρίζετε ότι ήδη έχετε μία αυξημένη πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβωση - εσείς, ή κάποιος στο άμεσο οικογενειακό σας περιβάλλον, είχε ποτέ μία θρόμβωση - είσθε σοβαρά υπέρβαρος. Πολύδυμες γεννήσεις ή ανωμαλίες κατά τη γέννηση Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να αποκτήσετε δίδυμα ή ακόμη περισσότερα από δύο μωρά εάν περισσότερα από ένα έμβρυο μεταφερθούν πίσω στη μήτρα. Οι πολύδυμες κυήσεις εγκυμονούν έναν αυξημένο κίνδυνο για την υγεία και της μητέρας και των μωρών. Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ. ηλικία) μπορεί επίσης να σχετίζονται με μία αυξημένη πιθανότητα ανωμαλιών κατά τη γέννηση. Επιπλοκές κατά την κύηση Εάν η θεραπεία με το Elonva οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση) σε γυναίκες με βλάβη στις σάλπιγγες (οι αγωγοί που μεταφέρουν τα ωάρια από την ωοθήκη στη μήτρα). Συνεπώς, ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί μία πρώιμη υπερηχογραφική εξέταση για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Elonva εάν είσθε ήδη έγκυος, ή υποψιάζεσθε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή εάν θηλάζετε. 43

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Elonva Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ELONVA Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF). Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας το Elonva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο για την πρόληψη της πολύ πρώιμης ωορρηξίας (που ονομάζεται GnRHανταγωνιστής). Η θεραπεία με τον GnRH-ανταγωνιστή ξεκινά συνήθως 4 έως 5 ημέρες μετά την ένεση με Elonva. Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη της πολύ πρώιμης ωορρηξίας) δεν συνιστάται. Μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη διέγερση των ωοθηκών σας. Δόση - Εάν το σωματικό σας βάρος είναι 60 κιλά ή λιγότερο, μία εφάπαξ δόση των 100 μικρογραμμαρίων του Elonva θα πρέπει να ενίεται μία από τις πρώτες ημέρες της περιόδου σας (έμμηνος ρύση), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. - Εάν το σωματικό σας βάρος είναι μεγαλύτερο από 60 κιλά, μία εφάπαξ δόση των 150 μικρογραμμαρίων του Elonva θα πρέπει να ενίεται μία από τις πρώτες ημέρες της περιόδου σας (έμμηνος ρύση), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε (ανασυνδυασμένη) Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη ((rec)fsh). Επτά ημέρες μετά την ένεση με Elonva, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία με μία άλλη γοναδοτροπική ορμόνη, όπως η (rec)fsh. Αυτό μπορεί να συνεχισθεί για μερικές ημέρες μέχρι να εμφανισθούν αρκετά ωάρια ικανού μεγέθους. Αυτό μπορεί να ελεγχθεί με υπερηχογραφικό έλεγχο. Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)fsh και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hcg (ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη). Τα ωάρια συλλέγονται από την ωοθήκη 34-36 ώρες αργότερα. Πώς χορηγείται το Elonva Η θεραπεία με το Elonva θα πρέπει να επιβλέπεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας. Το Elonva πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως) σε μία πτυχή του δέρματος, ακριβώς κάτω από τον αφαλό. Η ένεση μπορεί να χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (για παράδειγμα μία νοσοκόμα), το συντροφό σας ή εσάς την ίδια, εάν σας έχουν δοθεί σαφείς οδηγίες από το γιατρό σας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. «Οδηγίες χρήσεως» ανά βήμα παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. Όταν οι οδηγίες ακολουθούνται προσεκτικά, το Elonva θα χορηγηθεί καταλλήλως και με ελάχιστο πόνο. Μην ενίετε το Elonva στον μυ. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)fsh από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα με Elonva, δεν είναι δυνατό να ενέσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική. 44

Χρήση πολύ μεγαλύτερης δόσης Elonva ή (rec)fsh μπορεί να συμβεί εάν το Elonva χρησιμοποιηθεί περισσότερες από μία φορά κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου, ή εάν η (rec)fsh χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών μετά την ένεση με Elonva (βλ. επίσης «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva»). Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS). Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Elonva ή (rec)fsh από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elonva Εάν ξεχάσατε να ενέσετε το Elonva την ημέρα που θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Elonva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η πιθανότητα να εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται από τις παρακάτω κατηγορίες: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - Πονοκέφαλος - Αίσθημα αδιαθεσίας - Κούραση (κόπωση) - Άλγος πυέλου και δυσφορία - Ενοχλήσεις στο στήθος (συμπεριλαμβανομένης ευαισθησίας) Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - Συστροφή ωοθήκης - Ζάλη - Έμετος - Πόνος στο στομάχι (κοιλιά) - Ενοχλήσεις στο έντερο (όπως διάρροια, δυσκοιλιότητα και διάταση της κοιλίας) Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της επιπλοκής μπορεί να μειωθεί με προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των ώριμων ωαρίων καθώς και των ορμονών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα φροντίσει για αυτό. Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να γίνουν αντιληπτά ως πόνος στο στομάχι (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας ή διάρροια. H υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε μία ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), που μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει αύξηση βάρους) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν έχετε πόνο στο στομάχι (κοιλιά) ή κάποιο από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα κι αν εμφανισθούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης. Έχουν επίσης αναφερθεί εξωμήτρια κύηση, αποβολή και πολύδυμες κυήσεις. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Elonva, αλλά με το πρόγραμμα Τεχνολογίας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART) ή με επακόλουθη κύηση. 45

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ELONVA Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «EXP» και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (ημερομηνία λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8 C). Μην καταψύχετε. Φύλαξη από τον ασθενή Υπάρχουν δύο επιλογές: 1. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8 C). Μην καταψύχετε. 2. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25 C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του ενός μηνός. Κρατήστε μία σημείωση για το πότε ξεκινήσατε να φυλάτε το προϊόν έξω από το ψυγείο και χρησιμοποιήστε το μέσα σε ένα μήνα από αυτήν την ημερομηνία. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Να μη χρησιμοποιείτε το Elonva - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο για περισσότερο από ένα μήνα. - εάν έχει φυλαχθεί έξω από το ψυγείο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές. - εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα ή η βελόνη είναι κατεστραμμένες. Μία άδεια ή μη χρησιμοποιημένη σύριγγα δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Elonva Η δραστική ουσία είναι corifollitropin alfa. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος. Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα. Το ph μπορεί να έχει προσαρμοσθεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ. Το Elonva είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια και 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. Εμφάνιση του Elonva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Elonva είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας, το οποίο εμποδίζει τους ταυματισμούς από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση. Η σύριγγα συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας. Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία. Το Elonva είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. 46

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο. Παραγωγοί N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία. Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ιρλανδία. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 808 clic@merck.com 47

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 09/2013. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/ 48

Οδηγίες χρήσεως Εξαρτήματα της σύριγγας με βελόνη Elonva έμβολο σύριγγα διάλυμα πώμα σύριγγας πώμα βελόνης βελόνη προστατευ τικό βελόνης de l aiguille διάτρηση ετικέτας Προετοιμάζοντας την ένεση 1. Καθαρίστε την περιοχή του δέρματος που θα εισέλθει η βελόνη με ένα απολυμαντικό. 2. Σπάστε τη διάτρηση της ετικέτας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης Αφήστε το κάλυμμα της βελόνης στη βελόνη Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) σε μία καθαρή στεγνή επιφάνεια, ενώ προετοιμάζετε τη σύριγγα. 3. Κρατήστε τη σύριγγα με το γκρι πώμα στραμμένο προς τα πάνω Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλο σας για να βοηθήσετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην κορυφή. 49

4. Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας αριστερόστροφα. 5. Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω Βιδώστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) δεξιόστροφα μέσα στη σύριγγα. 6. Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω Απομακρύνατε το κάλυμμα της βελόνης προς τα πάνω και απορρίψτε το ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ με τη βελόνη. Κάνοντας την ένεση 7. Τώρα κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα στο δείκτη και το μεσαίο δάχτυλο με φορά προς τα πάνω Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο Πιέστε προσεκτικά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί μία μικρή σταγόνα στην κορυφή της βελόνης. 8. Κρατήστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνη με μία γωνία 90 μοιρών στην πτυχή του δέρματος Πιέστε ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ το έμβολο μέχρι να μην μπορεί να προχωρήσει άλλο και κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω ΜΕΤΡΗΣΤΕ ΩΣ ΤΟ ΠΕΝΤΕ για να διασφαλίστε ότι όλο το διάλυμα έχει ενεθεί. 50

9. Απομακρύνατε τον αντίχειρά σας από το έμβολο Η βελόνη θα απομακρυνθεί αυτόματα μέσα στη σύριγγα όπου θα κλειδωθεί μόνιμα. 51