ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Ovitrelle και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Ovitrelle 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OVITRELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα η οποία είναι όμοια με τη χοριακή γοναδοτροπίνη που βρίσκεται φυσιολογικά στον άνθρωπο, αλλά παρασκευάζεται σε εργαστήρια με ειδικές τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA. Ανήκει σε μια ομάδα ορμονών που λέγονται γοναδοτροπίνες, οι οποίες συμμετέχουν στη φυσιολογική ρύθμιση της αναπαραγωγής. Το Οvitrelle χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF). Άλλα φάρμακα δίνονται πρώτα για να προκαλέσουν τη μεγέθυνση και ανάπτυξη μερικών ωοθυλακίων, για την παραγωγή ωαρίων. Το Ovitrelle τότε χορηγείται για την ωρίμανση αυτών των ωοθυλακίων. Το Ovitrelle επίσης χρησιμοποιείται σε γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια (μια κατάσταση γνωστή ως ανωοθυλακιορρηξία), ή που παράγουν λίγα ωάρια (ολιγο-ωοθυλακιορρηξία). Χορηγείται για να προκαλέσει την απελευθέρωση των ωαρίων (ωοθυλακιορρηξία), εφόσον άλλα φάρμακα χρησιμοποιηθούν προηγουμένως για την ανάπτυξη των ωοθυλακίων. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OVITRELLE Η γονιμότητα η δική σας και του συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας. Μην πάρετε το Ovitrelle: Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε Σε περίπτωση που έχετε διόγκωση ωοθηκών ή μία ή περισσότερες μεγάλες κύστεις ωοθηκών.

2 Σε περίπτωση που έχετε γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας. Σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση για καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών. Σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση για όγκο του υποθαλάμου ή της υπόφυσης. Σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρή φλεγμονή ή θρόμβωση των φλεβών (ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές). Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη χοριακή γοναδοτροπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ovitrelle. Σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που καθιστά τη φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη (πχ. απουσία μήτρας, ωοθήκες που δεν έχουν αναπτυχθεί κανονικά, ινομυώματα) ή έχετε περάσει την εμμηνόπαυση. Σε περίπτωση που είχατε κάποια εξωμήτρια κύηση τους τελευταίους 3 μήνες. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ovitrelle : Η θεραπεία με Ovitrelle μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Αυτό γίνεται όταν οι ωοθήκες υπεραντιδρούν στη θεραπεία και αναπτύσσουν πάρα πολλά ωοθυλάκια. Το πιο συνηθισμένο σύμπτωμα είναι το κοιλιακό άλγος. Εάν έχετε σημαντικό κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, μην κάνετε την ένεση και ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας, το συντομότερο δυνατό. Δεν πρέπει να έρθετε σε σεξουαλική επαφή για τουλάχιστον 4 ημέρες, ειδάλλως χρησιμοποιήστε αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού. Σε σύγκριση με τη φυσιολογική κύηση, η συχνότητα εμφάνισης των πολυδύμων κυήσεων και τοκετών είναι αυξημένη στις ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία. Η πλειοψηφία των περιπτώσεων είναι δίδυμες κυήσεις. Στις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο αριθμός των νεογέννητων σχετίζεται με τον αριθμό των εμβρύων που αντικαθίστανται. Ο κίνδυνός σας για OHSS ή για πολύδυμες κυήσεις μειώνεται εάν χρησιμοποιηθεί η κανονική δόση του Ovitrelle και εάν ελέγχεστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας (πχ. εξετάσεις αίματος των επιπέδων της οιστραδιόλης και υπερηχογράφημα). Χρήση άλλων φαρμάκων: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή. Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle αν είστε έγκυος ή θηλάζετε. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OVITRELLE Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση του Ovitrelle είναι 1 προγεμισμένη σύριγγα (250 μικρογραμμάρια/0,5 ml) χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση. Ο γιατρός σας, θα σας εξηγήσει ακριβώς πότε να κάνετε την ένεση.

3 Το Ovitrelle προορίζεται για υποδόρια χρήση, που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για μια χρήση μόνο και μόνο καθαρό διάλυμα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται. Μερικές φορές η ένεση θα σας δοθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας, ή μπορείτε να εκπαιδευθείτε εσείς ή ο σύντροφός σας για να κάνετε την ένεση στο σπίτι. Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Ovitrelle, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες: 1. Πλύνετε τα χέρια σας. Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά. 2. Συγκεντρώστε ότι θα χρειαστείτε. Σημειώστε πως τα τολύπια οινοπνεύματος δεν περιέχονται στη συσκευασία. Βρείτε ένα καθαρό σημείο και απλώστε όλα τα αντικείμενα: - δύο τολύπια (βαμβάκια) για χρήση με οινόπνευμα, - μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο 3. Ένεση: Κάνετε αμέσως την ένεση: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας θα σας έχουν συμβουλέψει για το σημείο της ένεσης (πχ. κοιλιά, πρόσθιο μέρος του μηρού). Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι με οινόπνευμα. Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και του πρώτου δακτύλου και εισάγετε τη βελόνα σε μια γωνία 45 έως 90 με μια απότομη κίνηση. Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει. Μην κάνετε έγχυση μέσα σε φλέβα. Κάνετε την ένεση πιέζοντας απαλά το έμβολο. Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για να κάνετε όλη την ένεση. Αμέσως αφαιρέστε τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι και οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις. 4. Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν: Όταν τελειώσετε την ένεση, αμέσως πετάξτε την άδεια σύριγγα σε ειδική θήκη για αιχμηρά αντικείμενα. Όποιο διάλυμα δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να απορριφθεί. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovitrelle από την κανονική: Εάν χρησιμοποιηθεί πάρα πολύ Ovitrelle, υπάρχει πιθανότητα να συμβεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών που περιγράφεται περισσότερο στα κεφάλαια «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ovitrelle» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα αυτού του συνδρόμου πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ovitrelle: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ovitrelle μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η πλειοψηφία των παρενεργειών που

4 έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα ήταν ήπιας ή μέτριας εντάσεως. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το αίσθημα κόπωσης, ο πόνος και οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών έχει παρατηρηθεί σε περίπου 4% των ασθενών σε κλινικές μελέτες; οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιας ή μέτριας εντάσεως. Πιθανές επιπλοκές του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) είναι αίμα στην περιτοναιϊκή κοιλότητα, αναπνευστικές δυσκολίες. Αυτό το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών. Τα πρώτα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι το άλγος της κατώτερης κοιλιακής χώρας, πιθανώς συνδυασμένος με ναυτία, έμετο και αύξηση βάρους. Εάν προκύψουν τα παραπάνω συμπτώματα, μία προσεκτική ιατρική εξέταση, συνιστάται το συντομότερο δυνατό. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν: κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, φλεγμονώδης αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, ζάλη. Επίσης έχουν αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις διάρροια, κατάθλιψη, ευερεθιστικότητα, ανησυχία και μαστοδυνία και θεωρούνται όχι συχνές. Η εξωμήτριος κύηση, η συστροφή των ωοθηκών (μία κατάσταση που επηρεάζει τις ωοθήκες) και άλλες επιπλοκές μπορεί να προκύψουν από τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής που ενδέχεται να χρησιμοποιήσει ο γιατρός σας. Μεμονωμένες περιπτώσεις ελαφρούήπιου βαθμού αλλεργικών αντιδράσεων στο Ovitrelle (εξάνθημα) έχουν αναφερθεί. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OVITRELLE Να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Ovitrelle μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Το Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και +25 C) για διάστημα έως και 30 ημερών χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο για εκείνη την περίοδο και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στις 30 αυτές ημέρες. Το Ovitrelle προορίζεται για εφάπαξ χρήση. Κάθε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος προϊόντος θα πρέπει να απορρίπτεται. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Ovitrelle Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml (ισοδύναμα με 6500 IU).

5 Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, αραιό φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Ovitrelle και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ovitrelle παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα. Είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα (συσκευασία με 1 σύριγγα). Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Ιταλία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: България MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI 1000 Любляна, Словения Teл: Česká republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 1718/10 CZ Praha 4 Tel Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck Serono Esindaja Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Bocskai út H-1113 Budapest Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen Lørenskog Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5

6 C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT Kaunas, Leedu Tel: Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα Tηλ: España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Lynghálsi Reykjavík Íceland Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: Latvija Merck Serono A-1147 Wien Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie Warszawa Polska Tel.: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI Espoo Puh/Tel: Sverige E. Merck AB S Stockholm Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd

7 Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT Kauņa, Lietuva Tel: Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT Kaunas Tel: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 22 Ιανουαρίου 2010