ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑ ΜΕΘ 1. Αναπνευστήρας σύγχρονης τεχνολογίας, ελεγχόμενος από μικροεπεξεργαστές, κατάλληλος για μηχανικό αερισμό Μονάδα Αυξημένης Φροντίδα με ικανότητα μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ενήλικες ασθενείς. Να αποτελείται από: α) Βασική μονάδα του αναπνευστήρα (ως περιγράφεται αναλυτικά κατωτέρω) β) Τροχήλατη βάση του ιδίου οίκου κατασκευής με τέσσερις τροχούς και σύστημα φρένων γ) Πολύσπαστο βραχίονα στήριξης των σωληνώσεων ασθενούς 2. Να λειτουργεί με ρεύμα δικτύου 220V/ 50Ηz και με ενσωματωμένη επαναφορτιζόμενη μπαταρία διάρκειας τουλάχιστον μιας ώρας, σε πλήρη λειτουργία. Δυνατότητα μεγαλύτερης αυτονομίας θα εκτιμηθεί. 3. Να διαθέτει είσοδο τροφοδοσίας αερίου για Ο 2, από 2 έως 6 bar και ενσωματωμένο σύστημα για την παραγωγή πεπιεσμένου αέρα, ώστε να δύναται να λειτουργήσει σε σημεία που δεν υπάρχει επιτοίχια παροχή πεπιεσμένου αέρος. Να συνοδεύεται από σωλήνα τροφοδοσίας Ο 2, με συνδετικά αντίστοιχα της Μονάδας που θα εγκατασταθεί. 4. Να διαθέτει τους παρακάτω τρόπους αερισμού: α) Υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενου όγκου β) Υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενης πίεσης γ) Υποχρεωτικό αερισμό σταθερού όγκου με τη χαμηλότερη δυνατή πίεση δ) Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενου όγκου με δυνατότητα προσθήκης υποστήριξης πίεσης ε) Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενης πίεσης με δυνατότητα προσθήκης υποστήριξης πίεσης στ) Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό σταθερού όγκου με τη χαμηλότερη δυνατή πίεση με δυνατότητα προσθήκης υποστήριξης πίεσης ζ) Αερισμό υποστήριξης πίεσης η) Αερισμό υποστήριξης με επίτευξη όγκου στόχου μέσω αυτόματου προσδιορισμού του επιπέδου της πιέσεως υποστήριξης θ) Αερισμό συνεχούς θετικής πίεσης (CPAP) 5. Να διαθέτει ειδικό πρόγραμμα για την εφαρμογή μη επεμβατικού αερισμού με μάσκα με δυνατότητα αυτόματης αναγνώρισης και αντιστάθμισης διαρροών και να αναφερθεί το μέγεθος των διαρροών που μπορεί να αντισταθμιστεί. Σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου ανεκτής διαρροής να ειδοποιεί σχετικά το χειριστή και να διαθέτει λειτουργία ασφαλείας με χορήγηση συνεχούς ροής μέχρι την αποκατάσταση της διαρροής. 6. Να διαθέτει ρυθμίσεις για τις παρακάτω παραμέτρους αερισμού: α) Αναπνεόμενος όγκος από 100-1500ml τουλάχιστον β) Συχνότητα αναπνοών ως 80bpm γ) Συχνότητα αναπνοών SIMV ως 60bpm δ) Πίεση εισπνοής ως 60cmH 2 O ε) Πίεση Υποστήριξης ως 60cmH 2 O στ) Λόγο Ι:Ε από 4:1 ως 1:9 ζ) Χρόνο παύσης (plateau) η) PEEP ως 35cmH 2 O θ) FiO 2 από 21-100% ι) Trigger ροής από 0,2lpm ια) Ευαισθησία έναρξης εκπνοής ως ποσοστό της μέγιστης ροής εισπνοής
7. Να έχει πλήκτρο χορήγησης 100% Ο 2, χωρίς να απαιτείται η αλλαγή στη ρύθμιση του FiO 2 και να διαθέτει αυτόματο πρόγραμμα για την ασφαλή εκτέλεση της διαδικασίας αναρρόφησης με φάσεις προοξυγόνωσης/ μεταοξυγόνωσης και αυτόματη ανίχνευση της αποσύνδεσης/ επανασύνδεσης του ασθενούς με αυτόματη απενεργοποίηση/ ενεργοποίηση του αναπνευστήρα. 8. Να έχει πλήκτρο παράτασης της εισπνοής και της εκπνοής καθώς και πλήκτρο χειροκίνητης έναρξής της κατά τη βούληση του χειριστή. 9. Να μετρά και να διαθέτει ψηφιακές ενδείξεις για τις παρακάτω παραμέτρους: α) Εκπνεόμενο όγκο αναπνοής β) Εισπνεόμενο όγκο αναπνοής γ) Εκπνεόμενο όγκο κατά λεπτό δ) Εκπνεόμενο όγκο κατά λεπτό αυθόρμητων αναπνοών ε) Συχνότητα αναπνοών στ) Χρόνο εισπνοής ζ) Λόγο Ι:Ε η) Περιεκτικότητα εισπνεόμενου μίγματος σε O 2 θ) Μεγίστη, μέση πίεση αεραγωγών, πίεση plateau και τελοεκπνευστική πίεση ι) Αντιστάσεις εισπνοής και εκπνοής ια) Στατική ενδοτικότητα πνευμόνων ιβ) Σταθερά χρόνου ιγ) Δείκτη ρηχής αναπνοής ιδ) P0.1 10. Να διαθέτει οπτικοακουστικούς συναγερμούς με ρυθμιζόμενα όρια για τις παρακάτω παραμέτρους: α) Υψηλή πίεση αεραγωγών β) Υψηλό και χαμηλό όγκο κατά λεπτό γ) Υψηλή και χαμηλή συγκέντρωση O 2 δ) Υψηλό και χαμηλό ρυθμό αναπνοών ε) Άπνοια Επίσης να διαθέτει και τους κάτωθι οπτικοακουστικούς συναγερμούς: α) Βλάβη συσκευής β) Λειτουργία με μπαταρία γ) Χαμηλή πίεση στην παροχή οξυγόνου δ) Αποσύνδεση σωλήνων ασθενούς Να διαθέτει μνήμη στην οποία να αποθηκεύονται με χρονική σειρά οι ανωτέρω συναγερμοί για μελλοντική ανασκόπηση. 11. Να διαθέτει αυτόματη ενεργοποίηση εφεδρικού αερισμού σε περίπτωση άπνοιας με προκαθορισμένες από τον ιατρό παραμέτρους και να επανέρχεται αυτόματα στον υποστηριζόμενο αερισμό αμέσως μόλις ο ασθενής προκαλέσει νέα αναπνοή. 12. Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη αφής, διαγωνίου τουλάχιστον 12 ιντσών στην οποία να απεικονίζει ταυτόχρονα τις κυματομορφές πίεσης, ροής και όγκου σε σχέση με το χρόνο, τα κλειστά διαγράμματα όγκου/πίεσης (loops) και όλες τις παραμέτρους αερισμού. 13. Να διαθέτει πλήκτρο αποθήκευσης κλειστών διαγραμμάτων αναφοράς (reference loops). 14. Να διαθέτει πλήκτρο αποθήκευσης όλων των κυματομορφών για περιορισμένο χρονικό διάστημα και να ανακαλεί αυτές για μελλοντική ανασκόπηση στην οθόνη του αναπνευστήρα.
15. Να διαθέτει πλήκτρο αποθήκευσης στιγμιότυπου της οθόνης του αναπνευστήρα σε μορφή ψηφιακής φωτογραφίας με δυνατότητα εξαγωγής σε προσθαφαιρούμενο ψηφιακό μέσο. 16. Να διαθέτει μνήμη (trend) 24ωρών για όλες τις αναπνευστικές παραμέτρους, με απεικόνιση σε μορφή γραφημάτων και επιλογή του χρονικού διαστήματος απεικόνισης από 1 έως 24 ώρες. 17. Να διαθέτει μνήμη αποθήκευσης συμβάντων και ρυθμίσεων του τελευταίου ασθενούς. Να αποθηκεύει επίσης στη μνήμη του τις ρυθμίσεις του προηγούμενου τρόπου αερισμού και να επιτρέπει την επιστροφή σε αυτόν με το πάτημα ενός πλήκτρου. 18. Το εκπνευστικό σύστημα του αναπνευστήρα (βαλβίδα εκπνοής/ PEEP, αισθητήρας ροής) να αποστειρώνεται σε κλίβανο ατμού (αυτόκαυστο) στους 134 ο C. 19. Με την εκκίνηση του αναπνευστήρα να εκτελείται αυτοματοποιημένος έλεγχος ορθής λειτουργίας των ηλεκτρονικών, ηλεκτρικών και πνευματικών υποσυστημάτων του αναπνευστήρα (έλεγχος συναγερμών, έλεγχος διαρροών, έλεγχος τροφοδοσίας κλπ), τα αποτελέσματα του οποίου να αποθηκεύονται για ανάκληση και μελλοντική ανασκόπηση. 20. Να μετρά την αντίσταση και την ενδοτικότητα του κυκλώματος ασθενούς και να διαθέτει αυτόματη αντιστάθμιση όγκου, λόγω της μετρηθείσας ενδοτικότητας του κυκλώματος ασθενούς. 21. Να διαθέτει ενσωματωμένο νεφελοποιητή φαρμάκων νέας τεχνολογίας (παλλόμενου πετάσματος) που παρέχει τη δυνατότητα υψηλής εναπόθεσης φαρμάκου στις κυψελίδες και έχει δυνατότητα νεφελοποίησης και κορτικοστεροειδών/ αντιβιοτικών με υψηλή ταχύτητα νεφελοποίησης χωρίς να αλλάζει τη θερμοκρασία του φαρμάκου. Η λειτουργία του νεφελοποιητή να ελέγχεται από την οθόνη του αναπνευστήρα και να μην επηρεάζει τις αναπνευστικές παραμέτρους. 22. Ο αναπνευστήρας να διαθέτει ελληνικό λογισμικό λειτουργίας και να κατατεθεί με την προσφορά πλήρες εγχειρίδιο χρήσεως του κατασκευαστικού οίκου στα ελληνικά. 23. Οι προσφορές να συνοδεύονται με φύλλο συμμόρφωσης, με αναλυτικές παραπομπές ανά παράγραφο σε πρωτότυπα ή επίσημα αντίγραφα των εντύπων του κατασκευαστικού οίκου. Ασάφειες και αοριστίες ως προς τις παραπομπές για τεκμηρίωση, συνεπάγονται απόρριψη της προσφοράς. Τυχόν παραπομπές σε βεβαιώσεις του κατασκευαστή, χωρίς περαιτέρω τεκμηρίωση, θα θεωρούνται αοριστίες και δεν θα γίνονται αποδεκτές. 24. Ο αναπνευστήρας θα πρέπει οπωσδήποτε να καλύπτει τα κάτωθι αναγνωρισμένα διεθνή πρότυπα: α) IEC 60601-1:2005 (Γενικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού) β) ISO 80601-2-12:2011 (Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση Αναπνευστήρων Εντατικής Θεραπείας) γ) ISO 80601-2-55:2011 (Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση Συσκευών Παρακολούθησης Αναπνευστικών Αερίων) δ) Ταξινόμηση IP21 σχετικά με την προστασία από την είσοδο στερεών σωματιδίων ή υγρών
25. Ο προσφερόμενος εξοπλισμός θα πρέπει να φέρει σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ και ο κατασκευαστικός οίκος του εξοπλισμού θα πρέπει να διαθέτει πιστοποίηση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 (να κατατεθούν τα σχετικά πιστοποιητικά). 26. Ο προμηθευτής πρέπει να πληροί τις διατάξεις της Υπουργικής απόφασης ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΦΕΚ 32/Β/16.01.2004) και να έχει πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας κατά ISO 9001 και ISO 13485 για τη διανομή κα την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Για το λόγω αυτό στις προσφορές θα πρέπει να υπάρχουν συνημμένα έγκυρα πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού από τα οποία να προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι της παρούσας παραγράφου. 27. Να κατατεθεί ο επίσημος κατάλογος ανταλλακτικών και εξαρτημάτων που εκδίδει ο κατασκευαστικός οίκος για τον προσφερόμενο αναπνευστήρα (spare parts list). Ο κατάλογος να κατατεθεί και στην οικονομική προσφορά με τιμές. 28. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας για τουλάχιστον δύο (2) έτη και δέσμευση παροχής ανταλλακτικών και τεχνικής υποστήριξης για τουλάχιστον δέκα (10) έτη από την παράδοση του εξοπλισμού. 29. Να αναφερθούν τα αναλώσιμα αποκλειστικής διάθεσης (αισθητήρες ροής, αισθητήρες οξυγόνου, βαλβίδες εκπνοής, μεμβράνες κλπ) και να κατατεθεί ο αντίστοιχος τιμοκατάλογος. Να αναφερθεί ο χρόνος ζωής των αναλωσίμων (πχ ώρες λειτουργίας, αποστειρώσεις κλπ), ο οποίος θα τεκμηριώνεται υποχρεωτικά από τα έντυπα και τεχνικά φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου ή σε πρωτότυπες επιστολές αυτού για ότι δεν αναγράφεται σε αυτά. Το κόστος των απαιτούμενων αναλωσίμων αποκλειστικής διάθεσης για μία δεκαετία θα υπολογισθεί στην τιμή σύγκρισης για την ανάδειξη του μειοδότη. Για τον αντικειμενικό προσδιορισμό των απαιτούμενων αναλωσίμων αποκλειστικής διάθεσης, θεωρείται ότι σε ένα ημερολογιακό έτος αντιστοιχούν 5000 ώρες λειτουργίας και 50 κύκλοι αποστείρωσης. 30. Να αναφερθεί το ετήσιο κόστος συμβολαίου πλήρους συντήρησης για τα έτη που απομένουν μετά τη λήξη της εγγυήσεως καλής λειτουργίας έως και την συμπλήρωση δέκα ετών από την παράδοση του εξοπλισμού. Το κόστος πλήρους συντήρησης θα περιλαμβάνει: Το κόστος εργασίας για την επισκευή απεριόριστου αριθμού βλαβών και την εκτέλεση των περιοδικών προληπτικών συντηρήσεων που ορίζει ο κατασκευαστής του εξοπλισμού. Εξαιρούνται οι βλάβες προερχόμενες από υπαιτιότητα της αναθέτουσας αρχής. Το κόστος του συνόλου των ανταλλακτικών που θα απαιτηθούν για την επισκευή απεριόριστου αριθμού βλαβών. Εξαιρείται το κόστος των ανταλλακτικών που χρειάζεται για την επισκευή βλαβών που προέρχονται από υπαιτιότητα της αναθέτουσας αρχής. Το κόστος του συνόλου των ανταλλακτικών που χρήζουν περιοδικής αντικατάστασης κατά την εκτέλεση των περιοδικών προληπτικών συντηρήσεων που ορίζει ο κατασκευαστής του εξοπλισμού (πχ service kit, μπαταρίες κλπ). Τα εν λόγω ανταλλακτικά να αναφερθούν αναλυτικά και να τεκμηριωθούν με παραπομπές στα επίσημα τεχνικά φυλλάδια του κατασκευαστή του εξοπλισμού ή σε πρωτότυπες επιστολές αυτού για ότι δεν αναγράφεται σε αυτά. Οποιαδήποτε παράλειψη ανταλλακτικού ή οποιαδήποτε ασάφεια ή αοριστία σχετικά με τα καλυπτόμενα ανταλλακτικά συνεπάγεται απόρριψη της προσφοράς του προμηθευτή.
Το συνολικό κόστος του συμβολαίου συντήρησης για τα έτη που απομένουν μετά τη λήξη της εγγυήσεως καλής λειτουργίας έως και την συμπλήρωση δέκα ετών από την παράδοση του εξοπλισμού θα υπολογισθεί στην τιμή σύγκρισης για την ανάδειξη του μειοδότη. Επισημαίνεται πως από το ετήσιο κόστος πλήρους συντήρησης εξαιρείται το κόστος των αναλωσίμων αποκλειστικής διάθεσης (αισθητήρες ροής, αισθητήρες οξυγόνου, βαλβίδες εκπνοής, μεμβράνες κλπ).