Blom-Singer Laryngectomy Tube

Blom-Singer Laryngectomy Tube USER Instructions For Use R5 37453-05F

37453-05F Effective March 2014 Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical Products. / InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37453-05F Ισχύει από τον Μάρτιο 2014 Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa Medical Products. / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37453-05F.. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 2 37453-05F

ENG Laryngectomy Tube 4 ELL Σωλήνας λαρυγγεκτομής 12 27 28 29 Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης 37453-05F 3

ENGLISH BLOM-SINGER LARYNGECTOMY TUBE The Blom-Singer Laryngectomy Tube (diagram 1) is a durable, lightweight, silicone tube that is used to keep the tracheostoma open after laryngectomy. The Laryngectomy Tube is available in a variety of sizes and flexibly contours to the postoperative tracheal anatomy. Along the posterior (backside) it features a recessed area with smooth, rounded edges that can be modified (fenestrated) for use with a Blom-Singer Voice Prosthesis. A prefenestrated series (diagram 2) is also available. This product is intended for single patient use only. Not for use between patients. Do not use the device if it becomes contaminated. INDICATIONS The Blom-Singer Laryngectomy Tube is designed to maintain tracheostoma patency after laryngectomy to avoid tracheostomal closure. CONTRAINDICATIONS The Blom-Singer Laryngectomy Tube is a medical product that should be used only by professionals with experience and training in its use and care. Prolonged infection, especially when resistant to therapy, may contraindicate use of this tube. Radiation therapy and resultant inflammation, bleeding, discharge, or coughing is an additional contraindication. HOW SUPPLIED The Blom-Singer Laryngectomy Tube is available in three product offerings: Sterile and Nonsterile Laryngectomy Tube (nonfenestrated), and a Nonsterile Fenestrated Laryngectomy Tube. A laryngectomy tube holder neck strap is available separately. INSTRUCTIONS FOR USE The user s hands and the laryngectomy tube should always be thoroughly cleaned to help avoid introducing contaminants into the tracheostoma and respiratory tract. Removal and reinsertion 4 37453-05F

Blom-Singer Laryngectomy Tube of the device should only be done with the user positioned in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma. Please refer to the diagrams at the back of this instruction manual. The following procedure is recommended by Eric D. Blom, Ph.D. 1. Select the largest diameter and length laryngectomy tube that is comfortably tolerated by the patient and permits easy breathing. Insert the smaller tip end of the tube completely into the tracheostoma until its larger funnel shaped end rests against the entrance to the tracheostoma. 2. A very small amount of medical grade, water-soluble lubricant applied to the rim of the tracheostoma may ease insertion of the laryngectomy tube. In some instances it may be necessary to slightly fold or compress the tip portion of the laryngectomy tube, forming a taper, to facilitate introduction into the tracheostoma. The tube is curved and should conform comfortably to the postlaryngectomy contour of the trachea. 3. The laryngectomy tube may be secured around the neck using a laryngectomy tube holder (sold separately). The straps are inserted into the openings in the side of the laryngectomy tube so that the tabs on the straps point away from the tube. The straps are passed around the back of the neck and adjusted so that the straps are secure. The straps should be loose enough to permit one finger breadth between the backside of the straps and the surface of the neck. After adjusting the straps to a comfortable tension, the user may choose to cut off some of the excess strap length. FENESTRATING INSTRUCTIONS A Blom-Singer Laryngectomy Tube used simultaneously with a voice prosthesis usually will require fenestration of the posterior wall to facilitate unrestricted airflow for tracheoesophageal voice. A pre-fenestrated series is available for this purpose. On nonpre-fenestrated laryngectomy tubes, a recessed area has been molded into the laryngectomy tube in this area to facilitate secondary modification by a physician or other experienced and trained clinician. The tube should not be in place during the fenestration procedure. Do not make the fenestration with razors or scissors. Tearing or other damage to the device can result if 37453-05F 5

cutting is done improperly. The laryngectomy tube should never be structurally modified by the user (patient). The following steps are recommended by Eric D. Blom, Ph.D., for fenestrating a Blom-Singer Laryngectomy Tube: 1. Standard aseptic techniques should be observed when handling the laryngectomy tube. With the voice prosthesis positioned correctly in the tracheoesophageal puncture, carefully insert the appropriate diameter and length laryngectomy tube following the procedures recommended in the Instructions for Use in this data sheet. 2. With the laryngectomy tube fully inserted, visualize through the transparent posterior wall of the laryngectomy tube the point of airflow entry to the voice prosthesis. In most patients this will be within the recessed area on the tube. Using a pen, carefully mark that point against the interior surface of the laryngectomy tube. 3. Carefully remove the laryngectomy tube from the tracheostoma. Using a Fenestration Punch that has been autoclave sterilized or thoroughly disinfected with an antiseptic prior to use, make a hole corresponding to the ink mark. Only a 1/4 punch should be used. The punch is positioned by sliding it down over the funnel-shaped end of the laryngectomy tube. After the fenestration is placed, remove the punched disc completely. Be certain that all particles of silicone cut by the punch are removed from the tube. 4. Thoroughly rinse the laryngectomy tube with water and wash with an antiseptic. It is recommended that the laryngectomy tube be reinserted wet. Never use facial or toilet tissue to dry a silicone laryngectomy tube as particles of lint or fabric may be deposited onto the laryngectomy tube that can be inhaled into the airway upon reinsertion. If a laryngectomy tube must be dried, use only a lint-free material and rinse the laryngectomy tube again in water before reinsertion. Carefully inspect for loose particles and structural integrity. Never use a laryngectomy tube that has tears or other potentially hazardous structural weaknesses. 5. Reinsert the clean, disinfected laryngectomy tube into the tracheostoma according to the Instructions for Use. Observe for 6 37453-05F

Blom-Singer Laryngectomy Tube adequate fenestration-to-voice prosthesis alignment, and assess the patient s capacity to phonate. If alignment is inadequate, follow the fenestration procedure previously described and enlarge the size of the punch hole as required. Clean and inspect again as described above. PATIENT CLEANING INSTRUCTIONS The user s hands should be thoroughly washed with an antiseptic before handling the laryngectomy tube. Remove the laryngectomy tube from neck and rinse it clean with tap water. Wash the laryngectomy tube with an antiseptic and rinse again. Prior to reinsertion, inspect the laryngectomy tube for structural damage, such as cracks or tears, resulting from prolonged use. Do not use a tube that is damaged. It is recommended that the laryngectomy tube be reinserted wet. Never use facial or toilet tissue to dry a silicone laryngectomy tube as particles of lint or fabric may be deposited onto the laryngectomy tube that can be inhaled into the airway upon reinsertion. If a laryngectomy tube must be dried, use only a lint-free material and rinse the laryngectomy tube again in water before reinsertion. Some users experience deposits of bacteria or yeast (Candida albicans) on the surface of the laryngectomy tube indicating the need for more effective device disinfection. These deposits appear as patches. In order to prevent these yeast deposits, and to routinely disinfect the laryngectomy tube, alternately wearing and soaking two devices is recommended. After removing and cleaning the tube as described above, place it in a small container of fresh 3% hydrogen peroxide overnight. After soaking, the tube should be thoroughly rinsed again with tap water, air dried completely, and then placed in a clean resealable plastic bag until its next use. Note: Soaking in hydrogen peroxide will not remove yeast that is already present on the laryngectomy tube. It is a preventive measure only. If yeast is present, the laryngectomy tube should be replaced. Never insert any cleaning device or punch into the laryngectomy tube while the tube is positioned in the neck. Always clean the device after it has been removed. 37453-05F 7

Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone. WARNINGS AND PRECAUTIONS Never use facial or toilet tissue to dry a silicone laryngectomy tube as particles of lint or fabric may be deposited onto the laryngectomy tube that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Never insert any cleaning device or punch into the laryngectomy tube while the tube is positioned in the neck. Always clean the device after it has been removed. Never use a laryngectomy tube that has tears or other potentially hazardous structural weaknesses. The tube should not be in place during the fenestration procedure. Do not make the fenestration with razors or scissors. Tearing or other damage to the device can result if cutting is done improperly. Tube modifications should not be attempted by the patient. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed speech pathologist. COMPLICATIONS The following complications have been identified to occur with the use of this device, but are infrequent. They include: Stoma contamination or infection, which may require removal of the laryngectomy tube and/or appropriate antibiotics; Tissue granulation around the stoma; Accidental inhalation of an inappropriately sized laryngectomy tube into the airway, which may require removal by a physician; Obstruction of the tube by mucus necessitating removal and cleaning; Structural failure from excessive usage and/or cleaning. 8 37453-05F

Blom-Singer Laryngectomy Tube RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND. 37453-05F 9

GLOSSARY Airway The air passage by which air reaches the lungs. Candida albicans A yeast fungus that is a commonly occurring condition that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis. Clinician A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. Fistula; TE-fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus. Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. Respiration The act or process of inhaling and exhaling; breathing; moving air into and out of the lungs. Also called ventilation. Respiratory Tract (laryngectomee) The air passage from the tracheostoma to the air sacs of the lungs, including the trachea, and bronchi through which air passes during breathing. Tracheoesophageal puncture (TEP) An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage. 10 37453-05F

Blom-Singer Laryngectomy Tube Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Pertaining to the trachea and esophagus. Tracheostoma An opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesis A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound. 37453-05F 11

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΩΛΉΝΑΣ ΛΑΡΥΓΓΕΚΤΟΜΉΣ BLOM-SINGER Ο Σωλήνας λαρυγγεκτομής Blom-Singer (διάγραμμα 1) είναι ένας ανθεκτικός, ελαφρύς σωλήνας από σιλικόνη, ο οποίος χρησιμοποιείται για να διατηρείται η τραχειοστομία ανοικτή μετά τη λαρυγγεκτομή. Ο Σωλήνας λαρυγγεκτομής διατίθεται σε διάφορα μεγέθη και εφαρμόζει ελαστικά στην ανατ ομία της μετεγχειρητικής τραχείας. Κατά μήκος του οπίσθιου μέρους (πίσω πλευρά) διαθέτει ένα εγκολπωμένο τμήμα με ομαλά, στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία μπορούν να τροποποιηθούν (δημιουργία θυρίδων) για να χρησιμοποιηθούν με μια Φωνητική πρόθεση Blom-Singer. Διατίθεται επίσης μια σειρά που έχει ήδη θυρίδες (διάγραμμα 2). Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από έναν ασθενή μόνο. Δεν προορίζεται για χρήση μεταξύ ασθενών. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε περίπτωση που έχει μολυνθεί. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ο Σωλήνας λαρυγγεκτομής Blom-Singer είναι σχεδιασμένος για να διατηρεί τη βατότητα της τραχειοστομίας μετά την λαρυγγεκτομή, ώστε να αποφεύγεται το κλείσιμο της τραχειοστομίας. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ο Σωλήνας λαρυγγεκτομής Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες με εμπειρία και εξειδίκευση ως προς τη χρήση και τη φροντίδα του. Η παρατεταμένη λοίμωξη, ιδιαίτερα όταν είναι ανθεκτική στη θεραπεία, μπορεί να αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του παρόντος σωλήνα. Η ακτινολογική θεραπεία και η επακόλουθη φλεγμονή, αιμορραγία, απέκκριση ή πρόκληση βήχα αποτελεί μια επιπλέον αντένδειξη. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ο Σωλήνας λαρυγγεκτομής Blom-Singer διατίθεται σε τρεις συσκευασίες προϊόντος: Αποστειρωμένος και Μη αποστειρωμένος Σωλήνας λαρυγγεκτομής (χωρίς θυρίδες) 12 37453-05F

Σωλήνας λαρυγγεκτομής Blom-Singer και ένας Μη αποστειρωμένος σωλήνας λαρυγγεκτομής με θυρίδες. Η ταινία λαιμού στήριξης του σωλήνα λαρυγγεκτομής διατίθεται ξεχωριστά. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Τα χέρια του χρήστη και ο σωλήνας λαρυγγεκτομής πρέπει να είναι πάντα τελείως καθαρά ώστε να αποφευχθεί η είσοδος μικροβίων στην τραχειοστομία και την αναπνευστική οδό. Η αφαίρεση και η επανεισαγωγή της συσκευής πρέπει να γίνεται μόνο ενώ ο χρήστης βρίσκεται μπροστά σε έναν καθρέφτη με δυνατό φως επικεντρωμένο απευθείας επάνω στη στομία. Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Η ακόλουθη διαδικασία συνιστάται από τον Eric D. Blom, Ph.D. 1. Επιλέξτε έναν σωλήνα λαρυγγεκτομής με τη μεγαλύτερη δυνατή διάμετρο και μήκος ώστε να είναι ανεκτός από τον ασθενή και να επιτρέπει την αναπνοή με ευκολία. Εισάγετε πλήρως το μικρότερο άκρο του σωλήνα μέσα στην τραχειοστομία μέχρι το μεγαλύτερο κωνικό άκρο του να βρίσκεται στην είσοδο της τραχειοστομίας. 2. Η εισαγωγή του σωλήνα λαρυγγεκτομής ενδέχεται να διευκολυνθεί από την εφαρμογή πολύ μικρής ποσότητας ιατρικού, διαλυτού σε νερό λιπαντικού στο χείλος της τραχειοστομίας. Σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται μια μικρή αναδίπλωση ή συμπίεση της απόληξης του σωλήνα λαρυγγεκτομής, δημιουργώντας έναν κώνο, για να διευκολυνθεί η εισαγωγή μέσα στην τραχειοστομία. Δημιουργείται καμπύλη στον σωλήνα και πρέπει να εφαρμόζει με άνεση στο περίγραμμα της τραχείας μετά τη λαρυγγεκτομή. 3. Ο σωλήνας λαρυγγεκτομής μπορεί να ασφαλιστεί γύρω από τον λαιμό μέσω ενός στηρίγματος σωλήνα λαρυγγεκτομής (πωλείται ξεχωριστά). Οι ταινίες εισάγονται μέσα στα ανοίγματα στο πλαϊνό μέρος του σωλήνα λαρυγγεκτομής, έτσι ώστε οι μικρές γλωττίδες των ταινιών να έχουν κατεύθυνση αντίθετη από τον σωλήνα. Οι ταινίες περνούν γύρω από το πίσω μέρος του λαιμού και ρυθμίζονται έτσι ώστε να είναι ασφαλείς. Οι ταινίες πρέπει να είναι αρκετά χαλαρές, αφήνοντας κενό για ένα δάχτυλο 37453-05F 13

μεταξύ του οπίσθιου μέρους των ταινιών και της επιφάνειας του λαιμού. Μετά τη ρύθμιση των ταινιών έτσι ώστε να μην τον πιέζουν, ο χρήστης μπορεί να επιλέξει να αποκόψει το επιπλέον μήκος των ταινιών. ΟΔΗΓΙΕΣ ΘΥΡΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ Σε έναν Σωλήνα λαρυγγεκτομής Blom-Singer που χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μια φωνητική πρόθεση χρειάζεται συνήθως θυριδοποίηση του οπίσθιου τοιχώματος, ώστε να διευκολυνθεί η ανεμπόδιστη ροή του αέρα για την παραγωγή τραχειοοισοφαγικής φωνής. Για αυτό τον λόγο διατίθεται μια σειρά που έχει ήδη θυρίδες. Στους σωλήνες λαρυγγεκτομής που δεν διαθέτουν ήδη θυρίδες, έχει κατασκευαστεί ένα εγκολπωμένο τμήμα στον σωλήνα λαρυγγεκτομής στο συγκεκριμένο σημείο για να διευκολύνει την μετέπειτα τροποποίηση από έναν ιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας με εμπειρία και ανάλογη εκπαίδευση. Ο σωλήνας δεν πρέπει να βρίσκεται στη θέση του κατά τη διαδικασία θυριδοποίησης. Μην κάνετε τη θυριδοποίηση χρησιμοποιώντας ξυράφι ή ψαλίδι. Εάν το κόψιμο δεν γίνει σωστά μπορεί να προκληθεί σχίσιμο ή άλλη ζημιά στη συσκευή. Η δομή του σωλήνα λαρυγγεκτομής δεν πρέπει ποτέ να τροποποιείται από τον χρήστη (ασθενή). Για τη θυριδοποίηση του Σωλήνα λαρυγγεκτομής Blom-Singer συνιστώνται τα ακόλουθα βήματα από τον Eric D. Blom, Ph.D.: 1. Κατά τον χειρισμό του σωλήνα λαρυγγεκτομής, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι τυπικές ασηπτικές τεχνικές. Με τη φωνητική πρόθεση τοποθετημένη στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση, εισάγετε προσεκτικά τον σωλήνα λαρυγγεκτομής με την κατάλληλη διάμετρο και μήκος, ακολουθώντας τις διαδικασίες που συνιστώνται στις Οδηγίες χρήσης του παρόντος φύλλου δεδομένων. 2. Έχοντας εισάγει πλήρως τον σωλήνα λαρυγγεκτομής, κοιτάξτε μέσω του διαφανούς οπίσθιου τοιχώματος του σωλήνα λαρυγγεκτομής προς το σημείο εισόδου του αέρα στη φωνητική πρόθεση. Στους περισσότερους ασθενείς, το σημείο θα βρίσκεται εντός του εγκολπωμένου τμήματος του σωλήνα. Χρησιμοποιώντας ένα στιλό, σημειώστε προσεκτικά αυτό το σημείο επάνω στην εσωτερική επιφάνεια του σωλήνα λαρυγγεκτομής. 14 37453-05F

Σωλήνας λαρυγγεκτομής Blom-Singer 3. Αφαιρέστε προσεκτικά τον σωλήνα λαρυγγεκτομής από την τραχειοστομία. Χρησιμοποιώντας ένα Όργανο διάτρησης για θυριδοποίηση, το οποίο έχει αποστειρωθεί σε κλίβανο υγρής αποστείρωσης ή έχει απολυμανθεί εντελώς πριν από τη χρήση, κάντε μια τρύπα επάνω στο σημείο που σημειώσατε. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο ένα όργανο διάτρησης 1/4 (0,635 cm). Η τοποθέτηση του οργάνου διάτρησης γίνεται μετακινώντας το προς τα κάτω πάνω από το κωνικό άκρο του σωλήνα λαρυγγεκτομής. Αφού επιτευχθεί η θυριδοποίηση, αφαιρέστε εντελώς τον αποκομμένο δίσκο. Βεβαιωθείτε ότι θα αφαιρεθούν όλα τα σωματίδια σιλικόνης που αποκόπηκαν από τον σωλήνα με το όργανο διάτρησης. 4. Ξεπλύντε πολύ καλά τον σωλήνα λαρυγγεκτομής με νερό και πλύντε τον με ένα αντισηπτικό. Συνιστάται η επανεισαγωγή του σωλήνα ενώ είναι υγρός. Ποτέ μη χρησιμοποιείτε χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να στεγνώσετε έναν σωλήνα λαρυγγεκτομής από σιλικόνη, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση σωματιδίων ινών ή υφάσματος στον σωλήνα λαρυγγεκτομής, τα οποία μπορεί να εισπνευθούν στις αεροφόρους οδούς κατά την επανεισαγωγή. Εάν πρέπει να στεγνώσετε έναν σωλήνα λαρυγγεκτομής, χρησιμοποιήστε μόνο ένα ύφασμα χωρίς ίνες και ξεπλύντε ξανά τον σωλήνα λαρυγγεκτομής με νερό πριν την επανεισαγωγή. Ελέγξτε τον προσεκτικά για χαλαρά τμήματα και ως προς τη δομική του ακεραιότητα. Ποτέ μη χρησιμοποιείτε έναν σωλήνα λαρυγγεκτομής με ρωγμές ή άλλα δυνητικά επικίνδυνα δομικά ελαττώματα. 5. Επανεισάγετε τον καθαρό σωλήνα λαρυγγεκτομής που έχει απολυμανθεί μέσα στην τραχειοστομία σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκής ευθυγράμμιση μεταξύ της θυρίδας και της φωνητικής πρόθεσης και αξιολογήστε την ικανότητα του ασθενή να παράγει φθόγγους. Σε περίπτωση ανεπαρκούς ευθυγράμμισης, ακολουθήστε τη διαδικασία θυριδοποίησης που περιγράφεται παραπάνω και μεγεθύνετε την τρύπα με το όργανο διάτρησης όπως απαιτείται. Kαθαρίστε και ελέγξετε ξανά όπως περιγράφεται παραπάνω. ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ Tα χέρια του χρήστη πρέπει να πλένονται ενδελεχώς με ένα 37453-05F 15

αντισηπτικό πριν τον χειρισμό του σωλήνα λαρυγγεκτομής. Αφαιρέστε τον σωλήνα λαρυγγεκτομής από τον λαιμό και ξεπλύντε τον με νερό βρύσης μέχρι να καθαρίσει. Πλύντε τον σωλήνα λαρυγγεκτομής με ένα αντισηπτικό και ξεπλύντε ξανά. Πριν από την επανεισαγωγή, ελέγξτε τον σωλήνα λαρυγγεκτομής για δομικές ζημιές, όπως ρωγμές ή σχισίματα, τα οποία προκαλούνται από την παρατεταμένη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε έναν σωλήνα που έχει υποστεί ζημιά. Συνιστάται η επανεισαγωγή του σωλήνα λαρυγγεκτομής ενώ είναι υγρός. Ποτέ μη χρησιμοποιείτε χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να στεγνώσετε έναν σωλήνα λαρυγγεκτομής από σιλικόνη, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση σωματιδίων ινών ή υφάσματος στον σωλήνα λαρυγγεκτομής, τα οποία μπορεί να εισπνευθούν στις αεροφόρους οδούς κατά την επανεισαγωγή. Εάν πρέπει να στεγνώσετε έναν σωλήνα λαρυγγεκτομής, χρησιμοποιήστε μόνο ένα ύφασμα χωρίς ίνες και ξεπλύντε ξανά τον σωλήνα λαρυγγεκτομής με νερό πριν την επανεισαγωγή. Σε μερικούς χρήστες εμφανίζονται εναποθέσεις βακτηρίων ή ζυμομυκήτων (Candida albicans) στην επιφάνεια του σωλήνα λαρυγγεκτομής, τα οποία υποδεικνύουν την ανάγκη για πιο αποτελεσματική απολύμανση της συσκευής. Οι εναποθέσεις εμφανίζονται ως κηλίδες. Συνιστάται η εναλλάξ χρήση και εμποτισμός δύο συσκευών, για την αποφυγή των εν λόγω εναποθέσεων ζυμομυκήτων και την τακτική απολύμανση του σωλήνα λαρυγγεκτομής. Μετά την αφαίρεση και τον καθαρισμό του σωλήνα όπως περιγράφεται παραπάνω, τοποθετήστε τον σε έναν μικρό περιέκτη με καθαρό υπεροξείδιο του υδρογόνου 3% για όλη τη νύχτα. Mετά τον εμποτισμό, ο σωλήνας πρέπει να ξεπλυθεί πάλι πολύ καλά με νερό βρύσης, να στεγνωθεί εντελώς με αέρα και, στη συνέχεια, να τοποθετηθεί σε μια καθαρή, επανασφραγιζόμενη πλαστική θήκη μέχρι την επόμενη χρήση του. Σημείωση: Ο εμποτισμός σε υπεροξείδιο του υδρογόνου δεν θα αφαιρέσει τους ζυμομύκητες που υπάρχουν στον σωλήνα λαρυγγεκτομής. Αποτελεί μόνο ένα προληπτικό μέτρο. Σε περίπτωση παρουσίας ζυμομυκήτων, ο σωλήνας λαρυγγεκτομής πρέπει να αντικατασταθεί. Μην εισάγετε ποτέ οποιαδήποτε συσκευή καθαρισμού ή 16 37453-05F

Σωλήνας λαρυγγεκτομής Blom-Singer όργανο διάτρησης μέσα στον σωλήνα λαρυγγεκτομής ενώ βρίσκεται τοποθετημένος στον λαιμό. Να καθαρίζετε πάντα τη συσκευή μετά την αφαίρεσή της. Μην χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό ή τη λίπανση της συσκευής. Αυτές οι ουσίες ενδέχεται να καταστρέψουν τη σιλικόνη. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Ποτέ μην χρησιμοποιείτε χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να στεγνώσετε έναν σωλήνα λαρυγγεκτομής από σιλικόνη, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση σωματιδίων ινών ή υφάσματος στον σωλήνα λαρυγγεκτομής, τα οποία μπορεί να εισπνευθούν στις αεροφόρους οδούς κατά την επανεισαγωγή. Μην εισάγετε ποτέ οποιαδήποτε συσκευή καθαρισμού ή όργανο διάτρησης μέσα στον σωλήνα λαρυγγεκτομής ενώ βρίσκεται τοποθετημένος στον λαιμό. Να καθαρίζετε πάντα τη συσκευή μετά την αφαίρεσή της. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε έναν σωλήνα λαρυγγεκτομής με ρωγμές ή άλλα δυνητικά επικίνδυνα δομικά ελαττώματα. Ο σωλήνας δεν πρέπει να βρίσκεται στη θέση του κατά τη διαδικασία θυριδοποίησης. Μην κάνετε τη θυριδοποίηση χρησιμοποιώντας ξυράφι ή ψαλίδι. Εάν το κόψιμο δεν γίνει σωστά μπορεί να προκληθεί σχίσιμο ή άλλη ζημιά στη συσκευή. Ο ασθενής δεν πρέπει να προσπαθεί να τροποποιήσει τον σωλήνα. Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της παρούσας συσκευής από ή κατόπιν εντολής κάποιου ιατρού ή λογοπαθολόγου με άδεια. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Έχει αναγνωριστεί η εμφάνιση των παρακάτω επιπλοκών με τη χρήση αυτής της συσκευής, αλλά είναι σπάνιες. Περιλαμβάνουν τα εξής: Επιμόλυνση ή λοίμωξη της στομίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην αφαίρεση του σωλήνα λαρυγγεκτομής και/ή στην λήψη των κατάλληλων αντιβιοτικών, κοκκιωμάτωση του ιστού γύρω από τη στομία, τυχαία εισπνοή ενός σωλήνα λαρυγγεκτομής 37453-05F 17

ακατάλληλου μεγέθους μέσα στον αεραγωγό, η οποία μπορεί να απαιτεί την αφαίρεσή του από έναν ιατρό, απόφραξη του σωλήνα από βλέννη, η οποία καθιστά απαραίτητη την αφαίρεση και τον καθαρισμό, δομική ζημιά λόγω υπερβολικής χρήσης και/ή καθαρισμού. ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν έναν αριθμό Εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και πρέπει να μην έχουν ανοιχτεί ή καταστραφεί. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από την Εξυπηρέτηση πελατών της InHealth. Οι επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν θα γίνονται αποδεκτές. Τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, στις οποίες είναι προφανές ότι δεν έχει αλλοιωθεί η σφραγίδα του κατασκευαστή, ώστε να γίνουν δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Υπάρχει 20% χρέωση για τον επανεφοδιασμό σε όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα στην κατασκευή και τα υλικά κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΟΠΟΥ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΣΑΦΩΣ ΤΩΝ ΕΝ ΛΟΓΩ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ. Η μόνη και αποκλειστική αποζημίωση για τον αγοραστή για εγγύηση εν ισχύ είναι η αντικατάσταση του Προϊόντος. Αυτή η αποζημίωση δεν περιλαμβάνει το κόστος εγκατάστασης, αφαίρεσης, αποσυναρμολόγησης, παράδοσης ή επανεγκατάστασης. Η InHealth δεν φέρει καμία ευθύνη στο βαθμό που τα Προϊόντα είναι τροποποιημένα ή έχουν τροποποιηθεί ή έχουν υποστεί κακή χρήση, κατάχρηση ή ακατάλληλη αποθήκευση, εγκατάσταση ή συντήρηση ή ζημιά 18 37453-05F

Σωλήνας λαρυγγεκτομής Blom-Singer κατά την μεταφορά. Δεν θα γίνονται δεκτές επιστροφές χωρίς προηγούμενη έγκριση και εξουσιοδότηση. Η INHEALTH ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΚΑΜΙΑ ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΥΣ. ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Αεραγωγός Η δίοδος από την οποία ο αέρας φτάνει στους πνεύμονες. Candida albicans Ένας ζυμομύκητας, ο οποίος αποτελεί μια συχνά εμφανιζόμενη κατάσταση που μπορεί να μολύνει το στόμα ή το δέρμα και ενδέχεται να πολλαπλασιαστεί και να αυξηθεί υπερβολικά στην φωνητική πρόθεση. Ιατρός Ένας επαγγελματίας υγείας, όπως ένας ιατρός, λογοπαθολόγος με άδεια ή νοσοκόμος που ασχολείται με την κλινική πρακτική. Αντενδείξεις Ένας λόγος που καθιστά μη συνιστώμενη τη χορήγηση μίας συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας. Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από τον φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας». Συρίγγιο, Τραχειοοισοφαγικό (TE) συρίγγιο Ένας ανώμαλος αγωγός ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Ένα μικρό άνοιγμα μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Ενδείξεις Ένας λόγος για την συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή μίας διαδικασίας. Αναπνοή Η ενέργεια ή διαδικασία εισπνοής ή εκπνοής, η αναπνοή, η μετακίνηση αέρα εντός και εκτός των πνευμόνων. Ονομάζεται επίσης αερισμός. 37453-05F 19

Αναπνευστική οδός (άτομο που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή) H δίοδος του αέρα από την τραχειοστομία στους θύλακες αέρα των πνευμόνων, συμπεριλαμβανομένης της τραχείας και των βρόγχων, μέσω των οποίων περνάει ο αέρας κατά την αναπνοή. Τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (ΤΕΡ) Ένα άνοιγμα που γίνεται από έναν χειρούργο μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Το άνοιγμα γίνεται τη στιγμή της αρχικής χειρουργικής επέμβασης ή αργότερα, έτσι ώστε να είναι εφικτή η τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης μέσα στη δίοδο. Τραχεία Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες (τραχεία). Τραχειοοισοφαγική (TE) Αυτά που αφορούν την τραχεία και τον οισοφάγο. Τραχειοστομία Ένα άνοιγμα μέσω του λαιμού στο εσωτερικό της τραχείας. Μέσω αυτού του ανοίγματος αναπνέει ο ασθενής που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή. Φωνητική πρόθεση Μία μονόδρομη βαλβίδα ομιλίας, η οποία εισάγεται στην TEP, επιτρέποντας στον αέρα να περνάει από την τραχεία μέσω της πρόθεσης και στο εσωτερικό του οισοφάγου, ώστε να παράγεται ήχος. 20 37453-05F

37453-05F 21

22 37453-05F

37453-05F 23

24 37453-05F

37453-05F 25

26 37453-05F

37453-05F 27

DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 2 28 37453-05F

BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 37453-05F 29

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. Disinfection of Silicone Voice Prostheses, Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. An Improved Esophageal Insufflation Test, Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985. 14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 15. Singer, M.I. and Blom, E.D. A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981. 16. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 30 37453-05F

37453-05F 31

Helix Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 32 37453-05F