ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν nimesulide. Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα. Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται. Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά CPMP/3086/03-REV.1 1 EMEA 2004

2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NIMESULIDE ΝΙΜΕΣΟΥΛΙ Η 100 MG ΙΣΚΙΑ, ΙΑΛΥΤΑ ΙΣΚΙΑ, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ ΙΣΚΙΑ, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΙΣΚΙΑ, ΚΑΨΑΚΙΑ, ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ NIMESULIDE ΝΙΜΕΣΟΥΛΙ Η 50/100 MG ΚΟΚΚΙΑ Ή ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ NIMESULIDE 1%, 2% Ή 5% ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ CPMP/3086/03-REV.1 2 EMEA 2004

3 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ> 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο, διαλυτό δισκίο, αναβράζον δισκίο, επικαλυµµένο δισκίο, καψάκιο, καψάκιο σκληρό περιέχει 100mg νιµεσουλίδης. Κάθε φακελλίσκος περιέχει 50 ή 100mg νιµεσουλίδης. Το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει 10 mg, 20 mg ή 50 mg ανά ml. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ισκίο, διαλυτό δισκίο, αναβράζον δισκίο ή επικαλυµµένο δισκίο: <αναλόγως µε την εταιρία>στρογγυλό, διχοτοµούµενο, ελαφρώς κίτρινο, άοσµο δισκίο. Κοκκία ή κόνις για πόσιµο εναιώρηµα: γκριζοκίτρινα µε οσµή πορτοκαλιού σε φακελλίσκους.<αναλόγως µε την εταιρία> Καψάκιο, καψάκιο σκληρό:<αναλόγως µε την εταιρία> Πόσιµο εναιώρηµα:<αναλόγως µε την εταιρία> 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου. Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας. Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Ενήλικες: 100mg δισκία νιµεσουλίδης, διαλυτά δισκία, αναβράζοντα δισκία, επικαλυµµένα δισκία, καψάκια, καψάκια σκληρά, κοκκία 50mg και κοκκία 100mg κοκκία ή κόνις, 1%, 2% και 5% πόσιµο εναιώρηµα: 100mg δύο φορές ηµερησίως µετά από γεύµα. Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2). Παιδιά (< 12 ετών): Τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3). Εφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς. Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < ml/λεπτό, ενώ τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2). CPMP/3086/03-REV.1 3 EMEA 2004

4 Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντών νιµεσουλίδης> αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2). 4.3 Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα των προϊόντων. Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ βρογχόσπασµος, ρινίτιδα, ουρτικάρια) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα. Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη. Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές. Βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος. Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια. Βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Ηπατική ανεπάρκεια. Παιδιά κάτω των 12 ετών. Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να µειωθεί µε χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> για το συντοµότερο δυνατό διάστηµα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος. τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8). Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη. Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο. Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών. Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται. Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων. Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί. Η νιµεσουλίδη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn. Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> µπορεί να προκαλέσει απορρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας. Σε περίπτωση απορρύθµισης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5). Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, βλάβης της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας. Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση. CPMP/3086/03-REV.1 4 EMEA 2004

5 Καθώς η νιµεσουλίδη µπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιµοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική διάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3). Εν τούτοις, τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη. Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη. Η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> µπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6). 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις Ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοιους αντιπηκτικούς παράγοντες ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών όταν λαµβάνουν <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>. Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασµός δεν συνιστάται (δείτε επίσης 4.4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς µε βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος (δείτε επίσης 4.3). Εάν ο συνδυασµός δεν µπορεί να αποφευχθεί, η αντιπηκτική δραστηριότητα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Φαρµακοδυναµικές/φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε διουρητικά Σε υγιείς, η νιµεσουλίδη παροδικά µειώνει την επίδραση της φουροσεµίδης στην αποβολή νατρίου και, σε µικρότερο βαθµό, στην αποβολή καλίου και µειώνει την διουρητική ανταπόκριση. Η συγχορήγηση νιµεσουλίδης και φουροσεµίδης έχει ως αποτέλεσµα µία µείωση (κατά περίπου 20%) της AUC και της αθροιστικής αποβολής της φουροσεµίδης, χωρίς να επηρεάζει την νεφρική της κάθαρση. Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεµίδης και <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> απαιτεί προσοχή σε ευαίσθητους νεφροπαθείς ή καρδιοπαθείς ασθενείς, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4. Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα έχει αναφερθεί να µειώνουν την κάθαρση του λιθίου, µε αποτέλεσµα αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος και τοξικότητα στο λίθιο. Εάν τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> συνταγογραφηθούν σε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε λίθιο, τα επίπεδα λιθίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Πιθανές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε γλυβενκλαµίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιµετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασµα (δηλαδή συνδυασµό υδροξειδίου του αλουµινίου και υδροξειδίου του µαγνησίου) µελετήθηκαν επίσης in vivo. εν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις. Η νιµεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9. Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος φαρµάκων που είναι υποστρώµατα αυτού του ενζύµου µπορεί να αυξηθούν όταν <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>. χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα. Προσοχή απαιτείται εάν η νιµεσουλίδη χρησιµοποιηθεί λιγότερο από 24 ώρες πριν ή µετά θεραπεία µε µεθοτρεξάτη διότι τα επίπεδα ορού της µεθοτρεξάτης µπορεί να αυξηθούν και ως εκ τούτου η τοξικότητα αυτού του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί. Λόγω της επίδρασης τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της συνθετάσης των προσταγλανδινών όπως η νιµεσουλίδη µπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κυκλοσπορινών. Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη νιµεσουλίδη: CPMP/3086/03-REV.1 5 EMEA 2004

6 Μελέτες in vitro έχουν δείξει παρεκτόπιση της νιµεσουλίδης από θέσεις σύνδεσης από την τολβουταµίδη, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ. Εν τούτοις, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα πλάσµατος, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν αποδείχθηκε να είναι αξιοσηµείωτες κλινικά. 4.6 Kύηση και γαλουχία Η χρήση των <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> αντενδείκνυται το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (δείτε 4.3). Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> δεν συνιστώνται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο 4.4). Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, η νιµεσουλίδη µπορεί να προκαλέσει πρώιµη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου, πνευµονική υπέρταση, ολιγουρία, ολιγοάµνιο, αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, αδράνεια της µήτρας και περιφερικό οίδηµα. Εχουν υπάρξει µεµονωµένες αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε νεογνά που γεννήθηκαν από µητέρες που ελάµβαναν νιµεσουλίδη στο τέλος της κύησης. Επιπλέον, µελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει άτυπη αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιµα στοιχεία από τη χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος και η συνταγογράφηση του φαρµάκου κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριµήνων της κύησης δεν συνιστάται. Γαλουχία εν είναι γνωστό εάν η νιµεσουλίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Tα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις των <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Εν τούτοις, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία µετά τη λήψη <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες * (περίπου ασθενείς) και τη φαρµακοεπαγρύπνηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε την αναφερόµενη συχνότητα να ταξινοµείται ως πολύ συχνά (>1/10) συχνά (>1/100, <1/10) όχι συχνά (>1/1.000, <1/100) σπάνια (>1/10.000) πολύ σπάνια (<1/10.000), περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών. ιαταραχές του αίµατος ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναιµία* Ηωσινοφιλία* Θροµβοκυτταροπενία Πανκυτταροπενία Πορφύρα Υπερευαισθησία* Αναφυλαξία ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Υπερκαλιαιµία* CPMP/3086/03-REV.1 6 EMEA 2004

7 Ψυχιατρικές διαταραχές Άγχος* Νευρικότητα* Εφιάλτες* ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Οχι συχνά Ζάλη* ιαταραχές των οφθαλµών Κεφαλαλγία Υπνηλία Εγκεφαλοπάθεια (σύνδροµο Reye) Θόλωση οράσεως* Οπτικές διαταραχές ιαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου Ίλιγγος Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία* Αγγειακές διαταραχές Οχι συχνά Υπέρταση* Αιµορραγία* ιακυµάνσεις της αρτηριακής πίεσης* Εξάψεις* Αναπνευστικές διαταραχές Οχι συχνά ύσπνοια* Γαστρεντερικές διαταραχές Ηπατοχολικές διαταραχές (δείτε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ) Συχνά Οχι συχνά Άσθµα Βρογχόσπασµος ιάρροια* Ναυτία* Έµετος* υσκοιλιότητα* Τυµπανισµός* Γαστρίτιδα* Κοιλιακό άλγος υσπεψία Στοµατίτιδα Μέλαινα κένωση Γαστρεντερική αιµορραγία ωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση Γαστρικό έλκος και διάτρηση Ηπατίτιδα Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) Ίκτερος Χολόσταση CPMP/3086/03-REV.1 7 EMEA 2004

8 ιαταραχές του δέρµατος και υποδόριου ιστού ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος Οχι συχνά Γενικές διαταραχές Οχι συχνά Οίδηµα* Κνησµός* Εξάνθηµα* Αυξηµένη εφίδρωση* Ερύθηµα* ερµατίτιδα* Ουρτικάρια Αγγειονευρωτικό οίδηµα Οίδηµα προσώπου Πολύµορφο ερύθηµα Σύνδροµο Stevens-Johnson Toξική επιδερµική νεκρόλυση υσουρία* Αιµατουρία* Επίσχεση ούρων* Νεφρική ανεπάρκεια Ολιγουρία ιάµεση νεφρίτιδα Κακουχία* Εξασθένηση* Υποθερµία Εργαστηριακές εξετάσεις Συχνά Αύξηση ηπατικών ενζύµων* *συχνότητα βασισµένη σε κλινικές µελέτες 4.9 Υπερδοσολογία Τα συµπτώµατα µετά από οξεία υπερδοσολογία ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έµετο και επιγαστρικό πόνο, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µε υποστηρικτική θεραπεία. Γαστρεντερική αιµορραγία µπορεί να εµφανισθεί. Υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώµα µπορεί να εµφανισθούν, αλλά είναι σπάνια. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µε λήψη θεραπευτικών δόσεων ΜΣΑΦ, και µπορεί να εµφανισθούν µετά από υπερδοσολογία. Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε συµπτωµατική και υποστηρικτική θεραπεία µετά από υπερδοσολογία ΜΣΑΦ. εν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα. εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες όσον αφορά την αποµάκρυνση της νιµεσουλίδης µέσω αιµοκάθαρσης, αλλά µε βάση τον υψηλό βαθµό σύνδεσής της (έως και 97,5%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος η αιµοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην υπερδοσολογία. Η πρόκληση εµέτου και/ή ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) και/ή ωσµωτικό καθαρτικό µπορεί να ενδείκνυνται σε ασθενείς που εξετάζονται εντός 4 ωρών µετά τη λήψη και έχουν συµπτώµατα ή µετά από µεγάλη υπερδοσολογία. Προκλητή διούρηση, αλκαλοποίηση των ούρων, αιµοκάθαρση ή αιµοδιάχυση µπορεί να µην είναι χρήσιµα λόγω της υψηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης. Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται. CPMP/3086/03-REV.1 8 EMEA 2004

9 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: Μ01ΑΧ17 Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µε αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες που δρα ως ένας αναστολέας του ενζύµου της σύνθεσης των προσταγλανδινών κυκλοοξυγενάση. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η νιµεσουλίδη απορροφάται καλώς όταν δίδεται από το στόµα. Μετά από εφάπαξ δόση 100mg νιµεσουλίδης το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος που είναι 3-4 mg/l επιτυγχάνεται µετά 2-3 ώρες στους ενήλικες. AUC=20 35 mg h/l. εν βρέθηκε στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ αυτών των τιµών και αυτών που παρατηρήθηκαν µετά από χορήγηση 100mg δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες. Έως και 97,5% συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος. Η νιµεσουλίδη µεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ ακολουθώντας διάφορες οδούς, περιλαµβανοµένων των ινσοενζύµων (CYP) 2C9 του κυτοχρώµατος Ρ450. Ως εκ τούτου, είναι πιθανή η δυνατότητα για φαρµακευτική αλληλεπίδραση σε περίπτωση συνδυασµένης χορήγησης µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το CYP2C9 (δείτε στην παράγραφο 4.5). Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παρα-υδρόξυ παράγωγο που είναι επίσης φαρµακολογικά ενεργό. Ο λανθάνων χρόνος πριν την εµφάνιση αυτού του µεταβολίτη στην κυκλοφορία είναι µικρός (περίπου 0,8 ώρες) αλλά η σταθερά σχηµατισµού του δεν είναι υψηλή και είναι σηµαντικά χαµηλότερη από τη σταθερά απορρόφησης της νιµεσουλίδης. Η υδροξυνιµεσουλίδη είναι ο µόνος µεταβολίτης που βρίσκεται στο πλάσµα και είναι σχεδόν εξ ολοκλήρου συνδεδεµένος. Τ½ είναι µεταξύ 3,2 και 6 ώρες. Η νιµεσουλίδη απεκκρίνεται κυρίως µε τα ούρα (περίπου 50% της χορηγηθείσας δόσης). Μόνο 1-3% απεκκρίνεται ως αµετάβλητη ουσία. Η υδροξυνιµεσουλίδη, ο κύριος µεταβολίτης βρίσκεται µόνο ως γλυκουρονίδιο. Περίπου 29% της δόσης αποβάλλεται µετά από µεταβολισµό µε τα κόπρανα. Το φαρµακοκινητικό προφίλ της νιµεσουλίδης παρέµεινε αµετάβλητο στους ηλικιωµένους µετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις. Σε µία πειραµατική µελέτη άµεσης χορήγησης που έγινε σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) έναντι υγιών εθελοντών, τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος της νιµεσουλίδης και του κύριου µεταβολίτη της δεν ήταν υψηλότερα από αυτά των υγιών εθελοντών. H AUC και ο t½ βήτα ήταν κατά 50% υψηλότερα, εντούτοις πάντα εντός του εύρους των τιµών φαρµακοκινητικής που παρατηρήθηκαν µε τη νιµεσουλίδη σε υγιείς εθελοντές. Επαναλαµβανόµενη χορήγηση δεν προκάλεσε άθροιση. Η νιµεσουλίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 4.3). 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδοµένα δεν απεκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογενετικής δυνατότητας. Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης η νιµεσουλίδη έδειξε γαστρεντερική, νεφρική και ηπατική τοξικότητα. Σε µελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, εµβρυοτοξικές και τερατογονικές επιδράσεις (σκελετικές δυσµορφίες, διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου) παρατηρήθηκαν στα κουνέλια, αλλά όχι στους αρουραίους, σε µη-τοξικά επίπεδα δόσης για τη µητέρα. Στους αρουραίους, αυξηµένη θνησιµότητα του νεογέννητου παρατηρήθηκε την πρώϊµη περίοδο µετά τον τοκετό και η νιµεσουλίδη έδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες στην γονιµότητα. CPMP/3086/03-REV.1 9 EMEA 2004

10 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 6.2 Ασυµβατότητες 6.3 ιάρκεια ζωής 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού <και απόρριψη> 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ CPMP/3086/03-REV.1 10 EMEA 2004

11 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NIMESULIDEΝΙΜΕΣΟΥΛΙ Η-β-CYCLODEXTRIN 400 MG ΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ CPMP/3086/03-REV.1 11 EMEA 2004

12 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ> 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελάκι και κάθε δισκίο περιέχει 400mg νιµεσουλίδη-β-κυκλοδεξτρίνη, που αντιστοιχούν σε 100mg νιµεσουλίδης. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ισκίο: στρογγυλό, διχοτοµούµενο, ελαφρώς κίτρινο, άοσµο δισκίο.<αναλόγως µε την εταιρία> Κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα: γκριζοκίτρινα µε οσµή πορτοκαλιού σε φακελλίσκους.<αναλόγως µε την εταιρία> 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου. Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας. Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Ενήλικες: ισκία 400mg νιµεσουλίδη-β-κυκλοδεξτρίνη, κοκκία 400mg νιµεσουλίδη-β-κυκλοδεξτρίνη: (=100mg νιµεσουλίδης.) δύο φορές ηµερησίως µετά το γεύµα. Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2). Παιδιά (< 12 ετών): Τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3). Εφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς. Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < ml/λεπτό, ενώ τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2). Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντών νιµεσουλίδης> αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2). CPMP/3086/03-REV.1 12 EMEA 2004

13 4.3 Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα των προϊόντων. Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ βρογχόσπασµος, ρινίτιδα, ουρτικάρια) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα. Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη. Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές. Βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος. Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια. Βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Ηπατική ανεπάρκεια. Παιδιά κάτω των 12 ετών. Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να µειωθεί µε χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> για το συντοµότερο δυνατό διάστηµα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος. τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8). Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη. Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο. Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών. Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται. Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων. Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί. Η νιµεσουλίδη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn. Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> µπορεί να προκαλέσει απορρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας. Σε περίπτωση απορρύθµισης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5 Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, βλάβης της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας. Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση. CPMP/3086/03-REV.1 13 EMEA 2004

14 Καθώς η νιµεσουλίδη µπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιµοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική διάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3). Εν τούτοις, τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη. Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη. Η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> µπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6). 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις Ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοιους αντιπηκτικούς παράγοντες ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών όταν λαµβάνουν <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>. Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασµός δεν συνιστάται (δείτε επίσης 4.4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς µε βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος (δείτε επίσης 4.3). Εάν ο συνδυασµός δεν µπορεί να αποφευχθεί, η αντιπηκτική δραστηριότητα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Φαρµακοδυναµικές/φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε διουρητικά Σε υγιείς, η νιµεσουλίδη παροδικά µειώνει την επίδραση της φουροσεµίδης στην αποβολή νατρίου και, σε µικρότερο βαθµό, στην αποβολή καλίου και µειώνει την διουρητική ανταπόκριση. Η συγχορήγηση νιµεσουλίδης και φουροσεµίδης έχει ως αποτέλεσµα µία µείωση (κατά περίπου 20%) της AUC και της αθροιστικής αποβολής της φουροσεµίδης, χωρίς να επηρεάζει την νεφρική της κάθαρση. Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεµίδης και <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> απαιτεί προσοχή σε ευαίσθητους νεφροπαθείς ή καρδιοπαθείς ασθενείς, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4. Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα έχει αναφερθεί να µειώνουν την κάθαρση του λιθίου, µε αποτέλεσµα αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος και τοξικότητα στο λίθιο. Εάν τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> συνταγογραφηθούν σε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε λίθιο, τα επίπεδα λιθίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Πιθανές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε γλυβενκλαµίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιµετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασµα (δηλαδή συνδυασµό υδροξειδίου του αλουµινίου και υδροξειδίου του µαγνησίου) µελετήθηκαν επίσης in vivo. εν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις. Η νιµεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9. Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος φαρµάκων που είναι υποστρώµατα αυτού του ενζύµου µπορεί να αυξηθούν όταν <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>. χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα. Προσοχή απαιτείται εάν η νιµεσουλίδη χρησιµοποιηθεί λιγότερο από 24 ώρες πριν ή µετά θεραπεία µε µεθοτρεξάτη διότι τα επίπεδα ορού της µεθοτρεξάτης µπορεί να αυξηθούν και ως εκ τούτου η τοξικότητα αυτού του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί. Λόγω της επίδρασης τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της συνθετάσης των προσταγλανδινών όπως η νιµεσουλίδη µπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κυκλοσπορινών. Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη νιµεσουλίδη: CPMP/3086/03-REV.1 14 EMEA 2004

15 Μελέτες in vitro έχουν δείξει παρεκτόπιση της νιµεσουλίδης από θέσεις σύνδεσης από την τολβουταµίδη, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ. Εν τούτοις, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα πλάσµατος, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν αποδείχθηκε να είναι αξιοσηµείωτες κλινικά. 4.6 Kύηση και γαλουχία Η χρήση των <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> αντενδείκνυται το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (δείτε 4.3). Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> δεν συνιστώνται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο 4.4). Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, η νιµεσουλίδη µπορεί να προκαλέσει πρώιµη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου, πνευµονική υπέρταση, ολιγουρία, ολιγοάµνιο, αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, αδράνεια της µήτρας και περιφερικό οίδηµα. Εχουν υπάρξει µεµονωµένες αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε νεογνά που γεννήθηκαν από µητέρες που ελάµβαναν νιµεσουλίδη στο τέλος της κύησης. Επιπλέον, µελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει άτυπη αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιµα στοιχεία από τη χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος και η συνταγογράφηση του φαρµάκου κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριµήνων της κύησης δεν συνιστάται. Γαλουχία εν είναι γνωστό εάν η νιµεσουλίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Tα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις των <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Εν τούτοις, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία µετά τη λήψη <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες * (περίπου ασθενείς) και τη φαρµακοεπαγρύπνηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε την αναφερόµενη συχνότητα να ταξινοµείται ως πολύ συχνά (>1/10) συχνά (>1/100, <1/10) όχι συχνά (>1/1.000, <1/100) σπάνια (>1/10.000) πολύ σπάνια (<1/10.000), περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών. ιαταραχές του αίµατος ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναιµία* Ηωσινοφιλία* Θροµβοκυτταροπενία Πανκυτταροπενία Πορφύρα Υπερευαισθησία* Αναφυλαξία ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Υπερκαλιαιµία* CPMP/3086/03-REV.1 15 EMEA 2004

16 Ψυχιατρικές διαταραχές Άγχος* Νευρικότητα* Εφιάλτες* ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Οχι συχνά Ζάλη* ιαταραχές των οφθαλµών Κεφαλαλγία Υπνηλία Εγκεφαλοπάθεια (σύνδροµο Reye) Θόλωση οράσεως* Οπτικές διαταραχές ιαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου Ίλιγγος Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία* Αγγειακές διαταραχές Οχι συχνά Υπέρταση* Αιµορραγία* ιακυµάνσεις της αρτηριακής πίεσης* Εξάψεις* Αναπνευστικές διαταραχές Οχι συχνά ύσπνοια* Γαστρεντερικές διαταραχές Ηπατοχολικές διαταραχές (δείτε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ) Συχνά Οχι συχνά Άσθµα Βρογχόσπασµος ιάρροια* Ναυτία* Έµετος* υσκοιλιότητα* Τυµπανισµός* Γαστρίτιδα* Κοιλιακό άλγος υσπεψία Στοµατίτιδα Μέλαινα κένωση Γαστρεντερική αιµορραγία ωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση Γαστρικό έλκος και διάτρηση Ηπατίτιδα Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) Ίκτερος Χολόσταση CPMP/3086/03-REV.1 16 EMEA 2004

17 ιαταραχές του δέρµατος και υποδόριου ιστού ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος Οχι συχνά Γενικές διαταραχές Οχι συχνά Οίδηµα* Κνησµός* Εξάνθηµα* Αυξηµένη εφίδρωση* Ερύθηµα* ερµατίτιδα* Ουρτικάρια Αγγειονευρωτικό οίδηµα Οίδηµα προσώπου Πολύµορφο ερύθηµα Σύνδροµο Stevens-Johnson Toξική επιδερµική νεκρόλυση υσουρία* Αιµατουρία* Επίσχεση ούρων* Νεφρική ανεπάρκεια Ολιγουρία ιάµεση νεφρίτιδα Κακουχία* Εξασθένηση* Υποθερµία Εργαστηριακές εξετάσεις Συχνά Αύξηση ηπατικών ενζύµων* *συχνότητα βασισµένη σε κλινικές µελέτες 4.9 Υπερδοσολογία Τα συµπτώµατα µετά από οξεία υπερδοσολογία ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έµετο και επιγαστρικό πόνο, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µε υποστηρικτική θεραπεία. Γαστρεντερική αιµορραγία µπορεί να εµφανισθεί. Υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώµα µπορεί να εµφανισθούν, αλλά είναι σπάνια. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µε λήψη θεραπευτικών δόσεων ΜΣΑΦ, και µπορεί να εµφανισθούν µετά από υπερδοσολογία. Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε συµπτωµατική και υποστηρικτική θεραπεία µετά από υπερδοσολογία ΜΣΑΦ. εν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα. εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες όσον αφορά την αποµάκρυνση της νιµεσουλίδης µέσω αιµοκάθαρσης, αλλά µε βάση τον υψηλό βαθµό σύνδεσής της (έως και 97,5%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος η αιµοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην υπερδοσολογία. Η πρόκληση εµέτου και/ή ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) και/ή ωσµωτικό καθαρτικό µπορεί να ενδείκνυνται σε ασθενείς που εξετάζονται εντός 4 ωρών µετά τη λήψη και έχουν συµπτώµατα ή µετά από µεγάλη υπερδοσολογία. Προκλητή διούρηση, αλκαλοποίηση των ούρων, αιµοκάθαρση ή αιµοδιάχυση µπορεί να µην είναι χρήσιµα λόγω της υψηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης. Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται. CPMP/3086/03-REV.1 17 EMEA 2004

18 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: Μ01ΑΧ17 Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µε αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες που δρα ως ένας αναστολέας του ενζύµου της σύνθεσης των προσταγλανδινών κυκλοοξυγενάση. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η νιµεσουλίδη απορροφάται καλώς όταν δίδεται από το στόµα. Μετά από εφάπαξ δόση 100mg νιµεσουλίδης το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος που είναι 3-4 mg/l επιτυγχάνεται µετά 2-3 ώρες στους ενήλικες. AUC=20 35 mg h/l. εν βρέθηκε στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ αυτών των τιµών και αυτών που παρατηρήθηκαν µετά από χορήγηση 100mg δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες. Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων, ανευρέθηκε ότι τα φακελάκια 400 mg νιµεσουλίδης-βκυκλοδεξτρίνης ήταν βιοϊσοδύναµα µε φακελάκια 100 mg <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης>, όσον αφορά στις παραµέτρους περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) και Cmax. Επιπρόσθετα, ο χρόνος t½ ήταν σχεδόν ο ίδιος και για τα δύο σκευάσµατα, ενώ ο χρόνος Tmax ήταν περίπου 1,5 και 2,5 ώρες αντιστοίχως για τα φακελάκια νιµεσουλίδης-β-κυκλοδεξτρίνης και τα φακελάκια <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης>, µε τα πρώτα να επιδεικνύουν ταχύτερη απορρόφηση. Έως και 97,5% συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος. Η νιµεσουλίδη µεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ ακολουθώντας διάφορες οδούς, περιλαµβανοµένων των ινσοενζύµων (CYP) 2C9 του κυτοχρώµατος Ρ450. Ως εκ τούτου, είναι πιθανή η δυνατότητα για φαρµακευτική αλληλεπίδραση σε περίπτωση συνδυασµένης χορήγησης µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το CYP2C9 (δείτε στην παράγραφο 4.5). Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παρα-υδρόξυ παράγωγο που είναι επίσης φαρµακολογικά ενεργό. Ο λανθάνων χρόνος πριν την εµφάνιση αυτού του µεταβολίτη στην κυκλοφορία είναι µικρός (περίπου 0,8 ώρες) αλλά η σταθερά σχηµατισµού του δεν είναι υψηλή και είναι σηµαντικά χαµηλότερη από τη σταθερά απορρόφησης της νιµεσουλίδης. Η υδροξυνιµεσουλίδη είναι ο µόνος µεταβολίτης που βρίσκεται στο πλάσµα και είναι σχεδόν εξ ολοκλήρου συνδεδεµένος. Τ½ είναι µεταξύ 3,2 και 6 ώρες. Η νιµεσουλίδη απεκκρίνεται κυρίως µε τα ούρα (περίπου 50% της χορηγηθείσας δόσης). Μόνο 1-3% απεκκρίνεται ως αµετάβλητη ουσία. Η υδροξυνιµεσουλίδη, ο κύριος µεταβολίτης βρίσκεται µόνο ως γλυκουρονίδιο. Περίπου 29% της δόσης αποβάλλεται µετά από µεταβολισµό µε τα κόπρανα. Το φαρµακοκινητικό προφίλ της νιµεσουλίδης παρέµεινε αµετάβλητο στους ηλικιωµένους µετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις. Σε µία πειραµατική µελέτη άµεσης χορήγησης που έγινε σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) έναντι υγιών εθελοντών, τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος της νιµεσουλίδης και του κύριου µεταβολίτη της δεν ήταν υψηλότερα από αυτά των υγιών εθελοντών. H AUC και ο t½ βήτα ήταν κατά 50% υψηλότερα, εντούτοις πάντα εντός του εύρους των τιµών φαρµακοκινητικής που παρατηρήθηκαν µε τη νιµεσουλίδη σε υγιείς εθελοντές. Επαναλαµβανόµενη χορήγηση δεν προκάλεσε άθροιση. Η νιµεσουλίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 4.3). CPMP/3086/03-REV.1 18 EMEA 2004

19 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδοµένα δεν απεκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογενετικής δυνατότητας. Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης η νιµεσουλίδη έδειξε γαστρεντερική, νεφρική και ηπατική τοξικότητα. Σε µελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, εµβρυοτοξικές και τερατογονικές επιδράσεις (σκελετικές δυσµορφίες, διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου) παρατηρήθηκαν στα κουνέλια, αλλά όχι στους αρουραίους, σε µη-τοξικά επίπεδα δόσης για τη µητέρα. Στους αρουραίους, αυξηµένη θνησιµότητα του νεογέννητου παρατηρήθηκε την πρώϊµη περίοδο µετά τον τοκετό και η νιµεσουλίδη έδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες στην γονιµότητα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 6.2 Ασυµβατότητες 6.3 ιάρκεια ζωής 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού <και απόρριψη> 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ CPMP/3086/03-REV.1 19 EMEA 2004

20 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NIMESULIDE ΝΙΜΕΣΟΥΛΙ Η 100 MG Ή 200 MG ΥΠΟΘΕΤΑ CPMP/3086/03-REV.1 20 EMEA 2004

21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ> 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε υπόθετο περιέχει 100 mg ή 200mg νιµεσουλίδης. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υπόθετο: υποκίτρινο υπόθετο µε οµοιόµορφη επιφάνεια.<αναλόγως µε την εταιρία> 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου. Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας. Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Ενήλικες: 100 mg ή 200mg υπόθετα νιµεσουλίδης: 200mg δύο φορές ηµερησίως. Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2). Παιδιά (< 12 ετών): Τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4.3). Εφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς. Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < ml/λεπτό, ενώ τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2). Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντών νιµεσουλίδης> αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2). CPMP/3086/03-REV.1 21 EMEA 2004

22 4.3 Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα των προϊόντων. Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ βρογχόσπασµος, ρινίτιδα, ουρτικάρια) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα. Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη. Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές. Βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος. Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια. Βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Ηπατική ανεπάρκεια. Παιδιά κάτω των 12 ετών. Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να µειωθεί µε χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> για το συντοµότερο δυνατό διάστηµα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος. τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8). Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη. Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο. Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών. Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται. Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων. Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί. Η νιµεσουλίδη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn. Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> µπορεί να προκαλέσει απορρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας. Σε περίπτωση απορρύθµισης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5). Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, βλάβης της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας. Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση. Καθώς η νιµεσουλίδη µπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιµοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική διάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3). CPMP/3086/03-REV.1 22 EMEA 2004

23 Εν τούτοις, τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη. Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη. Η χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> µπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6). 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις Ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοιους αντιπηκτικούς παράγοντες ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών όταν λαµβάνουν <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>. Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασµός δεν συνιστάται (δείτε επίσης 4.4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς µε βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος (δείτε επίσης 4.3). Εάν ο συνδυασµός δεν µπορεί να αποφευχθεί, η αντιπηκτική δραστηριότητα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Φαρµακοδυναµικές/φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε διουρητικά Σε υγιείς, η νιµεσουλίδη παροδικά µειώνει την επίδραση της φουροσεµίδης στην αποβολή νατρίου και, σε µικρότερο βαθµό, στην αποβολή καλίου και µειώνει την διουρητική ανταπόκριση. Η συγχορήγηση νιµεσουλίδης και φουροσεµίδης έχει ως αποτέλεσµα µία µείωση (κατά περίπου 20%) της AUC και της αθροιστικής αποβολής της φουροσεµίδης, χωρίς να επηρεάζει την νεφρική της κάθαρση. Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεµίδης και <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> απαιτεί προσοχή σε ευαίσθητους νεφροπαθείς ή καρδιοπαθείς ασθενείς, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4. Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα έχει αναφερθεί να µειώνουν την κάθαρση του λιθίου, µε αποτέλεσµα αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος και τοξικότητα στο λίθιο. Εάν τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> συνταγογραφηθούν σε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε λίθιο, τα επίπεδα λιθίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Πιθανές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε γλυβενκλαµίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιµετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασµα (δηλαδή συνδυασµό υδροξειδίου του αλουµινίου και υδροξειδίου του µαγνησίου) µελετήθηκαν επίσης in vivo. εν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις. Η νιµεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9. Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος φαρµάκων που είναι υποστρώµατα αυτού του ενζύµου µπορεί να αυξηθούν όταν <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης>. χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα. Προσοχή απαιτείται εάν η νιµεσουλίδη χρησιµοποιηθεί λιγότερο από 24 ώρες πριν ή µετά θεραπεία µε µεθοτρεξάτη διότι τα επίπεδα ορού της µεθοτρεξάτης µπορεί να αυξηθούν και ως εκ τούτου η τοξικότητα αυτού του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί. Λόγω της επίδρασης τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της συνθετάσης των προσταγλανδινών όπως η νιµεσουλίδη µπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κυκλοσπορινών. CPMP/3086/03-REV.1 23 EMEA 2004

24 Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη νιµεσουλίδη: Μελέτες in vitro έχουν δείξει παρεκτόπιση της νιµεσουλίδης από θέσεις σύνδεσης από την τολβουταµίδη, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ. Εν τούτοις, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα πλάσµατος, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν αποδείχθηκε να είναι αξιοσηµείωτες κλινικά. 4.6 Kύηση και γαλουχία Η χρήση των <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> αντενδείκνυται το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (δείτε 4.3). Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, τα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> δεν συνιστώνται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο 4.4). Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, η νιµεσουλίδη µπορεί να προκαλέσει πρώιµη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου, πνευµονική υπέρταση, ολιγουρία, ολιγοάµνιο, αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, αδράνεια της µήτρας και περιφερικό οίδηµα. Εχουν υπάρξει µεµονωµένες αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε νεογνά που γεννήθηκαν από µητέρες που ελάµβαναν νιµεσουλίδη στο τέλος της κύησης. Επιπλέον, µελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει άτυπη αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιµα στοιχεία από τη χρήση <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος και η συνταγογράφηση του φαρµάκου κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριµήνων της κύησης δεν συνιστάται. Γαλουχία εν είναι γνωστό εάν η νιµεσουλίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Tα <φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης> αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις των <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Εν τούτοις, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία µετά τη λήψη <φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης> θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες * (περίπου ασθενείς) και τη φαρµακοεπαγρύπνηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε την αναφερόµενη συχνότητα να ταξινοµείται ως πολύ συχνά (>1/10) συχνά (>1/100, <1/10) όχι συχνά (>1/1.000, <1/100) σπάνια (>1/10.000) πολύ σπάνια (<1/10.000), περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών. ιαταραχές του αίµατος ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναιµία* Ηωσινοφιλία* Θροµβοκυτταροπενία Πανκυτταροπενία Πορφύρα Υπερευαισθησία* Αναφυλαξία ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Υπερκαλιαιµία* CPMP/3086/03-REV.1 24 EMEA 2004

25 Ψυχιατρικές διαταραχές Άγχος* Νευρικότητα* Εφιάλτες* ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Οχι συχνά Ζάλη* ιαταραχές των οφθαλµών Κεφαλαλγία Υπνηλία Εγκεφαλοπάθεια (σύνδροµο Reye) Θόλωση οράσεως* Οπτικές διαταραχές ιαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου Ίλιγγος Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία* Αγγειακές διαταραχές Οχι συχνά Υπέρταση* Αιµορραγία* ιακυµάνσεις της αρτηριακής πίεσης* Εξάψεις* Αναπνευστικές διαταραχές Οχι συχνά ύσπνοια* Γαστρεντερικές διαταραχές Ηπατοχολικές διαταραχές (δείτε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ) Συχνά Οχι συχνά Άσθµα Βρογχόσπασµος ιάρροια* Ναυτία* Έµετος* υσκοιλιότητα* Τυµπανισµός* Γαστρίτιδα* Κοιλιακό άλγος υσπεψία Στοµατίτιδα Μέλαινα κένωση Γαστρεντερική αιµορραγία ωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση Γαστρικό έλκος και διάτρηση Ηπατίτιδα Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) Ίκτερος Χολόσταση CPMP/3086/03-REV.1 25 EMEA 2004

26 ιαταραχές του δέρµατος και υποδόριου ιστού ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος Οχι συχνά Γενικές διαταραχές Οχι συχνά Οίδηµα* Κνησµός* Εξάνθηµα* Αυξηµένη εφίδρωση* Ερύθηµα* ερµατίτιδα* Ουρτικάρια Αγγειονευρωτικό οίδηµα Οίδηµα προσώπου Πολύµορφο ερύθηµα Σύνδροµο Stevens-Johnson Toξική επιδερµική νεκρόλυση υσουρία* Αιµατουρία* Επίσχεση ούρων* Νεφρική ανεπάρκεια Ολιγουρία ιάµεση νεφρίτιδα Κακουχία* Εξασθένηση* Υποθερµία Εργαστηριακές εξετάσεις Συχνά Αύξηση ηπατικών ενζύµων* *συχνότητα βασισµένη σε κλινικές µελέτες 4.9 Υπερδοσολογία Τα συµπτώµατα µετά από οξεία υπερδοσολογία ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έµετο και επιγαστρικό πόνο, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µε υποστηρικτική θεραπεία. Γαστρεντερική αιµορραγία µπορεί να εµφανισθεί. Υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώµα µπορεί να εµφανισθούν, αλλά είναι σπάνια. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µε λήψη θεραπευτικών δόσεων ΜΣΑΦ, και µπορεί να εµφανισθούν µετά από υπερδοσολογία. Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε συµπτωµατική και υποστηρικτική θεραπεία µετά από υπερδοσολογία ΜΣΑΦ. εν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα. εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες όσον αφορά την αποµάκρυνση της νιµεσουλίδης µέσω αιµοκάθαρσης, αλλά µε βάση τον υψηλό βαθµό σύνδεσής της (έως και 97,5%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος η αιµοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην υπερδοσολογία. Η πρόκληση εµέτου και/ή ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) και/ή ωσµωτικό καθαρτικό µπορεί να ενδείκνυνται σε ασθενείς που εξετάζονται εντός 4 ωρών µετά τη λήψη και έχουν συµπτώµατα ή µετά από µεγάλη υπερδοσολογία. Προκλητή διούρηση, αλκαλοποίηση των ούρων, αιµοκάθαρση ή αιµοδιάχυση µπορεί να µην είναι χρήσιµα λόγω της υψηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης. Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται. CPMP/3086/03-REV.1 26 EMEA 2004

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1. MIN-A-PON Δισκία 100 mg/tab NIMESULIDE 1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimesulide Έκδοχα : Cellulose microcrystalline, Sodium starch glycolate, Lactose monohydrate, Docusate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mesulid 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg νιμεσουλίδης. Για τα έκδοχα βλ. Παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

MIN-A-PON 100mg, δισκία

MIN-A-PON 100mg, δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ MIN-A-PON 100mg, δισκία Νιµεσουλίδη (Νimesulide) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NIFLAMOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ένα καψάκιο περιέχει 250 mg νιφλουμικού οξέος. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ FENARAZE Γέλη 3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα γραµµάριο

Διαβάστε περισσότερα

Myxina. Νιμεσουλίδη 100mg δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Myxina. Νιμεσουλίδη 100mg δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT Edit: 06/2011 Myxina Νιμεσουλίδη 100mg δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Panadol Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 500mg/TAB, δισκία αναβράζοντα 500mg/E.F. TAB, πόσιμο διάλυμα 160mg/5ml,

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

CYTOTEC 200 mcg δισκία

CYTOTEC 200 mcg δισκία ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CYTOTEC 200 mcg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mcg misoprostol (μισοπροστόλη). Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ LOXITAN 15 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Mελοξικάμη 15,0 mg Για τα έκδοχα βλέπε 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo

Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XEFO RAPID 8 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo Rapid 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ARTHROLOC 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Crystalline glucosamine sulphate 1,884 g / SACHET

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 1.1 STARMELOX Δισκία 15 mg/ tabl MELOXICAM ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία : Μελοξικάμη Έκδοχα : Sodium citrate dihydrate, Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Povidone, Silicon

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tilcitin 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Τενοξικάμη (tenoxicam)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate.

Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate. BRIVIR 125 mg Δισκία [Brivudin] Σύνθεση : Δαστικές ουσίες : Brivudin Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate. Φαρμακοτεχνική μορφή : Δισκία. Περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PENNSAID 16mg/ml δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml δερματικού διαλύματος περιέχει: 16,05

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Ι Μη Ναρκωτικά Αναλγητικά

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Ι Μη Ναρκωτικά Αναλγητικά ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ Ι Μη Ναρκωτικά Αναλγητικά Π. ΠΑΠΠΑΣ Εργαστήριο Φαρµακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήµιο Ιωαννίνων Αντιµετώπιση του πόνου ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ αίσθηµα πόνου Ναρκωτικά αναλγητικά Μη ναρκωτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. ADVIL Επικαλυμμένα δισκία 200 mg Ibuprofen (ιβουπροφαίνη)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. ADVIL Επικαλυμμένα δισκία 200 mg Ibuprofen (ιβουπροφαίνη) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ADVIL Επικαλυμμένα δισκία 200 mg Ibuprofen (ιβουπροφαίνη) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: levocetirizine dihydrochloride Έκδοχα: Sodium acetate,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) 1. Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος Seractil 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seractil 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seractil

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1. ANAPROX Επικεκαλυμένα δισκία 550mg/tab Naproxen Sodium 1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία : Naproxen Sodium Έκδοχα : Microcrystalline cellulose, Povidone K29/32, Talc, Magnesium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ MOVATEC 15 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg μελοξικάμης Έκδοχα: Λακτόζη (19.0

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Butavate Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 % W/V Για τον πλήρη κατάλογο των

Διαβάστε περισσότερα

Meloxicam/Generics 15 mg δισκία µελοξικάµη

Meloxicam/Generics 15 mg δισκία µελοξικάµη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Meloxicam/Generics 15 mg δισκία µελοξικάµη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1000 mg nabumetone.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1000 mg nabumetone. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RELIFEX 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RELIFEX, 500 mg/ tab, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο RELIFEX, 1000 mg/ tab, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. METRONIDAZOLE/NORMA VERSION: PIL-2680101-04 DATE: 14-12-2012 Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία προϊόντος: Metronidazole/Norma

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AFLEN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AFLEN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AFLEN 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : AFLEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ : Κάθε κάψουλα περιέχει 300 mg Triflusal Triflusal (INN) : C 10 H 7

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOLAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ DOLAL SYR 125MG/5ML: Κάθε 1 ml προϊόντος περιέχει 25mg παρακεταμόλης.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: NISAID 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΚΑΘΕ ΔΙΣΚΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 600MG OXAPROZIN. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RANTUDAL 60 mg, καψάκια σκληρά RANTUDAL Retard 90 mg, καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 σκληρό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Betnovate Scalp application 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Betamethasone 17-Valerate 0.1 % w/w Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Levocabastine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ANAPROX NAPROXEN SODIUM 550MG. ANAPROX Naproxen Sodium 550mg

ANAPROX NAPROXEN SODIUM 550MG. ANAPROX Naproxen Sodium 550mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ANAPROX NAPROXEN SODIUM 550MG 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ANAPROX Naproxen Sodium 550mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tamiflu75 mg καψάκιο, σκληρό. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 98,5 mg oseltamivir

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία: Flodil Kαψάκια, σκληρά 5 και 10 mg Αmlodipine 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:αmlodipine ( ως Amlodipine besylate ) Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Starch maize

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PENRAZOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ PENRAZOL γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά, 20mg/cap:

Διαβάστε περισσότερα