ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, C(2013) 6782 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο ως συστατικό κραμάτων για έδρανα και φθειρόμενες επιφάνειες ιατρικού εξοπλισμού που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL EL

2 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ Αντικείμενο: Κατ εξουσιοδότηση οδηγία της Επιτροπής για την τροποποίηση του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για εφαρμογές που περιέχουν μόλυβδο, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο. Η οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011 (RoHS 2), επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών (μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, πολυβρωμοδιφαινύλια και πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες) σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Η RoHS 2 (αναδιατύπωση) άρχισε να ισχύει στις 21 Ιουλίου Τα παραρτήματα III και IV της RoHS 2 περιλαμβάνουν καταλόγους υλικών και κατασκευαστικών στοιχείων που εξαιρούνται από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών τους οποίους επιβάλλει η εν λόγω οδηγία. Το άρθρο 5 προβλέπει την προσαρμογή των παραρτημάτων (προσθήκη και διαγραφή εξαιρέσεων) στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο. Σύμφωνα με το άρθρο 5, προστίθενται εξαιρέσεις στα παραρτήματα III και IV, υπό τον όρο ότι η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και εφόσον συντρέχει μια από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: είναι ανέφικτη από επιστημονικής ή τεχνικής πλευράς η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ ή δεν είναι εξασφαλισμένη η αξιοπιστία των υποκατάστατων ή οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης στο περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών. Στο άρθρο 5 της RoHS 2 καθορίζεται διαδικασία για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) της RoHS, η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει στους καταλόγους των παραρτημάτων III και ΙV υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού για ειδικές εφαρμογές μέσω ατομικών κατ εξουσιοδότηση πράξεων. 2. ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ Σύμφωνα με τις διατάξεις για τη χορήγηση, την ανανέωση ή την ανάκληση εξαίρεσης, που επιτρέπουν στους ενδιαφερόμενους να υποβάλλουν αιτήσεις εξαίρεσης από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών (άρθρο 5 παράγραφος 3), η Επιτροπή έλαβε περισσότερες από 30 αιτήσεις για νέες εξαιρέσεις μετά τη δημοσίευση της RoHS 2. Προκειμένου να αξιολογηθούν οι ζητηθείσες εξαιρέσεις, η Επιτροπή ανέθεσε την εκπόνηση μελέτης και διενήργησε την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης επίσημης διαβούλευσης με τους ενδιαφερομένους 1. Η τελική μελέτη είναι διαθέσιμη στην ιστοσελίδα των συμβούλων και κοινοποιήθηκε στους ενδιαφερομένους και στα κράτη μέλη Ο κατάλογος διαβουλεύσεων επικαιροποιείται τακτικά, τηρείται από τους συμβούλους σε συνεργασία με την Επιτροπή και περιλαμβάνει οργανώσεις βιομηχανιών, κατασκευαστές και προμηθευτές του κλάδου των ηλεκτρονικών ειδών, επιχειρήσεις ανακύκλωσης, ενώσεις καταναλωτών, ΜΚΟ, εκπροσώπους της ακαδημαϊκής κοινότητας, αντιπροσώπους των κρατών μελών κ.λπ. ec_2012_final.pdf. EL 2 EL

3 Πρόσβαση στη σελίδα του έργου παρέχεται μέσω της ιστοσελίδας της Γενικής Διεύθυνσης Περιβάλλοντος. Στη συνέχεια, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της επίσημης ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις κατ εξουσιοδότηση πράξεις βάσει της RoHS 2. Στις 8 Φεβρουαρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνάντηση με τους συμβούλους και με εμπειρογνώμονες και οι τελευταίοι κλήθηκαν να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με την πρόταση έως τις 24 Μαρτίου Η ομάδα εμπειρογνωμόνων υποστήριξε ομόφωνα την πρόταση αυτή. Έγιναν όλες οι απαραίτητες ενέργειες σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 3 έως 7. Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο ενημερώθηκαν σχετικά με όλες τις δραστηριότητες. Όσον αφορά την προσθήκη εξαίρεσης για τον «μόλυβδο ως συστατικό κραμάτων για έδρανα και φθειρόμενες επιφάνειες ιατρικού εξοπλισμού που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία», από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της ενδεχόμενης εξαίρεσης προκύπτει ότι πληρούνται τα σχετικά κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) και ότι η προσθήκη της εν λόγω ειδικής εφαρμογής στις εξαιρέσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV, είναι δικαιολογημένη. Η εξαίρεση δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Ορισμένες εφαρμογές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως ο εξοπλισμός ιατρικής απεικόνισης και ακτινοθεραπείας με ακτίνες Χ, φέρουν έδρανα και επιφάνειες ολίσθησης κινητών μερών, τα οποία εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία. Στα έδρανα και στις φθειρόμενες επιφάνειες που εκτίθενται σε ιονίζουσα ακτινοβολία δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν λιπαντικά λίπη ή έλαια, επειδή οι ουσίες αυτές διασπώνται και δεν μπορούν να αντικατασταθούν εύκολα και με ασφάλεια. Έχει διαπιστωθεί ότι τα μόνα ξηρά λιπαντικά με μεγάλη διάρκεια ζωής, που δεν διασπώνται όταν εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία, είναι κράματα που περιέχουν σωματίδια μολύβδου. Η τρέχουσα χρήση μολύβδου ως συστατικού κραμάτων, για έδρανα και φθειρόμενες επιφάνειες ιατρικού εξοπλισμού που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία, δεν είναι δυνατόν να καταργηθεί ούτε υπάρχει επί του παρόντος εφικτό υποκατάστατο. Ως εκ τούτου, η εξάλειψη ή η υποκατάσταση του μολύβδου όσον αφορά τις συγκεκριμένες εφαρμογές δεν είναι επί του παρόντος,ούτε από επιστημονικής ούτε από τεχνικής πλευράς, και επομένως, η εξαίρεση δικαιολογείται σύμφωνα με τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α). 3. ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ Η προτεινόμενη πράξη προβλέπει εξαίρεση από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2011/65/EΕ (RoHS 2), για τη χρήση μολύβδου σε ειδικές εφαρμογές, η οποία θα καταχωριστεί στο παράρτημα IV. Η προτεινόμενη πράξη είναι κατ εξουσιοδότηση οδηγία. Με το σχέδιο κατ εξουσιοδότηση οδηγίας εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ και, ειδικότερα, το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α). Στόχος της προτεινόμενης πράξης είναι να εγγυηθεί την ασφάλεια δικαίου και να εξασφαλίσει σταθερές συνθήκες αγοράς για τους κατασκευαστές ηλεκτρονικών ειδών, επιτρέποντας συγκεκριμένες εφαρμογές κατά τα άλλα απαγορευμένων ουσιών, σύμφωνα με τις διατάξεις της RoHS 2 και με τη διαδικασία που αυτή προβλέπει για την προσαρμογή των παραρτημάτων στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο. EL 3 EL

4 Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, το μέτρο δεν υπερβαίνει τα όρια που είναι αναγκαία για την επίτευξη του στόχου του. Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ. EL 4 EL

5 ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ../ /ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο ως συστατικό κραμάτων για έδρανα και φθειρόμενες επιφάνειες ιατρικού εξοπλισμού που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό 3, και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μολύβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά. (2) Έχει διαπιστωθεί ότι τα μόνα αξιόπιστα ξηρά λιπαντικά με μεγάλη διάρκεια ζωής, που δεν διασπώνται όταν εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία, είναι κράματα που περιέχουν σωματίδια μολύβδου. (3) Η τρέχουσα χρήση μολύβδου ως συστατικού κραμάτων, για έδρανα και φθειρόμενες επιφάνειες ιατρικού εξοπλισμού που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία, δεν είναι δυνατόν να καταργηθεί ούτε υπάρχει εφικτό υποκατάστατο. (4) Συνεπώς, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του έκτου μήνα από την έναρξη ισχύος. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων. 3 ΕΕ L 174 της , σ. 88. EL 5 EL

6 Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Πρόεδρος José Manuel BARROSO EL 6 EL

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ προστίθεται το ακόλουθο σημείο 23: «23. Μόλυβδος ως συστατικό κραμάτων για έδρανα και φθειρόμενες επιφάνειες ιατρικού εξοπλισμού που εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία. Λήγει στις 30 Ιουνίου 2021.» EL 7 EL