ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. AZILECT 1mg δισκία Ρασαγιλίνη

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AZILECT 1mg δισκία Ρασαγιλίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν οποιαδήποτε από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες εξελιχθεί σε σοβαρή, ή άν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλάδιο, σας παρακαλούμε να το πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AZILECT 3. Πώς να πάρετε το AZILECT 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το AZILECT 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AZILECT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το AZILECT χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson, ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα). Στη νόσο του Parkinson παρατηρείται μια απώλεια κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου. Το AZILECT προάγει τα αυξημένα και σταθεροποιημένα επίπεδα της ντοπαμίνης σε αυτές τις περιοχές. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AZILECT Μην πάρετε το AZILECT - Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ρασαγιλίνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του AZILECT. - Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Μην λαμβάνετε αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) είτε ως αντικαταθλιπτικά, είτε για την θεραπεία της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort), όταν παίρνετε το AZILECT. Μην παίρνετε το ισχυρό παυσίπονο, πεθιδίνη, όταν παίρνετε το AZILECT. Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με AZILECT και την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή πεθιδίνη. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το AZILECT - Εάν έχετε ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. 1

2 - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά, παρακαλώ δείτε την ενότητα «Λήψη άλλων φαρμάκων» Το AZILECT δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλώ πείτε στον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού. Τα παρακάτω φάρμακα απαιτούν ειδική ιατρική συμβουλή προτού ληφθούν μαζί με το AZILECT: Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά), το αντιβιοτικό σιπροφλόξασύνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις, ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη, συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη. Η χρήση του AZILECT μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται. Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον πέντε εβδομάδες από την διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη μέχρι την έναρξη της θεραπείας με AZILECT. Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με AZILECT μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη. Λήψη του Αzilect με φαγητό και ποτό Το Azilect μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό Κύηση και γαλουχία Ζητήστε την συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην οδήγηση και χρήση μηχανημάτων. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AZILECT Πάντοτε να λαμβάνετε το AZILECT ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι πρέπει να, το ελέγξετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση του AZILECT είναι ένα δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα. 2

3 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AZILECT από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία AZILECT, επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Πάρτε το κουτί/φιαλίδιο AZILECT μαζί σας για να το δείξετε στον ιατρό ή φαρμακοποιό. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AZILECT Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AZILECT Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AZILECT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες μολονότι δεν τις εκδηλώνουν όλοι. Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες: Πολύ συχνές (πάνω από το 10% των ασθενών): Μη φυσιολογικές κινήσεις (δυσκινησία), κεφαλαλγία Συχνές (μεταξύ 1-10% των ασθενών): Κοιλιακό άλγος, Τυχαίος τραυματισμός (κυρίως πεσίματα), αλλεργική αντίδραση, πυρετός, σύνδρομο γρίπης, αδιαθεσία, πόνος στον αυχένα, στηθάγχη, χαμηλή πίεση αίματος κατά την έγερση στην ορθή θέση (ορθοστατική υπόταση), ανορεξία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ξηροστομία, έμετος, μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (λευκοπενία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), αρθρίτιδα, τενοντοθυλακίτιδα, απώλεια βάρους, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στον συντονισμό μυών (αταξία), κατάθλιψη, ίλιγγος, παρατεταμένη σύσπαση μυών (δυστονία), ρινίτιδα, δερματίτιδα δι επαφής, εξάνθημα, φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, τάση προς ούρηση Όχι συχνές (μεταξύ 0.1-1% των ασθενών): εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), έμφραγμα του μυοκαρδίου Επιπλέον, καρκίνος του δέρματος έχει αναφερθεί περίπου στο 1% των ασθενών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες. Παρόλ αυτά, επιστημονικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ασθένεια Parkinson, και όχι κάποιο φάρμακο συγκεκριμένα, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα). Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα. Η νόσος του Parkinson σχετίζεται με συμπτώματα ψευδαισθήσεων και σύγχυσης. Στην εμπειρία από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αυτά τα συμπτώματα επίσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο Parkinson που έλαβαν θεραπεία με AZILECT. Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες εξελιχθεί σε σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν καταγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, πείτε το στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AZILECT 3

4 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία άνω των 25 o C. Κρατήστε το στην αρχική του συσκευασία. Μην το χρησιμοποιείτε το ΑZILECT μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται πάνω στο κουτί, το φιαλίδιο ή το blister. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ποια είναι τα συστατικά του AZILECT - Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνης (ως μεσυλική). - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc. Εμφάνιση και περιεχόμενο συσκευασίας του AZILECT Τα δισκία του AZILECT εμφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη GIL και 1 κάτω από την μία πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά. Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων ή σε φιαλίδιο που περιέχει 30 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 4

5 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D Kirchzarten Γερμανία. Παραγωγός Teva Pharmaceuticals Europe B.V. P.O. Box AE Mijdrecht Ολλανδία. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: България Лундбек Експорт Търговско представителство ЕКСПО 2000 Бул. Н. Вапцаров 55 София 1407 Тел.: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ Praha 5 Tel: Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D Hamburg Tel: Eesti Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE Tallinn Tel: Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR Μαρούσι, Αθήνα Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Biogal-Teva Pharma Zrt Rákóczi út H-1074 Budapest Tel: Malta Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LF - UK Tel: Nederland Teva Pharma B.V. P.O.Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: Norge H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL Warszawa 5

6 Τηλ: Tel: España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E Barcelona Tel: France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1 er de Serbie F Paris Tél: Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: Ísland Lundbeck A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I Milano Tel: Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεµ. έρβη Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: Lietuva UAB Lundbeck Lietuva L. Stuokos-Gucevičiaus 9-3 LT Vilnius Tel: Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I Piso 0 Ala A P Paço d Arcos Tel: România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Bd. Poligrafiei nr. 3A, et 2, sector 1 Bucureşti RO Tel: Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova c. 8 SI-2000 Maribor Tel: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK Bratislava 2 Tel: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN Turku (Åbo) Puh/Tel: Sverige H. Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S Helsingborg Tel: United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LF - UK Tel: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά 04/