Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nexium 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση εσομεπραζόλη

Transcript

1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nexium 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση εσομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Nexium 3. Πώς σας χορηγείται το Nexium 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Nexium 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του Το Nexium περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι σας. Το Νexium χρησιμοποιείται για τη βραχύχρονη θεραπεία ορισμένων καταστάσεων, όταν δεν μπορείτε να λάβετε θεραπεία από το στόμα. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων: Ενήλικες Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο. Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Nexium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ. Πρόληψη επαναιμορραγίας μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία αιμορραγία γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 1-18 ετών Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Nexium Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium: Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες). Εάν είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη). Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV λοίμωξης). Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προτού σας χορηγηθεί το Nexium, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας αν: Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας. Έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας. Το Nexium μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το λόγο αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συμβεί πριν σας χορηγηθεί το Nexium ή αφού σας το χορηγήσουν, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας: Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση. Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία. Αρχίσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα. Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα). Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Nexium ειδικά για περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης). Άλλα φάρμακα και Nexium Ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φάρμακων τα οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το Νexium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexium. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium αν λαμβάνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV λοίμωξης). Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της HIV λοίμωξης). Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος). Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες). Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου). Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή στην επιληψία). Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium. Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium. Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας - ένας πόνος στα πόδια σας όταν περπατάτε που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος). Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο). Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα). Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με Nexium. Τακρόλιμους (μεταμόσχευση οργάνων). Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). St John s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη). Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί να σας χορηγηθεί το Nexium αυτή την περίοδο. 2

3 Δεν είναι γνωστό αν το Nexium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nexium αν θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Nexium δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θολή όραση (βλ. παράγραφο 4). Εάν σας επηρεάζει, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές. 3. Πώς σας χορηγείται το Nexium Το Nexium μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών και ενήλικες συμπεριλαμβανόμενων των ηλικιωμένων. Χορήγηση του Nexium Ενήλικες Το Nexium θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειαζόσαστε. Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα. Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η μέγιστη δόση είναι 20 mg την ημέρα (ΓΟΠΝ). Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση ενδοφλέβια. Αυτό θα διαρκέσει μέχρι 30 λεπτά. Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη επαναιμορραγίας γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι 80 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 8 mg/hr για 3 ημέρες. Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μπορεί να είναι αρκετή συνεχής έγχυσης 4 mg/hr για 3 ημέρες. Παιδιά ηλικίας 1-18 ετών Το Nexium θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειαζόσαστε. Η συνιστώμενη δόση, για παιδιά 1-11 ετών, είναι 10 mg ή 20 mg μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση, για παιδιά ετών, είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση ενδοφλέβια. Αυτό θα διαρκέσει μέχρι 30 λεπτά. Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Nexium από ότι πρέπει Αν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε πάρα πολύ Nexium, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη λήψη του Nexium και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα: Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων. Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων του ήπατος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1000 ασθενείς. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συνήθεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): Πονοκέφαλος Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός) Ναυτία ή έμετος Αντίδραση στη θέση της ένεσης 3

4 Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία) Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας Ίλιγγος Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση Ξηροστομία Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ. Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός Κάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης (αν το Nexium χρησιμοποιείται σε μεγάλες δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα) Σπάνιες (μπορεί νε επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1000 ασθενείς): Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα. Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες. Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης Αλλαγές της γεύσης Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος) Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος Λοίμωξη που ονομάζεται «καντιντίαση» η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται από μύκητες. Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση. Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία) Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας Αυξημένη εφίδρωση Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους ασθενείς): Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων) Επιθετικότητα Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις). Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου. Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Μυϊκή αδυναμία Σοβαρά προβλήματα των νεφρών Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Αν λαμβάνετε Nexium περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου. Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια) Το Nexium μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια και να οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν έχετε μία λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με 4

5 σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) με μία αιματολογική εξέταση. Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας: Ελλάδα Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσετε το Nexium Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή φύλαξη, χρήση και διάθεση του Nexium. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30 C. Διατηρήστε το φιαλίδιο στο κουτί για να το προστατεύσετε από το φως. Τα φιαλίδια, ωστόσο, μπορούν να φυλάσσονται εκτεθειμένα στο κανονικό φως μέχρι 24 ώρες. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nexium Η δραστική ουσία είναι η esomeprazole sodium. Κάθε φιαλίδιο, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση, περιέχει 42,5 mg esomeprazole sodium που αντιστοιχεί σε 40 mg εσομεπραζόλη. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι disodium edetate και sodium hydroxide. Κάθε φιαλίδιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) δηλαδή κατ ουσίαν είναι ελεύθερο νατρίου. Εμφάνιση του Nexium και περιεχόμενο της συσκευασίας Τo Nexium είναι μια λευκή έως υπόλευκη πλάκα (cake) ή σκόνη. Αυτή, πριν σας χορηγηθεί, μετατρέπεται σε διάλυμα. Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Ελλάδα AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, Μαρούσι Κύπρος AstraZeneca AB SE Södertälje Σουηδία 5

6 Παραγωγός AstraZeneca AB, SΕ , Södertälje, Σουηδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: Ελλάδα AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, Μαρούσι Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ.: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες: Κράτη Μέλη Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος Αυστρία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Nexium Ισλανδία, Ισπανία, Ιρλανδία, Ιταλία, Κύπρος, Νορβηγία, Ολλανδία, Πολωνία, Σουηδία, Φιλανδία Βέλγιο, Λουξεμβούργο Nexiam Γαλλία Inexium Πορτογαλία Nexium I.V. Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΕΟΦ, < > Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνον για τους επαγγελματίες υγείας: Το ενέσιμο Nexium 40 mg περιέχει 40 mg esomeprazole, ως άλας νατρίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει επίσης disodium edetate και sodium hydroxide (<1 mmol νάτριο). Τα φιαλίδια είναι μίας χρήσης. Εάν για μία δόση δεν απαιτείται όλο το ανασυσταθέν περιεχόμενο του φιαλιδίου, το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να απορρίπτεται. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις και τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε παραγράφους 3 και 5, αντίστοιχα. Προετοιμασία και Χορήγηση του Ανασυσταμένου Διαλύματος: Για την ανασύσταση του διαλύματος, αφαιρέστε το χρωματιστό πλαστικό καπάκι στο πάνω μέρος του φιαλιδίου του Nexium, και τρυπήστε το πώμα στο κέντρο του σχεδιασμένου κύκλου, διατηρώντας τη βελόνα κάθετα, έτσι ώστε να μπορέσει να διαπεράσει το πώμα σωστά. Το ανασυσταθέν διάλυμα για ένεση ή έγχυση πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως πολύ ανοικτό κίτρινο. Θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα. Η διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση όσον αφορά την χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 30 C. Εντούτοις, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 6

7 Nexium ένεση Για να προετοιμαστεί ένα ενέσιμο διάλυμα: Ένεση 40 mg Για ανασυσταθέν διάλυμα 8 mg/ml εσομεπραζόλης: Προετοιμάστε το διάλυμα προσθέτοντας στο φιαλίδιο των 40 mg της εσομεπραζόλης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση. Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα τουλάχιστον 3 λεπτών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της δόσης, βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2. Nexium έγχυση Για να προετοιμαστεί ένα διάλυμα για έγχυση: Έγχυση 40 mg Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου των 40 mg εσομεπραζόλης σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση. Έγχυση 80 mg Διαλύστε το περιεχόμενο δύο φιαλιδίων των 40 mg εσομεπραζόλης σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια χρήση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της δόσης, βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2. Απόρριψη Το προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε ή τυχόν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 7

8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nexium 10 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, φακελίσκος Εσομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexium 3. Πώς να πάρετε το Nexium 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Nexium 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEXIUM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Nexium περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας. To Nexium χρησιμοποιείται για την θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων: Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους Το Nexium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας κατάστασης που ονομάζεται «γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος». Αυτή συμβαίνει όταν το οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου. Το οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου είναι ένα αίσθημα καύσου που ανεβαίνει από το στομάχι ή από χαμηλά στο θώρακα έως ψηλά στον αυχένα. Στα παιδιά, τα συμπτώματα της κατάστασης αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή των περιεχομένων του στομάχου μέσα στο στόμα (αναγωγή), έμετο και ελλιπή αύξηση βάρους. Παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών Έλκη που προκαλούνται από το βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. Αν το παιδί σας έχει αυτή την πάθηση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης και να επιτραπεί η επούλωση του έλκους. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXIUM Μην πάρετε το Nexium σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εσομεπραζόλη ή άλλους παρόμοιους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη), ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά των γαστροανθεκτικών κοκκίων Nexium σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV). Nexium Sachet PIL 11v076 (MR EOF GR )

9 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexium εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς εκείνος ή εκείνη είναι δυνατόν να επιθυμεί να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση. εάν έχετε προβλήματα νεφρών, πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Το Nexium ενδέχεται να αποκρύπτει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Για τον λόγο αυτό αν παρατηρηθεί κάποιο από τα ακόλουθα σ εσάς ενώ παίρνετε το Nexium,πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως: Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία Αρχίστε να έχετε έμετο επανειλημμένως Έχετε προβλήματα κατά την κατάποση Έχετε έμετο με αίμα ή μαύρη κένωση (κόπρανα με αίμα). Αν σας έχει συνταγογραφηθεί Nexium κατ επίκληση πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αν τα συμπτώματα επιμένουν ή αλλάζουν χαρακτήρα. Η θεραπεία κατ επίκληση δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και συνεπώς δεν συνιστάται για αυτή την ομάδα ασθενών. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Το Nexium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν το Nexium. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV). Μην παίρνετε το Nexium σε περίπτωση που παίρνετε νελφιναβίρη. Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκλήθηκαν από μύκητα). Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους ή για τη χαλάρωση των μυών). Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στη επιληψία). Βαρφαρίνη ή κουμαρίνη (φάρμακα που ονομάζονται αντιπηκτικά και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας). Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας - ένας πόνος στα πόδια σας όταν περπατάτε που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος). Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο). Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα) Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με Nexium. Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) St John s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη) Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και Nexium για τη θεραπεία του έλκους που προκαλείται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παίρνετε. Λήψη των γαστροανθεκτικών κοκκίων Nexium με τροφές και ποτά Τα γαστροανθεκτικά κοκκία Nexium μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Κύηση και θηλασμός Nexium Sachet PIL 11v076 (MR EOF GR ) 2

10 Πριν πάρετε το Nexium ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει αν μπορείτε ή όχι να πάρετε το Nexium αυτό το διάστημα. Το Nexium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Nexium δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Nexium Το Nexium περιέχει σουκρόζη και γλυκόζη οι οποίες και οι δύο είναι τύποι σακχάρων. Για τον λόγο αυτό η προσεκτική υγιεινή του στόματος και το τακτικό βούρτσισμα δοντιών είναι σημαντικά. Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού να πάρετε το Nexium. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXIUM Πάντοτε να λαμβάνετε το Nexium αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το φάρμακο σας διατίθεται ως κοκκία σε ατομικούς φακελίσκους. Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 mg εσομεπραζόλης. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πόσους φακελίσκους να λαμβάνετε κάθε ημέρα. Εκείνος ή εκείνη θα σας ενημερώσει επίσης για πόσο διάστημα πρέπει να τα λαμβάνετε. Αδειάζετε τα περιεχόμενα από τον φακελίσκο ή τους φακελίσκους μέσα σε ένα ποτήρι που περιέχει νερό. Μην χρησιμοποιήσετε αεριούχο (ανθρακούχο) νερό. Η ποσότητα του νερού εξαρτάται από τον αριθμό των φακελίσκων που σας έχει πει ο γιατρός σας να παίρνετε κάθε φορά. Χρησιμοποιείτε 15 χιλιοστόλιτρα (ml) νερού (τρεις κουταλιές τσαγιού) για κάθε φακελίσκο. Αυτό σημαίνει ότι θα χρειασθείτε 15 ml για ένα φακελίσκο και 30 ml για δύο φακελίσκους. Αναδεύετε τα κοκκία μέσα στο νερό. Αφήνετε το μίγμα λίγα λεπτά έως ότου να γίνει παχύρρευστο. Αναδεύετε πάλι και πίνετε το μίγμα. Τα κοκκία δε πρέπει να μασηθούν ή να θρυμματισθούν. Μην αφήνετε το μίγμα να μείνει για περισσότερο από 30 λεπτά πριν να το πιείτε. Αν κάτι μείνει στο ποτήρι, προσθέστε λίγο νερό, αναδεύετε και το πίνετε αμέσως. Τα γαστροανθεκτικά κοκκία Nexium μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Αν τρέφεστε χρησιμοποιώντας σωλήνα διατροφής (γαστρικό), ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια μπορεί να σας δώσει το Nexium μέσω του σωλήνα σας. Πληροφορίες για τον γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου. Παιδιά Το Nexium δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα του ενός έτους. Παιδιά με ηλικία μεταξύ 1 και 11 ετών μπορούν να παίρνουν το Nexium για την θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου. Η συνήθης δόση είναι ένας φακελίσκος (10 mg) ή δύο φακελίσκοι (20 mg) μια φορά την ημέρα. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση. Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω μπορούν να λαμβάνουν Nexium για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και για να σταματήσει η επανεμφάνισή τους. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο βάρος του παιδιού και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση. Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει επίσης δύο αντιβιοτικά για το παιδί σας. Ενήλικες και νεαρά άτομα με ηλικία 12 και μεγαλύτερη Η συνήθης δόση είναι δύο φακελίσκοι (20 mg) ή τέσσερις φακελίσκοι (40 mg) μια φορά την ημέρα. Μεγαλύτερα άτομα Δεν είναι ανάγκη να μεταβάλλετε τη δόση αν είσθε ηλικιωμένος. Nexium Sachet PIL 11v076 (MR EOF GR ) 3

11 Άτομα με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα Για άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η μέγιστη ημερήσια δόση του Nexium είναι δύο φακελίσκοι (20 mg). Για παιδιά ηλικίας 1-11 ετών με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 10 mg. Δεν υπάρχουν ειδικοί περιορισμοί της δοσολογίας για άτομα με προβλήματα νεφρών. Ωστόσο, αν έχετε σοβαρά προβλήματα νεφρών ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διεξαγωγή τακτικών εξετάσεων. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nexium από την κανονική Αν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Nexium από εκείνη που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας, ζητείστε ιατρική συμβουλή. Αν ξεχάσετε να πάρετε Nexium Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Αν είναι περίπου ώρα να πάρετε τη επόμενη δόση, περιμένετε έως τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε την δόση που παραλείψατε. Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτείστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nexium μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αλλεργικές αντιδράσεις Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που εκδηλώνεται σε λιγότερο από 1 σε άτομα που παίρνουν το Nexium. Μπορεί να παρατηρήσετε αιφνίδιο συριγμό στην αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο ή στο σώμα σας, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση. Αν σας συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Nexium και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Συνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε 10 άτομα) Πονοκέφαλος. Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερό σας: διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός). Ναυτία ή έμετος Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε 100 άτομα) Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους. Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία). Ζάλη, αίσθημα μυρμηκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας. Ίλιγγος Ξηροστομία. Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ. Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός. Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε άτομα) Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης. Αλλαγές της γεύσης. Προβλήματα στη όραση όπως θολή όραση. Nexium Sachet PIL 11v076 (MR EOF GR ) 4

12 Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή λαχανιάσματος (βρογχόσπασμος). Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος. Λοίμωξη που ονομάζεται καντιντίαση η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται από μύκητα. Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο Απώλεια των μαλλιών (αλωπεκία). Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως. Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι των μυών (μυαλγία). Γενικό αίσθημα κακουχίας και έλλειψης ενέργειας. Αυξημένη εφίδρωση. Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε άτομα) Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων) Επιθετικότητα. Το άτομο βλέπει, αισθάνεται ή ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις). Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου. Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) Αδυναμία των μυών. Σοβαρά προβλήματα των νεφρών. Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο, κράμπες, τρόμο και αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού). Αν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, μπορεί να έχετε επίσης χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια) Το Nexium ενδέχεται σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού. Αν έχετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης, όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, ώστε με μια αιματολογική εξέταση να μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας. Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι δυνατόν να μην εκδηλώσετε καμία από αυτές. Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παρόντος φύλλου οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEXIUM Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε το Nexium μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Το ανασυσταμένο εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος. Nexium Sachet PIL 11v076 (MR EOF GR ) 5

13 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχουν τα γαστροανθεκτικά κοκκία Nexium για πόσιμο εναιώρημα - Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 mg εσομεπραζόλης (ως magnesium trihydrate). - Τα άλλα συστατικά είναι: Κοκκία Εσομεπραζόλης: Glycerol monostearate Hydroxypropyl cellulose Hypromellose Magnesium Stearate Methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) 30% dispersion Polysorbate 80 Sugar spheres (sucrose και maize starch) Talc Triethyl citrate Έκδοχα κοκκίων: Citric acid anhydrous (για ρύθμιση του ph) Crospovidone Glucose Hydroxypropyl cellulose Yellow iron oxide (E172) Xanthan gum Εμφάνιση του Nexium και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε φακελίσκος του Nexium περιέχει λεπτά κοκκία με χρώμα απαλό κίτρινο. Ενδέχεται να είναι ορατά καστανόχρωμα κοκκία. Το πόσιμο εναιώρημα είναι παχύρρευστο υγρό με χρώμα κίτρινο που περιέχει κοκκία που αιωρούνται. Κάθε κουτί περιέχει 28 φακελίσκους. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής στην Ελλάδα Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, Μαρούσι Παραγωγός AstraZeneca AB Gärtunavägen (Gärtuna 1), Södertälje Sweden Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής στην Κύπρο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden Παραγωγός AstraZeneca AB Gärtunavägen (Gärtuna 1), Södertälje Sweden Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη και στον ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα: Nexium, Nexiam, Inexium Αυστρία (AT) Nexium Βέλγιο (BE) Nexiam Κύπρος (CY) Nexium Nexium Sachet PIL 11v076 (MR EOF GR ) 6

14 Δημοκρατία της Τσεχίας(CZ) Nexium Δανία (DK) Nexium Φιλανδία (FI) Nexium Γαλλία (FR) Inexium Γερμανία (DE) Nexium Ελλάδα (EL) Nexium Ουγγαρία (HU) Nexium Ισλανδία (IC) Nexium Ιρλανδία (IE) Nexium Ιταλία (IT) Nexium Λετονία (LV) Nexium Λιθουανία (LT) Nexium Λουξεμβούργο (LU) Nexiam Ολλανδία (NL) Nexium Νορβηγία (NO) Nexium Πολωνία (PL) Nexium Πορτογαλία (PT) Nexium Ρουμανία (RO) Nexium Σλοβακία (SK) Nexium Σλοβενία (SL) Nexium Ισπανία (ES) Nexium Ηνωμένο Βασίλειο (UK) Nexium Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΕΟΦ CY < Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς ή για επαγγελματίες της υγείας: Πληροφορίες για τη χορήγηση σε ασθενείς με ρινογαστρικό ή γαστρικό σωλήνα: 1. Για δόση 10 mg, προσθέτετε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 10 mg σε νερό 15 ml. 2. Για δόση 20 mg προσθέτετε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων των 10 mg σε νερό 30 ml. 3. Αναδεύετε. 4. Αφήνετε για λίγα λεπτά ώστε να γίνει παχύρρευστο. 5. Αναδεύετε πάλι. 6. Τοποθετείτε το εναιώρημα μέσα σε μία σύριγγα. 7. Ενίετε μέσω του εντερικού σωλήνα, μεγέθους 6 French ή μεγαλύτερο, στο στομάχι εντός 30 λεπτών μετά από την ανασύσταση. 8. Ξαναγεμίζετε τη σύριγγα με 15 ml νερό για δόση 10 mg και 30 ml για δόση 20 mg. 9. Αναταράσσετε και ξεπλένετε το υπόλοιπο περιεχόμενο από τον εντερικό σωλήνα εντός του στομάχου. Το μη χρησιμοποιημένο εναιώρημα πρέπει να απορρίπτεται. Nexium Sachet PIL (MR EOF GR ) Nexium Sachet PIL 11v076 (MR EOF GR ) 7

15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nexium 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Nexium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία εσομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Nexium και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexium 3. Πώς να πάρετε το Nexium 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Nexium 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEXIUM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Nexium περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι σας. Το Νexium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων: Ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο. Έλκη στο στομάχι ή στο ανώτερο τμήμα του εντέρου τα οποία μολύνονται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. Εάν έχετε αυτή την κατάσταση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης ώστε να επουλωθεί το έλκος. Ενήλικες Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το Nexium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ. Πάρα πολύ οξύ στο στομάχι που προκαλείται από μία νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison). Παρατεταμένη θεραπεία μετά από την πρόληψη επαναιμορραγίας ελκών με ενδοφλέβιο Nexium. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXIUM Μην πάρετε το Nexium εάν: Είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6: Περισσότερες πληροφορίες). Είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανζοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη). Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV). Να μην λάβετε το Nexium αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nexium. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexium

16 Προτού πάρετε το Nexium, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν: Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας. Έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας. Το Nexium μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το λόγο αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συμβεί πριν πάρετε το Nexium ή ενώ το παίρνετε, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας: Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση. Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία Αρχίσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα. Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα). Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Nexium κατ επίκληση πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν τα συμπτώματα επιμένουν ή αλλάξουν χαρακτήρα. Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Nexium ειδικά για περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης). Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φάρμακων τα οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το Νexium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexium. Να μην λάβετε το Nexium αν λαμβάνετε φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV) Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV). Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος). Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες). Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή στην επιληψία). Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium. Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το Nexium. Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας - ένας πόνος στα πόδια σας όταν περπατάτε που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος). Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο). Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα) Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με Nexium. Τακρόλιμους (μεταμόσχευση οργάνων). Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) St John s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη)

17 Αν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξικυλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και Nexium για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τα άλλα φάρμακα που παίρνετε. Κύηση και θηλασμός Αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε τα δισκία Nexium. Πριν πάρετε κάποιο φάρμακο ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να παίρνετε το Nexium αυτή την περίοδο. Δεν είναι γνωστό αν το Nexium απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Nexium αν θηλάζετε. Λήψη του Nexium με τροφή ή ποτό Μπορείτε να λάβετε τα δισκία με τροφή ή με άδειο στομάχι. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Nexium δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Nexium Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium περιέχουν σουκρόζη, η οποία είναι ένας τύπος σακχάρου. Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού να πάρετε το φάρμακο αυτό. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXIUM Να λαμβάνετε πάντα το Nexium σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν δεν είστε βέβαιος/η. Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium δεν συνιστώνται για παιδιά μικρότερα των 12 ετών. Αν λαμβάνετε το φάρμακο αυτό για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί (ιδιαίτερα αν το παίρνετε περισσότερο από ένα χρόνο). Αν ο γιατρός σας έχει συστήσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν το χρειάζεστε, ενημερώστε το γιατρό σας αν αλλάζουν τα συμπτώματα. Λήψη του φαρμάκου Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα. Μπορείτε να λάβετε τα δισκία με τροφή ή με άδειο στομάχι. Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με τη βοήθεια νερού. Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία. Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί τα δισκία περιέχουν επικαλυμμένα κοκκία τα οποία προφυλάσσουν το φάρμακο από το να διασπαστεί από το οξύ στο στομάχι σας. Είναι σημαντικό να μην καταστρέφονται τα κοκκία. Τι πρέπει να κάνετε αν έχετε δυσκολία στην κατάποση Αν έχετε πρόβλημα στο να καταπιείτε τα δισκία: - Τοποθετήστε τα σε ένα ποτήρι με μη ανθρακούχο νερό. Μη χρησιμοποιείτε άλλα υγρά. - Ανακινήστε έως ότου τα δισκία να διαλυθούν (το εναιώρημα δεν είναι διαυγές). Η λήψη του εναιωρήματος πρέπει να γίνει άμεσα ή εντός 30 λεπτών. Πάντα να ανακινείτε το εναιώρημα πριν το πιείτε. - Για να βεβαιωθείτε ότι πήρατε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, προσθέστε στο ποτήρι νερό έως τη μέση και πιείτε το. Τα κοκκία περιέχουν το φάρμακο και δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται. Αν δεν μπορείτε να καθόλου να καταπιείτε, το δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε λίγο νερό και να χορηγηθεί με σύριγγα. Μετά μπορεί να σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα απευθείας στο στομάχι σας (ρινογαστρικός σωλήνας).

18 Πόσο μπορείτε να παίρνετε Ο γιατρός σας θα σας συστήσει πόσα δισκία να πάρετε και για πόσο διάστημα. Αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας, την ηλικία σας και πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας. Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω. Για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου που προκαλείται από τη γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ): Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Αν ο γιατρός σας βρει ότι ο οισοφάγος σας έχει ελαφρά διαβρωθεί, η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 40 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να λάβετε την ίδια δόση για άλλες 4 εβδομάδες αν ο οισοφάγος σας δεν έχει επουλωθεί. Η συνήθης δόση μετά την επούλωση του οισοφάγου είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20 mg μία φορά την ημέρα. Αν ο οισοφάγος σας δεν έχει διαβρωθεί, η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20 mg κάθε ημέρα. Όταν η κατάσταση έχει ρυθμιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να λαμβάνετε το φάρμακό σας όταν το χρειάζεστε, με μέγιστο το ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20 mg κάθε ημέρα. Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση. Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη με Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και για τη διακοπή της επανεμφάνισής τους: Ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20 mg δύο φορές την ημέρα για 1 εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα σας πει να λάβετε αντιβιοτικά όπως για παράδειγμα αμοξικιλλίνη και κλαριθρομυκίνη. Για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα): Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 έως 8 εβδομάδες. Για την πρόληψη των στομαχικών ελκών αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα): Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο Νexium των 20 mg μία φορά την ημέρα. Για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος στο στομάχι που προκαλείται από νεοπλασία στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison): Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνήθης δόση είναι Νexium των 40 mg δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και θα αποφασίσει επίσης για πόσο διάστημα χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg δύο φορές την ημέρα. Παρατεταμένη θεραπεία μετά από την πρόληψη επαναιμορραγίας ελκών με ενδοφλέβιο Nexium: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Nexium 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Αν πάρετε περισσότερο Nexium από ότι πρέπει Αν λάβετε περισσότερο Nexium από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

19 Αν ξεχάσετε να λάβετε μια δόση Nexium Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε την χαμένη δόση. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε παραλείψει. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nexium μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη λήψη του Nexium και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα: Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων. Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων του ήπατος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς): Πονοκέφαλος Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός) Ναυτία ή έμετος Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία) Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας Ίλιγγος Ξηροστομία Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός Kάταγμα ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης (αν το Nexium χρησιμοποιείται σε μεγάλες δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα) Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς): Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες. Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης Αλλαγές της γεύσης Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος) Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος

20 Λοίμωξη που ονομάζεται καντιντίαση η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται από μύκητες Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως. Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία) Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας Αυξημένη εφίδρωση Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους ασθενείς): Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων) Επιθετικότητα Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις) Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) Μυϊκή αδυναμία Σοβαρά προβλήματα των νεφρών Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Αν λαμβάνετε Nexium περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου. Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια) Το Nexium μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια και να οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν έχετε μία λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) με μία αιματολογική εξέταση. Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας. Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι δυνατόν να μην εκδηλώσετε καμία από αυτές. Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παρόντος φύλλου οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Fax: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.