ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nexium 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση εσομεπραζόλη

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 40 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση εσομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του 2. Πριν σας χορηγηθεί το 3. Πώς σας χορηγείτε το 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το 6. Περισσότερες πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEXIUM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι σας. Το Νexium χρησιμοποιείται για τη βραχύχρονη θεραπεία ορισμένων καταστάσεων, όταν δεν μπορείτε να λάβετε θεραπεία από το στόμα. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των: Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό καύσο. Στομαχικά έλκη που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν στομαχικά έλκη εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ. Πρόληψη επαναιμορραγίας μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία αιμορραγία γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών. 2. ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ NEXIUM Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το εάν: Είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην εσομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου (δείτε παράγραφο 6: Περισσότερες πληροφορίες). Είστε αλλεργικός σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων. Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV). Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Προτού σας χορηγηθεί το, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας αν: Έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας. Έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας. iv PIL 09 v010 ( MR ) - 1 -

2 Το μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το λόγο αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συμβεί πριν σας χορηγηθεί το ή αφού σας το χορηγήσουν, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας: Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση. Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία. Αρχίσετε να κάνετε έμετο φαγητό ή αίμα. Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα). Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των φάρμακων τα οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το Νexium μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το αν λαμβάνετε το παρακάτω φάρμακο: Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV) Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες). Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη χαλάρωση των μυών ή στην επιληψία). Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το. Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίζετε και σταματάτε να παίρνετε το. Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο). Κύηση και θηλασμός Αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί να σας χορηγηθεί το αυτή την περίοδο. Δεν είναι γνωστό αν το απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το αν θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 3. ΠΩΣ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΤΟ NEXIUM Το μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανόμενων των ηλικιωμένων. Το δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή νέους κάτω των 18 ετών. Χορήγηση του Το θα σας χορηγηθεί από γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειαζόσαστε. Η συνήθης δόση είναι 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα. Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η μέγιστη δόση είναι 20 mg την ημέρα (ΓΟΠΝ). Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση ενδοφλέβια. Αυτό θα διαρκέσει μέχρι 30 λεπτά. Η συνήθης δόση για την πρόληψη επαναιμορραγίας γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι 80 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 8 mg/hr για 3 ημέρες. Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μπορεί να είναι αρκετή συνεχής έγχυσης 4 mg/hr για 3 ημέρες. Αν σας χορηγηθεί περισσότερο από ότι πρέπει iv PIL 09 v010 ( MR ) - 2 -

3 Αν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε πάρα πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε τη λήψη του και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα: Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) Κοκκίνισμα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να υπάρξουν σοβαρές φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων. Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και αδυναμία μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων του ήπατος Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς): Πονοκέφαλος Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερο: διάρροια, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός) Ναυτία ή έμετος Αντίδραση στη θέση της ένεσης Ασυνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία) Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας Ίλιγγος Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση Ξηροστομία Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ. Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς): Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή να κάνει να εμφανίζονται λοιμώξεις συχνότερα Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης Αλλαγές της γεύσης Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος) Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος Λοίμωξη που ονομάζεται καντιντίαση η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται από μύκητες Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία) Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας Αυξημένη εφίδρωση Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους ασθενείς): iv PIL 09 v010 ( MR ) - 3 -

4 Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων) Επιθετικότητα Να βλέπεις, αισθάνεσαι ή να ακούς πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις) Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) Μυϊκή αδυναμία Σοβαρά προβλήματα των νεφρών Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες Το μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια και να οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν έχετε μία λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) με μία αιματολογική εξέταση. Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας. Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι δυνατόν να μην εκδηλώσετε καμία από αυτές. Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παρόντος φύλλου οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ NEXIUM Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή φύλαξη, χρήση και διάθεση του. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30 C. Διατηρήστε το φιαλίδιο στο κουτί για να το προστατεύσετε από το φως. 6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το 40 mg Η δραστική ουσία είναι η esomeprazole sodium. Κάθε φιαλίδιο, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση, περιέχει 42,5 mg esomeprazole sodium που αντιστοιχεί σε 40 mg εσομεπραζόλη. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι disodium edetate και sodium hydroxide. Εμφάνιση του 40 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας To 40 mg είναι μια λευκή έως υπόλευκη πλάκα (cake) ή σκόνη. Αυτή, πριν σας χορηγηθεί, μετατρέπεται σε διάλυμα. Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής στην Ελλάδα Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, Μαρούσι Παραγωγός AstraZeneca AB, S , Södertälje, Sweden Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής στην Κύπρο iv PIL 09 v010 ( MR ) - 4 -

5 AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες: Αυστρία (AT) Βέλγιο (BE) Nexiam Δανία (DK) Φιλανδία (FI) Γαλλία (FR) Ιnexium Γερμανία (DE) Ελλάδα (EL) Ισλανδία (IC) Ιρλανδία (IE) Iταλία (IT) Λουξεμβούργο (LU) Nexiam Ολλανδία (NL) Νορβηγία (NO) Πολωνία(PL) Πορτογαλία (PΤ) Ισπανία (ΕS) Σουηδία (SE) Ηνωμένο Βασίλειο (UK) Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις σήμα κατατεθέν του ομίλου εταιρειών της AstraZeneca ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Μόνο για νοσοκομειακή χρήση iv PIL 09 v010 ( MR ) - 5 -

6 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 10 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιμο εναιώρημα, φακελίσκος Εσομεπραζόλη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το 3. Πώς να πάρετε το 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEXIUM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας. Το χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας κατάστασης που ονομάζεται «γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση». Αυτή συμβαίνει όταν το οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου. Το οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου είναι ένα αίσθημα καύσου που ανεβαίνει από το στομάχι ή από χαμηλά στο θώρακα έως ψηλά στον αυχένα. Στα παιδιά, τα συμπτώματα της κατάστασης αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν την επιστροφή των περιεχομένων του στομάχου μέσα στο στόμα (αναγωγή), έμετο και ελλιπή αύξηση βάρους. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXIUM Μην πάρετε το σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εσομεπραζόλη ή άλλους παρόμοιους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά των γαστροανθεκτικών κοκκίων σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται αταζαναβίρη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV). Προσέξτε ιδιαίτερα με το εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς εκείνος ή εκείνη είναι δυνατόν να επιθυμεί να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση. εάν έχετε προβλήματα νεφρών, πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Sachet PIL 08 ma (MR ) 1

7 Το ενδέχεται να αποκρύπτει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Για τον λόγο αυτό αν παρατηρηθεί κάποιο από τα ακόλουθα σ εσάς ενώ παίρνετε το,πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως: Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία Αρχίστε να έχετε έμετο επανειλημμένως Έχετε προβλήματα κατά την κατάποση Έχετε έμετο με αίμα ή μαύρη κένωση (κόπρανα με αίμα). Αν σας έχει συνταγογραφηθεί κατ επίκληση πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αν τα συμπτώματα επιμένουν ή αλλάζουν χαρακτήρα. Η θεραπεία κατ επίκληση δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και συνεπώς δεν συνιστάται για αυτή την ομάδα ασθενών. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Το μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν το. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV). Μην παίρνετε το σε περίπτωση που παίρνετε το αταζαναβίρη. Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκλήθηκαν από μύκητα). ιαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους ή για τη χαλάρωση των μυών). Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στη επιληψία). Βαρφαρίνη ή κουμαρίνη (φάρμακα που ονομάζονται αντιπηκτικά και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας). Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό καύσο). Κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων) Λήψη των γαστροανθεκτικών κοκκίων με τροφές και ποτά Τα γαστροανθεκτικά κοκκία μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Κύηση και θηλασμός Πριν πάρετε το ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει αν μπορείτε ή όχι να πάρετε το αυτό το διάστημα. Το δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Το περιέχει σουκρόζη και γλυκόζη οι οποίες και οι δύο είναι τύποι σακχάρων. Για τον λόγο αυτό η προσεκτική υγιεινή του στόματος και το τακτικό βούρτσισμα δοντιών είναι σημαντικά. Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού να πάρετε το. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXIUM Sachet PIL 08 ma (MR ) 2

8 Πάντοτε να λαμβάνετε το αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το φάρμακο σας διατίθεται ως κοκκία σε ατομικούς φακελίσκους. Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 mg εσομεπραζόλης. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πόσους φακελίσκους να λαμβάνετε κάθε ημέρα. Εκείνος ή εκείνη θα σας ενημερώσει επίσης για πόσο διάστημα πρέπει να τα λαμβάνετε. Αδειάζετε τα περιεχόμενα από τον φακελίσκο ή τους φακελίσκους μέσα σε ένα ποτήρι που περιέχει νερό. Μην χρησιμοποιήσετε αεριούχο (ανθρακούχο) νερό. Η ποσότητα του νερού εξαρτάται από τον αριθμό των φακελίσκων που σας έχει πει ο γιατρός σας να παίρνετε κάθε φορά. Χρησιμοποιείτε 15 χιλιοστόλιτρα (ml) νερού (τρεις κουταλιές τσαγιού) για κάθε φακελίσκο. Αυτό σημαίνει ότι θα χρειασθείτε 15 ml για ένα φακελίσκο και 30 ml για δύο φακελίσκους. Αναδεύετε τα κοκκία μέσα στο νερό. Αφήνετε το μίγμα λίγα λεπτά έως ότου να γίνει παχύρρευστο. Αναδεύετε πάλι και πίνετε το μίγμα. Τα κοκκία δε πρέπει να μασηθούν ή να θρυμματισθούν. Μην αφήνετε το μίγμα να μείνει για περισσότερο από 30 λεπτά πριν να το πιείτε. Αν κάτι μείνει στο ποτήρι, προσθέστε λίγο νερό, αναδεύετε και το πίνετε αμέσως. Τα γαστροανθεκτικά κοκκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Αν τρέφεστε χρησιμοποιώντας σωλήνα διατροφής (γαστρικό), ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια μπορεί να σας δώσει το μέσω του σωλήνα σας. Πληροφορίες για τον γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου. Παιδιά Το δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά μικρότερα του ενός έτους ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 10 kg (<10 kg). Παιδιά με ηλικία μεταξύ 1 και 11 ετών μπορούν να παίρνουν το. Η συνήθης δόση είναι ένας φακελίσκος (10 mg) ή δύο φακελίσκοι (20 mg) μια φορά την ημέρα. Η δόση για τα παιδιά βασίζεται στο σωματικό βάρος του παιδιού και ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση. Ενήλικες και νεαρά άτομα με ηλικία 12 και μεγαλύτερη Η συνήθης δόση είναι δύο φακελίσκοι (20 mg) ή τέσσερις φακελίσκοι (40 mg) μια φορά την ημέρα. Μεγαλύτερα άτομα εν είναι ανάγκη να μεταβάλλετε τη δόση αν είσθε ηλικιωμένος. Άτομα με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα Για άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η μέγιστη ημερήσια δόση του είναι δύο φακελίσκοι (20 mg). Για παιδιά ηλικίας 1-11 ετών με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 10 mg. εν υπάρχουν ειδικοί περιορισμοί της δοσολογίας για άτομα με προβλήματα νεφρών. Ωστόσο, αν έχετε σοβαρά προβλήματα νεφρών ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διεξαγωγή τακτικών εξετάσεων. Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική Αν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από εκείνη που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας, ζητείστε ιατρική συμβουλή. Αν ξεχάσετε να πάρετε Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Αν είναι περίπου ώρα να πάρετε τη επόμενη δόση, περιμένετε έως τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε την δόση που παραλείψατε. Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτείστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Sachet PIL 08 ma (MR ) 3

9 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αλλεργικές αντιδράσεις Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που εκδηλώνεται σε λιγότερο από 1 σε άτομα που παίρνουν το. Μπορεί να παρατηρήσετε αιφνίδιο συριγμό στην αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο ή στο σώμα σας, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση. Αν σας συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Συνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε 10 άτομα) Πονοκέφαλος. Επιδράσεις στο στομάχι ή το έντερό σας: διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός). Ναυτία ή έμετος Ασυνήθεις (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε 100 άτομα) Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους. ιαταραγμένος ύπνος (αϋπνία). Ζάλη, αίσθημα μυρμηκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα νύστας. Ίλιγγος Ξηροστομία. Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται πώς λειτουργεί το ήπαρ. ερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός. Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε άτομα) Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης. Αλλαγές της γεύσης. Προβλήματα στη όραση όπως θολή όραση. Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή λαχανιάσματος (βρογχόσπασμος). Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος. Λοίμωξη που ονομάζεται καντιντίαση η οποία είναι δυνατόν να προσβάλλει το έντερο και προκαλείται από μύκητα. Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο Απώλεια των μαλλιών (αλωπεκία). ερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως. Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι των μυών (μυαλγία). Γενικό αίσθημα κακουχίας και έλλειψης ενέργειας. Αυξημένη εφίδρωση. Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε άτομα) Αλλαγές στο αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων) Επιθετικότητα. Το άτομο βλέπει, αισθάνεται ή ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις). Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου. Αιφνίδια έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή πρόκληση φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος. Αυτό είναι δυνατόν να συσχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) Sachet PIL 08 ma (MR ) 4

10 Αδυναμία των μυών. Σοβαρά προβλήματα των νεφρών. Μεγάλοι μαστοί σε άνδρες. Το ενδέχεται σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού. Αν έχετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης, όπως πόνο στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, ώστε με μια αιματολογική εξέταση να μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Κατά την περίοδο αυτή είναι σημαντικό για σας να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας. Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι δυνατόν να μην εκδηλώσετε καμία από αυτές. Αν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παρόντος φύλλου οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEXIUM Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε το μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Το ανασυσταμένο εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχουν τα γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιμο εναιώρημα - Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 mg εσομεπραζόλης. - Τα άλλα συστατικά είναι: Κοκκία Εσομεπραζόλης: Glycerol monostearate Hydroxypropyl cellulose Hypromellose Magnesium Stearate Methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) 30% dispersion Polysorbate 80 Sugar spheres (sucrose και maize starch) Talc Triethyl citrate Έκδοχα κοκκίων: Citric acid anhydrous (για ρύθμιση του ph) Crospovidone Glucose Hydroxypropyl cellulose Yellow iron oxide (E172) Xanthan gum Εμφάνιση του και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε φακελίσκος του περιέχει λεπτά κοκκία με χρώμα απαλό κίτρινο. Ενδέχεται να είναι ορατά καστανόχρωμα κοκκία. Sachet PIL 08 ma (MR ) 5

11 Το πόσιμο εναιώρημα είναι παχύρρευστο υγρό με χρώμα κίτρινο που περιέχει κοκκία που αιωρούνται. Κάθε κουτί περιέχει 28 φακελίσκους. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden Παραγωγός AstraZeneca AB Gärtunavägen (Gärtuna 1), Södertälje Sweden Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη και στον ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:, Nexiam, Inexium Αυστρία (AT) Βέλγιο (BE) Κύπρος (CY) ημοκρατία της Τσεχίας(CZ) ανία (DK) Φιλανδία (FI) Γαλλία (FR) Γερμανία (DE) Ελλάδα (EL) Ουγγαρία (HU) Ισλανδία (IC) Ιρλανδία (IE) Ιταλία (IT) Λετονία (LV) Λιθουανία (LT) Λουξεμβούργο (LU) Ολλανδία (NL) Νορβηγία (NO) Πολωνία (PL) Πορτογαλία (PT) Ρουμανία (RO) Σλοβακία (SK) Σλοβενία (SL) Ισπανία (ES) Ηνωμένο Βασίλειο (UK) Nexiam Inexium Nexiam Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά την {MM/ΕΕΕΕ}. 06/04/2009 < Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για γιατρούς ή για επαγγελματίες της υγείας: Πληροφορίες για τη χορήγηση σε ασθενείς με ρινογαστρικό ή γαστρικό σωλήνα: 1. Για δόση 10 mg, προσθέτετε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 10 mg σε νερό 15 ml. 2. Για δόση 20 mg προσθέτετε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων των 10 mg σε νερό 30 ml. 3. Αναδεύετε. 4. Αφήνετε για λίγα λεπτά ώστε να γίνει παχύρρευστο. 5. Αναδεύετε πάλι. 6. Τοποθετείτε το εναιώρημα μέσα σε μία σύριγγα. 7. Ενίετε μέσω του εντερικού σωλήνα, μεγέθους 6 French ή μεγαλύτερο, στο στομάχι εντός 30 λεπτών μετά από την ανασύσταση. 8. Ξαναγεμίζετε τη σύριγγα με 15 ml νερό για δόση 10 mg και 30 ml για δόση 20 mg. 9. Αναταράσσετε και ξεπλένετε το υπόλοιπο περιεχόμενο από τον εντερικό σωλήνα εντός του στομάχου. Το μη χρησιμοποιημένο εναιώρημα πρέπει να απορρίπτεται. Sachet PIL 08 ma (MR ) 6

12 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ NEXIUM tablets 20 mg και 40 mg Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο 1. Τι είναι το NEXIUM και ποιά είναι η χρήση του 2. Προτού πάρετε το NEXIUM 3. Πώς να πάρετε το NEXIUM 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του NEXIUM 6. Άλλες πληροφορίες Η δραστική ουσία του NEXIUM είναι το esomeprazole magnesium. Τα άλλα συστατικά των δισκίων NEXIUM είναι: glyceryl monostearate, hyprolose, hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid ethylacrylate copolymer, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogols, polysorbate 80, crospovidone, sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose and maize starch), talc, triethyl citrate, colour: iron oxide (20mg & 40mg tablets: reddish-brow; 20mg tablets: yellow) (E 172), titanium dioxide (E 171). 1.ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEXIUM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το ανήκει στα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Μειώνει την παραγωγή οξέος στο στομάχι. Τα γαστροανθεκτικά δισκία κυκλοφορούν σε δύο δυνάμεις που περιέχουν είτε 20 mg είτε 40 mg esomeprazole. To 20 mg είναι ένα ανοιχτό ροζ δισκίο, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με υμένιο, χαραγμένο με την ένδειξη 20 mg στη μια πλευρά και Α/ΕΗ στην άλλη. To 40 mg είναι ένα ροζ δισκίο, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με υμένιο, χαραγμένο με την ένδειξη 40 mg στη μια πλευρά και Α/ΕI στην άλλη. Το είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των εξής παθήσεων: Ενήλικες Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση - Θεραπεία διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση - Χρόνια θεραπεία για πρόληψη υποτροπών οισοφαγίτιδας - Συμπτωματική θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμισης Θεραπεία εκρίζωσης Helicobacter pylori σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά tabs PIL 12v013 ( R MR (PhVWP Dec2011) Page 1

13 - Θεραπεία επούλωσης δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με Helicobacter pylori (H. pylori) - Πρόληψη υποτροπών πεπτικού έλκους σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori Ασθενείς που χρειάζονται συνεχιζόμενη θεραπεία με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) - Επούλωση γαστρικών ελκών που σχετίζονται με τη θεραπεία με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) - Πρόληψη των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ, σε ασθενείς που κινδυνεύουν από ένα τέτοιο ενδεχόμενο Υπερεκκριτικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων όγκων που εκκρίνουν ορμόνες οι οποίες προκαλούν την υπερβολική παραγωγή οξέος στο στομάχι (σύνδρομο Zollinger- Ellison) Παρατεταμένη θεραπεία μετά από ενδοφλέβια αγωγή για την πρόληψη επαναιμορραγίας πεπτικών ελκών. Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση - Θεραπεία διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση - Χρόνια θεραπεία για πρόληψη υποτροπών οισοφαγίτιδας - Συμπτωματική θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμισης Θεραπεία εκρίζωσης Helicobacter pylori σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας και αν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 2. ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΝΕXIUM Μην πάρετε το αν είστε αλλεργικοί στο esomeprazole ή σε άλλο συστατικό του αν είστε αλλεργικοί σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων αν παίρνετε ταυτόχρονα nelfinavir Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το αν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: - πόνο ή δυσπεψία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με - αρχίσετε να έχετε εμετούς με αίμα ή φαγητό - έχετε κενώσεις χρώματος μαύρου (αιματηρά κόπρανα) - Σημαντική ανεπιθύμητη απώλεια βάρους. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως. αν παίρνετε μακροχρόνια θεραπεία (για περισσότερο από ένα χρόνο) θα πρέπει να είστε κάτω από τακτική παρακολούθηση. αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για πρόληψη μυκητιάσεων (itraconazole, ketokonazole, voriconazole), για το άγχος (diazepam), για την επιληψία (phenytoin), για την πήξη του αίματος (warfarin, tabs PIL 12v013 ( R MR (PhVWP Dec2011) Page 2

14 clopidogrel), για ιώσεις (atazanavir -εάν η ταυτόχρονη θεραπεία κριθεί απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση), φάρμακα που επιταχύνουν την κένωση του στομάχου (cisapride) και φάρμακα για την κατάθλιψη (citalopram, imipramine, clomipramine). αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας. Πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας, γιατί μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση. αν έχετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας. Πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας. αν έχετε κληρονομική δυσανεξία της φρουκτόζης, κακή απορρόφηση της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σακχαράσης και ισομαλτάσης. Πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας γιατί το φάρμακο περιέχει ζάχαρη. αν παίρνετε τριπλή θεραπεία για εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού ή σας έχει δοθεί το για να το παίρνετε όποτε χρειάζεται, ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παίρνετε. Σημείωση: Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να αυξάνει ελαφρώς τον κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως σαλμονέλα και καμπυλοβακτηρίδιο. Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το, ειδικά για περίοδο άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος ισχίου, καρπού και σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης). Το esomeprazol μπορεί να επηρεάσει τις μετρήσεις του βιολογικού δείκτη διάγνωσης των νευροενδοκρινικών όγκων Chromogranin Α (CgA). Για το λόγο αυτό η θεραπεία με esomeprazol θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά τουλάχιστον 5 ημέρες πριν τη διεξαγωγή της μέτρησης της χρωμογρανίνης Α. Εγκυμοσύνη Προτού πάρετε το, ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. Αν είστε έγκυος, πάρτε το μόνο με τη συμβουλή του γιατρού σας. Συστήνεται προσοχή όταν το χορηγείται σε εγκύους. Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν το esomeprazole εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Για το λόγο αυτό το δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Λήψη άλλων φαρμάκων Η δράση των φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί αν το λαμβάνεται ταυτόχρονα με μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη μυκητιάσεων (itraconazole, ketoconazole, voriconazole), για το άγχος (diazepam), για την επιληψία (phenytoin), για την πήξη του αίματος (clopidogrel, warfarin ή άλλα παράγωγα κουμαρίνης), φάρμακα που επιταχύνουν την κένωση του στομάχου (cisapride), καρδιολογικά φάρμακα (digoxin), αντιβιοτικά φάρμακα (rifampicin), αντιρετροϊκά φάρμακα (atazanavir, nelfinavir) και φάρμακα για την κατάθλιψη (citalopram, imipramine, clomipramine, St.John s wort). tabs PIL 12v013 ( R MR (PhVWP Dec2011) Page 3

15 Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και εκείνα που δεν συνταγογραφήθηκαν. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΝΕΧΙUM Παίρνετε πάντοτε το ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν δεν είστε σίγουροι συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός θα σας πει πόσα χάπια να πάρετε και πώς να τα πάρετε. Η δύναμη των χαπιών και το χρονικό διάστημα που θα τα πάρετε θα εξαρτηθεί από τις παθήσεις που έχετε. Μπορείτε να πάρετε τα χάπια μαζί με το φαγητό ή με άδειο στομάχι. Τα χάπια δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται. Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με μισό ποτήρι νερό. Τα χάπια μπορούν επίσης να διαλυθούν σε μισό ποτήρι μη ανθρακούχο νερό για να γίνει πιο εύκολη η κατάποσή τους. Μη χρησιμοποιήσετε άλλα υγρά. Βεβαιωθείτε ότι καταπίνετε όλους τους μικρούς κόκκους που απελευθερώνονται από το δισκίο χωρίς να τους μασήσετε. Μην αφήσετε τους κόκκους να παραμείνουν στο νερό περισσότερο από 30 λεπτά προτού πιείτε το εναιώρημα. Μετά που θα πιείτε το εναιώρημα, ξεπλύνετε το ποτήρι με νερό και πιείτε το. Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνήθης δόση για τη συμπτωματική θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) σε ενήλικες και έφηβους από 12 ετών είναι 20 mg μια φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως μέχρι 4 εβδομάδες. Αν δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μέσα σε 4 εβδομάδες, χρειάζεται να γίνει περαιτέρω διερεύνηση. Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη συνέχιση της θεραπείας. Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να παίρνετε 20 mg μια φορά την ημέρα, μόνο όταν χρειάζεται. Η συνήθης δόση για τη συμπτωματική θεραπεία της ΓΟΠ σε ασθενείς που παίρνουν και ΜΣΑΦ είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Αν δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων μέσα σε 4 εβδομάδες, χρειάζεται να γίνει περαιτέρω διερεύνηση. Δεν συστήνεται θεραπεία με λήψη του φαρμάκου, μόνο όταν χρειάζεται (όταν εμφανίζονται συμπτώματα). Η συνήθης δόση για τη θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγικής παλινδρόμησης σε ενήλικες και έφηβους από 12 ετών είναι 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Σε περίπτωση που η οισοφαγίτιδα δεν υποχωρήσει και τα συμπτώματα επιμένουν, συστήνεται επιπρόσθετη θεραπεία 4 εβδομάδων. Η συνήθης δόση για χρόνια θεραπεία για πρόληψη υποτροπής της οισοφαγίτιδας σε ενήλικες και έφηβους από 12 ετών είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Ενήλικες Θεραπεία επούλωσης δωδεκαδακτυλικού έλκους και πρόληψη υποτροπών πεπτικού έλκους που σχετίζονται με H. Pylori: 20 mg μαζί με 1 g amoxicyllin και 500 mg clarithromycin, όλα 2 φορές την ημέρα για μια εβδομάδα. Η συνήθης δόση για την επούλωση γαστρικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ είναι 20 mg μια φορά την ημέρα για 4-8 εβδομάδες. Η συνήθης δόση για την πρόληψη των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. tabs PIL 12v013 ( R MR (PhVWP Dec2011) Page 4

16 Η συνήθης αρχική δόση για τη θεραπεία υπερεκκριτικών καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων όγκων που εκκρίνουν ορμόνες οι οποίες προκαλούν την υπερβολική παραγωγή οξέος στο στομάχι (σύνδρομο Zollinger-Ellison) είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τις ανάγκες σας και θα αποφασίσει για πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το φάρμακο. Για δόσεις μεγαλύτερες από 80 mg την ημέρα, η δόση πρέπει να μοιράζεται και να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Η συνήθης δόση για παρατεταμένη θεραπεία μετά από ενδοφλέβια αγωγή για πρόληψη επαναιμορραγίας πεπτικών ελκών είναι 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Θεραπεία επούλωσης δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με H. Pylori: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από εξειδικευμένο ιατρό. Σε εφήβους σωματικού βάρους kg προτείνεται συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: 20 mg, amoxicillin 750 mg και clarithromycin 7.5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ταυτόχρονα δυό φορές την ημέρα για μια εβδομάδα. Σε άτομα σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 40 kg προτείνεται συνδυασμός με δύο αντιβιοτικά: 20 mg, amoxicillin 1 g και clarithromycin 500 mg χορηγούμενα ταυτόχρονα δυό φορές την ημέρα για μια εβδομάδα. Ακολουθήστε τις οδηγίες για τη λήψη του φαρμάκου σας πολύ προσεκτικά και αν δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό σας. Αυτή η θεραπεία θα επουλώσει ένα υπάρχον έλκος και θα σταματήσει τις υποτροπές. Για τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 11 ετών αναφερθείτε στα εγκεκριμένα κείμενα των φακελλίσκων. Το μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους. Αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύνατη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση Αν έχετε πάρει μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Σε τέτοιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά συμπτώματα και αδυναμία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Όπως σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και γενικά υποστηρικτικά μέτρα να χρησιμοποιηθούν. Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Αν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της. Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τις ξεχασμένες δόσεις. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα και το μπορεί να έχει παρενέργειες. Πολύ συνήθεις παρενέργειες (> 1/10), συνήθεις (> 1/100, < 1/10), ασυνήθεις (> 1/1,000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10,000, < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές. tabs PIL 12v013 ( R MR (PhVWP Dec2011) Page 5

17 Συνήθεις παρενέργειες: Πονοκέφαλος, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία/εμετός. Ασυνήθεις παρενέργειες: Περιφερικό οίδημα, αϋπνία, ζάλη, παραισθησία, υπνηλία, ίλιγγος, ξηροστομία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, δερματίτιδα, φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση. Σπάνιες παρενέργειες: Λευκοπενία, θρομβοπενία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. πυρετός, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις/σοκ, υπονατριαιμία, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, διαταραχές της γεύσης, θολή όραση, βρογχόσπασμος, στοματίτιδα, γαστρεντερική καντιντίαση, ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο, απώλεια μαλλιών, φωτοευαισθησία, αρθραλγία, μυαλγία, αδιαθεσία, αυξημένη εφίδρωση. Πολύ σπάνιες παρενέργειες: Ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία,, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, ηπατική ανεπάρκεια, εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, μυϊκή αδυναμία, διάμεση νεφρίτιδα, γυναικομαστία. Μη γνωστές Αν λαμβάνεται περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου. Αν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σ αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NEXIUM Φυλάγετε σε μέρος που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη φυλάγετε σε θερμοκρασία πάνω από 30 ο C. Φυλάγετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε το κουτί ερμητικά κλειστό, για να προστατεύεται από την υγρασία. Ημερομηνία λήξης. Μη χρησιμοποιείτε το μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, Sodertalje, Σουηδία. Παρασκευαστής: AstraZeneca AB, Sodertalje, Σουηδία Το παρόν φυλλάδιο εγκρίθηκε στις tabs PIL 12v013 ( R MR (PhVWP Dec2011) Page 6

18 21 Ιανουαρίου 2013 tabs PIL 12v013 [ R MR (PhVWP Dec2011)] tabs PIL 12v013 ( R MR (PhVWP Dec2011) Page 7