ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Transcript

1 EL

2 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, COM(2003) 117 τελικό 2003/0052 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε τα ανώτατα όρια υπολειµµάτων φυτοφαρµάκων στα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης (υποβληθείσα από την Επιτροπή)

3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ Το παρόν σχέδιο κανονισµού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου αντικαθιστά τις τέσσερις οδηγίες του Συµβουλίου σχετικά µε τα ανώτατα όρια υπολειµµάτων (MRL) για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Συνέπεια της έναρξης ισχύος του παρόντος σχεδίου κανονισµού θα είναι ότι όλα τα MRL για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θα εναρµονισθούν µετά από µια µεταβατική περίοδο σταδιακής εφαρµογής και στο εξής θα καθορίζονται µόνο σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Καταργούνται όλοι οι εµπορικοί φραγµοί που ήταν αποτέλεσµα της τρέχουσας κατάστασης, στην οποία τα κράτη µέλη µπορούν να καθορίσουν τα δικά τους εθνικά MRL εν απουσία κοινοτικών MRL. Ο κανονισµός προβλέπει το ρόλο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίµων (ΕΑΑΤ) και της Επιτροπής στη διαδικασία καθορισµού των MRL. Η εκτίµηση επικινδυνότητας θα καταστεί αρµοδιότητα της ΕΑΑΤ, η οποία θα ενεργεί µε το δίκτυό της εµπειρογνωµόνων και ινστιτούτων στα κράτη µέλη και η ΕΑΑΤ θα έχει την ευθύνη να γνωµοδοτεί σχετικά µε την ασφάλεια καθενός MRL. Η Επιτροπή θα είναι αρµόδια για τη διαχείριση επικινδυνότητας και θα αποφασίζει για τον καθορισµό των MRL µε βάση τη γνωµοδότηση της ΕΑΑΤ. Οι αρχές των κρατών µελών θα παρέχουν στην ΕΑΑΤ δεδοµένα σχετικά µε τα εθνικά διαιτολόγια, τις εγκρίσεις και τις οικείες γεωργικές πρακτικές. Η ΕΑΑΤ θα βασίζει τις γνωµοδοτήσεις της σε εκτιµήσεις των δεδοµένων αυτών, σε άλλα δεδοµένα που λαµβάνονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης δραστικών ουσιών βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και σε συµπληρωµατικά δεδοµένα που θα παρέχουν οι αιτούντες. Τα MRL που δεν θα έχουν ακόµη εναρµονισθεί, τόσο για τις υφιστάµενες όσο και για τις νέες ουσίες, τα οποία προηγουµένως καθορίζονταν σε εθνικό επίπεδο, θα συγκεντρώνονται από την ΕΑΑΤ, θα εξετάζονται ως προς την ασφάλεια τους µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα και θα καθορίζονται ως προσωρινά MRL. Αυτά τα MRL θα επανεξεταστούν για κάθε ουσία χωριστά µετά τα τελικά συµπεράσµατα κάθε µιας από τις αξιολογήσεις βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Σε όλες τις περιπτώσεις, όπου δεν υπάρχει χρήση φυτοφαρµάκου σε ένα βασικό προϊόν ή όπου δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα που να αποδεικνύουν ότι τα υπολείµµατα δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών, δεν θα επιτρέπεται η παρουσία υπολειµµάτων σε επίπεδα ανώτερα από 0,01 mg/kg, όριο το οποίο αποτελεί µια εφαρµόσιµη προκαθορισµένη τιµή ισοδύναµη µε το µηδέν. Θα γίνονται εξαιρέσεις για τις ουσίες, για τις οποίες το όριο του 0,01 δεν είναι ασφαλές για τον καταναλωτή, οπότε τα MRL θα καθορίζονται σε χαµηλότερο επίπεδο. ΣΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ: Οι πρωταρχικοί στόχοι της πρότασης είναι η ενοποίηση και απλούστευση της υφιστάµενης νοµοθεσίας στον τοµέα αυτό και ο καθορισµός των ρόλων των διαφόρων φορέων, ιδίως του ρόλου της ΕΑΑΤ στη διαδικασία. Για το σκοπό αυτό, η υφιστάµενη νοµοθεσία εξετάστηκε κατά τις εργασίες του πέµπτου κύκλου της Απλούστερης Νοµοθεσίας για την Εσωτερική Αγορά (SLIM V) της Επιτροπής κατά το 2001, οι συστάσεις της οποίας ενσωµατώνονται 2

4 στην πρόταση. Ένας δευτερεύων στόχος είναι η επίλυση υφισταµένων πρακτικών προβληµάτων, προβληµάτων της ενιαίας αγοράς και συναλλαγών µε τρίτες χώρες. Η πρόταση: ΤΑ ΚΥΡΙΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΡΑΓΜΑΤΕΥΕΤΑΙ Η ΠΡΟΤΑΣΗ: 1. Λαµβάνει υπόψη τα προβλήµατα που ανέκυψαν κατά την πρακτική εφαρµογή των υφισταµένων οδηγιών. 2. Αντιµετωπίζει τα ζητήµατα που τέθηκαν µε την έκθεση της Επιτροπής προς το Συµβούλιο για την εφαρµογή του άρθρου 7 της οδηγίας 86/362/ΕΟΚ του Συµβουλίου και του άρθρου 4 της οδηγίας 90/642/ΕΟΚ του Συµβουλίου, για τον έλεγχο των καταλοίπων φυτοφαρµάκων (COM/2000/98 τελικό). 3. Ευθυγραµµίζεται µε τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου Γεωργίας της 20ής Νοεµβρίου 2001 και του Συµβουλίου Περιβάλλοντος της 12ης εκεµβρίου 2001 που ανταποκρίθηκαν στην έκθεση της Επιτροπής σχετικά µε την πρόοδο ως προς την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου (COM/2001/444 τελικό), τα οποία και τα δύο κάλεσαν την Επιτροπή να προτείνει τροποποιήσεις στις οδηγίες για τα υπολείµµατα. Ανταποκρίνεται επίσης στο ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 30ής Μαΐου 2002, το οποίο εγκρίθηκε επίσης ως απάντηση στην έκθεση της Επιτροπής. 4. Θέτει τα θεµέλια για την προετοιµασία της Επιτροπής και των κρατών µελών, ώστε να αντιµετωπίσουν αποτελεσµατικότερα τον εκτεταµένο φόρτο εργασίας που αναµένεται κατά το 2003 και µετέπειτα στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου, οπότε αρκετές εκατοντάδες δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων θα αποσυρθούν από την αγορά και θα χρειαστεί να καθοριστούν MRL για εδώδιµα βασικά προϊόντα εν απουσία όλων των πληροφοριών που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί η επαρκής προστασία του καταναλωτή (χρήση του προκαθορισµένου MRL 0,01 mg/kg). 5. Χρησιµοποιεί τις νέες διαδικασίες επιτροπολογίας. 6. Λαµβάνει υπό σηµείωση τις εξελίξεις που περιγράφονται στο Λευκό Βιβλίο για την Ασφάλεια των Τροφίµων, συµπεριλαµβανοµένων, χωρίς όµως να περιορίζεται σε αυτές, εκείνων που αφορούν την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων, η οποία ιδρύθηκε µε τον κανονισµό 178/2002 του Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, καθώς και την αρµοδιότητά της σε θέµατα εκτίµησης επικινδυνότητας και παροχής ανεξάρτητων επιστηµονικών συµβουλών. 7. ηµιουργεί το πλαίσιο, εντός του οποίου τα κράτη µέλη µπορούν να καθορίζουν τα τέλη για την αξιολόγηση των φακέλων. Οι πόροι που χρειάζονται γι αυτόν τον τοµέα εργασίας αναµένεται να αυξηθούν δραµατικά στο µέλλον και η ισχύουσα νοµοθεσία δεν παρέχει βάση για την ανάκτηση των δαπανών. 8. ηµιουργεί το πλαίσιο, εντός του οποίου η Επιτροπή και τα κράτη µέλη µπορούν να συνεργαστούν µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων στον τοµέα αυτό - διαχωρίζοντας την εκτίµηση επικινδυνότητας από τη διαχείριση επικινδυνότητας. 3

5 9. Λαµβάνει υπόψη τις διατάξεις της πρότασης της Επιτροπής για τη θέσπιση κανονισµού του Συµβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά µε τους επίσηµους ελέγχους ζωοτροφών και τροφίµων. 10. Λαµβάνει υπόψη τις συστάσεις των εργασιών SLIM V του Προβλέπει τη δυνατότητα σε ορισµένες περιπτώσεις να καθορίζονται MRL µε βάση τα δεδοµένα παρακολούθησης. 12. Προβλέπει τη δυνατότητα σε ορισµένες περιπτώσεις να συνεκτιµάται η συνήθης διάρκεια διατήρησης των προϊόντων κατά τον καθορισµό των ηµεροµηνιών έναρξης ισχύος των MRL. 13. Προβλέπει τη δυνατότητα καθορισµού ανοχών κατά την εισαγωγή, στις περιπτώσεις που διαφορετικές γεωργικές πρακτικές εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης οδηγούν σε διαφορετικά επίπεδα υπολειµµάτων επί των εισαγοµένων προϊόντων. 14. Καταργεί τις αρχικές 4 οδηγίες και τις αντικαθιστά µε ένα και µόνο κανονισµό. 15. Θεσπίζει µεταβατικά µέτρα για τον καθορισµό προσωρινών MRL των δραστικών ουσιών που δεν έχουν ακόµη αξιολογηθεί στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων και µε τον τρόπο αυτό αφαιρεί την αρµοδιότητα των κρατών µελών να ενεργούν µονοµερώς σε αυτόν τον τοµέα της ασφάλειας των τροφίµων. ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ MRL ΦΥΤΟΦΑΡΜΑΚΩΝ: Η νοµοθεσία σχετικά µε τα υπολείµµατα φυτοφαρµάκων στα τρόφιµα και τις ζωοτροφές περιλαµβάνει διατάξεις για τον καθορισµό ανωτάτων ορίων υπολειµµάτων, για τις δειγµατοληψίες, καθώς και για την παρακολούθηση, τον έλεγχο και την υποβολή εκθέσεων. Τα υπολείµµατα στις παιδικές τροφές καλύπτονται από χωριστή νοµοθεσία, η οποία χρησιµοποιεί διαφορετική προσέγγιση. Καθορισµός των MRL: Τα MRL των φυτοφαρµάκων σήµερα περιλαµβάνονται σε τέσσερις οδηγίες του Συµβουλίου: 76/895/ΕΟΚ (για ορισµένες καλλιέργειες και χωριζόµενα σε κατηγορίες µε βάση τους τελωνειακούς κωδικούς - δεν αποτελεί ικανοποιητική οδηγία µε τα σηµερινά πρότυπα), 86/362/ΕΟΚ (σιτηρά), 86/363/ΕΟΚ (προϊόντα ζωικής προέλευσης) και 90/642/ΕΟΚ (προϊόντα φυτικής προέλευσης πλην των σιτηρών). Με περίπου 160 είδη καλλιεργειών και σχεδόν φυτοφάρµακα εν χρήσει ή εκτός χρήσης, εποµένως είναι δυνατά µέχρι MRL για τα ακατέργαστα βασικά προϊόντα (συµπεριλαµβανοµένων των ζωοτροφών). Η Κοινότητα βαθµιαία εναρµονίζει όλα αυτά (βλέπε την κατάσταση παρακάτω). Οι οδηγίες επιτρέπουν επίσης στα κράτη µέλη να ενεργούν σε εθνικό επίπεδο εν αναµονή των κοινοτικών αποφάσεων για τα µεµονωµένα MRL. Οι οδηγίες επιτρέπουν επίσης να καθορίζονται MRL για τα µεταποιηµένα και για τα σύνθετα τρόφιµα. Στην πράξη, αυτό δεν γίνεται σε κοινοτικό επίπεδο για λόγους υλικοτεχνικής υποδοµής, αν και η Κοινότητα επεµβαίνει όταν υπάρχουν προβλήµατα. Οι συντελεστές µεταποίησης για τις µεµονωµένες ουσίες συνήθως συµφωνούνται στη διάρκεια της αξιολόγησης ενός φακέλου της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και χρησιµοποιούνται στις εκτιµήσεις για τη δόση που προσλαµβάνει ο καταναλωτής, οι οποίες πραγµατοποιούνται για να ελεγχθεί το αποδεκτό ενός MRL. 4

6 Τα πράγµατα περιπλέκονται από το γεγονός ότι η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων επιτρέπει επίσης στα κράτη µέλη να καθορίζουν MRL, όταν χορηγούν εθνικές εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Η οδηγία προβλέπει µια διαδικασία, για να εξασφαλίζεται ότι οι οδηγίες που αφορούν τα υπολείµµατα λαµβάνουν υπόψη τα MRL αυτά. Επιπλέον, βάσει των κανόνων του ΠΟΕ που θεσπίστηκαν στα τέλη της δεκαετίας του 1990, πρέπει να τηρούνται τα MRL του Codex. Πολλά MRL του Codex δεν είναι αποδεκτά στην Κοινότητα, ιδίως εκείνα που είχαν καθοριστεί πριν από τα τέλη της δεκαετίας του 1990, αλλά για τα οποία η Επιτροπή δεν προέβαλε επίσηµα αντιρρήσεις τη στιγµή εκείνη. Εποµένως, η Αρχή θα πρέπει να εξετάσει κριτικά και κατά περίπτωση, κατά πόσο τα MRL του Codex εξασφαλίζουν το ίδιο υψηλό επίπεδο υγειονοµικής προστασίας που θα έπρεπε να προσδοκάται από τα κοινοτικά MRL Στόχος του καθορισµού ενός MRL: Απόσπασµα από τον πρόλογο στις "Κατευθυντήριες γραµµές του FAO σχετικά µε τις δοκιµές υπολειµµάτων φυτοφαρµάκων µε σκοπό την παροχή δεδοµένων για την καταχώρηση των φυτοφαρµάκων και για τον καθορισµό των ανώτατων ορίων υπολειµµάτων" Για τον καθορισµό των παραµέτρων των "ορθών γεωργικών πρακτικών κατά τη χρήση φυτοφαρµάκων" χρειάζονται επαρκή δεδοµένα από ορθά διεξαχθείσες δοκιµές επί γεωργικών φυτών ή γεωργικών ζώων που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων. Τα επίπεδα των υπολειµµάτων φυτοφαρµάκων, τα οποία αναπόφευκτα παραµένουν στα προϊόντα διατροφής που διατίθενται στο εµπόριο µετά τη χρήση των πρακτικών αυτών, αποτελούν τη βάση για τον καθορισµό των ανωτάτων ορίων υπολειµµάτων. Είναι σηµαντικό, τα αποτελέσµατα της ανάλυσης των υπολειµµάτων σε υπό επίβλεψη δοκιµές να αφορούν εκείνα τα χηµικά είδη στα υπολείµµατα, τα οποία είναι σηµαντικά για το σκοπό του καθορισµού των ανωτάτων ορίων υπολειµµάτων. Είναι εξίσου σηµαντικό, τα προϊόντα διατροφής που εξετάζονται, καθώς και οι µερίδες αυτών που εξετάζονται, να είναι σχετικά µε το βασικό προϊόν που διακινείται στο εµπόριο. Πρέπει επίσης να µη λησµονούνται στη διάρκεια των δοκιµών για τα υπολείµµατα φυτοφαρµάκων και άλλα ζητήµατα, τα οποία έχουν επίδραση στη χρησιµότητα των δεδοµένων για τα υπολείµµατα που χρησιµοποιούνται κατά τον καθορισµό των ανωτάτων ορίων υπολειµµάτων. MRL για φυτοφάρµακα που χρησιµοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα καθορίζονται από την Κοινότητα από το 1976 µε σκοπό τη διευκόλυνση των συναλλαγών. Η οδηγία του 1976 επιτρέπει στα κράτη µέλη να καθορίζουν MRL σε υψηλότερα επίπεδα από τα κοινοτικά, αλλά όχι σε χαµηλότερα επίπεδα, κάτι που δεν είναι συνηθισµένο µε τα σηµερινά πρότυπα. Από την άποψη αυτή, αυτά τα παλαιότερα MRL για φυτοφάρµακα διαφέρουν από τις πλέον πρόσφατες οδηγίες, όπου τα MRL πρωτίστως καθορίζονται για την προστασία του καταναλωτή. Εντούτοις, το MRL συνήθως καθορίζεται για το προϊόν που διακινείται στο εµπόριο και όχι για το προϊόν στη µορφή που το καταναλώνει ο καταναλωτής, π.χ. αποξηραµένα φύλα τσαγιού σε αντίθεση µε το υγρό ρόφηµα Πώς καθορίζονται τα MRL: Γενικά, έγκριση για τη χρήση ενός φυτοφαρµάκου δίνεται µόνο µε βάση υποβαλλόµενα επιστηµονικά δεδοµένα, τα οποία αποδεικνύουν ότι η χρήση είναι ασφαλής για τον χρήστη, για το περιβάλλον και για τον καταναλωτή. Το µέρος της διαδικασίας που αφορά την εκτίµηση για τον καταναλωτή σχετίζεται µε δεδοµένα για τα υπολείµµατα στην καλλιέργεια προερχόµενα από δεδοµένα από "υπό επίβλεψη δοκιµές". Εάν, µεταξύ άλλων, οι προτεινόµενοι όροι χρησιµοποίησης οδηγούν σε επίπεδα υπολειµµάτων που είναι ασφαλή για τον καταναλωτή, τότε (i) µπορεί να εκδοθεί έγκριση χρησιµοποίησης, η οποία προσδιορίζει τους όρους χρησιµοποίησης ("ορθή γεωργική πρακτική"- ΟΓΠ) και (ii) µπορεί να καθοριστεί MRL και το προϊόν µπορεί να διατεθεί στο εµπόριο. Οι µηχανισµοί και οι µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για τον καθορισµό των MRL είναι αρκετά τυποποιηµένοι σε κοινοτικό επίπεδο και υπάρχουν εξελιγµένες απαιτήσεις για την υποβολή δεδοµένων. ιάφορες εγκεκριµένες χρήσεις σε µία ή περισσότερες χώρες ή περιφέρειες σε µια συγκεκριµένη καλλιέργεια µπορούν να οδηγήσουν σε διάφορα επίπεδα 5

7 υπολειµµάτων. Η ΟΓΠ που οδηγεί στα υψηλότερα επίπεδα (καλούµενη "κρίσιµη" ΟΓΠ) χρησιµοποιείται για τον καθορισµό του MRL, καθόσον όλες οι άλλες εγκεκριµένες χρήσεις πρέπει να καλύπτονται από αυτή. Εάν τα υπολείµµατα που προκύπτουν από την κρίσιµη ΟΓΠ δεν είναι ασφαλή για τον καταναλωτή, τότε η χρήση αυτή δεν εγκρίνεται και εξετάζεται η επόµενη κρίσιµη ΟΓΠ. Σε λίγες περιπτώσεις, όπου µπορεί να αναµένεται η παρουσία υπολειµµάτων, αλλά δεν υπάρχουν εγκεκριµένες χρήσεις, π.χ. από ουσίες που δεν διασπώνται στο περιβάλλον όπως το DDT, τότε µπορούν να καθοριστούν MRL (υπό τον όρο ότι είναι ασφαλή για τον καταναλωτή) χρησιµοποιώντας δεδοµένα παρακολούθησης που επανεξετάζονται τακτικά. Έχει επίσης κληθεί η Επιτροπή να καθορίζει MRL χρησιµοποιώντας δεδοµένα παρακολούθησης για ουσίες που ακόµη είναι εν χρήσει για δευτερεύοντα βασικά προϊόντα, π.χ. µπαχαρικά, και στις περιπτώσεις που προκύπτουν υπολείµµατα από τυχαία µόλυνση π.χ. για το µέλι. Η παρούσα πρόταση επιτρέπει τη δυνατότητα αυτή. Εφόσον η επικινδυνότητα αποτελεί συνδυασµό κινδύνου και έκθεσης, τότε λόγω διαφορών στις εθνικές διατροφικές συνήθειες, µια εκτίµηση επικινδυνότητας για τον καταναλωτή που είναι αποδεκτή σε µία χώρα µπορεί να µην είναι αποδεκτή σε µία άλλη. Στην Κοινότητα, κατά τον καθορισµό των MRL εξετάζονται τα διαιτολόγια σε όλα τα κράτη µέλη και εκτιµώνται οι δόσεις που προσλαµβάνουν ενήλικες, παιδιά και νήπια. Κάθε φορά που καθορίζεται MRL για µια ουσία σε µια καλλιέργεια, εξετάζεται η συνολική πρόσληψη µιας ουσίας από όλες τις διαιτητικές πηγές. εν υπάρχουν ακόµη αποδεκτές µεθοδολογίες για τη συστηµατική εξέταση της αθροιστικής έκθεσης (από άλλες πηγές όπως η κατοικία και ο χώρος εργασίας) ή της σωρευτικής έκθεσης (πρόσληψη από όλες τις διαιτητικές πηγές ουσιών που δρουν µε παρόµοιο τρόπο). Οι µεθοδολογίες αυτές βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης Τι σηµαίνει ο καθορισµός ενός MRL στο όριο προσδιορισµού (LOD): Το LOD είναι το κατώτερο όριο αναλυτικού προσδιορισµού, δηλαδή το όριο, κάτω από το οποίο δεν µπορούν να ανιχνευθούν υπολείµµατα µε τη χρήση κατάλληλων αναλυτικών µεθόδων σε διαπιστευµένα εργαστήρια και µε την τήρηση συµφωνηµένων κατευθυντήριων γραµµών και κριτηρίων διασφάλισης της ποιότητας. Το LOD εποµένως εξαρτάται από την ουσία, τη µέθοδο και το υπόστρωµα. Για παράδειγµα, τα LOD για ουσίες σε ελαιούχες καλλιέργειες, όπως καρποί µε κέλυφος ή ελαιούχοι σπόροι, συχνά είναι υψηλότερα από τα αντίστοιχα σε "υδατώδεις καλλιέργειες", λόγω αναλυτικών δυσχερειών. Το LOD πρέπει να ορίζεται προσεκτικά, για να εξασφαλίζεται ότι τα µέτρα επιβολής του νόµου δεν εµφανίζονται ούτε ως αυθαίρετα ούτε ως αποτελέσµατα ιδιοτροπίας. Ο καθορισµός ενός MRL στο LOD δεν ισοδυναµεί µε απαγόρευση µιας ουσίας και αντίστροφα, η απαγόρευση µιας ουσίας δεν σηµαίνει ότι το MRL έχει καθοριστεί στο LOD. Για πολλές περιπτώσεις στις οποίες τα MRL καθορίζονται στο LOD, τα MRL θα µπορούσαν να αυξηθούν χωρίς να θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια του καταναλωτή. Υπάρχουν οκτώ περιπτώσεις, στις οποίες κανονικά τα MRL καθορίζονται στο LOD. (α) εν αναµένονται υπολείµµατα ως πεπαλαιωµένα: η ουσία είναι πεπαλαιωµένη και δεν χρησιµοποιείται πλέον πουθενά. Αυτό επίσης συνήθως αποκλείει το ενδεχόµενο να είναι παρόντα υπολείµµατα στα προϊόντα, αλλά δεν µπορούν να αποκλεισθούν παράνοµες χρήσεις ούτε η εµφάνιση µόλυνσης από παλαιά αποθέµατα. Σε παρόµοιες περιπτώσεις δεν χρειάζεται να κριθεί η πλευρά του αποδεκτού των υπολειµµάτων που αφορά την προστασία του καταναλωτή. 6

8 (β) εν αναµένονται υπολείµµατα ούτε όµως είναι επιθυµητά: µετά από αξιολόγηση, η χρήση της ουσίας έχει απαγορευθεί στην Κοινότητα, επειδή π.χ. τα υπολείµµατά της είναι γονιδιοτοξικά. Υπολείµµατα επί των εισαγοµένων προϊόντων θα ήσαν επίσης ανεπιθύµητα. (γ) εν αναµένονται υπολείµµατα λόγω του τρόπου χρησιµοποίησης: µετά από αξιολόγηση, έχει αποδειχθεί ότι οι εγκεκριµένες χρήσεις της ουσίας δεν αφήνουν υπολείµµατα στη συγκοµιδή, π.χ. η ουσία χρησιµοποιείται ως απολυµαντικό του εδάφους ή των σπόρων προς σπορά ή τα υπολείµµατα αποδοµούνται γρήγορα. Το ίδιο ισχύει επίσης για προϊόντα ζωικής προέλευσης, εάν µια ουσία χρησιµοποιείται σε καλλιέργειες που δεν δίνονται ως τροφή στα ζώα. (δ) εν αναµένονται υπολείµµατα, διότι δεν χρησιµοποιούνται (ακόµη) σε ορισµένες καλλιέργειες: ιδίως για τις νέες ουσίες, τα πρώτα χρόνια µόνο λίγες βασικές καλλιέργειες, π.χ. σιτηρά, υποβάλλονται σε επεξεργασία. Για τις καλλιέργειες που δεν έχουν υποστεί επεξεργασία, δεν αναµένεται η παρουσία υπολειµµάτων. Καθώς αναπτύσσονται νέες χρήσεις, τα LOD για τις τελευταίες καλλιέργειες θα πρέπει να αναθεωρηθούν. Αυτό θα ισχύει επίσης στο µέλλον και για τις υφιστάµενες ουσίες, διότι, µε την κατάργηση των µισών υφισταµένων ουσιών το 2003, οι υπόλοιπες θα χρησιµοποιούνται ευρύτερα. (ε) εν αναµένονται υπολείµµατα, διότι η χρήση δεν είναι πλέον εγκεκριµένη στην Κοινότητα: το 2003, περίπου 400 ουσίες θα έχουν αποσυρθεί από την αγορά και οι περισσότερες αποσύρσεις θα έχουν γίνει για οικονοµικούς λόγους (και χωρίς προηγούµενες αξιολογήσεις) και όχι λόγω ανησυχιών. Οι ουσίες αυτές ενδεχοµένως θα χρησιµοποιούνται ακόµη σε τρίτες χώρες και θα µπορούν να υπάρχουν υπολείµµατα στα εισαγόµενα προϊόντα. (στ) Τα υφιστάµενα υψηλά επίπεδα υπολειµµάτων πιθανώς δεν είναι ασφαλή (αν και χαµηλότερα επίπεδα θα ήσαν αποδεκτά): συχνά καθίστανται διαθέσιµα νέα δεδοµένα που αποδεικνύουν ότι µια ουσία δεν είναι τόσο ασφαλής όσο εθεωρείτο προηγουµένως και ότι τα υφιστάµενα MRL για ορισµένες καλλιέργειες είναι υπερβολικά υψηλά. Στις περιπτώσεις αυτές, τα MRL πρέπει να µειωθούν σε ασφαλή επίπεδα. Εάν υπάρχει ορθή γεωργική πρακτική, η οποία οδηγεί στα χαµηλότερα ασφαλή επίπεδα, τότε το MRL µπορεί να µειωθεί. Εάν όχι, τότε το MRL καθορίζεται στο LOD ως προληπτικό µέτρο. Εάν στη συνέχεια αναπτυχθεί νέα ΟΓΠ, η οποία οδηγεί σε χαµηλά, αλλά ασφαλή, επίπεδα υπολειµµάτων, τότε το MRL µπορεί να αυξηθεί και πάλι. (ζ) Όταν µια ουσία απαγορεύεται για λόγους περιβαλλοντικούς ή ασφάλειας των εργαζοµένων, τότε συνήθως τα MRL επίσης καθορίζονται στο LOD. Εντούτοις, µπορεί να υπάρχουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών και µπορούν να γίνουν αποδεκτά τα υπολείµµατα στα (i) εισαγόµενα προϊόντα και (ii) εγχώρια ή εισαγόµενα προϊόντα, όταν το έδαφος είναι µολυσµένο και τα έµµονα υπολείµµατα εισχωρούν στις καλλιέργειες, π.χ. DDT. Και στις δύο περιπτώσεις απαιτείται εκτίµηση ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών. Επιπλέον, στην πρώτη περίπτωση, βάσει των κανόνων του ΠΟΕ δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν τα MRL για να διακοπούν οι εµπορικές συναλλαγές, εάν η εκτίµηση εµφανίζει ότι µε τις εισαγωγές θα προστατευόταν ο καταναλωτής. Στη δεύτερη περίπτωση, τα MRL καθορίζονται µε χρησιµοποίηση των δεδοµένων παρακολούθησης που επανεξετάζονται τακτικά. (η) Ανεπαρκή δεδοµένα: εάν οι ελάχιστες απαιτήσεις για τα δεδοµένα που χρειάζονται για τον καθορισµό ενός MRL δεν πληρούνται για ένα συνδυασµό ουσίας/καλλιέργειας, τότε µπορεί να ληφθεί πολιτική απόφαση να καθοριστεί το MRL στο LOD (βλέπε παρακάτω). Όταν καταστούν διαθέσιµα συµπληρωµατικά δεδοµένα, η ανάγκη καθορισµού υψηλότερου MRL µπορεί να επανεξεταστεί. 7

9 Χρήση προκαθορισµένου (κατά συνθήκην) LOD: Παγκοσµίως υπάρχουν διάφορες προσεγγίσεις ως προς τη χρήση προκαθορισµένου MRL για µη εγκεκριµένες χρήσεις. Μία προσέγγιση, π.χ. ΗΠΑ, Codex, θεωρεί ότι τα MRL καθορίζονται (είτε στο LOD είτε σε υψηλότερο επίπεδο) µόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα. Ελλείψει αυτών, δεν υπάρχει MRL ούτε δυνατότητα συναλλαγών. Προϋποθέτει ότι σε όλες τις περιπτώσεις, όπου ανιχνεύονται υπολείµµατα και όπου δεν υπάρχει MRL, το αποτέλεσµα θα είναι η κατάσχεση του φορτίου. Εν απουσία συµφωνηµένων πιστοποιηµένων αναλυτικών µεθόδων για κάθε συνδυασµό ουσίας/υποστρώµατος, η προσέγγιση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε αυθαίρετη χρήση και υπάρχει ισχυρός κίνδυνος εµπορικών προβληµάτων. Παραλλαγή αυτής της πολιτικής προσέγγισης είναι να επιτρέπεται το εµπόριο εν απουσία ενός MRL µε την πρόθεση τελικά να καθοριστεί MRL. Μια δεύτερη προσέγγιση, π.χ. στη Γερµανία, θεωρεί ότι ένα προκαθορισµένο MRL ίσο µε 0,01 mg/kg εφαρµόζεται στα πάντα, εκτός εάν έχει καθοριστεί ειδικό υψηλότερο MRL για συγκεκριµένο συνδυασµό καλλιέργειας/ουσίας. Αυτό έχει το πλεονέκτηµα ότι προστατεύει από τα απρόβλεπτα, αλλά δηµιουργεί επίσης εµπορικά προβλήµατα για τα εισαγόµενα προϊόντα - και ιδιαίτερα για προϊόντα που έχουν υποστεί επεξεργασία µε νέα φυτοφάρµακα που δεν έχουν ακόµη χρησιµοποιηθεί ούτε αξιολογηθεί στη χώρα προορισµού. Ο Καναδάς σήµερα εφαρµόζει την προσέγγιση αυτή µε προκαθορισµένο όριο 0,1 mg/kg, αλλά µελετά το ενδεχόµενο να µετακινηθεί προς την προσέγγιση των ΗΠΑ. Η προσέγγιση της Κοινότητας µέχρι τώρα ήταν να καθορίσει σταδιακά MRL για κάθε ουσία και µόλις καθοριστούν αυτά τα MRL για µια ουσία, τότε τα κοινοτικά MRL εφαρµόζονται παντού. Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει να εφαρµόζονται εθνικές πολιτικές και εθνικά MRL για τις ουσίες που δεν έχουν ακόµη εναρµονισθεί σε κοινοτικό επίπεδο. Το µειονέκτηµα είναι ότι συνεπάγεται διαφορετικές πολιτικές και διαφορετικά MRL σε κάθε κράτος µέλος για πολλές ουσίες και τούτο έχει ως αποτέλεσµα να συνεχίζονται τα προβλήµατα στις συναλλαγές στην εσωτερική αγορά. Όταν καθορίζει MRL για µια ουσία, η τρέχουσα προσέγγιση της Επιτροπής είναι να καθορίζει ρητά τα MRL στο LOD για τις καλλιέργειες εκείνες, για τις οποίες τα δεδοµένα ελλείπουν ή είναι ανεπαρκή. Η προσέγγιση αυτή απαιτεί δεδοµένα (για τον ορισµό των υπολειµµάτων, για τις αναλυτικές µεθόδους κλπ.), αλλά συνήθως τα δεδοµένα αυτά είναι διαθέσιµα από τους φακέλους των άλλων καλλιεργειών, για τις οποίες καθορίζονται MRL. Ο καθορισµός ενός προκαθορισµένου (κατά συνθήκην) MRL στο LOD ή πλησίον αυτού δίνει επίσης στα κράτη µέλη ένα πρόσθετο νοµικό εργαλείο, µε το οποίο µπορούν να ελέγχονται οι παράνοµες χρήσεις φυτοφαρµάκων. Η προσέγγιση που είχε αρχικά προταθεί για το µέλλον βασιζόταν στην προσέγγιση των ΗΠΑ. Υποστηρίχθηκε από τις εργασίες SLIM, αλλά απορρίφθηκε από τα κράτη µέλη. Η προσέγγιση που προτείνεται τώρα είναι παρόµοια µε την προσέγγιση του Καναδά και της Γερµανίας. Η νέα προσέγγιση "προκαθορισµένης τιµής" είναι αναγκαία, λόγω των εκατοντάδων ουσιών που θα αποσυρθούν από την αγορά το 2003, για τις οποίες δεν διαθέτουµε τα αναγκαία δεδοµένα για υπολείµµατα και αναλύσεις, ώστε να καθοριστούν συγκεκριµένα MRL. Εντούτοις, η χρήση ενός κοινοτικού προκαθορισµένου MRL δεν είναι συµβατή µε την πρακτική να επιτρέπεται στα κράτη µέλη να καθορίζουν εθνικά MRL για τις ουσίες εκείνες, οι οποίες ακόµη βρίσκονται εν χρήσει, αλλά για τις οποίες δεν έχουν ακόµη καθοριστεί κοινοτικά MRL. Η πρόταση περιλαµβάνει διατάξεις για τον καθορισµό προσωρινών MRL στις περιπτώσεις αυτές (βλέπε παρακάτω "θέµατα ενιαίας αγοράς"). Γιατί να επιλεγεί το όριο του 0,01 mg/kg ως προκαθορισµένο MRL; 8

10 Εφόσον πολλά υπολείµµατα µπορούν να ανιχνευθούν µε σύγχρονες εξελιγµένες µεθόδους σε επίπεδα χαµηλότερα από 0,01 mg/kg, τίθεται συχνά το ερώτηµα, γιατί το όριο αυτό συµβατικά καθορίζεται σε 0,01 mg/kg. Πρώτον, δεν είναι δυνατό να καθοριστούν τα MRL στο µηδέν, διότι δεν υπάρχει αναλυτική µέθοδος που να είναι ικανή να ανιχνεύει µηδενικά επίπεδα υπολειµµάτων, ο δε "θόρυβος" των συσκευών ανάλυσης και η αβεβαιότητα αυξάνονται όσο προσεγγίζει κανείς το µηδέν. Τα σηµερινά όρια ανίχνευσης εξαρτώνται από το υπόστρωµα, την ουσία και την αναλυτική µέθοδο. εν είναι δυνατό στην πράξη αυτά να προσδιορισθούν και να πιστοποιηθούν ατοµικά για δυνατούς συνδυασµούς που υπερβαίνουν τους Εποµένως, πρέπει να επιλεγεί µια προκαθορισµένη τιµή και από την πρακτική εµπειρία αυτή είναι 0,01 mg/kg. Χαµηλότερη τιµή µπορεί να µην είναι επιτεύξιµη για ορισµένους συνδυασµούς ουσίας/υποστρώµατος και υψηλότερη προκαθορισµένη τιµή δεν είναι αναγκαία. εύτερον, για όλες σχεδόν τις περιπτώσεις φυτοφαρµάκων εν χρήσει που ερευνήθηκαν, το MRL του 0,01 mg/kg προστατεύει τον καταναλωτή. Στην εξαιρετική περίπτωση που αυτό ίσως δεν αληθεύει, θα µπορούσε να καθοριστεί ρητά χαµηλότερο όριο. Τρίτον, τα εργαστήρια παρακολούθησης δεν διαθέτουν τους πόρους για να εξετάζουν πάντοτε κάθε πιθανό συνδυασµό καλλιέργειας/ουσίας και πρέπει να θέτουν προτεραιότητες για τις προσπάθειές τους. Συνήθως χρησιµοποιούν πιστοποιηµένες µεθόδους πολλαπλών υπολειµµάτων για να ελέγχουν τα επίπεδα περισσότερων από 100 ουσίες ταυτόχρονα σε κάθε βασικό προϊόν και µπορούν να εξετάσουν π.χ. µέχρι 50 δείγµατα κάθε φορά. Οι µέθοδοι πολλαπλών υπολειµµάτων δεν είναι εξίσου ευαίσθητες µε τις εστιασµένες µεθόδους που µπορούν να ανιχνεύσουν µόνο µία ουσία κάθε φορά, αλλά σε πολύ χαµηλότερα επίπεδα από τις µεθόδους πολλαπλών υπολειµµάτων, οι οποίες εν γένει είναι ικανές να ανιχνεύουν επίπεδα µέχρι 0,01 mg/kg. Θεωρείται ότι ο έλεγχος 50 δειγµάτων για περισσότερες από 100 ουσίες στο καθένα προστατεύει περισσότερο τον καταναλωτή από το να δαπανά κανείς τον ίδιο χρόνο αναλύοντας 10 δείγµατα για µία ουσία. Εξαίρεση είναι όταν υπάρχει υπόνοια παράβασης ή αιφνίδιος συναγερµός - περιπτώσεις στις οποίες µπορεί να γίνει περισσότερο εστιασµένη δειγµατοληψία και ανάλυση. ειγµατοληψίες: Οι δειγµατοληψίες για υπολείµµατα φυτοφαρµάκων στα προϊόντα φυτικής προέλευσης καλύπτονταν από την οδηγία 79/700/ΕΟΚ της Επιτροπής. Η οδηγία αυτή καταργήθηκε πρόσφατα και αντικαταστάθηκε από την οδηγία 2002/63/ΕΚ της Επιτροπής, η οποία (i) επεξέτεινε τις διατάξεις περί δειγµατοληψιών, ώστε να περιλαµβάνουν φυτοφάρµακα στα προϊόντα ζωικής προέλευσης και (ii) ενσωµάτωσε στην κοινοτική νοµοθεσία τις διατάξεις περί δειγµατοληψιών του Codex, για τις οποίες η Κοινότητα συµφώνησε το Το άρθρο 33 της πρότασης πραγµατεύεται τις δειγµατοληψίες. Παρακολούθηση, υποβολή εκθέσεων και έλεγχος: Οι στόχοι της παρακολούθησης είναι δύο. Πρώτον, η παρακολούθηση γίνεται για να καταστεί δυνατή η εκτίµηση της πραγµατικής έκθεσης των καταναλωτών στα υπολείµµατα φυτοφαρµάκων. Ο δεύτερος στόχος της παρακολούθησης είναι να εξασφαλισθεί η συµµόρφωση (i) µε τα υφιστάµενα κοινοτικά και εθνικά MRL και (ii) να αποτραπεί η παράνοµη χρήση φυτοφαρµάκων. Τα MRL καθορίζονται µε βάση δεδοµένα που προκύπτουν από τις νόµιµα εγκεκριµένες χρήσεις και, κατ ακολουθία, υπό την έννοια αυτή τα νοµίµως επιτρεπόµενα υπολείµµατα δεν πρέπει να θεωρούνται ανεπιθύµητες ουσίες. 9

11 Στην Κοινότητα, τα εθνικά προγράµµατα παρακολούθησης συµπληρώνονται από ένα κοινοτικό πρόγραµµα συντονισµένης παρακολούθησης, το οποίο ως πρώτο στόχο έχει την εκτίµηση της έκθεσης των καταναλωτών στα υπολείµµατα φυτοφαρµάκων. Η παρακολούθηση γίνεται σε όλα τα σηµεία της αλυσίδας παραγωγής και διανοµής τροφίµων. Για να καλύπτουν όλα τα βασικά φυτοφάρµακα και τις οµάδες καλλιεργειών, τα προγράµµατα παρακολούθησης οργανώνονται για πενταετή περίοδο. Η πρώτη περίοδος µόλις έχει λήξει και ετοιµάζεται η ανάθεση σύµβασης για την ανάλυση των αποτελεσµάτων. MRL για τις παιδικές τροφές: Η προαναφερθείσα υφιστάµενη κοινοτική νοµοθεσία για τα MRL ισχύει µε την επιφύλαξη των οδηγιών για τις παιδικές τροφές (οδηγίες 91/321/ΕΟΚ και 96/5/ΕΚ), στις οποίες καθορίζονται επίσης MRL. Οι οδηγίες αυτές διαφέρουν από πολλές απόψεις. 1. Βασική πρόθεση της νοµοθεσίας για τις παιδικές τροφές είναι ο έλεγχος της αλυσίδας παραγωγής, έτσι ώστε να µη χρησιµοποιούνται φυτοφάρµακα στη διαδικασία παρασκευής. Επειδή δεν υπάρχουν τρόποι να ελέγχεται αυτό ευθέως, τα MRL καθορίζονται σε επίπεδα που δεν επιτρέπουν τη χρήση φυτοφαρµάκων. 2. Η νοµοθεσία για τις παιδικές τροφές εφαρµόζει προκαθορισµένο MRL ίσο µε 0,01 mg/kg, εκτός εάν έχουν καθοριστεί ρητά άλλα (υψηλότερα ή χαµηλότερα) MRL (αυτή είναι η προσέγγιση που προτείνεται στην παρούσα πρόταση) 3. Τα MRL για τις παιδικές τροφές ισχύουν για ένα ειδικό τοµέα και όχι για όλο τον πληθυσµό 4. Επειδή οι παιδικές τροφές είναι συχνά σύνθετες, µεταποιηµένες τροφές, τα MRL καθορίζονται και εφαρµόζονται για την τροφή που καταναλώνεται και υπολογίζεται ως συνολικό διαιτολόγιο. Το τοξικολογικό τελικό σηµείο (αποδεκτή ηµερήσια δόση) αποτελεί την αφετηρία. Στις οδηγίες για τα MRL, αφετηρία είναι η ΟΓΠ και τα MRL εφαρµόζονται στο ακατέργαστο βασικό προϊόν (ή µέρος αυτού). Εφαρµόζονται συντελεστές µεταποίησης/σύνθεσης για την εκτίµηση της πρόσληψης από τον καταναλωτή. Αυτή η διαφορετική προσέγγιση δικαιολογεί γιατί δεν περιλαµβάνονται στην παρούσα πρόταση τα MRL για τις παιδικές τροφές. Ενοποίηση: ΣΤΟΧΟΙ ΠΟΥ ΕΠΙ ΙΩΚΟΥΝ ΤΑ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΑ ΜΕΤΡΑ: Τέσσερις οδηγίες του Συµβουλίου και οι περισσότερες από τις διατάξεις τους αντικαθίστανται από ένα και µόνο κανονισµό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου. Απλούστευση: Οι συστάσεις SLIM περιλαµβάνονται στην πρόταση, η οποία είναι κανονισµός και όχι οδηγία. Πολλές από τις διαδικασίες που προβλέπονται στις υφιστάµενες οδηγίες έχουν απλουστευθεί στην πρόταση. Νοµική βάση για τις δαπάνες: 10

12 Οι ισχύουσες οδηγίες δεν περιέχουν νοµική βάση για τις δαπάνες και, το 2002, κρίθηκε σκόπιµο να χρησιµοποιηθεί το "κτηνιατρικό υπόδειγµα" ως βάση για τη σύνταξη του νέου κειµένου. Στον τοµέα των υπολειµµάτων φυτοφαρµάκων υπάρχουν δύο είδη κοινοτικών δαπανών. Το ένα σχετίζεται µε την παρακολούθηση, την εφαρµογή της νοµοθεσίας και τον έλεγχο και το δεύτερο σχετίζεται µε την ανάπτυξη τεχνικών κατευθυντήριων γραµµών, απαιτήσεων υποβολής δεδοµένων και µεθόδων για τον καθορισµό των MRL. Αν και το δεύτερο είδος εργασίας θα µεταβιβασθεί στην ΕΑΑΤ, µόλις αυτή αρχίσει να λειτουργεί, και πάλι απαιτείται νοµική βάση για την πρώτη κατηγορία, ενώ ακόµη θα απαιτούνται δαπάνες της δεύτερης κατηγορίας κατά τη µεταβατική περίοδο κατά την οποία αρχίζει τη λειτουργία της η ΕΑΑΤ. Εποµένως, η πρόταση καλύπτει και τα δύο είδη, αναγνωρίζοντας ότι το δεύτερο είδος µπορεί να εξαλειφθεί µεσοπρόθεσµα. Θέµατα ενιαίας αγοράς: Το µεγαλύτερο πρόβληµα της ενιαίας αγοράς σχετίζεται µε τις µη εναρµονισµένες ουσίες και τις διαφορετικές εθνικές πολιτικές και τα MRL που τις διέπουν. Επιπλέον, οι χρήσεις 461 ουσιών θα αποσυρθούν το 2003 και θα είναι αναγκαία µια εναρµονισµένη προσέγγιση για τον καθορισµό των οικείων MRL εν απουσία ειδικών δεδοµένων, καθώς και για την αντιµετώπιση των εισαγωγών από τρίτες χώρες. Όπως φαίνεται από τον παρακάτω πίνακα (προτελευταία γραµµή στην άκρα δεξιά στήλη), στο τέλος του 2003 θα αποσυρθούν από την αγορά περίπου 386 ουσίες, για τις οποίες δεν υπάρχουν κοινοτικά MRL. Εφόσον οι περισσότερες θα αποσυρθούν λόγω έλλειψης δεδοµένων, θα είναι αδύνατο να καθοριστούν για αυτές ειδικά MRL για κάθε µεµονωµένη ουσία. Η προσέγγιση εφαρµογής προκαθορισµένου "MRL στο LOD", από κοινού µε τον καθορισµό ανοχών κατά την εισαγωγή, όταν χρειάζεται, είναι ο µόνος ρεαλιστικός τρόπος για τον έλεγχό τους. Η προσέγγιση αυτή θα εφαρµόζεται επίσης σε 75 ουσίες που πρόκειται να αποσυρθούν, για τις οποίες σήµερα υπάρχουν εναρµονισµένα κοινοτικά MRL. Το πρόβληµα µε την εφαρµογή της προσέγγισης του προκαθορισµένου LOD θα έγκειται στις 388 ουσίες που θα παραµείνουν στην αγορά, αλλά για τις οποίες δεν έχουν ακόµη εναρµονισθεί τα MRL (µεσαία γραµµή, άκρα δεξιά στήλη). Οι χρήσεις τους, οι οποίες σήµερα καλύπτονται από εθνικά MRL, θα αποκλείονταν µε την εφαρµογή ενός προκαθορισµένου LOD. Ως εκ τούτου, η πρόταση περιλαµβάνει παράρτηµα µε προσωρινά MRL, τα οποία θα βασίζονται στα υφιστάµενα εθνικά MRL. Η συµπλήρωση του παραρτήµατος αυτού δεν είναι εύκολο έργο (εξέταση των MRL σε 15 κράτη µέλη επί 388 ουσίες επί 160 καλλιέργειες) και θα µπορούσε να είναι ένα από τα πρώτα καθήκοντα που θα ανατεθούν στην ΕΑΑΤ. Επειδή δεν υπάρχουν ακόµη συµφωνηµένα κοινοτικά (ή και του Codex σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις) τοξικολογικά τελικά σηµεία για τις ουσίες, θα πρέπει να εφαρµοστούν σε πρώτη φάση δεδοµένα εθνικά (ή της JMPR ή του ΟΟΣΑ). Ο καθορισµός προσωρινών κοινοτικών MRL ενέχει τον κίνδυνο ότι ορισµένα από τα εθνικά MRL, στα οποία βασίζονται, ενδεχοµένως είναι ανασφαλή. Ωστόσο, πρέπει να υποµνησθεί ότι (i) θα είναι διαθέσιµοι ή θα δηµιουργηθούν για όλα αυτά φάκελοι της οδηγίας 91/414/ΕΚ, (ii) τα µη ασφαλή MRL θα εντοπισθούν από την ΕΑΑΤ, την Επιτροπή ή τα κράτη µέλη και θα µειωθούν ανάλογα και (iii) εφόσον τα MRL ήδη ισχύουν, η κατάσταση για τον καταναλωτή κατά την προσωρινή µεταβατική περίοδο δεν θα είναι χειρότερη απ ό,τι σήµερα και (iv) η παρούσα πρόταση περιλαµβάνει ρήτρα διασφάλισης. Η πρόταση προβλέπει ότι, µόλις αξιολογηθεί µία ουσία βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και συµφωνηθούν τα κοινοτικά τοξικολογικά τελικά σηµεία, τότε τα προσωρινά "εθνικής βάσης" MRL θα διαγραφούν από το εν λόγω παράρτηµα και θα καθοριστούν νέα κοινοτικά MRL βασιζόµενα στα συµφωνηµένα τελικά σηµεία της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Στο πλαίσιο του καθεστώτος αυτού, 11

13 όλα τα κοινοτικά MRL θα εναρµονισθούν µε τον ένα ή τον άλλο τρόπο και δεν πρέπει να υπάρχουν πλέον προβλήµατα στις συναλλαγές στην Κοινότητα εξαιτίας του θέµατος αυτού. Κατάσταση των MRL στις 9/1/2003 για τις ουσίες υπό αξιολόγηση βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ Αριθµός ουσιών εκ των οποίων εναρµονισµένες (ή που θα εναρµονισθούν σύντοµα) και εκ των οποίων όχι ακόµη εναρµονισµένες Ουσίες που πιθανώς θα παραµείνουν στην αγορά της ΕΕ για το προβλεπτό µέλλον (καλύτερη υπόθεση) Υφιστάµενες ήδη στο παράρτηµα I Κατάλογος Κατάλογος Κατάλογος Κατάλογος Νέες Μερικό σύνολο Ουσίες που έχουν αποσυρθεί ή πιθανώς θα αποσυρθούν στο προβλεπτό µέλλον Υφιστάµενος κατάλογος Κατάλογος Κατάλογος Κατάλογος Νέες Άλλες απαγορευµένες ουσίες (οδηγία 79/117/ΕΟΚ) Μερικό σύνολο Συνοχή µε την οδηγία 91/414/ΕΟΚ: ΣΥΝΟΛΟ Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων είναι το βασικό κείµενο της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες τους. Προβλέπει αξιολόγηση της δραστικής ουσίας από την Κοινότητα και αξιολόγηση και έγκριση των χρήσεων των προϊόντων που τις περιέχουν από τα κράτη µέλη - µε τη χρήση συµφωνηµένων τελικών σηµείων κινδύνου και κριτηρίων εκτίµησης επικινδυνότητας. Η Επιτροπή δεν µπορεί να εγκρίνει τις χρήσεις (µπορεί όµως να υποχρεώσει τα κράτη µέλη να αποσύρουν ορισµένες χρήσεις), τα δε κράτη µέλη σταθερά επικαλούνται την αρχή της επικουρικότητας σε κάθε ευκαιρία που αισθάνονται ότι απειλείται η αρµοδιότητά τους για την έγκριση των χρήσεων. Στη δεκαετία του 1990, η κοινοτική αξιολόγηση των δραστικών ουσιών σχεδόν διακόπηκε λόγω της προσπάθειας αξιολόγησης όλων των χρήσεων κάθε ουσίας. Το εύρος των αξιολογήσεων υπερέβη τα προβλεπόµενα 1 Προκαταρκτικά δεδοµένα από την εξελισσόµενη διαδικασία κοινοποίησης που θεσπίστηκε για το στάδιο αυτό από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 της Επιτροπής. 2 MRL ενδεχοµένως δεν εφαρµόζονται για τις περισσότερες από τις ουσίες. 3 Με την ισχύουσα νοµοθεσία εφαρµόζονται εθνικά MRL. Η πρόταση προβλέπει προσωρινά κοινοτικά MRL για τις περισσότερες από αυτές, έως ότου ολοκληρωθούν οι αξιολογήσεις και αποφάσεις βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. 4 εν θα είναι διαθέσιµα σχεδόν καθόλου δεδοµένα. Αναµένεται να υποβληθεί σηµαντικός αριθµός αιτήσεων για "ανοχές κατά την εισαγωγή". 12

14 στην οδηγία, αλλά υπήρχε η αντίληψη ότι όσο το δυνατόν περισσότερα πρέπει να γίνονται στο κοινοτικό επίπεδο. Αυτή η θεώρηση και προσέγγιση άλλαξε χάρη στην εµπειρία. Τα τελευταία έτη, δίνεται προσοχή σε περιορισµένο φάσµα αντιπροσωπευτικών χρήσεων κατά την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών στο κοινοτικό επίπεδο. Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ αφήνει στα κράτη µέλη τον πλήρη έλεγχο όλων των εγκρίσεων, π.χ. είτε πρόκειται για χρήση ενός εντοµοκτόνου σε µια εδώδιµη καλλιέργεια, ενός ζιζανιοκτόνου κατά µήκος σιδηροδροµικών γραµµών και αυτοκινητοδρόµων ή ως ρυθµιστή ανάπτυξης σε πάρκα και γήπεδα. Όταν επιτρέπουν οποιαδήποτε χρήση, τα κράτη µέλη οφείλουν να εξασφαλίζουν ότι προστατεύονται οι χρήστες, οι παρευρισκόµενοι, το έδαφος, τα χερσαία και υδρόβια ζώα και φυτά που δεν αποτελούν στόχο, οι µεταγενέστερες καλλιέργειες, τα ύδατα, ο αέρας και οι καταναλωτές. Στην τελευταία περίπτωση απαιτούνται MRL και, για τις νέες δραστικές ουσίες και τις ουσίες του οικείου παραρτήµατος Ι, η οδηγία επιτρέπει στα κράτη µέλη να καθορίζουν προσωρινά MRL, έως ότου γίνει η κοινοποίηση προς την ΕΑΑΤ και η µεταγενέστερη έγκριση από την Επιτροπή µε τη διαδικασία της επιτροπολογίας. Η παρούσα πρόταση λαµβάνει υπόψη τη δυνατότητα αυτή, αλλά τροποποιεί την τρέχουσα διαδικασία - αναγνωρίζοντας ότι χρειάζεται επίσης τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Επιπλέον, η πρόταση αποκλείει στο µέλλον τον καθορισµό MRL από τα κράτη µέλη. Η πρόταση αναγνωρίζει επίσης την αναγκαιότητα συνοχής στο χρόνο έκδοσης αποφάσεων σχετικά µε τις ουσίες στα δύο σκέλη της νοµοθεσίας. Οι αποφάσεις καταχώρησης στο παράρτηµα Ι βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ συχνά περιλαµβάνουν µέτρα µετριασµού του κινδύνου και σε κάθε περίπτωση πάντοτε υποχρεώνουν τα κράτη µέλη να επανεξετάζουν όλες τις υφιστάµενες εγκρίσεις υπό το πρίσµα των νέων τελικών σηµείων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ που έχουν συµφωνηθεί και των ενιαίων αρχών για την εκτίµηση επικινδυνότητας που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα VI της εν λόγω οδηγίας. Η πρόταση προβλέπει ότι τα MRL για τις δραστικές ουσίες συνήθως θα καθορίζονται µετά την καταχώρησή τους στο παράρτηµα Ι της οδηγίας, διότι τότε θα είναι διαθέσιµες πλήρεις εκθέσεις αξιολόγησης (οι αποκλειόµενες ουσίες θα έχουν MRL καθορισµένα στο LOD µε την πρόβλεψη µιας περιόδου για την πώλησή τους ή τη σταδιακή κατάργησή τους). Σχετικά µε ένα συναφές ζήτηµα, η πρόταση αναγνωρίζει επίσης ότι, βάσει της ισχύουσας νοµοθεσίας, όταν τα MRL µειώνονται για λόγους άλλους εκτός εκείνων που αφορούν την υγεία, τότε τα προϊόντα που βρίσκονται στην αγορά θα µπορούν να καταστούν παράνοµα από την µια ηµέρα στην άλλη. Αυτό αποτελεί ιδιαίτερο πρόβληµα για τα προϊόντα τα οποία έχουν µακρά περίοδο διατήρησης και η πρόταση προβλέπει ηµεροµηνίες "σταδιακής εφαρµογής" για την επίλυση του προβλήµατος στις περιπτώσεις που δεν υπάρχουν θέµατα υγείας. Βασικές ηµεροµηνίες: Η βασική ηµεροµηνία για την οδηγία 91/414/ΕΟΚ είναι το 2003 (απόσυρση περίπου 400 ουσιών από την αγορά). Μια άλλη βασική ηµεροµηνία είναι το 2008 (ολοκλήρωση του προγράµµατος επανεξέτασης και έναρξη νέων αξιολογήσεων). Η βασική ηµεροµηνία για τη νοµοθεσία για τα υπολείµµατα είναι το Τη στιγµή εκείνη θα πρέπει να εκδοθούν αποφάσεις για MRL που αφορούν περίπου 400 ουσίες, οι οποίες θα χρησιµοποιούνται στις καλλιέργειες κατά το 2003, αλλά κατά το 2004 δεν θα διατίθενται πλέον στην αγορά. Θα πρέπει επίσης να εκδοθούν αποφάσεις για MRL που αφορούν περίπου 388 ουσίες, οι οποίες ακόµη βρίσκονται στην αγορά, αλλά έχουν εθνικά MRL. Επειδή τουλάχιστον ένα κράτος µέλος έχει δηλώσει ότι θα απαγορεύσει το 2004 οποιαδήποτε 13

15 συναλλαγή σε βασικά προϊόντα που περιέχουν υπολείµµατα των 388 ουσιών, θα ήταν επιθυµητή µια κοινοτική λύση πριν από τη στιγµή εκείνη. ΡΟΛΟΙ ΚΑΙ ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ: Ρόλος της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίµων (ΕΑΑΤ): Η ΕΑΑΤ θα αναλάβει τα καθήκοντα εκείνα που σχετίζονται µε την εκτίµηση επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και µε την εκτίµηση επικινδυνότητας των υπολειµµάτων φυτοφαρµάκων βάσει της νοµοθεσίας για τα υπολείµµατα φυτοφαρµάκων. εδοµένου ότι η ΕΑΑΤ δεν έχει αρχίσει ακόµη να λειτουργεί, η προσέγγιση που ακολουθήθηκε κατά τη σύνταξη της παρούσας πρότασης ήταν να εξασφαλισθεί η συνέχιση των σηµερινών εργασιών και η όσο το δυνατόν οµαλότερη µετάβαση προς την ΕΑΑΤ. Εποµένως, το κείµενο εξειδικεύει στο µέτρο του δυνατού τον ρόλο της ΕΑΑΤ, χωρίς πάντοτε να αναλύει ρητά τις ακριβείς διαδικασίες και προθεσµίες βάσει των οποίων η ΕΑΑΤ θα εργάζεται στον τοµέα αυτό. Αν και οι λεπτοµέρειες αυτές τελικά θα είναι αναγκαίες, η πρόταση προβλέπει ότι µπορούν να θεσπιστούν αργότερα ως εκτελεστικά µέτρα µε τη διαδικασία της επιτροπολογίας. Η πρόταση προβλέπει δύο επιπλέον καθήκοντα για την ΕΑΑΤ. Πρώτον, πρέπει να µη λησµονείται ότι ένας από τους στόχους της παρακολούθησης των υπολειµµάτων φυτοφαρµάκων είναι η εκτίµηση της πραγµατικής έκθεσης του καταναλωτή στα υπολείµµατα. Εφόσον η έκθεση αυτή, συνδυασµένη µε τα χαρακτηριστικά κινδύνου µιας ουσίας, καθορίζει την επικινδυνότητα, θεωρείται ορθό το έργο αυτό να το χειρίζεται η ΕΑΑΤ, η οποία θα είναι σε θέση να τροποποιεί το σχεδιασµό και τις απαιτήσεις των προγραµµάτων παρακολούθησης, ώστε να βελτιώνει τις εκτιµήσεις επικινδυνότητας που πραγµατοποιεί. Το έργο συγκέντρωσης, ανάλυσης και δηµοσίευσης των δεδοµένων και εκθέσεων της παρακολούθησης, το οποίο σήµερα εκτελεί η Επιτροπή, προτείνεται να µεταβιβασθεί στην ΕΑΑΤ και αυτό επίσης θεωρείται ότι συµβαδίζει µε την αρµοδιότητα ανακοίνωσης της επικινδυνότητας από την ΕΑΑΤ. εύτερον, η επικινδυνότητα µπορεί να εκτιµηθεί ορθά µόνον εάν είναι διαθέσιµα όλα τα στοιχεία των δεδοµένων. Για το σκέλος της έκθεσης στην εξίσωση επικινδυνότητας, απαιτούνται λεπτοµερή δεδοµένα για την πρόσληψη µε τη δίαιτα από όλες τις πηγές (όλα τα είδη τροφίµων - συµπεριλαµβανοµένων των µεγεθών των µερίδων - καθώς και νερό και άλλες πηγές). Ως εκ τούτου, ο κανονισµός προτείνει να διατηρεί η ΕΑΑΤ µια βάση δεδοµένων µε όλες τις χρήσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην Κοινότητα, η οποία θα συµπληρώνει µια δεύτερη βάση δεδοµένων για την πρόσληψη µε τη δίαιτα κάθε είδους τροφής στις διάφορες επιµέρους οµάδες του πληθυσµού. Η ΕΑΑΤ θα είναι σε θέση να διατηρεί τις πληροφορίες αυτές µέσω των συµπληρωµατικών δραστηριοτήτων της για την αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου και για την πρόσληψη άλλων ουσιών που περιέχονται στα τρόφιµα. Ρόλος της Επιτροπής: Η Επιτροπή θα είναι αρµόδια για τη διαχείριση της επικινδυνότητας, µε την έκδοση αποφάσεων για τον καθορισµό MRL, λαµβάνοντας υπόψη τη γνωµοδότηση της ΕΑΑΤ. εν πρόκειται για αυτόµατη διαδικασία που θα βασίζεται πλήρως στην κρίση της ΕΑΑΤ. Η 14

16 Επιτροπή έχει τη δική της ευθύνη και θα πρέπει να επαληθεύει την εκτίµηση επικινδυνότητας και τη γνωµοδότηση της ΕΑΑΤ. Εκτός από τον καθορισµό των MRL, η Επιτροπή θα υποβάλλει επίσης προτάσεις για αποφάσεις παρακολούθησης και θα δηµοσιεύει κατευθυντήριες γραµµές για την υποβολή δεδοµένων, τις µεθόδους δειγµατοληψίας, κλπ. Υπό ποιες περιστάσεις µπορούν και πρέπει να διαγράφονται τα MRL; Συνήθως τα MRL θα διαγράφονται (i) όταν δεν υπάρχουν εγκεκριµένες χρήσεις ή (ii) όταν υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για τον καθορισµό ενός MRL ή (γ) όταν υπάρχουν αποδείξεις ότι ένα MRL δεν είναι ασφαλές για τον καταναλωτή (βλ. επίσης τη συζήτηση για την προκαθορισµένη τιµή MRL παραπάνω). Υπό όλες αυτές τις περιστάσεις, θα εφαρµόζεται το προκαθορισµένο MRL 0,01 mg/kg. Ωστόσο, µπορεί να υπάρξουν περιστάσεις, όπου µια εκτίµηση παρουσιάζει ότι το MRL 0,01 mg/kg δεν θα προστάτευε τον καταναλωτή. Στις περιπτώσεις αυτές, θα µπορούσε να καθοριστεί, ειδικό χαµηλότερο MRL. Υπό ποιες περιστάσεις µπορούν και πρέπει να καθορίζονται MRL; Η πρόταση προβλέπει δύο είδη MRL - σταθερά και προσωρινά. Τα σταθερά MRL προβλέπονται για όλα τα υφιστάµενα MRL στις οδηγίες 86/362/ΕΟΚ, 86/363/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ - ασχέτως της καταχώρησής τους στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ και του κατά πόσον οι ουσίες θεωρούνται υφιστάµενες ή νέες στο πλαίσιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Αυτά τα MRL µπορούν πράγµατι να τροποποιούνται ανά πάσα στιγµή και όλα θα επανεξετάζονται ανά περίπτωση µετά την έκδοση αποφάσεων καταχώρησης ή αποκλεισµού από την 91/414/ΕΟΚ. Για να αποφευχθεί η συνέχιση της ύπαρξης προβληµάτων στις συναλλαγές στην ενιαία αγορά, προβλέπεται να δηµιουργηθούν προσωρινά MRL µία και µόνη φορά για όλες τις υφιστάµενες ουσίες, για τις οποίες δεν υπάρχει ακόµη κοινοτικό MRL, καθώς και για τις ουσίες µε MRL της οδηγίας 76/895/ΕΟΚ. Αυτά θα επανεξετασθούν και είτε θα µεταφερθούν στο παράρτηµα των "σταθερών MRL" µετά την έκδοση απόφασης για καταχώρηση στο Παράρτηµα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή θα διαγραφούν µετά από απόφαση αποκλεισµού. Θα καθοριστούν επίσης προσωρινά MRL για νέες δραστικές ουσίες πριν από την έκδοση απόφασης για την καταχώρηση στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις περιπτώσεις που τα κράτη µέλη έχουν εκδώσει προσωρινές εγκρίσεις βάσει της εν λόγω οδηγίας. Και αυτά επίσης θα επανεξετασθούν και είτε θα µεταφερθούν στο παράρτηµα των "σταθερών MRL" µετά την έκδοση απόφασης για καταχώρηση στο Παράρτηµα I ή θα διαγραφούν µετά από απόφαση αποκλεισµού. Η υφιστάµενη νοµοθεσία προβλέπει ορισµένες περιστάσεις, υπό τις οποίες η Επιτροπή ή τα κράτη µέλη µπορούν να καθορίζουν MRL. Ο αριθµός των περιστάσεων αυτών µειώνεται στην παρούσα πρόταση, όπως και η αρµοδιότητα των κρατών µελών να καθορίζουν MRL. Εάν υποτεθεί ότι εγκρίνεται η προσέγγιση της πρότασης για "προκαθορισµένο LOD", τότε υπάρχουν πέντε περιπτώσεις (οι οποίες ενδεχοµένως θα µειωθούν σε τέσσερις), υπό τις οποίες απαιτούνται MRL και οι οποίες προβλέπονται στην πρόταση. Οι πέντε περιπτώσεις, όπως και η προτεινόµενη προσέγγιση για την αντιµετώπισή τους, παρουσιάζονται στις ακόλουθες σελίδες µε τα διαγράµµατα που συνοδεύουν το κείµενο. Οι περιπτώσεις αυτές είναι: 1. Νέα χρήση ή αλλαγή χρήσης µιας ουσίας (Άρθρο 22). 2. Ανοχές κατά την εισαγωγή (Άρθρο 29). 3. Εφάπαξ δηµιουργία παραρτήµατος προσωρινών MRL (Άρθρο 24). 15

17 4. Περιπτώσεις που δηµιουργούν ανησυχίες (Άρθρο 42). 1. Νέα χρήση ή αλλαγή χρήσης µιας ουσίας: Αυτή προβλέπεται να είναι η συνήθης ή τυπική διαδικασία για τον καθορισµό MRL. Όταν αναπτύσσεται νέα χρήση ή αλλαγή χρήσης µιας ουσίας (άρθρο 22 της πρότασης), συχνά χρειάζεται τροποποίηση των MRL. Οι αποφάσεις καταχώρησης στο παράρτηµα I βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ συχνά περιλαµβάνουν µέτρα µετριασµού του κινδύνου και σε κάθε περίπτωση υποχρεώνουν πάντοτε τα κράτη µέλη να επανεξετάζουν όλες τις υφιστάµενες εγκρίσεις υπό το πρίσµα των νέων τελικών σηµείων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ που έχουν συµφωνηθεί και των ενιαίων αρχών για την εκτίµηση επικινδυνότητας που περιλαµβάνονται στο παράρτηµα VI της εν λόγω οδηγίας. Όθεν, προβλέπεται να υπάρξουν πολλές τέτοιες περιπτώσεις. Στις περιπτώσεις αυτές, θα είναι ήδη διαθέσιµα φάκελος και έκθεση αξιολόγησης βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και ο πρόσθετος φόρτος εργασίας για κάθε µεµονωµένη χρήση συνήθως θα είναι οριακός. Επιπλέον, λόγω της απόσυρσης τόσο πολλών ουσιών, η νέα παράταση των χρήσεων των υφισταµένων ουσιών που αποµένουν θα καταστεί πολύ κοινή πρακτική - ακόµη και πριν από την έκδοση αποφάσεων καταχώρησης στο παράρτηµα I. Εφόσον θα ισχύει ήδη προκαθορισµένο LOD για µια νέα χρήση, θα είναι αναγκαία η αναθεώρηση προς τα πάνω του MRL. Για αλλαγή χρήσης µιας νέας ή υφιστάµενης ουσίας µετά την καταχώρηση στο παράρτηµα I, ενδεχοµένως θα χρειάζεται αλλαγή του MRL προς την µία ή την άλλη κατεύθυνση. Το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ήδη επιτρέπει στα κράτη µέλη να το πράττουν αυτό σε εθνικό επίπεδο, αλλά σε προσωρινή βάση. Η δυνατότητα αυτή θα καταργηθεί µε τον προτεινόµενο κανονισµό και θα πρέπει να ακολουθείται η συνήθης διαδικασία. Προβλέπεται ότι τα κράτη µέλη θα εκφράσουν ισχυρές αντιρρήσεις σ αυτό, αλλά οι ανησυχίες τους µπορούν να µετριασθούν, εάν υπάρξουν εγγυήσεις ότι τα εν λόγω MRL µπορούν να καθορίζονται γρήγορα σε κοινοτικό επίπεδο. Όταν αναπτύσσεται νέα χρήση για µια νέα ουσία σε ένα κράτος µέλος, εφαρµόζεται επίσης η διαδικασία αυτή. Οι περισσότερες νέες ουσίες αναπτύσσονται και αξιολογούνται αρχικά για ένα ή δύο βασικά είδη καλλιεργειών και σε πρώτη φάση εισάγονται µόνο σε ένα κράτος µέλος. Η διαδικασία αξιολόγησης βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ διαρκεί περισσότερα έτη και κατά την περίοδο αυτή η ουσία µπορεί να εισαχθεί σε άλλα κράτη µέλη µε διαφορετικές καλλιεργητικές συνθήκες ή πίεση από τα παράσιτα. Τα άρθρα 4 παράγραφος 1 στοιχείο στ) και 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπουν ότι τα κράτη µέλη µπορούν να εκδίδουν προσωρινές εγκρίσεις και, εάν χρειάζεται, προσωρινά MRL (η δυνατότητα αυτή πρέπει να καταργηθεί µε την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ). Επιπλέον, όπως αποκτάται περισσότερη πείρα, η επέκταση σε άλλες καλλιέργειες είναι συνήθης ή και αναµενόµενη. Εφόσον θα ισχύει προκαθορισµένο LOD, η προς τα πάνω αναθεώρηση του MRL θα είναι αναγκαία - σε πολλές περιπτώσεις ακόµη και πριν την καταχώρηση στο παράρτηµα Ι. Στις περιπτώσεις αυτές, θα καθορίζονται προσωρινά MRL, έως ότου εκδοθούν αποφάσεις για καταχώρηση στο παράρτηµα Ι βάσει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Επί του παρόντος, όταν δεν υπάρχει εναρµονισµένο MRL σε κοινοτικό επίπεδο, το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ επιτρέπει στα κράτη µέλη να εγκρίνουν νέες χρήσεις ή επέκταση των χρήσεων των υφισταµένων δραστικών ουσιών και να καθορίζουν εθνικά MRL εν αναµονή της ενδεχόµενης εναρµόνισης των MRL για την ουσία αυτή σε κοινοτικό επίπεδο. Η παρούσα πρόταση δεν θα το επιτρέπει αυτό στο µέλλον, καθόσον τα εθνικά MRL θα αντικατασταθούν από προσωρινά κοινοτικά MRL (βλέπε περίπτωση 3 παρακάτω). Η διαδικασία που σκιαγραφήθηκε εδώ θα εφαρµόζεται επίσης για την τροποποίηση των προσωρινών κοινοτικών MRL. 16

18 2. Ανοχές κατά την εισαγωγή: Υπάρχουν τρεις περιπτώσεις, στις οποίες θα απαιτούνται "ανοχές κατά την εισαγωγή" (άρθρο 29 της πρότασης). (α) Όταν ένας εισαγωγέας επιθυµεί να εισαγάγει ένα βασικό προϊόν που περιέχει υπολείµµατα µιας ουσίας, η οποία χρησιµοποιείται στην Κοινότητα, αλλά το βασικό προϊόν δεν παράγεται στην Κοινότητα, π.χ. παπάγια. Στην περίπτωση αυτή συνήθως θα υπάρχει πραγµατογνωµοσύνη (κράτος µέλος εισηγητής) και δεδοµένα της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ στην Κοινότητα, ο δε πρόσθετος φόρτος εργασίας θα είναι µικρός έως µέτριος. (β) Όταν ένας εισαγωγέας επιθυµεί να εισαγάγει ένα βασικό προϊόν, το οποίο έχει υποστεί επεξεργασία µε µια ουσία που δεν χρησιµοποιείται πλέον ή δεν χρησιµοποιείται ακόµη στην Κοινότητα. Στην περίπτωση αυτή, συνήθως δεν θα υπάρχει πραγµατογνωµοσύνη στην Κοινότητα και θα απαιτούνται πλήρη τοξικολογικά δεδοµένα και δεδοµένα για τα υπολείµµατα. Αναµένεται να υπάρχει σηµαντικός φόρτος εργασίας για κάθε µεµονωµένη αξιολόγηση - ενδεχοµένως θα υπάρξουν πολλές αξιολογήσεις λόγω της απόσυρσης 461 ουσιών από την αγορά. Εξαίρεση θα είναι οι ουσίες που είχαν αξιολογηθεί σε κοινοτικό επίπεδο και που αποσύρθηκαν για λόγους προστασίας του καταναλωτή, π.χ. διότι ήσαν γονιδιοτοξικές. Για το µικρό αριθµό περιπτώσεων που αυτό συνέβη, δεν µπορεί να εξετασθεί η έγκριση ανοχής κατά την εισαγωγή. (γ) Όταν εισαγωγέας επιθυµεί να εισαγάγει ένα βασικό προϊόν, το οποίο έχει υποστεί επεξεργασία µε µια ουσία που χρησιµοποιείται στην Κοινότητα, αλλά η ξένη ΟΓΠ δηµιουργεί υψηλότερα υπολείµµατα από την κοινοτική κρίσιµη ΟΓΠ. Στην περίπτωση αυτή, θα χρειάζονται οριακά δεδοµένα ειδικά για την ΟΓΠ της συγκεκριµένης καλλιέργειας, δεδοµένου ότι θα υπάρχουν φάκελος και κράτος µέλος εισηγητής. Ο πρόσθετος φόρτος εργασίας θα είναι µικρός. 3. Προσωρινά MRL: Προσωρινά MRL (άρθρο 24 της πρότασης) απαιτούνται για µη εναρµονισµένες ουσίες, οι οποίες ακόµη χρησιµοποιούνται στην Κοινότητα, ως προαπαιτούµενο για την εφαρµογή πολιτικής προκαθορισµένου LOD για τις 500 περίπου ουσίες που θα αποσυρθούν από την αγορά. Η χρήση τους συζητείται πληρέστερα στο κύριο σώµα του κειµένου στο πλαίσιο της ενιαίας αγοράς. Προβλέπεται ότι τα MRL αυτά θα διαγράφονται µετά την έκδοση αποφάσεων για την καταχώρηση στο παράρτηµα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και στη συνέχεια θα αντικαθίστανται µε σταθερά MRL. Αυτή η προσωρινή κατηγορία θα περιλαµβάνει τα MRL που έχουν ήδη καθοριστεί µε την οδηγία 76/895/ΕΟΚ, δεδοµένου ότι τα κράτη µέλη επιτρέπεται να καθορίζουν υψηλότερα MRL και εποµένως δεν πρόκειται για πλήρως εναρµονισµένα MRL. Τη στιγµή που καθορίστηκαν τα εν λόγω MRL δεν στηρίζονταν πάντοτε από δεδοµένα σύµφωνα µε τα ποιοτικά πρότυπα που απαιτούνται σήµερα. 4. Περιπτώσεις που δηµιουργούν ανησυχίες: Σε περιπτώσεις που δηµιουργούν ανησυχίες (άρθρο 42 της πρότασης), όταν ένα κράτος µέλος ή κάποιος άλλος έχει νέες πληροφορίες που αναφέρουν ότι ένα υφιστάµενο MRL ενδεχοµένως δεν είναι ασφαλές και πρέπει να αναθεωρηθεί προς τα κάτω (µε ενεργοποίηση ή χωρίς της ρήτρας διασφάλισης). Για παράδειγµα, νέα τοξικολογικά δεδοµένα µπορεί να απαιτούν η αποδεκτή ηµερήσια δόση (ADI) ή η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης ( ΑΟΕ) να αναθεωρηθεί προς τα κάτω ή µπορεί να καταστούν διαθέσιµα νέα διαιτητικά στοιχεία, τα 17