ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 1

2 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Inuvair 100/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό, Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση. διπροπιονική βεκλομεθαζόνη / διυδρική φουμαρική Φορμοτερόλη Για χρήση σε ενηλίκους. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τί είναι το Inuvair και ποια είναι η χρήση του 2. Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inuvair 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inuvair 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Inuvair 6. Λοιπές πληροφορίες 1. Τί είναι το Inuvair και ποια είναι η χρήση του Το Inuvair είναι ένα διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες εισπνέονται μέσω του στόματος και παρέχονται απευθείας στους πνεύμονες. Οι δύο δραστικές ουσίεςι είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία συχνά αναφέρονται απλά ως στεροειδή, και έχουν αντιφλεγμονώδη δράση, η οποία μειώνει το οίδημα (πρήξιμο) και τον ερεθισμό των τοιχωμάτων των μικρών αεραγωγών των πνευμόνων. Τα στεροειδή χρησιμοποιούνται στο άσθμα για να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων αλλά και για να εμποδίσουν την εμφάνιση συμπτωμάτων. Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης, τα οποία χαλαρώνουν τους μύες των αεραγωγών σας και με αυτόν τον τρόπο διαστέλλουν τους αεραγωγούς, γεγονός που σας επιτρέπει να εισπνέετε και να εκπνέετε πιο εύκολα τον αέρα από τους πνεύμονές σας. Από κοινού αυτές οι δύο δραστικές ουσίες καθιστούν ευκολότερη την αναπνοή, παρέχοντας ανακούφιση συμπτωμάτων, όπως η δύσπνοια, ο συριγμός και ο βήχας σε ασθενείς με άσθμα και επίσης βοηθούν στην πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος. Το Inuvair προορίζεται για τη συνήθη θεραπεία ατόμων με άσθμα, στους οποίους: το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και την "ως απαιτείται" χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης ή το άσθμα ανταποκρίνεται καλά στη θεραπεία τόσο με κορτικοστεροειδή όσο και με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης. 2. Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inuvair Μη χρησιμοποιείτε το Inuvair: 2

3 ΜΗ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος, όπως δύσπνοια, συριγμός και βήχας ή για άσθμα που επιδεινώνεται ή για οξείες ασθματικές κρίσεις. Δεν θα σας βοηθήσει και δεν θα προσφέρει άμεση ανακούφιση των συμπτωμάτων σας. Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σας, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το εισπνεόμενο "ανακουφιστικό" ταχείας δράσης, το οποίο θα πρέπει να έχετε πάντοτε μαζί σας. (Το εισπνεόμενο "ανακουφιστικό" είναι ένα βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης, το οποίο θα πρέπει να σας προσφέρει γρήγορη ανακούφιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος). ένα είστε αλλεργικός ή νομίζετε ότι είστε αλλεργικός σε μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίε του Inuvair ή εάν είστε αλλεργικός σε άλλα φάρμακα ή εισπνεόμενα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Inuvair (βλ. παράγραφο 6: Λοιπές Πληροφορίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Inuvair Ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Inuvair: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως στηθάγχη (πόνος στην καρδιά, πόνος στο θώρακα), μία πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση των αρτηριών γύρω από την καρδιά σας (στεφανιαία νόσος), βαλβιδική καρδιοπάθεια ή οποιαδήποτε άλλη γνωστή ανωμαλία της καρδιάς ή εάν πάσχετε από μία πάθηση γνωστή ως υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια (επίσης γνωστή και ως ΥΑΜΚ, μία πάθηση στην οποία ο καρδιακός μυς είναι ανώμαλος). Εάν εμφανίζετε στένωση των αρτηριών (επίσης γνωστή και ως αρτηριοσκλήρυνση), εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν γνωρίζετε ότι έχετε ανεύρυσμα (μία παθολογική διόγκωση του τοιχώματος του αιμοφόρου αγγείου). Εάν εμφανίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως αυξημένοι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, μία γρήγορη συχνότητα παλμών ή αίσθημα παλμών, ή εάν σας έχουν ενημερώσει ότι ο καρδιακός σας ρυθμός είναι ανώμαλος. Εάν έχετε έναν υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα. Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα. Εάν έχετε οποιαδήποτε πάθηση του ήπατος ή των νεφρών. Εάν πάσχετε από διαβήτη (εάν εισπνέετε μεγάλες δόσεις φορμοτερόλης, η γλυκόζη στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί, και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε μερικές επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εισπνεόμενο και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας). Εάν έχετε όγκο στο επινεφίδιο (γνωστό ως φαιοχρωμοκύττωμα). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία. Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψετε τη λήψη του Inuvair τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία. Εάν λαμβάνετε θεραπεία, ή είχατε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για φυματίωση ή εάν πάσχετε από γνωστή ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη του θώρακα. Εάν, για οποιοδήποτε λόγο, πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ. Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν για εσάς, ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Inuvair. Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες ή εάν δεν είστε σίγουροι για το κατά πόσον μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Inuvair, μιλήστε στον γιατρό σας, στη νοσηλεύτρια για το άσθμα ή στον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το εισπνεόμενο φάρμακο. Η θεραπεία με έναν β2-αγωνιστή όπως η φορμοτερόλη που περιέχεται στο Inuvair μπορεί να προκαλέσει μία αιφνίδια πτώση των επιπέδων καλίου στον ορό σας (υποκαλιαιμία). 3

4 Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαιτέρως. Αυτό συμβαίνει εξαιτίας της έλλειψης οξυγόνου στο αίμα, και ορισμένες άλλες θεραπείες που μπορεί να παίρνετε μαζί με το Inuvair, όπως φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιοπαθειών ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης, γνωστά ως διουρητικά, ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος, μπορεί να επιδεινώσουν την πτώση των επιπέδων καλίου. Για τον λόγο αυτόν ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μετρά σε τακτά χρονικά διαστήματα τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Εάν παίρνετε υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μεγάλες χρονικές περιόδους, μοπρεί να έχετε περισσότερη ανάγκη για κορτικοστεροειδή σε καταστάσεις άγχους. Στις αγροτικές καταστάσεις μπορεί να περιλαμβάνονται η προσαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα ατύχημα, ένας σοβαρός τραυματισμός ή το διάστημα πριν από μία επέμβαση. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα αποφασίσει κατά πόσον χρειάζεστε αύξηση της δόσης των κορτικοστεροειδών που παίρνετε και μπορεί να σας συνταγογραφήσει ορισμένα δισκία στεροειδών ή μία ένεση στεροειδών. Εάν χρειαστεί να εισαχθείτε στο νοσοκομείο, πρέπει να θυμάστε να έχετε μαζί σας όλα τα φάρμακά σας και τις συσκευές εισπνοής, συμπεριλαμβαναομένου του Inuvair και οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων ή δισκίων αγοράσατε χωρίς συνταγή, στην αρχική συσκευασία τους, εάν είναι δυνατόν. Χρήση άλλων φαρμάκων: Πριν την έναρξη της θεραπείας, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων συσκευών εισπνοής, και φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Μη χρησιμοποιείτε β-αποκλειστές με αυτό το φάρμακο. Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε β-αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των σταγόνων για τα μάτια), η επίδραση της φορμοτερόλης μπορεί να μειωθεί ή αυτή μπορεί να μη δράσει καθόλου. Από την άλλη πλευρά, η χρήση άλλων β- αδρενεργικών φαρμάκων (φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο με τη φορμοτερόλη) μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις της φορμοτερόλης. Χρήση του Inuvair μαζί με: φάρμακα για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά), φάρμακα για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ή διανοητικών διαταραχών, όπως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (για παράδειγμα φαινελζίνη και ισοκαρβοξαζίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα αμιτρυπτιλίνη και ιμιπραμίνη), οι φαινοθειαζίνες μοπρούν να προκαλέσουν ορισμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαραδιογράφημα (ΗΚΓ, καρδιακή καταγραφή). Αυτά μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κοιλιακές αρρυθμίες). φάρμακα για την αντιμετώπιση της Νόσου του Πάρκινσον (L-ντοπαμίνη), για την αντιμετώπιση ενός υποδραστήριου θυρεοειδούς αδένα (L-θυροξίνη), φάρμακα που περιέχουν οξυτοκίνη (η οποία προκαλεί συσπάσεις της μήτρας) και το αλκοόλ μπορεί να μειώσει την αντοχή της καρδιάς σας στους β2-αγωνιστές, όπως η φορμοτερόλη. αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΑΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες, όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των διανοητικών διαταραχών, μπορούν να προκαλέσουν μία αύξηση της πίεσης του αίματος. φάρμακα για τη θεραπεία καρδιοπαθειών (διγοξίνη) μπορούν να προκαλέσουν μία πτώση των επιπέδων καλίου στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανώμαλου καρδιακού ρυθμού. άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος (θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή στεροειδή) και διουρητικά μπορούν να προκαλέσουν μία πτώση των επιπέδων καλίου. Ορισμένα αναισθητικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανώμαλου καρδιακού ρυθμού. 4

5 Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Inuvair κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Inuvair δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε, εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Inuvair είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Inuvair Το Inuvair περιέχει μία μικρή ποσότητα αλκοόλ. Κάθε ψεκασμός από τη συσκευή εισπνοών περιέχει 7 mg αιθανόλης. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inuvair Το Inuvair χορηγείταια με εισπνοή. Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το Inuvair αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σς θα σας υποβάλλει σε έναν τακτικό έλεγχο για να βεβαιωθεί ότι λαμβάνετε τη βέλτιστη δόση του Inuvair. Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη θεραπεία σας στη χαμηλότερη δόση που ελέγχει καλύτερα τα συμπτώματά σας. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνήθης δόση αυτού του φαρμάκου είαι μία έως δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Ασθενείς σε κίνδυνο: Δεν χρειάζεται να ρυθμιστεί η δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν διατίθεται καμία πληροφορία σχετικά με τη χρήση του Inuvair σε άτομα με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Το Inuvair είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του άσθματος σε μία δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη ορισμένων άλλων συσκευών εισπνοής που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη. Εάν χρησιμοποιούσατε στο παρελθόν μία άλλη συσκευή εισπνοών που περιείχε διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με την ακριβή δόση του Inuvair που πρέπει να παίρνετε για το άσθμα σας. Θυμηθείτε: θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το "ανακουφιστικό" ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων επιδείνωσης του άσθματος ή μίας ξαφνικής ασθματικής κρίσης. Μην αυξάνετε τη δόση Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, ενημερώστε πάντα τον γιατρό σας πριν αυξήσετε τη δόση. Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Inuvair απάο την κανονική: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση φορμοτερόλης από την κανονική μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες αντιδράσεις: αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία, γρήγορους καρδιακούς παλμούς, αίσθημα παλμών, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, ορισμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (καρδιακή καταγραφή), πονοκέφαλο, τρεμούλιασμα, υπνηλία, πολλά 5

6 οξέα στο αίμα, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας υποβάλλει σε ορισμένες εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα καλίου και γλυκόζης στο αίμα σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης από την κανονική μπορεί να εμφανίσετε βραχυπρόθεσμα προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας. Αυτά θα βελτιωθούν σε λίγες μέρες, ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Inuvair: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στη σωστή ώρα. Μη διπλασιάσετε τη δόση. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inuvair: Μη μειώσετε τη δόση ούτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο. Ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το Inuvair ή ούτε να ελαττώσετε τη δόση. Εάν θέλετε να κάνετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να χρησιμοποιείτε τακτικά το Inuvair, ακόμη και αν δεν έχετε συμπτώματα. Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί: Εάν εμφανίσετε επιδείνωση της δύσπνοιας ή του συριγμού (αναπνοή που συνοδεύεται από σφύριγμα), αμέσως αφού εισπνεύσατε το φάρμακό σας, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Inuvair αμέσως και χρησιμοποιήστε αμέσως το "ανακουφιστικό φάρμακο" ταχείας δράσης. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και αν είναι απαραίτητο μπορεί να σας χορηγήσει μία διαφορετική θεραπεία. Μπορεί να σας ενημερώσουν ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Inuvair. Πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το "ανακουφιστικό φάρμακο". Η δύσπνοια και ο συριγμός που εμφανίζονται αμέσως μετά τη χρήση του φαρμάκου προκαλούνται από την οξεία ελάττωση του πλάτους των αεραγωγών των πνευμόνων σας και είναι γνωστά ως παράδοξος βρογχόσπασμος. Βλέπε επίσης παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν το άσθμα σας επιδεινωθεί: Εάν τα συμπτώματά σας ειδεινωθούν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (π.χ. εάν χρησιμοποιείτε το "ανακουφιστικό φάρμακο" πιο συχνά) ή εάν το "ανακουφιστικό φάρμακο" δεν βελτιώνει τα συμπτώματά σας, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Το άσθμα σας μπορεί να επιδεινώνεται και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Inuvair ή να σας συνταγογραφήσει μία εναλλακτική θεραπεία. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Οδηγίες χρήσης: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών για πρώτη φορά ή εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει τη συσκευή εισπνοών για 14 ημέρες ή περισσότερο, πρέπει να πραγματοποιήσετε έναν ψεκασμό στον αέρα για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή λειτουργεί σωστά. Όποτε είναι δυνατόν, θα πρέπει να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε ευθυτενείς κατά την εισπνοή. 1. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το επιστόμιο και ελέγξτε ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη, ακαθαρίσες ή οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο. 2. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και πιο βαθιά. 3. Κρατήστε το μεταλλικό φιαλίδιο κατακόρυφα, με το σώμα του προς τα πάνω, και τοποθετήστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο. Μη δαγκώνετε το επιστόμιο. 6

7 4. Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα και, αφού αρχίσετε να εισπνέετε, πιέστε την κορυφή της συσκευής εισπνοών προς τα κάτω και απελευθερώστε έναν ψεκασμό. 5. Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο και, τέλος, απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και εκπνεύστε αργά. Μην εκπνέετε εντός της συσκευής εισπνοών. Μετά τη χρήση, κλείστε τη συσκευή με το προστατευτικό πώμα. Εάν χρειάζεται να πάρετε ακόμη μία εισπνοή, κρατήστε τη συσκευή εισπνοών σε κατακόρυφη θέση για περίπου μισό λεπτό, και επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 5. Σημαντικό: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 υπερβολικά γρήγορα. Εάν δείτε ένα "νέφος" να βγαίνει από την κορυφή της συσκευής εισπνοών ή από τις άκρες του στόματος, πρέπει να ξεκινήσετε ξανά τη διαδικασία από το βήμα 2. Εάν δεν έχετε ιδιαίτερη δύναμη στα χέρια, θα ήταν πιο εύκολο να κρατάτε τη συσκευή εισπνοών και με τα δύο χέρια: κρατήστε το πάνω μέρος της συσκευής εισπνοών και με τους δύο δείκτες και το κάτω μέρος της με τους δύο αντίχειρες. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μυκητιασικής λοίμωξης στο στόμα και τον λαιμό, να ξεπλένετε το στόμα σας ή να κάνετε γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζετε τα δόντια σας, μετά από κάθε χρήση της συσκευής εισπνοών. Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του Inuvair είναι υπερβολική ή μη επαρκής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν δυσκολεύεστε να χρησιμοποιήσετε τη βασική συσκευή εισπνοών ενώ ξεκινάτε την εισπνοή, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αεροθαλάμου AeroChamber Plus. Ζητήστε πληροφορίες για τη συσκευή από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια. Καθαρισμός Απομακρύνετε το καπάκι από το επιστόμιο και σκουπίστε τακτικά (μία φορά την εβδομάδα) το εσωτερικό και το εξωτερικό του επιστομίου με ένα στεγνό πανάκι. Μη χρησιμοποιείτε νερό ή άλλα υγρά για τον καθαρισμό του επιστομίου. Είναι σημαντικό να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών που παρέχεται με τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες για τη χρήση και τον καθαρισμό του αεροθαλάμου. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, έτσι και το Inuvair μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 7

8 ενέργειες, αν και αυτές δεν εκδηλώνονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους. Συνήθεις (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Πονοκέφαλος, βραχνάδα, πονόλαιμος. Ασυνήθεις (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): Αίσθημα παλμών, ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί κτύποι και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, ορισμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). Συμπτώματα γρίπης, μυκητιασικές λοιμώξεις (του στόματος και του λαιμού), μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου, φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων, ρινίτιδα, φλεγμονή των αυτιών, ερεθισμός του λαιμού, βήχας και παραγωγικός βήχας, ασθματικές κρίσεις. Ναυτία, ανώμαλη ή διαταραχή της αίσθησης της γεύσης, κάψιμο στα χείλη, ξηροστομία, δυσκολία στην κατάποση, δυσπεψία, ενοχλήσεις στομάχου, διάρροια. Πόνος στους μυς και μυϊκές κράμπες, κοκκίνισμα το προσώπου, αυξημένη αιματική ροή σε ορισμένους ιστούς του σώματος, υπερβολική εφίδρωση, τρεμούλιασμα, ανησυχία, ζάλη. Μεταβολές σε ορισμένα συστατικά του αίματος: μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος, μείωση στα επίπεδα καλίου του αίματος, αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης, ελεύθερων λιπαρών οξέων και κετονών στο αίμα. Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα άτομα): Αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, μη ανιχνεύσιμοι καρδιακοί κτύποι (προκαλούνται από πολύ πρώϊμη συστολή των κοιλιών της καρδιάς), αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, φλεγμονή των νεφρών, πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων που επιμένει για αρκετές ημέρες, κνίδωση. Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα άτομα): Ακανόνιστοι καραδιακοί κτύποι, δύσπνοια, επιδείνωση του άσθματος, μη φυσιολογική συμπεριφορά, διαταραχές του ύπνου και ψευδαισθήσεις, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, πρήξιμο των χεριών και των ποδιών. Η χρήση υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μία μεγάλη χρονική περίοδο μπορεί να προκαλέσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συστηματικές επιδράσεις: σε αυτές περιλαμβάνονται προβλήματα με τον τρόπο λειτουργίας των επινεφριδίων (καταστολή των επινεφριδίων), μείωση της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών), καθυστέρηση στην ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων, αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα), καταρράκτης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως δερματικές αλλεργίες, φαγούρα στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων ιδιαίτερα των ματιών, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού ενδέχεται να εμφανιστούν. Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, υπάρχει ένας κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Inuvair και είναι γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος. Εάν εμφανιστεί βρογχόσπασμος θα πρέπει να ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ να χρησιμοποιείτε το Inuvair αμέσως και να χρησιμοποιήσετε το "ανακουφιστικό φάρμακο" ταχείας δράσης αμέσως για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων δύσπνοιας και συριγμού. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός πιθανότατα θα αξιολογήσει το άσθμα σας και εάν είναι απαραίτητο μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία άλλη θεραπεία. Μπορεί να σας πει να μην χρησιμοποιήσετε ξανά το Inuvair. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις πιο πάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, και αυτές σας προκαλούν ενόχληση, είναι σοβαρές ή διαρκούν αρκετές ημέρες, ή εάν αισθάνεστε αδιαθεσία ή προσέξετε κάτι ασυνήθιστο ή μία ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ή εάν ανησυχείτε για οποιονδήποτε λόγο ή εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. Πώς να φυλάσσεται το Inuvair 8

9 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιήσετε το Inuvair αφού περάσουν 5 μήνες από την ημερομηνία που το πήρατε από τον φαρμακοποιό σας. Ποτέ να μην το χρησιμοποιήσετε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC. Εάν η συσκευή εισπνοών έχει εκτεθεί σε συνθήκες υπερβολικού ψύχους, βγάλτε το μεταλλικό φιαλίδιο από το επιστόμιο και ζεστάνετέ το με τα χέρια σας για μερικά λεπτά πριν το χρησιμοποιήσετε. Ποτέ μην το θερμάνετε με τεχνητά μέσα. Προειδοποίηση: Το μεταλλικό φιαλίδιο περιέχει υγρό υπό πίεση. Να μην το εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 50οC. Να μην τρυπήσετε το μεταλλικό φιαλίδιο. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Λοιπές πληροφορίες Τί περιέχει το Inuvair; Οι δραστικές ουσίες είναι: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. Κάθε ψεκασμός/σταθερή δόση από τη συσκευή εισπνοών περιέχει 100 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε μία παρεχόμενη δόση από το επιστόμιο 84,6 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 5,0 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη αιθανόλη, υδροχλωρικό οξύ, προωθητικό αέριο: norflurane (HFA 134-a). Εμφάνιση του Inuvair και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Inuvair είναι διάλυμα υπό πίεση που περιέχεται σε φιαλίδιο αλουμινίου, που φέρει δοσιμετρική βαλβίδα, προσαρμοσμένη σε έναν πλαστικό ενεργοποιητή από πολυπροπυλένιο, και πλαστικό προστατευτικό καπάκι. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα ή δύο μεταλλικά φιαλίδια που παρέχουν 120 ψεκασμούς ο καθένας ή ένα μεταλλικό φιαλίδιο που παρέχει 180 ψεκασμούς. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας UCB A.E., Αγ. Δημητρίου 63, Αργυρούπολη Τηλ Fax: Παρασκευαστές υπεύθυνοι για την απελευθέρωση της παρτίδας: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma Ιταλία Chiesi S.A., 11, avenue Dubonnet, Courbevoie - Γαλλία Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ε.Ε. με τις παρακάτω ονομασίες: Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία Inuvair 9

10 Γαλλία Γερμανία Δανία Ελλάδα Εστονία Ηνωμένο Βασίλειο Ισλανδία Ισπανία Ιταλία Κύπρος Λετωνία Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Νορβηγία Ολλανδία Ουγγαρία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σουηδία Σλοβενία Τσεχία Φινλανδία Kantos Master Innovair Inuvair Innovair Inuver Inuvair Inuxair Innovair Innovair Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Νοέμβριο