ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Symbicort Turbuhaler 80/4.5 μικρογραμμάρια/εισπνοή 1.2 Σύνθεση: Δραστικές ουσίες: Budesonide, formoterol fumarate dihydrate Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Κόνις για εισπνοή 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε εισπνεόμενη δόση (δηλαδή η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής) περιέχει βουδεσονίδη 80 μικρογραμμάρια και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 4,5 μικρογραμμάρια. 1.5 Περιγραφή Συσκευασία: Το Symbicort Turbuhaler είναι συσκευή εισπνοών, πολλαπλών δόσεων, ξηράς σκόνης. Κάθε συσκευή περιέχει 60 ή 120 δόσεις. Διατίθενται συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 10 ή 18 συσκευές. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: AstraZeneca AE, Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, Μαρούσι 1.8 Παρασκευαστής: AstraZeneca AB, Σουηδία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το Symbicort Turbuhaler περιέχει δύο δραστικά συστατικά, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη. Κάθε ένα από αυτά έχει διαφορετικό μηχανισμό δράσης όσον αφορά τη θεραπεία του άσθματος. Το άσθμα προκαλείται από φλεγμονή των βρόγχων. Η βουδεσονίδη μειώνει και προλαμβάνει τη φλεγμονή των βρόγχων. Η φορμοτερόλη διευρύνει τους βρόγχους γεγονός που καθιστά ευκολότερη την αναπνοή. Η δράση του φαρμάκου ξεκινά 1-3 λεπτά μετά την εισπνοή του και διαρκεί για 12 ώρες. Όταν εισπνέετε μέσω του επιστομίου της συσκευής, το φάρμακο ακολουθώντας τον αέρα της εισπνοής φθάνει στους πνεύμονες. 2.2 Ενδείξεις Το Symbicort Turbuhaler ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χορήγηση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης β 2 - διεγέρτη) είναι κατάλληλη:

2 2 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και κατ επίκληση χρήση εισπνεόμενων β 2 -διεγερτών βραχείας δράσης ή ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και β 2 -διεγέρτες μακράς δράσης. Σημείωση: Το Symbicort Turbuhaler 80/4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με σοβαρό άσθμα. 2.3 Αντενδείξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή οποιαδήποτε ασυνήθιστη αντίδραση στη βουδεσονίδη, στη φορμοτερόλη ή στη λακτόζη (που είναι συστατικά του φαρμάκου) ή γενικώς σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιήσατε για αναπνευστικά προβλήματα. 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικά Σε ορισμένες περιπτώσεις το Symbicort Turbuhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή. Για το λόγο αυτό πρέπει πάντοτε να ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με άλλα προβλήματα υγείας που πιθανώς έχετε, ιδιαίτερα εάν είχατε ή έχετε οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα, διαβήτη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), φαιοχρωμοκύτωμα ή προβλήματα με την λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα. Το Symbicort Turbuhaler έχει συνταγογραφηθεί μόνο για την κατάσταση από την οποία πάσχετε (άσθμα). Μην το χρησιμοποιείτε για άλλα προβλήματα εκτός εάν σας το έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Ποτέ μη δανείζετε το δικό σας Turbuhaler σε κάποιον άλλο. Μην αυξάνετε την δόση του Symbicort Turbuhaler χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, το συντομότερο δυνατόν, αν χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας πιο συχνά από ότι ενδείκνυται. Πάντα να έχετε μαζί σας το φάρμακο για περίπτωση επείγουσας ανάγκης. Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης. Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Symbicort, πρέπει να ζητήσουν ιατρική συμβουλή. Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση της κατάστασης καθώς και απώλεια του ελέγχου του άσθματος μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή του ασθενή και θα πρέπει να γίνει επείγουσα αξιολόγηση της κλινικής του κατάστασης. Σ αυτήν την περίπτωση πρέπει να επανεκτιμηθεί η ανάγκη αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών π.χ. ένα σχήμα

3 3 χορήγησης κορτικοστεροειδών από το στόμα ή θεραπεία με αντιβιοτικά, αν συνυπάρχει λοίμωξη. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους το ανακουφιστικό φάρμακο, είτε το Symbicort (για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης) ή ένα ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης (για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το Symbicort ως θεραπεία συντήρησης μόνο). Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή σε οποιαδήποτε μορφή πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό. Οπως και με άλλες θεραπείες που χορηγούνται υπό μορφή εισπνοών, είναι πιθανή η εμφάνιση παράδοξου βρογχόσπασμου, με άμεση επίταση της δύσπνοιας μετά την εισπνοή της χορηγούμενης δόσης. Αν εμφανισθεί σοβαρή αντίδραση, πρέπει να επανεκτιμάται η θεραπεία και να δίνεται άλλη εναλλακτική αγωγή, όταν κρίνεται αναγκαίο. Για να μειωθεί ο κίνδυνος μυκητίασης του στοματοφάρυγγα θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από κάθε εισπνοή της δόσης συντήρησης του φαρμάκου και να μην καταπίνει το νερό της έκπλυσης. Αν παρουσιαστεί στοματοφαρυγγική μυκητίαση, ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ξεπλένει το στόμα του με νερό και μετά από τις κατ επίκληση εισπνοές Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς Eγκυμοσύνη Το Symbicort Turbuhaler πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο μετά από συνεννόηση με τον γιατρό και μόνον όταν τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους. Θα πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη δυνατή δόση με την οποία ελέγχεται ικανοποιητικά το άσθμα. Εάν μείνετε έγκυος, ενόσω χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbuhaler, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό Γαλουχία Η χρήση του Symbicort Turbuhaler κατά την περίοδο του θηλασμού θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από συνεννόηση με τον γιατρό και μόνον όταν τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί Παιδιά Το Symbicort Turbuhaler δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών. Βλέπε λήμμα 2.6 Δοσολογία Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Symbicort Turbuhaler δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα Το Symbicort Turbuhaler, περιέχει μικρή ποσότητα λακτόζης (<1mg ανά εισπνοή). Η ποσότητα αυτή συνήθως δεν προκαλεί προβλήματα σε ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Πρέπει πάντοτε να ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμη και γι' αυτά που τυχόν παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας αν συγχρόνως παίρνετε κάποια από τα παρακάτω φάρμακα: Ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη (αντιμυκητιασικά φάρμακα). Ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων δεν συνιστάται. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία και με τα δύο φάρμακα τότε θα πρέπει το διάστημα μεταξύ της λήψης τους να είναι το μεγαλύτερο δυνατό ή να μειωθεί η δόση της βουδεσονίδης. Κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη), και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Επιπλέον, L-Dopa, L-θυροξίνη, οξυτοκίνη και αλκοόλη. Αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης ή παράγοντες με παρόμοιες ιδιότητες, όπως η φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη διότι μπορεί να προκληθεί υπερτασική αντίδραση. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες. Καρδιολογικά και αντιυπερτασικά φάρμακα, ιδιαίτερα γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας, αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οι οφθαλμικές σταγόνες β-αποκλειστών) τα οποία μπορούν να μεταβάλλουν τη δράση του Symbicort Turbuhaler. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία στη μικρότερη δυνατή δόση με την οποία επιτυγχάνεται ο αποτελεσματικότερος έλεγχος των συμπτωμάτων. Ακολουθείστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Symbicort Turbuhaler για πρώτη φορά, είναι σημαντικό να διαβάσετε τις "Οδηγίες χρήσης του Turbuhaler" και να τις ακολουθήσετε προσεκτικά. Όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Symbicort Turbuhaler η διακοπή πρέπει να γίνεται σταδιακά με βαθμιαία ελάττωση της δόσης.

5 5 Σημείωση: Θυμηθείτε να ξεπλένετε με νερό το στόμα σας μετά από την εισπνοή της δόσης. Υπάρχουν δύο εναλλακτικές επιλογές για την θεραπεία του άσθματος με Symbicort: - Α. Symbicort θεραπεία συντήρησης - Β. Symbicort θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης Α. Symbicort θεραπεία συντήρησης: Το Symbicort λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης μαζί με ένα ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό σας, ώστε να το χρησιμοποιήσετε όποτε υπάρχει ανάγκη για ανακούφιση. Συνιστώμενες δόσεις Ενήλικοι (18 ετών και άνω): 1-2 εισπνοές, δυο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μέχρι τη μέγιστη δόση των 4 εισπνοών δύο φορές την ημέρα. Έφηβοι (12-17 ετών): 1-2 εισπνοές, δυο φορές την ημέρα. Παιδιά (6 ετών και άνω): 2 εισπνοές, δυο φορές την ημέρα. Η αυξανόμενη χρήση του ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και επιβάλλει επανεκτίμηση της αντιασθματικής θεραπείας. Παιδιά μικρότερα των 6 ετών: Το Symbicort Turbuhaler δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών. Όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων με χορήγηση δύο φορές την ημέρα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να παίρνετε την συνολική ημερήσια δόση σας μία φορά το πρωί ή το βράδυ, ανάλογα με το εάν τα συμπτώματα του άσθματος εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της ημέρας ή το βράδυ. Β. Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με Symbicort:

6 6 Το Symbicort λαμβάνεται και ως τακτική θεραπεία συντήρησης και κατ επίκληση για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το Symbicort για κατ επίκληση χρήση. Συνιστώμενες δόσεις: Ενήλικοι (18 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 εισπνοές την ημέρα, χορηγούμενες είτε μία εισπνοή το πρωί και μία το βράδυ ή 2 εισπνοές μαζί το πρωί ή το βράδυ. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν 1 επιπλέον εισπνοή κατ επίκληση ανάλογα με τα συμπτώματα. Αν τα συμπτώματα επιμένουν μετά την πάροδο λίγων λεπτών, θα πρέπει να λαμβάνεται μία επιπλέον εισπνοή. Δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί περισσότερες από 6 εισπνοές τη φορά. Υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν απαιτούνται περισσότερες από 8 εισπνοές συνολικά στην διάρκεια της ημέρας, ωστόσο μέχρι και 12 εισπνοές συνολικά ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθούν για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερες από 8 εισπνοές ημερησίως συστήνεται έντονα να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή. Πρέπει να επαναξιολογηθούν και να επανεκτιμηθεί η θεραπεία συντήρησής τους. Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών: Το Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους. Γενικές πληροφορίες: Ειδικές ομάδες ασθενών: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Symbicort Turbuhaler σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, αναμένεται αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Χρησιμοποιείτε μόνο τον αριθμό των δόσεων (εισπνοές) που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Η χρήση περισσότερων δόσεων θα αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Τα συνηθέστερα συμπτώματα και σημεία που μπορεί να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία είναι: τρόμος των χεριών, κεφαλαλγία, ταχυκαρδία Σε τέτοια περίπτωση επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων. Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερες

7 7 από τις συνιστώμενες δόσεις Symbicort Turbuhaler για μεγάλο χρονικό διάστημα (μήνες) είναι πιθανό να σας εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βουδεσονίδη. Εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο σας έχει συμβεί ή σας έχει παρουσιαστεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: Ανεπιθύμητες ενέργειες Επειδή το Symbicort Turbuhaler περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, μπορεί να εμφανισθούν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα συστατικά αυτά. Δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη συγχορήγηση των δυο συστατικών. Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι φαρμακολογικά αναμενόμενες παρενέργειες της θεραπείας με β 2 -διεγέρτες, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών. Αυτές τείνουν να είναι ήπιες και συνήθως εξαφανίζονται μέσα στις πρώτες μέρες της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη αναφέρονται κατωτέρω, ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία του οργανικού συστήματος και την συχνότητα. Η συχνότητα προσδιορίζεται ως: πολύ συχνές ( 1/10), συνήθεις ( 1/100, <1/10), ασυνήθεις ( 1/1000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000). Καρδιακές διαταραχές Συνήθεις: Αίσθημα παλμών Ασυνήθεις: Ταχυκαρδία Σπάνιες: Κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, εκτακτοσυστολές Πολύ σπάνιες: Στηθάγχη Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Σημεία ή συμπτώματα των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των γλυκοκορτικοστεροειδών (συμπεριλαμβάνεται υπολειτουργία των επινεφριδίων) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ασυνήθεις: Ναυτία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματίτιδα, αγγειοοίδημα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συνήθεις: Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες: Υποκαλιαιμία

8 8 Πολύ σπάνιες: Υπεργλυκαιμία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ασυνήθεις: Επώδυνες μυϊκές συσπάσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συνήθεις: Κεφαλαλγία, τρόμος Ασυνήθεις: Ζάλη Πολύ σπάνιες: Διαταραχές της γεύσης Ψυχιατρικές διαταραχές Ασυνήθεις: Διέγερση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχές ύπνου Πολύ σπάνιες: Κατάθλιψη, διαταραχές της συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συνήθεις: Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα, βήχας, βράγχος φωνής Σπάνιες: Βρογχόσπασμος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ασυνήθεις: Εκχυμώσεις Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες: Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης Όπως συμβαίνει με όλα τα εισπνεόμενα φάρμακα, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί παράδοξος βρογχόσπασμος. Μπορεί να εμφανισθούν οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους έφηβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωμα. Η θεραπεία με β 2 -διεγέρτες μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση στα επίπεδα στο αίμα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών. Πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, αν παρουσιαστούν άλλες ασυνήθιστες αντιδράσεις, ενόσω χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbuhaler. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση

9 9 Εάν παραλείψετε/ξεχάσετε μία δόση δεν είναι απαραίτητο να την αναπληρώσετε. Πάρτε απλώς την επόμενη δόση, σύμφωνα με το τρόπο που σας έχει συστήσει ο γιατρός Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Μη χρησιμοποιείτε το Symbicort Turbuhaler μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευή και στο εξωτερικό κουτί της συσκευασίας Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Θα πρέπει πάντα να επανατοποθετείτε και να βιδώνετε καλά το καπάκι μετά τη χρήση του Symbicort Turbuhaler. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30 C Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί τον γιατρό σας. - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. - Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που παίρνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μην διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. - Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. - Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. - Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. - Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. - Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

10 10 Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤOΥ TURBUHALER Το Turbuhaler είναι μια συσκευή πολλαπλών δόσεων με την οποία χορηγείται μία πολύ μικρή ποσότητα φαρμάκου, σε μορφή ξηράς σκόνης. Όταν εισπνέετε μέσω της συσκευής το φάρμακο εισέρχεται στους πνεύμονες, όπου και δρα. Επομένως είναι σημαντικό να εισπνεύσετε δυνατά και βαθιά μέσα από το επιστόμιο. Προετοιμασία για τη χρήση μιας καινούργιας συσκευής Turbuhaler. Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε ένα καινούργιο Turbuhaler, απαιτείται η προετοιμασία της συσκευής. 1. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε το καπάκι. Όταν ξεβιδώνετε το καπάκι ακούγεται ένας ήχος σαν κροτάλισμα. 2. Κρατείστε τη συσκευή όρθια με την κόκκινη λαβή περιστροφής προς τα κάτω (εικ.1). Μην κρατάτε τη συσκευή από το επιστόμιο όταν στρίβετε την λαβή. Στρίψτε την κόκκινη λαβή όσο γίνεται προς τη μία κατεύθυνση, δεξιά ή αριστερά, και επαναφέρατέ την πίσω στην αρχική της θέση όσο γίνεται (εικ.2). Δεν έχει σημασία προς ποια κατεύθυνση θα τη στρίψετε πρώτα. Κατά την διάρκεια αυτής της διαδικασίας θα ακούσετε το χαρακτηριστικό ήχο "ΚΛΙΚ". Κάνετε την κίνηση αυτή δύο φορές. Η διαδικασία της προετοιμασίας ολοκληρώνεται όταν ακούτε τον ήχο "ΚΛΙΚ" για δεύτερη φορά. Η συσκευή τώρα είναι έτοιμη προς χρήση, και δεν χρειάζεται να επαναλάβετε ξανά την διαδικασία. Για να πάρετε την δόση σας συνεχίστε σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν. Χρήση της συσκευής εισπνοών Turbuhaler Για να πάρετε μια δόση απλώς ακολουθείστε τις πιο κάτω οδηγίες. 1. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε το καπάκι. Όταν ξεβιδώνετε το καπάκι ακούγεται ένας ήχος σαν κροτάλισμα. 2. Κρατείστε τη συσκευή όρθια με την κόκκινη λαβή προς τα κάτω (εικ. 1). Μην κρατάτε τη συσκευή από το επιστόμιο όταν στρίβετε την λαβή. Για να οπλίσετε την συσκευή με τη δόση στρίψτε την λαβή όσο γίνεται προς τη μία κατεύθυνση, δεξιά ή αριστερά, και επαναφέρατέ την πίσω στην αρχική της θέση, όσο γίνεται. Δεν έχει σημασία προς ποια κατεύθυνση θα τη στρίψετε πρώτα. Κατά την διάρκεια αυτής της διαδικασίας θα ακούσετε το χαρακτηριστικό ήχο "ΚΛΙΚ" (εικ. 2). 3. Εκπνεύστε. Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής.

11 11 4. Τοποθετείστε το επιστόμιο της συσκευής ανάμεσα στα δόντια σας, κλείστε τα χείλη σας και εισπνεύσετε βαθιά και δυνατά από το στόμα (εικ. 3). Μην ασκείτε πίεση με τα δόντια και μην δαγκώνετε το επιστόμιο της συσκευής. 5. Προτού εκπνεύσετε, βγάλτε τη συσκευή από το στόμα σας. 6. Αν πρέπει να πάρετε περισσότερες από μία δόσεις, επαναλάβατε τα στάδια Βιδώστε πάλι το καπάκι στη συσκευή. 8. Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό. Μην καταπιείτε. Προσοχή: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το επιστόμιο το οποίο είναι σταθερά προσαρμοσμένο στη συσκευή. Το επιστόμιο μπορεί να περιστρέφεται, αλλά δεν πρέπει να το στρίβετε χωρίς λόγο. Επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι πολύ μικρή, ίσως δεν αισθανθείτε τίποτα κατά την εισπνοή. Εν τούτοις, εάν έχετε ακολουθήσει σωστά τις οδηγίες χρήσης είναι απόλυτα σίγουρο ότι έχετε πάρει σωστά τη δόση. Αν από λάθος οπλίσετε την συσκευή περισσότερο από μια φορά, όταν θα εισπνεύσετε θα πάρετε μια δόση. Ο μετρητής δόσεων όμως θα καταγράψει όλες τις δόσεις που οπλίσατε. Ο ήχος που ακούγεται όταν ανακινείτε τη συσκευή δεν προέρχεται από το φάρμακο, αλλά από την ξηραντική ουσία που περιέχεται στη συσκευή και προφυλάσσει το φάρμακο από την υγρασία. Πότε πρέπει να αντικαταστήσετε την συσκευή σας Ο μετρητής δόσεων (εικ. 4) σας ενημερώνει αριθμητικά για τις δόσεις που υπάρχουν στη συσκευή ξεκινώντας από το 60/120 όταν είναι γεμάτη. Η αριθμητική ένδειξη εμφανίζεται ανά 20 δόσεις, ενώ ενδιάμεσα, ανά 10 δόσεις εμφανίζεται μία γραμμή. Έτσι δεν υπάρχει αριθμητική ένδειξη για κάθε μια δόση που οπλίζετε. Εάν έχετε οπλίσει σωστά το Turbuhaler είναι απόλυτα σίγουρο ότι θα πάρετε τη δόση ακόμα και αν δεν παρατηρήσετε μετακίνηση του μετρητή δόσεων. Στις 10 τελευταίες δόσεις ο δείκτης γίνεται κόκκινος και όταν εμφανισθεί 0 (εικ. 4) στην μέση του παραθύρου η συσκευή έχει αδειάσει και επομένως πρέπει να πεταχτεί. Σημειώστε ότι ακόμα και αν ο μετρητής δόσεων δείχνει 0 η λαβή μπορεί να περιστρέφεται. Ωστόσο ο μετρητής δόσεων μένει ακίνητος και το 0 παραμένει στο παράθυρο. Καθαρισμός της συσκευής Καθαρίζετε τακτικά (μία φορά την εβδομάδα) το εξωτερικό του επιστομίου της συσκευής με στεγνό χαρτομάντιλο. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ νερό για τον καθαρισμό του επιστομίου.

12 12