PFIZER HELLAS A.E. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "PFIZER HELLAS A.E. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1."

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DALACIN C (κλινδαµυκίνη) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Καψάκια 300 mg Κάθε καψάκιο περιέχει: Κλινδαµυκίνη (υδροχλωρική κλινδαµυκίνη) 300 mg Ενέσιµο ιάλυµα 600 mg/4ml AMP. Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει: Κλινδαµυκίνη (φωσφορική κλινδαµυκίνη) 600 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο 300mg/cap Ενέσιµο ιάλυµα 600mg/4ml AMP. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Σοβαρές λοιµώξεις από gram θετικούς κόκκους (συµπεριλαµβανοµένων και σταφυλοκόκκων), διάφορα αναερόβια και ιδίως Bacteroides fragilis (λοιµώξεις ενδοπεριτοναϊκές, γυναικολογικές κ.λ.π.), οστεοµυελίτιδα. Τοξοπλασµική εγκεφαλίτις σε ασθενείς µε AIDS. Σε ασθενείς στους οποίους η συµβατική θεραπεία δεν είναι καλά ανεκτή, η κλινδαµυκίνη σε συνδυασµό µε πυριµεθαµίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική. Πνευµονία από Pneumocystis carinii σε ασθενείς µε AIDS. Σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται ικανοποιητικά ή δεν ανταποκρίνονται στη συµβατική θεραπεία, η κλινδαµυκίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε πριµακίνη. Η χρήση της κλινδαµυκίνης πρέπει να περιορίζεται σε απόλυτες ενδείξεις ή όταν δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν άλλα ασφαλέστερα αντιβιοτικά, εξαιτίας σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών και κυρίως της ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδος. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες : Από το στόµα 300mg/6ωρο. Ενδοµυικώς ή σε βραδεία ενδοφλέβια έγχυση 600mg έως 2400mg/24ωρο σε 2-4 δόσεις. Αραιώνεται µε ισότονο διάλυµα χλωριούχου νατρίου ή δεξτρόζης. Εφ άπαξ ενδοµυϊκή χορήγηση δόσης άνω των 600mg δεν συνιστάται. Παιδιά: 15-40mg/Kg/24ωρο σε 3-4 δόσεις /

2 ΤΟΞΟΠΛΑΣΜΙΚΗ ΕΓΚΕΦΑΛΙΤΙΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ AIDS: Φωσφορική κλινδαµυκίνη Ε.Φ. ή υδροχλωρική κλινδαµυκίνη από του στόµατος mg κάθε 6 ώρες επί δύο εβδοµάδες και ακολούθως mg από του στόµατος κάθε 6 ώρες. Η συνήθης συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι 8 έως 10 εβδοµάδες. Η δόση της πυριµεθαµίνης είναι mg από του στόµατος ηµερησίως επί 8 έως 10 εβδοµάδες. Με υψηλότερες δόσεις πυριµεθαµίνης θα πρέπει να χορηγείται φολινικό οξύ mg ηµερησίως. ΠΝΕΥΜΟΝΙΑ ΑΠΟ PNEUMOCYSTIS CARINII ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ AIDS: Φωσφορική κλινδαµυκίνη Ε.Φ mg κάθε 6 ώρες ή 900 mg Ε.Φ. κάθε 8 ώρες ή υδροχλωρική κλινδαµυκίνη mg από του στόµατος κάθε 6 ώρες επί 21 ηµέρες και πριµακίνη από του στόµατος σε εφάπαξ δόση mg ηµερησίως επί 21 ηµέρες. ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑ εν χρειάζεται ειδικό εργαλείο κοπής για το άνοιγµα της φύσιγγας. Ο αυχένας της φύσιγγας είναι σηµειωµένος στο σηµείο κοπής. ΡΥΘΜΟΣ ΙΑΛΥΣΗΣ ΚΑΙ ΕΓΧΥΣΗΣ Η συγκέντρωση της κλινδαµυκίνης στο διαλυτικό µέσο για έγχυση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 18 mg ανά ml και Ο ΡΥΘΜΟΣ ΕΓΧΥΣΗΣ ΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ 30 mg ΑΝΑ ΛΕΠΤΟ. Ο συνήθης ρυθµός έγχυσης έχει ως ακολούθως: όση ιαλυτικό µέσο Χρόνος 300 mg 50 ml 10 πρώτα λεπτά 600 mg 50 ml 20 πρώτα λεπτά 900 mg ml 30 πρώτα λεπτά 1200 mg 100 ml 40 πρώτα λεπτά Χορήγηση περισσοτέρων από 1200 mg σε εφάπαξ ωριαία έγχυση δεν συνιστάται. 4.3 Αντενδείξεις Αλλεργία στην κλινδαµυκίνη ή στην λινκοµυκίνη, διαρροϊκά σύνδροµα, ιστορικό κολίτιδας ή εντερίτιδας ή κολίτιδας από αντιβιοτικά. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προσοχή στη χορήγηση Να αποφεύγεται η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (κίνδυνος καρδιακής ανακοπής) και η εφάπαξ ενδοµυϊκή χορήγηση δόσης µεγαλύτερης των 600mg. Η ενδοµυϊκή ένεση να διενεργείται βαθιά ενδοµυϊκά. Να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα που εµφανίζουν αλλεργία σε φάρµακα ή άλλα αλλεργιογόνa /

3 Ειδικές προειδοποιήσεις Η ενέσιµη µορφή αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Η βενζυλική αλκοόλη έχει αναφερθεί ότι συσχετίζεται µε ένα θανατηφόρο " υσπνοϊκό Σύνδροµο" ("Gasping Syndrome") στα πρόωρα νεογνά. Απαγορεύεται η χορήγηση του Στείρου Ενεσίµου ιαλύµατος σε νεογνά. Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται κατά τα τρία πρώτα έτη της ζωής, διότι περιέχει ως συντηρητικό βενζυλική αλκοόλη. Η θεραπεία µε κλινδαµυκίνη έχει συσχετισθεί µε σοβαρή κολίτιδα, η οποία µπορεί να είναι θανατηφόρος. Το κλινικό εύρος εκδηλώσεων ποικίλλει από ελαφρά, έως σοβαρή, επίµονη διάρροια, λευκοκυττάρωση, πυρετό, σοβαρές επώδυνες κοιλιακές µυϊκές συστολές, οι οποίες µπορεί να συσχετίζονται µε την παρουσία στο έντερο αίµατος και βλέννης, κατάσταση που αν δεν αντιµετωπισθεί, µπορεί να καταλήξει σε περιτονίτιδα, καταπληξία και τοξικό µεγάκολο. Η διάγνωση της κολίτιδος εξ αντιβιοτικών συνήθως γίνεται από την αναγνώριση των κλινικών συµπτωµάτων. Μπορεί να αποδειχθεί µε ενδοσκοπική ανεύρεση ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδος και να επιβεβαιωθεί περαιτέρω µε καλλιέργεια κοπράνων για την ανεύρεση του Clostridium difficile σε εκλεκτικά υποστρώµατα και ανάλυση του δείγµατος των κοπράνων για την (τις) τοξίνη (-ες) του C.difficile. Έναρξη κολίτιδος εξ αντιβιοτικών έχει συµβεί κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή ακόµη και δύο ή τρεις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση του αντιβιοτικού. Η νόσος είναι πιθανόν να ακολουθήσει πιο σοβαρή πορεία σε περισσότερο ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι εξασθενηµένοι. Σε περίπτωση που παρουσιασθεί ήπια κολίτις εξ αντιβιοτικών, συνιστάται διακοπή χορήγησης της κλινδαµυκίνης. Συνιστάται θεραπεία µε ρητίνες χολεστυραµίνης και κολεστιπόλης, διότι αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα έχει αποδειχθεί ότι δεσµεύουν την τοξίνη in vitro. Η συνιστώµενη δόση κολεστιπόλης είναι 5 g τρεις φορές την ηµέρα και η συνιστώµενη δόση χολεστυραµίνης είναι 4 g τρεις φορές την ηµέρα. Εάν παρουσιασθεί σοβαρού βαθµού κολίτις εξ αντιβιοτικών, αυτή θα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε κατάλληλη αναπλήρωση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών. Υπάρχουν επίσης ενδείξεις από µελέτες ότι µια τοξίνη (ή τοξίνες) που παράγεται (ονται) από τα Κλωστρίδια (ιδιαίτερα το C.difficile) είναι η κυριότερη άµεση αιτία της κολίτιδος εξ αντιβιοτικών. Αυτές οι µελέτες δείχνουν επίσης ότι αυτό το τοξινογόνο Κλωστρίδιο είναι συνήθως ευαίσθητο στη βανκοµυκίνη in vitro. Όταν χορηγηθούν mg βανκοµυκίνη 4 φορές την ηµέρα, παρατηρείται ταχεία εξαφάνιση της τοξίνης από τα δείγµατα κοπράνων και ταυτόχρονη κλινική ανάταξη της διάρροιας. Σε σπάνιες περιπτώσεις η κολίτις µπορεί να υποτροπιάσει µετά την παύση της θεραπείας µε βανκοµυκίνη. Οι ρητίνες χολεστυραµίνης ή κολεστιπόλης δεσµεύουν τη βανκοµυκίνη in vitro. Εάν πρόκειται να χορηγηθούν µια ρητίνη και βανκοµυκίνη ταυτόχρονα, θα ήταν σκόπιµο το κάθε ένα από αυτά να χορηγείται διαφορετική ώρα. Σαν εναλλακτική θεραπεία θα µπορούσε να δοθεί από του στόµατος βακιτρακίνη, µονάδες κάθε ηµέρα επί 7 έως 10 ηµέρες. Θα πρέπει να αποφεύγονται τα φάρµακα τα οποία προκαλούν εντερική στάση. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη συνταγογράφηση των δόσεων κλινδαµυκίνης σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου του γαστρεντερικού συστήµατος, ιδιαίτερα κολίτιδος /

4 Η κλινδαµυκίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της µηνιγγίτιδος, διότι το φάρµακο δεν διαχέεται ικανοποιητικά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η χρήση της φωσφορικής κλινδαµυκίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα υπερανάπτυξη µικροοργανισµών, ιδίως µυκήτων. Έχει αναφερθεί διάρροια που σχετίζεται µε το παθογόνο Clostridium difficile (CDAD), η οποία ενδέχεται να ποικίλει σε βαρύτητα, από ελαφρά διάρροια ως θανατηφόρος κολίτιδα, κατά τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συµπεριλαµβανοµένης της κλινδαµυκίνης, Η θεραπεία µε αντιβακτηριακά φάρµακα προκαλεί αλλαγές στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα, γεγονός που οδηγεί σε υπερανάπτυξη του C. difficile. Το C. difficile παράγει τοξίνες Α και B που συµβάλλουν στην εµφάνιση CDAD. Στελέχη C. difficile που παράγουν υπερτοξίνες αυξάνουν τη νοσηρότητα και τη θνητότητα, καθώς αυτές οι λοιµώξεις µπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιµικροβιακή θεραπεία και ενδέχεται να οδηγήσουν σε κολεκτοµή. Το ενδεχόµενο νόσησης από CDAD πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια µετά από χρήση αντιβιοτικών. Επίσης, χρειάζεται να ληφθεί αναλυτικό ιατρικό ιστορικό εφόσον έχει αναφερθεί ότι η CDAD µπορεί να εµφανιστεί ως και δύο µήνες µετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων. Η φωσφορική κλινδαµυκίνη δεν θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως αδιάλυτη εφάπαξ, αλλά θα πρέπει να εγχύεται σε χρόνο περισσότερο από πρώτα λεπτά τουλάχιστον. Σε ασθενείς µε µετρίου έως σοβαρού βαθµού ηπατική νόσο, έχει βρεθεί επιµήκυνση του χρόνου ηµισείας ζωής της κλινδαµυκίνης, αλλά µια φαρµακοκινητική µελέτη έδειξε ότι, όταν δίδεται κάθε οκτώ ώρες, άθροιση της κλινδαµυκίνης συµβαίνει σπάνια. Εποµένως δεν θεωρείται αναγκαία η µείωση της δοσολογίας σε ηπατική νόσο. Εάν η θεραπεία παραταθεί, θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Με αναισθητικά γενικής αναισθησίας ή παράγοντες που προκαλούν νευροµυϊκό αποκλεισµό µπορεί να προκληθεί καταστολή του αναπνευστικού ή και παράλυση (αντιµετωπίζεται µε χορήγηση αλάτων ασβεστίου και αντιχολινεστερασικών). Χλωραµφαινικόλη και ερυθροµυκίνη ανταγωνίζονται τη δράση της. Προσροφητικές ουσίες (καολίνης κ.λ.π.) µειώνουν την απορρόφησή της. 4.6 Kύηση και γαλουχία Μελέτες αναπαραγωγής έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και ποντικούς µε χορήγηση υποδορίως δόσεων κλινδαµυκίνης έως 250mg/kg/ηµέρα και από το στόµα δόσεων κλινδαµυκίνης έως 600mg/kg/ηµέρα και δεν παρουσιάσθηκε ελάττωση της γονιµότητας ή βλάβη στο έµβρυο η οποία να οφείλετο στην κλινδαµυκίνη. Σε ένα γένος ποντικού παρατηρήθηκε λυκόστοµα σε έµβρυα που υπέστησαν την αγωγή. Παρόµοια επίδραση δεν επαναλήφθηκε σε άλλα γένη ποντικών ή σε άλλα είδη και συνεπώς θεωρείται σαν επίδραση επί του συγκεκριµένου γένους. Όµως δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια σε εγκύους γυναίκες και δια τούτο να αποφεύγεται η χρήση της /

5 Η κλινδαµυκίνη αναφέρεται ότι εµφανίσθηκε στο µητρικό γάλα σε ποσοστά που κυµαίνονται από 0,7-3,8 µg/ml. Συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και κατά κανόνα συστήνεται διακοπή του θηλασµού. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν επιδρά. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Έµετοι, διάρροια, που επιβάλλει άµεση διακοπή της θεραπείας, ψευδοµεµβρανώδης κολίτις, συχνά πολύ επικίνδυνη. Υψηλές δόσεις κλινδαµυκίνης από του στόµατος µπορεί να προκαλέσουν συχνότερα την επιπλοκή της ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας. - Πεπτικό σύστηµα Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έµετος και διάρροια (βλ. παράγραφο 4.4) και οισοφαγίτις επί λήψεως σκευασµάτων από του στόµατος. - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθηµα και κνίδωση έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε το φάρµακο. Οι συνηθέστερα αναφερόµενες αντιδράσεις είναι τα γενικευµένα ήπια έως µέτρια ιλαριοειδή εξανθήµατα του δέρµατος. Σπάνιες περιπτώσεις πολυµόρφου ερυθήµατος, µερικά από τα οποία µοιάζουν µε το σύνδροµο Stevens- Johnson, έχουν συσχετισθεί µε την κλινδαµυκίνη. Έχουν αναφερθεί ελάχιστες περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. - Ήπαρ Ίκτερος και αποκλίσεις στις δοκιµασίες που αφορούν την ηπατική λειτουργία έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε κλινδαµυκίνη. - Νεφρά Σπάνια έχουν αναφερθεί διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (η αιτιολογική σχέση της ενδεχόµενης αυτής διαταραχής δεν έχει διευκρινισθεί). - έρµα και βλεννογόνοι Έχουν αναφερθεί κνησµός, κολπίτις και σπάνιες περιπτώσεις αποφολιδωτικής και φλυκταινοποµφολυγώδους δερµατίτιδας. - Αιµοποιητικό σύστηµα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικής ουδετεροπενίας (λευκοπενία) και ηωσινοφιλίας. Έχουν αναφερθεί περιστατικά µε ακοκκιοκυτταραιµία και θροµβοκυττοπενία. - Καρδιαγγειακό σύστηµα Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις καρδιοπνευµονικής κάµψης και υπότασης µετά από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση. - Τοπικές αντιδράσεις Τοπικός ερεθισµός, πόνος, σχηµατισµός αποστήµατος έχουν παρατηρηθεί σε ενδοµυϊκή ένεση. Θροµβοφλεβίτις έχει αναφερθεί σε ενδοφλέβια έγχυση. Αυτές οι αντιδράσεις µπορούν να ελαχιστοποιηθούν εάν η ένεση γίνεται βαθιά ενδοµυϊκά και εάν αποφεύγεται η παραµονή ενδοφλεβίων καθετήρων. - Νευρικό σύστηµα υσγευσία 35767/

6 4.9 Υπερδοσολογία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας µπορεί να προκληθεί αλλεργική αντίδραση. Η αντιµετώπιση είναι συµπτωµατική. Μπορούν να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, αντιϊσταµινικά. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Το δραστικό συστατικό του φαρµακευτικού προϊόντος είναι η κλινδαµυκίνη, ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό που παράγεται από την αντικατάσταση µε χλώριο στη θέση 7-(S) της 7-(R)-υδροξυλοµάδος της µητρικής ένωσης λινκοµυκίνης. Η κλινδαµυκίνη µπορεί να είναι είτε βακτηριοκτόνος είτε βακτηριοστατική ανάλογα µε την ευαισθησία του µικροοργανισµού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού. - Έχει αποδειχθεί ότι η κλινδαµυκίνη έχει δραστικότητα in vitro εναντίον των ακολούθων µικροοργανισµών: 1. Αεροβίων gram θετικών κόκκων, στους οποίους περιλαµβάνονται: Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis (στελέχη που παράγουν πενικιλλινάση και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση). Σε δοκιµές in vitro, µερικά στελέχη σταφυλοκόκκου τα οποία αρχικώς είναι ανθεκτικά στην ερυθροµυκίνη, γρήγορα αναπτύσσουν αντοχή στην κλινδαµυκίνη. Streprococci (εκτός του S. faecalis) Pneumococci 2. Αναεροβίων gram αρνητικών βακίλων, στους οποίους περιλαµβάνονται: Bacteroides spp (συµπεριλαµβανοµένης της οµάδος Β. fragilis και της οµάδος Β.melaninogenicus) Fusobacterium spp 3. Αναεροβίων gram θετικών, µη σπορογόνων βακίλων, στους oποίους περιλαµβάνονται: Propionibacterium Eubacterium Actinomyces spp 4. Αναεροβίων και µικρο-αεροφίλων gram θετικών κόκκων, στους οποίους περιλαµβάνονται: Peptococcus spp Peptostreptococcus spp Microaerophilic streprococci Κλωστρίδια: Τα κλωστρίδια είναι πιο ανθεκτικά από τα περισσότερα αναερόβια στην κλινδαµυκίνη. Τα περισσότερα από τα Κλωστρίδια erfringens είναι ευαίσθητα, όµως άλλα είδη, όπως το C.sporogenes και το C.tertium είναι συχνά ανθεκτικά στην κλινδαµυκίνη. Θα πρέπει να γίνεται τεστ ευαισθησίας. 5. ιαφόρων µικροοργανισµών, στους οποίους περιλαµβάνονται: Chlamydia trachomatis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum, και Pneumocystis carinii (σε συνδυασµό µε πριµακίνη). - Οι ακόλουθοι µικροοργανισµοί είναι γενικά ανθεκτικοί στην κλινδαµυκίνη: 35767/

7 Αερόβιοι gram αρνητικοί βάκιλοι Streprococcus faecalis Nocardia spp Neisseria meningitidis Στελέχη Staphylococcus aureus ανθεκτικού στη µεθικιλλίνη και στελέχη Haemophilus influenzae (ανάλογα µε τις περιοχές όπου είναι γνωστό ότι υπάρχει αντοχή στο αντιβιοτικό). ιασταυρούµενη αντοχή έχει αποδειχθεί µεταξύ λινκοµυκίνης και κλινδαµυκίνης. Ανταγωνισµός έχει αποδειχθεί µεταξύ κλινδαµυκίνης και ερυθροµυκίνης. Αν και η υδροχλωρική κλινδαµυκίνη είναι δραστική τόσο in vivo όσο και in vitro, η φωσφορική κλινδαµυκίνη δεν παρουσιάζει καµία ιn vitro δράση. Εν τούτοις, η ανωτέρω ουσία υδρολύεται ταχύτατα in vivo στη δραστική ουσία-βάση. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες - Απορρόφηση Η κλινδαµυκίνη λαµβανοµένη από το στόµα απορροφάται ταχύτατα και σχεδόν πλήρως (90%). Με από του στόµατος χορήγηση σε ενήλικες 150 mg κλινδαµυκίνης, µέγιστες στάθµες στον ορό ύψους 2,5 µg/ml επιτυγχάνονται σε 45 πρώτα λεπτά. Μετά από 3 ώρες η στάθµη στον ορό είναι 1,5 µg/ml και µετά από 6 ώρες φθάνει τα 0,7 µg/ml. Η απορρόφησή της από του στόµατος χορηγούµενης κλινδαµυκίνης δεν επηρεάζεται ποσοτικώς σηµαντικά από ταυτόχρονη λήψη τροφής. Η απορρόφηση όµως µπορεί κάπως να καθυστερήσει. Μετά από ενδοµυϊκή χορήγηση 600 mg φωσφορικής κλινδαµυκίνης µέγιστες στάθµες κλινδαµυκίνης ορού 9 µg/ml επιτυγχάνονται 1-3 ώρες µετά τη χορήγηση. Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 300 mg σε 10 πρώτα λεπτά ή αντίστοιχα 600 mg σε 20 πρώτα λεπτά, µέγιστες στάθµες ορού 7µg/ml και 10 µg/ml αντίστοιχα, επιτυγχάνονται κατά το πέρας της έγχυσης. Ο πίνακας 1 δίνει τις µέσες µέγιστες στάθµες ορού µετά από χορήγηση φωσφορικής κλινδαµυκίνης. Οι στάθµες κλινδαµυκίνης στον ορό µπορούν να διατηρηθούν σε τιµές ανώτερες της in vitro ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας για τους πιο ευαίσθητους µικροοργανισµούς µε χορήγηση φωσφορικής κλινδαµυκίνης κάθε 8-12 ώρες στους ενήλικες και κάθε 6-8 ώρες στα παιδιά ή µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση. Σταθερή στάθµη επιτυγχάνεται µετά από την τρίτη δόση. Πίνακας 1 όση Κλινδαµυκίνη Ενήλικες (µετά την εξισορρόπηση) µg/ml 300 mg Ε.Φ. σε 10 λεπτά κάθε 8 ώρες mg Ε.Φ. σε 20 λεπτά κάθε 8 ώρες mg Ε.Φ. σε 30 λεπτά κάθε 12 ώρες mg Ε.Φ. σε 45 λεπτά κάθε 12 ώρες mg Ε.M. κάθε 8 ώρες mg Ε.M. κάθε 12 ώρες 9 όση Κλινδαµυκίνη Παιδιά (πρώτη δόση) (1) µg/ml 35767/

8 5-7 mg/kg Ε.Φ. σε 1 ώρα mg/kg Ε.Μ mg/kg Ε.Μ. 8 (1) Τα στοιχεία σ' αυτή την οµάδα είναι από ασθενείς υπό θεραπεία για λοίµωξη - Κατανοµή Η σύνδεση µε πρωτεΐνες κυµαίνεται από 80 έως 90% της χορηγούµενης δόσεως. εν παρατηρείται αθροιστική ικανότητα µετά την από του στόµατος χορήγηση. Η κλινδαµυκίνη διεισδύει εύκολα στα περισσότερα υγρά του σώµατος και στους ιστούς, περνά µέσω του πλακούντα στο έµβρυο, καθώς και στο µητρικό γάλα. Στον οστίτη ιστό συγκεντρώνεται περίπου το 40% (20-75%) της στάθµης στον ορό, στο µητρικό γάλα το %, στο αρθρικό υγρό το 50%, στα πτύελα το 30-75%, στο περιτοναϊκό υγρό το 50%, στο εµβρυϊκό αίµα το 40%, στο πύον το 30%, στο πλευριτικό υγρό το 50-90%. Αντιθέτως η κλινδαµυκίνη δεν διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, ακόµη και σε περίπτωση µηνιγγίτιδος. - Βιοµετατροπή Η κλινδαµυκίνη έχει χρόνο ηµισείας ζωής περίπου 1,5-3,5 ώρες. Ο χρόνος ηµισείας ζωής αυξάνεται ελαφρώς σε ασθενείς µε εκσεσηµασµένη έκπτωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας. Το δοσολογικό σχήµα δεν χρειάζεται να τροποποιηθεί επί παρουσία ελαφράς ή µετρίας νεφρικής ή ηπατικής νόσου. Η κλινδαµυκίνη µεταβολίζεται σχετικά δύσκολα. - Απέκκριση Η απέκκριση µικροβιολογικώς ενεργού µορφής στα ούρα ποικίλλει από 10-20% και στα κόπρανα είναι περίπου 4%. Το υπόλοιπο απεκκρίνεται υπό µορφήν βιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών. Η απέκκριση λαµβάνει χώραν κυρίως δια της χολής και των κοπράνων. Η αιµοκάθαρση και η διαπεριτοναϊκή κάθαρση δεν είναι αποτελεσµατικές µέθοδοι για την αποµάκρυνση της κλινδαµυκίνης Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια εν έχουν διεξαχθεί µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης σε ζώα. Μελέτες γονιδιοτοξικότητας και γονιµότητας έχουν διεξαχθεί σε ζώα και έχουν αποβεί αρνητικές.(βλ.επίσης παράγραφο 4.6). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Άµυλο αραβοσίτου, Λακτόζη µονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό, Τιτανίου διοξείδιο, Ερυθροσίνη, Ινδικοκαρµίνιο, Ζελατίνη. Βενζυλική αλκοόλη, Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Ύδωρ για ενέσιµα. 6.2 Ασυµβατότητες Τα ακόλουθα φάρµακα είναι φυσικώς ασύµβατα µε τη φωσφορική κλινδαµυκίνη: αµπικιλλίνη, νατριούχος φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, αµινοφυλλίνη, γλυκονικό ασβέστιο και θειικό µαγνήσιο /

9 Είναι γνωστό ότι η φωσφορική κλινδαµυκίνη είναι φυσικώς και χηµικώς συµβατή επί 24 ώρες τουλάχιστον σε υδατικό διάλυµα δεξτρόζης 5% και φυσιολογικό ορό, τα οποία περιέχουν τα ακόλουθα αντιβιοτικά στις συνήθως χορηγούµενες συγκεντρώσεις: θειική αµικασίνη, αζτρεονάµη, ναφική κεφαµανδόλη, νατριούχο κεφαζολίνη, νατριούχο κεφοταξίµη, νατριούχο κεφοξιτίνη, νατριούχο κεφταζιδίµη, νατριούχο κεφτιζοξίµη, θειική γενταµυκίνη, θειική νετιλµικίνη, πιπερακιλλίνη και τοµπραµυκίνη. Η συµβατότητα και διάρκεια της σταθερότητας των µιγµάτων των φαρµάκων ποικίλλει ανάλογα µε τη συγκέντρωσή τους και διάφορες άλλες συνθήκες. 6.3 ιάρκεια ζωής 60 µήνες 24 µήνες. Η φύσιγγα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως µετά το άνοιγµά της. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 25 C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/Aluminium Blister Φύσιγγα 4ml 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Hellas A.E. Λ. Mεσογείων Ν. ΨΥΧΙΚΟ Τηλ: ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 22890/ / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ /

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIDACIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIDACIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIDACIN 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει: Clindamycin (clindamycin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DALACIN C (κλινδαμυκίνη) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Καψάκια, σκληρά 300 mg Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει: Κλινδαμυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DALACIN C (κλινδαμυκίνη) 1.2 Σύνθεση α) Καψάκια, σκληρά Δραστική ουσία: υδροχλωρική κλινδαμυκίνη Έκδοχα: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, τάλκης,

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Friday, 21 December :40 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Friday, 21 December :40 - Dalacin C (Kλινδαομυκίνη, Clindamycin) (Pharmacia & Upjohn) Σύνθεση: DALACIN C- Κάψουλες 300 mg. Κάθε κάψουλα περιέχει: Clindamycin (Clindamycin hydrochloride) 300 mg, Maize starch, Lactose, Talc, MagnesIum

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Κλινδαμυκίνη φωσφορική 23,800 mg που ισοδυναμεί με 20 mg κλινδαμυκίνη βάση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Κλινδαμυκίνη φωσφορική 23,800 mg που ισοδυναμεί με 20 mg κλινδαμυκίνη βάση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DALACIN-C TM Κολπική Κρέμα 2% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κλινδαμυκίνη φωσφορική 23,800 mg που ισοδυναμεί με 20 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

(24α) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ προϊοντοσ. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

(24α) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ προϊοντοσ. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΔΔ ΥΕΠ-Ε.4250-13/2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΜΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου ΠρΟϊόντων Πληροφορίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ANTIROBE κάψουλες 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

IMODIUM ORIGINAL 2mg, σκληρά καψάκια. Υδροχλωρική Λοπεραμίδη

IMODIUM ORIGINAL 2mg, σκληρά καψάκια. Υδροχλωρική Λοπεραμίδη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ IMODIUM ORIGINAL 2mg, σκληρά καψάκια Υδροχλωρική Λοπεραμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: Teiplamil 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200mg ή 400mg Teicoplanin.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

SALONPAS HOT â (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1. Επικαλυμμένα δισκία 200mg/Τab Kάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Amikacin/Norma. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη

Amikacin/Norma. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT AMIKACIN/NORMA VERSION: PIL-2463001-05 Date: 14/12/2012 Amikacin/Norma ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ingel-Mamyzin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

Λοιμώδης Διάρροια (( Υπεύθυνος: Γ Πετρίκκος, Συνεργάτης:Σ Τσιόδρας)

Λοιμώδης Διάρροια (( Υπεύθυνος: Γ Πετρίκκος, Συνεργάτης:Σ Τσιόδρας) Λοιμώδης Διάρροια (( Υπεύθυνος: Γ Πετρίκκος, Συνεργάτης:Σ Τσιόδρας) Ο όρος «διάρροια» αναφέρεται στη μεταβολή των κενώσεων του εντέρου, η οποία χαρακτηρίζεται από αύξηση του περιεχομένου των κενώσεων σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CECLOR 500mg σκληρά καψάκια CECLOR 125mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR 250mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR 375mg/5ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: DALACIN-C TM Κολπική Κρέμα 2% Kλινδαμυκίνη φωσφορική (ισοδύναμη με 2% κλινδαμυκίνη βάση)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: DALACIN-C TM Κολπική Κρέμα 2% Kλινδαμυκίνη φωσφορική (ισοδύναμη με 2% κλινδαμυκίνη βάση) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: DALACIN-C TM Κολπική Κρέμα 2% Kλινδαμυκίνη φωσφορική (ισοδύναμη με 2% κλινδαμυκίνη βάση) 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: φωσφορική κλινδαμυκίνη Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CECLOR MR 750mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Μονοϋδρικό άλας κεφακλόρης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: CECLOR (Lilly) 1.2 Σύνθεση α) Σκληρά Καψάκια Δραστική Ουσία: Έκδοχα : Μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Στεατικό μαγνήσιο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g Μacrogol

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ https://users.auth.gr/epontiki Ελένη Ποντίκη Θεσσαλονίκη 2018 Παρεντερικά διαλύματα Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται: για την στοιχείων αναπλήρωση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INDOXYL γέλη 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g γέλης περιέχει: 10mg κλινδαμυκίνη ως φωσφορική κλινδαμυκίνη. 50mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFATREX 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά) Κάθε φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΙΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΗΣ

ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΙΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΗΣ ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΙΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΗΣ Ιωάννης Π.Κιουμής Αναπληρωτής Καθηγητής Α.Π.Θ. Για την καλύτερη κατανόηση της δέουσας αντιμικροβιακής θεραπείας στις λοιμώξεις της Ορθοπαιδικής ουσιαστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: C E C L O R MR (Lilly) 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Έκδοχα : Σύνθεση επικάλυψης: Mονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Μαννιτόλη,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή VONCON 500 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροχλωρική βανκομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. υδροχλωρική βανκομυκίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. υδροχλωρική βανκομυκίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VONCON 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροχλωρική βανκομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 4g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει: Macrogol

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Aludrox (233+83,46) mg/tab μασώμενα δισκία Aludrox (307+103) mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Υδροξείδιο του Αργιλίου/Υδροξείδιο του Μαγνησίου

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TΟΒREX οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύµατος περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης.

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ 2010-2011 ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ 2010-2011 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗΣ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΓΡΙΠΗΣ 15 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 2011 ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ Κατά την περίοδο

Διαβάστε περισσότερα

PFIZER HELLAS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. FASIGYN (τινιδαζόλη)

PFIZER HELLAS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. FASIGYN (τινιδαζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FASIGYN (τινιδαζόλη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FASIGYN 500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EXCENEL FLUID Suspension 50mg/ml,ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Συγκέντρωση Ηλεκτρολυτών (m Eq/L) : Sodium 140, Potassium 10, Calcium 5, Magnesium 3, Chloride 103, Acetate 47, Citrate 8.

Συγκέντρωση Ηλεκτρολυτών (m Eq/L) : Sodium 140, Potassium 10, Calcium 5, Magnesium 3, Chloride 103, Acetate 47, Citrate 8. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELECTROLYTE/FRESENIUS, διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000 ml περιέχουν : Sodium Acetate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: C E C L O R MR (Lilly) 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Έκδοχα: Σύνθεση επικάλυψης: Μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Μαννιτόλη,

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα