NUROFEN COLD & FLU ΓΙΑ ΜΑΣ NUROFEN EXPRESS ACTION 256 MG 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. NUROFEN Cold & Flu

Transcript

1 Για μας Επικοινωνήστε μαζί μας ΑΡΧΙΚΗ ΤΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΜΑΣ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ YΓΕΙΑ ΚΑΙ ΕΥΕΞΙΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΡΧΙΚΗ ΓΙΑ ΜΑΣ NUROFEN COLD& FLU NUROFEN COLD & FLU 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ NUROFEN Cold & Flu 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ibiprofen {2-(-4-Isobutylphenyl) proprionic acid} 200 mg ΓΙΑ ΜΑΣ NUROFEN EXPRESS ACTION 256 MG NUROFEN 400 MG ΜΑΛΑΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ KΑΙ ΠOΝΟΙ ΠΕΡΙOΔΟΥ 512 MG NUROFEN COLD& FLU Pseudoephedrine Hydrochloride 30 mg 3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, αμφίκυρτα κίτρινου χρώματος, με εντυπωμένο μαύρο logo 4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ανακούφιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος και των άλλων ιογενών λοιμώξεων των ανώτερων αεροφόρων οδών :πόνος, κεφαλαλγία, πυρετός, γαρυγγαλγία, ρινική έκκριση και συμφόρηση. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης: λαμβάνεται από το στόμα Δοσολογία: Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Αρχικά 2 δισκία, ύστερα εάν χρειαστεί, 1 δισκίο κάθε 4-6 ώρες. Μέγιστη ανά 24ωρο δόση 6 δισκία. Δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3-5 ημέρες. Ηλικιωμένα άτομα: δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης, εκτός εάν συνυπάρχει νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, οπότε η δοσολογία καθορίζεται ανά περίπτωση. 4.3 Αντενδείξεις Ιατρικό πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας από των ανώτερο πεπτικό σωλήνα που οφείλεται στην χορήγηση ασπιρίνης ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Ιστορικό βρογχόσπασμου, ρινίτιδας, κνίδωσης από ασπιρίνη ή άλλο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Page 1 / 6

2 Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό. Εγκυμοσύνη και γαλουχία. Χορήγηση ταυτόχρονα άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονώδων φαρμάκων ή ασπιρίνης. Βαριά νεφρική η ηπατική ανεπάρκεια. Καρδιαγγειακά νοσήματα ( ισχαιμική καρδιοπάθεια, αρρυθμία, ταχυκαρδία, αποφρακτική αγγειοπάθεια). Σακχαρώδης διαβήτης. Αρρύθμιστη αρτηριακή υπέρταση. Ταυτόχρονη χορήγηση δακτυλίτιδας, κινιδίνης, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικων, ή αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ( οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με τους αναστολείς της ΜΑΟ για τουλάχιστον 2 εβδομάδες. Υπερθυρεοειδισμός Φαιοχρωμοκύττωμα Γλαύκωμα κλειστής γωνίας Υπερτοφία του προστάτη Επίσχεση ούρων 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση Σε ηλικιωμένα άτομα δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης, εκτός εάν συνυπάρχει νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, οπότε η δοσολογία καθορίζεται κατά περίπτωση. Προειδοποίηση : Να μην υπερβαίνεται η συνισταμένη δόση. Όλα τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρος απρόσιτο στα παιδιά. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ιβουπροφαίνη, όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του ορού και υπάρχει η πιθανότητα να εκτοπίσει από αυτές άλλα φάρμακα που έχουν την ίδια ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης, αυξάνοντας έτσι την δραστηριότητα τους. Γι αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με κουμαρινικού τύπου αντιπικτικά (βαρφαρίνη), σουλφονυλουρίες, υδαντοΐνες ή σουλφοναμίδες. Η συγχορήγηση του με λίθιο αυξάνει τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσμα, με μεθοτρεξάτη αυξάνεται η τοξικότητά της, με κινολόνες αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό και με διουρητικά παρατηρείται μείωση της αποτελεσματικότητας τους. Επιπρόσθετα, τα διουρητικά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης νεφροτοξικότητας από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του φαρμάκου με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αμεθοπτερίνη, κυκλοσπορίνη και αντιυπερτασικά φάρμακα, για τα οποία απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Η ψευδοεφεδρίνη όπως και τα υπόλοιπα συμπαθομιμητικά φάρμακα, μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των φαρμάκων που επηρεάζουν το συμπαθητικό σύστημα, όπως η μευθλντόπα, η ρεσεπίνη και η γουανεθεδίνη, ενώ επίσης μπορούν να αναστρέψουν μερικά την υποτασική δράση των β-αναστολέων. Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα αλληλεπιδρούν με αναστολείς ΜΑΟ. Έτσι, τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με θεραπεία με αναστολείς της ΜΑΟ πρίν περάσουν 14 ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Επιπρόσθετα, η ψευδοεφεδρίνη ενισχύει τη δράση άλλων συμπαθομιμητικών, όπως είναι τα αποσυμφοριτικά και τα ανορεξιογόνα. Με την ταυτόχρονη χορήγηση δακτυλίτιδας, κινιδίνης ή τρικυκλικών αντικαταθλιμπικών παρατηρείται αυξημένη επίπτωση Page 2 / 6

3 αρρυθμιών. Με την ταυτόχρονη χορήγηση ψευδοεφεδρίνης και δακτυλίτιδας είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξημένη δραστηριότητα έκτοπων βηματοδοτών. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση Ανωμαλίες στο έμβρυο ίσως έχουν κάποια σχέση με τη χρήση ψευδοεφεδρίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η ιβουπροφαίνη δεν έχει τερατογόνο δράση. Ωστόσο, δεν επιτρέπεται η χρήση του NUROFEN κατά την κύηση. Γαλουχία Στο μητρικό γάλα η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται σε ελάχιστη ποσότητα, ενώ η ψευδοεφεδρίνη σε μεγάλη ποσότητα. Δεν επιτρέπεται η χρήση του NUROFEN κατά την διάρκεια του θηλασμού. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Για βραχυπρόθεσμη χρήση το Nurofen Cold and Flu δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δυσπεψία, γαστρεντερικά ενοχλήματα και αιμορραγία, εξανθήματα, ναυτία, έμετος, εφίδρωση, ίλιγγος, δίψα, ταχυκαρδία, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, προκάρδιος πόνος, αίσθημα παλμών, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία και ξηροστομία. Σπανιότερα δυσουρία, μυΐκή αδυναμία, τρόμος, ψευδαισθήσεις, θρομβοπενία. 4.9 Υπερδοσολογία Συμπτωματολογία : Κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, άγχος, ανησυχία, διέγερση, πυρετός, κολπική ταχυκαρδία, εφίδρωση, αϋπνία, μυδρίαση, θόλωση της όρασης, παραλήρημα και ψευδαισθήσεις, μυική αδυναμία, δυσουρία, τρόμος, σπασμοί, κώμα, καταστολή της αναπνοής, υπέρταση, κοιλιακές αρρυθμίες. Θεραπευτικά μέτρα: Πλύση στομάχου και εάν χρειασθεί χορήγηση ηλεκτρολυτών. Συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία κυρίως του καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήματος. Σε σπασμούς χορηγείται διαζεπάμη. Χορήγηση χλωροπρομαζίνης επί έντονης διέγερσης και ψευδαισθήσεων. Σε υπερτασική κρίση χορηγείται φάρμακο που αποκλείει τους α-υποδοχείς, όπως η φαιντολαμίνη. Σε περιπτώσεις καρδιακών αρρυμιών χρησιμοποιείται φάρμακο που αποκλείει τους β-υποδοχείς. 5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Page 3 / 6

4 5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Ι ιβουπροφαίνη είναι παράγωγο του προπιονικού οξέος, με δράση αναλγητική, αντιφλεγμονώδη και αντιπυρετική. Όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, πιστεύεται ότι ασκεί τη δράση του μέσω αναστολής της βιοσύνθεσης προσταγλανιδών. Η ψευδοεφεδρίνη είναι συμπαθομιμητικό φάρμακο που δρά απευθείας και εμμέσως στους αδρενεργικούς υποδοχείς. Εμφανίζει διεγερτική δράση στους α και β αδρενεργικούς υποδοχείς και στο ΚΝΣ. Η συμπαθομιμητική δράση της ψευδοεφεδρίνης προκαλεί αγγειοσύσπαση με αποτέλεσμα αποσυμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η ιβουπροφαίνη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα και στο αίμα η μέγιστη συγκέντρωση της παρατηρείται 1 εώς 2 ώρες από την λήψη. Έχει χρόνο ημιζωής περίπου 2 ώρες. Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ προς δύο αδρανείς μεταβολίτες, οι οποίοι μαζί με τη μητρική ουσία αποβάλλονται από τους νεφρούς με αυτή τη μορφή ή ως συνεζευγμένες ενώσεις. Η ιβουπροφαίνη συνδέεται με πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ υψηλό ποσοστό. Η ψευδοεφεδρίνη απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα και αποβάλλεται στα ούρα αναλλοίωτη σε μεγάλες ποσότητες μαζί με μικρές ποσότητες προϊόντων του μεταβολισμού της που γίνεται στο ήπαρ. Έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, που μπορεί να μειωθεί με οξίνοποίηση των ούρων. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος των εκδόχων Cellulose microcrystalline, croscarmelose sodium, polyvidone, tricalcium phosphate, magnesium stearate. Επικάλυψη (coating) : hypromellose, talc, opaspray yellow M-1F-6168 ή mastercoat yellow FA 0156, opacode black ink S Ασυμβατότητες Καμιά γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Page 4 / 6

5 Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτί που περιέχει PVC/PVDC/Aluminium blisters των 12 ή 24 δισκίων. 6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Δεν είναι απαραίτητες. 7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙZΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ Τάκη Καβαλιεράτου 7, ΚΗΦΙΣΙΑ Τηλ.: , rbhealthcare.gr@reckittbenckiser.com 8.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ 31/8/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 13/2/2013 ΕΧΕΤΕ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ Ρωτήστε την ομάδα μας και εμείς θα επικοινωνήσουμε μαζί σας σύντομα. ΕΧΩ ΜΙΑ ΕΡΩΤΗΣΗ Page 5 / 6

6 ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ NUROFEN ΤΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΜΑΣ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ YΓΕΙΑ ΚΑΙ ΕΥΕΞΙΑ ΠΙΟ ΓΡΗΓΟΡΟ ΚΑΙ ΠΙΟ ΔΥΝΑΤΟΑΠΟ ΤΟΝ ΠΟΝΟ To Yπουργείο Υγείας και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστούν: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ-ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή TΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ 2015 Reckitt Benckiser Limited. Όλα τα δικαιώματα κατοχυρωμένα. Page 6 / 6