ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συσκευή βιομετρίας Lenstar LS 900

Transcript

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συσκευή βιομετρίας Lenstar LS έκδοση / IFU_LS _gre.indd :57:28

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συσκευή βιομετρίας Lenstar LS έκδοση / Πρόλογος Ευχαριστούμε που προτιμήσατε μια συσκευή HAAG-STREIT. Όταν τηρούνται προσεκτικά οι προδιαγραφές του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών χρήσης, μπορούμε να σας εγγυηθούμε την αξιόπιστη και απρόσκοπτη χρήση του προϊόντος μας. Πριν από τη θέση σε λειτουργία του προϊόντος αυτού, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. Περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του χρήστη και των ασθενών. Προβλεπόμενη χρήση Η LS 900 είναι μια συσκευή μη επεμβατικής βιομετρίας με οπτική ανακλασιμετρία χαμηλής συμφωνίας (optical low coherence reflectometry-olcr) χωρίς επαφή, η οποία χρησιμοποιείται για τη διεξαγωγή οφθαλμικών μετρήσεων και την εκτέλεση υπολογισμών που βοηθούν στον καθορισμό της κατάλληλης ισχύος και τύπου ενδοφακού (IOL) προς εμφύτευση μετά από αφαίρεση του φυσικού κρυσταλλοειδούς φακού. Η LS 900 μετράει: το αξονικό μήκος του οφθαλμού το κερατοειδικό πάχος το βάθος του πρόσθιου θαλάμου το βάθος του υδατοειδούς υγρού το πάχος του φακού την κερατοειδική καμπυλότητα την ακτίνα του επίπεδου και του κυρτού μεσημβρινού τον άξονα του επίπεδου μεσημβρινού την απόσταση λευκό-λευκό την κορική διάμετρο Περιεχόμενα 1. Ασφάλεια Πεδία εφαρμογής της συσκευής Πληθυσμός ασθενών Περιβαλλοντικές συνθήκες Αποστολή και αποσυσκευασία Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση Χειρισμός, περιβάλλον Ευλογοφάνεια των μετρήσεων Υπολογισμός ενδοφακού Αναφορές Σταθερές ενδοφακού Σταθερές ενδοφακού υπολογιζόμενες από δεδομένα οπτικής βιομετρίας Σταθερές ενδοφακού υπολογιζόμενες από δεδομένα υπερηχογραφικής βιομετρίας επαφής Οπτική ακτινοβολία Απολύμανση Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος Σύμβολα Πρόλογος Βασική δομή Μονάδα εξέτασης (LS 900) Μονάδα ελέγχου (Η/Υ) Τραπέζι οργάνου (προαιρετικό) Συναρμολόγηση/εγκατάσταση συσκευής Σύνδεση υπολογιστή Εγκατάσταση βραχείας μετωπίδας κατά τη χρήση του προαιρετικού T-Cone Χειρισμός Θέση του ασθενή κατά τη μέτρηση Μέτρηση με τη LENSTAR APS (προαιρετικά) Μέτρηση με το προαιρετικό T-Cone Τοποθέτηση του προαιρετικού T-Cone Μέτρηση με το T-Cone Αφαίρεση του T-Cone Προσήλωση Μετρούμενες μεταβλητές A-Scan IFU_LS _gre.indd :57:28

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Κερατομετρία Απόσταση λευκό-λευκό Kορημετρία και άξονας όρασης Θέση σε λειτουργία Ενεργοποίηση της συσκευής Απενεργοποίηση της συσκευής Τεχνικά χαρακτηριστικά Βάρος Τροφοδοτικό Πρωτεύουσα πλευρά Δευτερεύουσα πλευρά Συστήματα φωτισμού Μέτρηση του αξονικού μήκους (A-Scan) και κεντρική προσήλωση Κερατομετρία Φωτισμός Οδηγός τοποθέτησης (από σειριακό αριθμό 2000) Μετρούμενα μεγέθη Lenstar LS Κεντρικό κερατοειδικό πάχος (CTΤ) Βάθος πρόσθιου θαλάμου (ACD) Πάχος φακού (LT) Αξονικό μήκος (AL) Κερατομετρία (R) Απόσταση λευκό-λευκό (WTW) Κορημετρία Σχεδιασμός μελέτης Τεχνικά χαρακτηριστικά T-Cone (προαιρετικό) Κανονιστικά θέματα Ακρίβεια μέτρησης Επαναληψιμότητα...16 A. Παράρτημα...17 A.1 Παρελκόμενα/ανταλλακτικά...17 A1.1 LENSTAR LS A.1.2 T-Cone (προαιρετικό)...17 B. Νομικές προδιαγραφές...17 Γ. Ταξινόμηση...17 Γ.1 Συσκευή βιομετρίας LENSTAR LS Γ.2 T-Cone (προαιρετικό)...17 Δ. Απόρριψη...18 E. Πρότυπα...18 ΣΤ. Συμπλήρωμα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας...19 ΣΤ.1 Γενικά...19 ΣΤ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1)...19 ΣΤ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2)...20 ΣΤ.4 Ατρωσία εκτός συσκευών διατήρησης ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4)...21 ΣΤ.5 Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας εκτός συσκευών διατήρησης ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6) Λογισμικό/μενού βοήθειας/μηνύματα σφάλματος Συντήρηση Έλεγχος λειτουργίας/μηδενισμός Καθαρισμός Συντήρηση του T-Cone (προαιρετικό) IFU_LS _gre.indd :57:28

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Ασφάλεια ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Σε περίπτωση μη τήρησης ενδέχεται να προκληθούν υλικές ζημιές και κίνδυνοι για την υγεία των χειριστών και των ασθενών. Οι προειδοποιήσεις πρέπει να λαμβάνονται οπωσδήποτε υπόψη, προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της συσκευής και να αποφεύγεται κίνδυνος για τους χειριστές και τους ασθενείς. ΥΠΟΔΕΙΞΗ! Σημαντικές υποδείξεις, διαβάστε τις προσεκτικά. 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ιατρεία, νοσοκομεία και χώρους οπτομετρών και οπτικών. 1.2 Πληθυσμός ασθενών Ο ασθενής πρέπει να μπορεί να κάθεται με όρθια πλάτη και να κρατάει ήρεμη την κεφαλή του. Πρέπει να είναι σωματικά και διανοητικά σε θέση να συνεργάζεται καλά και διανοητικά ικανός να ακολουθήσει τη διαδικασία της εξέτασης. Οι ασθενείς πρέπει να είναι ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών. 1.3 Περιβαλλοντικές συνθήκες Μεταφορά: Αποθήκευση: Λειτουργία: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία από από από από από από από από από 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% έως έως έως έως έως έως έως έως έως +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Αποστολή και αποσυσκευασία Πριν από την αποσυσκευασία της συσκευής, ελέγξτε εάν η συσκευασία φέρει ίχνη ακατάλληλου χειρισμού ή παρουσιάζει ζημίες. Σε τέτοια περίπτωση ενημερώστε την εταιρεία μεταφορών που παρέδωσε τα προϊόντα. Αποσυσκευάστε τον εξοπλισμό μαζί με έναν εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Συντάξτε ένα πρωτόκολλο των εξαρτημάτων που έχουν υποστεί ζημία. Αυτό πρέπει να υπογραφεί από εσάς, καθώς και από τον εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Πριν από την αποσυσκευασία, αφήστε τη συσκευή για μερικές ώρες μέσα στη συσκευασία (συμπύκνωση). Μετά την αποσυσκευασία της, ελέγξτε τη συσκευή για τυχόν ζημίες. Οι ελαττωματικές συσκευές πρέπει να επιστρέφονται σε κατάλληλη συσκευασία. Φυλάξτε προσεκτικά τα υλικά συσκευασίας, προκειμένου να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενδεχόμενη επιστροφή ή μετακόμιση. Για τη μεταφορά της συσκευής, χρησιμοποιείτε πάντοτε την αρχική της συσκευασία. Ελέγξτε εάν το περιεχόμενο της συσκευασίας συμφωνεί με το περιεχόμενο που αναφέρεται στο συνοδευτικό έγγραφο. 1.5 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά ένα εξωτερικό τροφοδοτικό που έχει εγκριθεί από τη HAAG-STREIT και ενδείκνυται για ιατρικές συσκευές (EN ). Ο ρευματολήπτης, το καλώδιο και ο ρευματοδότης θα πρέπει να λειτουργούν άψογα. Πριν από την εκτέλεση εργασιών συντήρησης ή καθαρισμού, η συσκευή πρέπει πάντοτε να αποσυνδέεται από το ηλεκτρικό δίκτυο με αφαίρεση του ρευματολήπτη ή του τροφοδοτικού. Ηλεκτρονικοί υπολογιστές και άλλες βοηθητικές συσκευές (εκτυπωτές, κτλ.) πρέπει να πληρούν το πρότυπο EN ή να συνδέονται με εξωτερικά δίκτυα μέσω γαλβανικού διαχωρισμού (μετασχηματιστή απομόνωσης, γαλβανικού διαχωριστή Ethernet, κτλ.). Για τη σύνδεση με τον Η/Υ, χρησιμοποιείτε μόνο το παρεχόμενο καλώδιο USB (2 m). Το τροφοδοτικό πρέπει να τοποθετηθεί έτσι, ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη απαγωγή της θερμότητας. 1.6 Χειρισμός, περιβάλλον ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Απαγορεύεται ρητά το άνοιγμα της συσκευής! Μη χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή σε δυνητικά εκρήξιμες ατμόσφαιρες, όπου χρησιμοποιούνται πτητικοί διαλύτες (οινόπνευμα, βενζίνη, κτλ.) ή εύφλεκτα αναισθητικά IFU_LS _gre.indd :57:29

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Ο ιατρός ή ο χειριστής υποχρεούται να ενημερώνει τους ασθενείς για τις υποδείξεις ασφαλείας που τους αφορούν και να παρακολουθεί τη συμμόρφωσή τους προς αυτές. Η εξέταση του ασθενή, ο χειρισμός της συσκευής και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων επιτρέπεται να γίνεται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο και έμπειρο στην αξιολόγηση δεδομένων μετρήσεων και τη χειροκίνητη καταχώρηση, επεξεργασία και διαγραφή δεδομένων. Όλοι οι χρήστες πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι και εξοικειωμένοι με το περιεχόμενο του εγχειριδίου οδηγιών χρήσης, ιδιαίτερα σε σχέση με τις οδηγίες ασφάλειας που περιέχονται σε αυτό. Οι μετρήσεις μπορούν να εκτελούνται με διεσταλμένες ή μη διεσταλμένες κόρες. Η διαστολή της κόρης επηρεάζει μόνο την κορημετρία. Συνιστούμε τον έλεγχο της βαθμονόμησης του προαιρετικού T-Cone κατά την τοποθέτηση του και την επανάληψή του ελέγχου, εάν απαιτείται (βλ. παράγραφος «Έλεγχος λειτουργίας»). ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Αυτή η συσκευή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο για τον σκοπό που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης. Η εγκατάσταση επιτρέπεται να γίνεται μόνο από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Ο Η/Υ στον οποίο είναι εγκατεστημένο το λογισμικό EyeSuite δεν επιτρέπεται να έχει οποιοδήποτε άλλο λογισμικό που θα μπορούσε να περιορίσει την ορθή λειτουργία του EyeSuite. Απενεργοποιήστε τον υπολογιστή σε περίπτωση που δεν τον χρησιμοποιείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Η συσκευή δεν επιτρέπεται να μεταφέρεται, να αποθηκεύεται ή να χρησιμοποιείται σε περιβαλλοντικές συνθήκες εκτός των καθορισμένων (βλ. κεφάλαιο «Περιβαλλοντικές συνθήκες»). Η συσκευή χρησιμοποιείται σε χώρο με χαμηλό φωτισμό στην ιατρική περιοχή. Μετά από επίδραση εξωτερικής δύναμης (π.χ. ακούσιο κραδασμό ή πτώση), η συσκευή μέτρησης ή τα παρελκόμενα πρέπει να ελέγχονται άμεσα σύμφωνα με τα όσα αναφέρονται στο κεφάλαιο «Έλεγχος λειτουργίας» και, αν είναι απαραίτητο, να επιστρέφονται στο εργοστάσιο προς επισκευή. Σε περίπτωση μετακίνησης/μεταφοράς της συσκευής, πρέπει να διεξάγεται έλεγχος της λειτουργίας σύμφωνα με την παράγραφο «Έλεγχος λειτουργίας». Εκτελέστε μηδενισμό της συσκευής και έλεγχο της λειτουργίας της, όταν σας ζητηθεί από το λογισμικό. Η επιλεγμένη κατάσταση μέτρησης πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε μέτρηση. Φυλάξτε αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης σε θέση τέτοια, ώστε να είναι πάντοτε προσβάσιμο στο προσωπικό που εργάζεται με τη συσκευή. Αξιώσεις εγγύησης μπορούν να εγερθούν, μόνο υπό την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί οι οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής της συσκευής δεν είναι υπεύθυνος για απώλεια ή ζημία οφειλόμενη σε μη εγκεκριμένο χειρισμό της. Σε τέτοια περίπτωση, εκπίπτουν όλες οι αξιώσεις εγγύησης. Αφαιρείτε πάντοτε το κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη, πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής. Οι φωτεινές πηγές ενδέχεται να καταστραφούν σε περίπτωση υπερθέρμανσης. Ομοίως, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι απενεργοποιημένη, προτού τοποθετήσετε το κάλυμμα. Επισκευές επιτρέπεται να πραγματοποιούνται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο ειδικευμένο προσωπικό. Ακατάλληλες επισκευές μπορούν να προκαλέσουν σημαντικούς κινδύνους για τους χειριστές και τους ασθενείς. Για τυχόν επισκευές, επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά και αυθεντικά εξαρτήματα. Η εγκατάσταση του λογισμικού πρέπει να γίνει από εκπαιδευμένο προσωπικό. Το προαιρετικό T-Cone επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο με τη Lenstar. Το προαιρετικό T-Cone επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο με συσκευές Lenstar με σειριακό αριθμό 2000 ή με συσκευές Lenstar που έχουν μετασκευαστεί για φωτισμό λευκού φωτός. Το προαιρετικό T-Cone πρέπει να ελέγχεται για ζημίες πριν από τη χρήση. Το T-Cone δεν πρέπει να εκτίθεται σε έντονο άμεσο ηλιακό φως IFU_LS _gre.indd :57:29

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Ευλογοφάνεια των μετρήσεων Τα αποτελέσματα των μετρήσεων θα πρέπει να ελέγχονται από τους χρήστες για την ευλογοφάνειά τους. Αυτό περιλαμβάνει τον έλεγχο του A-scan και των δρομέων που προσαρμόζονται αυτόματα στο σήμα, τις τιμές της κερατομετρίας, την απόσταση λευκό-λευκό και την κορημετρία, όποτε μία από τις μετρήσεις παρουσιάζει ασυνήθιστα υψηλή τυπική απόκλιση. Ο χρήστης θα πρέπει κατά την αξιολόγηση της ευλογοφάνειας να λαμβάνει υπόψη τον τύπο (π.χ. οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης) και την πυκνότητα του καταρράκτη. Πριν από τη μέτρηση, ο χρήστης πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής δεν φέρει φακούς επαφής. Η παρουσία φακών επαφής έχει ως αποτέλεσμα λανθασμένα αποτελέσματα μετρήσεων. Υπό ορισμένες συνθήκες, η διεξαγωγή μετρήσεων σε άτομα με προβλήματα προσήλωσης είναι αδύνατη. Σε περιπτώσεις πυκνού καταρράκτη και αβεβαιότητας στη μέτρηση του αξονικού μήκους, πρέπει να διεξάγεται βιομετρία υπερήχων ως εξέταση ελέγχου. Πυκνές θολερότητες του φακού ενδέχεται να καταστήσουν αδύνατη τη μέτρηση του αξονικού μήκους του οφθαλμού και του πάχους του φακού. Έντονες θολερότητες του κεντρικού κερατοειδούς μπορούν επίσης να καταστήσουν αδύνατη τη μέτρηση του κερατοειδικού πάχους, του βάθους του πρόσθιου θαλάμου, του πάχους του φακού ή του αξονικού μήκους του οφθαλμού. Αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα μπορεί να καταστήσει αδύνατη τη μέτρηση του αξονικού μήκους του οφθαλμού. Η κερατομετρία μπορεί να δώσει εσφαλμένα αποτελέσματα σε οφθαλμούς που έχουν υποβληθεί σε διαθλαστική χειρουργική επέμβαση, καθώς το σχήμα τέτοιων οφθαλμών ενδέχεται να αποκλίνει σημαντικά από το σφαιρικό. Ο χρήστης θα πρέπει κατά τη μέτρηση να ελέγχει οπτικά εάν είναι παρόντα όλα τα φωτεινά σημεία. Σε περίπτωση επανειλημμένων μηνυμάτων σφάλματος, μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή και ενημερώστε την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών. Συνιστάται να μετρώνται πάντοτε πέντε φορές και οι δύο οφθαλμοί ενός ασθενή. Σε περίπτωση σημαντικών διαφορών μεταξύ του δεξιού και του αριστερού οφθαλμού, τα αποτελέσματα των μετρήσεων θα πρέπει να εξετάζονται ιδιαίτερα ενδελεχώς από τον χρήστη. Οι ακόλουθες διαφορές ταξινομούνται ως σημαντικές: Πάνω από 1 dpt στη διαθλαστική ισχύ του κεντρικού κερατοειδούς => 0,18 mm διαφορά στην κερατοειδική ακτίνα καμπυλότητας Πάνω από 0,3 mm στο αξονικό μήκος του οφθαλμού Πάνω από 1 dpt στην εμμετρωπική διαθλαστική ισχύ του ενδοφακού Ο χρήστης πρέπει να ελέγχει το A-scan κατά τη μέτρηση του βάθους πρόσθιου θαλάμου στον ψευδοφακικό τρόπο λειτουργίας. Όταν είναι ορατό μόνο ένα σήμα ενδοφακού, δεν είναι βέβαιο εάν αυτό το σήμα σχετίζεται με την πρόσθια ή με την οπίσθια επιφάνεια του ενδοφακού. Αβεβαιότητα σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να οδηγήσει σε ανακρίβεια των προβαλλόμενων τιμών για το βάθος πρόσθιου θαλάμου λόγω του πάχους ενδοφακού (±1 mm περίπου). Το μετρούμενο κερατοειδικό πάχος δεν προορίζεται ως βάση για τη διόρθωση των μετρήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης στη διάγνωση του γλαυκώματος. Ένας υπερβολικά κεκλιμένος ή έκκεντρος ενδοφακός ενδέχεται να καταστήσει αδύνατη τη μέτρηση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου, του πάχους του φακού και του βάθους του υαλοειδούς σώματος. Εάν χρησι μοποιείται το προαιρετικό T-Cone, ο χρήστης πρέπει να διασφαλίσει τον ομοιόμορφο φωτισμό του κώνου. Τα αποτελέσματα μετρήσεων σε ασθενείς με μη άθικτο κερατοειδή (π.χ. λόγω μεταμόσχευσης κερατοειδούς, θολερότητας του κερατοειδούς ή ούλωσης του κερατοειδούς) ενδέχεται να είναι ανακριβή (αυτό ισχύει ιδιαίτερα για την κερατομετρία) και ο χρήστης θα πρέπει να ελέγχει την ευλογοφάνεια των δεδομένων. Ο φωτισμός του χώρου έχει επίδραση στη μέτρηση της κορικής διαμέτρου. Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση του σωστού φωτισμού περιβάλλοντος κατά τη διεξαγωγή της κορημετρίας. H LS 900 δεν μπορεί να ελέγξει το φως του περιβάλλοντος. Ως εκ τούτου, μη χρησιμοποιείτε την κορημετρία ως τον αποφασιστικό παράγοντα, όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο διαθλαστικής χειρουργικής επέμβασης. Η κερατομετρία σε οφθαλμούς με κερατόκωνο ενδέχεται να είναι ανακριβής και ο χρήστης θα πρέπει να ελέγχει την ευλογοφάνεια των δεδομένων. Ο χρήστης πρέπει να ελέγξει εάν ο μετρούμενος οφθαλμός έχει αντιστοιχιστεί σωστά (OD, OS) IFU_LS _gre.indd :57:29

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Η απόσταση λευκό-λευκό είναι μια έμμεση μόνο μέτρηση των εσωτερικών πλευρικών διαστάσεων του πρόσθιου τμήματος του οφθαλμού. Συνεπώς, προσφέρει μια προσεγγιστική μόνο ένδειξη των πραγματικών πλευρικών διαστάσεων του πρόσθιου τμήματος του οφθαλμού και του μεγέθους του χρησιμοποιούμενου εμφυτεύματος. Τα αποτελέσματα των μετρήσεων (και ειδικά της μέτρησης του αξονικού μήκους) ασθενών με αστεροειδή υάλωση ενδέχεται να είναι ανακριβή και ο χρήστης θα πρέπει να ελέγχει την ευλογοφάνειά τους Υπολογισμός ενδοφακού Οι μετρήσεις που γίνονται με τη Lenstar LS 900 αποτελούν κεντρικό στοιχείο κάθε υπολογισμού ενδοφακού. Μια ακόμη σημαντική παράμετρος για τον υπολογισμό του προς εμφύτευση φακού είναι η σταθερά ενδοφακού. Με τη Lenstar LS 900 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σταθερές ενδοφακού που έχουν βελτιστοποιηθεί για συσκευές οπτικής βιομετρίας. Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή φακών σας, προκειμένου να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τις βελτιστοποιημένες σταθερές ενδοφακού για οπτική βιομετρία. Μια εναλλακτική πηγή πληροφοριών είναι η ιστοσελίδα της «ομάδας χρηστών για τη βιομετρία συμβολής laser» («User Group for Laser Interference Biometry», ULIB) του Πανεπιστημίου του Würzburg της Γερμανίας. Ακόμα και αν οι εκεί δημοσιευμένες σταθερές έχουν βελτιστοποιηθεί για άλλη συσκευή οπτικής βιομετρίας, τα δημοσιευμένα δεδομένα [1, 2, 3] υποδεικνύουν ότι αυτές οι σταθερές ενδοφακού μπορούν να χρησιμοποιηθούν και με τη Lenstar για τον υπολογισμό της ισχύος ενδοφακών. Διαθέσιμα για λήψη αρχεία σταθερών ενδοφακών για τη Lenstar, που περιλαμβάνουν της σταθερές ενδοφακών της ομάδας ULIB για τους τύπους Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T και SRK II, καθώς και σταθερές ενδοφακών για χρήση με τον τύπο Olsen διατίθενται στο τμήμα «Key User» του ιστότοπου της Haag-Streit. Προκειμένου να βελτιωθεί το κλινικό αποτέλεσμα, η HAAG-STREIT συνιστά κάθε χρήστης να υπολογίζει τις προσωπικές του βελτιστοποιημένες σταθερές ενδοφακού με βάση προεγχειρητικά δεδομένα μετρήσεων με τη Lenstar και αξιόπιστα μετεγχειρητικά δεδομένα (π.χ. 3 μήνες μετά την εγχείρηση) Αναφορές [1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients, British Journal of Ophthalmology 2009;93: [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements, British Journal of Ophthalmology 2009;93: [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer, Ophthalmology 2009, 116: Σταθερές ενδοφακού Η HAAG-STREIT συνιστά την εργασία με εξατομικευμένες σταθερές ενδοφακού, προκειμένου να επιτυγχάνεται η μέγιστη ακρίβεια πρόβλεψης του υπολογισμού ενδοφακού. Η χρήση εξατομικευμένων σταθερών ενδοφακού ελαχιστοποιεί τις επιδράσεις της προσωπικής χειρουργικής τεχνικής, του χρησιμοποιούμενου μετρητικού και χειρουργικού εξοπλισμού, καθώς και των ατομικών φυσιολογικών διαφορών της κοόρτης ασθενών που υποβάλλονται σε εγχείρηση στον υπολογισμό του ενδοφακού Σταθερές ενδοφακού υπολογιζόμενες από δεδομένα οπτικής βιομετρίας Εάν είναι διαθέσιμες βελτιστοποιημένες σταθερές ενδοφακού από άλλη συσκευή υπερηχογραφικής βιομετρίας εμβύθισης, αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως σημείο εκκίνησης για περαιτέρω βελτιστοποίηση στον υπολογισμό ενδοφακού με τη Lenstar. Παρόλα αυτά ενδέχεται να παρατηρηθούν διαφορές, καθώς τα κερατομετρικά δεδομένα συλλέγονται με διαφορετικούς τρόπους. Η «ομάδα χρηστών για τη βιομετρία συμβολής laser» («User Group for Laser Interference Biometry», ULIB) του Πανεπιστημίου του Würzburg της Γερμανίας έχει δημοσιεύσει στη ιστοσελίδα της ένα εγχειρίδιο στο οποίο περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίο μπορεί να διορθωθεί η επίδραση της κερατομετρίας στις σταθερές ενδοφακού. Παρόλα αυτά, οι σταθερές ενδοφακού που έχουν προσδιοριστεί με αυτόν τον τρόπο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως σημείο εκκίνησης για περαιτέρω βελτιστοποίηση/εξατομίκευση Σταθερές ενδοφακού υπολογιζόμενες από δεδομένα υπερηχογραφικής βιομετρίας επαφής Εάν είναι διαθέσιμες βελτιστοποιημένες σταθερές ενδοφακού που βασίζονται σε δεδομένα υπερηχογραφικής βιομετρίας επαφής, θα πρέπει οπωσδήποτε να γίνει αναγωγή τους για τη χρήση με τη Lenstar. Η «ομάδα χρηστών για τη βιομετρία συμβολής laser» («User Group for Laser Interference Biometry», ULIB) του Πανεπιστημίου του Würzburg της Γερμανίας έχει δημοσιεύσει στη ιστοσελίδα της ένα εγχειρίδιο στο οποίο περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίο μπορεί να διορθωθεί η επίδραση της υπερηχογραφικής βιομετρίας και της κερατομετρίας στις σταθερές ενδοφακού. Οι σταθερές ενδοφακού που έχουν προσδιοριστεί με αυτόν τον τρόπο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως σημείο εκκίνησης για περαιτέρω βελτιστοποίηση/εξατομίκευση IFU_LS _gre.indd :57:29

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Οπτική ακτινοβολία Το φως από αυτή την συσκευή ενδέχεται να είναι επικίνδυνο. Ο κίνδυνος οφθαλμικής βλάβης αυξάνεται με τη διάρκεια της έκθεσης σε ακτινοβολία. Μια διάρκεια έκθεσης σε ακτινοβολία με την παρούσα συσκευή σε μέγιστη ένταση, μεγαλύτερη των 100 μεμονωμένων μετρήσεων ανά οφθαλμό ασθενή με διεσταλμένη κόρη ανά ημέρα οδηγεί σε υπέρβαση της κατευθυντήριας τιμής για την έκθεση σε κίνδυνο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Σύμφωνα με το πρότυπο EN οι οριακές τιμές για laser κατηγορίας Ι τηρούνται, όταν η λειτουργία της συσκευής είναι η προβλεπόμενη. Η συσκευή τηρεί τις οριακές τιμές της ομάδας επικινδυνότητας 1 σύμφωνα με το πρότυπο EN 62471, εφόσον δεν πραγματοποιούνται περισσότερες από 100 μεμονωμένες μετρήσεις ανά ημέρα και οφθαλμό ασθενή με διεσταλμένη κόρη. Σε περίπτωση υπέρβασης αυτής της οριακής τιμής των 100 μεμονωμένων μετρήσεων, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη του οφθαλμού του ασθενή μέσω του λευκού φωτισμού. (Λαμπρότητα Wm -2 sr -1 ) 1.8 Απολύμανση ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Η συσκευή δεν χρειάζεται να απολυμαίνεται. Όταν χρησιμοποιείται το προαιρετικό T-Cone, η κορυφή του πρέπει να καθαρίζεται με οινόπνευμα μέγ. 70% μετά από κάθε ασθενή. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο «Συντήρηση». 1.9 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος Τα προϊόντα της Haag-Streit πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τους σκοπούς και με τον τρόπο που περιγράφεται στα έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν. Ο χειρισμός του προϊόντος πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο «Ασφάλεια». Ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να προκαλέσει ζημία στο προϊόν. Σε τέτοια περίπτωση, εκπίπτουν όλες οι αξιώσεις εγγύησης. Εάν ένα προϊόν το οποίο έχει υποστεί βλάβη λόγω ακατάλληλου χειρισμού εξακολουθεί να χρησιμοποιείται, μπορεί να προκληθούν τραυματισμοί. Σε τέτοια περίπτωση, ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη. Η Haag-Streit δεν παρέχει καμία εγγύηση, είτε ρητή είτε σιωπηρή, περιλαμβανομένων των σιωπηρών εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για μια συγκεκριμένη χρήση. Η Haag-Streit αποποιείται ρητά την ευθύνη για τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που ČESKY νη χρήση. Η Haag-Streit αποποιείται ρητά την ευθύνη για τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος. Αυτό το προϊόν καλύπτεται από μια περιορισμένη εγγύηση που χορηγείται από τον προμηθευτή σας. Το προαιρετικό T-Cone πρέπει να φυλάσσεται στο αρχικό του κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη και να προστατεύεται από το άμεσο ηλιακό φως Σύμβολα Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης Σήμα έγκρισης της CSA αποδεκτό στις ΗΠΑ Ευρωπαϊκό πιστοποιητικό πιστότητας Έτος κατασκευής Εναλλασσόμενο ρεύμα Σειριακός αριθμός του κατασκευαστή σήμα κατατεθέν HAAG-STREIT AG Γενική προειδοποιητική υπόδειξη: Διαβάστε τα συνοδευτικά έγγραφα Υπόδειξη απόρριψης Βλ. κεφάλαιο «Απόρριψη» Κατασκευαστής Συνεχές ρεύμα Αριθμός αναφοράς HS Βαθμός προστασίας του περιβλήματος 2. Πρόλογος 2.1 Βασική δομή Το σύστημα αποτελείται από δύο μέρη: το ένα αφορά την εξέταση (LS 900) και το άλλο τον έλεγχο (φορητός ή επιτραπέζιος υπολογιστής). Η μονάδα εξέτασης επικοινωνεί με τον εξωτερικό Η/Υ μέσω μιας σύνδεσης USB. Ο χειρισμός της LS 900 πραγματοποιείται μέσω του εγκατεστημένου στον Η/Υ λογισμικού «EyeSuite». Η ενσωματωμένη αυτόματη αναγνώριση σφαλμάτων μέτρησης εγγυάται την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της εξέτασης. 12-IFU_LS _gre.indd :57:32

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 2.2 Μονάδα εξέτασης (LS 900) Σύνοψη 1. Πρόσθιος δακτύλιος 2. Περίβλημα 3. Κάλυμμα θύρας συντήρησης 9 4. Κάλυμμα καλωδίων Μοχλός χειρισμού 6. Πινακίδα στοιχείων Αυτοκόλλητο προσδιορισμού πλευράς 12 Στήριγμα κεφαλής (προαιρετικό) 8. Στήριγμα κεφαλής 9. Μετωπίδα 10. Βοηθητική σήμανση βέλτιστου επιπέδου οφθαλμών 11. Υποσιάγωνο 12. Ρύθμιση ύψους υποσιάγωνου 13. Λαβές για τον ασθενή Κατάσταση συσκευής Η ένδειξη κατάστασης επιτρέπει την παρακολούθηση της συσκευής και χωρίς λογισμικό Η/Υ: 21. Ένδειξη κατάστασης Σβηστή Απενεργοποιημένη Πορτοκαλί Έτοιμη προς λειτουργία Πράσινο Ενεργοποιημένη Γαλάζιο Φωτεινή πηγή ενεργοποιημένη ΚΟΚΚΙΝΟ ΣΦΑΛΜΑ Μοχλός χειρισμού Ο μοχλός χειρισμού χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση της συσκευής σε σχέση με τον οφθαλμό του ασθενή. 22. Σκανδάλη Συνδέσεις Σύνδεση συσκευής USB Σύνδεση συσκευής DC Καλώδιο USB Καλώδιο DC Αντισταθμιστής μηχανικής τάσης καλωδίων 22 T-Cone (προαιρετικό) 14. Κάλυμμα προστασίας της συσκευασίας φύλαξης από τη σκόνη 15. Πρόσθετο T-Cone για τοπογραφία 16. Ένδειξη «Top» υποδεικνύει την επάνω πλευρά του T-Cone 17. Άγκιστρο κλειδώματος/απελευθέρωσης 18. Πινακίδα στοιχείων 19. Πλάκα βάσης της συσκευασίας φύλαξης 20. Βραχεία μετωπίδα με τέσσερις βίδες Phillips Μονάδα ελέγχου (Η/Υ) Ως μονάδα ελέγχου για τη συσκευή βιομετρίας χρησιμοποιείται ένας Η/Υ του εμπορίου. Η εγκατάσταση του λογισμικού πρέπει να γίνει από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με το χωριστό εγχειρίδιο οδηγιών εγκατάστασης. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG- STREIT IFU_LS _gre.indd :57:33

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.4 Τραπέζι οργάνου (προαιρετικό) Ένα ρυθμιζόμενο τραπέζι οργάνου (προαιρετικό) επιτρέπει την προσαρμογή του ύψους της συσκευής στο ύψος του εκάστοτε ασθενή. 28. Επιφάνεια τραπεζιού 29. Αριστερό συρτάρι (για εξωτερικό, κατάλληλο για ιατρικές συσκευές τροφοδοτικό)/ Switchbox SB Δεξί συρτάρι (κενό) 31. Στήλη ανύψωσης (μηχανική με ελατήριο) 32. Βάση τραπεζιού με τροχίσκους Συναρμολόγηση/εγκατάσταση συσκευής Η εγκατάσταση του λογισμικού θα πρέπει να γίνει από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με το ξεχωριστό εγχειρίδιο οδηγιών εγκατάστασης. 3.1 Σύνδεση υπολογιστή Για τη σύνδεση με τον Η/Υ, χρησιμοποιείτε μόνο το παρεχόμενο καλώδιο USB (2 m). Συνδέστε το καλώδιο ηλεκτρικής τροφοδοσίας. Τα ενσωματωμένα τροφοδοτικά λειτουργούν με τις τάσεις που καθορίζονται στο κεφάλαιο A.1.1 «Ηλεκτρικά χαρακτηριστικά». Δεν απαιτείται επιλογή τάσης στη συσκευή. Σε περίπτωση που προμηθευτήκατε ένα τραπέζι οργάνου HSM 901 (προαιρετικό), το τροφοδοτικό της LS 900 μπορεί να συνδεθεί με τον μεταγωγέα δικτύου Switchbox SB01 (αριστερό συρτάρι). Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον μεταγωγέα δικτύου και το τραπέζι οργάνου. 3.2 Εγκατάσταση βραχείας μετωπίδας κατά τη χρήση του προαιρετικού T-Cone ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Για τη βελτίωση της μετρησιμότητας, όταν η συσκευή βιομετρίας Lenstar LS 900 λειτουργεί με το πρόσθετο τοπογραφίας Τ-Cone σε ένα τραπέζι οργάνου με στήριγμα κεφαλής HAAG STREIT (αρ. είδους HS ), πρέπει να χρησιμοποιείται στο στήριγμα κεφαλής η βραχεία μετωπίδα που συνοδεύει το προαιρετικό T-Cone. Όταν η Lenstar χρησιμοποιείται χωρίς το T-Cone, δεν είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της βραχείας μετωπίδας με τη μακριά μετωπίδα. Αφαιρέστε τη μετωπίδα ξεβιδώνοντας τις τέσσερις βίδες Phillips (34) χρησιμοποιώντας κατσαβίδι Phillips μεγέθους 1. Αφαιρέστε τη μετωπίδα (33). Εισαγάγετε τη βραχεία μετωπίδα (αρ. είδους HS ) στο στήριγμα κεφαλής και ευθυγραμμίστε τις οπές με τις οπές στο στήριγμα κεφαλής. Προσαρτήστε τη βραχεία μετωπίδα, χρησιμοποιώντας τις τέσσερις παρεχόμενες βίδες Phillips. 4. Χειρισμός 4.1 Θέση του ασθενή κατά τη μέτρηση Η τοποθέτηση της συσκευής γίνεται χειροκίνητα από τον χρήστη. Ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί έτσι, ώστε η απόσταση από την κεφαλή μέτρησης έως τον οφθαλμό να είναι περίπου 68 mm. Μια καλή έδραση της κεφαλής του ασθενή στο υποσιάγωνο και τη μετωπίδα και το κράτημα των λαβών από τον ασθενή προάγουν τη σταθερή θέση της κεφαλής. Αυτό μπορεί να επιδράσει θετικά στη διάρκεια της ρύθμισης και στην ακρίβεια της μέτρησης. Ο ασθενής πρέπει να κάθεται με την πλάτη κατά το δυνατόν όρθια IFU_LS _gre.indd :57:33

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 68 mm ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Προκειμένου να επιτευχθούν τα βέλτιστα δυνατά αποτελέσματα, θα πρέπει να ζητείται από τον ασθενή να διατηρεί τον οφθαλμό του όσο το δυνατό περισσότερο ανοικτό κατά τη μέτρηση και να εστιάζει στην ακτίνα μέτρησης. Το ανοιγοκλείσιμο του βλεφάρου επιτρέπεται, αλλά θα πρέπει να διατηρείται κατά το δυνατόν ελάχιστο. 4.2 Μέτρηση με τη LENSTAR APS (προαιρετικά) Η συσκευή LENSTAR APS (Automated Positioning System, αυτόματο σύστημα τοποθέτησης) κινείται αυτόνομα κατά τη διάρκεια της αυτόματης διαδικασίας μέτρησης. Για να αποφευχθεί τυχόν μάγκωμα των δακτύλων, μην αγγίζετε κινητά μέρη κατά τη διάρκεια της μέτρησης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Για να επιτευχθεί η βέλτιστη απόδοση της αυτόματης διαδικασίας μέτρησης, θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι η συσκευή LENSTAR APS μπορεί να κινείται ελεύθερα σε όλες τις κατευθύνσεις. Πριν από τη χρήση της συσκευής, πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο κοχλίας στερέωσης στο εργαλειοφορείο είναι ελεύθερος. 4.3 Μέτρηση με το προαιρετικό T-Cone Τοποθέτηση του προαιρετικού T-Cone Αφαιρέστε από τη συσκευασία φύλαξης το κάλυμμα προστασίας από σκόνη. Κρατήστε το T-Cone με πιεσμένο το άγκιστρο ασφάλισης (17) δίπλα στον μεταλλικό δακτύλιο και τοποθετήστε τον στον πρόσθιο δακτύλιο της Lenstar όπως φαίνεται στο σχήμα. 17 Κρατήστε πιεσμένο το άγκιστρο ασφάλισης, έτσι ώστε το T-Cone να εφαρμόσει στον πρόσθιο δακτύλιο. Βεβαιωθείτε ότι η σήμανση «TOP» στον μεταλλικό δακτύλιο του T-Cone βρίσκεται προς τα πάνω. Το T-Cone συγκρατείται μέσω πολύ ισχυρών μαγνητών στον πρόσθιο δακτύλιο της συσκευής βιομετρίας Lenstar LS 900. Βεβαιωθείτε ότι το κόκκινο σημείο ασφαλείας δεν είναι πλέον ορατό στο άγκιστρο ασφάλισης. Εάν το κόκκινο σημείο ασφαλείας είναι ακόμα ορατό, αφαιρέστε το T-Cone και τοποθετήστε το εκ νέου. Το T-Cone είναι τοποθετημένο σωστά. Το Το T-Cone δεν είναι τοποθετημένο σωστά. κόκκινο σημείο ασφαλείας δεν είναι ορατό. Το κόκκινο σημείο ασφαλείας είναι ορατό. Αφαιρέστε το T-Cone και τοποθετήστε το εκ νέου. Το T-Cone επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή Lenstar με την οποία βαθμονομήθηκε. Για να χρησιμοποιηθεί το T-Cone με άλλη συσκευή Lenstar ή να χρησιμοποιηθεί κάποιο άλλο T-Cone με μια συσκευή Lenstar με ήδη αποθηκευμένη βαθμονόμηση T-Cone, η βαθμονόμηση πρέπει να επαναληφθεί. Η απόσταση μέτρησης του T-Cone από τον οφθαλμό (κορυφή) είναι περίπου 6 mm. Ανάλογα με την ανατομία του ασθενή, η κορυφή του T-Cone μπορεί να έρθει σε επαφή με το βλέφαρο ή με τη ράχη της μύτης του ασθενή. Προκειμένου να αποφευχθούν τραυματισμοί, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η Lenstar με τοποθετημένο T-Cone μετακινείται προς τον ασθενή. TOP IFU_LS _gre.indd :57:34

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Όταν χρησιμοποιείτε το T-Cone με τη συσκευή βιομετρίας Lenstar LS 900 για πρώτη φορά, το λογισμικό θα σας ζητήσει να βαθμονομήσετε το T-Cone με τη συσκευή βιομετρίας Lenstar LS 900. Για να το κάνετε αυτό, ακολουθήστε τις οδηγίες του οδηγού υποστήριξης του λογισμικού και διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του λογισμικού (πλήκτρο F1). Συνιστάται η διεξαγωγή μιας μέτρησης ελέγχου μετά από κάθε τοποθέτηση και αφαίρεση του T-Cone. Η μέτρηση ελέγχου μπορεί να εκτελεστεί μέσω του μενού «Βιομετρία» του λογισμικού. Για να το κάνετε αυτό, ακολουθήστε τις οδηγίες του οδηγού υποστήριξης του λογισμικού και διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του λογισμικού (πλήκτρο F1) Μέτρηση με το T-Cone Τοποθετήστε το T-Cone όπως περιγράφεται στην παράγραφο Πριν από κάθε μέτρηση, η κορυφή του T-Cone πρέπει να καθαρίζεται με πανί που δεν αφήνει χνούδι, εμποτισμένο με οινόπνευμα 70%. Χρησιμοποιήστε για το σκοπό αυτό έναν εμποτισμένο βαμβακοφόρο στειλεό ή εμποτισμένο ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι. Το ύφασμα ή ο στειλεός δεν πρέπει να είναι τόσο βρεγμένα, ώστε να στάζουν. Βεβαιωθείτε ότι το T-Cone έχει στεγνώσει μετά τον καθαρισμό. Πληροφορίες για τον καθαρισμό του T-Cone μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο «Καθαρισμός». Αποσύρετε τη Lenstar/T-Cone τελείως πριν τοποθετήσετε τον ασθενή στο στήριγμα κεφαλής. Αρχίστε τη διαδικασία της μέτρησης πάντοτε με τη Lenstar/T-Cone στην πιο απομακρυσμένη από τον ασθενή θέση. Εξηγήστε στον ασθενή ότι πρέπει να εστιάζει στο κόκκινο παλλόμενο φως (την ακτίνα μέτρησης) στο κέντρο του T-Cone. Ο δεύτερος (μη μετρούμενος) οφθαλμός μπορεί να καλυφθεί με την καλύπτρα του προαιρετικού στηρίγματος κεφαλής. Εκκινήστε τη διαδικασία της μέτρησης πιέζοντας το πλήκτρο στο χειριστήριο και ακολουθώντας τις οδηγίες στην οθόνη του Η/Υ. Λεπτομερείς πληροφορίες για τη διαδικασία της μέτρησης μπορείτε να βρείτε στις οδηγίες χρήσης του λογισμικού (πλήκτρο F1). ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Βεβαιωθείτε ότι η Lenstar/T-Cone βρίσκεται στην πιο απομακρυσμένη από τον ασθενή θέση, προτού μετακινήσετε τη Lenstar/T-Cone από τον πρώτο στον δεύτερο προς μέτρηση οφθαλμό. Έτσι μπορεί να αποφευχθεί η επαφή του T-Cone με τη ράχη της μύτης του ασθενή Αφαίρεση του T-Cone Κρατήστε το T-Cone από τον μεταλλικό δακτύλιο και πιέστε το άγκιστρο ασφάλισης. Αφαιρέστε τώρα το T-Cone από τον πρόσθιο δακτύλιο κλίνοντάς τον όπως παρουσιάζεται στο σχήμα. Τοποθετείστε το T-Cone στη βάση της συσκευασίας φύλαξης (19). Τοποθετήστε το κάλυμμα προστασίας από σκόνη (14) στη βάση της συσκευασίας φύλαξης (19), για να προστατέψετε τον T-Cone από τη σκόνη και τους ρύπους. 4.4 Προσήλωση Προκειμένου να μπορούν τα αποτελέσματα να χρησιμοποιηθούν, ο ασθενής θα πρέπει κατά τη διάρκεια της μέτρησης να προσηλώνει το βλέμμα του στο ερυθρό φως προσήλωσης στον φακό μέτρησης. Εάν ο ασθενής έχει δυσκολία να δει το φως προσήλωσης με τον μετρούμενο οφθαλμό, μπορεί βοηθητικά να προσηλώσει τον άλλο οφθαλμό σε ένα μακρινό αντικείμενο. 4.5 Μετρούμενες μεταβλητές A-Scan Με προϋπόθεση την προσήλωση του ασθενή στο φως προσήλωσης, μετριέται το μήκος οπτικής διαδρομής του άξονα όρασης (34). CCT: AD: LT: AL: κεντρικό κερατοειδικό πάχος βάθος υδατοειδούς υγρού (οπίσθια επιφάνεια κερατοειδούς έως πρόσθια επιφάνεια φακού) πάχος φακού Aξονικό μήκος οφθαλμού (πρόσθια επιφάνεια κερατοειδούς έως έσω αφοριστική μεμβράνη) CCT AD TOP 17 LT AL ΣΗΜΕΙΩΣΗ! Καθώς η συσκευή μετράει μέχρι το μελάγχρουν επιθήλιο του αμφιβληστροειδούς, η εξαγόμενη τιμή μέτρησης διορθώνεται στην έσω αφοριστική μεμβράνη είτε αυτόματα, ως συνάρτηση του αξονικού μήκους, είτε χειροκίνητα, ανάλογα με τον επιλεγμένο τρόπο λειτουργίας. (Η χειροκίνητη διόρθωση δεν είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ.) IFU_LS _gre.indd :57:34

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Κερατομετρία Η κερατομετρία υπολογίζεται μέσω της θέσης 32 προβαλλόμενων ανακλάσεων φωτός. 16 σημεία μέτρησης για κάθε οφθαλμό είναι διαταγμένα σε δύο δακτυλίους με τις ακόλουθες διαμέτρους (πρότυπος οφθαλμός R = 7,8 mm): Εξωτερικά σημεία μέτρησης: Εσωτερικά σημεία μέτρησης: Για κάθε σημείο μέτρησης υπολογίζεται το ισοδύναμο μιας τέλειας σφαίρας. Οι προβαλλόμενες τιμές (επίπεδη ακτίνα, κυρτή ακτίνα) αντιστοιχούν στις ακτίνες ενός ελλειψοειδούς προσαρμοσμένου στο σμήνος σημείων. Ο άξονας περιστροφής του μετριέται αριστερόστροφα από την οριζόντια προς την επίπεδη ακτίνα (35). e: επίπεδη ακτίνα f: κυρτή ακτίνα g: άξονας περιστροφής 2,3 mm 1,65 mm Απόσταση λευκό-λευκό Η απόσταση λευκό-λευκό (WTW) καθορίζεται χρησιμοποιώντας την εικόνα της ίριδας και τις ακτίνες του οφθαλμού που έχουν προσδιοριστεί μέσω της κερατομετρίας. Η προβαλλόμενη τιμή αντιστοιχεί στη διάμετρο ενός τέλειου κύκλου (36) Kορημετρία και άξονας όρασης Η κορική διάμετρος (Ø) αντιστοιχεί στη διάμετρο ενός τέλειου κύκλου με το μικρότερο τετραγωνικό σφάλμα προς την καθορισμένη περιφέρεια της κόρης. Ταυτόχρονα παρέχεται η μετατόπιση του άξονα όρασης σε σχέση με το κέντρο της κόρης. Η υπολογιζόμενη διάσταση βρίσκεται στο θεωρητικά υπολογιζόμενο επίπεδο της ίριδας. Η μεγέθυνση της εικόνας που προκαλείται από τη διάθλαση του οφθαλμού παραβλέπεται (37) Θέση σε λειτουργία Η συσκευή βιομετρίας Lenstar LS 900 τροφοδοτείται μέσω ενός κατάλληλου για ιατρικές συσκευές τροφοδοτικού τάσης. Το τροφοδοτικό παρέχεται με τη συσκευή LENSTAR LS 900. Χρησιμοποιήστε μόνο το τροφοδοτικό που συνοδεύει τη συσκευή. 5.1 Ενεργοποίηση της συσκευής Συνδέστε το τροφοδοτικό στο ηλεκτρικό δίκτυο. Ενεργοποιήστε τον Η/Υ. Εκκινήστε το λογισμικό στον Η/Υ. 5.2 Απενεργοποίηση της συσκευής Τερματίστε το λογισμικό στον Η/Υ. Απενεργοποιήστε τον Η/Υ. Αποσυνδέστε τον ρευματολήπτη του τροφοδοτικού από το ηλεκτρικό δίκτυο, εάν δεν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή για μεγάλο χρονικό διάστημα. 6. Τεχνικά χαρακτηριστικά Ονομασία τύπου: Διαστάσεις (Π x Β x Υ): 6.1 Βάρος LENSTAR LENSTAR APS LS x 260 x 420 mm 6.2 kg 6.6 kg 6.2 Τροφοδοτικό LENSTAR FRIWO 3288-DT12/12 HED LENSTAR APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B Πρωτεύουσα πλευρά Τάση: Ένταση: LENSTAR: Ένταση: LENSTAR APS: Δευτερεύουσα πλευρά LENSTAR Τάση: Ένταση: LENSTAR APS Τάση: Ένταση: V / Hz ma 800 ma 12 V +/-5% 1 A 18 V +/-5% 1.7 A HS-No: HS-No: IFU_LS _gre.indd :57:35

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 6.3 Συστήματα φωτισμού Μέτρηση του αξονικού μήκους (A-Scan) και κεντρική προσήλωση Φωτεινή πηγή: Μήκος κύματος: Ισχύς στον οφθαλμό του ασθενή: Κερατομετρία Φωτεινή πηγή: Μήκος κύματος: Υπερφωτεινή δίοδος (SLED) 820 nm < 0,6 mw LED 950 nm Φωτισμός Αριθμός σειράς του συστήματος έως 1999* από 2000 Φωτεινή πηγή: LED LED Χρώμα φωτός: πράσινο λευκό * Συσκευές με αριθμό σειράς < 1999 μπορούν να μετασκευαστούν εκ των υστέρων για φωτισμό λευκού φωτός Οδηγός τοποθέτησης (από σειριακό αριθμό 2000) Φωτεινή πηγή: Μήκος κύματος: LED 940 nm 6.4 Μετρούμενα μεγέθη Lenstar LS 900 Οι περιοχές μετρήσεων βασίζονται στον φακικό τρόπο μέτρησης Κεντρικό κερατοειδικό πάχος (CTΤ) Περιοχή μέτρησης: μm Ανάλυση προβολής: 1 μm Επαναληψιμότητα in vivo (1 σ): ±2,3 μm Βάθος πρόσθιου θαλάμου (ACD) Περιοχή μέτρησης: 1,5 6,5 mm Ανάλυση προβολής: 0,01 mm Επαναληψιμότητα in vivo (1 σ): ±0,04 mm Πάχος φακού (LT) Περιοχή μέτρησης: Ανάλυση προβολής: Επαναληψιμότητα in vivo (1 σ): 0,5 6,5 mm 0,01 mm ±0,08 mm Αξονικό μήκος (AL) Περιοχή μέτρησης: Ανάλυση προβολής: Επαναληψιμότητα in vivo (1 σ): Κερατομετρία (R) Περιοχή μέτρησης ακτίνας: Ανάλυση προβολής: Επαναληψιμότητα in vivo (1 σ): Περιοχή μέτρησης γωνίας άξονα: Ανάλυση προβολής: Επαναληψιμότητα in vivo (1 σ): mm 0,01 mm ±0,035 mm 5 10,5 mm 0,01 mm ±0,03 mm ± Απόσταση λευκό-λευκό (WTW) Περιοχή μέτρησης: 7 16 mm Ανάλυση προβολής: 0,01 mm Επαναληψιμότητα in vivo (1 σ): ±0,04 mm Κορημετρία Περιοχή μέτρησης: Ανάλυση προβολής: 2 13 mm 0,01 mm Οι παραπάνω αναφερόμενες περιοχές μέτρησης αντιστοιχούν στη συνήθη ρύθμιση για την αυτόματη επεξεργασίας δεδομένων. Η επαναληψιμότητα in vivo προσδιορίστηκε σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με καταρράκτη (βλ. πίν. 1 «Όλοι οι οφθαλμοί» και 2 «Ειδικοί οφθαλμοί») Σχεδιασμός μελέτης Η κλινική μελέτη για τον προσδιορισμό της επαναληψιμότητας in vivo εγκρίθηκε από την τοπική επιτροπή δεοντολογίας. Η μελέτη σχεδιάστηκε και διεξήχθη ως προοπτική, μη τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη. Το εγκεκριμένο πρωτόκολλο μελέτης προέβλεπε δύο φάσεις. Κατά την πρώτη φάση πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις του αξονικού μήκους (AL), του κεντρικού κερατοειδικού πάχος (CCT), του βάθους πρόσθιου θαλάμου (ACD), του κεντρικού πάχους του φακού (LT), της μέσης ακτίνας καμπυλότητας του κερατοειδούς (R) και της αξονικής θέσης του επίπεδου μεσημβρινού (Axis). Κατά τη δεύτερη φάση μετρήθηκε η απόσταση λευκό-λευκό (WTW). Συνολικά μετρήθηκαν 144 οφθαλμοί 80 συμμετεχόντων στην 1η φάση της μελέτης και 40 οφθαλμοί 20 συμμετεχόντων στη 2η φάση της μελέτης IFU_LS _gre.indd :57:35

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Σε αυτήν την κλινική μελέτη συμπεριλήφθηκαν συμμετέχοντες με διαφορετικές καταστάσεις υγείας του πρόσθιου και του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού (καταρράκτης διαφόρων σταδίων, ψευδοφακία με διάφορους ενδοφακούς, αφακία, ένθεση ελαίου σιλικόνης), καθώς και συμμετέχοντες με υγιείς οφθαλμούς. Τα δεδομένα αναλύθηκαν για το σύνολο των οφθαλμών που εξετάστηκαν (βλ. πίνακα 1) και για μια υποομάδα με ειδικές καταστάσεις υγείας του οφθαλμού (βλ. πίνακα 2), με μια πλήρη σειρά πέντε επαναλήψεων της μέτρησης και στους δύο οφθαλμούς για κάθε συμμετέχοντα. Η ομάδα με ειδικές καταστάσεις υγείας του οφθαλμού περιλάμβανε συμμετέχοντες για τους οφθαλμούς των οποίων ίσχυε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες καταστάσεις: ψευδοφακία, αφακία ή ένθεση ελαίου σιλικόνης. Πιν. 1: Όλοι οι οφθαλμοί [μονάδα] n Μ.Τ. συνολ. σ επαν. ΣΔ AL [mm] 45/90 23,973 0,035 0,00145 CCT [μm] 53/ ,1 2,3 0,00407 ACD [mm] 34/68 3,19 0,04 0,01220 LT [mm] 27/54 4,56 0,08 0,01784 R [mm] 34/68 7,67 0,03 0,00396 Axis [ ] 27/ ,14191 WTW [mm] 9/18 12,27 0,04 0,00337 Πιν. 2: Ειδικοί οφθαλμοί [μονάδα] n Μ.Τ. συνολ. σ επαν. ΣΔ AL [mm] 10/20 24,087 0,056 0,00234 CCT [μm] 11//22 564,4 2,8 0,00496 ACD [mm] 5//10 7,75 0,03 0,00333 Axis [ ] 3// ,16092 Συντομογραφίες n Μ.Τ. συνολ. σ επαν. ΣΔ Αριθμός συμμετεχόντων /οφθαλμών Μέση τιμή των αποτελεσμάτων όλων των οφθαλμών Τυπική απόκλιση επαναληψιμότητας Συντελεστής διακύμανσης σ Τυπική απόκλιση LT Πάχος φακού AL Αξονικό μήκος του οφθαλμού R Καμπυλότητα κερατοειδούς CCT Κεντρικό κερατοειδικό πάχος Axis Άξονας επίπεδου μεσημβρινού ACD Βάθος πρόσθιου θαλάμου WTW Απόσταση λευκό-λευκό 6.5 Τεχνικά χαρακτηριστικά T-Cone (προαιρετικό) Ονομασία τύπου: T-Cone Διάμετρος: ø 84 mm Μήκος: 63,5 mm Βάρος: 0,2 kg Δακτύλιοι Placido: 11 Καλυπτόμενη οπτική ζώνη: 6 mm Κανονιστικά θέματα Το T-Cone πληροί για την κεντρική και μεσαία ζώνη μέτρησης τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 19980:2012. Η περιφερική ζώνη μέτρησης δεν καλύπτεται από το T-Cone. Διεθνές πρότυπο για οφθαλμολογικά όργανα. Τοπογράφος κερατοειδούς, τύπος Β. Το T-Cone πληροί για την κεντρική και μεσαία ζώνη μέτρησης τις απαιτήσεις του προτύπου ANSI Z Η περιφερική ζώνη μέτρησης δεν καλύπτεται από τον T-Cone. Εθνικό πρότυπο ΗΠΑ για οφθαλμολογικά όργανα. Σύστημα τοπογραφίας κερατοειδούς, τύπος Β Ακρίβεια μέτρησης Επιφάνεια δοκιμής (αξονική διαφορά καμπυλότητας σε mm/υψομετρική διαφορά σε μm) Τορική (mm), R1 = 7,987, R2 = 7,584 Ελλειψοειδής (mm), R = 7,79 k = -0,255 Κεντρική ζώνη (διάμετρος 3 mm) Μέση τιμή διαφοράς καμπυλότητας 2 σ διαφοράς καμπυλότητας 2 σ υψομετρικής διαφοράς Μεσαία ζώνη (3 <διάμετρος 6 mm) Μέση τιμή διαφοράς καμπυλότητας 2 σ διαφοράς καμπυλότητας 2 σ υψομετρικής διαφοράς 0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33 0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1, IFU_LS _gre.indd :57:35

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Σφαιρική 1 (mm), R = 6,448 Σφαιρική 2 (mm), R = 7,804 Σφαιρική 3 (mm), R = 8,844 Σφαιρική 4 (mm), R = 10,501 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12-0,008 0,034 0,33-0,008 0,026 0,75-0,017 0,056 0,46-0,024 0,038 1,61-0,040 0,082 0,48-0,069 0,044 0,58 Σφαιρική 1: ø 11,5 mm Τορική, ελλειψοειδής, σφαιρική 2,3,4: ø 14 mm Όλες οι επιφάνειες: Πιστότητα ± <1 μm Οι επιφάνειες δοκιμής ήταν κεντραρισμένες εντός ±0,1 mm και ο άξονας συμμετρίας τους ευθυγραμμισμένος εντός ±0,5 με τον άξονα μέτρησης Επαναληψιμότητα Ανθρώπινος κερατοειδής (αξονική διαφορά καμπυλότητας σε mm/υψομετρική διαφορά σε μm) Κεντρική ζώνη (διάμετρος 3 mm) Μεσαία ζώνη (3 <διάμετρος 6 mm) Μέση τιμή 1 σ 2 σ Μέση τιμή 1 σ 2 σ -0,001/ 0,38/0,66 0,76/1,31-0,020/ 0,36/3,22 0,72/6,45 n = 42 οφθαλμοί 7. Λογισμικό/μενού βοήθειας/μηνύματα σφάλματος Η περιοχή βοήθειας του λογισμικού περιέχει οδηγίες και βοήθεια για τη διεξαγωγή μιας εξέτασης, καθώς και περιγραφή των μηνυμάτων σφάλματος. Η πρόσβαση στη βοήθεια είναι δυνατή μέσω του πλήκτρου F1 ή μέσω του μενού [?] [Βοήθεια]. Η εγκατάσταση του λογισμικού πρέπει να γίνει από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με το χωριστό εγχειρίδιο οδηγιών εγκατάστασης. 8. Συντήρηση H LS 900 πρακτικά δεν απαιτεί συντήρηση και χρειάζεται μόνο ελάχιστη φροντίδα, προκειμένου να λειτουργεί απολύτως ικανοποιητικά για κατά το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα. Συνιστάται, ωστόσο, να αναθέτετε τον περιοδικό έλεγχο της συσκευής βιομετρίας σε τεχνικό συντήρησης. Η HAAG-STREIT ή ο τοπικός σας αντιπρόσωπος θα σας παράσχουν ευχαρίστως περισσότερες πληροφορίες. 8.1 Έλεγχος λειτουργίας/μηδενισμός Ο ελεγκτής ανοχής (38) που παρέχεται με τη συσκευή χρησιμεύει στον χρήστη για τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας της συσκευής. Η πινακίδα στοιχείων με τον αριθμό σειράς βρίσκεται στο πίσω μέρος του ελεγκτή. Ο έλεγχος πραγματοποιείται για πρώτη φορά κατά τη θέση σε λειτουργία της συσκευής. Στη συνέχεια, το διάστημα ελέγχου (1 εβδομάδα) καθορίζεται από το λογισμικό και εμφανίζεται με μήνυμα. Για την ακριβή διαδικασία, βλ. τις οδηγίες χρήσης του λογισμικού. Σε περίπτωση που ο έλεγχος βρίσκεται εκτός των ορίων ανοχής, εμφανίζεται ένα μήνυμα λογισμικού και η συσκευή πρέπει να τεθεί εκτός λειτουργίας. Ειδοποιήστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της HAAG-STREIT Καθαρισμός Αρκεί να ξεσκονίζετε περιοδικά τη συσκευή εξωτερικά με ένα μαλακό πανί. Πιο επίμονα σωματίδια ρύπων μπορούν να απομακρυνθούν με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι, εμποτισμένο με νερό ή οινόπνευμα το πολύ 70%. Αποφύγετε να βρέξετε τη συσκευή και χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τα μέσα που αναφέρονται παραπάνω. Μη χρησιμοποιείτε σε καμία περίπτωση διαλύτες ή λειαντικά μέσα. Το T-Cone δεν πρέπει ποτέ να βυθίζεται σε καθαριστικό υγρό ή απολυμαντικό. Για τον καθαρισμό/την απολύμανση δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται λειαντικά ή άλλα διαβρωτικά μέσα. Τα κατάλληλα μέσα περιλαμβάνουν νερό και οινόπνευμα έως 70%. Μετά από κάθε καθαρισμό/απολύμανση, βεβαιωθείτε ότι ο T-Cone έχει στεγνώσει IFU_LS _gre.indd :57:35

17 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Στα παρελκόμενα της LS 900 συμπεριλαμβάνεται ένα κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη. Καλύψτε τη συσκευή κατά τον καθαρισμό του χώρου ή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Αφαιρείτε πάντοτε το κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη, πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής. Η συσκευή δεν επιτρέπεται να ενεργοποιείται, όταν είναι καλυμμένη! (Υπερθέρμανση, κίνδυνος πυρκαγιάς). 8.3 Συντήρηση του T-Cone (προαιρετικό) Το T-Cone δεν απαιτεί πρακτικά συντήρηση εκτός του καθαρισμού της κορυφής μεταξύ ασθενών (βλέπε «Μέτρηση με το T-Cone». A. Παράρτημα A.1 Παρελκόμενα/ανταλλακτικά A1.1 LENSTAR LS 900 Μέρος Αρ. είδους HS T-Cone Toric Platform EyeSuite IOL Toric Planner Καλώδιο τροφοδοσίας Ελβετίας Καλώδιο τροφοδοσίας ΗΠΑ Κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη (μικρό) Ελεγκτής ανοχής (αντικατάσταση) Στήριγμα κεφαλής (LS 900) Καλύπτρα Τραπέζι οργάνου HSM 901 Workstation, χειροκίνητο Τραπέζι οργάνου HSM 901 Workstation, ηλεκτρική στήλη ανύψωσης 230 V A.1.2 Μέρος T-Cone (προαιρετικό) Αρ. είδους HS T-Cone (χωρίς το Toric Planner) μόνο για χρήση με εγκατεστημένο το Eyesuite IOL Toric Planner Κάλυμμα προστασίας της συσκευασίας φύλαξης από τη σκόνη Πλάκα βάσης της συσκευασίας φύλαξης Βραχεία μετωπίδα με βίδες Phillips για την μετωπίδα (4 pcs) B. Νομικές προδιαγραφές Η HAAG STREIT AG διατηρεί σύστημα διασφάλισης ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO Η συσκευή αναπτύχθηκε και σχεδιάστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλα τα πρότυπα που αναφέρονται στην παράγραφο Ε «Πρότυπα». Σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της οδηγίας 93/42/EOK η συσκευή αντιστοιχεί στην κατηγορία IIα. Μέσω της επισήμανσης CE επιβεβαιώνεται η συμμόρφωση της συσκευής μας με τα ισχύοντα πρότυπα και οδηγίες. Ένα αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης για την παρούσα συσκευή μπορεί να ζητηθεί οποιαδήποτε στιγμή από την HAAG-STREIT. Γ. Ταξινόμηση Γ.1 Συσκευή βιομετρίας LENSTAR LS 900 EN Συνεχής λειτουργία EN Laser κατηγορίας I EN Βαθμός προστασίας του περιβλήματος IP20 EN Κατηγορία κινδύνου 1 EN ISO Ομάδα 2 93/42/ΕΟΚ (ιατροτεχνολογικά προϊόντα) Κατηγορία ΙΙα FDA Κατηγορία ΙΙ Γ.2 T-Cone (προαιρετικό) ISO 19980:2005 Τοπογράφος κερατοειδούς, τύπος Β. ANSI Z Τοπογράφος κερατοειδούς, τύπος Β. 93/42/ΕΟΚ (ιατροτεχνολογικά προϊόντα) Κατηγορία Ι FDA Κατηγορία Ι IFU_LS _gre.indd :57:36

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Δ. Απόρριψη Οι ηλεκτρικές και ηλεκτρονικές συσκευές πρέπει να απορρίπτονται χωριστά από τα οικιακά απορρίμματα! Αυτή η συσκευή διατέθηκε στην αγορά μετά την 13/08/2005. Για τη σωστή απόρριψή της απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι δεν καταλήγουν επιβλαβείς ουσίες στο περιβάλλον και πολύτιμες πρώτες ύλες χρησιμοποιούνται ξανά. E. Πρότυπα EN EN ISO EN EN ISO EN EN ISO EN EN ISO EN ISO ANSI Z IFU_LS _gre.indd :57:36

19 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΣΤ. ΣΤ.1 Συμπλήρωμα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας Γενικά Η Lenstar LS 900 συμμορφώνεται με το πρότυπο EN Η συσκευή είναι κατασκευασμένη κατά τέτοιο τρόπο, ώστε αφενός η παραγωγή και εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών να είναι τόσο περιορισμένη, ώστε να μην διαταράσσεται η προβλεπόμενη λειτουργία άλλων συσκευών, και αφετέρου να επιδεικνύει η ίδια επαρκή ατρωσία έναντι ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών. Οι ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και συστήματα υπόκεινται όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ειδικά μέτρα και πρέπει να εγκαθίστανται σύμφωνα με τις σχετικές με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υποδείξεις που περιέχονται στο παρόν συνοδευτικό έγγραφο. Φορητές και κινητές συσκευές επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων ενδέχεται να επηρεάζουν ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές. Η χρήση καλωδίων ή παρελκομένων άλλων από τα περιγραφόμενα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των εκπομπών ή μειωμένη ατρωσία της συσκευής. ΣΤ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1) Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Μετρήσεις διαταραχών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/βασικές αρχές Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Ομάδα 1 Αυτό το προϊόν χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων αποκλειστικά για την εσωτερική λειτουργία του. Ως εκ τούτου, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε διαταραχή σε κοντινές συσκευές. Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Εκπομπή ανώτερων αρμονικών κατά το EN Κατηγορία Β Κατηγορία A Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση σε εγκαταστάσεις άλλες των οικιακών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκοπούς οικιακής χρήσης IFU_LS _gre.indd :57:36