ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1

2 Κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για το EPREX ΚΡΑΤΟΣ ΜΕΛΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Αυστρία ERYPO Janssen-Cilag Pharma Vertrieb GmbH Pfarrgasse Vienna, Αυστρία Βέλγιο/Λουξεμβούργο EPREX Janssen-Cilag NV Uitbreidingstraat Berchem, Βέλγιο Δανία EPREX Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 Postboks Birkerød, Δανία Ηνωμένο Βασίλειο/Ιρλανδία EPREX Janssen Cilag Ltd Wycombe Road Saunderton P. O. Box 79 HP14 4HJ High Wycombe, Ηνωμένο Βασίλειο Φινλανδία EPREX Janssen-Cilag OY Metsanneidonkuja Espoo, Φινλανδία Γαλλία EPREX Janssen-Cilag SA 1, rue Camille Desmoulins TSA Issy Les Moulineaux, Γαλλία Γερμανία ERYPO Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstrasse 8 Postfach Neuss, Γερμανία Ιταλία EPREX Cilag AG Hochstrasse 201 CH-8205 Schaffhausen Κάτω Χώρες EPREX Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 Postbus RH Tilburg, Κάτω Χώρες Πορτογαλία EPREX Janssen-Cilag Farmaceutica Lda Rua Consiglieri Pedroso 69 A/B Queluz de Baixo 2745 Bacarena, Πορτογαλία Ισπανία EPREX Janssen-Cilag SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 5th Floor Campo de las Naciones Madrid, Ισπανία Σουηδία EPREX Janssen-Cilag AB Rotebergsvägen 1 Box Sollentuna, Σουηδία 2

3 Ελλάδα EPREX Janssen-Cilag Pharmaceutical S A C I 56, Eirinis Avenue Pefki Athens, Ελλάδα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΕΚΤΙΘΕΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CPMP 3

4 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EPREX/ERYPO Με βάση τα θέματα που έθιξε η Ιρλανδία, τα σημεία που έπρεπε να εξετάσει η CPMP ήταν τα ακόλουθα. 1. Αποτελεσματικότητα Πρέπει να αιτιολογηθεί ο μικρός αριθμός ασθενών του πληθυσμού στόχου (αιμοσφαιρίνη g/dl) δεδομένου ότι δεν επιτρέπει να αξιολογηθεί με αποδεκτό τρόπο η αποτελεσματικότητα.. Η CPMP συμφώνησε ότι η ένδειξη, όπως αυτή αναφέρεται στην παρούσα τροποποίηση, δεν είναι αποδεκτή, αλλά έκρινε ότι μια περιορισμένη ένδειξη θα μπορούσε να γίνει δεκτή. Συνεπώς, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος τροποποιήθηκε για να συμπεριλάβει τους κατάλληλους περιορισμούς στην ένδειξη. Οι περιορισμοί αυτοί περιλαμβάνουν τη χρήση του EPREX/ERYPO σε ασθενείς με υψηλά ποσοστά αναμενόμενων επιπλοκών κατά την μετάγγιση, με μέτρια αναιμία (π.χ. αιμοσφαιρίνη g/dl) οι οποίοι δεν συμμετείχαν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίο αναμένεται να υποστούν μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1800 ml). Η CPMP συμφώνησε επίσης για το ακόλουθο σύστημα δοσολογίας για την εν λόγω ένδειξη του EPREX/ERYPO: Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι 600 IU/kg epoetinum alfa, χορηγούμενο εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες -21, -14 και 7) πριν από την εγχείρηση καθώς και την ημέρα της επέμβασης. Σε περιπτώσεις που υφίσταται ανάγκη ιατρικής φύσεως να συντομευθεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, πρέπει να χορηγούνται 300 IU/kg epoetinum alfa ημερησίως για δέκα συνεχόμενες ημέρες πριν από την εγχείρηση, την ημέρα της επέμβασης καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά από αυτήν. Κατά την προεγχειρητική περίοδο, εάν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φθάνουν τα 15 g/dl ή υψηλότερα, θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση epoetinum alfa και να μην χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις. Στην αναθεωρημένη ΠΧΠ αντιμετωπίζεται επίσης το θέμα της έλλειψης σιδήρου (βλέπε ερώτηση 3). 2. Ασφάλεια Ο μικρός αριθμός των ασθενών στόχων και η υψηλή, σχετικά, συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/αγγειακών επεισοδίων, ιδιαίτερα η συχνότητα εμφάνισης κεντρικής εν τω βάθει θρομβοβλεβίτιδας, σε ομάδες ασθενών που έλαβαν Eprex/Erypo δημιουργεί ανησυχίες και πρέπει να τεκμηριωθεί πληρέστερα. Η ανταπόκριση πρέπει να περιλαμβάνει επεισόδια πριν και μετά την εγχείρηση και να παρουσιάζεται από ομάδα ασθενών: α) και στις τέσσερις μελέτες, και β) στις δύο μελέτες υπό επίσημη επιτήρηση για εν τω βάθει θρομβοβλεβίτιδα. Σε ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδική εγχείρηση, με επίπεδο αναφοράς αιμοσφαιρίνης 10 έως 13 g/dl, η συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/αγγειακών επεισοδίων (τα περισσότερα των οποίων ήταν εν τω βάθει θρομβοβλεβίτιδα), στο γενικό πληθυσμό ασθενών των κλινικών δοκιμών, παρουσιάζεται να είναι όμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν διαφορετικές δόσεις epoetinum alfa καθώς και εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, μολονότι η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος τροποποιήθηκε για να υπογραμμισθούν οι σχετικές αντενδείξεις για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή στεφανιαία, περιφερειακή αγγειακή, καρωτιδική ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καθώς και ασθενών οι οποίοι για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή. Άλλα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνουν επαρκή προεγχειρητική προφυλακτική αντιθρομβοτική αγωγή για ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα επιλεκτική εγχείρηση, ειδική προφύλαξη για ασθενείς που έχουν προδιάθεση να αναπτύξουν εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα και εξαίρεση των ασθενών με επίπεδο αναφοράς αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl. 4

5 3. Σχέση οφέλους/κινδύνου Δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί επαρκώς η σχέση οφέλους/κινδύνου. Δεν έχει πραγματοποιηθεί συγκριτική μελέτη, που να καλύπτει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα, έναντι της εναλλακτικής θεραπείας κατά την οποία ασθενείς με ήπια έως μέτρια αναιμία (επίπεδο αιμοσφαιρίνης g/dl) λαμβάνουν σίδηρο από το στόμα. Πρέπει να αιτιολογηθεί η έλλειψη μελέτης αυτού του είδους. Η CPMP συμφώνησε να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ οι ακόλουθες συστάσεις για την αντιμετώπιση του θέματος της έλλειψης σιδήρου: Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να διασφαλισθεί ότι κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας οι ασθενείς δεν θα παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με epoetinum alfa πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά επαρκείς ποσότητες σιδήρου (π.χ. 200 mg στοιχειακού σιδήρου ημερησίως από το στόμα) καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με epoetinum alfa. Εάν είναι δυνατόν, η έναρξη χορήγησης συμπληρωμάτων σιδήρου πρέπει να αρχίσει πριν από την θεραπεία με epoetinum alfa, ώστε να δημιουργηθούν υψηλά αποθέματα σιδήρου. 4. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Πρέπει να υποβληθεί πρόταση για εναρμονισμένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος μαζί με όλες τις ενημερωμένες πληροφορίες και δεδομένα σχετικά με τις υφιστάμενες διαφορές τόσο στα εθνικά κείμενα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος όσο και στις υφιστάμενες φαρμακοτεχνικές μορφές και εμφανίσεις σε διάφορα κράτη. Οι παρατηρήσεις της CPMP έχουν ληφθεί υπόψη στην τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που επισυνάπτεται. Γενικό συμπέρασμα Η CPMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τροποποίηση τύπου ΙΙ για τη χρησιμοποίηση του EPREX/ERYPO σε μείζονα επιλεκτικά χειρουργεία, για την οποία υποβλήθηκε αίτηση, δεν είναι αποδεκτή. Ωστόσο, ενέκρινε, με πλειοψηφία, μια περιορισμένη ένδειξη, η οποία έχει ως ακολούθως: Το EPREX/ERYPO μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μείζονα προγραμματισμένη ορθοπεδική εγχείρηση, οταν αναμένεται υψηλός κίνδυνος επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου. Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (π.χ. Hb g/dl) οι οποίοι δεν συμμετείχαν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1800 ml). Στο προεγχειρητικό στάδιο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα ορθές τεχνικές διαχείρισης του αίματος. 5

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 6

7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος EPREX/ERYPO 1.2 Διεθνής ονομασία Epoetinum alfa 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Eprex/Erypo διατίθεται με την μορφή στείρου διαλύματος, ρυθμιστικού διαλύματος φωσφορικών, το οποίο προορίζεται για παρεντερική χρήση μέσα σε φιαλίδια τα οποία έχουν την ακόλουθη σύνθεση: 1,000 IU /0.5 ml Συγκέντρωση/ Φιαλίδιο 2,000 IU /1 ml 4,000 IU /1 ml 10,000 IU /1 ml Δραστικό Συστατικό Epoetinum alfa 8.4 µg/0.5 ml 16.8 µg/ml 33.6 µg/ml 84.0 µg/ml Eprex/Erypo διατίθεται επίσης και σαν ένα στείρο διάλυμα, ρυθμιστικού διαλύματος κιτρικών, σε προγεμισμένες, έτοιμες προς χρήση, σύριγγες με την ακόλουθη σύνθεση: Δραστικό Συστατικό Epoetinum alfa Συγκέντρωση/ Σύριγγα 500 IU/0.25 ml 4.2 µg/0.25 ml Επιπλέον, το Eprex/Erypo διατίθεται και σαν ένα στείρο διάλυμα, ρυθμιστικού διαλύματος φωσφορικών, σε προγεμισμένες, έτοιμες προς χρήση, σύριγγες με την ακόλουθη σύνθεση: Δραστικό Συστατικό Epoetinum alfa 1,000 IU/ 0.5 ml 8.4 µg/ 0.5 ml 2,000 IU/ 0.5 ml 16.8 µg/ 0.5 ml Συγκέντρωση/ Σύριγγα 3,000 IU/ 0.3 ml 25.2 µg/ 0.3 ml 4,000 IU/ 0.4 ml 33.6 µg/ 0.4 ml 10,000 IU/ 1.0 ml 84.0 µg/ 1.0 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eprex/Erypo είναι ένα στείρο, πρωτεϊνικό ρυθμιστικό διάλυμα για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση, το οποίο περιέχει διάφορες ποσότητες epoetinum alfa, μεταξύ 500 και IU, σε μορφή ενός ρυθμιστικού διαλύματος ανθρώπινης αλβουμίνης συγκέντρωσης 0.25%. Eprex/Erypo είναι διαθέσιμο με την μορφή ενός στείρου διαλύματος, ρυθμιστικού πρωτεϊνικού διαλύματος κιτρικών, σε διαβαθμισμένες, προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 500 IU/0.25 ml. Eprex/Erypo διατίθεται επίσης και σαν ένα στείρο πρωτεϊνικό διάλυμα, ρυθμιστικού διαλύματος φωσφορικών, σε φιαλίδια που περιέχουν IU/0.5 ml, IU/1.0 ml, IU/1.0 ml και IU/1.0 ml, καθώς και σε διαβαθμισμένες, προγεμισμένες σύριγγες, που περιέχουν IU/0.5 ml, IU/0.5 ml, IU/0.3 ml, IU/0.4 ml και IU/1.0 ml. 7

8 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της αναιμίας η οποία σχετίζεται με την χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των παιδιατρικών και των ενηλίκων ασθενών οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση καθώς και σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλιση. Θεραπεία αναιμίας βαριάς μορφής, η οποία έχει νεφρική προέλευση και συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα και η οποία παρουσιάζεται σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμα σε διύλιση. Θεραπεία της αναιμίας σε καρκινοπαθείς οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπευτικά σχήματα τα οποία περιέχουν πλατίνα. Το Eprex/Erypo είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί για να αυξήσει την απόδοση του αυτόλογου αίματος από ασθενείς που συμμετέχουν σε ένα πρόγραμμα αυτομετάγγισης. Η χρήση του σε αυτήν την ένδειξη θα πρέπει να σταθμίζεται σε σχέση με τον αναφερόμενο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Η θεραπεία ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (Hb g/dl, [ mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), αν οι τεχνικές αποταμίευσης αίματος είναι ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες, και το μείζον προγραμματισμένο χειρουργείο απαιτεί μεγάλες ποσότητες αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες). Eprex/Erypo μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία παρουσιάζουν υψηλά ποσοστά αναμενόμενων επιπλοκών κατά την μετάγγιση, ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου. Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. Hb g/dl) οι οποίοι δεν συμμετείχαν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια απώλεια αίματος μέτριας βαρύτητας (900 ως 1800 ml). Στο προεγχειρητικό στάδιο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα σωστές τεχνικές διαχείρισης του αίματος. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέθοδος χορήγησης Όπως και με κάθε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγχεται η ύπαρξη σωματιδίων ή αλλαγή χρώματος στο διάλυμα. - υποδόρια χορήγηση: γενικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ο μέγιστος όγκος του 1ml σε μια ενιέμενη περιοχή. Στις περιπτώσεις που απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερες από μια ενιέμενες περιοχές. Οι ενέσεις πραγματοποιούνται στα άκρα ή στην πρόσθια κοιλιακή χώρα. - ενδοφλέβια χορήγηση: σε συνολικό χρόνο τουλάχιστον ενός με πέντε λεπτών ανάλογα με την συνολική δόση. Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται μετά την συνεδρία, μέσα στον καθετήρα της fistula (αρτηριοφλεβική αναστόμωση), συνοδευόμενη από 10 ml ισοτονικού ορού ώστε να ξεπλυθεί ο καθετήρας και να διασφαλιστεί η επαρκής προώθηση του προϊόντος στην κυκλοφορία. Στους ασθενείς που αντιδρούν στην θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν αυτά της γρίπης, είναι προτιμότερη η βραδύτερη χορήγηση της ουσίας. Δεν πρέπει να χορηγείται με την μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης ή αναμεμειγμένο με άλλα φάρμακα. Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Η επιθυμητή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης βρίσκεται ανάμεσα στα 10 και 12 g/dl ( mmol/l), εκτός από τους παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται ανάμεσα στα 9.5 και στα 11 g/dl ( mmol/l). 8

9 Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικά σημεία στεφανιαίας νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της "συγκέντρωσης στόχο" της αιμοσφαιρίνης. Τα επίπεδα του σιδήρου θα πρέπει να αξιολογούνται τόσο πριν όσο και κατά την διάρκεια της θεραπείας και εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να χορηγείται συμπλήρωμα σιδήρου. Επιπλέον, πριν από την χορήγηση της θεραπείας με epoetinum alfa, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες αναιμίας όπως ένδεια βιταμίνης Β 12 ή φυλλικού οξέος. Η μη ανταπόκριση στην θεραπεία με epoetinum alfa θα πρέπει να οδηγεί στην αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων της αναιμίας. Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν την ένδεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή Βιταμίνης Β 12, την δηλητηρίαση με αργίλιο, την ταυτόχρονη λοίμωξη, τα τραυματικά επεισόδια και τις φλεγμονές, την μικροσκοπική αιμορραγία, την αιμόλυση και την ίνωση του μυελού των οστών οιασδήποτε προέλευσης. Ενήλικοι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση Η υποδόρια οδός χορήγησης θα πρέπει να προτιμάται έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης. Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια: - Φάση Διόρθωσης 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα διαμέσου της υποδόριας ή της ενδοφλέβιας οδού. Στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης, αυτό θα πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά τουλάχιστον ανά τέσσερις εβδομάδες. Σε κάθε στάδιο η μείωση ή η αύξηση της δόσης θα πρέπει να είναι της τάξης των 25 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα. - Φάση Συντήρησης Η προτεινόμενη συνολική εβδομαδιαία δόση είναι ανάμεσα στις 75 και 300 IU/kg. Διαμέσου της υποδόριας οδού, η μέση δόση είναι 20 με 30% μικρότερη από την ενδοφλέβια δόση. Παρόλα αυτά, εάν η ανταπόκριση στην υποδόρια χορήγηση είναι μικρή και δεν συμβαδίζει με την κατάσταση του ασθενούς, είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί προσωρινά η ενδοφλέβια οδός ώστε να διαπιστωθεί εάν η μειωμένη ανταπόκριση οφείλεται στην ανεπαρκή απορρόφηση του προϊόντος από τον ασθενή. Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την άποψη, ότι οι ασθενείς αυτοί στους οποίους η αρχική συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλή (<6 g/dl ή <3.75 mmol/l) είναι πιθανό να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης από αυτούς στους οποίους η αρχική αναιμία είναι ηπιότερη (>8 g/dl ή >5 mmol/l). Παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση Η θεραπεία διαιρείται σε δύο στάδια: - Φάση Διόρθωσης 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα διαμέσου της ενδοφλέβιας οδού. Στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης, αυτό θα πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, με μεταβολές της τάξης των 25 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα ανά διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον. - Φάση Συντήρησης Γενικότερα, τα παιδιά μικρότερα των 30 kg απαιτούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά που είναι μεγαλύτερα από 30 kg καθώς και από τους ενήλικους. Παραδείγματος χάριν, οι ακόλουθες δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μετά από 6 μήνες θεραπείας. Δόση (IU/kg χορηγούμενη 3 φορές εβδομαδιαίως) Βάρος (kg) Μέση τιμή Συνήθης δόση συντήρησης < >

10 Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την άποψη, ότι οι ασθενείς αυτοί στους οποίους η αρχική συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλή (<6.8 g/dl ή <4.25 mmol/l) είναι πιθανό να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης από αυτούς στους οποίους η αρχική συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι υψηλότερη (>6.8 g/dl ή >4.25 mmol/l). Ενήλικοι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση Η υποδόρια οδός χορήγησης θα πρέπει να προτιμάται έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια: - Φάση Διόρθωσης Η αρχική δόση των 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθείται, εφόσον αυτό κρίνεται απαραίτητο, από μια αύξηση της δόσης με μεταβολές της τάξης των 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα (αυτό θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ανά διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον). - Φάση Συντήρησης Ρύθμιση της δόσης ώστε να διατηρηθούν στο επιθυμητό επίπεδο οι τιμές της αιμοσφαιρίνης: Hb ανάμεσα σε 10 και 12 g/dl ( mmol/l) (δόση συντήρησης ανάμεσα στις 17 και 33 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα). Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 200 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα. Ενήλικοι ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλιση Η θεραπεία διαιρείται σε δύο στάδια: - Φάση Διόρθωσης Αρχική δόση των 50 IU/kg υποδορίως 2 φορές την εβδομάδα. - Φάση Συντήρησης Ρύθμιση της δόσης ώστε να διατηρηθούν στο επιθυμητό επίπεδο οι τιμές της αιμοσφαιρίνης: Hb ανάμεσα σε 10 και 12 g/dl ( mmol/l) (δόση συντήρησης ανάμεσα στις 25 και 50 IU/kg 2 φορές την εβδομάδα σε δύο ισόποσες υποδόριες ενέσεις). Ενήλικοι Καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιέχουν πλατίνα Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η υποδόρια οδός χορήγησης. Η θεραπεία με epoetinum alfa θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αναιμία (π.χ., Hb <10.5 g/dl [6.5 mmol/l]). Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης που στοχεύουμε είναι περίπου 12 g/dl (7.5 mmol/l). Η αρχική δόση είναι 150 IU/kg και χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα. Στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0.62 mmol/l) ή ο αριθμός των δικτυοκυττάρων αυξηθεί κατά > κύτταρα/μl πάνω από το σημείο αναφοράς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στις 150 IU/kg. Στην περίπτωση που η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοκυττάρων αυξηθεί κατά < κύτταρα/μl πάνω από την τιμή αναφοράς, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σε 300 IU/kg. Στην περίπτωση που μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με 300 IU/kg, η αιμοσφαιρίνη έχει αυξηθεί κατά >1 g/dl (>0.62 mmol/l) ή ο αριθμός των δικτυοκυττάρων έχει αυξηθεί κατά > κύτταρα/μl, ή δόση θα πρέπει να παραμείνει στις 300 IU/kg. Εντούτοις, εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι < 1g/dl (<0.62 mmol/l) και η αύξηση του αριθμού των δικτυοκυττάρων είναι < κυττάρων/μl πάνω από την τιμή αναφοράς, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί καθώς δεν υπάρχει ανταπόκριση. Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στο ακόλουθο διάγραμμα: 10

11 Δικτυοκυττάρων /μl ή Hb ΣτόχοςHb 1 g/dl Δικτυοκυττάρων (Περίπου 4 εβδ /μl 12 g/dl) 150 IU/kg ή 3 φορές/ εβδ. Hb 1 g/dl Δικτυοκ. < /μl και εβδ Hb IU/kg. < 1g/dl 3 φορές/εβδ. Δικτυοκυττάρων < /μl και Διακοπή της Hb Θεραπείας < 1 g/dl Ρύθμιση της Δόσης Η ταχύτητα αύξησης της αιμοσφαιρίνης με ρυθμό μεγαλύτερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) ανά μήνα ή επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 14 g/dl (>8.7 mmol/l) θα πρέπει να αποφεύγεται. Στην περίπτωση που η αιμοσφαιρίνη αυξάνει με ρυθμό μεγαλύτερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) ανά μήνα, μειώνεται η δόση του epoetinum alfa κατά 25-50% περίπου, ανάλογα με τον ρυθμό αύξησης της αιμοσφαιρίνης. Στην περίπτωση που η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 14 g/dl (8.7 mmol/l), διακόπτεται η θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από τα 12 g/dl (7.5 mmol/l) και στην συνέχεια επαναχορηγείται το epoetinum alfa σε δόση 25% μικρότερη από την προηγούμενη. Η θεραπεία με epoetinum alfa θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας. Ενήλικοι χειρουργικοί ασθενείς που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ενδοφλέβια οδός χορήγησης. Κατά την περίοδο δωρεάς αίματος, το epoetinum alfa θα πρέπει να χορηγείται μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας δωρεάς αίματος. Οι ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (αιματοκρίτης από 33 ως 39%) οι οποίοι απαιτούν προκατάθεση >4 μονάδων αίματος, θα πρέπει να λαμβάνουν epoetinum alfa σε δόση των 600 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο. Χάρη σε αυτό το σχήμα, κατέστη δυνατό να λάβουμε >4 μονάδες αίματος από το 81% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με epoetinum alfa σε σύγκριση με το 37% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία με epoetinum alfa μείωσε τον κίνδυνο έκθεσης σε ομόλογο αίμα κατά 50% σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν epoetinum alfa. Όλοι οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται με epoetinum alfa θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες σιδήρου (π.χ. 200 mg στοιχειακού σιδήρου ημερησίως από το στόμα) καθ' όλη την διάρκεια της θεραπείας με epoetinum alfa. Η έναρξη χορήγησης συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της αυτομετάγγισης, ώστε να δημιουργηθούν υψηλά αποθέματα σιδήρου πριν από την έναρξη της θεραπείας με epoetinum alfa. Ενήλικοι ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για ορθοπεδικό χειρουργείο Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η υποδόρια οδός χορήγησης. Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι 600 IU/kg epoetinum alfa, χορηγούμενο εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες -21, -14, -7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα της επέμβασης. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη, ιατρικής φύσης, να συντομευθεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγούνται 300 IU/kg epoetinum alfa ημερησίως για δέκα συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα της επέμβασης καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά από αυτό. Κατά την προεγχειρητική περίοδο, 11

12 εάν κατά την διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl ή παραπάνω, τότε θα πρέπει να σταματήσει η θεραπεία της epoetinum alfa και να μην χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις. Θα πρέπει να υπάρξει μέριμνα ώστε να διασφαλιστεί ότι, κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας οι ασθενείς δεν θα παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου. Όλοι οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται με epoetinum alfa θα πρέπει να λαμβάνουν συμπλήρωμα σιδήρου (π.χ. 200 mg στοιχειακού σιδήρου ημερησίως από το στόμα) καθ' όλη την διάρκεια της θεραπείας με epoetinum alfa. Εάν είναι δυνατό, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να αρχίσει πριν από την θεραπεία με epoetinum alfa, ώστε να δημιουργηθούν αποθέματα σιδήρου. 4.3 Αντενδείξεις Μη ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση. Στους ασθενείς που αντιμετωπίζονται με epoetinum alfa θα πρέπει να τηρούνται όλες οι αντενδείξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα αυτομετάγγισης. Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος. Η χρήση της epoetinum alfa αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία αλλά δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης ενώ ταυτόχρονα υποφέρουν από κάποια σοβαρή περιφερειακή αγγειακή, καρωτιδική, αγγειακή εγκεφαλική ή στεφανιαία νόσο. Στην κατηγορία αυτή ανήκουν και οι ασθενείς που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Aσθενείς οι οποίοι για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις για την χρήση του προϊόντος Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να είναι περίπου 1g/dl (0.62 mmol/l) ανά μήνα και να μην ξεπερνά τα 2 g/dl (1.25 mmol/l) ανά μήνα, ούτως ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι της αύξησης της υπέρτασης. Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetinum alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για την ρύθμισή της. Στις περιπτώσεις της μη αντιμετωπιζόμενης, της ανεπαρκώς αντιμετωπιζόμενης ή της μη ελεγχόμενης υπέρτασης, το epoetinum alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ προσοχή. Είναι πιθανό να απαιτείται έναρξη ή αύξηση της αντιϋπερτασικής αγωγής. Στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με epoetinum alfa. Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς και οι καρκινοπαθείς που λαμβάνουν epoetinum alfa, θα πρέπει να ελέγχουν σε τακτά χρονικά διαστήματα τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους, μέχρι αυτά να σταθεροποιηθούν. Από την στιγμή που τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σταθεροποιηθούν ο έλεγχος μπορεί να γίνεται ανά αραιότερα διαστήματα.. Το epoetinum alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται επίσης με προσοχή στις περιπτώσεις που οι ασθενείς πάσχουν από επιληψία ή από χρόνια ηπατική ανεπάρκεια. Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στο epoetinum alfa, θα πρέπει να εξασφαλιστούν επαρκή αποθέματα σιδήρου και να αποκλειστούν, πριν από την έναρξη της θεραπείας, η έλλειψη φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β 12. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης στον ορό πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου συμπυκνωμένων ερυθρών. Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου π.χ mg/ημέρα από το στόμα (

13 mg/ημέρα στους παιδιατρικούς ασθενείς), στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς και στους καρκινοπαθείς με επίπεδα φερριτίνης κάτω από 100 ng/ml. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί και υπερκαλιαιμία. Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η διόρθωση της αναιμίας είναι δυνατό να προκαλέσει αυξημένη όρεξη και πρόσληψη καλίου και πρωτεΐνης. Είναι πιθανό, οι οδηγίες τις διύλισης να απαιτούν περιοδική ρύθμιση, ώστε τα επίπεδα της ουρίας, της κρεατινίνης και του καλίου, να διατηρούνται στα επιθυμητά επίπεδα. Οι ηλεκτρολύτες του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στην περίπτωση που ανιχνευθούν αυξημένα (ή αυξανόμενα) επίπεδα καλίου, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περίπτωση διακοπής της χορήγησης του epoetinum alfa μέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιμία. Κατά την διάρκεια της θεραπείας με epoetinum alfa, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια μέτρια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων, η οποία να παραμένει μέσα στα φυσιολογικά όρια. Η αύξηση αυτή ομαλοποιείται κατά την πορεία της συνεχιζόμενης θεραπείας. Κατά τις 8 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων. Κατά την διάρκεια της θεραπείας με epoetinum alfa, απαιτείται συχνά η αύξηση της δόσης της ηπαρίνης που χορηγείται κατά την αιμοκάθαρση, εξαιτίας του αυξημένου όγκου συμπυκνωμένων ερυθρών. Στην περίπτωση που ο ηπαρινισμός δεν είναι επαρκής, είναι πιθανή η απόφραξη του συστήματος διύλισης. Σύμφωνα με τα μέχρι στιγμής δεδομένα, η διόρθωση της αναιμίας με epoetinum alfa, σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι όμως δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, δεν προκαλεί την εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας. Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και οι ειδικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα αυτομετάγγισης, ειδικά η τακτική υποκατάσταση όγκου. Στους ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία, το αίτιο της αναιμίας θα πρέπει, αν είναι δυνατό, να εντοπίζεται και να αντιμετωπίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με epoetinum alfa. Τα θρομβωτικά επεισόδια αποτελούν ένα παράγοντα κινδύνου σε αυτό τον πληθυσμό και η πιθανότητα αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπ' όψη σε σχέση με τα οφέλη που προκύπτουν από την θεραπεία σε αυτό τον πληθυσμό των ασθενών. Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό, στους ασθενείς αυτούς, να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιοαγγειακή νόσος. Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα. Τέλος, στους ασθενείς με τιμή αναφοράς της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συνδυαστεί η θεραπεία με epoetinum alfa με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών/ αγγειακών επεισοδίων. Επομένως δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ασθενείς με τιμή αναφοράς της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl. Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικά σημεία στεφανιαίας νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της "συγκέντρωσης στόχο" της αιμοσφαιρίνης όπως σημειώνεται και στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης. Δυναμικό αυξητικού παράγοντα Η epoetinum alfa είναι ένας αυξητικός παράγοντας ο οποίος ενεργοποιεί κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Παρ' όλα αυτά, δεν είναι δυνατό να αποκλεισθεί η πιθανότητα η epoetinum alfa να δρα σαν αυξητικός παράγοντας για κάποιο είδος όγκου, ιδιαίτερα των μυελικών δυσκρασιών. 13

14 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλα είδη αλληλεπιδράσεων Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία με epoetinum alfa, επηρεάζει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Εντούτοις, καθώς η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι δυνατή η αλληλεπίδραση των φαρμάκων. Εάν το epoetinum alfa χορηγηθεί ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetinum alfa και τους G-CSF (Gαποικιοδιεγερτικός παράγοντας) ή GM-CSF (GM-αποικιοδιεγερτικός παράγοντας) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου. 4.6 Κύηση και γαλουχία Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η epoetinum alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα στις περιπτώσεις που χορηγείται εβδομαδιαίως και σε δόσεις περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση. Οι αλλαγές αυτές θεωρείται ότι προέρχονται από την μειωμένη πρόσληψη βάρους της μητέρας. Δεν υπάρχουν επαρκείς και σωστά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Επομένως: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η epoetinum alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στις περιπτώσεις που τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους προς το έμβρυο. Στις εγκύους ή θηλάζουσες χειρουργικές ασθενείς που συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης, δεν συνιστάται η χρήση του epoetinum alfa. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στην χρήση μηχανημάτων Καμία. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Γενικές Σε συνδυασμό με το epoetinum alfa έχουν περιγραφεί μη ειδικά δερματικά εξανθήματα. Συμπτώματα που προσομοιάζουν της γρίπης όπως κεφαλαλγίες, πόνοι στις αρθρώσεις, ζάλη και κακουχία είναι δυνατό να εμφανιστούν ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττάρωση αλλά η εμφάνισή της είναι πάρα πολύ σπάνια. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις. Ενήλικοι και Παιδιατρικοί Ασθενείς που υποβάλλονται σε Αιμοκάθαρση, Ενήλικοι Ασθενείς που υποβάλλονται σε Περιτοναϊκή Διύλιση και Ενήλικοι Ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια οι οποίοι δεν Υποβάλλονται Ακόμη σε Αιμοκάθαρση. Η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την θεραπεία με epoetinum alfa είναι μια δοσοξαρτώμενη αύξηση στην αρτηριακή πίεση ή η επιδείνωση της προϋπάρχουσας υπέρτασης. Οι αυξήσεις αυτές της αρτηριακή πίεσης είναι δυνατό να αντιμετωπισθούν με φάρμακα. Επιπλέον, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένους ασθενείς με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση: υπερτασική κρίση με συμπτώματα που προσομοιάζουν εγκεφαλοπάθεια (π.χ. κεφαλαλγίες και συγχυτικά επεισόδια) και γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς που απαιτούν την άμεση φροντίδα ενός γιατρού και την παροχή εντατικής ιατρικής φροντίδας. Σαν πιθανό προειδοποιητικό σημείο, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αιφνίδιες κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν ημικρανίες. Είναι δυνατό να παρατηρηθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ειδικά στους ασθενείς που παρουσιάζουν υπόταση ή στους ασθενείς στους οποίους η αρτηριοφλεβική φίστουλα (αρτηριοφλεβική αναστόμωση) παρουσιάζει επιπλοκές (π.χ. στένωση, ανευρύσματα κ.λ.π.). Σε 14

15 αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η έγκαιρη επιθεώρηση των αναστομώσεων και η προφύλαξη με αντιπηκτικά, όπως με την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Ενήλικοι αναιμικοί καρκινοπαθείς οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπευτικά σχήματα τα οποία περιέχουν πλατίνα. Στους ασθενείς που αντιμετωπίζονται με epoetinum alfa, μπορεί να παρουσιαστεί υπέρταση. Συνεπώς, η αιμοσφαιρίνη και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Χειρουργικοί ασθενείς που συμμετέχουν σε προγράμματα αυτομετάγγισης. Ανεξάρτητα από την θεραπεία με epoetinum alfa, μετά από διαδοχικές αφαιμάξεις, είναι δυνατό να παρουσιαστούν σε χειρουργικούς ασθενείς με υποκείμενη καρδιοαγγειακή νόσο θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια. Για το λόγο αυτό, στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτική υποκατάσταση όγκου. Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία Παρά το γεγονός ότι η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη, έχει παρατηρηθεί ότι στους ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία, και έχουν τιμές αναφοράς της αιμοσφαιρίνης ανάμεσα σε 10 και 13 g/dl, η συχνότητα εμφάνισης θρομβοτικών /αγγειακών επεισοδίων (τα περισσότερα από τα οποία ήταν εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδες) στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες ήταν παραπλήσια σε όλες τις ομάδες, τόσο ανάμεσα στις ομάδες που λάμβαναν διάφορες δοσολογίες της epoetinum alfa όσο και ανάμεσα στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, στους ασθενείς με τιμή αναφοράς της αιμοσφαιρίνης >13 g/dl, δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η πιθανότητα να σχετίζεται η θεραπεία με epoetinum alfa με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μετεγχειρητικών θρομβωτικών/ αγγειακών επεισοδίων. 4.9 Υπερδοσολογία Το θεραπευτικό φάσμα του epoetinum alfa είναι πολύ ευρύ. Η υπερδοσολογία με epoetinum alfa είναι δυνατό να προκαλέσει φαινόμενα τα οποία είναι προέκταση της φαρμακολογικής δράσης της ορμόνης. Στην περίπτωση που παρατηρηθούν εξαιρετικά υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, τότε μπορούμε να πραγματοποιήσουμε αφαίμαξη. Επίσης θα πρέπει να παρέχεται επιπλέον συμπτωματική υποστήριξη, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Ταξινόμηση κατά ATC: B03XA Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η ερυθροποιητίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει, με την μορφή του διεγερτικού παράγοντα της μίτωσης, και της διαφοροποιητικής ορμόνης, τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από πρόδρομα κύτταρα που προέρχονται από τον πληθυσμό των αρχέγονων κυττάρων. Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι ανάμεσα στα και dalton. Το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνόλου και αποτελείται από 165 αμινοξέα. Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις N- γλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ο-γλυκοσιδικό δεσμό. Η epoetinum alfa που είναι γλυκοζυλιωμένη και δημιουργήθηκε χάρη στην γενετική τεχνολογία, είναι πανομοιότυπη στην σύνθεση ως προς τα αμινοξέα και τους υδρογονάνθρακες, με την ενδογενή ανθρώπεια ερυθροποιητίνη η οποία έχει απομονωθεί από τα ούρα αναιμικών ασθενών. 15

16 Η epoetinum alfa έχει την μεγαλύτερη δυνατή καθαρότητα σύμφωνα με την τελευταία τεχνολογία. Συγκεκριμένα, στις συγκεντρώσεις του ενεργού συστατικού της δεν ανιχνεύεται κάποιο κατάλοιπο της κυτταρικής σειράς που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή της. Η βιολογική αποτελεσματικότητα της epoetinum alfa έχει αποδειχθεί σε διάφορα in vivo ζωικά μοντέλα (φυσιολογικά και αναιμικά ποντίκια, ποντίκια με πολυκυτταραιμία). Μετά από την χορήγηση της epoetinum alfa αυξάνει ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοκυττάρων καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του 59 Fe. Μετά από την επώαση με epoetinum alfa έχει παρατηρηθεί in vitro αυξημένη ενσωμάτωση 3 Η- θυμιδίνης στα ερυθροειδή εμπύρηνα κύτταρα του σπληνός (καλλιέργεια κυττάρων από σπλήνα ποντικού). Με την βοήθεια καλλιεργειών των κυττάρων του ανθρώπινου μυελού των οστών είναι δυνατό να αποδειχτεί ότι η epoetinum alfa διεγείρει συγκεκριμένα τον ερυθροποιητικό μηχανισμό και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων. Δεν παρατηρήθηκαν κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetinum alfa στα κύτταρα του μυελού των οστών. Μέχρι στιγμής, στους ανθρώπους, δεν υπάρχουν ενδείξεις δημιουργίας αντισωμάτων εναντίον της epoetinum alfa. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Ε.Φ. οδός Οι μετρήσεις της epoetinum alfa μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων αποκάλυψε ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής του προϊόντος ήταν περίπου 4 ώρες στους υγιείς εθελοντές και λίγο μεγαλύτερη στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, δηλαδή περίπου στις 5 ώρες. Στα παιδιά έχει αναφερθεί χρόνος ημίσειας ζωής που πλησιάζει τις 6 ώρες. Υ.Δ. οδός Μετά από την υποδόρια έγχυση, τα επίπεδα της epoetinum alfa στον ορό είναι πολύ μικρότερα από αυτά που επιτυγχάνονται μετά από την ε.φ. χορήγηση. Τα επίπεδα αυξάνουν σταδιακά και φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους 12 με 18 ώρες μετά από την δόση. Το μέγιστο επίπεδο είναι πάντα χαμηλότερο από το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται με την ε.φ. οδό (περίπου 1/20 της τιμής). Δεν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραμένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες μετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες μετά από την τελευταία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υποδόριας οδού είναι δύσκολο να υπολογιστεί και εκτιμάται γύρω στις 24 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως ενέσιμης epoetinum alfa είναι πολύ μικρότερη από αυτή του ενδοφλέβιου φαρμάκου, περίπου 20%. 5.3 Προκλινικά Στοιχεία Ασφαλείας Χρόνια τοξικότητα Σε ορισμένες προκλινικές τοξικολογικές μελέτες σε σκυλιά και ποντικούς, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetinum alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών. (Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στους ανθρώπους και μπορεί να οφείλεται σε δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή σε άγνωστους παράγοντες. Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και αντιμετωπίζονταν με epoetinum alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση αλλά δεν λάμβαναν epoetinum alfa). Καρκινογενητικότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογενητικότητας. Μεταλλαξιογόνος ικανότητα Η epoetinum alfa δεν προκάλεσε κάποιες αλλαγές κατά την δοκιμασία μεταλλαξιογόνου ικανότητας (Ames) και την δοκιμασία του μικροπυρήνα. 16

17 Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή Βλέπε την ενότητα 4.6 "Χρήση κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας". 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Φιαλίδια sodium phosphate monobasic dihydrate sodium phosphate dibasic dihydrate sodium chloride human serum albumin Προγεμισμένες Σύριγγες που Περιέχουν 500 IU/0.25 ml sodium citrate dihydrate citric acid sodium chloride human serum albumin water for injection Προγεμισμένες Σύριγγες που Περιέχουν IU/0.5 ml, IU/0.5 ml, IU/0.3 ml, IU/0.4 ml, IU/1.0 ml: sodium phosphate monobasic dihydrate sodium phosphate dibasic dihydrate sodium chloride human serum albumin water for injection 6.2 Ασυμβατότητες Να μην χορηγείται με την μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης ή αναμεμειγμένο με άλλα φαρμακευτικά διαλύματα. 6.3 Χρόνος Ημίσειας Ζωής Φιαλίδια (Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών) IU/0.5 ml, IU/1ml, IU/1ml, IU/1ml 18 μήνες Σύριγγες (Ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικών) 500 IU/0.25ml 18 μήνες (Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών) IU/0.5 ml, IU/0.5ml, IU/0.3 ml, IU/0.4 ml, IU/1ml 30 μήνες 17

18 6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την φύλαξη Φυλάσσεται σε θερμοκρασία από 2 ως 8 ο C. Δεν πρέπει να καταψύχεται ή να ανακινείται και να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη Ενέσιμο: Συσκευασία 6 φιαλιδίων Συσκευασία 6 συριγγών (Ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικών) Συσκευασία 6 συριγγών (Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών) IU/0.5 ml epoetinum alfa IU/1.0 ml epoetinum alfa IU/1.0 ml epoetinum alfa IU/1.0 ml epoetinum alfa 500 IU/0.25 ml epoetinum alfa IU/0.5 ml epoetinum alfa IU/0.5 ml epoetinum alfa IU/0.3 ml epoetinum alfa IU/0.4 ml epoetinum alfa IU/1.0 ml epoetinum alfa 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού 7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ Binocrit 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ Binocrit 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Binocrit 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ Binocrit 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

BINOCRIT ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

BINOCRIT ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ BINOCRIT ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ Binocrit 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 Binocrit 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ Binocrit 1000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή

Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 1 Αυστρία Αυστρία Βέλγιο Βέλγιο Βέλγιο

Διαβάστε περισσότερα

Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Haldol 2 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήσης

Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. Haldol 2 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήσης Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 1 Αυστρία Αυστρία Αυστρία Αυστρία Pharma

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Retacrit 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Retacrit 1000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Retacrit 1.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Retacrit 2.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Νεογνικές και παιδιατρικές μεταγγίσεις. Ελισάβετ Γεωργίου Αιματολόγος, Επίμ. Β Αιματολογικό Τμήμα Γ. Ν. Παπαγεωργίου

Νεογνικές και παιδιατρικές μεταγγίσεις. Ελισάβετ Γεωργίου Αιματολόγος, Επίμ. Β Αιματολογικό Τμήμα Γ. Ν. Παπαγεωργίου Νεογνικές και παιδιατρικές μεταγγίσεις Ελισάβετ Γεωργίου Αιματολόγος, Επίμ. Β Αιματολογικό Τμήμα Γ. Ν. Παπαγεωργίου Μεταγγίσεις σε νεογνά και παιδιά Μεταγγίσεις στον νεογνικό πληθυσμό Μεταγγίσεις στον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ EPREX 2.000 IU/ml, 4.000 IU/ml και 10.000 IU/ml ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ σε ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (εποετίνη άλφα) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. EPREX IU/ml ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ σε ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (εποετίνη άλφα)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. EPREX IU/ml ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ σε ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (εποετίνη άλφα) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ EPREX 40.000 IU/ml ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ σε ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (εποετίνη άλφα) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη EPREX 2.000 IU/ml, 4.000 IU/ml, 10.000 IU/ml ΚΑΙ 40.000 IU/ml ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ σε ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (εποετίνη άλφα) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προγεµισµένη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος

Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος Προ εγχειρητικός Καρδιολογικός Έλεγχος Οδηγίες Συνταγογράφηση γνωματεύσεων Dr ΠΑΠΑΜΙΧΑΗΛ ΑΝΔΡΕΑΣ Καρδιολόγος 1) ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ 2) Βαρύτητα επέμβασης Βαρύτητα επέμβασης 1)χαμηλού κινδύνου 2)μέτριου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι η προοδευτική, μη αναστρέψιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία προκαλείται από βλάβη του νεφρού ποικίλης αιτιολογίας. Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RESCUPASE Ποιότητα Η ποιότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.

Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norvasc και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη EPREX 2.000 IU/ml, 4.000 IU/ml,10.000 IU/ml ΚΑΙ 40.000 IU/ml ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ σε ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (εποετίνη άλφα) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/166766/2006-EL Μάιο 2006 1/7 Κράτος µέλος

Διαβάστε περισσότερα

25. RHESUS (Rh) ANOΣΟΠΟΙΗΣΗ

25. RHESUS (Rh) ANOΣΟΠΟΙΗΣΗ Η Rh ανοσοποίηση οφείλεται σε εμβρυο-μητρική μετάγγιση (ΕΜΜ), όπου ποσότητα Rh θετικού εμβρυϊκού αίματος εισέρχεται στη μητρική κυκλοφορία Rh αρνητικής εγκύου και δημιουργούνται αντισώματα κατά του παράγοντα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη. EMA/669881/2015 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Η Συντονιστική

Διαβάστε περισσότερα

Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ

Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ Τερζή Κατερίνα ΔΤΗΝ ΑΝΘ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΓΚΡΟΥΣΗΣ ΣΥΜΦΕΡΟΝΤΩΝ Δεν έχω (προσωπικά ή ως μέλος εργασιακής/ερευνητικής ομάδας) ή μέλος της οικογένειάς μου οποιοδήποτε οικονομικό ή άλλου είδους όφελος από

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ 29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ Η θρομβοεμβολική νόσος επιπλέκει 1/500-2000 κυήσεις. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος στη λοχεία. Τα αέρια αίματος δεν θεωρούνται ευαίσθητη ή ειδική εξέταση για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTERGONAN, 1000 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, αγελάδες, πρόβατα, αίγες, κόνικλοι,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών Οι ρευματικές παθήσεις είναι συχνές στην αναπαραγωγική ηλικία των γυναικών. Στην πρόσφατη πανελλήνια επιδημιολογική έρευνα για τις ρευματικές παθήσεις στο γενικό

Διαβάστε περισσότερα

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ https://users.auth.gr/epontiki Ελένη Ποντίκη Θεσσαλονίκη 2018 Παρεντερικά διαλύματα Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται: για την στοιχείων αναπλήρωση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Eporatio 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

SALONPAS HOT â (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη

Διαβάστε περισσότερα

Το Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:

Το Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με: EMA/431295/2017 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Morphasol 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU

ονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 6: ΝΕΦΡΟΛΟΓΙΚΑ ΤΕΛΙΚΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Η νεφρική υποκατάσταση (αιμοδιάλυση) οδηγεί στις ακόλουθες απώλειες: αμινοξέων (2gr/ώρα διάλυσης) και γλουταμίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CORTAVANCE 0,584 mg/ml διάλυμα σε εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση στους σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα