ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪOΝΤΟΣ Trifexis 270 mg/4,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (3,9 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (6,1 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (9,5 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους(14,8 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (23,2 36,0 kg) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά: Κάθε δισκίο περιέχει: Spinosad Οξίμη της μιλβεμυκίνης Trifexis 270 mg/4,5 mg 270 mg 4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg 425 mg 7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg 665 mg 11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg 1040 mg 17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg 1620 mg 27,0 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενα δισκία. Διάστικτα καφετί προς καφέ, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με ένα χαραγμένο κωδικό στη μία πλευρά και κοιλότητες στην άλλη πλευρά. Η παρακάτω λίστα παρέχει τον κωδικό και τον αριθμό των κοιλοτήτων ανά περιεκτικότητα δισκίου: Trifexis 270 mg/4,5 mg, δισκία: Trifexis 425 mg/7,1 mg, δισκία: Trifexis 665 mg/11,1 mg, δισκία: Trifexis 1040 mg/17,4 mg, δισκία: Trifexis 1620 mg/27 mg, δισκία: 4333 και 2 κοιλότητες 4346 και 3 κοιλότητες 4347 και καμία κοιλότητα 4349 και 4 κοιλότητες 4336 και 5 κοιλότητες 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis ) σε σκύλους όταν ενδείκνυται η ταυτόχρονη πρόληψη της διροφιλαρίωσης (L3, L4 Dirofilaria immitis) ή/και η θεραπεία των γαστρεντερικών νηματωδών λοιμώξεων που προκαλούνται από αγκυλόστομα (L4, ανώριμα ενήλικα (L5) και ενήλικα Ancylostoma caninum ), νηματώδη (roundworms) (ανώριμα ενήλικα L5 και ενήλικα Toxocara canis και ενήλικα Toxascaris leonina) και whipworm (ενήλικα Trichuris vulpis). 2

3 Η αποτρεπτική επίδραση κατά των υποτροπιαζουσών παρασιτώσεων από ψύλλους είναι αποτέλεσμα της θανατηφόρου δράσης επί των ενηλίκων μορφών και της μείωσης της παραγωγής των αβγών τους και διαρκεί έως και 4 εβδομάδες μετά από μία εφάπαξ χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD). 4.3 Αντενδείξεις Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 14 εβδομάδων. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαιωμένη διάγνωση μικτής μόλυνσης (ή κινδύνου μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται πρόληψη) ταυτόχρονα (βλ. επίσης παράγραφο 4.2). Πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους σκύλους του σπιτιού. Στις γάτες του σπιτιού θα πρέπει να χορηγηθεί ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο για χρήση στο συγκεκριμένο είδος. Οι ψύλλοι των κατοικίδιων συχνά μεταφέρονται στο καλάθι του ζώου, σε κλινοσκεπάσματα και σε περιοχές όπου κοιμούνται ή ξεκουράζονται όπως χαλιά και μαλακές υφασμάτινες επιφάνειες. Σε περίπτωση έντονης παρασίτωσης και στην έναρξη εφαρμογής των μέτρων ελέγχου, αυτές οι περιοχές πρέπει να ψεκάζονται με το κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται συχνά με ηλεκτρική σκούπα. Οι ψύλλοι μπορεί να εξακολουθήσουν να υπάρχουν για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της εξέλιξης των ήδη υπαρχουσών στο περιβάλλον νυμφών (pupae) σε ενήλικες ψύλλους. Η τακτική μηνιαία θεραπεία με τη δραστική εντομοκτόνο ουσία, το spinosad, διακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και μπορεί να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πληθυσμού των ψύλλων σε σπίτια που έχουν μολυνθεί. Μπορεί να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε μια συγκεκριμένη κατηγορία ανθελμινθικών, μετά τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας. Συνεπώς, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα ευαισθησία των στοχευόμενων ειδών, προκειμένου να περιορίσει τη δυνατότητα μιας μελλοντικής επιλογής ανθεκτικότητας. Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας των μακροκυκλικών λακτονών είναι κρίσιμης σημασίας για τον έλεγχο της Dirofilaria immitis, συνεπώς, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της επιλογής αντίστασης, συνιστάται να ελέγχονται οι σκύλοι και για τα δύο κυκλοφορούντα αντιγόνα και μικροφιλάριες του αίματος κατά την έναρξη κάθε περιόδου προληπτικής θεραπείας. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους με προϋπάρχουσα επιληψία. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε σκύλους άρρωστους ή σε φάση ανάρρωσης, συνεπώς το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου. Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε σκύλους ευαίσθητους στις αβερμεκτίνες με μετάλλαξη MDR-1 δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς. Αυτοί οι σκύλοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για 3

4 ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή. Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 3,9 kg. Συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αυτούς τους σκύλους. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να τηρείται, αλλά να μην υπερβαίνεται (βλ. παράγραφο 4.10). Πριν από την πρώτη χορήγηση, οι σκύλοι σε περιοχές ενδημικές για το παράσιτο heartworm ή που έχουν επισκεφθεί περιοχές ενδημικές για το παράσιτο heartworm πρέπει να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάρια. Κατά την κρίση του κτηνιάτρου, οι μολυσμένοι σκύλοι πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με δραστική ουσία θανάτωσης ενηλίκων παρασίτων για την απομάκρυνση των ενηλίκων παρασίτων. Συνιστάται η παρακολούθηση του σκύλου υπό θεραπεία μέχρι και 24 ώρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. κεφάλαιο 4.6). Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Να πλύνετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό τους προϊόντος. Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο έμετος, που εμφανίζεται κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, ο έμετος ήταν παροδικός και ήπιος και δεν απαιτούσε συμπτωματική θεραπεία. Σε δόσεις των 30 έως 60 mg spinosad και 0,5 έως 1 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, παρατηρήθηκαν συχνά τα εξής συμπτώματα: λήθαργος, ανορεξία/μειωμένη όρεξη, διάρροια, κνησμός, δερματίτιδα και ερύθημα του δέρματος και του εξωτερικού μέρους του αυτιού. Υπερβολική σιελόρροια, μυϊκός τρόμος, αταξία και επιληπτικές κρίσεις δεν παρατηρήθηκαν συχνά. Εκθέσεις για το spinosad μετά την κυκλοφορία του υποδεικνύουν ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν τύφλωση, προβλήματα όρασης και άλλες διαταραχές των ματιών. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα ζώα) περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών. 4

5 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Εργαστηριακές μελέτες σχετικά με την επίδραση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε αρουραίους και κουνέλια ούτε παρήγαγαν οποιεσδήποτε ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα, ούτε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα. Σε έγκυα και θηλάζοντα σκυλιά (σκύλες), η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς. Το spinosad εκκρίνεται στο πρωτόγαλα και το γάλα των θηλαζουσών σκύλων. Η απέκκριση της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε θηλάζουσες σκύλες δεν έχει ελεγχθεί και η ασφάλεια για τα θηλάζοντα κουτάβια δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνεπώς, αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου. Δεδομένου ότι η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αρσενικούς σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή δεν έχει προσδιοριστεί, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το spinosad και η οξίμη της μιλβεμυκίνης έχουν αποδειχθεί ότι είναι υποστρώματα για την Ρ- γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και ως εκ τούτου θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με άλλα υποστρώματα P- gp (για παράδειγμα, διγοξίνη, δοξορουβικίνη) ή άλλες μακροκυκλικές λακτόνες. Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα υποστρώματα P-gp θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα. Εκθέσεις μετά την κυκλοφορία που παρακολουθούσαν την ταυτόχρονη χρήση του spinosad με ιβερμεκτίνη υποδεικνύουν ότι οι σκύλοι έχουν βιώσει τρόμο/σπασμούς, σιελόρροια/έντονη σιελόρροια, επιληπτικές κρίσεις, αταξία, μυδρίαση, τύφλωση και αποπροσανατολισμό. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χορήγηση από του στόματος. Δοσολογία: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα για να εξασφαλίσει μια δόση των 45 έως 70 mg spinosad και 0,75 έως 1,18 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους. Σωματικό βάρος σκύλου (kg) Ισχύς και αριθμός των δισκίων προς χορήγηση: Trifexis 270 mg/4,5mg Trifexis 425 mg/7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg 3,9 6,0 1 6,1 9,4 1 9,5 14,7 1 14,8 23,1 1 23,2 36,0 1 36,1 50, ,8 72,0 2 Trifexis 1620 mg/27 mg Τρόπος χορήγησης: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με το φαγητό ή αμέσως μετά. Με βάση την τοπική επιδημιολογική κατάσταση, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να δοθεί σε μηνιαία διαστήματα καθ' όλη τη χρονική διάρκεια της εποχής στη συνιστώμενη δόση, όπως περιγράφεται παρακάτω. Αυτό το προϊόν συνδυασμού (Trifexis), ωστόσο, δεν πρέπει να δοθεί για περισσότερους από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο. 5

6 Αν ο σκύλος δεν δέχεται το/τα δισκίο(α) απευθείας στο στόμα, τότε μπορούν να αναμιχθούν με την τροφή. Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας μπορεί να μειωθεί εάν η δόση χορηγηθεί σε άδειο στομάχι. Μετά τη χορήγηση του δισκίου παρακολουθείτε στενά τον σκύλο. Αν παρουσιαστεί έμετος μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση και το δισκίο είναι ορατό, χορηγήστε άλλη μια ολόκληρη δόση. Εάν παραλειφθεί κάποια δόση, χορηγήστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν την επόμενη φορά που θα του προσφέρετε τροφή. Στη συνέχεια, ξεκινήστε ένα νέο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα από εκείνη την ημέρα. Σκύλοι που ζουν σε περιοχές μη ενδημικές σε διροφιλάρια: Το Trifexis μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της εποχιακής πρόληψης κατά των ψύλλων (που αντικαθιστά τη θεραπεία με ένα μονοσθενές προϊόν κατά των ψύλλων) σε σκύλους με διάγνωση ταυτόχρονης γαστρεντερικής λοίμωξης νηματωδών. Μια εφάπαξ αγωγή είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών νηματωδών. Μετά τη θεραπεία της λοίμωξης νηματωδών, η περαιτέρω πρόληψη κατά των ψύλλων μπορεί να συνεχίζεται με μονοσθενές προϊόν. Σκύλοι που ζουν σε περιοχές ενδημικές σε διροφιλάρια: Πριν από τη θεραπεία με το Trifexis πρέπει να λάβετε υπόψη τις συμβουλές στο κεφάλαιο 4.5. Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης και την ταυτόχρονη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε τακτά μηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια και ψύλλοι. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται 1 μήνα πριν την αναμενόμενη εμφάνιση των κουνουπιών. Συνιστάται η προληπτική θεραπεία κατά της διροφιλαρίωσης να συνεχίζεται σε τακτά μηνιαία διαστήματα μέχρι τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία έκθεση σε κουνούπια, ωστόσο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Trifexis για περισσότερο από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο. Όταν το Trifexis χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση ενός άλλου προληπτικού προϊόντος κατά της διροφιλαρίωσης, η πρώτη δόση του Trifexis πρέπει να δίνεται εντός ενός μήνα από την τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου. Οι σκύλοι που ταξιδεύουν σε μια περιοχή με διροφιλάρια, πρέπει να ξεκινήσουν τη φαρμακευτική αγωγή τουλάχιστον ένα μήνα μετά την άφιξή τους. Η προληπτική θεραπεία κατά της διροφιλαρίωσης πρέπει να συνεχίζεται σε μηνιαία βάση με την τελευταία χορήγηση ένα μήνα αφού ο σκύλος έχει απομακρυνθεί από την περιοχή, ωστόσο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Trifexis για περισσότερο από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο. Ζητήστε τη συμβουλή του κτηνιάτρου όσον αφορά στις πληροφορίες σχετικά με την καταλληλότερη χρονική στιγμή για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Η από του στόματος χορήγηση του συνδυασμού των δισκίων του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε μέση μηνιαία αθροιστική δόση έως και 255 mg spinosad και 4,2 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης/kg σωματικού βάρους (έως 3,6 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση), για 6 διαδοχικές περιόδους της χορήγησης της δόσης σε νεαρούς σκύλους ήταν καλά ανεκτή. Έμετος παρατηρήθηκε σε σκύλους στην ομάδα θεραπείας και την ομάδα ελέγχου με παρόμοια συχνότητα. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης περιλαμβάνονται έμετος, διάρροια, δερματικές βλάβες, σιελόρροια, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα, βήχας και φώνηση. Σε οξεία υπερδοσολογία που αντιστοιχεί σε 1,5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, έμετος προκλήθηκε στο 17% των σκύλων, και υπερσιαλόρροια εμφανίστηκε στο 8% των σκύλων. Σε οξεία υπερδοσολογία που αντιστοιχεί σε 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, έμετος προκλήθηκε στα 6

7 μισά ζώα και κάποιες φορές κατ' επανάληψη. Με τρεις φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά νευρολογικής προέλευσης π.χ. μειωμένη δραστηριότητα (8%), υπερσιαλόρροια (17%) ή ασταθές βάδισμα (8%). Διαπιστώθηκε μειωμένη δραστηριότητα σε παρόμοια συχνότητα στους σκύλους και της ομάδας ελέγχου και της ομάδας θεραπείας που έλαβαν 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και δεν απαιτούσαν θεραπεία. Μετά τη χορήγηση του spinosad παρατηρήθηκε ότι η επίπτωση του εμέτου την ημέρα της χορήγησης ή την ημέρα μετά την χορήγηση αυξανόταν σε συνάρτηση με τη δόση. Ο έμετος πιθανότατα προκαλείται από μια τοπική επίδραση στο λεπτό έντερο. Σε δόσεις που υπερβαίνουν την συνιστώμενη δόση, ο έμετος γίνεται ένα πολύ συχνό συμβάν. Νευροτοξικότητα που χαρακτηρίζεται από παροδική ήπια κατάθλιψη, αταξία, τρόμο, μυδρίαση και υπερβολική έκκριση σιέλου έχει παρατηρηθεί σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε πολλαπλάσια δόσης της οξίμης της μιλβεμυκίνης ως μονοθεραπεία (5 έως 10 mg/kg). Δεν διατίθεται αντίδοτο. Στην περίπτωση ανεπιθύμητων κλινικών σημείων, χορηγήστε συμπτωματική θεραπεία Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά, εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά ενδοπαρασιτοκτόνα. Κωδικός ATCvet: QP54AB51 (συνδυασμοί μιλβεμυκίνης). 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το spinosad αποτελείται από σπινοσίνη A και σπινοσίνη D. Η εντομοκτόνος δραστηριότητα του spinosad χαρακτηρίζεται από διέγερση των νεύρων που οδηγεί σε συσπάσεις και τρέμουλο των μυών, κατάπτωση, παράλυση και άμεσο θάνατο των ψύλλων. Αυτές οι ενέργειες προκαλούνται κυρίως λόγω της ενεργοποίησης των νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (nachr). Δεν αλληλεπιδρά με γνωστές θέσεις δέσμευσης άλλων εντομοκτόνων που περιέχουν νικοτίνη ή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABAergic), όπως τα νεονικοτινοειδή (imidacloprid ή nitenpyram), οι φιπρόλες (φιπρονίλη), οι μιλβεμυκίνες, οι αβερμεκτίνες (π.χ., σελαμεκτίνη) ή τα κυκλοδιένια, αλλά μέσω ενός καινοτόμου εντομοκτόνου μηχανισμού. Συνεπώς, το spinosad έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από άλλα προϊόντα καταπολέμησης ψύλλων ή εντόμων. Το spinosad αρχίζει να εξαφανίζει τους ψύλλους 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Το 100% των ψύλλων είναι νεκροί/πεθαίνουν εντός 4 ωρών μετά τη θεραπεία. Η οξίμη της μιλβεμυκίνης είναι ένα αντιπαρασιτικό ενδοπαρασιτοκτόνο που ανήκει στις μακροκυκλικές λακτόνες. Η οξίμη της μιλβεμυκίνηςαπομονώνεται από τη ζύμωση των Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Είναι δραστική κατά των ακάρεων, των σταδίων προνύμφης και ενηλίκων νηματωδών καθώς και των προνυμφών του Dirofilaria immitis. Η δραστικότητα της οξίμης της μιλβεμυκίνης σχετίζεται με την δράση της στη νευροδιαβίβαση των ασπόνδυλων. Η οξίμη της μιλβεμυκίνης, όπως οι αβερμεκτίνες και άλλες μιλβεμυκίνες, αυξάνει τη διαπερατότητα της μεμβράνης των νηματωδών και εντόμων σε ιόντα χλωρίου μέσω ιόντων χλωρίου γλουταμικών διαύλων (που σχετίζονται με σπονδυλωτά GABA και υποδοχείς γλυκίνης). Αυτό οδηγεί σε υπερπόλωση της νευομυϊκής μεμβράνης και χαλαρή παράλυση και το θάνατο του παρασίτου. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Το 90% περίπου του spinosad αποτελείται από σπινοσίνες A και D. Από αυτό το 90%, η αναλογία της σπινοσίνης A στο άθροισμα A+D είναι 0,85 όταν υπολογίζεται ως λόγος σπινοσίνης A/άθροισμα 7

8 σπινοσίνης A+D. Η συνέπεια αυτής της δομής στη φαρμακοκινητική και άλλες μελέτες υποδηλώνει συγκρισιμότητα της απορρόφησης, του μεταβολισμού και της απέκκρισης των δύο σημαντικών σπινοσινών. Μετά την από του στόματος χορήγηση 45 mg spinosad και 0,75 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης/kg σωματικού βάρους σε ταϊσμένους σκύλους, οι σπινοσίνες Α και D απορροφούνται γρήγορα και κατανέμονται εκτεταμένα. Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 98%). Η βιοδιαθεσιμότητα αποδείχθηκε να είναι υψηλή. Η μέση T max για σπινοσίνες Α και D ήταν 4 ώρες και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής εξάλειψης κυμάνθηκε μεταξύ 131 και 135 ωρών. Οι τιμές AUC αυξήθηκαν περίπου γραμμικά ενώ η C max αυξήθηκε ελαφρώς λιγότερο από γραμμικά με την αύξηση των δόσεων πάνω από το επιδιωκόμενο θεραπευτικό εύρος. Επιπλέον, σε μελέτες που περιέχουν μόνο spinosad, οι τιμές AUC και C max ήταν υψηλότερες σε ταϊσμένους απ' ό,τι σε νηστικούς σκύλους και ως εκ τούτου συνιστάται η θεραπεία σκύλων όταν είναι ταϊσμένοι, καθώς αυτό μεγιστοποιεί την πιθανότητα να καταπιούν οι ψύλλοι θανατηφόρες ποσότητες του spinosad. Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με spinosad μόνο, οι κύριοι μεταβολίτες της χολής, των κοπράνων και των ούρων σε αρουραίους και σκύλους προσδιορίστηκαν ως απομεθυλιωμένες σπινοσίνες, προϊόντα σύζευξης γλουταθειόνης των μητρικών ενώσεων και Ν-απομεθυλιωμένες σπινοσίνες Α και D. Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής και των κοπράνων και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των ούρων. Στη μεγάλη πλειονότητα των μεταβολιτών στους σκύλους η έκκριση γίνεται στα κόπρανα. Η οξίμη της μιλβεμυκίνηςείναι μια συστηματική μακροκυκλική λακτόνη που περιέχει δύο σημαντικούς παράγοντες, A 3 και A 4 (η αναλογία A 3 :A 4 είναι 20:80). Σε αντίθεση με το spinosad, η σταθερή αναλογία των επιμέρους παραγόντων δεν διατηρείται σε φαρμακοκινητικές μελέτες. Η μιλβεμυκίνη Α 4 5-οξίμη τείνει να εξαλείφεται πιο αργά με αποτέλεσμα περίπου 10 φορές υψηλότερη έκθεση από τη μιλβεμυκίνη Α 3 5-οξίμη. Οι συγκεντρώσεις της οξίμης της μιλβεμυκίνης και ορισμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι αυξήθηκαν παρουσία του spinosad. Η μιλβεμυκίνη Α 3 και οι Α 4 5- οξίμες απορροφούνται ταχύτατα και διανέμονται εκτεταμένα σε σκύλους μετά από του στόματος χορήγηση. Η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 96%). Η βιοδιαθεσιμότητα αποδείχθηκε να είναι υψηλή. Η μέση T max για τη μιλβεμυκίνη Α 3 και Α 4 5-οξίμες ήταν τυπικά 4 ώρες και οι μέσες τιμές ημιζωής αποβολής ήταν 33,9 και 77,2 ώρες. Οι τιμές AUC αυξήθηκαν περίπου γραμμικά ενώ η C max αυξήθηκε ελαφρώς λιγότερο από γραμμικά με την αύξηση των δόσεων πάνω από το επιδιωκόμενο θεραπευτικό εύρος. Οι κύριοι μεταβολίτες κοπράνων και ούρων σε σκύλους προσδιορίστηκαν ως συζευγμένα γλυκουρονίδια της μιλβεμυκίνης Α 3 ή Α 4 5-οξίμης, αποαλκυλιωμένης μιλβεμυκίνης Α 3 ή Α 4 5-οξίμης και υδροξυλιωμένης μιλβεμυκίνης Α 4 5-οξίμης. Σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μιλβεμυκίνη Α 4 5-οξίμη, οι κύριοι μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα ήταν μονο-, δι-και τριυδροξυ μιλβεμυκίνη Α 4 5-οξίμη. Σε σκύλους, η υδροξυμιλβεμυκίνη A 4 5-οξίμη ανιχνεύτηκε μόνο στο πλάσμα, αλλά όχι στα ούρα ή τα κόπρανα, υποδεικνύοντας κυρίαρχη απέκκριση των συζευγμένων μεταβολιτών στο σκύλο. Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων, καθώς επίσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω των ούρων. Στη μεγάλη πλειονότητα των μεταβολιτών στους σκύλους η έκκριση γίνεται στα κόπρανα. Μηνιαία επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης για πάνω από έξι μήνες αποκάλυψε στοιχεία της συσσώρευσης του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε νεαρούς σκύλους. Συσσώρευση δεν μπορεί να αποκλειστεί σε ενήλικες σκύλους. Σε νεαρούς σκύλους, η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης για πάνω από έξι μήνες οδήγησε στην αύξηση των ελάχιστων συγκεντρώσεων πλάσματος του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε όλη τη διάρκεια της μελέτης. Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του spinosad διπλασιάζονταν μηνιαίως έως τον πέμπτο μήνα. Η αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος συσχετίζεται έντονα με την αύξηση ημιζωής τελικής αποβολής. Σε ενήλικες σκύλους, μετά την επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης για έξι συνεχόμενους μήνες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στο χρόνο ημίσειας ζωής εξάλειψης έως τον τρίτο μήνα. Σε ξεχωριστή μελέτη με τρεις συνεχόμενες μηνιαίες χορηγήσεις, 8

9 δεν σημειώθηκαν αυξήσεις στα C max AUC ή χρόνο ημίσειας ζωής εξάλειψης κατά τη σύγκριση των τιμών από τον τρίτο και τον πρώτο μήνα. Επαρκή στοιχεία για την C max ή AUC μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα δεν είναι διαθέσιμα για θεραπεία μεγαλύτερη των τριών μηνών. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Αρωματική ουσία βοδινού 6.2 Ασυμβατότητες Δεν ισχύει. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Συσκευασίες blister (1, 3 ή 6 μασώμενα δισκία) σε μια χάρτινη συσκευασία. Οι συσκευασίες blister είναι κατασκευασμένες από φύλλα αλουμινίου, με θερμική σφράγιση και επικάλυψη PVC (η επιφάνεια επαφής με το προϊόν είναι από PVC). Κουτί που περιέχει 1 συσκευασία blister. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ) 9

10 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/155/001 (1 δισκίο, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 δισκίο, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 δισκίο, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 δισκίο, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 δισκίο, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 δισκία, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 δισκία, 1620 mg/27,0 mg) 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 ης έγκρισης: 19/09/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 10

11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 11

12 A. ΚΑΤΟΧΟΣ(OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ) Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται. Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο: Περιγραφή Μια μη παρεμβατική μελέτη για την αξιολόγηση της εμφάνισης των νευρολογικών και οφθαλμολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (θα κωδικοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη σχετική ορολογία του VEDDRA) σε σκύλους που λαμβάνουν τη θεραπεία Trifexis. Το πρωτόκολλο θα πρέπει να κατατεθεί στην Επιτροπή για αναθεώρηση και έγκριση εγκαίρως και όχι αργότερα από 3 μήνες μετά την Απόφαση της Επιτροπής να χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας, για να είναι δυνατή η διεξαγωγή της μελέτης στην καθορισμένη χρονική περίοδο. Καταληκτική ημερομηνία 31 Ιουλίου

13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 13

14 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 14

15 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Trifexis 270 mg/4,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (3,9 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (6,1 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (9,5 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (14,8 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (23,2 36,0 kg) spinosad/οξίμη της μιλβεμυκίνης 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ spinosad 270 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 4,5 mg spinosad 425 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 7,1 mg spinosad 665 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 11,1 mg spinosad 1040 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 17,4 mg spinosad 1620 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 27 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενα δισκία 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 Μασώμενο δισκίο 3 Μασώμενα δισκία 6 Μασώμενα δισκία 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για σκύλους 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους όταν ενδείκνυται ταυτόχρονη πρόληψη της διροφιλαρίωσης ή / και ταυτόχρονη θεραπεία των νηματωδών λοιμώξεων. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείτε με την τροφή. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 15

16 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ) 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/155/001 (1 δισκίο, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 δισκία, 270 mg/4,5 mg) 16

17 EU/2/13/155/004 (1 δισκίο, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 δισκίο, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 δισκίο, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 δισκίο, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 δισκία, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 δισκία, 1620 mg/27,0 mg) 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός} 17

18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER BLISTER 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Trifexis 270 mg/4,5 mg για σκύλους (3,9 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg για σκύλους (6,1 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg για σκύλους (9,5-14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg για σκύλους (14,8-23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg για σκύλους (23,2-36,0 kg) 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly and Company Ltd 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος} 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}: 5. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 18

19 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 19

20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Trifexis 270 mg/4,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trifexis 425 mg/7,1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trifexis 665 mg/11,1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trifexis 1040 mg/17,4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Trifexis 1620 mg/27 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ) Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ) 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Trifexis 270 mg/4,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (3,9 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (6,1 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (9,5 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (14,8 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg μασώμενα δισκία για σκύλους (23,2 36,0 kg) spinosad / οξίμη της μιλβεμυκίνης 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικά συστατικά: Κάθε δισκίο περιέχει: Trifexis 270 mg/4,5 mg Trifexis 425 mg/7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 270 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης4,5 mg spinosad 425 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης7,1 mg spinosad 665 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης11,1 mg spinosad 1040 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης17,4 mg spinosad 1620 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης27,0 mg Τα δισκία είναι διάστικτα καφετί προς καφέ, στρογγυλά και μασώμενα. Η παρακάτω λίστα παρέχει τον κωδικό και τον αριθμό των κοιλοτήτων ανά περιεκτικότητα δισκίου: Trifexis 270 mg/4,5 mg, δισκία: Trifexis 425 mg/7,1 mg, δισκία: Trifexis 665 mg/11,1 mg, δισκία: 4333 και 2 κοιλότητες 4346 και 3 κοιλότητες 4347 και καμία κοιλότητα 20

21 Trifexis 1040 mg/17,4 mg, δισκία: Trifexis 1620 mg/27 mg, δισκία: 4349 και 4 κοιλότητες 4336 και 5 κοιλότητες 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis ) σε σκύλους όταν ενδείκνυται η ταυτόχρονη πρόληψη της διροφιλαρίωσης (L3, L4 Dirofilaria immitis) ή/και η θεραπεία των γαστρεντερικών νηματωδών λοιμώξεων που προκαλούνται από αγκυλόστομα (L4, ανώριμα ενήλικα (L5) και ενήλικα Ancylostoma caninum ), νηματώδη (roundworms) (ανώριμα ενήλικα L5 και ενήλικα Toxocara canis και ενήλικα Toxascaris leonina) και whipworm (ενήλικα Trichuris vulpis). Η αποτρεπτική επίδραση κατά των υποτροπιαζουσών παρασιτώσεων από ψύλλους είναι αποτέλεσμα της θανατηφόρου δράσης κατά των ενηλίκων μορφών και της μείωσης της παραγωγής των αβγών τους και διαρκεί έως και 4 εβδομάδες μετά από μία εφάπαξ χορήγηση αυτού του προϊόντος. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD). 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 14 εβδομάδων. Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο έμετος, που εμφανίζεται κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, ο έμετος ήταν παροδικός και ήπιος και δεν απαιτούσε συμπτωματική θεραπεία. Σε δόσεις των 30 έως 60 mg spinosad και 0,5 έως 1 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, παρατηρήθηκαν συχνά τα εξής συμπτώματα: λήθαργος, ανορεξία/μειωμένη όρεξη, διάρροια, κνησμός, δερματίτιδα και ερύθημα του δέρματος και του εξωτερικού μέρους του αυτιού. Υπερβολική σιελόρροια, μυϊκός τρόμος, αταξία και επιληπτικές κρίσεις δεν παρατηρήθηκαν συχνά. Εκθέσεις για το spinosad μετά την κυκλοφορία του υποδεικνύουν ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν τύφλωση, προβλήματα όρασης και άλλες διαταραχές των ματιών. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα ζώα) περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών). Εάν παρατηρήσετε οποιασδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για σκύλους. 21

22 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από του στόματος. Δοσολογία: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα για να εξασφαλίσει μια δόση των 45 έως 70 mg spinosad και 0,75 έως 1,18 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης/kg σωματικού βάρους. Σωματικό βάρος σκύλου (kg) Ισχύς και αριθμός των δισκίων προς χορήγηση: Trifexis 270 mg/4,5mg Trifexis 425 mg/7,1 mg Trifexis 665 mg/11,1 mg Trifexis 1040 mg/17,4 mg 3,9 6,0 1 6,1 9,4 1 9,5 14,7 1 14,8 23,1 1 23,2 36,0 1 36,1 50, ,8 72,0 2 Τρόπος χορήγησης: Τα δισκία του Trifexis πρέπει να χορηγούνται μαζί με την τροφή ή αμέσως μετά. Trifexis 1620 mg/27 mg Με βάση την τοπική επιδημιολογική κατάσταση και την απόφαση του θεράποντος κτηνιάτρου, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να δοθεί σε μηνιαία διαστήματα καθ' όλη τη χρονική διάρκεια της εποχής στη συνιστώμενη δόση, όπως περιγράφεται παρακάτω. Αυτό το προϊόν συνδυασμού (Trifexis), ωστόσο, δεν πρέπει να δοθεί για περισσότερους από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο. Αν ο σκύλος δεν δέχεται το/τα δισκίο(α) απευθείας στο στόμα, τότε μπορούν να αναμιχθούν με την τροφή. Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας μπορεί να μειωθεί αν η δόση χορηγηθεί σε άδειο στομάχι. Σκύλοι που ζουν σε περιοχές μη ενδημικές σε διροφιλάρια: Το Trifexis μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της εποχιακής πρόληψης κατά των ψύλλων (που αντικαθιστά τη θεραπεία με ένα μονοσθενές προϊόν κατά των ψύλλων) σε σκύλους με διάγνωση ή κίνδυνο ταυτόχρονης γαστρεντερικής λοίμωξης νηματωδών. Μια εφάπαξ αγωγή είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία των γαστρεντερικών νηματωδών. Μετά τη θεραπεία της λοίμωξης νηματωδών, η περαιτέρω πρόληψη κατά των ψύλλων μπορεί να συνεχιστεί με μονοσθενές προϊόν. Σκύλοι που ζουν σε περιοχές ενδημικές σε διροφιλάρια : Πριν από τη θεραπεία με Trifexis πρέπει να λαμβάνετε υπόψη τις συμβουλές στο κεφάλαιο 12. Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης και την ταυτόχρονη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε τακτά μηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια και ψύλλοι. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται 1 μήνα πριν την αναμενόμενη εμφάνιση των κουνουπιών. Συνιστάται η προληπτική θεραπεία κατά της διροφιλαρίωσης να συνεχίζεται σε τακτά μηνιαία διαστήματα μέχρι τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία έκθεση σε κουνούπια, ωστόσο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Trifexis για περισσότερο από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο. 22

23 Όταν το Trifexis χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση ενός άλλου προληπτικού προϊόντος κατά της διροφιλαρίωσης, η πρώτη δόση του Trifexis πρέπει να δίνεται εντός ενός μηνός από την τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου. Οι σκύλοι που ταξιδεύουν σε μια περιοχή με διροφιλάρια, πρέπει να ξεκινήσουν τη φαρμακευτική αγωγή τουλάχιστον ένα μήνα μετά την άφιξή τους. Η προληπτική θεραπεία κατά της διροφιλαρίωσης πρέπει να συνεχίζεται σε μηνιαία βάση με την τελευταία χορήγηση ένα μήνα αφού ο σκύλος έχει απομακρυνθεί από την περιοχή, ωστόσο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Trifexis για περισσότερο από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο. Ζητήστε τη συμβουλή του κτηνιάτρου όσον αφορά στις πληροφορίες σχετικά με την καταλληλότερη χρονική στιγμή για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μαζί με το φαγητό ή αμέσως μετά. Αν ο σκύλος δεν δέχεται τα δισκία απευθείας στο στόμα, τότε αυτά μπορούν να αναμιχθούν με την τροφή. Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας μπορεί να μειωθεί εάν η δόση χορηγηθεί σε άδειο στομάχι. Μετά τη χορήγηση του δισκίου παρακολουθείτε στενά τον σκύλο. Αν παρουσιαστεί έμετος μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση και το δισκίο είναι ορατό, χορηγήστε άλλη μια ολόκληρη δόση. Εάν παραλειφθεί κάποια δόση, χορηγήστε το προϊόν την επόμενη φορά που θα του προσφέρετε τροφή. Στη συνέχεια αρχίστε ξανά το μηνιαίο πρόγραμμα δόσεων. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία blister μετά τη ΛΗΞΗ. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν. 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος στόχο: Τα δισκία Trifexis πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από επιβεβαιωμένη από τον κτηνίατρο διάγνωση μικτής μόλυνσης (ή κινδύνου μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται πρόληψη) ταυτόχρονα (βλ. στο κεφάλαιο 4). Πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους σκύλους του σπιτιού. Στις γάτες του σπιτιού θα πρέπει να χορηγηθεί προϊόν εγκεκριμένο για χρήση στο συγκεκριμένο είδος. Οι ψύλλοι των κατοικίδιων συχνά μεταφέρονται στο καλάθι του ζώου, σε κλινοσκεπάσματα και σε περιοχές όπου κοιμούνται ή ξεκουράζονται όπως χαλιά και μαλακές υφασμάτινες επιφάνειες. Σε περίπτωση έντονης παρασίτωσης και στην έναρξη εφαρμογής των μέτρων ελέγχου, αυτές οι περιοχές πρέπει να ψεκάζονται με το κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται συχνά με ηλεκτρική σκούπα. 23

24 Οι ψύλλοι μπορεί να εξακολουθήσουν να υπάρχουν για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του προϊόντος λόγω της εξέλιξης των ήδη υπαρχουσών στο περιβάλλον νυμφών (pupae) σε ενήλικες ψύλλους. Η τακτική μηνιαία θεραπεία με τη δραστική εντομοκτόνα ουσία αυτού του προϊόντος (spinosad), διακόπτει τον κύκλο ζωής των ψύλλων και μπορεί να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πληθυσμού των ψύλλων σε σπίτια που έχουν μολυνθεί. Μπορεί να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε μια συγκεκριμένη κατηγορία ανθελμινθικών, μετά τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας. Συνεπώς, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα ευαισθησία των στοχευόμενων ειδών, προκειμένου να περιορίσει τη δυνατότητα μιας μελλοντικής επιλογής ανθεκτικότητας. Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας των μακροκυκλικών λακτονών είναι κρίσιμης σημασίας για τον έλεγχο της Dirofilaria immitis, συνεπώς, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της επιλογής αντίστασης, συνιστάται να ελέγχονται οι σκύλοι και για τα δύο κυκλοφορούντα αντιγόνα και μικροφιλάριες του αίματος κατά την έναρξη κάθε περιόδου προληπτικής θεραπείας. Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους με προϋπάρχουσα επιληψία. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε σκύλους άρρωστους ή σε φάση ανάρρωσης, συνεπώς το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου. Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε σκύλους ευαίσθητους στην αβερμεκτίνη με μετάλλαξη MDR-1 δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς. Αυτοί οι σκύλοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή. Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 3,9 kg. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος στους εν λόγω σκύλους. Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να τηρείται, αλλά να μην υπερβαίνεται. Πριν από την πρώτη χορήγηση αυτού του προϊόντος, οι σκύλοι σε περιοχές ενδημικές στη διροφιλάρια ή που έχουν επισκεφθεί ενδημικές περιοχές πρέπει να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάρια. Κατά την κρίση του κτηνιάτρου, οι μολυσμένοι σκύλοι πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με δραστική ουσία θανάτωσης ενηλίκων παρασίτων για την απομάκρυνση των ενηλίκων διροφιλαριών. Συνιστάται η παρακολούθηση του σκύλου υπό θεραπεία μέχρι και 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. κεφάλαιο 6). Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: Να πλύνετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του προϊόντος. Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Εργαστηριακές μελέτες (σε αρουραίους και κουνέλια) σχετικά με την επίδραση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης δεν παρήγαγαν οποιεσδήποτε ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή 24

25 τοξικότητας στη μητέρα, ούτε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα. Σε έγκυα και θηλάζοντα σκυλιά (σκύλες), η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς. Το spinosad εκκρίνεται στο πρωτόγαλα και το γάλα των θηλαζουσών σκύλων. Η απέκκριση της οξίμης της μιλβεμυκίνης στις θηλάζουσες σκύλες δεν έχει ελεγχθεί και η ασφάλεια για τα θηλάζοντα κουτάβια δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνεπώς, αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου. Γονιμότητα: Δεδομένου ότι η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αρσενικούς σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή δεν έχει προσδιοριστεί, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το spinosad και η οξίμη της μιλβεμυκίνηςέχουν αποδειχθεί ότι είναι υποστρώματα για την Ρ- γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και ως εκ τούτου θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με άλλα υποστρώματα P- gp (για παράδειγμα, διγοξίνη, δοξορουβικίνη) ή άλλες μακροκυκλικές λακτόνες. Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα υποστρώματα P-gp θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα. Εκθέσεις μετά την κυκλοφορία που παρακολουθούσαν την ταυτόχρονη χρήση του spinosad με ιβερμεκτίνη υποδεικνύουν ότι οι σκύλοι έχουν βιώσει τρόμο/σπασμούς, σιελόρροια/έντονη σιελόρροια, επιληπτικές κρίσεις, αταξία, μυδρίαση, τύφλωση και αποπροσανατολισμό. Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Η από του στόματος χορήγηση του συνδυασμού των δισκίων του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε μέσες αθροιστικές δόσεις έως και 255 mg spinosad και 4,2 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης/kg σωματικού βάρους (έως 3,6 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση), μία φορά το μήνα για 6 διαδοχικές περιόδους της δόσης σε νεαρούς σκύλους ήταν καλά ανεκτή. Εμετός παρατηρήθηκε σε σκύλους στην ομάδα θεραπείας και την ομάδα ελέγχου με παρόμοια συχνότητα. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης περιλαμβάνονται έμετος, διάρροια, δερματικές βλάβες, σιελόρροια, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα, βήχας και φώνηση. Σε οξεία υπερδοσολογία που αντιστοιχεί σε 1,5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, έμετος προκλήθηκε στο 17% των σκύλων, και υπερσιαλόρροια εμφανίστηκε στο 8% των σκύλων. Σε οξεία υπερδοσολογία που αντιστοιχεί σε 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, έμετος προκλήθηκε στα μισά ζώα και κάποιες φορές κατ' επανάληψη. Με τρεις φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά νευρολογικής προέλευσης π.χ. μειωμένη δραστηριότητα (8%), υπερσιαλόρροια (17%) ή ασταθές βαδισμα (8%). Διαπιστώθηκε μειωμένη δραστηριότητα σε παρόμοια συχνότητα στους σκύλους και της ομάδας ελέγχου και της ομάδας θεραπείας που έλαβαν 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και δεν απαιτούσαν θεραπεία. Μετά τη χορήγηση του spinosad παρατηρήθηκε ότι η επίπτωση του εμέτου την ημέρα χορήγησης ή την ημέρα μετά την χορήγηση αυξανόταν σε συνάρτηση με τη δόση. Ο έμετος πιθανότατα προκαλείται από μια τοπική επίδραση στο λεπτό έντερο. Σε δόσεις που υπερβαίνουν την συνιστώμενη δόση, ο έμετος γίνεται ένα πολύ συχνό συμβάν. Νευροτοξικότητα που χαρακτηρίζεται από παροδική ήπια κατάθλιψη, αταξία, τρόμο, μυδρίαση και υπερβολική έκκριση σιέλου έχει παρατηρηθεί σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε πολλαπλάσια δόσης της οξίμης της μιλβεμυκίνης ως μονοθεραπεία (5 έως 10 mg/kg). Δεν διατίθεται αντίδοτο. Στην περίπτωση ανεπιθύμητων κλινικών σημείων, χορηγήστε συμπτωματική θεραπεία. 25

26 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων. Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Πρόσθετες πληροφορίες για τον θεράποντα κτηνίατρο: Το spinosad αποτελείται από σπινοσίνη A και σπινοσίνη D. Η εντομοκτόνος δραστηριότητα του spinosad χαρακτηρίζεται από διέγερση των νεύρων που οδηγεί σε συσπάσεις και τρέμουλο των μυών, κατάπτωση, παράλυση και άμεσο θάνατο των ψύλλων. Αυτές οι ενέργειες προκαλούνται κυρίως λόγω της ενεργοποίησης των νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (nachr). Δεν αλληλεπιδρά με γνωστές θέσεις δέσμευσης άλλων εντομοκτόνων που περιέχουν νικοτίνη ή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABAergic), όπως τα νεονικοτινοειδή (imidacloprid ή nitenpyram), οι φιπρόλες (φιπρονίλη), οι μιλβεμυκίνες, οι αβερμεκτίνες (π.χ., σελαμεκτίνη) ή τα κυκλοδιένια, αλλά μέσω ενός καινοτόμου εντομοκτόνου μηχανισμού. Συνεπώς, το spinosad έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από άλλα προϊόντα καταπολέμησης ψύλλων ή εντόμων. Το spinosad αρχίζει να εξαφανίζει τους ψύλλους 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Το 100% των ψύλλων είναι νεκροί/πεθαίνουν εντός 4 ωρών μετά τη θεραπεία. Η οξίμη της μιλβεμυκίνηςείναι ένα αντιπαρασιτικό ενδοπαρασιτοκτόνο που ανήκει στις μακροκυκλικές λακτόνες. Η οξίμη της μιλβεμυκίνηςαπομονώνεται από τη ζύμωση των Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Είναι δραστική κατά των ακάρεων, των σταδίων προνυμφών και ενηλίκων νηματωδών καθώς και των προνυμφών του Dirofilaria immitis. Η δραστικότητα της οξίμης της μιλβεμυκίνης σχετίζεται με την δράση της στη νευροδιαβίβαση των ασπόνδυλων. Η οξίμη της μιλβεμυκίνης, όπως οι αβερμεκτίνες και άλλες μιλβεμυκίνες, αυξάνει τη διαπερατότητα της μεμβράνης των νηματωδών και εντόμων σε ιόντα χλωρίου μέσω ιόντων χλωρίου γλουταμικών διαύλων (που σχετίζονται με σπονδυλωτά GABA και υποδοχείς γλυκίνης). Αυτό οδηγεί σε υπερπόλωση της νευομυϊκής μεμβράνης και χαλαρή παράλυση και το θάνατο του παρασίτου. Το 90% περίπου του spinosad αποτελείται από σπινοσίνες A και D. Από αυτό το 90%, η αναλογία της σπινοσίνης A στο άθροισμα A+D είναι 0,85 όταν υπολογίζεται ως λόγος σπινοσίνης A/άθροισμα σπινοσίνης A+D. Η συνέπεια αυτής της δομής στη φαρμακοκινητική και άλλες μελέτες υποδηλώνει συγκρισιμότητα της απορρόφησης, του μεταβολισμού και της απέκκρισης των δύο σημαντικών σπινοσινών. Μετά την από του στόματος χορήγηση 45 mg spinosad και 0,75 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης/kg σωματικού βάρους σε ταϊσμένους σκύλους, οι σπινοσίνες Α και D απορροφούνται γρήγορα και κατανέμονται εκτεταμένα. Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 98%). Η βιοδιαθεσιμότητα αποδείχθηκε να είναι υψηλή. Η μέση T max για σπινοσίνες Α και D ήταν 4 ώρες και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής εξάλειψης κυμάνθηκε μεταξύ 131 και 135 ωρών. Οι τιμές AUC αυξήθηκαν περίπου γραμμικά ενώ η C max αυξήθηκε ελαφρώς λιγότερο από γραμμικά με την αύξηση των δόσεων πάνω από το επιδιωκόμενο θεραπευτικό εύρος. Επιπλέον, σε μελέτες που περιέχουν μόνο spinosad, οι τιμές AUC και C max ήταν υψηλότερες σε ταϊσμένους απ' ό,τι σε νηστικούς σκύλους και ως 26

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Comfortis 270 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Comfortis 425 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Comfortis

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Comfortis 90 mg μασώμενα δισκία για σκύλους και γάτες Comfortis 140 mg μασώμενα δισκία για

Διαβάστε περισσότερα

Novartis Animal Health Inc. Σελίδα 1 από 5 MILBEMAX σκύλοι / κουτάβια SEP. 2007 Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως (after Renewal) ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Novartis Animal Health Inc. Σελίδα 1 από 5 MILBEMAX σκύλοι / κουτάβια SEP. 2007 Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως (after Renewal) ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Novartis Animal Health Inc. Σελίδα 1 από 5 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Δισκία για μικρόσωμους σκύλους και κουτάβια 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ MILBEMAX* μασώμενα δισκία για σκύλους, MILBEMAX* μασώμενα δισκία για μικρόσωμους σκύλους και κουτάβια 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NexGard 11 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2-4 kg NexGard 28 mg μασώμενα δισκία για σκύλους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bravecto 112,5 mg μασώμενα δισκία για πολύ μικρούς σκύλους (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg μασώμενα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Έκδοχα Βλ. Πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Έκδοχα Βλ. Πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTERCEPTOR Δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό (ά) συστατικό (ά) Milbemycin oxime

Διαβάστε περισσότερα

Συνοπτική παρουσίαση σειράς Effipro. Σύνθεση. 67 mg Fipronil ανά πιπέτα των 0,67 ml. 134 mg Fipronil ανά πιπέτα των 1,34 ml

Συνοπτική παρουσίαση σειράς Effipro. Σύνθεση. 67 mg Fipronil ανά πιπέτα των 0,67 ml. 134 mg Fipronil ανά πιπέτα των 1,34 ml Εξωπαρασιτoκτόνο spot on φιπρονίλης Προϊόν Effipro S Μορφή Συνοπτική παρουσίαση σειράς Effipro Ζώα Μικρόσωμοι σκύλοι σ.β από 2-10 kg Σύνθεση 67 mg Fipronil ανά πιπέτα των 0,67 ml Βασική Συσκευασία Συσκευασία

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ STRONGHOLD Διάλυμα για επίχυση σε σημείο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ STRONGHOLD Διάλυμα για επίχυση σε σημείο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

Δόση Ιμιδακλοπρίδη Moξιδεκτίνη

Δόση Ιμιδακλοπρίδη Moξιδεκτίνη Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ADVOCATE spot-on διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο για γάτες < 2,5 kg BROADLINE διάλυμα επίχυσης σε σημείο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. EFFIPRO 50 mg spot-on διάλυμα για γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. EFFIPRO 50 mg spot-on διάλυμα για γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EFFIPRO 50 mg spot-on διάλυμα για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. ADVANTIX spot-on διάλυμα για σκύλους ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. ADVANTIX spot-on διάλυμα για σκύλους ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Τα στοιχεία του παρόντος Φ.Ο.Χ. αφορούν στα εγκεκριμένα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) στην Ελλάδα. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ADVANTIX spot-on διάλυμα για σκύλους ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EFFIPRO 100 mg/ml spot-on διάλυμα μικρόσωμους, μεσαίου μεγέθους, μεγαλόσωμους και πολύ μεγαλόσωμους σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EFFIPRO 100 mg/ml spot-on διάλυμα μικρόσωμους, μεσαίου μεγέθους, μεγαλόσωμους και πολύ μεγαλόσωμους σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EFFIPRO 100 mg/ml spot-on διάλυμα μικρόσωμους, μεσαίου μεγέθους, μεγαλόσωμους και πολύ μεγαλόσωμους σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 100ml, 250 ml, 500ml ΕΚΝΈΦΩΜΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EFFIPRO 2,5 mg/ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Equimax πόσιμη γέλη για άλογα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Equimax πόσιμη γέλη για άλογα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Equimax πόσιμη γέλη για άλογα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

Effipro spray Εξωπαρασιτικτόνο spray φιπρονίλης

Effipro spray Εξωπαρασιτικτόνο spray φιπρονίλης Εξωπαρασιτικτόνο spray φιπρονίλης Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Η φιπρονίλη είναι εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια των φαινυλοπυραζολών. Αναστέλλει τη δράση του γ-αμινοβουτυρικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα EL 4 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Panacur AquaSol 200 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους YPOZANE 7,5 mg δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veraflox δισκία των 15 mg για σκύλους και γάτες Veraflox δισκία των 60 mg για σκύλους Veraflox

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimalgex 8 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Cimalgex 30 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Cimalgex

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stronghold 15 mg Stronghold 30 mg Stronghold 45 mg Stronghold 60 mg Stronghold 60 mg Stronghold

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2-10 kg CERTIFECT

Διαβάστε περισσότερα

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin AD3E, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic 56,25 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για πολύ μικρόσωμους σκύλους Prac-tic 137,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic 56,25 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για πολύ μικρόσωμους σκύλους Prac-tic 137,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Αντιμετωπίζοντας τη διροφιλαρίωση των σκύλων

Αντιμετωπίζοντας τη διροφιλαρίωση των σκύλων Αντιμετωπίζοντας τη διροφιλαρίωση των σκύλων Ένα τσίμπημα είναι αρκετό Τι είναι η διροφιλαρίωση? Η διροφιλαρίωση (γνωστή και ως σκουλήκι της καρδιάς) είναι μια νόσος που πλήττει κυρίως τους σκύλους. Μεταδίδεται

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml, Διάλυμα για επίχυση σε βοοειδή

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml, Διάλυμα για επίχυση σε βοοειδή ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml, Διάλυμα για επίχυση σε βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Improvac, Eνέσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Improvac, Eνέσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Improvac, Eνέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες: 1 δόση (1,2

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml στοματικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Prac-tic διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ APOQUEL 3.6 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους APOQUEL 5.4 mg δισκία επικαλυμμένα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. ProMeris Duo Spot-on για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. ProMeris Duo Spot-on για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Duo Spot-on για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διασπειρόμενo στο στόμα δισκίo (υδροχλωρική δονεπεζίλη) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ Τι είναι η τροφική αλλεργία; Τροφική αλλεργία είναι η αναπάντεχη και μη κανονική ανοσολογική αντίδραση του οργανισμού εναντίον ενός τμήματος μιας τροφής (συνήθως

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1. Επικαλυμμένα δισκία 200mg/Τab Kάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Παρακαλούµε διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας. Περιέχει σηµαντικές πληροφορίες. Αν δεν

Διαβάστε περισσότερα