ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ. Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό CEFOT ΑΧΙΜΕ SODIUM
|
|
- Ευπραξία Κορομηλάς
- 6 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΔΔγΕΠ-Ε /2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός Δ!νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Πρdίόντων Πληροφορίες: Μ. ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ Τηλέφωνο: ΑΘΗΝΑ, ΑΡ. ΠΡΩΤ.: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό CEFOT ΑΧΙΜΕ SODIUM 'Έχοντες υπόψη: α) Τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3 (α) 83657/2005 "Περι εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας...,,...,..,.. των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση", β) Την υπ' αριθμ.: 8673/2/ (Ορθή Επανάληψη) Απόφαση Προέδρου ΔΣιΕΟΦ (ΦΕΚ253/ ) ''Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ", γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-288/ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟ ΥΜΕ 1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Πρdίόντος φαρμακευτικών προ'ίόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό CEFOTAXIME SODIUM τροποποιείται ως εξής: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡIΣΤιΚΩΝ ΤΟΥ προϊοντοσ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ προϊοντοσ 2. ΠΟIΟTlΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ - CEFOTAXIME 0,5 gnial (ιν+ιμ) 1 φιαλίδιο περιέχει 0,524 9 στείρας σκόνης νατριούχου κεφοταξίμης που αντιστοιχεί σε 0,500 9 κεφοταξίμης. - CEFOT ΑΧΙΜΕ 1 gnial (ιν) 1 φιαλίδιο περιέχει 1,048 9 στείρας σκόνης νατριούχου κεφοταξίμης που αντιστοιχεί σε 1,000 9 κεφοταξίμης. - CEFOTAXIME 1 gnial (ΙΜ) 1 φιαλίδιο περιέχει 1,048 9 στείρας σκόνης νατριούχου κεφοταξίμης που αντιστοιχεί σε 1,000 9 κεφοταξίμης. Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 4 ml υδροχλωρική λιδοκαϊνη. - CEFOTAXIME 2 gnial (ιν)
2 ΔΔ ΥΕΠ-Ε /2 1 φιαλίδιο περιέχει 2,096 9 στείρας σκόνης νατριούχου κεφοταξίμης που αντιστοιχεί σε 2,000 9 κεφοταξίμης. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα - Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιμώξεις, η σοβαρότητα των οποίων απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο ή ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις από ευαίσθητα μικρόβια: - Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού από Gram θετικούς κόκκους, Haemophilus influenzae και Gram αρνητικά βακτηρίδια Λοιμώξεις ουροποιογεννητικού συμπεριλαμβανόμενης της γονόρροιας Λοιμώξεις μαλακών μορίων, οστών, κεντρικού νευρικού συστήματος και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις από Gram θετικά και αρνητικά μικρόβια Προεγχειρητική προφύλαξη, όταν μελέτες στο νοσοκομείο έχουν δείξει αντοχή των νοσοκομειακών στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α' και Β' γενεάς. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Το CEFOTAXIME είναι ενέσιμο αντιβιοτικό το οποίο χορηγείται ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως (με αργή ένεση ή στάγδην έγχυση). Συνιστάται σε λοιμώξεις προκαλούμενες από αιτιοπαθογόνους μικροοργανισμούς που είναι συνήθως ευαίσθητοι ή όπου έχει επιβεβαιωθεί η ευαισθησία με αντιβιόγραμμα, ως ακολούθως Ι. Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία Δόση ανά 0, ωοο Μη επιπεπλεγμένες/ μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις κάθε 8 ώρες ή 12 ώρες ΙΜ ή ΙV 6-8 olv 1/. Ενήλικες με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία - Κάθαρση κρεατινίνης :<:: 1 Ο ml/λεπτό: η μισή δόση που δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 9 ημερησίως. Όταν η κάθαρση κρεατινίνης δεν μπορεί να μετρηθεί, μπορεί να υπολογισθεί σε σχέση με το επίπεδο κρεατινίνης του ορού χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο του Cockcroft για ενήλικες Άνδρες Clcr (ml/min) = βάρος (kg) χ (140 - ηλικία σε έτη) 72 χ κρεατινίνη του ορού (mg/dl) ή Άνδρες Clcr (ml/min) = βάρος (kg) χ (140 - ηλικία σε έτη) 0,814 χ κρεατινίνη του ορού (μmοl/ι) 2
3 ΔΔγΕΠ-Ε /2 Γυναίκες Clcr (ml/min) = 0,85 - Ασθενείς υπό αιμoδιιjλιση: ημερησίως ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης. Την ημέρα της αιμοδιύλισης το CEFOTAXIME πρέπει να χορηγείται μετά το πέρας της διύλισης Πρόωρα, βρέφη, νεογνά και παιδιά με φυσιολογική νεφρική λειτου ργία - Πρόωρα ή νεογνά ηλικίας 0-1 εβδομάδας mg/kg/ημέρα σε 2 ενδοφλέβιες ενέσεις Πρόωρα ή νεογνά ηλικίας 1-4εβδομάδων: mg/kg/ημέρα σε 3 ενδοφλέβιες ενέσεις - Βρέφη και παιδιά < 50 kg: mg/kg/ημέρα σε 3-4 χορηγήσεις ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως Σε βαριές λοιμώξεις (μηνιγγίτιδα) η δόση είναι mg/kg/ημέρα σε 4-6 ισόποσες ενδοφλέβιες δόσεις - Παιδιά 50 kg: δόση ενηλίκων. - Η ενδομυϊκή χορήγηση με διάλυμα λιδοκαϊνης 1% απαγορεύεται σε παιδιά ηλικίας μέχρι και 30 μηνών. Οι ενδομυϊκές ενέσεις να μη γίνονται για περισσότερο από 3 ημέρες. IV. Προεγχειρητική προφύλαξη Συνήθης δοσολογία σε ενήλικες: 19 ΙV ή ΙΜ κατά την εισαγωγή στην αναισθησία. Εάν η επέμβαση διαρκέσει πάνω από 2 ώρες επαναλαμβάνεται η δόση για άλλη μια φορά. Η ενδομυϊκή ένεση πρέπει να γίνεται βαθιά ενδoμuίkά γιατί μπορεί να προκαλέσει υποδόριο απόστημα. Τρόπος χορσης Το CEFOTAXIME διαλύεται σε ενέσιμο ύδωρ ή διάλυμα έγχυσης και χρησιμοποιείται αμέσως. Ο όγκος του ύδατος για ενέσιμα που προστίθεται είναι: ιν ένχυση ΙΜ CEFOTAXIME 0,59 2ml 2ml CEFOTAXIME 1 9 4ml ml ή 4 ml 1 % διάλυμα ml διάλυμα. λιδοκαίνης έγχυσης CEFOTAXIME ml ml ή ml διάλυμα έγχυσης Για περιοδικές ενδοφλέβιες χορηγήσεις, ένα διάλυμα 1-2 g/10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα ενίεταl για 3-5 λεπτά. Κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αρρυθμίας, ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή, σε πολύ λίγους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κεφοταξίμη με ταχύ ρυθμό μέσω καθετήρα σε κεντρική φλέβα. Για την ενδομυϊκή χορήγηση το CEFOTΑΧΙΜΕ διαλύεται σε 1 % διάλυμα λιδοκαινης. περίπτωση πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά η ενδοαγγειακή ένεση. Σε αυτή την 3
4 ΔΔ ΥΕΠ-Ε /2 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες, ιστορικό αλλεργικού shock στις πενικιλλίνες - Το CEFOTAXIME αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κεφοταξίμη και/ή σε οποιοδήποτε συστατικό του σκευάσματος. - Για φαρμακοτεχνικές μορφές που περιέχουν λιδοκαί'νη: γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στη λιδοκα'ί'νη ή άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίων καρδιακός αποκλεισμός χωρίς βηματοδότη ή και shock σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια βρέφη ηλικίας μικρότερης των 30 μηνών ενδοφλέβια χορήγηση 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προειδοποιήσεις Αναφυλακτικές αντιδράσεις: Η χορήγηση κεφαλοσπορινών προαπαιτεί έλεγχο για πιθανότητα αλλεργίας και ειδικότερα υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της β-λακτάμης. Αν παρουσιασθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, απαιτείται διακοπή της αγωγής. Η χορήγηση κεφοταξίμης αντενδείκνυται αυστηρά σε άτομα με προηγούμενο ιστορικό άμεσου τύπου υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ουσιώδους σημασίας είναι η παρουσία του ιατρού κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης, προκειμένου να αντιμετωπίσει θεραπευτικά οποιαδήποτε πιθανή αναφυλακτική αντίδραση. Επειδή παρουσιάζεται διασταυρούμενη αλλεργία μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορινών σε ποσοστό 5-10% των περιπτώσεων, η χορήγηση κεφαλοσπορίνης θα πρέπει να διενεργείται με εξαιρετική προσοχή σε άτομα, ευαίσθητα στην πενικιλλίνη. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση από την πρώτη χορήγηση. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) που εμφανίζονται με τις δύο αυτές ομάδες αντιβιοτικών δυνατόν να είναι σοβαρές ή ακόμη και μοιραίες (επικίνδυνες για τη ζωή). - Άμεσα μέτρα αντιμετώπισης αναφυλακτικού shock: Γενικά με τα πρώτα σημεία αναφυλακτικού shock (εφίδρωση, ναυτία, κυάνωση), συνιστώνται τα ακόλουθα άμεσα μέτρα αντιμετώπισης: Διακόψτε αμέσως τη χορήγηση αλλά διατηρείστε ανοικτή τη φλεβική οδό ή τοποθετείστε ενδοφλέβιο καθετήρα. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται ξαπλωμένος, με τα πόδια ανασηκωμένα και με ελεύθερες τις αναπνευστικές οδούς. Θα πρέπει να γίνει αποκατάσταση του όγκου του πλάσματος με υποκατάστατα πλάσματος όπως ανθρώπινη λευκωματίνη, διαλύματα ηλεκτρολυτών. Οι επόμενες δοσολογικές συστάσεις αναφέρονται για ενήλικες φυσιολογικού σωματικού βάρους. Στα παιδιά η μείωση της δόσης σχετίζεται με το σωματικό βάρος και την ηλικία. Το φάρμακο εκλογής είναι η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) η οποία χορηγείται αμέσως ενδοφλεβίως: Διαλύστε 1 ml διαλύματος επινεφρίνης, που κυκλοφορεί στο εμπόριο, σε αναλογία 1:1000 σε 10 ml. Κατ' αρχήν ενίεται βραδέως 1 ml από αυτό το διάλυμα (ισοδυναμεί με 0,1 mg επινεφρίνης) με ταυτόχρονη παρακολούθηση του σφυγμού και της αρτηριακής πίεσης (προσοχή στις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού). Επαναλάβετε, αν θεωρείται απαραίτητο. Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκοκορτικοειδών, Π.χ mg υδροκορτιζόνη. Επαναλάβετε, αν θεωρείται αναγκαίο. λλλα θεραπευτικά μέτρα, αν απαιτηθούν πχ τεχνητή αναπνοή, χορήγηση οξυγόνου, αντιϊσταμινικά. 4
5 ΔΔγΕΠ-Ε /2 Ασθένεια σχετιζόμενη με το C/ostridium diffici/e (πχ ψευδομεμβρανώδης KoλfTιδα): Κατά τη διάρκεια ή μετά από τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με διάφορα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος παρατηρήθηκε βαριάς μορφής ή/και εμμένουσα διάρροια. Πιθανόν να είναι σύμπτωμα ασθένειας που οφείλεται στο C/ostridium diffici/e, η βαρύτερη μορφή της οποίας είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Η διάγνωση αυτού του σπάνιου αλλά πιθανόν επικίνδυνου φαινομένου επιβεβαιώνεται με κολονοσκόπηση ή/και ιστολογική εξέταση. Ο καλύτερος τρόπος διάγνωσης της πάθησης που οφείλεται στο C/ostridium difficife είναι η εξέταση των κοπράνων για το μικρόβιο αυτό και ακόμη καλλίτερα για την τοξίνη του. Αν υπάρχει υποψία ή βεβαιωμένη ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, η χορήγηση κεφοταξίμης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει χωρίς καθυστέρηση η χορήγηση κατάλληλου αντιβιοτικού (πχ βανκομυκίνη χορηγούμενη από το στόμα ή μετρονιδαζόλη). Αυτή η ασθένεια που σχετίζεται με το Clostridium difficile μπορεί να ευνοηθεί από τη στάση των κοπράνων. - Λιδοκαίνη: (βλ. παρ. 4.3 Αντενδείξεις). Προφυλάξεις - Ταχύτητα χορήγησης των ενδοφλεβίων ενέσεων: (βλ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). - Νεφρική ανεπάρκεια.' Η δόση θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης, υπολογιζόμενη αν είναι απαραίτητο, βάσει της κρεατινίνης ορού (βλ. παρ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). - Παρακολούθηση νεφρικής λειτοuργfας: Απαιτείται προσοχή όταν η κεφοταξίμη συγχορηγείται με αμινογλυκοσίδες ή διουρητικά της αγκύλης. Σε όλες αυτές τις περιmώσεις θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία. - Λήψη νατριου: Η περιεκτικότητα σε νάτριο της νατριούχου κεφοταξίμης (48,2 mg/g) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται περιορισμός του νατρίου. - Ουδετεροπενία: Για αγωγή που διαρκεί περισσότερο από 1 Ο ημέρες θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκοκυττάρων και να διακοπεί η αγωγή σε εμφάνιση ουδετεροπενίας. - Πιθανή αιμορραγική διάθεση κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς διορθώνεται με χορήγηση βιταμίνης Κ 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα Η προβενεσίδη εμποδίζει τη μεταφορά των κεφαλοσπορινών στο νεφρικό σωληνάριο, καθυστερώντας την αποβολή τους, με αποτέλεσμα να αυξάνονται οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα. Όπως με όλες τις κεφαλοσπορίνες, η κεφοταξίμη δυνατόν να ενισχύσει τη νεφροτοξική δράση των νεφροτοξικών φαρμάκων. Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση βακτηριοστατικών φαρμάκων. Με αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης και άλλα νεφροτοξικά φάρμακα (χολιστίνη, βανκομυκίνη, πολυμυξίνη Β) αυξάνεται η πιθανότητα οξείας νεφρικής βλάβης. 5
6 ΔΔΥΕΠ-Ε /2 - Επίδραση στις εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις Κατά την αγωγή με κεφαλοσπορίνες δυνατόν να μετατραπεί σε θετική η αντίδραση Coombs. Το φαινόμενο αυτό δυνατόν να παρουσιασθεί και κατά την αγωγή με κεφοταξίμη. Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε κεφοταξίμη δυνατόν να εμφανισθεί κατά την εξέταση γλυκόζης στα ούρα με μη ειδικές αναγωγικές ουσίες ψευδώς θετική αντίδραση. Το φαινόμενο αυτό δεν παρατηρείται, όταν χρησιμοποιηθεί η ειδική μέθοδος οξειδάσης της γλυκόζης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση: Η κεφοταξίμη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. Μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορα πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση. Η ασφάλεια της κεφοταξίμης ωστόσο, δεν έχει εδραιωθεί στην ανθρώπινη κύηση και δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής. Γαλουχία: Καθώς η κεφοταξίμη περνά στο μητρικό γάλα θεωρείται αναγκαία η διακοπή είτε της γαλουχίας είτε της αγωγής της μητέρας. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η κεφοταξίμη επηρεάζει άμεσα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες - ΑναφuλαΚΤικές αντιδράσεις: Σπάνια μπορεί να παρουσιασθεί αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, κακουχία που πιθανόν να οδηγήσει σε shock (βλ. παρ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλόξεις κατά τη χρήση). -Δέρμα: Εξάνθημα, κνησμός και σπανίως κνίδωση. Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις φυσαλλιδώδους εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). - Γαστρεντερlκ6: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφοταξίμη μπορεί να παρουσιασθούν ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, γλωσσίτιδα ή επιγαστραλγία. Όπως και με όλα τα άλλα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος η διάρροια μπορεί κάποιες φορές να είναι σύμπτωμα εντεροκολίτιδας η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις δυνατόν να συνοδεύεται από αίμα στα κόπρανα. Μια ειδική μορφή εντεροκολίτιδας που μπορεί να εμφανισθεί με ανtlβιοτικά είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα [σtlς περισσότερες περιπτώσεις οφείλεται στο C/ostrίdium difficίle] (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). - Ήπαρ: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ΑLΤ, AST, LDH, γάμμα-gτ και/ή αλκαλική φωσφατάση) και/ή της χολερυθρίνης. Αυτές οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές, οι οποίες μπορεί να προέρχονται και από τη λοίμωξη, σπάνια δυνατόν να υπερβαίνουν το διπλάσιο της ανώτερης τιμής του φυσιολογικού εύρους και υποδηλώνουν κάποια ηπατική βλάβη, συνήθως χολοστατική και συχνότερα ασυμπτωματική. Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα (ορισμένες φορές με ίκτερο). - Αιμοποιητlκ6: Όπως και με τα άλλα αντιβιοτικά της β-λακτάμης, δυνατόν κατά τη διάρκεια της αγωγής με κεφοταξίμη και ειδικότερα μετά από μακροχρόνια χορήγηση να εμφανισθεί λευκοπενία, 6
7 ΔΔΥΕΠ-Ε /2 ουδετεροπενία, αιμορραγική διάθεση από παράταση χρόνου προθρομβίνης ακοκκιοκυτταραιμια. και πιο σπάνια Αναφέρθηκαν κάποιες περιπτώσεις ηωσlνοφlλιας και θρομβοκυτοπενίας οι οποίες ήταν ταχέως αναστρέψιμες με τη διακοπή της αγωγής. Επίσης σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας. - Ουροποιητικό: Αύξηση της ουρίας που μπορεί να μη συνοδεύεται από αύξηση κρεατινίνης, πυουρία, δυσουρικά ενοχλήματα, αιματουρία. Σπάνια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Έχει παρατηρηθεί μείωση της νεφρικής λειτουργίας (αύξηση της ιφεατινίνης) με αντιβιοτικά της ίδιας ομάδας, ιδιαίτερα όταν συγχορηγούνταν με αμινογλυκοσίδες ή/και διουρητικά της αγκύλης. Όπως και με ορισμένες άλλες κεφαλοσπορινες σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις διάμεσης νεφρίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε κεφοταξίμη. - Νευρικό: Κεφαλαλγία, ζάλη. Η χορήγηση μεγάλων δόσεων αντιβιοτικών της β-λακτάμης συμπεριλαμβανόμενης και της κεφοταξιμης και ειδικότερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δυνατόν να καταλήξει σε εγκεφαλοπάθεια (μείωση της συνείδησης, παραισθήσεις, σύγχυση, μη φυσιολογικές κινήσεις και σπασμοί). - Καρδιαγγειακό: Σε μεμονωμένες περιmώσεις παρατηρήθηκε αρρυθμία μετά την ταχεία έγχυση δόσης εφόδου μέσω καθετήρα σε κεντρική φλέβα (βλ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). - Τοπικές αντιδράσεις: Φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, άλγος από ενδομυτκή χορήγηση, θρομβοφλεβίτιδα. - Διάφορα: Πυρετός. - Άλλες: Επιλοίμωξη: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της κεφοταξίμης, ειδικότερα αν είναι παρατεταμένη, δυνατόν να έχει ως επακόλουθο την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Ουσιώδους σημασίας είναι η συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς. Αν παρουσιασθεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. - Όπως έχει αναφερθεί και με άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της μπορρελιωσης μπορεί να αναπτυχθεί στις πρώτες μέρες της θεραπείας αντίδραση Jarisch Herxheimer. - Έχει αναφερθεί η εμφάνιση ενός ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία μπορρελίωσης διάρκειας μερικών εβδομάδων: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, λευκοπενία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, δυσκολία στην αναπνοή, ενοχλήσεις στις αρθρώσεις. Σε κάποιο βαθμό, οι εκδηλώσεις αυτές είναι όμοιες με τα συμπτώματα της επικείμενης ασθένειας για την οποία ο ασθενής υπόκειται σε θεραπεία. 7
8 ΔΔ YEn-E /2 - Ενδομυϊκές μορφές: Επειδή ο διαλύτης που χρησιμοποιείται περιέχει λιδοκοϊνη, δυνατόν να παρουσιασθούν συστηματικές αντιδράσεις στη λιδοκοϊνη, ιδιαίτερα στην περίπτωση aπρόσεkτης ενδοφλέβιας ένεσης ή ένεσης σε αγγειοβριθή ιστό ή σε περίπτωση υπερδοσολογlας. 4.9 Υπερδοσολογία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ειδικότερα σε νεφρική ανεπάρκεια υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας Ο ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η κεφοταξίμη είναι μια 2-aminothiazolyl κεφαλοσπορίνη, αντιβlοτικό για περεντερική χορήγηση. Εκδηλώνει τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος. Είναι σταθερή έναντι της δράσης των περισσοτέρων β-λακταμασών. Το αντιβακτηριακό φάσμα της κεφοταξίμης έχει ως εξής Στελέχη συνήθως ευαίσθητα: StreptococCUS Spp StreptococcUS pneumoniae* Ευαίσθητοι στη μεθικιλλίνη Staphy/ococci συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν ή όχι πενικιλλινάση Bacillus subti/is Corynebacterίum diphtherίae Erysiρelothrix insidiosa Neisseria gonorrhoeae, στελέχη που παράγουν ή όχι πενικιλλινάση Neisseria meningitidis Escherichia cο/ί Klebsie//a oxytoca Klebsiella pneumoniae* Proteus mirabίlis, Ρ. vuigaris Salmonel/a, Shigella CΊtrobacter diversus Providencia Haemophίlus, στελέχη που παράγουν ή όχι πενlκιλλινάση συμπεριλαμβανομένων και των ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη Bordetella perfussis Branhamella catarrhalίs Aeromonas hydrophila Veillonella C/ostridium perfringens Eubacterium Propionibacterium Morganella morganiί Borrelia burgdorferi Enterobacter spp* Serratia spp* Citrobacter freundiί* Yersinia* * Η ευαισθησία στην κεφοταξίμη εξαρτάται από την επιδημιολογία και τα επίπεδα ανθεκτικότητας σε κάθε χώρα. 8
9 ΔΔ ΥΕΠ-Ε /2 Ανθεκτικά στελέχη: Bacteroides fragilis Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter baumanii Pseudomonas cepacia Stenotrophomonas ma/tophilia C/ostridium difficίle EnterococcuS Lίsteria monocytogenes Methi-R Staphy/ococCUS Gram αρνητικά αναερόβια 5.2 ΦαρμακοκινηTlκές ιδιότητες Ενήλικες: Μετά από μια ενδοφλέβια χορήγηση 1 9 για 5 λεπτά, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 100 μg/ml μετά από 5 λεπτά. Η ίδια δόση του 1 9 χορηγούμενη ενδομυϊκώς εμφανίζει μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μg/ml μετά από 112 ώρα. Η φαινομενική ημιπερίοδος ζωής είναι 1 ώρα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση και 1-1,5 ώρα μετά την ενδομυϊκή χορήγηση. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,3 I/kg. Η σύνδεση με τις πρωτετνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη, ανέρχεται σε 25-40%. Περίπου 90% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται μέσω της νεφρικής οδού: 50% σαν αμετάβλητη κεφοταξίμη και περίπου 20% σαν desacety/-cefotaxime. Σε βαριά νεφρική ανεπάρκεια η ημιπερίοδος ζωής της κεφοταξίμης παρατείνεται (σχεδόν διπλασιάζεται ). Ηλικιωμένοι: Η ημιπερlοδος ζωής της κεφοταξίμης αυξάνεται μετρίως κατά μέσο όρο στις 2,5 ώρες σε ασθενείς άνω των 80 ετών. Ο όγκος κατανομής δεν μεταβάλλεται συγκρινόμενος με αυτό των νεαρών υγιών ατόμων. Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Ο όγκος κατανομής πρακτικά παραμένει αμετάβλητος ενώ η ημιπερίοδος ζωής δεν ξεπερνά τις 2,5 ώρες ακόμα και στο τελικό στάδιο της νεφρικής ανεπάρκειας. Βρέφη, παιδιά, νεογνά και πρόωρα: Στα βρέφη και στα παιδιά τα επίπεδα στο πλάσμα και ο όγκος κατανομής της κεφοταξίμης είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν την Ιδια δόση σε mg/kg. Η μέση ημιπερίοδος ζωής κυμαίνεται από 0, ώρα. Στα νεογνά και στα πρόωρα, ο όγκος κατανομής είναι παρόμοιος με των βρεφών και των παιδιών. Η μέση ημιπερίοδος ζωής κυμαlνεται από 1,4-6,4 ώρες. 5.3 Προ κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε πειράματα σε ζώα, η οξεία τοξικότητα της κεφοταξίμης είναι χαμηλή με τιμή LDso περίπου 1 Ο g/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ποντίκια και αρουραίους. Η τοξικότητα σε αυτά τα είδη ήταν ακόμη χαμηλότερη όταν χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκώς, υποδορίως ή ενδομυϊκώς. Σε σκύλους, η LDso ήταν μεγαλύτερη από 1,5 g/kg. 9
10 ΔΔ γεπ-ε /2 Μελέτες υποξείας τοξικότητας διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους όπου χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι 300 mg/kg/ημέρα υποδορίως σε αρουραίους για 13 εβδομάδες και 1500 mg/kg/ημέρα ενδοφλεβίως σε σκύλους. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας, διάρκειας 6 μηνών, όπου χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι 250 mg/kg/ημέρα υποδορίως σε αρουραίους και 250 mg/kg/ημέρα ενδομυϊκώς σε σκύλους. Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες ήταν ελάχιστη με διάταση του τυφλού στους αρουραίους και ενδείξεις ελαφράς νεφρικής τοξικότητας σε υψηλές δόσεις. Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν τη χαμηλή τοξικότητα της κεφοταξlμης. Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη και τερατογόνος δράση. Δεν επηρεάσθηκε επίσης η γονιμότητα, η περιγεννητική και η μετεμβρuϊkή ανάπτυξη. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤιΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 6.2 Ασυμβατότητες Το CEFOTAXIME δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα αντιβιοτικά είτε στην ίδια σύριγγα είτε στο ίδιο διάλυμα έγχυσης. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα με τις αμινογλυκοσίδες. Ανασυσταμένο διάλυμα κεφοταξίμης: Η σταθερότητα του διαλύματος κεφοταξίμης σε συγκέντρωση 1 g/250 ml είναι ικανοποιητική με τα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης ενέσιμο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο 0,9%, γλυκόζη 5%, διάλυμα Ringer, γαλακτικό νάτριο καθώς και με τα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης που κυκλοφορούν στο εμπόριο: Haemaccel, Macrodex 6%, Rheomacrodex 10%. 6.3 Διάρκεια ζωής 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τελικό προϊόν (στείρα σκόνη): Ανασυσταμένο διάλυμα κεφοταξίμης: 1) Για ενδομυϊκή ένεση: 2) Για ένεση ή έγχυση: 3) Για έγχυση: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Για την αποφυγή σηπτικών επιπλοκών κατά την ένεση, συνιστάται να γίνεται η ανασύσταση με προσοχή, υπό άσηπτες συνθήκες και να χρησιμοποιείται το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση. Άσηπτες συνθήκες είναι ιδιαίτερα απαραίτητες αν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 10
11 . ΔΔ ΥΕΠ-Ε /2 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ f ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 3. Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου. 4. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η υπ' αρίθμ. 2581/ Εγκύκλιος του ΕΟΦ. 1. Ετ. SANOFI AVENTIS ΑΕΒΕ Λ. ΣΥΓΓΡΟΥ 348, ΚΤΗΡΙΟ Α' ΚΑΛΛΙΘΕΑ Αποδέκτες για ενέργεια: Υπουργείο Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΔΙνση Φαρμάκων & Φαρμακείων Αριστοτέλους 17, Αθήνα '., {:.::'..... /v.>;;-:",..... AτεΙ"'Σ (με την παράκληση ενημερωσης των AσφαιYσrψν ' J :Li ',; \! ι;;, ;.,.*, ;»&--. / %ΝΗ Oί10y oγ. '* Η ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ Δ ΥΕΠ Λ. Μεσογείων 136 Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ Αθήνα Υπ. Εργασίας Απασχόλησης & Κοινωνικής Προστασίας Γενική Γρα ματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων Δ/νση Ασφαλισης Ασθένειας & Μητρότητας Σταδίου 29, Αθήν?. ' KHΣ r.. - 1', \}H1P uhht(e ΠΑ ΤΗΝ AKPlθE1.. rϊ otzt""menoσ Ταμείων που παρέχουν Υγειονομική Περίθιj iw)', '1:" " \... "... ',.: "'\). ".. :.: " (;. //.. : ')'.' ;. \ 4. Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο,...; Πλουτάρχου 3, Αθήνα // C_, \-,",-. / / '" \ 'f.c..:'._. " ιι /......,0....r Ι' /' (με την παράκληση ενημέρωση των τοπικών Ιατρικών Συλλόγων της χώρας). 5. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Κορύζη 6, Αθήνα 6. Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο Πειραιώς 134 & Αγαθημέρου Αθήνα (με την παράκληση ενημέρωσης των τοπικών ΦαρμακευTlκών Συλλόγων της χώρας) 7. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων Μιχαλακοπούλου 99, 8. ΙΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία Αγ.ΚωνΙνου 8, Αθήνα 9. ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης Πατησίων 30, Αθήνα 10. Οίκος Ναύτου Πειραιώς Κ. Παλαιολόγου Πειραιάς 11 Οίκος Ναύτου Αθήνας Γλαύστωνος 2 & Πατησίων ; \.. ΓΕΙ. 1 ]
12 ΔΔΥΕΠ-Ε / Αθηνα 12. Κέντρο Δηλητηριάσεων Νοσοκομείο Παίδων "Π.& Α. Κυριακού" Γουδί Αθηνα UΙ & Λ.Βασ. Γεωργίου 50 & Μ. Ασίας Χαλάνδρι, Αθηνα Λάμψα 7, Αμπελόκηποι, Αθήνα Σύλλογο Αντ/πων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων Οδός Τ ατοϊου 180 χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας Ν. Ερυθραία Αττικής Πανεπιστημίου 42, Αθήνα 17. ΤΕΒΕ - Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Αγ. Κωνσταντίνου 5, Αθήνα 18. Μη μέλη Συλλόγων (όπως ο πίνακας) ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1. Τμημα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων 2. Γραμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων 3. Γραμματεία Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου ΜΣ/ /
LETYNOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC)
NORMA HELLAS S.A. VERSION: SPC-1991602-04 DATE: 02-04-2013 LETYNOL IV LETYNOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Letynol 1g/vial I.V. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFATREX 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά) Κάθε φιαλίδιο
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: Teiplamil 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200mg ή 400mg Teicoplanin.
Διαβάστε περισσότεραVersion 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CECLOR 500mg σκληρά καψάκια CECLOR 125mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR 250mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR 375mg/5ml
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CECLOR MR 750mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Μονοϋδρικό άλας κεφακλόρης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ingel-Mamyzin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5+1 ή 1+2 g σουλμπακτάμης και αμπικιλλίνης αντίστοιχα.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.1 BEGALIN-P ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Νατριούχος Σουλμπακτάμη + Νατριούχος Αμπικιλλίνη (0,5+1 g/vial ή 1+2 g/vial) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Νατριούχος Σουλμπακτάμη + Νατριούχος
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 8-4-1998 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ. 12366 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ Τηλέφωνο:6545525-7
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραCEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -
SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:100000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & ADRENALINE
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: CECLOR (Lilly) 1.2 Σύνθεση α) Σκληρά Καψάκια Δραστική Ουσία: Έκδοχα : Μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Στεατικό μαγνήσιο,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότερα1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: C E C L O R MR (Lilly) 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Έκδοχα: Σύνθεση επικάλυψης: Μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Μαννιτόλη,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRICEFIL. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Cefprozil 500mg/Tab.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRICEFIL 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PRICEFIL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Cefprozil 500mg/Tab.
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Σισπλατίνη (Cisplatin) Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά
Διαβάστε περισσότεραMetronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
NORMA HELLAS S.A. METRONIDAZOLE/NORMA VERSION: PIL-2680101-04 DATE: 14-12-2012 Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία προϊόντος: Metronidazole/Norma
Διαβάστε περισσότεραColistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-1871703-06 DATE: 14-12-2012 COLISTIN/NORMA IV Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Colistin/Norma 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otospon, ωτικές σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του διαλύματος περιέχει: Ciprofloxacin
Διαβάστε περισσότεραSedopan ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
NORMA HELLAS S.A. SEDOPAN VERSION: PIL-2043902-4 DATE: 14-12-2012 Sedopan ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία: Sedopan 1.2. Σύνθεση: Δραστική Ουσία : Κεφουροξίμη/Cefuroxime
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Depon â (Paracetamol) (Bristol Myers Squibb) ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ -ΑΝTIΠΥΡΕΤIΚΟ ΜΟΡΦΕΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΔΙΣΚΙΑ ΑΠΛΑ, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 500mg, ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ 1000mg (MAXIMUΜ) ΚΑΙ ΥΠΟΘΕΤΑ ΔΡΑΣΗ: Το DEPON περιέχει σαν δραστική ουσία
Διαβάστε περισσότεραΑνακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον
Διαβάστε περισσότερα2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική
Διαβάστε περισσότερα(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε
Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,
Διαβάστε περισσότεραFLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Forcid Solutab 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:Forcid Solutab 125+31,25 Forcid Solutab 250+62,5 Forcid Solutab 375+93,75 Forcid Solutab 500+125 1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ:Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΗ. ΕΟΦ" γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-333/
ΔΔVEn-EA2S0-J 3/2 ΕΜΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΜΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 30-12
Διαβάστε περισσότεραΓενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :47 -
Flagyl 500mg Flagyl 500mg (Μετρονιδαζόλη, Μetronidazole) (Aventis) Σύνθεση: α) Kάψουλες των 500mg. Δραστική ουσία: Μetronidazole. Έκδοχα: Lactose, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate, amberlite irp-88,
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. υδροχλωρική βανκομυκίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VONCON 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροχλωρική βανκομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό
Διαβάστε περισσότεραInterbion Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg/tab Cefuroxime (ως Cefuroxime Axetil)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Interbion Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg/tab Cefuroxime (ως Cefuroxime Axetil) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία προϊόντος: INTERBION 1.2 Σύνθεση:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ
ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ https://users.auth.gr/epontiki Ελένη Ποντίκη Θεσσαλονίκη 2018 Παρεντερικά διαλύματα Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται: για την στοιχείων αναπλήρωση
Διαβάστε περισσότεραIMODIUM ORIGINAL 2mg, σκληρά καψάκια. Υδροχλωρική Λοπεραμίδη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ IMODIUM ORIGINAL 2mg, σκληρά καψάκια Υδροχλωρική Λοπεραμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: C E C L O R MR (Lilly) 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Έκδοχα : Σύνθεση επικάλυψης: Mονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Μαννιτόλη,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραTo Zinacef ενδείκνυται για την θεραπεία των κατωτέρων λοιμώξεων όταν προκαλούνται από ευαίσθητα σε αυτή μικρόβια:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: ZINACEF ΤΜ 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Eκδοχα: Cefuroxime sodium που αντιστοιχεί σε Cefuroxime 750mg/VIAL, 1500mg/VIAL.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1. Επικαλυμμένα δισκία 200mg/Τab Kάθε δισκίο
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAFPENZAL DC
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAFPENZAL DC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά σύριγγα των 3 g: Δραστικά συστατικά Procaine
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε
Διαβάστε περισσότεραΓάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC
Διαβάστε περισσότεραΚαταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate
Διαβάστε περισσότεραPFIZER HELLAS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. FASIGYN (τινιδαζόλη)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FASIGYN (τινιδαζόλη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FASIGYN 500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία:
Διαβάστε περισσότεραColistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-1871702-03 DATE: 14-12-2012 COLISTIN/NORMA INH Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: COLISTIN/NORMA 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη
REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη
Διαβάστε περισσότερα8 mg λορνοξικάμης. Για την παρασκευή του διαλύματος, η σκόνη που περιέχεται σε
XEFO 8 mg (Λορνοξικάμη, Lornoxicam), (Nycomed) 1.1 Αντιφλεγμονώδες μη στεροειδές υπό μορφή δισκίων και ενεσίμου- Παυσίπονο 1.2 Σύνθεση: Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει: Δραστική ουσία: Lornoxicam (Λορνοξικάμη)
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τα στοιχεία του παρόντος Φ.Ο.Χ. αφορούν στα εγκεκριμένα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) στην Ελλάδα. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή VONCON 500 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροχλωρική βανκομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Ceftriaxone Kabi 1 g, κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ceftriaxone Kabi 1 g, κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο σκόνης
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ. Καθορισμός Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό MINOXIDIL
ΔΔ γεπ-ε.4250-13/2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -
Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :29 -
Mandokef Ενέσιμο (Kεφαμανδόλη, Ναφική, Cefamandole Nafate) (Φαρμασέρβ- Lilly) Σύνθεση. Ναφική Κεφαμανδόλη (Cefamandole Nafate) Ενδείξεις: Η κεφαμονδόλη ενδείκνυται στη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟ SHOCK
ΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟ SHOCK Η αναφυλαξία είναι μια δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που χρήζει άμεσης και σωστής αντιμετώπισης Η συχνότητα της έχει αυξηθεί τα τελευταία χρόνια στις αναπτυγμένες χώρες
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ANTIROBE κάψουλες 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
ÅËËÇÍÉÊÇ ÄÇÌÏÊÑÁÔÉÁ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284 155 62 Χολαργός Αθήνα, 6-10-1999 Διεύθυνση : Διοικητικών Υπηρεσιών Αρ. Πρωτ. 32645 Ελέγχου Προϊόντων Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ Τηλέφωνο: 6545525-7
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Morphasol 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1
Διαβάστε περισσότεραAmikacin/Norma. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη
REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT AMIKACIN/NORMA VERSION: PIL-2463001-05 Date: 14/12/2012 Amikacin/Norma ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εγκύκλιος ΕΟΦ 6946/24-2-99 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ANTIBACIN
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εγκύκλιος ΕΟΦ 6946/24-2-99 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ANTIBACIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Antibacin Powder and
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότερα