PigFlor Once florfenicol Ενέσιμο διάλυμα 450 mg/ml Χοίροι Ενδομυϊκή

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "PigFlor Once florfenicol Ενέσιμο διάλυμα 450 mg/ml Χοίροι Ενδομυϊκή"

Transcript

1 Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 1

2 Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ Αιτών Ονομασία INN Φαρμακοτεχνική μορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης Αυστρία 1 Βέλγιο Βουλγαρία 1 Κύπρος Δημοκρατία της Τσεχίας Δανία Εσθονία PigFlor Once 1 Έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας 2

3 Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ Αιτών Ονομασία INN Φαρμακοτεχνική μορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης Γαλλία 1 Γερμανία 1 Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Ιταλία Λετονία NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini 3

4 Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ Αιτών Ονομασία INN Φαρμακοτεχνική μορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία 1 4

5 Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ Αιτών Ονομασία INN Φαρμακοτεχνική μορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Ηνωμένο Βασίλειο Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable 5

6 Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 6

7 Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 1. Εισαγωγή Το mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη. Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης. Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων. Το υπό εξέταση προϊόν προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida, τα οποία είναι ευαίσθητα στη φλορφενικόλη. Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση. Ο αιτών υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001). Το mg/ml ενέσιμο διάλυμα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την υψηλότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την εφάπαξ χορήγηση, μια αλλαγή στη θεραπευτική ένδειξη αλλά και ως προς τον διαφορετικό συνδιαλύτη που περιέχει. Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που διενήργησε η Δανία διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας που παρατηρήθηκε στη βασική κλινική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και σχετικά με την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας των μικροβίων στη φλορφενικόλη. Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 19 Δεκεμβρίου 2011 το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP). Η εν λόγω παραπομπή εκκινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω ανησυχιών ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την κλινική αποτελεσματικότητα του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων όταν αυτό χορηγείται ενδομυικώς σε μία δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους. Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας που καταγράφηκε στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και σχετικά με την επιλογή και τη δοσολογία του θετικού μάρτυρα που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη. Επίσης, τέθηκε υπό αμφισβήτηση η αρχή της χορήγησης μίας δόσης σε ό,τι αφορά τη διατήρηση της συγκέντρωσης σε επίπεδα υψηλότερα της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), ενώ διατυπώθηκε ανησυχία και ως προς την αυξημένη πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά. Στις 13 Ιουνίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη σχετικά με την παρούσα παραπομπή. Συγκεκριμένα, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το mg/ml ενέσιμο διάλυμα, υπό τον όρο υποβολής επιπρόσθετων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα. Στις 31 Αυγούστου 2012, κατά το γραπτό στάδιο της διαδικασίας ενώπιον της Μόνιμης Επιτροπής, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν ένσταση κατά της γνώμης που είχε εκδώσει η CVMP στις 13 Ιουνίου Στις 27 Σεπτεμβρίου 2012 συνεδρίασε η ολομέλεια της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση. 7

8 Η Μόνιμη Επιτροπή επεσήμανε ότι ανακύπτουν σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με τη γνώμη που εξέδωσε η CVMP για το mg/kg ενέσιμο διάλυμα σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ιδίως αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την καταλληλότητα της δοσολογίας. Επεσήμανε επίσης ότι η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος υπό τον όρο υποβολής επιπρόσθετων κλινικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου. Δεδομένων των αμφιβολιών και της έλλειψης στοιχείων, η Μόνιμη Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η CVMP πρέπει να επανεξετάσει τη γνώμη της και να αξιολογήσει εκ νέου τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το mg/kg ενέσιμο διάλυμα. Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε επιστολή στη CVMP αιτούμενη την επανεξέταση της γνώμης που εκδόθηκε στις 13 Ιουνίου Επισημαίνεται ότι από ενάρξεως της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν χορηγηθεί άδειες κυκλοφορίας για το mg/ml ενέσιμο διάλυμα στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία και στη Ρουμανία. 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων Για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Έχοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας Συνάφεια του επιλεγέντος θετικού μάρτυρα Η επιτροπή εξέτασε το θέμα της επιλογής του θετικού μάρτυρα που χρησιμοποιήθηκε και του δοσολογικού σχήματος που εφαρμόστηκε, καθώς και την ορθότητα της σύγκρισης μεταξύ ενός χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού παράγοντα (φλορφενικόλης) και ενός αντιμικροβιακού παράγοντα εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση (ενροφλοξασίνης). Σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/EΚ, ο θετικός μάρτυρας πρέπει να επιλέγεται μεταξύ των προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της ισχύουσας ευρωπαϊκής νομοθεσίας. Στην οικεία κατευθυντήρια γραμμή EMEA/CVMP/627/01-FINAL δεν δίνονται περαιτέρω οδηγίες αναφορικά με την επιλογή του κατάλληλου μάρτυρα, π.χ. χρονοεξαρτώμενων αντιμικροβιακών έναντι αντιμικροβιακών εξαρτώμενων από τη συγκέντρωση. Η CVMP παρατήρησε ότι το προϊόν αναφοράς (Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα) είναι προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της οικείας ευρωπαϊκής νομοθεσίας, το δε δοσολογικό σχήμα που εφαρμόστηκε στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες ήταν σύμφωνο προς τις πληροφορίες της ετικέτας των χωρών στις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες. Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη η οποία διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε επτά συνολικά σημεία (στην Ισπανία, στη Γερμανία και στη Γαλλία) για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του mg/ml ενέσιμο διάλυμα υπό πραγματικές συνθήκες στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τα στελέχη A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis. Η μέθοδος διεξαγωγής της μελέτης ήταν ορθή και σύμφωνη με τα ισχύοντα επιστημονικά πρότυπα. Ως μάρτυρας χρησιμοποιήθηκε το Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα. Η κλινική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των μέσων σωρευτικών ποσοστών αποτυχίας την Ημέρα 5 και την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία. Το μέσο σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας για το mg/ml ενέσιμο διάλυμα στην εν λόγω μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ήταν 8,9% την Ημέρα 5 και 20,7% την Ημέρα 11. 8

9 Τα μέσα σωρευτικά ποσοστά αποτυχίας για το προϊόν αναφοράς ήταν 13,5% και 27,3% την Ημέρα 5 και την Ημέρα 11, αντίστοιχα. Σύμφωνα με τα εν λόγω αποτελέσματα, το mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο με μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, αποδείχθηκε ότι δεν υστερούσε του θετικού μάρτυρα Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα. Ωστόσο, η κύρια ανησυχία της επιτροπής είναι η υψηλή μεταβλητότητα των ποσοστών αποτυχίας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία (πρωτεύον τελικό σημείο). Η επιθεώρηση αφορούσε επτά σημεία διεξαγωγής της μελέτης σε τρεις χώρες. Το μέσο ποσοστό αποτυχίας την Ημέρα 11 είναι 20,7% και 27,3% για το Nuflor Swine Once και το προϊόν σύγκρισης, αντίστοιχα, αλλά μεταξύ των σημείων διεξαγωγής της μελέτης παρατηρήθηκαν σημαντικές διακυμάνσεις. Το ποσοστό αποτυχίας για το Nuflor Swine Once παρουσίασε διακύμανση μεταξύ 0 και 56% την Ημέρα 11, και ήταν παρόμοιο με εκείνο του φαρμάκου σύγκρισης Enrofloxacin, το οποίο παρουσίασε διακύμανση μεταξύ 0 και 42%. Η δοσολογία της ενροφλοξασίνης ήταν 2,5 mg/kg χορηγούμενη ενδομυικά για 3 ημέρες σύμφωνα με την ετικέτα. Είναι ευρέως γνωστό ότι η δόση ενροφλοξασίνης των 2,5 mg/kg δεν αποτυπώνει την τρέχουσα γνώση σχετικά με τη βέλτιστη δοσολογία των φθοροκινολονών, βάσει της οποίας απαιτούνται υψηλές δόσεις της τάξεως των 5 mg/kg για θεραπεία διάρκειας 3-5 ημερών. Οι εν λόγω υψηλότερες δόσεις και η μακρύτερη διάρκεια θεραπείας έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ, π.χ. στη Δανία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο Συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ή των συγκεντρώσεων στους πνεύμονες και του υψηλού ποσοστού αποτυχίας Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσον οι συγκεντρώσεις του mg/ml ενέσιμο διάλυμα, κατόπιν της διόρθωσής τους ως προς τη δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος, συσχετίζονται επαρκώς με τις συγκεντρώσεις στους πνεύμονες (π.χ. εστία-στόχος) και κατά πόσον αυτό αιτιολογεί το υψηλό ποσοστό αποτυχίας. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες εμπεριστατωμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης. Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής στους χοίρους και των περιορισμένων πειραμάτων σε άλλα είδη, προκύπτει ευλόγως ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης ενδέχεται να ισοδυναμούν με τα επίπεδα που ανιχνεύονται στο πλάσμα. Ο A. pleuropneumoniae είναι ο μόνος από τους τρεις παθογόνους οργανισμούς-στόχους ο οποίος δεσμεύεται από τα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα και αποθηκεύεται ενδοκυτταρικά στα κυστίδια προκαλώντας πιθανόν επαναλοίμωξη μετά τον θάνατο των μακροφάγων κυττάρων. Αυτό ίσως σημαίνει ότι ένα αποτελεσματικό αντιβιοτικό πρέπει είτε να διεισδύει στο σημείο αποθήκευσης του A. pleuropneumoniae (ήτοι στα κυστίδια των μακροφάγων κυττάρων) είτε να διατηρείται σε επαρκή συγκέντρωση στο εξωκυττάριο περιβάλλον έως ότου αποδεσμευθεί ο A. pleuropneumoniae από τα κυστίδια μετά τον θάνατο των μακροφάγων κυττάρων. Οι λόγοι για τη μεγάλη μεταβλητότητα των ποσοστών αποτυχίας που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν είναι γνωστοί και δεν μπορούν να προσδιοριστούν ούτε από την εν λόγω μελέτη ούτε βάσει άλλων δεδομένων που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής. Η διατήρηση του A. pleuropneumoniae στα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα ενδέχεται να αποτελεί μια πιθανή εξήγηση για τα αποτελέσματα αυτά, δεν έχει όμως επαληθευτεί από τα κλινικά δεδομένα Διάρκεια επίδρασης Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσον υφίσταται αξιόλογη μετα-αντιβιοτική δράση η οποία να μπορεί να αιτιολογεί τη μακρά δράση του εν λόγω παρασκευάσματος, καθότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να μη διατηρούνται σε επίπεδα υψηλότερα της MIC κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 9

10 Έχοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα τελευταία 5 έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών 0,06-1 µg/ml για έκαστο στέλεχος των P. multocida και A. pleuropneumoniae, και 0,125-0,5 µg/ml για τον H. parasuis. Η φλορφενικόλη έχει βακτηριοστατική δράση και διαθέτει χρονοεξαρτώμενη δράση. Εξετάστηκε η μετα-αντιβιοτική δράση και η μετα-αντιβιοτική υπο-ανασταλτική δράση έναντι της φλορφενικόλης τριών στελεχών P. multocida και τριών στελεχών A. pleuropneumoniae με τιμή MIC της τάξεως των 0,5 µg/ml in vitro. Θεωρητικά, η ικανότητα ενός αντιβιοτικού να επάγει μετα-αντιβιοτική δράση είναι μια ελκυστική ιδιότητα καθότι οι συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού θα μπορούσαν να πέσουν κάτω από την τιμή MIC για το βακτήριο διατηρώντας ταυτόχρονα την αποτελεσματικότητά του στην ικανότητα καταστολής της ανάπτυξης βακτηρίων. Ωστόσο, ο ρόλος της μετα-αντιβιοτικής δράσης σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα είναι αμφισβητήσιμος και δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τη διάρκεια της επίδρασης. Τα μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής βασισμένα στα ανεπεξέργαστα δεδομένα τα οποία υπέβαλε ο αιτών, θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως μια ακόμη εξήγηση για τα διαφορετικά ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες. Το Nuflor Swine Once δεν αποτελεί αυτό καθεαυτό κλασικό σκεύασμα μακράς δράσης και η εφάπαξ δόση των 30 mg/ml δεν κρίνεται επαρκής για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού όπου ορισμένοι παθογόνοι οργανισμοί παρουσιάζουν τιμή MIC της τάξεως του 1 µg/ml Συνάφεια της δόσης προς την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά Η επιτροπή εξέτασε το ενδεχόμενο η προτεινόμενη δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται με μία ενδομυική ένεση, να οδηγήσει σε μακρά υποθεραπευτική περίοδο (π.χ. σε επίπεδα χαμηλότερα της MIC) και, άρα, σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη. Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η αποβολή της δραστικής ουσίας είναι ανεξάρτητη από το σκεύασμα και τη δοσολογία μόνο εφόσον ολοκληρωθεί το στάδιο της απορρόφησης. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής από τα τελικά στάδια βάσει των οποίων θα ήταν εφικτή η εμπεριστατωμένη σύγκριση μεταξύ του mg/ml ενέσιμο διάλυμα και των συμβατικών σκευασμάτων σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων. Συνεπώς, όταν το προϊόν χορηγείται ενδομυικά στη συνιστώμενη δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, η σύγκρισή του με εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα δεν καθιστά εφικτή την εκτίμηση του αντικτύπου στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη. Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το εάν ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης ανθεκτικότητας θα ήταν δοσοεξαρτώμενος. Ωστόσο, το mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο στην προτεινόμενη δοσολογία δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων, όπως αυτές διατυπώνονται στη στρατηγική της CVMP σχετικά με τα αντιμικροβιακά σκευάσματα για την περίοδο , καθότι εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας. 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου Το Nuflor Swine Once ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida ευαίσθητα σε μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα δεν επιβεβαιώθηκε με σαφήνεια στην υποβληθείσα βασική πολυκεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες. 10

11 Κατά τη θεραπεία της οξείας λοίμωξης της αναπνευστικής οδού στους χοίρους με μία ενδομυική δόση του Nufor Swine Once των 30 mg/kg σωματικού βάρους καταγράφηκαν υψηλά ποσοστά αποτυχίας την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία. Η επιθεώρηση αφορούσε επτά σημεία διεξαγωγής της μελέτης σε τρεις χώρες. Το μέσο ποσοστό αποτυχίας την Ημέρα 11 ήταν 20,7% και 27,3% για το Nuflor Swine Once και το προϊόν αναφοράς (Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα) αντιστοίχως, αλλά μεταξύ των σημείων διεξαγωγής παρατηρήθηκε την Ημέρα 11 μεγάλη διακύμανση στα ποσοστά αποτυχίας, ήτοι μεταξύ 0 και 56%. Οι τόσο υψηλές διακυμάνσεις στα ποσοστά αποτυχίας αποτυπώνουν κίνδυνο ανεπαρκούς κλινικής αποτελεσματικότητας και, άρα, εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων. Οι λόγοι για τις εν λόγω παρατηρήσεις δεν είναι γνωστοί και δεν μπορούν να προσδιοριστούν ούτε από τη συγκεκριμένη μελέτη ούτε βάσει άλλων δεδομένων που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής. Το υψηλό ποσοστό αποτυχίας του Nuflor Swine Once θα μπορούσε να αιτιολογηθεί από τη σύντομη διάρκεια συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στα σημεία λοίμωξης. Τα σημεία λοίμωξης για τους υπό εξέταση παθογόνους οργανισμούς περιλαμβάνουν επιθηλιακό υγρό βρόγχων, βρογχικό επιθήλιο και κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της φλορφενικόλης στα εν λόγω σημεία στους χοίρους, όμως τα περιορισμένα πειράματα σε άλλα είδη υποδεικνύουν ότι η συγκέντρωση ενδέχεται να είναι σχεδόν παρόμοια με αυτήν που καταγράφεται στο πλάσμα. Ορισμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι η τιμή MIC για τα στελέχη A. pleuropneumoniae και P. multocida κυμαίνονται μεταξύ 0,25 και 1 µg/ml με MIC 90 της τάξεως των 0,5 µg/ml. Στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες η τιμή MIC για ορισμένα απομονωμένα στελέχη ήταν 1 µg/ml. Το επίσημο κλινικό όριο για την ευαισθησία στη φλορφενικόλη είναι 2 µg/ml. Καθότι η δραστηριότητα της φλορφενικόλης είναι χρονοεξαρτώμενη, η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας πρέπει να υπερβαίνει την τιμή MIC για ορισμένη χρονική περίοδο. Όταν το Nuflor Swine Once χορηγείται με μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους η τιμή συγκέντρωσης της φλορφενικόλης στο πλάσμα υπερβαίνει τα 0,5 µg/ml για περίπου 72 ώρες. Η συγκέντρωση του 1 µg/ml μπορεί να καλυφθεί για περίπου 36 ώρες, ενώ τα 2 µg/ml καλύπτονται μόνο για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι το Nuflor Swine Once δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική. Πόρισμα Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υψηλά και μεταβλητά ποσοστά κλινικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία κρίνονται μη αποδεκτά. Επιπροσθέτως, μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC 1 μg/ml. Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το mg/ml ενέσιμο διάλυμα και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι). 11

12 Λόγοι για την άρνηση χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Έχοντας εξετάσει όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα: τα υψηλά και μεταβλητά ποσοστά κλινικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κρίνονται μη αποδεκτά μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC 1 μg/ml και η αίτηση δεν ικανοποιεί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα. Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το mg/ml ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας. 12

13 Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να επανεξετάσει την επιλογή της θεραπευτικής δόσης και να παράσχει περισσότερα κλινικά δεδομένα ώστε να επιβεβαιωθεί υπό πραγματικές συνθήκες η αποτελεσματικότητα της προβλεπόμενης δοσολογίας στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τους παθογόνους οργανισμούς-στόχους, ήτοι τους A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μια κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η οποία να συμμορφώνεται προς τη βέλτιστη κλινική πρακτική και να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό ζώωνστόχων ώστε να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τόσο την κλινική συνάφεια όσο και τη στατιστική σημασία. Κατά τον σχεδιασμό της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες πρέπει να τηρηθεί ο σχεδιασμός της αντίστοιχης μελέτης V σε ό,τι αφορά τα κριτήρια συμμετοχής/αποκλεισμού και τα κλινικά τελικά σημεία. Είναι σημαντικό να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία η αιτιολογία της νόσου μέσω της δειγματοληψίας επαρκούς αριθμού υπό μελέτη ζώων σε κάθε τοποθεσία διεξαγωγής της μελέτης, κατά προτίμηση μέσω διατραχειακής πλύσης, και να υποβληθούν δεδομένα ευαισθησίας τόσο για το Nuflor Swine Once όσο και για το προϊόν-μάρτυρα. Στο πλαίσιο της μελέτης μη-κατωτερότητας, ως σημείο σύγκρισης πρέπει να χρησιμοποιηθεί θετικός μάρτυρας. Ο μάρτυρας αυτός πρέπει κατά προτίμηση να ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιμικροβιακών σκευασμάτων για τα οποία έχει καταδειχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα, π.χ. τουλαθρομυκίνη. 13

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Αιτών Ονομασία Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Φαρμακοτεχνική μορφή. Αιτών Ονομασία Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

meloxicam Ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml Βοοειδή,

meloxicam Ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml Βοοειδή, Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα Ι. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτηµα Ι. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτηµα Ι Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

ονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος 2007

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

HIPRABOVIS PNEUMOS haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ. Φαρμακοποιία, Bailie του Histophilus somni. haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ.

HIPRABOVIS PNEUMOS haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ. Φαρμακοποιία, Bailie του Histophilus somni. haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ. Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 1/10

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/166766/2006-EL Μάιο 2006 1/7 Κράτος µέλος

Διαβάστε περισσότερα

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) μεθυλπρεδνιζολόνη. μεθυλπρεδνιζολόνη. Όξινη ηλεκτρική. μεθυλπρεδνιζολόνη

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) μεθυλπρεδνιζολόνη. μεθυλπρεδνιζολόνη. Όξινη ηλεκτρική. μεθυλπρεδνιζολόνη Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate

Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate Παράρτημα I Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, αιτούντων στα Κράτη Μέλη 1 Κράτος Mέλος EU/EEA Αιτών Όνομα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ 1/9 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg

Περιεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 11.5.2016 L 121/11 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/699 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαΐου 2016 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2016, των δημοσιονομικών ανώτατων ορίων για ορισμένα καθεστώτα άμεσης στήριξης

Διαβάστε περισσότερα

Ζωντανός ιός της λοιμώδους νόσου του θυλάκου, στέλεχος V ,2 10 3,4 EID 50 ανά. δόση. Ζωντανός ιός της λοιμώδους νόσου του θυλάκου, στέλεχος

Ζωντανός ιός της λοιμώδους νόσου του θυλάκου, στέλεχος V ,2 10 3,4 EID 50 ανά. δόση. Ζωντανός ιός της λοιμώδους νόσου του θυλάκου, στέλεχος ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτι κότητα. ρηστη διεθνής. Ονομασία (INN)

Περιεκτι κότητα. ρηστη διεθνής. Ονομασία (INN) Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.7.2015 L 176/29 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/1089 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Ιουλίου 2015 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2015, των δημοσιονομικών ανώτατων ορίων για ορισμένα καθεστώτα άμεσης στήριξης

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητα. μορφή. Πόσιμο εναιώρημα. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml.

Περιεκτικότητα. μορφή. Πόσιμο εναιώρημα. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide

Διαβάστε περισσότερα

Μέσος αριθμός ξένων γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή

Μέσος αριθμός ξένων γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή Αυστρία 1998 0 0 1999 1.1 1.7 2000 1.1 1.7 2001 0 0 2002 1.1 1.7 2003 0 0 2004 0 0 Βέλγιο 1998 0 0 1999 0 0 2000 1.2 2.2 2001 1.3 2.2 2002 1.3 2.2 2003 1.2 2.2 2004 1.3

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 24.9.2014 L 280/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 994/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13ης Μαΐου 2014 για την τροποποίηση των παραρτημάτων VIII και VIIIγ του κανονισμού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. Απαντήσεις από τα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή των συστάσεων της Επιτροπήςσχετικά με τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. Απαντήσεις από τα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή των συστάσεων της Επιτροπήςσχετικά με τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.3.2014 COM(2014) 196 ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Απαντήσεις από τα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή των συστάσεων της Επιτροπήςσχετικά με τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Οδικα οχήματα. Μονάδα : Χιλιάδες. Drill Down to Area. Μηχανοκίνητο όχημα για μεταφορά προϊόντων. Μοτοσικλέτες (>50cm3)

Οδικα οχήματα. Μονάδα : Χιλιάδες. Drill Down to Area. Μηχανοκίνητο όχημα για μεταφορά προϊόντων. Μοτοσικλέτες (>50cm3) Μονάδα : Χιλιάδες Αυστρία 1978 661.30 2,040.10 8.40 162.40 84.00 3,188.00 208.40 1,139.30 315.70 1979 594.60 2,244.60 8.70 172.50 87.20 3,343.90 179.10 1,090.50 323.60 1980 37.30 2,301.90 9.00 183.70 91.00

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ.

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 41 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. EMEA/CVMP/269630/2006-EL Ιουλίου /7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. EMEA/CVMP/269630/2006-EL Ιουλίου /7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ EMEA/CVMP/269630/2006-EL

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 17.5.2017 COM(2017) 242 final ANNEX 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την επανεξέταση της πρακτικής εφαρμογής

Διαβάστε περισσότερα

Η εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους 2015 δείχνει πλεόνασμα ύψους ,74 ευρώ που προκύπτει από:

Η εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους 2015 δείχνει πλεόνασμα ύψους ,74 ευρώ που προκύπτει από: Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 17 Ιουνίου 2016 (OR. en) 9586/16 BUDGET 15 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Θέμα: Σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 2 του γενικού προϋπολογισμού για το 2016: Εγγραφή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 4.10.2014 L 290/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1044/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Οκτωβρίου 2014 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2014, δημοσιονομικών ανώτατων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο 2012 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο 2012 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17) - Στοιχεία της Eurostat ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Νοέμβριο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17)

Διαβάστε περισσότερα

ονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU

ονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL A8-0007/1. Τροπολογία. Jörg Meuthen εξ ονόματος της Ομάδας EFDD

EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL A8-0007/1. Τροπολογία. Jörg Meuthen εξ ονόματος της Ομάδας EFDD 31.1.2018 A8-0007/1 1 Παράγραφος 7 7. υπογραμμίζει ότι με τις έδρες που θα εκκενωθούν μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση θα διευκολυνθεί η υιοθέτηση μιας νέας κατανομής των

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για τον καθορισμό της σύνθεσης της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για τον καθορισμό της σύνθεσης της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.6.2014 COM(2014) 227 final 2014/0129 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισμό της σύνθεσης της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής EL EL ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016 (OR. en) Conseil UE Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016 (OR. en) 11432/16 LIMITE PUBLIC POLGEN 92 JUR 361 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. EMEA/CVMP/82633/2007-EL Μάρτιος /9

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. EMEA/CVMP/82633/2007-EL Μάρτιος /9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ Ο ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.9.2016 COM(2016) 491 final ANNEXES 1 to 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της πρότασης για Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακού συστήματος για την

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 73/20 15.3.2019 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/410 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Νοεμβρίου 2018 για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων όσον αφορά τις λεπτομέρειες και τη δομή των πληροφοριών που

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για τον καθορισμό της σύνθεσης της Επιτροπής των Περιφερειών

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για τον καθορισμό της σύνθεσης της Επιτροπής των Περιφερειών ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.6.2014 COM(2014) 226 final 2014/0128 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τον καθορισμό της σύνθεσης της Επιτροπής των Περιφερειών EL EL ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ 1. ΠΛΑΙΣΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.9.2015 COM(2015) 490 final ANNEX 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Διαχείριση της προσφυγικής

Διαβάστε περισσότερα

ΔΑΠΑΝΕΣ ΕΣΟΔΑ. Προϋπολογισμός Προϋπολογισμός Μεταβολή (%)

ΔΑΠΑΝΕΣ ΕΣΟΔΑ. Προϋπολογισμός Προϋπολογισμός Μεταβολή (%) ΣΧΕΔΙΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΑΡΙΘ. ΤΟΜΟΣ 1 - ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΣΟΔΩΝ A. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ Χρηματοδότηση του γενικού προϋπολογισμού Πιστώσεις που πρέπει να καλυφτούν

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 51 I Έκδοση στην ελληνική γλώσσα Νομοθεσία 62o έτος 22 Φεβρουαρίου 2019 Περιεχόμενα II Μη νομοθετικές πράξεις ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Κανονισμός (ΕΕ) 2019/316 της Επιτροπής,

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18)

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18) ΠΕΤΡΑΚΗ 8 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.170 - FAX: 210.32.59.169 ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) Eurostat Το ωριαίο κόστος εργασίας

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) Eurostat. - Β τρίμηνο

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) Eurostat. - Β τρίμηνο ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (18) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) Eurostat Το ωριαίο κόστος εργασίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη

Διαβάστε περισσότερα

Περιεκτικότητα. εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxI min. 28,9 ELISA unit/ml*, ανατοξίνη ApxIII min. 6,8 ELISA unit/ml. ορό ανοσοποιημένων κονίκλων

Περιεκτικότητα. εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxI min. 28,9 ELISA unit/ml*, ανατοξίνη ApxIII min. 6,8 ELISA unit/ml. ορό ανοσοποιημένων κονίκλων Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το ζωικό είδος, την οδό ς, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: DRAXXIN 25 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ. Δημοσιονομικές πληροφορίες για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ. Δημοσιονομικές πληροφορίες για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.6.2018 COM(2018) 475 final ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Δημοσιονομικές πληροφορίες για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης (ΕΤΑ): προβλέψεις

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (17) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) Eurostat - Β τρίμηνο 2012 -

ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης (17) και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) Eurostat - Β τρίμηνο 2012 - ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Εργατικό κόστος ανά ώρα εργασίας στις χώρες της Ευρωζώνης

Διαβάστε περισσότερα

Τα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης πρέπει να ανασταλούν από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Τα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης πρέπει να ανασταλούν από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης Τα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης πρέπει να ανασταλούν από την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης Η σύσταση εγκρίθηκε λόγω της δυσκολίας στη διαχείριση της υπερδοσολογίας Η CMDh

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 37 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 37 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2017 (OR. en) 5908/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: CLIMA 22 ENV 97 ENER 37 IND 25

Διαβάστε περισσότερα

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012

L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 L 307/62 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.11.2012 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) αριθ. 1020/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Νοεμβρίου 2012 σχετικά με την έγκριση σχεδίου κατανομής, στα κράτη μέλη, των

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 74 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης,

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα. Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο Από το στόµα

Αιτών (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα. Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο Από το στόµα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 2014 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 2014 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 2014 (OR. en) 14333/14 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Προεδρία Συμβούλιο αριθ. προηγ. εγγρ.: 13884/14 Θέμα: CDR 109 INST 511 AG 17 Πρόταση απόφασης

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιούλιο 2012 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιούλιο 2012 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17) - Στοιχεία της Eurostat ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δευτέρα, 10 Σεπτεμβρίου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΣΤΟ ΣΧΕΔΙΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΑΡΙΘ. 6/2014 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΣΟΔΩΝ

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΣΤΟ ΣΧΕΔΙΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΑΡΙΘ. 6/2014 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΣΟΔΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 3.12.2014 COM(2014) 730 final ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΣΤΟ ΣΧΕΔΙΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΑΡΙΘ. 6/2014 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΣΟΔΩΝ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΔΑΠΑΝΩΝ ΑΝΑ ΤΜΗΜΑ Τμήμα III Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229

Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου 2012 ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 Τετάρτη, 10 Οκτωβρίου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 210.32.59.198 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Έκδοση από τη Eurostat του Δείκτη Όγκου στο Λιανικό Εμπόριο, για το μήνα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 6 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ονοµασία Vantas 50 mg Εµφύτευµα Υποδόρια 50 mg

ονοµασία Vantas 50 mg Εµφύτευµα Υποδόρια 50 mg ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος

Διαβάστε περισσότερα

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τον συμμετέχοντα στη διαβούλευση

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τον συμμετέχοντα στη διαβούλευση Δημόσια διαβούλευση για την αξιολόγηση της νομοθεσίας της ΕΕ σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στο πλαίσιο του προγράμματος βελτίωσης της καταλληλότητας και της αποδοτικότητας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 242/10 ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/1613 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Σεπτεμβρίου 2016 για έκτακτη ενίσχυση προσαρμογής στους παραγωγούς γάλακτος και σε κτηνοτρόφους σε άλλους τομείς της κτηνοτροφίας

Διαβάστε περισσότερα

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg

Galantamin STADA. Retardtabletten. Galantamin STADA 16 mg Retardtabletten. Galantamin STADA 24 mg Retardtabletten. GALASTAD 24 mg Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αυστρία Αυστρία

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, XXX [ ](2013) XXX draft ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ Εφαρμογή του άρθρου 260 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επικαιροποίηση των στοιχείων που χρησιμοποιούνται

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους. Κωνσταντίνα Μαυροειδή

Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους. Κωνσταντίνα Μαυροειδή Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, η κομισιόν και οι λειτουργίες τους Κωνσταντίνα Μαυροειδή Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο ονομάζεται το εκλεγμένο κοινοβουλευτικό όργανο της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εκλέγεται

Διαβάστε περισσότερα

10671/16 ΔΠ/νικ 1 DPG

10671/16 ΔΠ/νικ 1 DPG Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 27 Ιουνίου 2016 (OR. en) 10671/16 CO EUR-PREP 30 POLGEN 71 AG 11 ECOFIN 657 UEM 260 SOC 436 COMPET 398 ENV 455 EDUC 247 RECH 242 ENER 265 JAI 621 EMPL 289 ΣΗΜΕΙΩΜΑ

Διαβάστε περισσότερα

Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας

Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας Πολύ μακροχρόνια ανεργία σε % του ενεργού πληθυσμού Euro area(eur 11:BE,DE,ES,FR,IE,IT,LU,NL,AT,PT,FI) 1992 1992 1993 1993 1994 1994 Άντρες 2.2 Γυναίκες 4.3 Σύνολο

Διαβάστε περισσότερα

Προγράμματα διαλόγου για νέους

Προγράμματα διαλόγου για νέους Προγράμματα διαλόγου για νέους Ποιος είναι ο στόχος αυτής της δράσης; Η δράση αυτή προωθεί την ενεργό συμμετοχή των νέων στον δημοκρατικό βίο και ενθαρρύνει τη συζήτηση γύρω από ζητήματα και προτεραιότητες

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου

ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.197 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου Εγχώριου Προϊόντος (ΑΕΠ), κατά τη διάρκεια του

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΣΥΝΟΡΙΑΚΗ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΤΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΤΙΚΗΣ ΕΔΡΑΣ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ - Διαβούλευση που οργανώνει η Γενική Διεύθυνση "MARKT"

ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΣΥΝΟΡΙΑΚΗ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΤΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΤΙΚΗΣ ΕΔΡΑΣ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ - Διαβούλευση που οργανώνει η Γενική Διεύθυνση MARKT ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΣΥΝΟΡΙΑΚΗ ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΤΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΤΙΚΗΣ ΕΔΡΑΣ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ - Διαβούλευση που οργανώνει η Γενική Διεύθυνση "MARKT" Εισαγωγή Αρχική παρατήρηση: Το παρακάτω έγγραφο συντάχθηκε από τις

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 13 Οκτωβρίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 13 Οκτωβρίου 2016 (OR. en) Conseil UE Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 13 Οκτωβρίου 2016 (OR. en) 13007/16 LIMITE PUBLIC JAI 812 DAPIX 162 CRIMORG 117 ENFOPOL 329 ENFOCUSTOM 149 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Θέμα: Προεδρία

Διαβάστε περισσότερα

Πίνακας αποτελεσμάτων της ενιαίας αγοράς

Πίνακας αποτελεσμάτων της ενιαίας αγοράς Πίνακας αποτελεσμάτων της ενιαίας αγοράς Αποτελέσματα ανά κράτος μέλος Κύπρος (Περίοδος αναφοράς: 2017) Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο Το 2016, τα κράτη μέλη όφειλαν να μεταφέρουν 66 νέες οδηγίες στο εθνικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RESCUPASE Ποιότητα Η ποιότητα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΣΤΟ ΣΧΕΔΙΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ αριθ. 6 ΣΤΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟ 2013 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΣΟΔΩΝ

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΣΤΟ ΣΧΕΔΙΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ αριθ. 6 ΣΤΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟ 2013 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΣΟΔΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.9.2013 COM(2013) 655 final ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΣΤΟ ΣΧΕΔΙΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ αριθ. 6 ΣΤΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟ 2013 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΣΟΔΩΝ EL EL ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: DRAXXIN 100mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: DRAXXIN 100mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: DRAXXIN 100mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALPHEON Η εταιρεία BioPartners GmbH

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Μαρτίου 2015 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Μαρτίου 2015 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Μαρτίου 2015 (OR. en) 5063/15 ADD 1 STATIS 24 COMPET 123 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: Για το

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ. Βρυξέλλες, 14 Απριλίου 2014

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ. Βρυξέλλες, 14 Απριλίου 2014 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ Βρυξέλλες, 14 Απριλίου 2014 Συντονισμένη δράση για την επιβολή της νομοθεσίας οδηγεί σε μεγαλύτερη συμμόρφωση με τα δικαιώματα των καταναλωτών στους δικτυακούς τόπους εμπορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 11.3.2015 COM(2015) 117 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Eξαιρέσεις χορηγούμενες από τα κράτη μέλη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 1371/2007

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 254/73

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 254/73 26.9.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 254/73 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 889/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Σεπτεμβρίου 2009 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2009 του Συμβουλίου και

Διαβάστε περισσότερα