ΑΘΗΝΑ, Πληροφορίες Μ. ΣΑΡ ΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΓIΡΩΤ.: 3697 Τηλέφωνο: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΑΘΗΝΑ,21-1-2010 Πληροφορίες Μ. ΣΑΡ ΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΓIΡΩΤ.: 3697 Τηλέφωνο: 210-6507200 ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ"

Transcript

1 ΔΔYEn-E.42S0-] 3/3 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑ ΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕ/Ο ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός Δινση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, Πληροφορίες Μ. ΣΑΡ ΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ. ΓIΡΩΤ.: 3697 Τηλέφωνο: ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό KETOCONAZOLE 'Έχοντες υπόψη: α) Τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης Δ ΥΓ3 (α) 83657/2005 "Περι εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας..., των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση", β ) Την υπ' αριθμ.: 8673/2/ (Ορθή Επανάληψη) Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ.253/ ) "Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ", γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.φ-353/ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟ Υ ΜΕ 1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό KETOCONAZOLE τροποποιείται ως εξής: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ προϊοντοσ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ προϊοντοσ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Κάθε δισκίο περιέχει 200mg κετοκοναζόλη. Για τα έκδοχα, βλέπε ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκία 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Εξαιτίας του κινδύνου για σαβαρή ηπατοτοξικότητα, τα δισκία κετοκοναζόλης πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν τα πιθανά αφέλη θεωρείται ότι υπερέχουν των πιθανών κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα άλλων αποτελεσματικών αντιμυκητιασικών θεραπειών. Οι ενδείξεις είναι: Λοιμώξεις του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής και των βλεννογόνων που προκαλούνται από δερματόφuτα καιιή ζυμομύκητες, οι οποίες δεν μπορούν να θεραπευτούν τοπικά λόγω της περιοχής ή της έκτασης της βλάβης ή εν τω βάθει λοίμωξης του δέρματος.

2 ΔΔ ΥΕΠ-Ε /3 Τέτοιες λοιμώξεις είναι Δερματοφύτωση Πιτυροσπορική θυλακίτιδα Δερματική καντιντίαση όταν το παθογόνο είναι ανθεκτικό ή η λοίμωξη δεν ανταποκρίνεται σε άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα και του οισοφάγου όταν το παθογόνο είναt ανθεκτικό ή η λοίμωξη δεν σνταποκρίνεται σε άλλα αντιμυκηtlακά φάρμακα Χρόνια, υποτροπιάζουσα κολπική καντιντίαση όταν το παθογόνο είναι ανθεκτικό ή η λοίμωξη δεν ανταποκρίνεται σε άλλα ανtlμυκητιακά φάρμακα Συστηματικές μυκητιάσεις Παρακοκκιδιοειδομυκητίαση Ιστοπ λάσμωση Κοκκιδιοειδομυκητίαση Βλαστομυκητίαση Η κετοκοναζόλη δεν διέρxεταt τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και για τον λόγο αυτό δεν χορηγείτοι σε μuκητιασική μηνιγγίτιδα. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται κατά την διάρκεια των γευμάτων για να επιτυγχάνεται μέγιστη απορρόφηση. - Λοιμώξεις του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής Kαt του βλεννογόνου που προκαλούνται από δερματόφυτο και/ή ζυμομύκητες, και συστηματικές λοιμώξεις, οι οποίες δεν μπορούν να θεραπευτούν τοπικά λόγω της περιοχής ή της έκτασης της βλάβης ή εν τω βάθει λοίμωξης του δέρματος Ενήλικες Ένα δισκίο (200mg) ημερησίως με το γεύμα. Όταν δεν επιτυγχάνεται επαρκής ανταπόκριση με την δόση αυτή, μπορεί να διπλασιασθεί σε δύο δισκία εφάπαξ (400mg) ημερησίως. - Ενήλικες με κολπική καντιντίαση: Δύο δισκία εφάπαξ (400mg) ημερησίως με το γεύμα για 5 ημέρες. Παtδιά που ζυγίζουν από 15 μέχρι 30 kg: μισό δισκίο (1 OOmg) ημερησίως με το γεύμα. Παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 30 kg: ίδιο σχγιμα με τους ενήλικες Η συνηθισμένη διάρκεια θεραπείας είναι: Κολπική καντιντίαση: 5 συνεχείς ημέρες Δερματική μυκητίαση προκαλούμενη από δερματόφυτα: περίπου 4 εβδομάδες Στοματική και δερματική μυκητίαση προκαλούμενη από Candida: 2-3 εβδομάδες Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής 1-2 μήνες Παρακοκκιδιοειδομυκητίαση,ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση: η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 6 μήνες. Για όλες τις ενδείξεις, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί χωρίς διακοπή έως ότου οι κλινικές παράμετροι ή οι εργαστηριακές δοκιμασίες δείξουν ότι η μυκητίαση έχει υποχωρήσει. Μια ακατάλληλη περίοδος θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην υποτροπή της ενεργούς λοίμωξης. Παρόλα αυτά, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και πρέπει να διενεργείται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας όταν παρουσιάζονται συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος ή σκουρόχρωμα ούρα. 2

3 ΔΔ γεπ-ε J 3/3 Ειδικοί Πληθυσμοί Ασθενών: Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις). 4.3 Αντενδείξεις Τα δισκία κετοκοναζόλης αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κετοκοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σε ασθενείς με οξύ ή χρόνιο ηπατικό νόσημα. Συγχορήγηση των δισκίων κετοκοναζόλης με ουσίες που ο μεταβολισμός τους εξαρτάται από το ένζυμο CYP3A4, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, μιζολαστίνη, σιζαπρίδη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, αλοφαντρίνη, levacetyimethadoi (Ievomethadyl), κινιδίνη, σερτινδόλη ή πιμοζίδη, αντενδείκνυται, διότι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμάκων αυτών μπορεί να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του διαστήματος ΟΤ και σπάνια σε torsade de pointes. Συγχορήγηση με δομπεριδόνη αντενδείκνυται διότι ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε επιμήκυνση του διαστι'ιματος ΟΤ. Συγχορήγηση με τριαζολάμη και από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη. Συγχορήγηση με μεταβολιζόμενους από το ένζυμο CYP3A4 αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, όπως σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη. Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας όπως η διοδροεργοταμίνη, η εργομητρίνη (εργονοβίνη), η εργοταμίνη και η μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη). Συγχορήγηση με νισολδιπίνη Συγχορήγηση με epierenone Βλέπε επίσης 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρή ηπατοτοξικότητα, τα δισκία κετοκοναζόλης πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη θεωρείται ότι υπερέχουν των πιθανών κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα άλλων αποτελεσματικών αντιμυκητιασικών θεραπειών. Εκτιμήστε την ηπατική λειτουργία πριν από τη θεραπεία για να αποκλειστεί οξεία ή χρόνια ηπατική νόσος και παρακολουθείστε την κατά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα πιθανής ηπατοτοξlκότητας. Ηπατοτοξικότοτα Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανόμενων περιπτώσεων με θανατηφόρα κατάληξη ή που απαιτήθηκε μεταμόσχευση ήπατος, έχουν εμφανισθεί με τη χρήση της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης (βλ. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Ορισμένοι ασθενείς δεν είχαν εμφανείς παράγοντες κινδύνου για ηπατικό νόσημα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις που εμφανίστηκαν μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων και κατά την πρώτη εβδομάδα. Η αθροιστική δόση της θεραπείας είναι παράγοντας κινδύνου για σοβαρή ηπατοτοξικότητα. Παρακολουθήστε την ηπατική λειτουργία σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία κετοκοναζόλης. (βλέπε Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας). Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγηθούν ώστε να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα όπως, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος ή σκουρόχρωμα ούρα. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να διενεργηθεί έλεγχος ηπατικής λειτουργίας. 3

4 ΔΔγΕΠ-Ε.4250-] 3/3 Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας Παρακολουθείστε την ηπατική λειτουργία σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία κετοκοναζόλης. Παρακολουθείστε την ηπατική λειτουργία πριν από τη θεραπεία για να αποκλειστεί οξεία ή χρόνια ηπατική νόσος (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις), σε τακτά και κανονικά χρονικά διαστήματσ κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όταν εμφανιστούν τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα πιθανής ηπατοτοξικότητας. Όταν οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας δείξουν ηπατική βλάβη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ή σε αυτούς που είχαν παρουσιάσει ηπατοτοξικότητα με άλλα φάρμακα, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εκτός και εάν το αναμενόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων. Παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων Σε εθελοντές που λάμβαναν ημερήσιες δόσεις των 400mg και υψηλότερες, η κετοκοναζόλη έδειξε να ελαττώνει την ανταπόκριση των επινεφριδίων στην έκκριση κορτιζόλης κατά την διέγερση με ACTH. Συνεπώς η λειτουργία των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με μειωμένη ή οριακή επινεφριδιακή λειτουργία, σε ασθενείς που βρίσκονται κάτω από μακράς διάρκειας περιόδους καταπόνησης (σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, μονάδα εντατικής θεραπείας, κ.λ.π.) και σε ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία που πσρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Παιδιατρικό χρήση Υπάρχει πολύ περιορισμένη τεκμηριωμένη χρήση των δισκίων κετοκοναζόλης σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15kg. Συνεπώς, δεν συνιστάται να χορηγούνται τα δισκία κετοκοναζόλης σε μικρά παιδιά. Ελαττωμένη γαστρική οξύτητα Η απορρόφηση επηρεάζεται όταν η γαστρική οξύτητα είναι ελαττωμένη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης και φάρμακα που εξουδετερώνουν την οξύτητα (πχ υδροξείδιο του αργιλίου) αυτά πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες μετά την λήψη της κετοκοναζόλης. Σε ασθενείς με αχλωρυδρία, όπως ορισμένοι ασθενείς με AIDS και ασθενείς που παίρνουν φάρμακα που καταστέλλουν την οξύτητα των εκκρίσεων (π.χ. Ητανταγωνιστές, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) συνιστάται να λαμβάνουν την κετοκοναζόλη με κάποιο ποτό τύπου κόλα. Δυναμικό αλληλεπίδρασης με φάρακα Η κετοκοναζόλη έχει ένα δυναμικό για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 1. Φάρμακα που επηρεάζουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης Φάρμακα που ελαττώνουν τη γαστρική οξύτητα διαταράσσουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση). 2. Φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της κετοκοναζόλης: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα CYP3A4. Φάρμακα που επάγουν ένζυμα όπως η ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, ισονιαζίδη, νεβιραπίνη και η φαlνυτοτνη ελαττώνουν σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης. Ο συνδυασμός της κετοκοναζόλης με ισχυρούς ενζυμικούς επαγωγείς δε συνιστάται. Η ριτοναβίρη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης. Για το λόγο αυτό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα πρέπει να ληφθεί υπόψη ελάττωση της δόσης της κετοκοναζόλης. 3. Επίδραση της κετοκοναζόλης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων: 4

5 ΔΔγΕΠ-Ε.4250-] 3/3 Η κετοκοναζόλη μπορεί να παρεμποδίαεl το μεταβολιαμό φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω ορισμένων ηπατικών ενζύμων Ρ450, ειδικότερα της οικογένειας CYP 3Α. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση ή/και παράταση των δράσεων τους, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών. Παραδείγματα : Φάρμακα που αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με δισκία ΚΗοκοναζόλης (βλέπε 4.3 Αντε νδείξεις): Συγχορήγηση των δισκίων κετοκοναζόλης με ουσίες που ο μεταβολισμός τους εξαρτάται από το ένζυμο CYP3A4, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, μιζολαστίνη, σιζαπρίδη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, αλοφαντρίνη, levacetylmethadol (levomethadyt), κινιδίνη, σερτινδόλη ή πιμοζίδη, αντενδείκνυται, διότι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμάκων αυτών μπορεί να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του διαστήματος ΟΤ και σπάνια σε torsade de pointes. Συγχορήγηση με δομπεριδόνη αντενδείκνυται διότι ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε επιμήκυνση του διαστήματος ΟΤ. Συγχορήγηση με τριαζολάμη και από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη. Συγχορήγηση με μεταβολιζόμενους από το ένζυμο CYP3A4 αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. όπως σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη. Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας όπως η δωδροεργοταμίνη, η εργομητρίνη (εργονοβίνη), η εργοταμίνη και η μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη). Συγχορήγηση με νισολδιπίνη Συγχορήγηση με eplerenone Όταν συγχορηυούνται με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη τα ακόλουθα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και οι δράσεις ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται. Η δοσολογία τους, αν συγχορηγούνταl με κετοκοναζόλη, θα πρέπει να μειώνεται αν είναι απαραίτητο. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται συυχορηυούμενα φάρμακα. Παραδείγματα περιλαμβάνουν: Από του στόματος αντιπηκτικά Αναστολείς της Ηιν πρωτεάσης όπως lνδιναβίρη, σακουιναβίρη Ορισμένα αντινεοπλασματικά φάρμακα όπως αλκαλοειδή της Vinca, βουσουλφάνη και δοσεταξέλη Μεταβολιζόμενοl από το CYP3A4 αναστολείς των διαύλων ασβεστίου όπως οι διυδροπυριδίνες και πιθανώς η βεραπαμίλη Ορισμένα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα: κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη (επίσης γνωστή ως σιρόλιμους) Ορισμένοι μεταβολιζόμενοι από το ένζυμο CYP3A4 αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, όπως ατορβαστατίνη Ορισμένα γλυκοκορτικοστεροειδή όπως η βουδενοσίδη, η δεξαμεθαζόνη και η μεθυλπρεδνιζολόνη Διγοξίνη (μέσω αναστολής της Ρ-γλυκοπρωτεΤνης) Άλλα: καρβαμαζεπίνη, βουσπφόνη, σιλοσταζόλη, ελετριπτάνη, αλφαιντανύλη, σιλδεναφίλη, αλπραζολάμη, βροτιζολάμη, φαιντανύλη, ενδοφλέβια μιδαζολάμη, ριφαμπουτίνη, μεθυλπρεδνιζολόνη και τριμετρεξάτη, εμπαστίνη, ρεβοξετίνη, ρεπαγλινίδη, τολτεροδίνη. Εξαιρετικές περιπτώσεις αντίδρασης δισουλφιράμης στο οινόπνευμα, έχουν αναφερθεί, οι οποίες χαρακτηρίζονται από ερύθημα, εξάνθημα, περιφερικό οίδημα, ναυτία και κεφαλαλγία. Όλα τα συμπτώματα υποχωρούν τελείως μέσα σε λίγες ώρες. 4.6 Κύηση και γαλουχία 5

6 ΔΔ YEn-E.42S0-] 3/3 Χρήση κατά την κύηση: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση των δισκίων κετοκοναζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3 Προκλινικά στοιχεία). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Για το λόγο αυτό τα δισκία κετοκοναζόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερέχει του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Χρήση κατά την γαλουχία: Επειδή η κετοκοναζόλη εκκρίνεται στο γάλα, ΟΙ μητέρες που βρίσκονται σε θεραπεία, δεν πρέπει να θηλάζουν. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κλινικές μελέτες Σε μια πολυεθνική, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε ασθενείς με ποικίλες επιπολής και εν τω βάθει μυκητιάσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της κετοκοναζόλης εκτιμήθηκαν σε 1361 ασθενείς εκ των οποίων 149 (11%) ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνοψίζονται ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης τους από τον ερευνητή. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικής προέλευσης, δηλ. ναυτία και έμετος. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα εμφάνισης O,5% παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. Καg ία ΟQ u Σίι αυαιμα ΑΕ []QΟIΜώb!Ι:I % Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Q2 QJ 1. Υπνηλία Μ 1. Ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ΝαυτίαfΕμετος Κοιλιακό άλγος Διάρροισ Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός Ε άνθγ α 1t 1. Q2 Μ Μ 1.2 Μ Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές κατά την εμπειρία μετά από την παγκόσμια κυκλοφορία των δισκίων κετοκοναζόλης, οι οποίες πληρούσαν τα ελάχιστα κριτήρια αναφοράς 6

7 ΔΔ ΥΕΠ-Ε J 3/3 περιλαμβάνονται στον Πίνακα 2. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη διαβάθμιση: Πολύ συχνές 2:1/10 Συχνές 2: και <1/10 Όχι συχνές 2: και <1/100 Σπάνιες 2: 1/ και <1/1000 Πολύ σπάνιες <1/10.000, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών. Οι παρακάτω συχνότητες αντανακλούν τις αναλογίες αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές και δεν αποτελούν πιο ακριβείς εκτιμήσεις της συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες θα μπορούσαν πιθανά να ληφθούν από κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες. Πίνακας 2. Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου μετά από την κυκλοφορία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες αλλεργικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής καταπληξίας, των αναφυλακτοειδών και αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αγγειονευρωτικού οιδήματος Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ σπάνιες ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες αναστρέψιμα αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (π.χ. οίδημα της οπτικής θηλής, προβολή πηγών εμβρυϊκού κρανίου σε νήπια), ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ σπάνιες φωτοφοβία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες σοβαρή ηπατοτοξlκότητα, συμπεριλαμβανομένων του ίκτερου, της ηπατίτιδας, της επιβεβαιωμένης με βιοψία ηπατικής νέκρωσης, της κίρρωσης, ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που κατέληξαν σε μεταμόσχευση ή θάνατο. (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστr'ιματος και του μαστού Πολύ σπάνιες στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία, διαταραχές εμμήνου ρύσης, με δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 200mg ή 400mg ημερησίως, αζωοσπερμία 7

8 ΔΔγΕΠ-Ε /3 4.9 Υπερδοσολογία: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την κετοκοναζόλη. Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται από υποστηρικτικά μέτρα. Μέσα στην πρώτη ώρα από την λήψη, μπορεί να γίνει γαστρική πλύση. Αν κριθεί απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. ΤΗΛ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡ/ΑΣΕΩΝ: , ΑΘΗΝΑ 5. ΦAPMAKOΛOΓlKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΦαρμακοθεραπευTlκή κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζολίου Κωδικός ATC: J02AB Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η κετοκοναζόλη είναι ένα συνθετικό παράγωγο του ιμιδαζολοδιοξολανίου με μυκητοκτόνο ή μυκοστατική δράση έναντι δερματοφύτων, ζυμομυκήτων (Candida, Pityrosporum, Toru/opsiS, Cryptococcus), διμορφικούς μύκητες και ευμύκητες Λιγότερο ευαίσθητοι είναι οι: Aspergil1us Spp., Sporothrix schenckiί, ορισμένοι Dematiaceae, Mucor Spp. και άλλοι φυκομύκητες εκτός από τους Entomophthora/es. Η κετοκοναζόλη εμποδίζει τη σύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες και αλλάζει τη σύνθεση των άλλων λιπιδικών συστατικών στη μεμβράνη. Δεδομένα από ορισμένες φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές μελέτες και μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων υποδηλώνουν ότι η από του στόματος δοσολογία με κετοκοναζόλη 200mg δύο φορές την ημέρα για 3-7 ημέρες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση στο διάστημα QT: μια μέση μέγιστη αύξηση των 6 με 12 msec παρατηρήθηκε στα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα κετοκοναζόλης, περίπου 1-4 ώρες μετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης Αυτή, όμως, η μικρή επιμήκυνση του διαστήματος QT, δεν θεωρείται κλινικά σημαντική Στη θεραπευτική δοσολογία των 200mg μία φορά την ημέρα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδική ελάττωση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τεστοστερόνης Οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης επιστρέφουν στις συγκεντρώσεις πριν από τη χορήγηση δόσης εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης. Κατά τη μακρόχρονη θεραπεία με αυτή τη δοσολογία, οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης δεν διαφέρουν συνήθως σημαντικά από την ομάδα ελέγχου. Σε εθελοντές που ελάμβαναν ημερήσια δοσολογία 400mg και άνω, καταδείχτηκε ότι η κετοκοναζόλη μείωνε την ανταπόκριση της κορτιζόλης κατά τη διέγερση ACTH (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση). 5.2 ΦαρμακοκlνηTlκές ιδιότητες Απορρόφηση Η κετοκοναζόλη είναι ένας ασθενής διβασlκός παράγοντας που, κατά συνέπεια, απαιτεί οξύτητα για διαλυτοποίηση και απορρόφηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περlπου 3,5μg/mΙ και επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες, μετά την από του στόματος χορήγηση μιας απλής δόσης 200mg, λαμβανομένης με γεύμα. Κατανομή Ιπ νίιγο, η σύνδεση με τις πρωτετνες του πλάσματος είναι περίπου 99% και κυρίως με το κλάσμα της αλβουμlνης. Η κετοκοναζόλη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς Ωστόσο, μόνο μια αμελητέα ποσότητα φτάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. 8

9 ΔΔΥΕΠ-Ε ] 3/3 Μετα βολισμός Μετά την απ ορρόφηση από τον γαστρεντερικό σωλήνα, η κετοκοναζόλη μετατρέπεται σε ορισμένους αδρανείς μεταβολίτες. Οι κυρίως αναγνωρισμένοι τρόποι μεταβολισμού είναι οξείδωση και διάσπαση των lμιδαζολlκών και πιπεραζινlκών δακτυλίων. Επιπρόσθετα, συμβαίνουν οξειδωτική Ο-διαλκυλίωση και αρωματική υδροξυλίωση. Η κετοκοναζόλη δεν έχει δειχθεί ότι επάγει τον ίδιο της τον μεταβολισμό. Απομάκρυνση Η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι διφασική με χρόνο ημισειας ζωής 2 ώρες κατά τις πρώτες 1 Ο ώρες και στη συνέχεια 8 ώρες. Περίπου το 13% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, απ' όπου 2-4% είναι αμετάβλητο φάρμακο. Η κύρια οδός απέκκρισης είναι διαμέσου της χολής στον εντερικό σωλήνα. Συνθήκες στους ειδικούς πληθυσμούς Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια τα συνολικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της κετοκοναζόλης δεν διέφεραν σημαντικά όταν συγκρίνονταν με υγιείς εθελοντές. Βλέπε 4.3 ΑντενδεΙξεlς και 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση). 5.3 Προκλινικά στοιχεία Η κετοκοναζόλη έχει μελετηθεί σε ένα καθορισμένο σύνολο μη-κλινικών μελετών ασφάλειας. Ηπατοτοξlκές δράσεις παρατηρήθηκαν σε μια 12μηνη μελέτη επανειλημμένων δόσεων σε σκύλους. Μικρές παθολογικές αλλαγές στους νεφρούς, στα επινεφρίδια και στις ωοθήκες παρατηρήθηκαν σε μια 18μηνη μελέτη επανειλημμένων δόσεων σε αρουραίους. Επιπρόσθετα, θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν μια μικρή αύξηση στην ευθραυστότητα των οστών. Το Επίπεδο μη Παρατηρούμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών (Νο Obserνed Adverse Effect LθνθΙ-ΝΟΑΕL) και σtlς δύο μελέτες ήταν 10mg/kg/ημέρα. Σε μελέτες αναπαραγωγής, σε πολύ υψηλές, μητρικές τοξικές δόσεις (80mg/kg/ημέρα και υψηλότερες) η κετοκοναζόλη έβλαψε τη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων και προκάλεσε εμβρυοτοξικές και τερατογενετικές (ολιγοδακτυλία και συνδακτυλία) δράσεις στα νεογνά. Στα 40mg/kg στους αρουραίους ΚΟΙ στα κουνέλια, η κετοκοναζόλη είναι απαλλαγμένη από εμβρυοτοξικότητα, τερατογένεση και επίδραση στη γονιμότητα. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές δράσεις στα ποντίκια σε κανένα επίπεδο δόσης που μελετήθηκε, μέχρι ένα μέγιστο 160mg/kg. Η κετοκοναζόλη δεν είναι καρκινογενετική ή γενοτοξική. Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κετοκοναζόλη αναστέλλει την ταχέως ενεργοποιούμενη συνιστώσα της καρδιακής αγωγής του καθυστερούμενου επανορθωτή του καλίου, επιμηκύνει τη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας και μπορεί να επιμηκύνει το διάστημα ΟΤ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤιΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα: 6.2 Ασυμβατότητες: Καμιά γνωστή 6.3 Διάρκεια ζωής: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Βλέπε παράγραφο 4.2., 4.4 και Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 9

10 ΔΔγΕΠ-Ε /3 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 2. Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό KETOCONAZOLE τροποποιείται ως εξής ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓιΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ προϊοντοσ 1.1 Ονομασία 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Ketoconazole Έκδοχα: 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 200mg κετοκοναζόλης. 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία: 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό από το στόμα. 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: 1.8 Παρασκευαστής: 2. τι ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓιΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το «όνομα προϊόντος» είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία των μολύνσεων από μύκητες, όπως μύκητες του δέρματος και ζυμομύκητες (π.χ. Candida). 2.2 Ενδείξεις Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρή ηπατοτοξικότητα, τα δισκία κετοκοναζόλης πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη θεωρείται ότι υπερέχουν των πιθανών κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα άλλων αποτελεσματικών αντιμυκητιασικών θεραπειών. Οι ενδείξεις είναι: Λοιμώξεις του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής και των βλεννογόνων που προκαλούνται από δερματόφυτα και/ή ζυμομύκητες, οι οποίες δεν μπορούν να θεραπευτούν τοπικά λόγω της περιοχής ή της έκτασης της βλάβης ή εν τω βάθει λοίμωξης του δέρματος. Τέτοιες λοιμώξεις είναι: Δερματοφύτωση 10

11 ΔΔ YEn-E.42S0-13/3 Πιτυροσπορική θυλακίτιδα Δερματική καντιντίαση όταν το παθογόνο είναι ανθεκτικό ή η λοίμωξη δεν ανταποκρίνεται σε άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα και του οισοφάγου όταν το παθογόνο είναι ανθεκτικό ή η λοίμωξη δεν ανταποκρίνεται σε άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα Χρόνια, υποτροπιάζουσα κολπική κανtlντίαση όταν το παθογόνο είναι ανθεκτικό ή η λοίμωξη δεν ανταποκρίνεται σε άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα Συστηματικές μυκητιάσεις Παρακοκκιδιοειδομυκητίαση Ιστοπλάσμωση Κοκκιδιοειδομυ κητίαση Βλαστομ uκητίαση Η κετοκοναζόλη δεν διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και για τον λόγο αυτό δεν χορηγείται σε μυκητιασική μηνιγγίτιδα. 2.3 Αντενδείξεις Μην χρησιμοποιείτε «όνομα προϊόντος» στις παρακάτω περιπτώσεις Αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι Όταν γνωρίζετε ότι είστε υπερευαίσθητος στο φάρμακο. Επίσης, μη χρησιμοποιείται κανένα από τα παρακάτω φάρμακα αν λαμβάνετε «όνομα προϊόντος»: Ορισμένα φάρμακα για αλλεργία, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και μιζολαστίνη, αλοφαντρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας Ievacetylmethadol (Ievomethadyl), ένα φάρμακο για το σοβαρό πόνο ή για την αντιμετώπιση του εθισμού σιζαπρίδη, και δομπεριδόνη φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένα προβλι'ιματα του πεπτικού συστήματος, ορισμένα φάρμακα που ελαττώνουν τη χοληστερόλη, για παράδειγμα σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη, ορισμένα υπνωτικά χάπια:μιδαζολάμη και τριαζολάμη πιμοζίδη ή σερτινδόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ψυχωσικές διαταραχές ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη και δοφετιλίδη ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης (συνθληπτικό θωρακικό άλγος) και την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η βεπριδίλη, eplerenone και νισολδιπίνη φάρμακα που ονομάζονται αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, όπως η εργοταμίνη, η δlοδροεργοταμίνη, η εργομητρίνη (εργονοβίνη) και η μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αιμορραγίας και τη διατήρηση της σύσπασης της μήτρας μετά από τον τοκετό. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση Γενικά: Πρέπει να ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα επειδή η ταυτόχρονη λήψη μαζί με ορισμένα φάρμακα μπορεί να είναι επιβλαβής. Να διασφαλίσετε να αναφέρετε φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας και αυτά που επιλέξατε μόνοι σας, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής και των φυτικών προϊόντων. - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συμβαίνει να έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι σας. Δεν μπορείτε να πάρετε δισκία «όνομα προϊόντος» αν έχετε οξύ ή χρόνιο ηπατικό νόσημα. Κατά τη διάρκεια θεραπείας με δισκία «όνομα προϊόντος» μπορεί να εμφανισθούν ηπατικές διαταραχές, που ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές, ακόμα και σε σύντομο διάστημα θεραπείας. Σταματήστε τη λήψη «όνομα προϊόντος» και δείτε το γιατρό σας αμέσως, αν κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σκουρόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, υποκίτρινο δέρμα, αφύσlκη κόπωση, ναυτία, έμετος, ανορεξία,κοιλιακό άλγος ή/και πυρετός. Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε «όναμα προϊόντος» ο γιατρός σας θα κάνει κάποιους εργαστηριακούς ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά. Αν ] ]

12 ΔΔYEIl-E /3 η θεραπεια με «όνομα προϊόντος» συνεχιστεί, ο γιατρός θα χρειαστεί να ελέγχει τακτικά αιματολογικές εξετάσεις ώστε να αποκλεισθούν ηπατικές διαταραχές και να είναι βέβαιος ότι μπορείτε να αυνεχίσετε τη λήψη του φαρμάκου. Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νόσο του Addison (διατ αραγμένη λειτουργία των επινεφριδίων). Αν έχετε νόσο του Addison ή βρίσκεσθε σε περίοδο έντονης πίεσης, όπως μια μεγάλη χειρουργική επέμβαση, η λειτουργία των επινεφριδίων σας πρέπει να παρακολουθείται Ηλικιωμένοι: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης του «όνομα προϊόντος».{κεφ. 2.6) Κύηση: Αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε «όνομα προϊόντος» Γαλουχία : Αν παίρνετε «όνομα προϊόντος», δεν πρέπει να θηλάζετε, επειδή μικρά ποσά του «όνομα προϊόντος» μπορεί να υπάρχουν στο γάλα Παιδιά : Υπάρχει πολύ περιορισμένη τεκμηριωμένη χρήση των δισκίων κετοκοναζόλης σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15kg. Συνεπώς, δεν συνιστάται να χορηγούνται τα δισκία κετοκοναζόλης σε μικρά παιδιά Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης και Χειρισμού Μηχανημάτων: Συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα, όταν πρόκειται να οδηγήσετε ή να χειριστείτε κάποιο μηχάνημα, αν δεν νιώθετε ζάλη και δεν έχετε πιει οινόπνευμα Ιδιαίτερες ΙΙροεlδοποιήσεις για τα Περιεχόμενα Έκδοχα. Δεν εφαρμόζεται. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Ορισμένα άτομα δεν νιώθουν καλά όταν πίνουν οινόπνευμα κατά την διάρκεια της θεραπείας με «όνομα προϊόντος». Για τον λόγο αυτό να μην πίνετε οινοπνευματώδη. Για να απορροφηθεί ικανοποιηtlκό από τον οργανισμό το «όνομα προϊόντος», πρέπει το στομάχι να εκκρίνει αρκετά όξινα υγρά. Για το λόγο αυτό, τα φάρμακο που χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν την οξύτητα των υγρών του στομάχου, δεν πρέπει να λαμβάνονται νωρίτερα από δύο ώρες μετά την λήψη του «όνομα προϊόντος». Για τον ίδιο λόγο, αν λαμβάνετε φάρμακα που καταργούν την παραγωγή του οξέος του στομάχου, πρέπει να πάρετε το «όνομα προϊόντος» με κάποιο ποτό τύπου κόλα. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε. Ειδικότερα, ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα και για άλλα πρέπει να γίνουν προσαρμογές. Παραδείγματα φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ποτέ όταν χρησιμοποιείτε «όνομα προϊόντος» : εθισμού Ορισμένα φάρμακα για την ολλεργία όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και μιζολαστίνη, αλοφαντρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας levacetylmethadol (Ievomethadyl), ένα φάρμακο για το σοβαρό πόνο ή για την αντιμετώπιση του σιζαπριδη και δομπεριδόνη, φάρμακα για ορισμένα προβλήματα του πεπτικού συστήματος, ορισμένα φάρμακα που ελαττώνουν την χοληστερόλη, για παράδειγμα, σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη, ορισμένα υπνωτικάχάπια: μιδαζολάμη και τριαζολάμη, πιμοζίδη ή σερtlνδόλη, που χρησιμοποιούνταιγια ψυχωσικές διαταραχές ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεια του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως κlνlδινη, δισοπυραμίδη και δοφεtlλίδη. ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης (συνθληπτικό θωρακικό άλγος) και την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η βεπριδίλη, eplerenone και νισολδιπίνη φάρμακα που ονομάζονται αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, όπως η εργοταμίνη, η διοδροεργοταμίνη, η εργομητρίνη (εργονοβίνη) και η μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αιμορραγίας και τη σύσπαση της μήτρας μετά από τον τοκετό. Συνδυασμός με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί ν' απαιτήσει μια προσαρμογή της δόσης, είτε του «όνομα προϊόντος» είτε των άλλων φαρμάκων. Παραδείγματα αποτελούν: 12

13 ΔΔΥΕΠ-ΕΑ250-13/3 ορισμένα φάρμακα για την φυματίωση (πχ ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και lσονιαζίδη) και την επιληψία (πχ καρβαμαζεπίνη και φαινυτο"ϊνη), ορισμένα ιδιοσκευάσματα που δρουν στην καρδιά και στα αγγεία (διγοξίνη και ο αναστολέας των διαύλων ασβεστίου βεραπαμίλη), φάρμακα που επιβραδύνουν την πήξη του αίματος, η μεθυλπρεδνιζολόνη, βουδενοσίδη και δεξαμεθαζόνη, φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμο, με ένεση ή εισπνοή για φλεγμονές στο εσωτερικό του σώματος, άσθμα και αλλεργίες, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους και η ραπαμυκίνη (σιρόλιμους), που χρησιμοποιούνται συνήθως μετά από μεταμόσχευση οργάνου, ορισμένοι αναστολείς Ηιν πρωτεάσης, Π.χ. ριτοναβίρη νεβφαπίνη, ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του ιού Ηιν ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου, όπως αλκαλοειδή της Vinca, βουσουλφάνη και δοσεταξέλη ορισμένα φάρμακα για το άγχος ή που σας βοηθούν να κοιμηθείτε, όπως βουσπφόνη, αλπραζολάμη και βροτιζολάμη, η σιλδεναφίλη, για στυτική δυσλειτουργία, η τριμετρεξάτη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένου τύπου πνευμονίας, η εμπαστίνη, για την αλλεργία, ατορβαστατίνη, ένα φάρμακο που ελλατώνει τη χοληστερόλη η ρεβοξετίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. ορισμένα φάρμακα για τον πόνο, όπως η φαιντανύλη και η αλφαιντανύλη σιλοσταζόλη, που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την κυκλοφορία ελετριπτάνη, που χρησιμοποιείται για τις κεφαλαλγίες της ημικρανίας ρεπαγλινίδη, που χρησιμοποιείται για το διαβήτη τολτεροδίνη, που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον έλεγχο της ανάγκης για πολύ συχνή ούρηση 2.6 Δοσολογία Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται κατά την διάρκεια των γευμάτων για να επιτυγχάνεται μέγιστη απορρόφηση. - Λοιμώξεις του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής και του βλεννογόνου που προκαλούνται από δερματόφυτα και/ή ζυμομύκητες, και συστηματικές λοιμώξεις, οι οποίες δεν μπορούν να θεραπευτούν τοπικά λόγω της περιοχής ή της έκτασης της βλάβης ή εν τω βάθει λοίμωξης του δέρματος Ενήλικες Ένα δισκίο (200mg) ημερησίως με το γεύμα. Όταν δεν επιτυγχάνεται επαρκής ανταπόκριση με την δόση αυτή, μπορεί να διπλασιασθεί σε δύο δισκία εφάπαξ (400mg) ημερησίως. - Ενήλικες με κολπική καντιντίαση: Δύο δισκία εφάπαξ (400mg) ημερησίως με το γευμα για 5 ημέρες. Παιδιά που ζυγίζουν από 15 μέχρι 30 kg: μισό δισκίο (100mg) ημερησίως με το γεύμα. Παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 30 kg: ίδιο σχήμα με τους ενήλικες Η συνηθισμένη διάρκεια θεραπείας είναι: Κολπική καντιντίαση: 5 συνεχείς ημέρες Δερματική μυκητίαση προκαλουμενη από δερματόφυτα: περίπου 4 εβδομάδες Στοματική και δερματική μυκητίαση προκαλούμενη από Candida: 2-3 εβδομάδες Λοιμώξεις του τριχωτού της κεφαλής: 1-2 μήνες Παρακοκκιδιοειδομυκητίαση,ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση: η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 6 μήνες. 13

14 ΔΔYEn-E.4250-] 3/3 Για όλες τις ενδείξεις, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί χωρίς διακοπή έως ότου οι κλινικές παράμετροι ή οι ερ γαστηριακές δοκιμασίες δείξουν ότι η μυκητίαση έχει υποχωρήσει. Μια ακατάλληλη περίοδος θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην υποτροπή της ενεργούς λοίμωξης Παρόλα αυτά, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και πρέπει να διενεργείται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας όταν παρουσιάζονται συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος ή σκουρόχρωμα ούρα. Ειδικοί Πληθυσμοί Ασθενών: Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις). 2.7 Υπερδοσολογία -Α ντιμετώπιση: Καλείστε να ειδοποιήσετε αμέσως τον γιατρό σας, αν λάβετε μεγάλη ποσότητα «όνομα προϊόντος». Εκείνος θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα. Πληροφορlες για τον γιατρό σε περιπτωση υπερδοσολογίας: Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα. Κατά την διάρκεια της πρώτης ώρας από την λήψη μπορεί να πραγματοποιηθεί γαστρική πλύση. Μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας, αν θεωρηθεί απαραίτητο. ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡ/ΑΣΕΩΝ: , ΑΘΗΝΑ 2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το «όνομα προϊόντος» είναι συνήθως καλά ανεκτό. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται μερικές φορές: Στομαχικές ενοχλήσεις, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια μπορεί να εμφανισθούν ορισμένες φορές, αλλά συνήθως δεν είναι σοβαρές Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, ευαισθησία στο ισχυρό φως, αίσθηση μυρμηκίασης στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών, κνησμός, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, οίδημα του μαστού. τριχόπτωση, ανικανότητα, ανωμαλίες της περιόδου ή ανδρική ανικανότητα, γυναικομαστία και αναστρέψιμα αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και παραισθησία μπορεί επίσης να εμφανισθούν. Υπερευαισθησία στο «όνομα προίόντος» είναι σπάνια. Μπορεί ν' αναγνωρισθεί, για παράδειγμα, από δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση, βραχύτερη αναπνοή ή/και διογκωμένο πρόσωπο. Στην περίπτωση αυτή σταματήστε την λήψη του «όνομα προϊόντος» και επισκεφθείτε τον γιατρό σας. Εάν παρουσιάζεται δυσκολία στην αναπνοή, λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια. Ηπατική δυσλειτουργία είναι επίσης σπάνια. Τα συμπτώματα είναι: ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, σκουρόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, υποκίτρινο δέρμα, αφύσικη κόπωση ή/και πυρετός Στην περίπτωση αυτή δια κόψτε την λήψη του «όνομα προϊόντος» και επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως. (βλέπε επίσης παραγρ. 2.4) Πολύ σπάνια, ανεπάρκεια των επινεφριδίων (μικρός αδένας κοντά στο νεφρό) έχει παρουσιαστεί. Μην παραλείπετε να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, για οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια αντιμετωπίσετε. 2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ OPΘOΛOΓlKH ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 14

15 ΔΔγΕΠ-ΕΑ250-13/3 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν στο φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή 3, Οι δικαιούχοι και αντιπρόσωποι υποχρεούνται για την εφαρμογή της ανωτέρω εγκυκλίου, 4. Κατόπιν των ανωτέρω παύει να ισχύει η υπ' αρίθμ. 5566/ Εγκύκλιος του ΕΟΦ. Ετ,: JOHNSON & JOHNSON HELLAS ΑΕΒΕ. ΑΙΓιΑΛΕΙΑΣ & ΕΠΙΔΑΥΡΟΥ ΜΑΡΟΥΣΙ ΑΤΤιΚΗΣ Η ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ Δ ΥΕΠ Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ Αποδέκτες νια ενέργεια:, 1. Υπουργείο Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης 2, ΔJνση Φαρμάκων & Φαρμακείων ". Αριστοτέλους 17, Αθήνα ΓΕΕΘΑιΔΥΓ.,) ιι:,/",.,-, <,,,,:-"1 Λ Μεσογείων Αθήνα '. \ / Π ξ " ' ; >'''' 3, Υπ, Εργασίας Απασχόλησης & Κοινωνικής Γενική Γραμματεία Κοινωνικών Ασφαλίσεων Δ/νση Ασφάλισης Ασθένειας & Μητρότητας \ Σταδίου 29, Αθήνα '..... (με την παράκληση ενημέρωσης των Ασφαλιστικών Ταμείων που παρέχουν Υγειονομική Περίθαλψη) 4. Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο Πλουτάρχου 3, Αθήνα (με την παράκληαη ενημέρωση των τοπικών Ιατρικών Συλλόγων της χώρας). 5, Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο Πειραιώς 134 & Αγαθημέρου Αθήνα (με την παράκληση ενημέρωσης των τοπικών Φαρμακευτικών Συλλόγων της χώρας) 6. Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων Μιχαλακοπούλου 99, Αθήνα 7. Ι ΚΑ-Φαρμ/κή Υπηρεσία Αγ.Κων/νου 8, Αθήνα. ' "', -- ' :!.''Υι Η Δ., \ _" J\} ' \Jj ]5

16 ΔΔγEn-E,42S0-1 3/3 8. ΟΓΑ Κλάδος Φαρμακευτικής Περίθαλψης Πατησίων 30, Αθήνα 9. Οίκος Ναύτου Πειραιώς Κl1αλαlολόγου Πειραιάς 10. Οίκος Ναύτου Αθήνας Γλαύστωνος 2 & Πατησίων Αθήνο 11. Κέντρο Δηλητηριάσεων Νοσοκομείο Παίδων "Π.& Α. Κυριακού" Γουδί Αθήνα Υ. ΣΦΕΕ ΛΒασ. Γεωργίου 50 & Μ. Ασίας Χαλάνδρι, Αθήνα 13. Πανελλήνια 'Ένωση Φαρμακοβ,ομηχανίας Λάμψα 7, Αμπελόκηποι, Αθήνα 14. Σύλλογο ΑντΙπων Φαρμακευτικών Ειδών & Ειδικοτήτων Οδός Τατοϊου 180 χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας Ν. Ερυθραία Αττικής 15. Δελτίο Αγορανομίας Πανεπιστημίου 42, Αθήνα 16. ΤΕΒΕ - Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Αγ. Κωνσταντίνου 5, Αθήνα 17. Μη μέλη Συλλόγων (όπως ο πίνακας) ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ: 1. Δινση ΔΙκών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 2. Τμι'ιμα Έκδοσης & Κωδ. Αποφάσεων Γραμματεία Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων 3. Γραμματεία Δευτεροβάθμιου Επιστημονικού Συμβουλίου ΜΣ/

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AQUARIUS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AQUARIUS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AQUARIUS Δισκία 200mg/TAB 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AQUARIUS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : GYNO-DAKTARIN κρέμα κολπική 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Miconazole nitrate Έκδοχα: Tefose, labrafil, mineral oil, butylated

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο, διαβάστε προσεκτικά όλο το φυλλάδιο, το οποίο περιέχει σημαντικές πληροφορίες. Αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε ή χρειάζεσθε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Sporizole Itraconazole

Sporizole Itraconazole Sporizole Itraconazole ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία προϊόντος Sporizole 1.2. Σύνθεση ραστική ουσία: Ιτρακοναζόλη. Έκδοχα: Sucrose, Hypromellose, Sodium methylparaben

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 - Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SPORANOX I.V. 10 mg/ml πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιτρακοναζόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SPORANOX I.V. 10 mg/ml πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιτρακοναζόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SPORANOX I.V. 10 mg/ml πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιτρακοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Εμπορική ονομασία: TERNAFINOL 1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη Έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Sodium Starch

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΗ. ΕΟΦ" γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-333/

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΗ. ΕΟΦ γ) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ-333/ ΔΔVEn-EA2S0-J 3/2 ΕΜΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΜΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 30-12

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Butavate Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 % W/V Για τον πλήρη κατάλογο των

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία ΙI. Χημειοθεραπεία. Διδάσκοντες: Μ. Μαρσέλος, Μ. Κωνσταντή, Π. Παππάς, Κ.

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία ΙI. Χημειοθεραπεία. Διδάσκοντες: Μ. Μαρσέλος, Μ. Κωνσταντή, Π. Παππάς, Κ. ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ Φαρμακολογία ΙI Χημειοθεραπεία Διδάσκοντες: Μ. Μαρσέλος, Μ. Κωνσταντή, Π. Παππάς, Κ. Αντωνίου Άδειες Χρήσης Το παρόν εκπαιδευτικό υλικό υπόκειται σε άδειες

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Betnovate Scalp application 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Betamethasone 17-Valerate 0.1 % w/w Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate.

Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate. BRIVIR 125 mg Δισκία [Brivudin] Σύνθεση : Δαστικές ουσίες : Brivudin Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate. Φαρμακοτεχνική μορφή : Δισκία. Περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία: Flodil Kαψάκια, σκληρά 5 και 10 mg Αmlodipine 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:αmlodipine ( ως Amlodipine besylate ) Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Starch maize

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pevison (1% + 0,1%) κρέμα Econazole nitrate + triamcinolone acetonide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 35 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. METRONIDAZOLE/NORMA VERSION: PIL-2680101-04 DATE: 14-12-2012 Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία προϊόντος: Metronidazole/Norma

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 PRΟSTIN E 2 Κολπικά Δισκία 3mg (Dinοprοstοne) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Dinοprοstοne Έκδοχα: Λακτόζη άνυδρη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές πυριτίου διοξείδιο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Casodex, δισκία 50 mg 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Bicalutamide Έκδοχα: Lactose monohydrate, magnesium

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pevison (1% + 0,1%) κρέμα Νιτρική εκοναζόλη + ακετονίδιο τριαμσινολόνης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: DALACIN-C TM Κολπική Κρέμα 2% Kλινδαμυκίνη φωσφορική (ισοδύναμη με 2% κλινδαμυκίνη βάση)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: DALACIN-C TM Κολπική Κρέμα 2% Kλινδαμυκίνη φωσφορική (ισοδύναμη με 2% κλινδαμυκίνη βάση) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: DALACIN-C TM Κολπική Κρέμα 2% Kλινδαμυκίνη φωσφορική (ισοδύναμη με 2% κλινδαμυκίνη βάση) 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: φωσφορική κλινδαμυκίνη Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης

Διαβάστε περισσότερα

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Σπειρονολακτόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Σπειρονολακτόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία: 1.2. Σύνθεση: ALDACTONE Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg/tab & 100 mg/tab Σπειρονολακτόνη Δραστική ουσία: Σπειρονολακτόνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά.

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά. ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φάρμακο λέμε οποιαδήποτε ουσία που όταν χορηγηθεί στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά με συγκεκριμένο τρόπο και σε συγκεκριμένη δόση έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :47 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :47 - Flagyl 500mg Flagyl 500mg (Μετρονιδαζόλη, Μetronidazole) (Aventis) Σύνθεση: α) Kάψουλες των 500mg. Δραστική ουσία: Μetronidazole. Έκδοχα: Lactose, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate, amberlite irp-88,

Διαβάστε περισσότερα

Οικογενησ Μεσογειακοσ Πυρετοσ

Οικογενησ Μεσογειακοσ Πυρετοσ www.printo.it/pediatric-rheumatology/gr/intro Οικογενησ Μεσογειακοσ Πυρετοσ Έκδοση από 2016 2. ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ 2.1 Πως μπαίνει η διάγνωση; Γενικά ακολουθείται η παρακάτω προσέγγιση: Κλινική υποψία:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: levocetirizine dihydrochloride Έκδοχα: Sodium acetate,

Διαβάστε περισσότερα

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ DOSTINEX 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία DOSTINEX 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Cabergoline Εκδοχα: Λακτόζη, Λευκίνη 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης 21 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα