Εγχειρίδιο χρήσης Servotome

Transcript

1 Εγχειρίδιο χρήσης Servotome

2 Το παρόν έγγραφο είναι η ελληνική μετάφραση της πρωτότυπης γαλλικής έκδοσης. Αναφορά J57210 έκδοση V7 και αριθμός σχεδίου NE28FR010G

3 Πίνακας περιεχομένων 1 Έγγραφα Σχετικά έγγραφα Ηλεκτρονικά έγγραφα Διάρκεια φύλαξης 10 2 Απαραίτητες πληροφορίες Ενδείξεις χρήσης Αρχή λειτουργίας Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Εγγύηση Όροι χρήσης των εξαρτημάτων Ευθύνη του κατασκευαστή 12 3 Προειδοποιήσεις Ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) Προειδοποίηση που ισχύει για όλες τις χώρες εμπορίας Πληθυσμός χρηστών Ειδική κατάρτιση των χρηστών Πληθυσμός ασθενών Περιορισμός πληθυσμού ασθενών Μέρη του σώματος ή τύποι ιστών προς θεραπεία Βασική απόδοση Ασφάλεια κατά την κανονική χρήση Κανονικές συνθήκες χρήσης Διάρκεια ζωής του κολάρου Διάρκεια ζωής των ηλεκτροδίων Θραύση ηλεκτροδίων Ειδικές προειδοποιήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ηλεκτροχειρουργικής 15 4 Αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις, απαγορεύσεις Αντενδείξεις Χρήση διαφορετικών εξαρτημάτων από αυτά που παρέχει ο κατασκευαστής Χρήσεις που απαγορεύονται Παρεμβολές με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Μετατόπιση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Συναρμολόγηση και αποσυναρμολόγηση 18 5 Αποσυσκευασία, τοποθέτηση, συνδέσεις Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθέτηση των καλωδίων Σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο ηλεκτρικό δίκτυο Τοποθετήστε το ποδωστήριο ελέγχου Στερέωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε μη αποσπώμενη βάση 20 6 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Πριν από την πρώτη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Σύνδεση και αποσύνδεση εξαρτημάτων κατά τη χρήση Ενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν Χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Συσκευή ελέγχου Κολάρο Ποδωστήριο ελέγχου 22

4 6.8 Οπτικοί δείκτες κατάστασης και φωτεινοί δείκτες Ενεργός Οπτικός Δείκτης Οπτικός Δείκτης Ενεργοποίησης Πλήκτρα ρύθμισης Σύνδεση του φορέα ηλεκτροδίου Τοποθέτηση ηλεκτροδίου Επιλογή ηλεκτροδίου Υποδοχή για ασφάλειες Διακόπτης Στόμια αερισμού Απενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 24 7 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Καθαρισμός και απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των εξαρτημάτων Συντήρηση του κολάρου και του καλωδίου του Συντήρηση των ηλεκτροδίων και του φορέα ηλεκτροδίου Όριο των κύκλων καθαρισμού/αποστείρωσης Διαχωρισμός και μεταφορά Προετοιμασία για την προαπολύμανση/καθαρισμό Προαπολύμανση και καθαρισμός χειρωνακτική μέθοδος Προαπολύμανση και καθαρισμός αυτόματη μέθοδος Καθαρισμός, αυτόματη μέθοδος Επιθεώρηση Συσκευασία Αποστείρωση Αποθήκευση 28 8 Επίβλεψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 29 9 Συντήρηση Θερμική ασφάλεια Εντοπισμός ελαττωματικής λειτουργίας Απουσία λειτουργίας Οι οπτικοί δείκτες ή το ηχητικό σήμα δεν λειτουργούν Το ηλεκτρόδιο δεν λειτουργεί καθόλου ή δεν λειτουργεί σωστά Διορθωτική Συντήρηση Αντικατάσταση των ασφαλειών Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Μήκος των καλωδίων Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Μαγνητική και ηλεκτρομαγνητική θωράκιση Ηλεκτρομαγνητική θωράκιση, φορητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Χαρακτηριστικές καμπύλες Συνοπτικός πίνακας των ηλεκτροδίων Στοιχεία Χρησιμοποιούμενα μέρη Ρυθμίσεις ισχύος Συσκευή ελέγχου Γεννήτρια Μήκος των καλωδίων Ποδωστήριο ελέγχου Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Περιβαλλοντικοί περιορισμοί 41

5 12 Κανονισμοί και πρότυπα Επίσημα κείμενα Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Σύμβολα Στοιχεία του κατασκευαστή Διευθύνσεις θυγατρικών Απόρριψη και ανακύκλωση Ευρετήριο 49

6

7 Πρόλογος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν που ετοιμάζεστε να εγκαταστήσετε και να χρησιμοποιήσετε στο ιατρείο σας είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν επαγγελματικής χρήσεως. Πρόκειται για ένα εργαλείο επιλογής με το οποίο θα παρέχετε φροντίδες στα πλαίσια της δραστηριότητάς σας. Για μεγαλύτερη ασφάλεια τόσο για εσάς όσο και για τους ασθενείς σας, για άνεση στην καθημερινή χρήση και για να μπορέσετε να απολαύσετε πλήρως την τεχνολογία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, διαβάστε προσεκτικά τα έγγραφα που σας παρέχονται. Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: μορφή των εγγράφων, διάρκεια φύλαξης των εγγράφων, προειδοποιήσεις αναφορικά με τον πληθυσμό χρηστών και ασθενών, περιοχή θεραπείας, αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις και απαγορεύσεις αναφορικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, απόρριψη και ανακύκλωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ευθύνη του κατασκευαστή. πώς να αποσυσκευάσετε και να εγκαταστήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν, πώς να χρησιμοποιήσετε το το ιατροτεχνολογικό προϊόν, πώς να επιβλέπετε και να συντηρείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. προετοιμασία των στοιχείων για αποστείρωση, αναλυτικά χειρωνακτικά και αυτόματα πρωτόκολλα, πληροφορίες για τη συσκευασία για αποστείρωση, συστάσεις για την επιθεώρηση των στοιχείων.

8

9 1 Έγγραφα Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του ασθενούς, του χρήστη και του περιβάλλοντος, πληροφορίες που επιτρέπουν την εγκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε βέλτιστες συνθήκες, πληροφορίες που σας επιτρέπουν να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή ή τους αντιπροσώπους του σε περίπτωση ανάγκης. ενδείξεις χρήσης, περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τοποθέτηση και εγκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, προετοιμασία για τον καθαρισμό και την απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, γενική επίβλεψη και συντήρηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συντήρηση που μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον χρήστη. 1.1 Σχετικά έγγραφα Το παρόν έγγραφο πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω έγγραφα: Όνομα εγγράφου Τρόπος ανάγνωσης των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσης Quick Start Servotome Quick Clean Servotome Warning sticker Αναφορές J00000 I57211 J57230 J57234 Τα έγγραφα Quick Start και Quick Clean είναι συνοπτικά έγγραφα που έχουν δημιουργηθεί για τη διευκόλυνσή σας. Οι μόνες έγκυρες οδηγίες είναι τα εγχειρίδια χρήσης και τα κανονιστικά έγγραφα που συνδέονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 1.2 Ηλεκτρονικά έγγραφα Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής σας παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή στην αναγραφόμενη διεύθυνση διαδικτύου και όχι σε έντυπη μορφή. Σε περίπτωση που ο διαδικτυακός τόπος δεν είναι διαθέσιμος, παρακαλούμε συνδεθείτε αργότερα. Έχετε επίσης τη δυνατότητα να παραλάβετε δωρεάν τα έγγραφα σε έντυπη μορφή εντός προθεσμίας 7 ημερών κατόπιν απλής αιτήσεως που μπορείτε να υποβάλετε στην ιστοσελίδα μας, τηλεφωνικώς ή ταχυδρομικώς. Οι ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσεως διατίθενται σε μορφή PDF (Portable Document Format). Για την εμφάνιση των ηλεκτρονικών οδηγιών χρήσεως απαιτείται λογισμικό ανάγνωσης αρχείων PDF. Είναι απολύτως απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής σας και των εξαρτημάτων της. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο Κατά την παραλαβή της συσκευής, σας ζητούμε να εκτυπώσετε και/ή να καταφορτώσετε όλα τα έγγραφα ή τα μέρη των εγγράφων που ενδέχεται να χρειαστείτε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή αδυναμίας πρόσβασης στο διαδίκτυο ή βλάβης του ηλεκτρονικού εργαλείου προβολής που διαθέτετε (υπολογιστής, τάμπλετ κ.λπ.). Σας συνιστούμε να επισκέπτεστε τακτικά την ιστοσελίδα μας προκειμένου να συμβουλεύεστε και/ή να καταφορτώνετε τις πλέον ενημερωμένες οδηγίες χρήσεως της συσκευής. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή σας χωρίς να έχετε λάβει γνώση των οδηγιών χρήσεως. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 9/51

10 1.3 Διάρκεια φύλαξης Συνιστάται στον χρήστη να φυλάσσει τα έγγραφα σε εύκολα προσβάσιμο μέρος ώστε να τα συμβουλεύεται όσο συχνά απαιτείται. Σας ζητούμε να εκτυπώσετε και/ή να καταφορτώσετε όλα τα έγγραφα ή τα μέρη των εγγράφων που ενδέχεται να χρειαστείτε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή αδυναμίας πρόσβασης στο διαδίκτυο ή βλάβης του ηλεκτρονικού εργαλείου προβολής που διαθέτετε, π.χ. υπολογιστής, τάμπλετ κ.λπ. Όλα τα έγγραφα σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή που αφορούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να φυλάσσονται για όλη τη διάρκεια ζωής του εξοπλισμού σας. Σε περίπτωση δανεισμού ή πώλησης της συσκευής, τα έγγραφα πρέπει να συνοδεύουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Συνιστάται στον χρήστη να φυλάσσει τα έγγραφα σε εύκολα προσβάσιμο μέρος ώστε να τα συμβουλεύεται όσο συχνά απαιτείται Σελίδα 10/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

11 2 Απαραίτητες πληροφορίες 2.1 Ενδείξεις χρήσης Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την κοπή και την πήξη των μαλακών ουλικών ιστών. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα κολάρο, το οποίο χρησιμεύει ως ουδέτερο ηλεκτρόδιο, και έναν φορέα ηλεκροδίου στον οποίο μπορεί να στερεωθεί ευρεία γκάμα μονοπολικών ηλεκτροδίων τομής ή πήξης που χρησιμοποιούν ηλεκτρική ενέργεια υψηλής συχνότητας. 2.2 Αρχή λειτουργίας Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μετατρέπει την ηλεκτρική ενέργεια χαμηλής τάσεως σε ηλεκτρική ενέργεια υψηλής συχνότητας, η οποία μεταβαίνει στο σώμα του ασθενούς ανάμεσα στο ενεργό ηλεκτρόδιο που έχει στερεωθεί στον φορέα ηλεκτροδίου και σε ένα κολάρο (ουδέτερο ηλεκτρόδιο) σε επαφή με τον ασθενή. Η πυκνότητα της ηλεκτρικής ενέργειας υψηλής συχνότητας στο άκρο του ηλεκτροδίου δημιουργεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, κοπή ή πήξη. 2.3 Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων Συχνότητα της ηλεκτρικής ενέργειας υψηλής συχνότητας. Ηλεκτρική ισχύς. Χαρακτηριστική αντίσταση. Επιφάνεια των ηλεκτροδίων. 2.4 Ημερομηνία πρώτης επίθεσης της σήμανσης CE Τελευταία ενημέρωση του εγγράφου 01/ Επισκευή ή τροποποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της συσκευής και μην καταφεύγετε σε έναν οποιονδήποτε επισκευαστή, που θα μπορούσε να καταστήσει τη συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. Μην πραγματοποιείτε επισκευές ή τροποποιήσεις της διάταξης χωρίς προηγούμενη εξουσιοδότηση από τη SATELEC, a company of Acteon group. Αν η συσκευή τροποποιηθεί ή επισκευαστεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν έλεγχοι και ειδικές δοκιμές για να διασφαλιστεί η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με πλήρη ασφάλεια. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο μεταπωλητή ή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών SATELEC, a company of Acteon group: satelec@acteongroup.com SATELEC, a company of Acteon group θέτει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, στη διάθεση του τεχνικού προσωπικού του δικτύου εγκεκριμένων μεταπωλητών της, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την επισκευή των ελαττωματικών μερών στα οποία μπορούν να επέμβουν. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 11/51

12 2.7 Εγγύηση Οι βίδες που φέρουν τη σήμανση A και B δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεβιδώνονται από τον χρήστη, με κίνδυνο να καταστεί άκυρη η εγγύηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 2.8 Όροι χρήσης των εξαρτημάτων Τα εξαρτήματα του Servotome πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πριν από κάθε χρήση. 2.9 Ευθύνη του κατασκευαστή Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται σε περίπτωση: μη τήρησης των σχετικών συστάσεων του κατασκευαστή, επέμβασης ή επισκευής που πραγματοποιούνται από πρόσωπα μη εξουσιοδοτημένα από τον κατασκευαστή, χρήσης της συσκευής σε ηλεκτρική εγκατάσταση που δεν συμμορφώνεται προς τους ισχύοντες κανονισμούς, χρήσης άλλης από αυτήν που ορίζεται στο παρόν εγχειρίδιο, χρήσης εξαρτημάτων ή χειρολαβής, διαφορετικών από αυτά που παρέχει η SATELEC, a company of Acteon group, μη τήρησης των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο. Σημείωση: ο κατασκευαστής διατηρεί το δικαίωμα να τροποποιήσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή οποιοδήποτε έγγραφο χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Σελίδα 12/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

13 3 Προειδοποιήσεις 3.1 Ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) Η παρακάτω ένδειξη ισχύει μόνο για τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζει τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος αποκλειστικά στους πτυχιούχους επαγγελματίες του τομέα της οδοντιατρικής, οι οποίοι είναι ικανοί και ειδικευμένοι, ή σε άτομα που βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους. 3.2 Προειδοποίηση που ισχύει για όλες τις χώρες εμπορίας Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω αφορούν κανονιστικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκεινται οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με το πρότυπο IEC Πληθυσμός χρηστών Η χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιορίζεται αποκλειστικά στους πτυχιούχους επαγγελματίες οδοντιατρικής, οι οποίοι είναι ικανοί και ειδικευμένοι στα πλαίσια των συνηθισμένων δραστηριοτήτων τους. Ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει σε βάθος και να τηρεί τους κανόνες των οδοντιατρικών πρακτικών που συμμορφώνονται προς τα δεδομένα της επιστήμης και τις αρχές της ιατρικής υγιεινής, όπως ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά των ενήλικων χρηστών όπως το βάρος, η ηλικία, το ύψος, το φύλο και η εθνικότητα. Ο χρήστης πρέπει να φοράει γάντια. Ο χρήστης δεν είναι ο ασθενής. Ο χρήστης δεν πρέπει να παρουσιάζει καμία από τις παρακάτω διαταραχές: Οπτικές διαταραχές. Αν είναι απαραίτητο, ο χρήστης μπορεί να διαθέτει κάποιο μέσο διόρθωσης της όρασης. αναπηρία στα άνω άκρα που ενδέχεται να εμποδίζει το κράτημα μιας χειρολαβής, αναπηρία στα κάτω άκρα που ενδέχεται να εμποδίζει τη χρήση ενός ποδωστηρίου ελέγχου, διαταραχές της ακοής που ενδέχεται να εμποδίζουν την πρόσληψη ηχητικών ενδείξεων, ανάλογα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διαταραχές της μνήμης ή της συγκέντρωσης που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ρυθμίσεις ακολουθιών ή την πραγματοποίηση των πρωτοκόλλων φροντίδων. 3.4 Ειδική κατάρτιση των χρηστών Δεν απαιτείται καμία ειδική κατάρτιση πέρα από την αρχική επαγγελματική κατάρτιση για τη χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο ιατρός είναι υπεύθυνος για την πραγματοποίηση των κλινικών θεραπειών και για τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν από έλλειψη ικανότητων ή κατάρτισης. 3.5 Πληθυσμός ασθενών Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση στον ακόλουθο πληθυσμό ασθενών: παιδιά, εφήβους, ενήλικες, ηλικιωμένους. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά του ασθενούς όπως το βάρος (με εξαίρεση τα παιδιά), η ηλικία, το ύψος, το φύλο και η εθνικότητα. 3.6 Περιορισμός πληθυσμού ασθενών Η χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος απαγορεύεται για τον παρακάτω πληθυσμό ασθενών: βρέφη, εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες λόγω περιορισμών που συνδέονται με τη πιθανή χρήση φαρμακευτικών διαλυμάτων, όπως αναισθητικά, Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 13/51

14 ασθενείς που παρουσιάζουν ιατρικές επιπλοκές, ασθενείς με αλλεργία στα συστατικά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ασθενείς που έχουν κάποια κλινική περιοχή ακατάλληλη για τη θεραπεία, ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως βηματοδότες, κοχλιακά εμφυτεύματα, διεγέρτες πνευμονογαστρικού νεύρου. Ο ασθενής πρέπει να είναι ήρεμος, χαλαρός, ακίνητος και ιδανικά σε οριζόντια θέση πάνω σε οδοντιατρική καρέκλα. Ο χρήστης παραμένει το μόνο άτομο που δύναται να αποφασίσει αν θα προχωρήσει στη θεραπεία των ασθενών ή όχι. Οι ασθενείς που φέρουν τα παρακάτω αντικείμενα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικές προφυλάξεις για να αποτρέπουν κάθε κίνδυνο τραυματισμού: σκουλαρίκια (piercing) μέσα και γύρω από τη στοματική κοιλότητα, οδοντικά εμφυτεύματα, κορόνες, μεταλλικές προθέσεις κοσμήματα. 3.7 Μέρη του σώματος ή τύποι ιστών προς θεραπεία Η θεραπεία πρέπει να αφορά αποκλειστικά τη στοματική περιοχή του ασθενούς. 3.8 Βασική απόδοση Σύμφωνα με το εφαρμοστέο πρότυπο ασφαλείας των ηλεκτρικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Ο κατασκευαστής προσδιόρισε ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν διαχειρίζεται τη βασική απόδοση. 3.9 Ασφάλεια κατά την κανονική χρήση Το ενεργό μέρος, ο φορέας ηλεκτροδίων και το ηλεκτρόδιό του βρίσκονται στο χέρι του γιατρού για όλη τη διάρκεια της πραγματοποίησης της θεραπείας.δεδομένου ότι είναι γνώστης του ιατρικού τομέα, ο ιατρός είναι ικανός να εντοπίσει αμέσως οποιοδήποτε πρόβλημα στην περιοχή της επέμβασης και να αντιδράσει αναλόγως. Η διαχείριση του έργου που ασκείται στον φορέα ηλεκτροδίου που διαθέτει ηλεκτρόδιο πρέπει να γίνεται από τον ιατρό σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής τέχνης. Η ασφάλεια διασφαλίζεται από τον ιατρό. Συνιστάται να διαθέτετε ένα εφεδρικό ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ένα εναλλακτικό μέσο που να σας επιτρέπει να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σε περίπτωση βλάβης του εξοπλισμού Κανονικές συνθήκες χρήσης Οι κανονικές συνθήκες χρήσης είναι οι ακόλουθες: αποθήκευση, εγκατάσταση, χρήση, συντήρηση, απόρριψη Διάρκεια ζωής του κολάρου Επειδή δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί μέγιστος αριθμός χρήσεων, συνιστούμε να αλλάζετε το κολάρο όταν φθείρεται η σιλικόνη και φαίνονται τα μεταλλικά μέρη. Η χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Servotome με ελαττωματικό κολάρο ενδέχεται να προκαλέσει εγκαύματα στο σημείο του βραχίονα του ασθενούς ή απώλεια ισχύος της συσκευής Διάρκεια ζωής των ηλεκτροδίων Δεδομένου ότι δεν είναι δυνατό να καθοριστεί ο μέγιστος αριθμός χρήσεων, καθώς μπορεί να είναι συνάρτηση πολλών παραμέτρων, όπως η διάρκεια χρήσης, το ασκούμενο έργο ή η φθορά, σας συνιστούμε να ανανεώνετε Σελίδα 14/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

15 τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο τα ηλεκτρόδια που χρησιμοποιείτε συχνά Θραύση ηλεκτροδίων Το ηλεκτρόδιο είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, στο οποίο ασκείται μηχανικό έργο για την πραγματοποίηση οδοντικών θεραπειών. Τα ηλεκτρόδια έχουν αναπτυχθεί ώστε να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και σε συνδυασμό με τον φορέα ηλεκτροδίου SATELEC, a company of Acteon group ανάλογα με τα επίπεδα ισχύος που έχουν οριστεί. Ωστόσο, υπάρχει πιθανότητα να παρατηρηθεί φαινόμενο θραύσης, ανάλογα με τον βαθμό χρήσης, την ασκούμενη ισχύ ή λόγω πτώσεως. Για να μειώσετε κάθε κίνδυνο, όσο μικρός και αν είναι, σας συνιστούμε να χρησιμοποιείτε μια διάταξη αναρρόφησης, για παράδειγμα μη μεταλλικό αναρροφητήρα σιέλου, και να ενθαρρύνετε τον ασθενή σας να αναπνέει από τη μύτη Ειδικές προειδοποιήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ηλεκτροχειρουργικής Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω προέρχονται από τις απαιτήσεις τυποποίησης στις οποίες υπόκεινται οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων χειρουργικής υψηλής συχνότητας (σύμφωνα με το πρότυπο IEC ). Όλη η επιφάνεια του κολάρου (ουδέτερο ηλεκτρόδιο) θα πρέπει να συνδέεται με αξιόπιστο τρόπο στον δεξιό καρπό του ασθενούς. Το κολάρο θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να διατηρεί άμεση επαφή με το δέρμα του ασθενούς. Το δέρμα του ασθενούς δεν θα πρέπει να παρουσιάζει τραύματα. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να είναι σε επαφή με μεταλλικά μέρη που έχουν γειωθεί ή παρουσιάζουν σημαντική ισχύ ως προς τη γη (για παράδειγμα χειρουργικό τραπέζι, βάσεις, αναρροφητήρα κ.λπ.). Η επαφή του δέρματος με το δέρμα (για παράδειγμα επαφή ανάμεσα στους βραχίονες και το σώμα του ασθενούς) θα πρέπει να αποφεύγεται, για παράδειγμα με την τοποθέτηση στεγνής γάζας. Η επαφή ανάμεσα στο δέρμα του ασθενούς και του δέρμα του ιατρού πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και συσκευών φυσιολογικής παρακολούθησης στον ίδιο ασθενή, τα ηλεκτρόδια παρακολούθησης θα πρέπει να τοποθετούνται όσο το δυνατόν πιο μακριά από τα ηλεκτρόδια χειρουργικής. Τα ηλεκτρόδια βελονών παρακολούθησης δεν συνιστώνται. Σε κάθε περίπτωση, συνιστώνται τα συστήματα παρακολούθησης που φέρουν διατάξεις περιορισμού των υψίσυχνων ρευμάτων. Τα καλώδια των ηλεκτροδίων χειρουργικής θα πρέπει να τοποθετούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε επαφή με τον ασθενή ή με άλλους αγωγούς. Τα ενεργά ηλεκτρόδια που δεν χρησιμοποιούνται προσωρινά θα πρέπει να τοποθετούνται σε μέρος απομακρυσμένο από τον ασθενή. Κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες το υψίσυχνο ρεύμα θα μπορούσε να διέρχεται από μέρη του σώματος, η χρήση διπολικών μεθόδων είναι επιθυμητή προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία πρόκληση βλάβης στους ιστούς. Η επιλεγόμενη ισχύς εξόδου θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη δυνατή για την επίτευξη του σκοπού που επιδιώκεται. Φαινομενικά χαμηλή ισχύς εξόδου ή κακή λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ηλεκτροχειρουργικής υψηλής συχνότητας στις κανονικές ρυθμίσεις λειτουργίας μπορεί να προκαλέσει ελαττωματική εφαρμογή του αγωγού (ουδέτερο ηλεκτρόδιο) ή κακή επαφή στις συνδέσεις του. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ελέγχετε την τοποθέτηση του ουδέτερου ηλεκτροδίου και των συνδέσεών του πριν επιλέξετε υψηλότερη ισχύ εξόδου. Θα πρέπει να αποφεύγεται κάθε χρήση εύφλεκτων αναισθητικών ή οξειδωτικών αερίων όπως το υποξείδιο του αζώτου (N 2 0) και το οξυγόνο κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, εκτός αν αυτές οι ουσίες εκκενώνονται με αναρρόφηση. Στο μέτρο του δυνατού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μη εύφλεκτες ουσίες για τον καθαρισμό και την απολύμανση. Τα εύφλεκτα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό ή την απολύμανση ή ως διαλύτες προσκολλητικών προϊόντων θα πρέπει να εξατμίζονται πριν από την πραγματοποίηση χειρουργικής υψηλής Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 15/51

16 συχνότητας. Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης εύφλεκτων διαλυμάτων κάτω από τον ασθενή ή στα βαθουλώματα ή τις κοιλότητες του σώματός του. Ορισμένα υλικά όπως το υδρόφιλο βαμβάκι ή η γάζα ενδέχεται να είναι εύφλεκτα, όταν είναι κορεσμένα με οξυγόνο, από τις σπίθες που δημιουργούνται κατά την κανονική χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ηλεκτροχειρουργικής υψηλής συχνότητας. Η παρεμβολή που δημιουργείται από τη λειτουργία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος ηλεκτροχειρουργικής υψηλής συχνότητας μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στη λειτουργία άλλων ηλεκτρονικών συσκευών. Ο χρήστης πρέπει να ελέγχει τακτικά τα εξαρτήματα. Θα πρέπει να ελέγχονται ιδιαιτέρως τα καλώδια των ηλεκτροδίων και τα εξαρτήματα. Βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ηλεκτροχειρουργικής υψηλής συχνότητας θα μπορούσε να επιφέρει ακούσια αύξηση της ισχύος εξόδου. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργικό σύστημα αναρρόφησης προκειμένου να περιορίζεται η διάδοση δεσμών καπνού. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ηλεκτρικά τόξα ανάμεσα στο ηλεκτρόδιο και την κλινική περιοχή μπορούν να δημιουργήσουν φαινόμενα νευρομυϊκής διέγερσης, επιφέροντας δευτερογενείς κινδύνους, όπως τραύματα που προκαλούνται από ακούσιες μυϊκές συσπάσεις. Σελίδα 16/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

17 4 Αλληλεπιδράσεις, αντενδείξεις, απαγορεύσεις Εδώ θα βρείτε πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις, τις αντενδείξεις και τις απαγορεύσεις που ήταν γνωστές από τον κατασκευαστή την ημερομηνία σύνταξης του παρόντος εγγράφου. 4.1 Αντενδείξεις Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ταραγμένων, παρορμητικών ασθενών ή ασθενών με υπερβολική νευρικότητα. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις παρακάτω περιπτώσεις: ατελής αναισθησία, λεπτή χειρουργική επέμβαση (περιοστική χειρουργική, μοσχεύματα), εξαιρετικά εύθραυστοι ιστοί, άγνοια της θεωρίας της ηλεκτροχειρουργικής, έλλειψη εξάσκησης με ανατομικές λαβές, ελλιπής γνώση του ασθενούς και της γενικής κατάστασής του, παρουσία εμφυτευμένου μεταλλικού χειρουργικού εξοπλισμού στον ασθενή, ιδιαιτέρως στη διαδρομή αγωγιμότητας του ρεύματος υψηλής συχνότητας. 4.2 Χρήση διαφορετικών εξαρτημάτων από αυτά που παρέχει ο κατασκευαστής Το ιατροτεχνολογικό προϊόν σχεδιάστηκε και αναπτύχθηκε με τα εξαρτήματά του για να σας εγγυάται τη μέγιστη ασφάλεια και απόδοση. Η χρήση εξαρτημάτων διαφορετικής προέλευσης μπορεί να θέσει κίνδυνο για εσάς, τους ασθενείς σας ή το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ακόμη και αν ο κατασκευαστής ή ο διανομέας των εξαρτημάτων σας διατείνεται ότι είναι απολύτως συμβατά με τον εξοπλισμό της SATELEC, εταιρείας του ομίλου Acteon, δείξτε σύνεση όσον αφορά την προέλευση και την ασφάλεια του προϊόντος που σας προτείνεται. Ορισμένες ενδείξεις, όπως η απουσία πληροφοριών, η παροχή πληροφοριών σε ξένη γλώσσα, υπερβολικά χαμηλές τιμές, αμφίβολη εμφάνιση, μέτρια ποιότητα ή πρόωρη φθορά, μπορούν να σας δημιουργήσουν υποψίες. Αν είναι απαραίτητο, επικοινωνήστε με έναν εγκεκριμένο μεταπωλητή με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της SATELEC, a company of Acteon group. 4.3 Χρήσεις που απαγορεύονται Μην καλύπτετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή μην φράζετε τα στόμια αερισμού, εφόσον υπάρχουν Μην βυθίζετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε υγρό και μην το χρησιμοποιείτε σε εξωτερικό χώρο. Μην τοποθετείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν δίπλα σε πηγή θερμότητας ή απευθείας κάτω από το φως του ήλιου. Μην εκθέτετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε υδρατμούς ή ψεκασμό με νερό. Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης τύπου AP ή APG Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί κοντά σε ιονίζουσα ακτινοβολία. Θερμική αντίθεση ψύχους/θερμότητας ενδέχεται να δημιουργήσει συμπύκνωση στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, γεγονός που ενδέχεται να είναι επικίνδυνο. Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να μεταφερθεί από ένα ψυχρό σε ένα θερμό μέρος, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, αλλά μόνο αφού αποκτήσει τη θερμοκρασία του περιβάλλοντος. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να αποθηκεύεται ή να χρησιμοποιείται εκτός του εύρους θερμοκρασίας, ατμοσφαιρικής πίεσης και υγρασίας που προδιαγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για σκοπό διαφορετικό από αυτόν για τον οποίο έχει σχεδιαστεί. 4.4 Παρεμβολές με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Λόγω των εκπεμπόμενων ηλεκτρομαγνητικών πεδίων, το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει δυνητικούς κινδύνους. Μπορεί να υπάρξουν παρεμβολές όταν το σύστημα χρησιμοποιείται με ασθενείς που φέρουν βηματοδότη. Ενδέχεται να προκαλέσει κάθε είδους δυσλειτουργία στο ενεργό εμφύτευμα: Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 17/51

18 πριν χρησιμοποιήσετε το παρόν προϊόν, ρωτήστε τους ασθενείς και τους χρήστες αν φέρουν κάποιο εμφύτευμα αυτού του τύπου, ενεργό ή όχι, Εξηγήστε τους την κατάσταση. Εκτιμήστε τα οφέλη και τους κινδύνους και επικοινωνήστε με τον καρδιολόγο ή κατάλληλο ιατρό του ασθενούς σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Φυλάξτε το παρόν σύστημα μακριά από εμφυτευμένες ιατρικές συσκευές. Λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αντιμετώπιση καταστάσεων επείγουσας ανάγκης και ενεργήστε αμέσως αν ο ασθενής αισθανθεί δυσφορία. Συμπτώματα που περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, ακανόνιστο σφυγμό και ζάλη μπορεί να αποτελούν ένδειξη δυσλειτουργίας του βηματοδότη ή του εμφυτεύσιμου απινιδωτή. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν είναι σχεδιασμένο για να αντέχει τις κρούσεις του ηλεκτρικού απινιδωτή. 4.5 Μετατόπιση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μετά την εγκατάστασή του, το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να μετατοπίζεται. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι στερεωμένο με τέτοιον τρόπο, ώστε να απαιτείται η χρήση εργαλείου για την αποσυναρμολόγηση ή τη μετακίνησή του. Μην καλύπτετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά τη χρήση. 4.6 Συναρμολόγηση και αποσυναρμολόγηση Αν δεν ορίζεται διαφορετικά στο ειδικό φυλλάδιο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: τα όργανα ρύθμισης δεν πρέπει να αφαιρούνται ή να αποσυναρμολογούνται, οι θυρίδες και/ή τα διαφράγματα πρόσβασης δεν πρέπει να αφαιρούνται ή να αποσυναρμολογούνται. Σελίδα 18/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

19 5 Αποσυσκευασία, τοποθέτηση, συνδέσεις 5.1 Αποσυσκευασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατά τη λήψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εντοπίστε τις πιθανές φθορές που υπέστη κατά τη μεταφορά. Αν λάβατε αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή του προκειμένου να προχωρήσει στη συλλογή του. Για οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία: μία συσκευή ελέγχου, ένα ποδωστήριο ελέγχου, έναν φορέα ηλεκτροδίου και το καλώδιό του, ένα καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με γείωση, ένα καλώδιο με κολάρο (ουδέτερο ηλεκτρόδιο), ένα κιβώτιο ηλεκτροδίων, ένα Quick Start του ιατροτεχνολογικού προϊόντος [I57211], ένα Quick Clean του ιατροτεχνολογικού προϊόντος[j57230], ένα warning που σχετίζεται με το κολάρο [J57234]. 5.2 Τοποθέτηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Τοποθετήστε τη συσκευή ελέγχου σε μέρος που είναι ιδανικό για την εκτέλεση της δραστηριότητάς σας. Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια δεν εμποδίζουν τις κινήσεις ή την ελεύθερη διέλευση των ατόμων. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να τοποθετείται σε επίπεδη και οριζόντια επιφάνεια ή σε επιφάνεια με κλίση όχι μεγαλύτερη από 5 μοίρες. Στερεώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το εργαλείο στερέωσης που παρέχεται, ώστε να μην μπορεί να αποσυναρμολογηθεί χωρίς τη βοήθεια εργαλείου. Ρυθμίστε τη θέση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την οπτική σας γωνία και τα χαρακτηριστικά του χώρου εργασίας σας, για παράδειγμα τον φωτισμό και την απόσταση ανάμεσα στον χρήστη και το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει δυνατότητα γρήγορης πρόσβασης στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Φροντίστε να μην εγκαταστήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν κοντά ή πάνω σε άλλη συσκευή. 5.3 Τοποθέτηση των καλωδίων Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια δεν εμποδίζουν τις κινήσεις ή την ελεύθερη διέλευση των ατόμων. Μην πραγματοποιείτε ποτέ περιστροφική κίνηση του συνδέσμου για τη χειρολαβή στο καλώδιό της γιατί υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσετε φθορά στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μην τυλίγετε ποτέ το καλώδιο του φορέα ηλεκτροδίου γύρω από το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα να γλιστρήσετε ή να πατήσετε πάνω στα διάφορα καλώδια. Το καλώδιο με τη χειρολαβή του πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμο και φροντίστε να μην είναι τεντωμένο κατά τη χρήση του. Μην τοποθετείτε τα καλώδια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μέσα σε κάλυμμα καλωδίων ή μέσα σε οπή καλωδίων. 5.4 Σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο ηλεκτρικό δίκτυο Για τη σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο ηλεκτρικό δίκτυο, καλέστε έναν εγκεκριμένο τεχνικό εγκατάστασης οδοντιατρικού εξοπλισμού. Τοποθετήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση O και ελέγξτε αν η τάση του ρεύματος είναι συμβατή με αυτή που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στον ηλεκτρικό προσαρμογέα. Στη συνέχεια, συνδέστε το καλώδιο στην πρίζα του τοίχου σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν στη χώρα σας. Διαφορετική τάση θα μπορούσε να προκαλέσει φθορές στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και τραυματισμό στον ασθενή και/ή τον χρήστη. Οποιαδήποτε διακύμανση της τάσης του ηλεκτρικού δικτύου ή ηλεκτρομαγνητικό πεδίο που δεν συμμορφώνεται με τα ισχύοντα όρια θα μπορούσε να παρενοχλήσει τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 19/51

20 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν γείωση προστασίας πρέπει οπωσδήποτε να συνδέονται με δίκτυο τροφοδοσίας που διαθέτει σύστημα γείωσης. Μη συνδέετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με ηλεκτρική επέκταση και μην τοποθετείτε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος μέσα σε κάλυμμα καλωδίων ή μέσα σε οπή καλωδίων. Εάν κατά τη χρήση, η διακοπή ηλεκτρικής τροφοδοσίας δημιουργήσει μη αποδεκτό κίνδυνο, ο χρήστης και ο τεχνικός εγκατάστασης θα φροντίσουν να συνδέσουν τη συσκευή με μια κατάλληλη πηγή τροφοδοσίας (ενισχυτή, κ.λπ.). 5.5 Τοποθετήστε το ποδωστήριο ελέγχου Το ποδωστήριο ελέγχου πρέπει να είναι τοποθετημένο κοντά στα πόδια του χρήστη και να είναι εύκολα προσβάσιμο. 5.6 Στερέωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε μη αποσπώμενη βάση Το ιατροτεχνολογικό προϊόν που μόλις αγοράσατε δεν έχει σχεδιαστεί για κινητή χρήση. Για να αποφύγετε οποιονδήποτε κίνδυνο τυχαίας πτώσης, συνιστάται να το εγκαταστήσετε σταθερά σε ένα συγκεκριμένο σημείο του ιατρείου σας, με τη βοήθεια του κιτ στερέωσης που παραδίδεται στο κιβώτιο της συσκευασίας, κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μην μπορεί να αποσυναρμολογηθεί ή να μετακινηθεί χωρίς τη βοήθεια κάποιου εργαλείου. Σελίδα 20/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

21 6 Περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 6.1 Πριν από την πρώτη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Είναι απαραίτητο, πριν από την πρώτη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να προχωρήσετε σε δοκιμές με ανατομικά μέρη, π.χ. κομμάτια κρέατος, ιδανικά ένα κομμάτι καρδιάς μοσχαριού, λευκό κρέας κοτόπουλου, για να γνωρίσετε τις αντιδράσεις που συνδέονται με την κοπή και να προσαρμόζετε την κλινική κίνηση, κυρίως την ταχύτητα μετατόπισης του ηλεκτροδίου. Μη διστάζετε να ξαναρχίσετε τις δοκιμές. Τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται σε μέρη ζώων δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται σε ανθρώπους. Πριν από την πρώτη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, πρέπει να προβείτε στη συντήρηση και/ή την αποστείρωση όλου του εξοπλισμού σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση σελίδα Σύνδεση και αποσύνδεση εξαρτημάτων κατά τη χρήση Μη συνδέετε και μην αποσυνδέετε τα καλώδια ή τον φορέα ηλεκτροδίου εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ενεργοποιημένο και το ποδωστήριο πατημένο. Μη βιδώνετε και μην ξεβιδώνετε τα ηλεκτρόδια εφόσον ο φορέας ηλεκτροδίου είναι ενεργοποιημένος. 6.3 Ενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν Απομακρύνετε το ποδωστήριο για να αποφύγετε κάθε κίνδυνο ανεπιθύμητης ενεργοποίησης κατά τη διάρκεια των παρακάτω φάσεων. Τοποθετήστε τον διακόπτη παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στη θέση λειτουργίας (I). Ανάβει ο πράσινος οπτικός δείκτης στην εμπρόσθια πλευρά. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ενεργοποιημένο και σε αναμονή για τη χρήση. 6.4 Χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μην επιτρέπετε την παρουσία ρεύματος υψηλής συχνότητας που προκαλεί ηλεκτρικά τόξα στα μεταλλικά μέρη γιατί υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσετε βλάβη στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Πραγματοποιήστε τη ρύθμιση της ισχύος τομής και πήξης με τη βοήθεια των πλήκτρων και. Η ρύθμιση πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση, διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσετε έγκαυμα ή ανεπιθύμητο αποτέλεσμα. Πλησιάστε το ποδωστήριο στο πόδι. Τοποθετήστε το ηλεκτρόδιο στην κλινική περιοχή. Πιέστε το ποδωστήριο. Λαμβάνετε αμέσως το αποτέλεσμα τομής ή πήξης. Ο κίτρινος οπτικός δείκτης ανάβει και το ηχητικό σήμα ενεργοποιείται. Σβήνει μόλις χαλαρώσετε την πίεση στο ποδωστήριο. 6.5 Συσκευή ελέγχου Η συσκευή ελέγχου περιλαμβάνει στην επάνω πλευρά της τα παρακάτω στοιχεία ελέγχου: οπτικούς δείκτες κατάστασης, πλήκτρα ρύθμισης ισχύος και διακοπής. Μπροστά βρίσκεται ο σύνδεσμος καλωδίου του φορέα ηλεκτροδίου. Στην πλάγια πλευρά βρίκεται η βάση του φορέα ηλεκτροδίου. Στο πίσω μέρος της συσκευής βρίσκονται τα παρακάτω στοιχεία: ένας σύνδεσμος για το κολάρο (ουδέτερο ηλεκτρόδιο), ένας σύνδεσμος για το ποδωστήριο, ένας διακόπτης παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 21/51

22 μία υποδοχή για τις ασφάλειες, ένα σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος. 6.6 Κολάρο Ο σύνδεσμος του κολάρου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος επιτρέπει τη σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με το καλώδιο του κολάρου. Αυτό το ουδέτερο ηλεκτρόδιο πρέπει να τοποθετηθεί σύμφωνα με τα παρακάτω κριτήρια: Αφαιρέστε οποιοδήποτε μεταλλικό στοιχείο βρίσκεται σε άμεση επαφή με το δέρμα του ασθενούς το οποίο βρίσκεται στη διαδρομή του ρεύματος: σκουλαρίκια, κοσμήματα ή οτιδήποτε άλλο. Τοποθετήστε το κολάρο στον δεξιό βραχίονα του ασθενούς, στην αντίθετη πλευρά από αυτήν της καρδιάς, ούτως ώστε το ρεύμα να οδηγείται προς το ηλεκτρόδιο από τη δεξιά πλευρά του ασθενούς. Φροντίστε να μην τοποθετείτε το κολάρο πολύ κοντά στον καρπό, διότι τα οστά εμποδίζουν τη σωστή αγωγιμότητα του κολάρου. Προσαρμόστε το κολάρο ώστε όλη του η επιφάνεια να βρίσκεται σε επαφή με το δέρμα του καρπού του ασθενούς. Βεβαιωθείτε ότι το κολάρο έχει στερεωθεί καλά και δεν κινείται. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ζελέ αγωγιμότητας, για να ενισχύσετε την επαφή ανάμεσα στο κολάρο και τον βραχίονα του ασθενούς. 6.7 Ποδωστήριο ελέγχου Τύπου ON/OFF, το ποδωστήριο διασφαλίζει τη θέση σε λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον ιατρό. Ο σύνδεσμος ποδωστηρίου επιτρέπει τη σύνδεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με το ποδωστήριο ελέγχου. Το πάτημα του ποδωστηρίου ενεργοποιεί αυτομάτως τις υψηλές συχνότητες. Το ποδωστήριο ελέγχου και το καλώδιο που διαθέτει μπορούν να αποσυνδέονται. Το βάρος και η αντιολισθητική βάση της διασφαλίζουν καλή σταθερότητα. Το ποδωστήριο ελέγχου επιτρέπει την ενεργοποίηση της εξόδου υψηλής συχνότητας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για μεγαλύτερη ασφάλεια, το ποδωστήριο ελέγχου μπορεί να στερεωθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις βίδες στερέωσης που βρίσκονται στον σύνδεσμο του καλωδίου του ποδωστηρίου. 6.8 Οπτικοί δείκτες κατάστασης και φωτεινοί δείκτες Ενεργός Οπτικός Δείκτης Κίτρινου χρώματος, ανάβει κατά το πάτημα στο ποδωστήριο και δείχνει την παρουσία ρεύματος υψηλής συχνότητας. Σημειώστε ότι ένα ηχητικό σήμα που συμμορφώνεται με την εφαρμοστέα νομοθεσία εκπέμπεται παράλληλα με το πάτημα του ποδωστηρίου. Η ηχητική ισχύς δεν είναι ρυθμιζόμενη Οπτικός Δείκτης Ενεργοποίησης Πράσινου χρώματος, ανάβει όταν ο διακόπτης Λειτουργίας/Παύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετατοπίζεται στη θέση I. 6.9 Πλήκτρα ρύθμισης Η ρύθμιση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πραγματοποιείται με την προσαρμογή των πλήκτρων ισχύος και πήξης. Ρύθμιση της ισχύος κοπής. Ρύθμιση της ισχύος κοπής από την ελάχιστη τιμή μέχρι τη μέγιστη τιμή. Σελίδα 22/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

23 Στη μέγιστη τιμή (ένδειξη 10), η ισχύς που παρέχεται είναι της τάξης των 30 W. Εξαρτάται ωστόσο από τις συνθήκες χρήσης και τις ιστολογικές μεταβλητές του ασθενούς. Ρύθμιση πήξης. Τιμή 1: Ελάχιστη πήξη. Τιμή 10: Μέγιστη πήξη Σύνδεση του φορέα ηλεκτροδίου Συνδέστε ένα άκρο του καλωδίου του φορέα ηλεκτροδίου στον σύνδεσμο της εμπρόσθιας πλευράς, στη συνέχεια συνδέστε τον φορέα ηλεκτροδίου στο άλλο άκρο του καλωδίου. Μόνο οι φορείς ηλεκτροδίων SATELEC, a company of Acteon group μπορούν να συνδεθούν στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο σύνδεσμος στην εμπρόσθια όψη προορίζεται για την υποδοχή του συνδέσμου του καλωδίου του φορέα ηλεκτροδίου. Μη συνδέετε και μην αποσυνδέετε το καλώδιο του φορέα ηλεκτροδίου εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ενεργοποιημένο και το ποδωστήριο πατημένο. Η βάση του φορέα ηλεκτροδίου πρέπει να καθαρίζεται με μαντιλάκι και πρέπει να αφαιρείται για να αποστειρώνεται Τοποθέτηση ηλεκτροδίου Μην χρησιμοποιείτε το ηλεκτρόδιο αν το πλαστικό περίβλημα έχει μη φυσιολογική όψη (ρωγμές, οπές) ή αν δεν υπάρχει πλαστικό περίβλημα. Σε αυτή την περίπτωση, προχωρήστε στην αντικατάστασή του. Ξεβιδώστε για μερικές περιστροφές τη μύτη του φορέα ηλεκτροδίου, εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο που απαιτείται για τη χειρουργική επέμβαση, ωθήστε το ηλεκτρόδιο μέχρι το βάθος, το πλαστικό μονωτικό πρέπει να είναι κοντά στο άκρο της μύτης και κανένα μέταλλο δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μύτη του φορέα ηλεκτροδίου, βιδώστε τη μύτη του φορέα ηλεκτροδίου για να στερεώσετε το ηλεκτρόδιο στη θέση του. Είναι απαραίτητο να τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο κατά τέτοιο τρόπο ώστε κανένα μεταλλικό μέρος να μην είναι ορατό ανάμεσα στο έμβολο του φορέα ηλεκτροδίου και το πλαστικό περίβλημα του ηλεκτροδίου. Ένα ορατό μέρος θα είχε ως συνέπεια τη διέλευση του ρεύματος και τη δημιουργία επώδυνης τομής σε ανεπιθύμητο σημείο στο στόμα του ασθενούς. Προχωρήστε στην αλλαγή του φορέα ηλεκτροδίου αν δεν σφίγγει πλέον τα ηλεκτρόδια. Μην αγγίζετε το ηλεκτρόδιο εφόσον το ποδωστήριο είναι πατημένο Επιλογή ηλεκτροδίου Τα ηλεκτρόδια μπλε χρώματος (διάμετρος 0,22 mm) είναι ειδικά για την τομή. Τα ηλεκτρόδια κίτρινου χρώματος (διάμετρος 0,40 mm) είναι ειδικά για την πηκτική τομή. Τα ηλεκτρόδια λευκού χρώματος (διάμετρος 0,22 mm) είναι ειδικά για την εκτομή. Τα ηλεκτρόδια κόκκινου χρώματος (διάμετρος 1 mm, 2,5 mm και 3,2 mm) είναι ειδικά για την ηλεκτροπηξία και την πήξη. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ευρεία γκάμα ηλεκτροδίων. Ανάλογα με το ηλεκτρόδιο που χρησιμοποιείτε, ρυθμίστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με αυτό τον πίνακα ρυθμίσεων. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 23/51

24 6.12 Υποδοχή για ασφάλειες Η υποδοχή περικλείει δύο ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος που αποσκοπούν στην προστασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε περίπτωση υπέρτασης ή εσωτερικού προβλήματος Διακόπτης Ο διακόπτης παροχής ηλεκτρικού ρεύματος επιτρέπει την ενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (θέση I) ή την απενεργοποίησή του (θέση O) Στόμια αερισμού Τα στόμια αερισμού επιτρέπουν τη διασφάλιση του σωστού εξαερισμού της συσκευής ελέγχου. Αφήνετε τα στόμια εξαερισμού ελεύθερα ώστε να διασφαλίζεται καλός αερισμός Απενεργοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Απομακρύνετε το ποδωστήριο για να αποφύγετε κάθε κίνδυνο ανεπιθύμητης ενεργοποίησης κατά τη διάρκεια των παρακάτω φάσεων. ρυθμίστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ελάχιστη ισχύ με τη βοήθεια του πλήκτρου, βάλτε τον διακόπτη παροχής ηλεκτρικού ρεύματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στη θέση απενεργοποίησης O, αφαιρέστε το κολάρο από τον ασθενή, αποσυνδέστε το καλώδιο του κολάρου από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, αποσυνδέστε τον φορέα ηλεκτροδίου από το καλώδιό του, αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο από τον φορέα ηλεκτροδίου, αποσυνδέστε το καλώδιο του φορέα ηλεκτροδίου από το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Στο τέλος της κάθε ημέρας εργασίας ή εφόσον προβλέπεται απουσία μεγάλης διάρκειας, είναι απαραίτητο να απενεργοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση μη χρήσης, αποθήκευσης ή παρατεταμένης απουσίας, αποσυνδέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν από το δίκτυο ηλεκτρικής τροφοδοσίας. βάλτε τον διακόπτη παροχής ηλεκτρικού ρεύματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στη θέση απενεργοποίησης O, τραβήξτε το βύσμα του καλωδίου, κρατήστε την πρίζα του τοίχου και αποσυνδέστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σελίδα 24/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

25 7 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Ο παρακάτω πίνακας υπενθυμίζει τα στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τους τρόπους επεξεργασίας τους. Στοιχείο Πετσέτες Νερό + βούρτσα, ψήκτρα, γυαλόχαρτο Κάδος υπερήχων Στέγνωμα + τοποθέτηση σε θήκη Αυτόκλειστο Ηλεκτρόδιο X X X X X Μύτη του φορέα ηλεκτροδίου Φορέας ηλεκτροδίου X X X X X X X X X X Κολάρο X Θήκη X Καλώδια X Ποδωστήριο X Καθαρισμός και απολύμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι οπωσδήποτε στη θέση OFF ή στη θέση απενεργοποίησης O κατά τις διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης. Αποφύγετε τη χρήση καθαριστικών και απολυμαντικών προϊόντων που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες. Σε αντίθετη περίπτωση, να βεβαιώνεστε ότι το προϊόν έχει εξατμιστεί και ότι δεν υπάρχει καύσιμη ύλη πάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και τα εξαρτήματά του πριν από τη θέση σε λειτουργία. Μη χρησιμοποιείτε λειαντικά προϊόντα για να καθαρίσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μη χρησιμοποιείτε σπρέι απευθείας πάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν για να το καθαρίσετε. Ψεκάζετε πάντα στο προϊόν πάνω σε μια πετσέτα, στη συνέχεια καθαρίστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η συσκευή ελέγχου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το καλώδιο του φορέα ηλεκτροδίου και το ποδωστήριο ελέγχου πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται καθημερινά. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα παρακάτω προϊόντα καθαρισμού και απολύμανσης: αλκαλικά προϊόντα απολύμανσης, απολυμαντικά μαντιλάκια οδοντιατρείου, τύπου SEPTOL LINGETTES. 7.2 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση των εξαρτημάτων Συντήρηση του κολάρου και του καλωδίου του Το κολάρο και το καλώδιό του πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται με απολυμαντικά μαντιλάκια Συντήρηση των ηλεκτροδίων και του φορέα ηλεκτροδίου Μην χρησιμοποιείτε σύρμα καθαρισμού ή λειαντικά προϊόντα καθαρισμού. Αποφύγετε τα διαλύματα που περιέχουν ιώδιο ή υψηλή συγκέντρωση χλωρίου. Το ph των απορρυπαντικών/απολυμαντικών πρέπει να είναι μεταξύ 7 και 11. Η μέθοδος καθαρισμού των ηλεκτροδίων και του φορέα ηλεκτροδίου που συνιστάται από τη SATELEC, a company of Acteon group είναι χειρωνακτική ή αυτόματη. Όλα τα στοιχεία πρέπει να καθαρίζονται σχολαστικά και να υπόκεινται σε τελική αποστείρωση πριν από τη χρήση. Οι παράμετροι αποστείρωσης ισχύουν μόνο για τα στοιχεία που έχουν καθαριστεί σωστά. Τα ηλεκτρόδια απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τον καθαρισμό. Κατά τον αυτόματο καθαρισμό, τα ηλεκτρόδια πρέπει να τοποθετούνται σε κατάλληλες θήκες εργαλείων ή σε μικρούς κάδους για να μη φθαρούν κατά το πλύσιμο. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 25/51

26 Είναι ευθύνη του χρήστη να βεβαιωθεί ότι το σύνολο του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού για την επεξεργασία των προϊόντων SATELEC έχει εγκατασταθεί, ελεγχθεί, συντηρηθεί και βαθμονομηθεί σωστά. Εφόσον είναι δυνατό, χρησιμοποιήστε ένα μηχάνημα πλυσίματος/απολύμανσης για τα ηλεκτρόδια και τον φορέα ηλεκτροδίου. Αποφύγετε την υπερφόρτωση των κάδων πλυσίματος κατά τον καθαρισμό με υπερήχους ή με τη συσκευή πλυσίματος/απολύμανσης Όριο των κύκλων καθαρισμού/αποστείρωσης Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι λειτουργίας που περιλαμβάνουν υπερήχους, χειρωνακτικό πλύσιμο και αποστείρωση έχουν μικρές επιπτώσεις στα ηλεκτρόδια και τον φορέα ηλεκτροδίου. Το τέλος της διάρκειας ζωής προσδιορίζεται κανονικά από τη φθορά και τις ζημιές που συνδέονται με τη χρήση. Τα στοιχεία που έχουν μολυνθεί πρέπει να διαχωρίζονται από τα στοιχεία που δεν έχουν μολυνθεί προκειμένου να αποτρέπεται η μόλυνση του προσωπικού ή του περιβάλλοντος. Καλύψτε τα προϊόντα με ένα μαλακό μη χνουδωτό πανί που έχετε υγράνει με καθαρισμένο νερό για να αποτρέψετε την ξήρανση του αίματος και/ή των υπολειμμάτων Διαχωρισμός και μεταφορά Τα στοιχεία που έχουν μολυνθεί πρέπει να μεταφέρονται ξεχωριστά από τα στοιχεία που δεν έχουν μολυνθεί προκειμένου να αποτρέπεται η μόλυνση Προετοιμασία για την προαπολύμανση/καθαρισμό Συνιστάται η επανεπεξεργασία των στοιχείων το συντομότερο δυνατό μετά τη χρήση. Η επανεπεξεργασία των προϊόντων πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο δύο ώρες μετά τη χρήση. Ξεβιδώστε το ηλεκτρόδιο μετά από κάθε χρήση και πριν από τον καθαρισμό. 7.3 Προαπολύμανση και καθαρισμός χειρωνακτική μέθοδος Εξοπλισμός: μαλακή βούρτσα, μαλακό και μη χνουδωτό βουρτσάκι, μη χνουδωτό πανί, αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού, καθαριστής υπερήχων. Ελάχιστη διάρκεια του σταδίου 1 λεπτό 10 λεπτά Οδηγίες Ξεπλύνετε με κρύο τρεχούμενο νερό τη συσκευή που έχει μολυνθεί. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα, ένα βουρτσάκι ή ένα μη χνουδωτό πανί, για να εξαλείψετε τις χοντρές ακαθαρσίες. Εμποτίστε το ιατροτεχνολογιό προϊόν για τουλάχιστον δέκα λεπτά με φρέσκο αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού με ph περίπου 11. Ακολουθήστε τις συστάσεις χρήσεις του κατασκευαστή αναφορικά με τον χρόνο έκθεσης, τη συγκέντρωση, τη θερμοκρασία και την ποιότητα του νερού 1 λεπτό Ξεπλύνετε τη συσκευή με κρύο τρεχούμενο νερό 4 λεπτά Πλύνετε τη διάταξη χειρωνακτικά σε φρέσκο αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για την εξάλειψη των ακαθαρσιών και των υπολειμμάτων από την άκρη του ηλεκτροδίου (μεταλλικό μέρος και σύζευξη του μεταλλικού μέρους και του περιβλήματος) 1 λεπτό και 30 δευτερόλεπτα Ξεπλύνετε κάθε στοιχείο ξεχωριστά με απιοντισμένο ή καθαρισμένο νερό Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι την εξάλειψη κάθε ορατής ακαθαρσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Στεγνώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με ένα μαλακό μη χνουδωτό πανί ή με καθαρό πεπιεσμένο αέρα ιατρικής χρήσεως 7.4 Προαπολύμανση και καθαρισμός αυτόματη μέθοδος Η μέθοδος προαπολύμανσης/χειρωνακτικού προκαταρκτικού καθαρισμού πρέπει να εφαρμοστεί πριν από τον αυτόματο καθαρισμό. Σελίδα 26/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

27 Εξοπλισμός: μαλακή βούρτσα, μαλακό και μη χνουδωτό βουρτσάκι, μη χνουδωτό πανί, αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού, καθαριστής υπερήχων. Ελάχιστη διάρκεια του σταδίου 1 λεπτό 5 λεπτά Οδηγίες Ξεπλύνετε με κρύο τρεχούμενο νερό τη συσκευή που έχει μολυνθεί. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα, ένα βουρτσάκι ή ένα μη χνουδωτό πανί, για να εξαλείψετε τις χοντρές ακαθαρσίες. Εμποτίστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τουλάχιστον πέντε λεπτά με φρέσκο αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού με ph περίπου 11. Ακολουθήστε τις συστάσεις χρήσεις του κατασκευαστή αναφορικά με τον χρόνο έκθεσης, τη συγκέντρωση, τη θερμοκρασία και την ποιότητα του νερού 1 λεπτό Ξεπλύνετε τη συσκευή με κρύο τρεχούμενο νερό 4 λεπτά Πλύνετε τη διάταξη χειρωνακτικά σε φρέσκο αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για την εξάλειψη των ακαθαρσιών και των υπολειμμάτων από την άκρη του ηλεκτροδίου (μεταλλικό μέρος και σύζευξη του μεταλλικού μέρους και του περιβλήματος) 1 λεπτό και 30 δευτερόλεπτα Ξεπλύνετε κάθε στοιχείο ξεχωριστά με απιοντισμένο ή καθαρισμένο νερό 7.5 Καθαρισμός, αυτόματη μέθοδος Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή. Επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρι την εξάλειψη κάθε ορατής ακαθαρσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Στεγνώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν με ένα μαλακό μη χνουδωτό πανί ή με καθαρό πεπιεσμένο αέρα ιατρικής χρήσεως Φάση Ελάχιστη διάρκεια Οδηγίες Πρόπλυση 2 λεπτά Κρύο νερό βρύσης Πλύση 10 λεπτά Ζεστό νερό βρύσης (40 C). Χρησιμοποιήστε αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού Εξουδετέρωση 2 λεπτά Ζεστό νερό βρύσης (40 C), με εξουδετερωτικό, αν είναι απαραίτητο. Ξέβγαλμα 2 λεπτά Αποσταγμένο ή καθαρισμένο νερό βρύσης (40 C). Στέγνωμα 40 λεπτά Σε θερμοκρασία 73 C. 7.6 Επιθεώρηση Πρέπει να εξετάσετε τα στοιχεία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν απομείνει ακαθαρσίες, ότι δεν έχουν υποστεί διάβρωση, δεν έχει μειωθεί η αποτελεσματικότητά τους, δεν έχουν αποχρωματιστεί και δεν έχουν υποστεί φθορές. Πριν από τη συσκευασία και την αποστείρωση των προϊόντων που έχουν καθαριστεί, βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρά, δεν έχουν υποστεί φθορές και λειτουργούν σωστά. Οι συσκευές που έχουν υποστεί φθορές πρέπει να απομακρύνονται, δεν πρέπει να απολυμαίνονται. 7.7 Συσκευασία Χρησιμοποιήστε μια κατάλληλη συσκευασία ή ένα επαναχρησιμοποιούμενο άκαμπτο δοχείο για την αποστείρωση, όπως το σύστημα αποστειρωμένου φράγματος σύμφωνα με το πρότυπο ISO Αποτρέψτε οποιαδήποτε επαφή των στοιχείων με άλλα αντικείμενα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν φθορές στην επιφάνειά τους ή στο σύστημα αποστειρωμένου φράγματος. 7.8 Αποστείρωση Αν δεν υπάρχει αντίθετη οδηγία, τα μη αποστειρωμένα προϊόντα μπορούν να αποστειρωθούν εκ νέου χρησιμοποιώντας εγκεκριμένες μεθόδους αποστείρωσης με υγρή θερμότητα (ISO ή εθνικά πρότυπα). Οι συστάσεις της Acteon είναι οι εξής: Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 27/51

28 Διάρκεια έκθεσης στην αποστείρωση Θερμοκρασία έκθεσης στην αποστείρωση Διάρκεια στεγνώματος 3 έως 18 λεπτά 134 C τουλάχιστον 15 λεπτά Αποστείρωση κορεσμένου ατμού με προεκκένωση Οι διάρκειες του στεγνώματος ποικίλλουν από 15 έως 60 λεπτά ανάλογα με τα εξής κριτήρια: ο τύπος του υλικού συσκευασίας, όπως σύστημα αποστειρωμένου φράγματος ή άκαμπτα δοχεία επαναχρησιμοποιούμενα, η ποιότητα του ατμού. τα υλικά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η συνολική μάζα, η απόδοση του αποστειρωτή, οι συνήθειες της γεωγραφικής ζώνης, οι διάφορες διάρκειες ψύξης. Ο διανομέας και ο κατασκευαστής δεν φέρουν καμία ευθύνη για τις διαδικασίες αποστείρωσης που ακολουθεί ο τελικός χρήστης ή ο πελάτης, εφόσον δεν συμμορφώνονται προς τις συστάσεις του κατασκευαστή. 7.9 Αποθήκευση Οι συνθήκες αποθήκευσης των προϊόντων αναγράφονται στην ετικέτα της συσκευασίας. Τα συσκευασμένα προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό και καθαρό περιβάλλον, σε σκιερό μέρος, μακριά από επιβλαβείς οργανισμούς και να προφυλάσσονται από την υγρασία και τις ακραίες θερμοκρασίες. Χρησιμοποιήστε τα προϊόντα σύμφωνα με τη σειρά παραλαβής («first in, first out»), λαμβάνοντας υπόψη την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Σελίδα 28/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

29 8 Επίβλεψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Παρακολουθείτε πριν και μετά από κάθε χρήση την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των εξαρτημάτων του ώστε να εντοπίζετε εγκαίρως κάθε πρόβλημα. Αυτό είναι απαραίτητο για να εντοπίσετε οποιαδήποτε βλάβη μόνωσης ή οποιαδήποτε φθορά. Αν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε τα στοιχεία που έχουν υποστεί φθορά. Παρακολουθείτε την κατάσταση καθαριότητας των στομίων εξαερισμού της συσκευής ελέγχου ώστε να αποφεύγεται κάθε υπερθέρμανση. Παρακολουθείτε την κατάσταση της σιλικόνης του κολάρου και βεβαιωθείτε ότι δεν παρουσιάζει ρωγμές ή φθορά, προκειμένου να αποφύγετε την πιθανότητα πρόκλησης εγκαυμάτων στον βραχίονα του ασθενούς. Παρακολουθείτε την κατάσταση των ηλεκτροδίων και βεβαιωθείτε ότι εισέρχονται εύκολα, χωρίς μεγάλη προσπάθεια, στον φορέα ηλεκτροδίων. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 29/51

30 Σελίδα 30/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

31 9 Συντήρηση Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν απαιτεί άλλη προληπτική συντήρηση πέρα από τις παρακάτω ενέργειες: επίβλεψη των εξαρτημάτων, σωστή συντήρηση με καθαρισμό, απολύμανση και αποστείρωση, καθαρισμός. Κατ' εφαρμογή του γαλλικού διατάγματος της 5ης Δεκεμβρίου 2001 και της αντίστοιχης απόφασης της 3ης Μαρτίου 2003 σχετικά με την υποχρέωση συντήρησης και ποιοτικού ελέγχου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο χρήστης, ο οποίος πρέπει να μεριμνά για την εφαρμογή των εφαρμοστέων εργασιών συντήρησης, παρακαλείται να αναζητά και να εφαρμόζει τις συνήθεις εργασίες συντήρησης που πραγματοποιούνται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χειρουργικής υψηλής συχνότητας. 9.1 Θερμική ασφάλεια Ο κύκλος λειτουργίας είναι ο ακόλουθος: 5 κύκλοι 10 δευτερολέπτων λειτουργίας, 30 δευτερόλεπτα παύση, 10 λεπτά stand-by. Η θερμική ασφάλεια ενεργοποιείται σε περίπτωση εντατικής χρήσης. 9.2 Εντοπισμός ελαττωματικής λειτουργίας Σε περίπτωση κακής λειτουργίας, ανατρέξτε στους παρακάτω πίνακες για να εντοπίσετε και να επιδιορθώσετε γρήγορα τα απλά στοιχεία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αν η κακή λειτουργία δεν περιγράφεται στους παρακάτω πίνακες, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας ή με την Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης της SATELEC, a company of Acteon group. Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν αν φαίνεται φθαρμένο ή ελαττωματικό. Απομονώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και βεβαιωθείτε ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί Απουσία λειτουργίας Συμπτώματα: το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν λειτουργεί Δεν υπάρχει ηλεκτρικό ρεύμα Πιθανές αιτίες Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος Ελαττωματική σύνδεση ανάμεσα στο καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και την επιτοίχια ηλεκτρική πρίζα Διακόπτης παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στη θέση O Η εσωτερική ασφάλεια είναι εκτός λειτουργίας Οι ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στο σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος είναι εκτός λειτουργίας Λύσεις Επικοινωνήστε με τον ηλεκτρολόγο σας Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος. Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με την επιτοίχια ηλεκτρική πρίζα. Τοποθετήστε τον διακόπτη παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στη θέση I Επιστροφή στην υπηρεσία μεταγοραστικής εξυπηρέτησης Αντικαταστήστε τις ασφάλειες παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με ασφάλειες ίδιας τιμής και ίδιου τύπου Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει επίσης μια εσωτερική ασφάλεια (αναφορά F1 στο εκτυπωμένο δίκτυο), στην οποία δεν έχει πρόσβαση ο χρήστης Οι οπτικοί δείκτες ή το ηχητικό σήμα δεν λειτουργούν Συμπτώματα: Ο πράσινος οπτικός δείκτης ανάβει, αλλά ο κίτρινος οπτικός δείκτης δεν ανάβει και το ηχητικό σήμα δεν λειτουργεί. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 31/51

32 Πιθανές αιτίες Ελαττωματική σύνδεση του καλωδίου του ποδωστηρίου Ελαττωματικό ποδωστήριο Λύσεις Σπρώξτε καλά το βύσμα του καλωδίου του ποδωστηρίου Αλλάξτε το ποδωστήριο ή επικοινωνήστε με τον μεταπωλητή Θερμική προστασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Περιμένετε να κρυώσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν Συμπτώματα: Οι οπτικοί δείκτες ανάβουν και το ηχητικό σήμα λειτουργεί, αλλά δεν υπάρχει ρεύμα υψηλής συχνότητας. Πιθανές αιτίες Κακή σύνδεση του καλωδίου του φορέα ηλεκτροδίου Κακή σύνδεση του συνδέσμου του κολάρου Άλλες περιπτώσεις Λύσεις Ελέγξτε τα δύο άκρα του καλωδίου του φορέα ηλεκτροδίου, στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και στο επίπεδο του φορέα ηλεκτροδίου Ελέγξτε τον σύνδεσμο του κολάρου Επικοινωνήστε με την Υπηρεσία Μεταγοραστικής Εξυπηρέτησης Acteon 9.3 Το ηλεκτρόδιο δεν λειτουργεί καθόλου ή δεν λειτουργεί σωστά Συμπτώματα: Το ηλεκτρόδιο κόβει δύσκολα ή δεν κόβει καθόλου. Πιθανές αιτίες Εντατική χρήση. Ενεργοποιημένη θερμική προστασία Το ουδέτερο ηλεκτρόδιο (κολάρο) δεν είναι τοποθετημένο σωστά Βρώμικο ηλεκτρόδιο Υπερβολικά γρήγορη μετατόπιση του ηλεκτροδίου Ακατάλληλο ηλεκτρόδιο Το ηλεκτρόδιο είναι φθαρμένο Λύσεις Αφήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν να κρυώσει Ελέγξτε αν όλη η επιφάνεια του ουδέτερου ηλεκτροδίου, του κολάρου, είναι σε επαφή με τον ασθενή Βάλτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν στη θέση O και καθαρίστε το ηλεκτρόδιο Επιβραδύνετε την ταχύτητα της χειρουργικής κίνησης Επιλέξτε ένα ηλεκτρόδιο κατάλληλο για την κλινική επέμβαση Προχωρήστε στην αντικατάσταση του ηλεκτροδίου Συμπτώματα: Το ηλεκτρόδιο κολλάει στους βιολογικούς ιστούς. Πιθανές αιτίες Υπερβολικά χαμηλή ρύθμιση ισχύος Ακατάλληλο ηλεκτρόδιο Λύσεις Αυξήστε την ισχύ μέχρι να βρείτε το όριο τομής. Δεν ωφελεί να το υπερβείτε Επιλέξτε ένα ηλεκτρόδιο κατάλληλο για την κλινική επέμβαση Συμπτώματα: Το ηλεκτρόδιο κόβει αλλά υπάρχουν σπίθες. Πιθανές αιτίες Λύσεις Υπερβολικά μεγάλη ισχύς τομής 9.4 Διορθωτική Συντήρηση Μειώστε την ισχύ τομής μέχρι να βρείτε το όριο τομής. Δεν ωφελεί να το υπερβείτε Σε περίπτωση κακής λειτουργίας, ο χρήστης μπορεί να πραγματοποιήσει τις παρακάτω ενέργειες διορθωτικής συντήρησης Αντικατάσταση των ασφαλειών Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προστατεύεται από δύο ασφάλειες που βρίσκονται στο σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος. Για να πραγματοποιήσετε την αντικατάσταση, προβείτε στις παρακάτω ενέργειες: Σελίδα 32/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

33 απενεργοποιήστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν (θέση O), αποσυνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος από το ηλεκτρικό ρεύμα, αποσυνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος από το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, εισάγετε τη μύτη ενός επίπεδου κατσαβιδιού στην εγκοπή που βρίσκεται πάνω από τη θήκη των ασφαλειών για να την αφαιρέσετε, αφαιρέστε τις χρησιμοποιημένες ασφάλειες, αντικαταστήστε τις χρησιμοποιημένες ασφάλειες με ασφάλειες ίδιου τύπου και ίδιας τιμής, τοποθετήστε τη θήκη των ασφαλειών στη θέση της και σπρώξτε έως ότου ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος (κλικ) που σημαίνει ότι έχει τοποθετηθεί σωστά, συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος με το σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στο ηλεκτρικό δίκτυο. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν διαθέτει μια εσωτερική ασφάλεια, στην οποία δεν έχει πρόσβαση ο χρήστης. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 33/51

34 Σελίδα 34/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

35 10 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Όλες οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω αφορούν κανονιστικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκεινται οι κατασκευαστές ηλεκτρικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με το πρότυπο IEC Το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τα ισχύοντα πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας, ωστόσο, ο χρήστης πρέπει να βεβαιώνεται ότι πιθανές ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές, όπως πομποί ραδιοσυχνότητας ή άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, δεν δημιουργούν επιπλέον κινδύνους. Στο κεφάλαιο αυτό θα βρείτε τις απαραίτητες πληροφορίες για να πραγματοποιήσετε την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό βέλτιστες συνθήκες όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Τα διάφορα καλώδια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να είναι μακριά το ένα από το άλλο. Ορισμένοι τύποι κινητών συσκευών τηλεπικοινωνίας όπως τα κινητά τηλέφωνα ενδέχεται να δημιουργήσουν παρεμβολές στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Πρέπει να ακολουθούνται οπωσδήποτε οι συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού του παρόντος κεφαλαίου. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά ή πάνω σε άλλη συσκευή. Αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, πριν από κάθε χρήση είναι απαραίτητος ο έλεγχος της καλής λειτουργίας του κατά τις συνθήκες χρήσης. Η χρήση εξαρτημάτων διαφορετικών από αυτά που ορίζει ή πωλεί η SATELEC, a company of Acteon group ως ανταλλακτικά μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση της εκπομπής ή μείωση της θωράκισης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Μήκος των καλωδίων Καλώδια και εξαρτήματα Μέγιστο μήκος Τύπος δοκιμής Σύμφωνα με: Εκπομπή ραδιοσυχνότητας CISPR 11, Κατηγορία B Αρμονικές εκπομπές IEC Διακυμάνσεις τάσης και εκπομπές αναλαμπής IEC Θωράκιση στην ηλεκτροστατική εκφόρτιση IEC Θωράκιση από ηλεκτρομαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας IEC Καλώδια < 3 m Θωράκιση στην ταχεία ηλεκτρική μετάβαση σε ριπές IEC Θωράκιση στα κύματα κρούσης IEC Θωράκιση από ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή IEC Θωράκιση από μαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας IEC Θωράκιση στις πτώσεις τάσης, τις μικρές διακοπές και τις διακυμάνσεις της τάσης IEC Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 35/51

36 10.2 Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οι παρεμβολές ραδιοσυχνότητας είναι ελεγχόμενες. Ο χρήστης ή ο τεχνικός εγκατάστασης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορούν να βοηθήσουν στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού μετάδοσης ραδιοσυχνότητας (πομποί), μεταξύ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του εξοπλισμού, όπως συνιστάται στον παρακάτω πίνακα. Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού σε μέτρα (m) Ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt Από 150 khz έως 80 Mhz d = 1.2 P Από 80 MHz έως 800 MHz d = 1.2 P Από 800 MHz έως 2.5 GHz d = 2.3 P m 0.12 m 0.23 m m 0.38 m 0.73 m m 1.2 m 2.3 m m 3.8 m 7.3 m m 12 m 23 m Για τους πομπούς μέγιστης ισχύος που δεν περιλαμβάνεται στην παραπάνω λίστα, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού (d) σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού όπου (P) είναι η μέγιστη ισχύς του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή. Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει η υψηλότερη ζώνη συχνοτήτων. Σημείωση 2: Οι προδιαγραφές αυτές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση μειώνεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση δομών, αντικειμένων και ατόμων Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπως αυτό περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και ο τεχνικός εγκατάστασης πρέπει να βεβαιωθούν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που περιγράφεται παρακάτω. Δοκιμή εκπομπής Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - παρατηρήσεις Εκπομπή ραδιοσυχνότητας (CISPR 11) Ομάδα 1 Το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνότητας για την εσωτερική του λειτουργία. Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνότητας είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανόν να προκαλέσουν παρεμβολή σε παρακείμενο εξοπλισμό. Εκπομπή ραδιοσυχνότητας (CISPR 11) Αρμονικές εκπομπές (IEC ) Διακυμάνσεις τάσης και εκπομπές αναλαμπής (IEC ) Κλάση B Κλάση A Συμμορφώνεται Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση σε όλα τα περιβάλλοντα, συμπεριλαμβανομένων και των οικιακών περιβαλλόντων καθώς και εκείνων που συνδέονται άμεσα με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς Μαγνητική και ηλεκτρομαγνητική θωράκιση Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση στο μαγνητικό και ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και ο τεχνικός εγκατάστασης πρέπει να βεβαιωθούν για τη συμμόρφωση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος. Σελίδα 36/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

37 Δοκιμή θωράκισης Επίπεδο δοκιμής κατά IEC60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον / παρατηρήσεις Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) (IEC ) ± 6 kv επαφή ± 8 kv αέρας ± 6 kv επαφή ± 8 kv αέρας Τα πατώματα πρέπει να είναι ξύλινα, τσιμεντένια ή με πλακάκια. Εάν τα πατώματα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό (μοκέτα κ.λπ.), η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Ταχεία ηλεκτρική μετάβαση (IEC ) ± 2 kv για γραμμές ηλεκτρικής τροφοδοσίας ± 1 kv για τις θύρες σήματος ± 2 kv για γραμμές ηλεκτρικής τροφοδοσίας Η ποιότητα ηλεκτρικής τροφοδοσίας πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος (νοσοκομείο, κλινική). Κύματα κρούσης (IEC ) ± 1 kv κατά τον διαφορικό τρόπο λειτουργίας ± 2 kv κατά τον κοινό τρόπο λειτουργίας ± 1 kv κατά τον διαφορικό τρόπο λειτουργίας ± 2 kv σε κοινή λειτουργία Η ποιότητα ηλεκτρικής τροφοδοσίας πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Μαγνητικό πεδίο 50 Hz/60 Hz (IEC ) 3A/m 3A/m Η ένταση του μαγνητικού πεδίου πρέπει να είναι του επιπέδου που συναντάται σε ένα τυπικά εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. <5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο 0.5 <5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο 0.5 Πτώσεις τάσης, μικρές διακοπές και διακυμάνσεις τάσης (IEC ) 40% UT (60% πτώση σε UT) για κύκλο 5 70% UT (30% πτώση σε UT) για κύκλο 25 <5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο % UT (60% πτώση σε UT) για κύκλο 5 70% UT (30% πτώση σε UT) για κύκλο 25 <5% UT (>95% πτώση σε UT) για 250 κύκλους Η ποιότητα τροφοδοσίας του δικτύου πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Αν η χρήση του συστήματος απαιτεί τη συνέχιση της λειτουργίας κατά τη διάρκεια διακοπών ρεύματος, συνιστάται η τροφοδοσία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με ξεχωριστή μονάδα παροχής ρεύματος (UPS, κ.λπ.) Ηλεκτρομαγνητική θωράκιση, φορητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση στο μαγνητικό και ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και ο τεχνικός εγκατάστασης πρέπει να βεβαιωθούν για τη συμμόρφωση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 37/51

38 Δοκιμή θωράκισης Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - παρατηρήσεις Οι φορητές και κινητές συσκευές επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πιο κοντά στο ιατροτεχνολογικό προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων) από τη συνιστώμενη απόσταση που υπολογίζεται σύμφωνα με τη συχνότητα και την ισχύ του πομπού. Ηλεκτρομαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας (IEC ) 3 V/m 80 MHz έως 2.5 GHz 3 V/m d = 2.3 P 800 MHz έως 2.5 GHz Όπου (P) είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή και (d) είναι η ελάχιστη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή (IEC ) 3 V/m 150KHz έως 80MHz 3 V/m d = 1.2 P 80 MHz έως 800 MHz Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού: d = 1.2 P Οι εντάσεις ηλεκτρομαγνητικών πεδίων των σταθερών πομπών ραδιοσυχνότητας, όπως καθορίζονται από μια μέτρηση ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος (α), πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε ζώνη συχνοτήτων (β). Ενδέχεται να προκύψει παρεμβολή κοντά σε μηχανήματα που φέρουν το παρακάτω σύμβολο: Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει η υψηλότερη ζώνη συχνοτήτων. Σημείωση 2: Οι προδιαγραφές αυτές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση δομών, αντικειμένων και ατόμων. (α) Οι εντάσεις ηλεκτρομαγνητικών πεδίων από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως οι σταθμοί βάσης για κινητά τηλέφωνα (κινητά/ασύρματα), φορητά ραδιόφωνα, ερασιτεχνικό ραδιόφωνο, εκπομπή AM και FM ραδιοφώνου και τηλεοπτική εκπομπή δεν δύνανται να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για τον υπολογισμό του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος από σταθερό πομπό ραδιοσυχνότητας, πρέπει να γίνει μέτρηση ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος. Εάν η ένταση του πεδίου ραδιοσυχνοτήτων που μετρήθηκε στο άμεσο περιβάλλον που χρησιμοποιείται το προϊόν υπερβαίνει το επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνότητας που δίνεται ανωτέρω, οι επιδόσεις του προϊόντος πρέπει να ελεγχθούν για να επαληθευτεί η συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, μπορεί να απαιτηθούν συμπληρωματικά μέτρα, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η επανατοποθέτηση του προϊόντος. (β) Στη ζώνη συχνοτήτων 150 KHz έως 80 Mhz, τα ηλεκτρομαγνητικά πεδία πρέπει να είναι μικρότερα από 3 V/m. Σελίδα 38/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

39 11 Τεχνικές προδιαγραφές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 11.1 Χαρακτηριστικές καμπύλες 11.2 Συνοπτικός πίνακας των ηλεκτροδίων Μοντέλο Απεικόνιση Μοντέλο Απεικόνιση I22S I40S I22CA I40CA Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 39/51

40 TR22T FC10N TR22R FC25B TR22L FC32B 11.3 Στοιχεία Κατασκευαστής Όνομα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 11.4 Χρησιμοποιούμενα μέρη Μέρος σε άμεση επαφή με τον ασθενή Μέρη σε άμεση επαφή με τον ασθενή SATELEC, a company of Acteon group Servotome Ηλεκτρόδια Μονωτικό των ηλεκτροδίων Φορέας ηλεκτροδίου 11.5 Ρυθμίσεις ισχύος Ρύθμιση της τομής (σχετικές ενότητες) 1-10 Ρύθμιση της πήξης (σχετικές ενότητες) Συσκευή ελέγχου Πλάτος (σε mm) 250 Ύψος (σε mm) 110 Βάθος (σε mm) 240 Βάρος (σε g) 1200 Δείκτης προστασίας IPX Γεννήτρια Τύπος ρευμάτων διαρροής BF Τάση τροφοδοσίας 115 VAC /230 VAC Συχνότητα τροφοδοσίας 50 Hz / 60 Hz Καταναλισκώμενη ισχύς 170 VA έως 230 VA Ισχύς εξόδου 30 W Τάση εξόδου 650 V PP - P = 10, W = 1 Χαρακτηριστική αντίσταση 600 Ω Εύρος αντίστασης εξόδου 100 Ω έως 2 kω Συχνότητα εξόδου 1,2 MHz +/- 0,2 MHz Τύπος εξόδου υψηλής συχνότητας Κινητή (μονωμένη από τη γη) Εύρος ρύθμισης ισχύος Από λιγότερο από 1 W έως 30 W Τρόπος λειτουργίας 5 κύκλοι (10 sec. ON / 30 sec. OFF + 10 λεπτά αναμονή) Ηλεκτρική κλάση I Σελίδα 40/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

41 Εσωτερική ασφάλεια μη προσβάσιμη στον χρήστη Ασφάλεια (σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος) V Ασφάλεια (σταθερό βύσμα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος) V F1: 5 mm ma T / 250 VAC 5 mm x 20 mm / 2 A T type FST - SCHURTER AG 5 mm x 20 mm / 1,25 A T type FST - SCHURTER AG 11.8 Μήκος των καλωδίων Καλώδιο του φορέα ηλεκτροδίου (σε mm) >2000 Καλώδιο του κολάρου (σε mm) >2000 Καλώδιο ποδωστηρίου ελέγχου (σε mm) > Ποδωστήριο ελέγχου Πλάτος (σε mm) 70 Ύψος (σε mm) 30 Βάθος (σε mm) 95 Μάζα (σε γραμμάρια) 150 Δείκτης προστασίας IPX Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά Θερμοκρασία λειτουργίας Θερμοκρασία αποθήκευσης +10 C έως +30 C 0 C έως +50 C Υγρασία λειτουργίας 30 % έως 75 % Υγρασία αποθήκευσης Ατμοσφαιρική πίεση αποθήκευσης Ατμοσφαιρική πίεση χρήσης Μέγιστο υψόμετρο λειτουργίας Περιβαλλοντικοί περιορισμοί Χώροι χρήσεως Χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης Εμβύθιση 10 % έως 70 %, συμπεριλαμβανομένης της συμπύκνωσης 500 hpa έως 1060 hpa 800 hpa έως 1060 hpa Μικρότερο ή ίσο με 2000 μέτρα Χρησιμοποιείται σε όλους τους ιατρικούς χώρους. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο χειρουργείο. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε ατμόσφαιρα που παρουσιάζει κίνδυνο έκρηξης τύπου AP ή APG ή παρουσία αναισθητικών αερίων. Απαγορεύεται να βυθίζετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε υγρό. Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 41/51

42 Σελίδα 42/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G

43 12 Κανονισμοί και πρότυπα 12.1 Επίσημα κείμενα Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο ηλεκτρικής ασφάλειας IΕC Ιατρική κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατατάσσεται στην κατηγορία IIb σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ Σύμβολα Σύμβολα Σημασία Ποδωστήριο ελέγχου O I Απενεργοποιημένη συσκευή Ενεργοποιημένη συσκευή Τομή Πήξη Ουδέτερο ηλεκτρόδιο, κολάρο Φοράτε πάντα προστατευτικά γάντια Ανατρέξτε στα συνοδευτικά έγγραφα Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης Τα συνοδευτικά έγγραφα είναι διαθέσιμα σε ηλεκτρονική μορφή Μην χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν ο ασθενής ή ο ιατρός φέρουν κάποια εμφυτεύσιμη διάταξη Μη χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν ο ασθενής φορά κοσμήματα Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G - Σελίδα 43/51

44 Σύμβολα Σημασία Μη χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν υποβοήθησης της ακοής Μη χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν ο ασθενής φέρει σκουλαρίκια (piercing) Μη χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν ο ασθενής φέρει ιατρική μεταλλική πρόθεση Μη χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν εν τω βάθη εγκεφαλικής διέγερσης Μη χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν διέγερσης του πνευμονογαστρικού νεύρου Αποστείρωση στους 134 C σε αυτόκλειστο Συσκευή πλύσης-απολύμανσης για θερμική απολύμανση Λουτρό υπερήχων Κύκλωμα ασθενούς μονωμένο από τη γη σε υψηλή συχνότητα Τύπος BF I Κλάση 1 Εναλλασσόμενη τάση Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές Σήμανση CE AAAA Έτος κατασκευής Μην απορρίπτετε σε κάδους για οικιακά απορρίμματα Rx μόνο Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζει αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε πώληση από ή κατά την εντολή ιατρού. Σελίδα 44/51 - Εγχειρίδιο χρήσης Servotome J57216 V7 (13) 01/2016 NE28EL010G