ABX Pentra Chloride-E

Transcript

1 2013/02/13 A93A01092GEL A11A Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο προοριζόμενο για τον ποσοτικό προσδιορισμό του χλωρίου σε ορό, πλάσμα και ούρα σε μονάδα ISE του 400. Προοριζόμενη χρήση a b Το προορίζεται για τον ποσοτικό προσδιορισμό των ιόντων χλωρίου (Chloride) μέσω ποτενσιομετρίας χρησιμοποιώντας ένα ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο με το διάλυμα αναφοράς, τους βαθμονομητές και τους μάρτυρες που σχετίζονται με αυτό. Οι μετρήσεις των ιόντων χλωρίου (Chloride) χρησιμοποιούνται στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση νόσων που σχετίζονται με διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών. Κλινικό ενδιαφέρον (1, 2) να διακρίνουμε εάν μια περίπτωση μεταβολικής αλκάλωσης ανταποκρίνεται στη χορήγηση χλωρίου (αλατιού). Μέθοδος Ποσοτικός προσδιορισμός του του χλωρίου σε μονάδα ISE με ποτενσιομετρία χρησιμοποιώντας εκλεκτικό ηλεκτρόδιο ιόντων: άμεσος (μη αραιωμένος ορός και πλάσμα) έμμεσος (αραιωμένα ούρα) QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Οι ηλεκτρολύτες συμμετέχουν στις περισσότερες μεταβολικές λειτουργίες του οργανισμού. Τα ιόντα νατρίου, καλίου και χλωρίου κατατάσσονται μεταξύ των πιο σημαντικών φυσιολογικών ιόντων και των συχνότερα αναλυόμενων ηλεκτρολυτών. Βασικά προσλαμβάνονται μέσω της τροφής, απορροφώνται από την πεπτική οδό και αποβάλλονται από τους νεφρούς. Το χλώριο είναι το βασικό εξωκυτταρικό ανιόν και λειτουργία του είναι να ρυθμίζει την ισορροπία των εξωκυτταρικών υγρών. Μείωση της πρόσληψης χλωρίου από τη διατροφή, παρατεταμένος έμετος, μείωση της νεφρικής επαναρρόφησης καθώς και μορφές οξέωσης και αλκάλωσης αποτελούν τις κύριες αιτίες μείωσης του χλωρίου. Οι τιμές του χλωρίου αυξάνουν σε περίπτωση υπερβολικής απώλειας υγρών, νεφρικής ανεπάρκειας, ορισμένων μορφών οξέωσης, υψηλής πρόσληψης χλωρίου από τη διατροφή ή παρεντερικά και τοξίκωσης από προϊόντα που περιέχουν σαλικυλικά. Η μέτρηση του χλωρίου στα ούρα βοηθά στην αξιολόγηση των μελετών για την οξεοβασική ισορροπία. Μας επιτρέπει a Τροποποίηση: προσθήκη κεφαλαίου. b Τροποποίηση: τροποποίηση φυλλαδίου αναφοράς ΗΠΑ από A93A01092A προς A93A01092G. Χαρακτηριστικά Το είναι συσκευασμένο μεμονωμένα. Το πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να παρέχει καμία εγγύηση για την απόδοσή του εάν χρησιμοποιηθεί με διαφορετικό τρόπο. Χειρισμός 1. Πριν από την εγκατάσταση ενός ηλεκτροδίου στο όργανο, αφαιρέστε τα προστατευτικά σε κάθε πλευρά του ηλεκτροδίου και βεβαιωθείτε ότι υπάρχει δακτύλιος- Ο. 1 / 5

2 2. Κατά την εγκατάσταση του ηλεκτροδίου, τοποθετήστε το στη σωστή θέση όπως απεικονίζεται παρακάτω. Reference-E Sodium-E 1: Δείγμα 2: Αισθητήρας αέρα Potassium-E 3. Βεβαιωθείτε ότι οι δακτύλιοι-ο είναι τοποθετημένοι στη θέση που απεικονίζεται στο παρακάτω σχήμα. Κατά την εγκατάσταση του κάθε ηλεκτροδίου, βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος-ο στο επόμενο ηλεκτρόδιο δεν βγαίνει από τη θέση του. O-ring 4. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη για την εγκατάσταση και συντήρηση των ηλεκτροδίων. Βαθμονομητής Για τη βαθμονόμηση χρησιμοποιήστε: Standard 1, Κωδ. A11A01717 (δεν 1 x 280 ml Standard 2, Κωδ. A11A01718 (δεν 1 x 100 ml Reference 280 ml, Κωδ. A11A01901 (δεν 1 x 280 ml 2 1 Ορός ελέγχου Για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο, χρησιμοποιήστε: Μόνο για εφαρμογή σε ορό/πλάσμα: N Control, κωδ. A11A01653 (δεν 10 x 5 ml (λυοφιλιωμένο) P Control, κωδ. A11A01654 (δεν 10 x 5 ml (λυοφιλιωμένο) Μόνο για την εφαρμογή σε ούρα: σε εξέλιξη Κάθε ορός ελέγχου πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία καθημερινά και/ή μετά από βαθμονόμηση. Η συχνότητα ανάλυσης ορών ελέγχου και τα διαστήματα εμπιστοσύνης πρέπει να ανταποκρίνονται στους κανονισμούς του εκάστοτε εργαστηρίου και στις οδηγίες που ισχύουν στη συγκεκριμένη χώρα. Για την εξέταση υλικών ποιοτικού ελέγχου πρέπει να ακολουθείτε τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς. Τα αποτελέσματα πρέπει να βρίσκονται εντός των καθορισμένων ορίων εμπιστοσύνης. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει τη διαδικασία που θα ακολουθείται όταν τα αποτελέσματα υπερβαίνουν τα καθορισμένα όρια εμπιστοσύνης. Απαιτούμενα μη παρεχόμενα υλικά Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής: 400 διαθέτει μονάδα ISE ως προαιρετικό εξοπλισμό. Συνήθης εργαστηριακός εξοπλισμός. Ηλεκτρόδιο: Reference-E, Κωδ. A11A Δείγμα (3) Ορός. Πλάσμα σε ηπαρίνη λιθίου. Ούρα. 2 / 5

3 Άλλα αντιπηκτικά εκτός από τα αναγραφόμενα δεν έχουν αξιολογηθεί από την HORIBA Medical και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση τους στην ανάλυση αυτή. Παρατεταμένη συλλογή δείγματος αίματος προκαλεί μετατόπιση των ιόντων χλωρίου λόγω συσσώρευσης CO 2 με αποτέλεσμα τη μεταφορά των ιόντων χλωρίου στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Η μακρά έκθεση του δείγματος σε αέρα περιβάλλοντος προκαλεί μεταβολισμό αιμοσφαιρίων ή αποβολή αερίου, που οδηγεί σε μεταβολή της πυκνότητας ιόντων χλωρίου. Πρέπει να πραγματοποιείται διαχωρισμός των αιμοσφαιρίων στα δείγματα αμέσως μετά τη συλλογή. Χρησιμοποιείτε δείγματα φυγοκεντρημένων ούρων. Ο διαχωρισμός του ορού ή του πλάσματος πρέπει να γίνει αμέσως ή πριν από 24 ώρες εάν το δείγμα φυλάσσεται σε κλειστό σωληνάριο (4). Σταθερότητα ηλεκτρολυτών σε δείγματα αποθηκευμένα σε αεροστεγή σωληνάρια (4) (μετά το διαχωρισμό): C 4 C -20 C Χλώριο σε ορό/πλάσμα: 7 ημέρες 7 ημέρες σταθερό Εύρος τιμών αναφοράς c Κάθε εργαστήριο πρέπει να καθιερώνει το δικό του εύρος φυσιολογικών τιμών. Οι τιμές που αναφέρονται εδώ χρησιμοποιούνται ως ενδεικτικές μόνο. Ορός/πλάσμα (1): Ενήλικε ς mmol/l στην ετικέτα της συσκευασίας εάν φυλάσσονται σε θερμοκρασία C. Αφού τοποθετηθεί στη μονάδα ISE, το ηλεκτρόδιο χλωρίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 4 μήνες. Αλλοίωση συσκευασίας Σε περίπτωση αλλοίωσης της προστατευτικής συσκευασίας, μη χρησιμοποιείτε το ηλεκτρόδιο εάν η αλλοίωση ενδέχεται να έχει επίπτωση στην απόδοση του προϊόντος. Διαχείριση Αποβλήτων Ανατρέξτε στις κατά τόπους νομικές απαιτήσεις. Γενικές προφυλάξεις Το παρόν ηλεκτρόδιο προορίζεται μόνο για επαγγελματική διαγνωστική χρήση in vitro. Λαμβάνετε τις τυπικές εργαστηριακές προφυλάξεις ασφαλούς χρήσης. Χρησιμοποιείτε το όργανο σύμφωνα με τις οδηγίες του Εγχειριδίου Χρήσης και στις κατάλληλες συνθήκες. Κατά την αντικατάσταση των ηλεκτροδίων, φοράτε ελαστικά γάντια. Παρακαλούμε να ανατρέξετε στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Προϊόντος που αφορά το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει εμφανής ένδειξη βιολογικής, χημικής ή φυσικής φθοράς. Ούρα (5): Ενήλικε ς mmol/24h Είναι γνωστό ότι με την παραμικρή αλλαγή στη διατροφή οι τιμές του χλωρίου στα ούρα συχνά στερούνται συνοχής και είναι μη ερμηνεύσιμες. Τα επίπεδα του χλωρίου σε ούρα 24ώρου θα είναι "υψηλά" ή "χαμηλά" αλλά δεν μπορούν να ταξινομηθούν σε μια κλίμακα ούτε καν σε μεγάλη κλίμακα. Αποθήκευση και Σταθερότητα Τα ηλεκτρόδια που δεν έχουν ανοιχτεί πρέπει να εγκαθίστανται μέχρι την ημερομηνία που αναγράφεται Απόδοση στον 400 d Όγκος δείγματος: Ορός/Πλάσμα: 60 µl/ανάλυση 1, 2 ή 3 ηλεκτρολύτες Ούρα: 20 µl/ανάλυση 1, 2 ή 3 ηλεκτρολύτες Κάτω όριο δοκιμασίας προσδιορισμού: Με βάση το κάτω όριο και τις μελέτες γραμμικότητας της εταιρείας μας, το κάτω όριο του εύρους μέτρησης της δοκιμασίας προσδιορισμού έχει προσδιοριστεί στα: 70 mmol/l για ορό και πλάσμα. 70 mmol/l για ούρα. c Τροποποίηση: τροποποίηση στη μέθοδο αναφοράς. d Τροποποίηση: τροποποίηση αποδόσεων. 3 / 5

4 Ακρίβεια και ορθότητα: Επαναληψιμότητα (ακρίβεια εντός της ανάλυσης) 2 επίπεδα υλικού ελέγχου (μάρτυρα) υποβλήθηκαν σε 2 αναλύσεις, 20 φορές ανά ανάλυση, σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου Valtec (6). Φυσιολογικό υλικό ελέγχου Παθολογικό υλικό ελέγχου Μέση τιμή mmol/l CV % 89,25 0,26 91,04 0,32 119,81 0,40 117,56 0,51 2 δείγματα ορού, 2 δείγματα πλάσματος και 2 δείγματα ούρων αναλύθηκαν 10 φορές, σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου Valtec (6). Μέση τιμή mmol/l CV % Δείγμα ορού 1 108,94 0,30 Δείγμα ορού 2 116,70 0,23 Δείγμα πλάσματος 1 111,71 0,38 Δείγμα πλάσματος 2 110,43 0,36 Δείγμα ούρων 1 104,66 2,12 Δείγμα ούρων 2 154,34 2,08 Αναπαραγωγιμότητα (συνολική ακρίβεια) 2 οροί ελέγχου (μάρτυρες) αναλύονταν εις διπλούν επί 20 ημέρες (2 σειρές ημερησίως) σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP5-A2 του CLSI (NCCLS) (7). Μέση τιμή mmol/l CV % Δείγμα ορού ελέγχου 1 89,98 1,21 Δείγμα ορού ελέγχου 2 121,99 1,12 Γραμμικότητα και εύρος μέτρησης: Το εύρος μέτρησης της ανάλυσης είναι: Για ορό και πλάσμα: από 70 έως 200 mmol/l. Για ούρα: από 70 έως 300 mmol/l. Η γραμμικότητα του αντιδραστηρίου εκτιμήθηκε στο εύρος μέτρησης σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP6-A του CLSI (NCCLS) (8). Συσχέτιση e : 103 δείγματα ασθενών συσχετίστηκαν με το Olympus AU400 που ελήφθη ως σημείο αναφοράς σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP9-A2 του CLSI (NCCLS) (9) και του πρωτοκόλλου Valtec (6). Οι τιμές κυμαίνονται από 71,90 έως 168,90 mmol/l. Η εξίσωση της αλλομετρικής γραμμής που προέκυψε με τη διαδικασία παλινδρόμησης Passing-Bablock (10) είναι: Y = 0,97 X + 4,96 με συντελεστή συσχέτισης r 2 = 0,9947. Όλα τα χαρακτηριστικά απόδοσης που αναγράφονται παρακάτω προέκυψαν από τον αναλυτή 400 με χρήση των εξής συντελεστών: Ορός/Πλάσμα: y = 1,05 x + 6 (mmol/l) Ούρα: y = 1,22 x - 16 (mmol/l) x = 400 αρχικές τιμές. Οι συντελεστές αυτοί προέκυψαν μετά από σύγκριση με τον αναλυτή MIRA Plus (άμεση μέθοδος). Ν δείγματα ασθενών συσχετίστηκαν με το Mira Plus που ελήφθη ως σημείο αναφοράς σύμφωνα με τις υποδείξεις του πρωτοκόλλου EP9-A2 του CLSI (NCCLS) (9). Οι τιμές κυμαίνονται: Για ορό και πλάσμα: από 101 έως 159 mmol/l. Για ούρα: από 12 έως 282 mmol/l. Η εξίσωση της αλλομετρικής γραμμής που προέκυψε στον ορό και το πλάσμα (N=152) με τη διαδικασία παλινδρόμησης Passing-Bablock (10) είναι: Y = 1,09 X - 10,60 με συντελεστή συσχέτισης r 2 = 0,9651. Η εξίσωση της αλλομετρικής γραμμής που προέκυψε στα ούρα (N=103) με τη διαδικασία παλινδρόμησης Passing- Bablock (10) είναι: Y = 0,99 X + 2,64 με συντελεστή συσχέτισης r 2 = 0,9730. Αλληλεπιδράσεις (11, 12, 13): Αλληλεπιδράσεις σε ορό/πλάσμα Αιμοσφαιρίνη: Τριγλυκερίδια: Ολική χολερυθρίνη: Άμεση χολερυθρίνη: Φάρμακα: Δεν παρατηρείται σημαντική επίδραση έως τα 10 g/dl. Καμία σημαντική επίδραση. Καμία σημαντική επίδραση. Καμία σημαντική επίδραση. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και η προβενεσίδη αυξάνουν ψευδώς συγκεντρώσεις χλωρίου. Συγκέντρωση ακετυλοσαλικυλικού οξέος 2,6 mmol/l αυξάνει ψευδώς τη συγκέντρωση χλωρίου κατά 10% περίπου. Ο Young έχει δημοσιεύσει έναν κατάλογο με φάρμακα και προαναλυτικές μεταβλητές που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεθοδολογία αυτή (14, 15). e Τροποποίηση: τροποποίηση συσχέτισης. 4 / 5

5 Σταθερότητα βαθμονόμησης: Γίνεται αυτόματα μια βαθμονόμηση ενός σημείου κάθε 15 λεπτά. Γίνεται αυτόματα βαθμονόμηση δύο σημείων κάθε 120 λεπτά. Προειδοποίηση Είναι ευθύνη του χρήστη να βεβαιωθεί ότι το έγγραφο αυτό αφορά στον ηλεκτρόδιο που χρησιμοποιείται. 13. Ryszard Lewandowsky, Tomasz Sokalski, Adam Hulaniki. Influence of aspirin on in vitro Direct Potentiometry of Cl - in serum. Clinical Chemistry (1989) 35 (10): Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: Βιβλιογραφία 1. Scott MG, LeGrys VA, Klutts JS. Electrolytes and Blood Gases. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnosis. 4th ed. St Louis, Missouri: Elsevier Saunders (2006): David S. Jacobs et al. Laboratory Test Handbook, Lexi-comp inc, 4th Edition (1996): Kanai I, Kanai M, Rinshokensaho-teiyo, revised, 30 th edition, Kanehara-syuppan, Tokyo (1993): VIII Young DS. Storage of specimen. In: Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 1st ed.washington: AACC Press (1993): TIETZ, Fundamentals of Clinical Chemistry, 5 th Edition, (Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, USA), (2001) Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). 8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 10. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: Vlatko Rumenjak, Stjepan Milardovic, Ivan Kryhak. The study of some possible measurement errors in clinical blood electrolyte potentiometric (ISE) analyzers. Clinica Chimica Acta (2003) 335: Malinowska E, Meyerhoff M. Influence of Nonionic Surfactants on the Potentiometric Response of Ion- Selective polymeric Membrane Electrodes Designed for Blood Electrolyte Measurement. 5 / 5

6