ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ POTASSIUM CHLORIDE 0,3% + GLUCOSE 5% / BAXTER (VIAFLO) ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Potassium chloride: Glucose (as monohydrate): 3,0 g/l 50,0 g/l mmol/l: K + : 40 Cl - : 40 Για έκδοχα : βλέπε 6.1. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Διαυγές διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Θεραπευτικές ενδείξεις Πρόληψη και θεραπεία της έλλειψης καλίου και/ή υποκαλιαιμίας σε περιπτώσεις όπου απαιτείται χορήγηση ύδατος και υδατανθράκων οφειλόμενης σε μειωμένη πρόσληψη υγρών και ηλεκτρολυτών μέσω των φυσιολογικών οδών. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικοι, ηλικιωμένοι και παιδιά: Οι δόσεις μπορεί να εκφραστούν σε meq ή mmol καλίου, ποσότητα καλίου ή ποσότητα άλατος καλίου: 1 g KCl = 525 mg K + ή 13,4 meq ή 13,4 mmol K + και Cl -. 1 mmol K + = 39,1 mg K + Η δοσολογία αυτού του διαλύματος εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική και βιολογική (οξεοβασική ισορροπία) κατάσταση του ασθενούς, την ταυτόχρονη θεραπεία και ιδιαίτερα την κατάσταση ενυδάτωσης του ασθενούς. Γενική δοσολογία Η προτεινόμενη δοσολογία για τη θεραπεία της έλλειψης υδατανθράκων και υγρών είναι: για ενήλικες: 500 ml έως 3 L/24 h για βρέφη και παιδιά: 0-10 kg σωματικού βάρους: 100 ml/kg/24h kg σωματικού βάρους: 1000 ml + (50 ml /kg άνω των 10 kg) /24h > 20 kg σωματικού βάρους: 1500 ml + (20 ml /kg άνω των 20 kg) /24h 1

2 O ρυθμός έγχυσης δε θα πρέπει να υπερβαίνει την ικανότητα οξείδωσης της γλυκόζης του ασθενούς, ώστε να αποφευχθεί η υπεργλυκαιμία. Επομένως, η μέγιστη δόση κυμαίνεται από 5 mg/kg/min για ενήλικες έως mg/kg/min για βρέφη και παιδιά, ανάλογα με την ηλικία και την ολική μάζα σώματος. Δοσολογία για πρόληψη και θεραπεία της έλλειψης καλίου Οι συνηθισμένες δόσεις καλίου για την αποφυγή της υποκαλιαιμίας μπορεί να είναι έως και 50 mmoles ημερησίως, ενώ παρόμοιες δόσεις μπορεί να είναι επαρκείς σε περιπτώσεις ήπιας ανεπάρκειας καλίου. Η μέγιστη προτεινόμενη δόση καλίου είναι 2 έως 3 mmol/kg/24 h. Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποκαλιαιμίας, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mmoles καλίου για διάστημα 2 έως 3 ωρών (δηλαδή 7-10 mmol/h) με ταυτόχρονο ΗΚΓ έλεγχο. Ο μέγιστος προτεινόμενος ρυθμός χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα mmol/h. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις. Σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο «Γενική δοσολογία». Χορήγηση Οδός χορήγησης Η χορήγηση πραγματοποιείται δια της ενδοφλεβίας οδού με τη χρήση στείρων και μη πυρετογόνων συσκευών. Το ενδοφλέβιο κάλιο πρέπει να χορηγείται σε μία μεγάλη περιφερική ή κεντρική φλέβα, ώστε να ελαττώνεται ο κίνδυνος πρόκλησης φλεβοσκλήρυνσης. Εάν εγχυθεί σε κεντρική φλέβα, βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν είναι στον κόλπο ή την κοιλία της καρδιάς για την αποφυγή τοπικής υπερκαλιαιμίας. Τα διαλύματα που περιέχουν κάλιο πρέπει να χορηγούνται βραδέως. Ρυθμός χορήγησης Δεδομένου ότι χορηγείται ενδοφλεβίως, το κάλιο δεν πρέπει να δίνεται γρηγορότερα από 15 έως 20 mmoles/h για την αποφυγή επικίνδυνης υπερκαλιαιμίας. Παρακολούθηση Πρέπει να επιβεβαιώνεται η επαρκής διούρηση. Απαραίτητη είναι η προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων καλίου και των άλλων ηλεκτρολυτών στο πλάσμα. Υψηλότερη δόση ή υψηλής ταχύτητας έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ΗΚΓγραφικό έλεγχο. Αντενδείξεις Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν: υπερχλωριαιμία και υπερκαλιαιμία που δε σχετίζονται με την επίδραση της συγκέντρωσης που συνδέεται με μείωση του όγκου βαριά νεφρική ανεπάρκεια (με ολιγουρία/ανουρία) μη αντισταθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια Νόσο του Addison To διάλυμα επίσης αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μη αντιμετωπιζόμενου διαβήτη, άλλης γνωστής δυσανεξίας στη γλυκόζη (όπως σε περιπτώσεις μεταβολικού stress), υπερωσμωτικού κώματος, υπεργλυκαιμίας, υπεργαλακταιμίας. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση 2

3 Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% / Baxter (Viaflo) είναι ένα υπέρτονο διάλυμα, με ωσμωτικότητα 358 mosm/l κατά προσέγγιση. Έγχυση μεγάλων όγκων πρέπει να γίνεται κάτω από ειδική παρακολούθηση σε ασθενείς με καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από τακτική και προσεκτική επίβλεψη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή καλίου, ιδιαίτερα σε αυτούς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης, των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών του πλάσματος, των επιπέδων κρεατινίνης του πλάσματος, των επιπέδων της ουρίας, της οξεοβασικής ισορροπίας και του ΗΚΓ. Πρέπει να εξασφαλισθεί η επαρκής διούρηση και η ισορροπία υγρών θα πρέπει να παρακολουθείται. Τα άλατα καλίου θα πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο (έμφραγμα μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, κ.λ.π.) ή καταστάσεις που προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία όπως η νεφρική ή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, οξεία αφυδάτωση ή μεγάλη καταστροφή ιστών, όπως συμβαίνει σε σοβαρά εγκαύματα. Η έγχυση διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη θα μπορούσε να αντενδείκνυται κατά τις πρώτες 24 ώρες από κρανιοεγκεφαλικό τραυματισμό και η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια επεισοδίων ενδοκρανιακής υπέρτασης. Η χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία. Στην περίπτωση αυτή, προτείνεται η μη χρησιμοποίηση αυτού του διαλύματος μετά από οξέα ισχαιμικά επεισόδια καθώς η υπεργλυκαιμία έχει ενοχοποιηθεί ότι αυξάνει την ισχαιμική εγκεφαλική βλάβη και επηρεάζει δυσμενώς την ανάρρωση. Εάν προκληθεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αναπροσαρμόζεται ο ρυθμός της έγχυσης ή να χορηγείται ινσουλίνη. Σε διαβητικούς ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ποσό της εγχεόμενης γλυκόζης ενώ, οι απαιτήσεις της ινσουλίνης μπορεί να μεταβληθούν. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής, πρέπει να χορηγείται στον ασθενή θεραπεία κατάλληλου διατροφικού συμπληρώματος. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Διαλύματα που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις καλίου του πλάσματος (π.χ. καλιοπροστατευτικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, κυκλοσπορίνη, tacrolimus και φάρμακα που περιέχουν κάλιο). Το διάλυμα γλυκόζης δε θα πρέπει να χορηγείται μέσω των ίδιων συσκευών έγχυσης όπως το αίμα, καθώς μπορούν να παρουσιαστούν αιμόλυση και συγκόλληση. Kύηση και γαλουχία Η υπερκαλιαιμία και η υποκαλιαιμία οδηγούν σε βλάβη της καρδιακής λειτουργίας της μητέρας και του εμβρύου. Συνεπώς, τα επίπεδα ηλεκτρολυτών της μητέρας πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Εφόσον τα επίπεδα ηλεκτρολυτών της μητέρας στον ορό διατηρούνται μέσα στα φυσιολογικά όρια, δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά στη χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% / Baxter (Viaflo) κατά την κύηση και τη γαλουχία. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 3

4 Δεν εφαρμόζεται. Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με την τεχνική χορήγησης στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πυρετική αντίδραση, μόλυνση στο σημείο της ένεσης, τοπικό άλγος ή ερεθισμός, φλεβικός ερεθισμός, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα επεκτεινόμενη από το σημείο της ένεσης, εξαγγείωση και υπερογκαιμία. Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση πρέπει να διακοπεί. Υπερδοσολογία Υπερβολική χορήγηση καλίου μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, μυϊκή αδυναμία, παράλυση, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή και διανοητική σύγχυση. Ένας από τους σημαντικούς δείκτες τοξικότητας του καλίου είναι οι αλλαγές στο ΗΚΓ που περιλαμβάνουν αύξηση του ύψους των Τ κυμάτων, πτώση του τμήματος S-T, εξαφάνιση του P κύματος, επιμήκυνση του διαστήματος Q-T, πλάτυνση και αραίωση του συμπλέγματος QRS. Η θεραπεία της υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνει τη χορήγηση ασβεστίου, ινσουλίνης ή διττανθρακικού νατρίου και ανταλλαγής ρητινών ή αιμοκάθαρση. Υπερβολική χορήγηση χλωριούχων αλάτων μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών με επακόλουθο οξέωση. Στην περίπτωση τυχαίας υπερβολικής έγχυσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο φάρμακο. Τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να διασφαλίζονται, ανάλογα με τις ανάγκες. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (κωδικός ATC): «Ηλεκτρολύτες με υδατάνθρακες» (B05BB02). Το διάλυμα Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% / Baxter (Viaflo) είναι ένα υπέρτονο διάλυμα ηλεκτρολυτών και γλυκόζης, με ωσμωτικότητα 358 mosm/l κατά προσέγγιση. Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διαλύματος αυτού είναι αυτές των συστατικών του (κάλιο, χλώριο και γλυκόζη). Το κάλιο είναι πρωταρχικά ένα ενδοκυττάριο κατιόν, ευρισκόμενο κυρίως, στους μύες. Μόνο 2% περίπου, είναι παρόν στο εξωκυττάριο υγρό. Είναι απαραίτητo για πλήθος μεταβολικών και φυσιολογικών διαδικασιών περιλαμβανομένης της νευρομεταβίβασης, της μυϊκής σύσπασης και της οξεοβασικής ρύθμισης. Το χλώριο είναι κυρίως εξωκυτταρικό ανιόν. Υψηλή συγκέντρωση ενδοκυττάριου χλωρίου υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και στο γαστρικό βλεννογόνο. Η γλυκόζη είναι η κύρια πηγή ενέργειας στον κυτταρικό μεταβολισμό. 4

5 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% / Baxter (Viaflo) είναι αυτές των συστατικών του (κάλιο, χλώριο και γλυκόζη). Ενδοφλέβια χορήγηση του διαλύματος παρέχει άμεση προμήθεια ηλεκτρολυτών και γλυκόζης στο αίμα. Παράγοντες που επηρεάζουν τη μεταφορά καλίου μεταξύ του ενδοκυττάριου και του εξωκυττάριου υγρού όπως οι οξεοβασικές διαταραχές, μπορούν να επηρεάσουν τη σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων του πλάσματος και των συνολικών αποθεμάτων του σώματος. Το κάλιο αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά. Εκκρίνεται στα άπω σωληνάρια με ανταλλαγή νατρίου ή ιόντων υδρογόνου. Η ικανότητα των νεφρών να διατηρούν το κάλιο είναι μικρή και κάποια αποβολή καλίου μέσω των ούρων συνεχίζεται ακόμα και όταν υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια. Μέρος του καλίου αποβάλλεται με τα κόπρανα και μικρές ποσότητες μπορούν επίσης να αποβληθούν με τον ιδρώτα. Οι δύο κύριες μεταβολικές οδοί της γλυκόζης είναι η γλυκονεογένεση (αποθήκευση ενέργειας) και η γλυκογενόλυση (απελευθέρωση ενέργειας). Ο μεταβολισμός της γλυκόζης ρυθμίζεται από την ινσουλίνη. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας του διαλύματος Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% / Baxter (Viaflo) σε πειραματόζωα είναι χωρίς κλινική σημασία, καθώς το χλωριούχο κάλιο και η γλυκόζη είναι φυσιολογικά συστατικά του σώματος. Δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις, εάν οι ηλεκτρολύτες του ορού διατηρούνται μέσα στα φυσιολογικά όρια. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Κατάλογος με τα έκδοχα Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό Υδωρ για ενέσιμα. Ασυμβατότητες Όπως σε όλα τα παρεντερικά διαλύματα, η ασυμβατότητα των πρόσθετων φαρμάκων με το διάλυμα θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την προσθήκη. Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες συμβατότητας, αυτό το διάλυμα δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ο ιατρός θα κρίνει την ασυμβατότητα ενός πρόσθετου φαρμάκου με αυτό το διάλυμα, ελέγχοντας για ενδεχόμενη αλλαγή χρώματος και/ή ενδεχόμενο σχηματισμό ιζήματος, αδιάλυτων συμπλόκων ή εμφάνιση κρυστάλλων. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου που θα προστεθεί. Πριν την προσθήκη ενός φαρμάκου, εξακριβώστε ότι είναι διαλυτό και/ή σταθερό σε ύδωρ στο ph του διαλύματος Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% / Baxter (Viaflo) (ph: 3,5 έως 6,5). Ενδεικτικά, τα ακόλουθα φάρμακα είναι μη συμβατά με το διάλυμα Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% / Baxter (Viaflo) (μη πλήρης καταγραφή): Αμφοτερικίνη Β Ντομπουταμίνη Το διάλυμα γλυκόζης δε θα πρέπει να χορηγείται μέσω των ίδιων συσκευών έγχυσης όπως το αίμα, καθώς μπορούν να παρουσιαστούν αιμόλυση και συγκόλληση. 5

6 Τα πρόσθετα που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Διάρκεια ζωής Ημερομηνία λήξης όπως συσκευάστηκε: 3 χρόνια Χρόνος ζωής κατά τη χρήση (Πρόσθετα φάρμακα): Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο ph του διαλύματος Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% / Baxter (Viaflo) στον περιέκτη Viaflo θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη χρήση. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος. Φύση και συστατικά του περιέκτη Οι σάκοι που είναι γνωστοί ως Viaflo αποτελούνται από συνεξολκούμενο πλαστικό πολυολεφίνης/πολυαμιδίου (PL 2442). Οι σάκοι περιτυλίγονται με ένα προστατευτικό πλαστικό επιθύλακα από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο. Το μέγεθος του σάκου είναι είτε 500 είτε 1000ml. Περιεχόμενα εξωτερικού κιβωτίου: Οδηγίες χρήσης / χειρισμού ή 20 σάκοι των 500 ml 10 σάκοι των 1000ml Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως, μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης. Μην αφαιρείτε το σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη. Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένα εργαλεία, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Τα εργαλεία θα πρέπει να επαλειφθούν με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα. Πρόσθετα μπορούν να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω του σημείου της ένεσης. Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο φάρμακο, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα, πριν την παρεντερική χορήγηση Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην αποθηκεύονται. Η προσθήκη άλλου σκευάσματος ή η χρήση λανθασμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση πυρετικών αντιδράσεων, λόγω της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται, αμέσως. 6

7 Απορρίψτε μετά την πρώτη χρήση. Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα. Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους. Άνοιγμα α. Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τoν επιθύλακά του ακριβώς πριν τη χρήση. β. Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.. γ. Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα. Προετοιμασία για τη χορήγηση Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση. α. Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα β. Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη: πιάστε το μικρό πτερύγιο στο λαιμό της θυρίδας με το ένα χέρι, πιάστε το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και στρίψτε, το πώμα θα τιναχθεί. γ. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης. δ. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής και τη χορήγηση του διαλύματος. Τεχνική για την προσθήκη πρόσθετων φαρμάκων Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά. Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση α. Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου. β. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα gauge, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε. γ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το potassium chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε. Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα σκευάσματα. Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης α. Κλείστε την στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης. β. Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου. γ. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα gauge, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε. δ. Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλέβιων και / ή γυρίστε τον στην ανάποδη θέση. ε. Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες χτυπώντας ελαφρά, ενώ ο σάκος είναι στην ανάποδη θέση. στ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά. ζ. Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε την στρόφιγγα και συνεχίστε τη χορήγηση. 7

8 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Baxter Hellas ΕΠΕ Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου Ηλιούπολη Αττική ΤΗΛ.: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 8