Ημερομηνία αποστολής για δημοσίευση στην Εφημερίδα της Ε.Ε.

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 1 η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗ Σ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟN. IΩΝΙΑΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ-ΠΑΤΗΣΙΩΝ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Οικονομικό Τμήμα/ Γραφείο Προμηθειών Ν Ιωνία Πληροφορίες: M.Σαλματάνης Αριθ. Πρωτ ΤΗΛ.: FAX : promkgh2009@gmail.com Ταχ. Δ/νση: Aγ Όλγας 3-5 Ν Ιωνία Τ.Κ.: ΑΡΙΘΜΟΣ ΔIΑΚΗΡΥΞΗΣ. 03/16 Ηλεκτρονικός ανοικτός δημόσιος διαγωνισμός για την προμήθεια βιοχημικών αναλυτών (αντιδραστηρίων βιοχημικών εξετάσεων με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού ) για την κάλυψη αναγκών του Γενικού Νοσοκομείου Ν Ιωνίας Κωνσταντοπούλειο-Πατησίων ετήσιας προϋπολογισθείσας δαπάνης ,08 με ΦΠΑ (Περιγράφεται αναλυτικά στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΕΙΓΜΑ ΦΟΡΕΑ ΟΧΙ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΟΧΙ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Η ΠΛΕΟΝ ΣΥΜΦΕΡΟΥΣΑ ΑΠΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΠΟΨΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΜΟΝΟ ΒΑΣΕΙ Ημερομηνία αποστολής για δημοσίευση στην Εφημερίδα της Ε.Ε. Ημερομηνία δημοσίευσης στον Ημερήσιο τύπο Ημερομηνία δημοσίευσης στο ΦΕΚ Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις, όπως αυτές ισχύουν: 1.1. Του Ν. 2286/95 «Προμήθειες του δημόσιου τομέα και ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» (ΦΕΚ Α 19/ ), όπως τροποποιημένος ισχύει Του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου (Κ.Π.Δ.)» ( ΦΕΚ Α 150/ ). 1

2 1.3. Του Ν. 3329/2005 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 81/ ), όπως τροποποιημένος ισχύει Του Ν. 3580/2007 «Προμήθειες Φορέων εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 134/ ) Του Ν. 2955/2001 «Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 256/ ), όπως τροποποιημένος ισχύει Του Ν. 3377/2005 «Αρχές και Κανόνες για την εξυγίανση της λειτουργίας και την ανάπτυξη βασικών τομέων του εμπορίου και της αγοράς Θέματα Υπουργείου Ανάπτυξης» (Φ.Ε.Κ. Α 202/ ), και ειδικότερα του άρθρου 35 (καταβολή παραβόλου για την άσκηση ένστασης κατά το άρθρο 15 του Κ.Π.Δ.) Toυ Ν.2362/1995 «Περί Δημοσίου Λογιστικού, ελέγχου των δαπανών του Κράτους και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 247/ ), όπως ισχύει Του Ν.Δ. 496/1974 «Περί Λογιστικού των Νομικών Προσώπων Δημοσίου Δικαίου» (Φ.Ε.Κ. Α 204/ ), όπως ισχύει Του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας (Κ.Δ.Δ.), όπως ισχύει, ο οποίος έχει κυρωθεί με το άρθρο πρώτο του Ν. 2690/1999 «Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 45/ ) Του Ν. 2741/1999 «Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίμων, άλλες ρυθμίσεις θεμάτων του Υπουργείου Ανάπτυξης και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 199/ ), και ειδικότερα του άρθρου 8 (Κρατικές Προμήθειες), όπως αυτό τροποποιήθηκε με τα άρθρα 2 του Ν. 3060/2002 (Φ.Ε.Κ. Α 242/ ) και 9 του Ν. 3090/2002 (Φ.Ε.Κ. Α 329/ ), όπως το άρθρο αυτό εφαρμόζεται μετά την έναρξη ισχύος του Ν. 3310/ Του Ν.2198/1994 (Φ.Ε.Κ. Α 43/ ), και ειδικότερα του άρθρου 24 (παρακράτηση φόρου στο εισόδημα από εμπορικές επιχειρήσεις) Του Ν.3548/2007 «Καταχώρηση δημοσιεύσεων των φορέων του Δημοσίου στο νομαρχιακό και τοπικό Τύπο και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 68/ ) Της υπ αριθ / απόφασης του Υπουργού Επικρατείας «Καθορισμός ημερήσιων και εβδομαδιαίων νομαρχιακών εφημερίδων (πρώην επαρχιακών), ημερήσιων και εβδομαδιαίων τοπικών εφημερίδων (πρώην επαρχιακών εντός των νομών Αττικής και Θεσσαλονίκης) που έχουν τη δυνατότητα καταχώρησης δημοσιεύσεων των φορέων του Δημοσίου» (Φ.Ε.Κ. Β 1226/ ) Του Π.Δ. 166/2003 «Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στην οδηγία 2000/35/ για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές» (Φ.Ε.Κ. Α 138/ ) Του Ν. 4281/2014 (Φ.Ε.Κ. Α 160/ ), (Μέτρα στήριξης και ανάπτυξης της ελληνικής οικονομίας, οργανωτικά θέματα Υπουργείου Οικονομικών Τον εκτελεστικό κανονισµό (ΕΕ) 2016/7/ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής του Ν.2522/1997 «Περί δικαστικής προστασίας κατά το στάδιο που προηγείται της σύναψης συµβάσεων δηµοσίων έργων κρατικών προµηθειών και υπηρεσιών, σύµφωνα µε την οδηγία 89/665 ΕΟΚ» Του Ν. 4412/ (ΦΕΚ 147/Α/2016) περί Δηµοσίων Συµβάσεων Έργων, Προµηθειών και Υπηρεσιών 2. Τις κάτωθι αποφάσεις: 1.Την απόφαση του Υπουργού Υγείας Υ4α/οικ / (ΦΕΚ Β 1681/ ) με θέμα «Διασύνδεση Νοσοκομείων και καθορισμός του τρόπου διασύνδεσης και λειτουργίας τους». 2. Την µε αριθµ.5804/ Κοινή Υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 3261/Β/ ) µε θέµα 2

3 «Έγκριση ΠΠΥΥ & Φαρµάκων των Μονάδων Υγείας & Κοιν/κης Αλληλεγγύης έτους 2014 πιστώσεις χρηµατοδότηση από τον τακτικό προϋπολογισµό, το πρόγραµµα Δηµοσίων Επενδύσεων, τις λοιπές πηγές». 3.Την µε αριθ.6484/ Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 3693/Β/ ) µε θέµα «Ορισµός Φορέων διενέργειας για την υλοποίηση του Προγράµµατος Προµηθειών,Υπηρεσιών και Φαρµάκων Υγείας (ΠΠΥΦΥ), έτους 2014, πιστώσεις 2015, εξουσιοδότηση για τη συγκρότηση συλλογικών οργάνων για τη διεξαγωγή των διαγωνισµών Παράταση του Προγράµµατος Προµηθειών και Υπηρεσιών Υγείας (ΠΠΥΥ) των ετών 2010,2011,και 2013». 4. Την υπ αριθμ.9994/ / Απόφαση Διοικητή της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής με την οποία ορίζονται οι Φορείς διενέργειας για την υλοποίηση του προαναφερόμενου Π.Π.Υ.Υ Την υπ αριθμ.20301/ Απόφαση Διοικητή της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής με την οποία τροποποιείται η Απόφαση 9994/ / περί ορισμού φορέων διενέργειας διαγωνισμών για την υλοποίηση του προαναφερόμενου Π.Π.Υ.Υ Το αρ πρωτ 26531/ έγγραφο της 1 ης Υ.ΠΕ Αττικής. 7.Την από ( 9 η Συν Θεμ Α11) απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου με την οποία εγκρίθηκε η διενέργεια του διαγωνισμού. 8.Τις δύο φάσεις διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών από την οποία προέκυψαν τροποποιήσεις επί των τεχνικών προδιαγραφών. 9.Την από (10 η Συν Θεμ Έκτ3ο ) απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου με την οποία εγκρίθηκαν οι τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού ΠΡΟΚΗΡΥΣΣΟΥΜΕ 1.Ηλεκτρονικό δημόσιο ανοικτό διαγωνισμό άνω των ορίων, για την προμήθεια βιοχημικών αναλυτών (αντιδραστήρια βιοχημικών εξετάσεων με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού) για την κάλυψη αναγκών του Γενικού Νοσοκομείου Ν.Ιωνίας Κωνσταντοπούλειο Πατησίων με κριτήριο κατακύρωσης την πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά μόνο βάσει τιμής σύμφωνα με τις προδιαγραφές που αναφέρονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β της παρούσας και αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής. 2.Ο διαγωνισμός θα πραγματοποιηθεί με χρήση της πλατφόρμας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ) μέσω της διαδικτυακής πύλης του συστήματος, ύστερα από κανονική προθεσμία τριάντα πέντε (35) ημερών από την ημερομηνία αποστολής για δημοσίευση της περίληψης της διακήρυξης αυτής στο Τεύχος Διακηρύξεων της Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της δημοσίευσης περίληψης στο τεύχος Δημοσίων Συμβάσεων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως και στον Ελληνικό Τύπο, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 10 της ΥΑ Π1/2390/2013. ΕΦΗΜΕΡΙΔΕΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ 1.ΧΡΗΜΑΤΙΣΤΗΡΙΟ 2.ΓΕΝΙΚΗ ΔΗΜΟΠΡΑΣΙΩΝ 3.ΔΙΑΚΗΡΥΞΕΩΝ 3.ΤΟΠΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ 3

4 ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΟΣ ΤΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ Διαδικτυακή πύλη του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΤΥΑΚΗ ΠΥΛΗ ΤΟΥ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΩΡΑ Η παρούσα Διακήρυξη αφορά τον υπ αριθ συστημικό διαγωνισμό, σύμφωνα με το σύστημα Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. Μετά την παρέλευση της καταληκτικής ημερομηνίας και ώρας, δεν υπάρχει η δυνατότητα υποβολής προσφοράς στο Σύστημα. Ο χρόνος υποβολής της προσφοράς και οποιαδήποτε ηλεκτρονική επικοινωνία μέσω του συστήματος βεβαιώνεται αυτόματα από το σύστημα με υπηρεσίες χρονοσήμανσης σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ.3 του άρθρου 6 του Ν.4155/13 και το άρθρο 6 της ΥΑ Π1-2390/2013 «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)»-Η αποσφράγιση των προσφορών γίνεται, όπως περιγράφεται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. 4. Δικαίωμα συμμετοχής στο διαγωνισμό έχουν: Σύµφωνα µε το αρ. 25 του Ν. 4412/2016, υποψήφιοι ή προσφέροντες και, σε περίπτωση ενώσεων τα μέλη αυτών µπορούν να είναι φυσικά ή νοµικά πρόσωπα εγκατεστημένα σε: α) σε κράτος-µέλος της Ένωσης, β) σε κράτος-µέλος του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (Ε.Ο.Χ.), γ) σε τρίτες χώρες που έχουν υπογράψει και κυρώσει τη ΣΔΣ, στο βαθµό που η υπό ανάθεση δηµόσια σύµβαση καλύπτεται από τα Παραρτήµατα 1, 2, 4 και 5 και τις γενικές σηµειώσεις του σχετικού µε την Ένωση Προσαρτήµατος I της ως άνω Συµφωνίας, καθώς και δ) σε τρίτες χώρες που δεν εµπίπτουν στην περίπτωση γ' της παρούσας παραγράφου και έχουν συνάψει διµερείς ή πολυµερείς συµφωνίες µε την Ένωση σε θέµατα διαδικασιών ανάθεσης δηµοσίων συµβάσεων. Οι ενώσεις και οι κοινοπραξίες δεν υποχρεούνται να λαµβάνουν ορισµένη νοµική µορφή προκειµένου να υποβάλουν την προσφορά. Η επιλεγείσα ένωση ή κοινοπραξία υποχρεούται να πράξει τούτο εάν κατακυρωθεί σε αυτή η σύµβαση εφ όσον η λήψη ορισµένης νοµικής µορφής είναι αναγκαία για την ικανοποιητική εκτέλεση της σύµβασης. 5. Για την συμμετοχή στο διαγωνισμό οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς (Προμηθευτές) απαιτείται να διαθέτουν ψηφιακή υπογραφή, χορηγούμενη από πιστοποιημένη αρχή παροχής ψηφιακής υπογραφής. Και να εγγραφούν στο ηλεκτρονικό σύστημα (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. - Διαδικτυακή πύλη ακολουθώντας την κατωτέρω διαδικασία εγγραφής : 5.1Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες αιτούνται μέσω του συστήματος την εγγραφή τους σε αυτό παρέχοντας τις απαραίτητες πληροφορίες και αποδεχόμενοι τους όρους χρήσης του ταυτοποιούμενοι ως εξής:: Όσοι από τους ανωτέρω διαθέτουν ελληνικό Αριθμό Φορολογικού Μητρώου (ΑΦΜ) ταυτοποιούνται με χρήση των διαπιστευτηρίων (όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης) που αυτοί κατέχουν από το σύστημα TAXISNet της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων. Εφόσον γίνει η ταυτοποίηση, εγκρίνεται η εγγραφή του χρήστη από το Τμήμα Προγραμματισμού και Στοιχείων της Διεύθυνσης Πολιτικής Προμηθειών της Γενικής Διεύθυνσης Κρατικών Προμηθειών. Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης οι οποίοι δεν διαθέτουν ελληνικό Αριθμό Φορολογικού Μητρώου (ΑΦΜ) αιτούνται την εγγραφή τους συμπληρώνοντας 4

5 τον αριθμό ταυτότητας ΦΠΑ (VAT Identification Number) και ταυτοποιούνται με χρήση των διαπιστευτηρίων που κατέχουν από το αντίστοιχο σύστημα. Εφόσον γίνει η ταυτοποίηση, εγκρίνεται η εγγραφή του χρήστη από το Τμήμα Προγραμματισμού και Στοιχείων της Διεύθυνσης Πολιτικής Προμηθειών της Γενικής Διεύθυνσης Κρατικών Προμηθειών. Οι οικονομικοί φορείς - χρήστες τρίτων χωρών αιτούνται την εγγραφή τους και ταυτοποιούνται από τη ΓΓΕ αποστέλλοντας: - είτε υπεύθυνη δήλωση ψηφιακά υπογεγραμμένη με επίσημη μετάφραση στην ελληνική. - είτε ένορκη βεβαίωση ή πιστοποιητικό σε μορφή αρχείου.pdf με επίσημη μετάφραση στην ελληνική, όπως αυτά προσδιορίζονται στο Παράρτημα IX Α για τις δημόσιες συμβάσεις έργων, στο Παράρτημα IX Β για τις δημόσιες συμβάσεις προμηθειών και στο Παράρτημα IX Γ για τις δημόσιες συμβάσεις υπηρεσιών του ΠΔ. 60/2007, και σύμφωνα με τους προβλεπόμενους όρους στο κράτος μέλος εγκατάστασης του οικονομικού φορέα, στα οποία να δηλώνεται / αποδεικνύεται η εγγραφή του σε επαγγελματικό ή εμπορικό μητρώο, προσκομιζόμενα εντός τριών (3) εργασίμων ημερών και σε έντυπη μορφή (πρωτότυπο ή ακριβές αντίγραφο) στην αρμόδια υπηρεσία. 5.2 Το αίτημα εγγραφής υποβάλλεται από όλους τους υποψήφιους χρήστες ηλεκτρονικά μέσω του Συστήματος. 5.3 Ο υποψήφιος χρήστης ενημερώνεται από το Σύστημα ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου σχετικά με την εξέλιξη του αιτήματος εγγραφής του. Εφόσον το αίτημα εγγραφής εγκριθεί, ο υποψήφιος χρήστης λαμβάνει σύνδεσμο ενεργοποίησης λογαριασμού ως πιστοποιημένος χρήστης και προβαίνει στην ενεργοποίηση του λογαριασμού του. 6.Κατά τα λοιπά ο διαγωνισμός, θα γίνει σύμφωνα με τα παρακάτω παραρτήματα που επισυνάπτονται στην παρούσα και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής: 6.1 «ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ) 6.2.«ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ-ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ) 6.3«ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ» ( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ) 6.4 «ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ»( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Δ ) 6.5 «ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ»(ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε ) 6.6 «ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ» (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤ ) 6.7 «ΕΝΙΑΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΜΒΑΣΗΣ» ( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ζ ) 6.8 «ΥΠΟΔΕΙΓΜΑΤΑ ΣΥΜΒΑΣΗΣ» ( ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Η ) 7.Σε περίπτωση που ζητηθούν από τους ενδιαφερόμενους προμηθευτές συμπληρωματικές πληροφορίες, σχετικές με τα έγγραφα του διαγωνισμού το αργότερο μέχρι και έξι (6) ημέρες προ της εκπνοής της προθεσμίας κατάθεσης των προσφορών σύμφωνα με το αρ 67 παρ 2 του Ν 4412/2016. Τα ανωτέρω αιτήματα υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο δικτυακό τόπο του συγκεκριμένου διαγωνισμού μέσω της Διαδικτυακής πύλης του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Αιτήματα παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών - διευκρινίσεων υποβάλλονται από εγγεγραμμένους στο σύστημα οικονομικούς φορείς, δηλαδή διαθέτουν σχετικά διαπιστευτήρια που τους έχουν χορηγηθεί (όνομα χρήστη και κωδικό πρόσβασης) και απαραίτητα το ηλεκτρονικό αρχείο με το κείμενο των ερωτημάτων είναι ψηφιακά υπογεγραμμένο. Αιτήματα παροχής πληροφοριών που υποβάλλονται εκτός των ανωτέρω προθεσμιών δεν εξετάζονται. 6.Τα έξοδα δημοσίευσης των ανακοινώσεων στον Ελληνικό Τύπο και την Υπηρεσία επίσημων εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων βαρύνουν το Ελληνικό Δημόσιο και την ευρωπαϊκή Ένωση αντίστοιχα. Η προκήρυξη του διαγωνισμού θα σταλεί με ηλεκτρονικά μέσα στην ΥΕΕ της Ε.Ε. και η διακήρυξή του θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα τoυ Νοσοκομείου στην ηλεκτρονική διεύθυνση στη διαδικτυακή πύλη του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. και Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ 5

6 Μιχαήλ Κούρτης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ - ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΙΔΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Ανοικτός Δημόσιος Ηλεκτρονικός άνω του ορίου ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ Η πλέον συμφέρουσα από οικονομική άποψη προσφορά μόνο βάσει τιμής. ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Προμήθεια βιοχημικών αναλυτών (αντιδραστήρια βιοχημικών εξετάσεων με παραχώρηση συνοδού εξοπλισμού) ΚΩΔΙΚΟΣ CPV (CPV ). ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΕΙ ΠΟΣΟΤΗΤΑ -ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΤΟΠΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΤΙΜΗΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΦΟΡΟΣ ΕΙΣΟΔΗΜΑΤΟΣ (ΑΡΘΡΟ 24 Ν. 2198/94) ,08 ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ Εξετάσεις Τακτικός προϋπολογισμός Νοσοκομείου ΚΑΕ 1359 Όπως αναλυτικά αναφέρεται στο Παράρτημα Β Ετήσια, με δυνατότητα δίμηνης μονομερούς παράτασης Γενικό Νοσοκομείο Ν Ιωνίας Κωνσταντοπούλειο Πατησίων Οι τιμές υπόκεινται στις υπέρ του Δημοσίου και τρίτων νόμιμες κρατήσεις α) 0,02 υπέρ Δημοσίου (αρ 36 παρ 6 ν 4412/16) β) 2% επί της καθαρής αξίας Ν 3580/07 γ)0,06% υπέρ Αρχής εξέτασης προδικαστικών προσφυγών δ) 0,06% υπέρ ΕΑΑΔΗΣΥ πλέον χαρτ 3% (πλέον 20% εισφοράς υπέρ ΟΓΑ επ αυτού ) (Οι κρατήσεις υπολογίζονται στην αξία τιμολογίου πλην ΦΠΑ). Κατά την πληρωμή παρακρατείται φόρος εισοδήματος 4% 6

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1.ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΚΑΙ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩ Ν 1.1 Τρόπος υποβολής προσφορών Οι προσφορές υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς ηλεκτρονικά, μέσω της διαδικτυακής πύλης του Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ. μέχρι την καταληκτική ημερομηνία και ώρα που ορίζει η παρούσα διακήρυξη, στην Ελληνική γλώσσα, σε ηλεκτρονικό φάκελο, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο ν.4155/13 (ΦΕΚ/Α/ ), στο άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/2013 (ΦΕΚ/Β/2677/ ) «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)», και στο Ν 4412/ Περιεχόμενο προσφορών Τα περιεχόμενα του ηλεκτρονικού φακέλου της προσφοράς ορίζονται ως εξής: (α) ένας (υπο)φάκελος* με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» και (β) ένας (υπο)φάκελος* με την ένδειξη «Οικονομική Προσφορά».*(υπο)φάκελος: κατηγορία επισυναπτόμενων αρχείων στο σύστημα. Κατά την υποβολή της προσφοράς από τον Οικονομικό Φορέα σημαίνονται από αυτόν με χρήση του σχετικού πεδίου του συστήματος τα στοιχεία εκείνα της προσφοράς του που έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα Περιεχόμενα (υπο)φακέλου «Δικαιολογητικά συμμετοχής-τεχνική προσφορά» Στον (υπο)φάκελο με την ένδειξη «Δικαιολογητικά Συμμετοχής-Τεχνική προσφορά» υποβάλλονται η εγγύηση συμμετοχής, και όλα τα απαιτούμενα κατά το στάδιο υποβολής της προσφοράς δικαιολογητικά καθώς και τα ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς. Συγκεκριμένα, στον προαναφερόμενο (υπο)φάκελο περιλαμβάνονται : Δικαιολογητικά συμμετοχής Οι προσφέροντες υποβάλουν ηλεκτρονικά μαζί με την προσφορά τους, εγκαίρως και προσηκόντως, επί ποινή αποκλεισμού, τα εξής δικαιολογητικά, σε μορφή αρχείου.pdf σύμφωνα με τα άρθρα 79 και 93 του Ν 4412/2016 και το άρθρο 11 της ΥΑ Π1/2390/13 «Τεχνικές λεπτομέρειες και διαδικασίες λειτουργίας του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Σ.Η.ΔΗ.Σ.)», όπως αναλυτικά περιγράφονται κατωτέρω : Εγγύηση συμμετοχής Οι προσφέροντες στο διαγωνισμό οφείλουν με την προσφορά τους να καταθέσουν εγγυητική επιστολή συμμετοχής στην Διακήρυξη για την οποία υποβάλουν προσφορά της οποίας το ποσό θα καλύπτει το 2% της προϋπολογισθείσας δαπάνης χωρίς ΦΠΑ.Η εγγυητική επιστολή συμμετοχής υποβάλλεται από τον προσφέροντα ηλεκτρονικά σε μορφή αρχείου pdf και προσκομίζεται από αυτόν στην Αρμόδια Υπηρεσία Διεξαγωγής του Διαγωνισμού σε έντυπη μορφή (πρωτότυπο) εντός τριών (3) εργασίμων ημερών από την ηλεκτρονική υποβολή Ενιαίο Ευρωπαϊκό Έντυπο Σύµβασης (ΕΕΕΣ) του αρ. 79 του Ν. 4412/2016, το οποίο αποτελείται από ενημερωμένη υπεύθυνη δήλωση, με τις συνέπειες του ν 1599/1986(Α 75) ως προκαταρτική απόδειξη προς αντικατάσταση των πιστοποιητικών που εκδίδουν δηµόσιες αρχές ή τρίτα µέρη, επιβεβαιώνοντας ότι ο υποψήφιος οικονομικός φορέας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: α) δεν βρίσκεται σε µία από τις καταστάσεις των άρθρων 73 και 74 του Ν.4412/2016 για τις οποίες οι οικονοµικοί φορείς αποκλείονται ή µπορούν να αποκλεισθούν, β) πληροί τα σχετικά κριτήρια επιλογής του άρθρου 75 του Ν.4412/

8 Εάν ο υποψήφιος οικονοµικός φορέας στηρίζεται στις ικανότητες άλλων φορέων, σύµφωνα µε το άρθρο 78 του Ν.4412/2016, το ΕΕΕΣ περιέχει επίσης τις ως άνω πληροφορίες όσον αφορά τους φορείς αυτούς. Το ΕΕΕΣ αποτελείται από επίσηµη δήλωση του υποψήφιου οικονομικού φορέα ότι ο σχετικός λόγος αποκλεισμού δεν ισχύει και/ή ότι πληρούται το σχετικό κριτήριο επιλογής και παρέχει τις κατάλληλες πληροφορίες, όπως απαιτείται από την αναθέτουσα αρχή. Οδηγίες για το ΕΕΕΣ παραθέτονται στο Παράρτηµα Η, ενώ σε ηλεκτρονική µορφή το ΕΕΕΣ αναρτάται ξεχωριστά ως αναπόσπαστο µέρος της διακήρυξης, ψηφιακά υπογεγραµµένο, στην Ιστοσελίδα της Α.Α, και στην ηλεκτρονική πλατφόρµα του ΕΣΗΔΗΣ (Αρ. Ηλεκτρ. Δ/σµου ΕΣΗΔΗΣ: ). Ένας οικονοµικός φορέας που συµµετέχει µόνος του και ο οποίος δεν στηρίζεται στις ικανότητες άλλων οντοτήτων προκειµένου να ανταποκριθεί στα κριτήρια επιλογής, πρέπει να συµπληρώνει ένα ΕΕΕΠ. Ένας οικονοµικός φορέας που συµµετέχει µόνος του, αλλά στηρίζεται στις ικανότητες µιας ή περισσότερων άλλων οντοτήτων, πρέπει να µεριµνά ώστε η αναθέτουσα αρχή ή ο αναθέτων φορέας να λαµβάνει το δικό του ΕΕΕΠ µαζί µε χωριστό ΕΕΕΠ όπου παρατίθενται οι σχετικές πληροφορίες για κάθε µία από τις οντότητες στις οποίες στηρίζεται.τέλος, όταν σε µια διαδικασία προµήθειας συµµετέχουν από κοινού όµιλοι οικονοµικών φορέων, συµπεριλαµβανοµένων προσωρινών ενώσεων, πρέπει να δίδεται, για καθέναν συµµετέχοντα οικονοµικό φορέα, χωριστό ΕΕΕΠ, στο οποίο παρατίθενται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύµφωνα µε τα µέρη II έως V του ΕΕΕΣ. - Σε περίπτωση που ο προσφέρων είναι νοµικό πρόσωπο, το ΕΕΕΣ υποβάλλουν : α) οι ιαχειριστές, όταν το νοµικό πρόσωπο είναι Ο.Ε.,Ε.Ε.,Ε.Π.Ε. ή Ι.Κ.Ε. β) ο ιευθύνων Σύµβουλος καθώς και όλα τα µέλη του Διοικητικού Συµβουλίου, όταν το νοµικό πρόσωπο είναι Α.Ε γ) σε κάθε άλλη περίπτωση νοµικού προσώπου, οι νόµιµοι εκπρόσωποί του Τα νομιμοποιητικά έγγραφα κάθε συμμετέχοντος ημεδαπού ή αλλοδαπού νομικού προσώπου, όπως το ισχύον καταστατικό κατά περίπτωση Φ.Ε.Κ., ή επικυρωμένο αντίγραφο ή απόσπασμα του καταστατικού. Στοιχεία και έγγραφα από τα οποία πρέπει να προκύπτουν, ο Πρόεδρος και ο Διευθύνων Σύμβουλος ΑΕ, τα υπόλοιπα πρόσωπα που έχουν δικαίωμα να δεσμεύουν με την υπογραφή τους, το νομικό πρόσωπο και τα έγγραφα της νομιμοποίησης αυτών, αν αυτό δεν προκύπτει ευθέως από το καταστατικό αναλόγως με τη νομική μορφή των εταιρειών ή κάθε άλλου νομικού προσώπου. Σε περίπτωση που το οικείο κράτος δεν εκδίδει κάποιο έγγραφο ή πιστοποιητικό, από τα απαιτούµενα ή που αυτό δεν καλύπτει όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, αυτό µπορεί να αντικαθίσταται από ένορκη βεβαίωση του ενδιαφερόµενου ή στα κράτη µέλη όπου δεν προβλέπεται η ένορκη βεβαίωση από υπεύθυνη δήλωση ενώπιον αρµόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συµβολαιογράφου ή αρµόδιου επαγγελµατικού οργανισµού του κράτος καταγωγής ή προέλευσης. Η υποχρέωση αφορά όλες τις παραπάνω κατηγορίες υποψηφίων. Το ΕΕΕΣ, τα στοιχεία και δικαιολογητικά για τη συµµετοχή του προσφέροντος στη διαγωνιστική διαδικασία υποβάλλονται από αυτόν ηλεκτρονικά σε µορφή αρχείου τύπου.pdf και προσκοµίζονται κατά περίπτωση από αυτόν εντός τριών (3) εργάσιµων ηµερών από την ηλεκτρονική υποβολή, πλην των Φ.Ε.Κ. και των εγγράφων που φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Όταν υπογράφονται από τον ίδιο φέρουν ψηφιακή υπογραφή και δεν απαιτείται σχετική θεώρηση. Επισηµαίνεται ότι τα ανωτέρω δικαιολογητικά ή άλλα στοιχεία του υποφακέλου «ικαιολογητικά Συµµετοχής - Τεχνική Προσφορά» που έχουν υποβληθεί µε την ηλεκτρονική προσφορά και απαιτούνται να προσκοµισθούν στην αναθέτουσα αρχή εντός της ανωτέρω αναφερόµενης προθεσµίας είναι τα δικαιολογητικά και στοιχεία που δεν έχουν εκδοθεί 8

9 /συνταχθεί από τον ίδιο τον οικονοµικό φορέα και κατά συνέπεια δεν φέρουν την ψηφιακή του υπογραφή. Ως τέτοια στοιχεία ενδεικτικά είναι η Εγγυητική Επιστολή συµµετοχής, Πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί από δηµόσιες αρχές ή άλλους φορείς. 1.3.Η Τεχνική Προσφορά. Στον (υπό) φάκελο «Δικαιολογητικά Συμμετοχής - Τεχνική Προσφορά», υποβάλλονται ηλεκτρονικά τα κάτωθι : Η Τεχνική προσφορά συντάσσεται συμπληρώνοντας την αντίστοιχη ειδική ηλεκτρονική φόρμα του συστήματος. Στην συνέχεια, το σύστημα παράγει σχετικό ηλεκτρονικό αρχείο, σε μορφή pdf, το οποίο υπογράφεται ψηφιακά και υποβάλλεται από τον προσφέροντα. Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην ειδική ηλεκτρονική φόρμα του συστήματος και του παραγόμενου ψηφιακά υπογεγραμμένου ηλεκτρονικού αρχείου πρέπει να ταυτίζονται. Σε αντίθετη περίπτωση, το σύστημα παράγει σχετικό μήνυμα και ο προσφέρων καλείται να παράγει εκ νέου το ηλεκτρονικό αρχείο pdf. Εφόσον οι τεχνικές προδιαγραφές δεν έχουν αποτυπωθεί στο σύνολό τους στις ειδικές ηλεκτρονικές φόρμες του συστήματος, ο προσφέρων επισυνάπτει ψηφιακά υπογεγραμμένα τα σχετικά ηλεκτρονικά αρχεία.(ιδίως την ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ του ) Έτσι, στον (υπό) φάκελο «Δικαιολογητικά Συµµετοχής Τεχνική Προσφορά», υποβάλλεται ηλεκτρονικά πλήρης τεχνική περιγραφή στην ελληνική γλώσσα, σε πλήρη ανταπόκριση παραποµπή (ανά είδος µε αναφορά και στον κωδικό του ) τόσο με τις τεχνικές προδιαγραφές καιτους λοιπούς όρους της διακήρυξης, η οποία θα φέρει ψηφιακή υπογραφή.προς τούτοσυντάσσεται και υποβάλλεται ψηφιακά υπογεγραμμένο το ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ του Παραρτήματος Ε (μόνο για τα είδη για τα οποία υποβάλλεται η προσφορά ) Δικαιολογητικά του άρθρου 82 του Ν. 4412/ Απαιτείται η προσκόµιση πιστοποιητικών εκδιδόµενων από ανεξάρτητους οργανισµούς που βεβαιώνουν ότι ο οικονοµικός φορέας συµµορφώνεται µε ορισµένα πρότυπα διασφάλισης ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένης της προσβασιµότητας για άτοµα µε ειδικές ανάγκες, οι οικονοµικοί φορείς παραπέµπονται σε συστήµατα διασφάλισης ποιότητας τα οποία βασίζονται στη σχετική σειρά ευρωπαϊκών προτύπων και έχουν πιστοποιηθεί από διαπιστευµένους οργανισµούς. Η αναθέτουσα αρχή αναγνωρίζει ισοδύναµα πιστοποιητικά από οργανισµούς εδρεύοντες σε άλλα κράτη - µέλη. Επίσης, κάνει δεκτά άλλα αποδεικτικά στοιχεία για ισοδύναµα µέτρα διασφάλισης ποιότητας, εφόσον ο οικονοµικός φορέας δεν είχε τη δυνατότητα να αποκτήσει τα εν λόγω πιστοποιητικά εντός των σχετικών προθεσµιών για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο ίδιος, υπό την προϋπόθεση ότι ο οικονοµικός φορέας αποδεικνύει ότι τα προτεινόµενα µέτρα διασφάλισης ποιότητας πληρούν τα απαιτούµενο πρότυπα διασφάλισης ποιότητας. Όταν ο οικονοµικός φορέας τεκµηριωµένα δεν έχει πρόσβαση στα εν λόγω πιστοποιητικά ή δεν έχει τη δυνατότητα να τα αποκτήσει εντός των σχετικών προθεσµιών, για λόγους για τους οποίους δεν ευθύνεται ο ίδιος, η αναθέτουσα αρχή αποδέχεται επίσης άλλα αποδεικτικά µέσα µέτρων περιβαλλοντικής διαχείρισης, υπό την προϋπόθεση ότι ο ενδιαφερόµενος οικονοµικός φορέας αποδεικνύει ότι τα συγκεκριµένα µέτρα είναι ισοδύναµα µε εκείνα που απαιτούνται βάσει του εφαρµοστέου συστήµατος ή του προτύπου περιβαλλοντικής διαχείρισης Τα ανωτέρω στοιχεία και δικαιολογητικά της τεχνικής προσφοράς του προσφέροντος υποβάλλονται από τον οικονοµικό φορέα ηλεκτρονικά σε µορφή αρχείου τύπου.pdf καιπροσκοµίζονται κατά περίπτωση από αυτόν εντός τριών (3) εργάσιµων ηµερών από την ηλεκτρονική υποβολή. 9

10 Όταν υπογράφονται από τον ίδιο φέρουν ψηφιακή υπογραφή. Οι δηλώσεις του παρόντος άρθρου υπογράφονται ψηφιακά από τους έχοντες υποχρέωση προς τούτο και δεν απαιτείται σχετική θεώρηση. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ (ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) (CPV: ) ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΟΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Η ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Όροι διεξαγωγής του διαγωνισμού. 2.1.Δείγματα. Κατά το στάδιο της αξιολόγησης, οι προμηθευτές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα επίδειξης διενέργειας των εξετάσεων με τα προσφερόμενα υλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί από την επιτροπή αξιολόγησης. 2.2.Οι προμηθευτές υποχρεούνται να δηλώσουν: α. Χώρα προέλευσης των υλικών εργοστάσιο κατασκευής γ. Χρόνο παράδοσης σε ημερολογιακές ημέρες από την παραγγελία δ. Χρόνο ζωής (ημερομηνία παραγωγής και λήξεως) ε. Τη συσκευασία του υλικού, η οποία πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής. 3.Τεχνικοί προσδιορισμοί. 3.1.Ο Διαγωνισμός θα γίνει με βάση τις Τεχνικές περιγραφές των υλικών που αναφέρονται στην περιγραφή των ειδών. 3.2.Οι συμμετέχοντες πρέπει να αναγράφουν στις προσφορές τους (οικονομική και τεχνική) ότι το είδος που προσφέρουν εκπληρώνει τις παρακάτω τεχνικές περιγραφές της Υπηρεσίας. 4.Συσκευασία. 4.1.Η συσκευασία θα είναι όπως αυτή του εργοστασίου παραγωγής, χωρίς άλλη χρηματική επιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή. 4.2.Σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχόμενου της, πρέπει να αναγράφονται οι παρακάτω ενδείξεις στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν ή Υπουργική απόφαση εναρμόνισης της Οδ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά: Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας Κατά περίπτωση, την ένδειξη "ΣΤΕΙΡΟ" ή άλλη ένδειξη, με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαριότητας Τον κωδικό της παρτίδας, μετά από τη λέξη "ΠΑΡΤΙΔΑ" ή τον αύξοντα αριθμό Η ημερομηνία, μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης Κατά περίπτωση, ένδειξη, με την οποία θα επισημαίνεται ότι πρόκειται για "προϊόν που χρησιμοποιείται in vitro" ή "μόνο για την αξιολόγηση επιδόσεων" Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαμβάνονται ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά εκτός εάν η Υπουργ. Απόφαση εναρμόνισης της Οδηγ. 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά ως εξής: α. Τα στοιχεία της ετικέτας, πλην των και β. Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντας προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). γ. Δήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη μέτρηση. 10

11 δ. Τις συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης μετά από την πρώτη αποσφράγιση της συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. ε. Τις επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, την αναπαραγωγιμότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλεπιδράσεις. στ. Ένδειξη του τυχόν απαιτουμένου ειδικού εξοπλισμού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισμού, προκειμένου να χρησιμοποιείται ορθώς. ζ. Τον τύπο του δείγματος που πρέπει να χρησιμοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιμασία του ασθενούς. η. Λεπτομερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος. Θ. Τη διαδικασία μετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται με το διαγνωστικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση: - Της αρχής της μεθόδου - Των ειδικών αναλυτικών χαρακτηριστικών επιδόσεως (ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όρια ανίχνευσης, φάσμα μετρήσεων, πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεμβολών,) των περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών, όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, εκ μέρους του χρήστη, των διαδικασιών και υλικών μετρήσεων αναφοράς. - Των πληροφοριών, που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισμό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιμοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.ά.) - Ενδείξεων για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. Ι. Τη μαθηματική μέθοδο, με την οποία υπολογίζονται τα μαθηματικά αποτελέσματα και, όπου απαιτείται, η μέθοδος προσδιορισμού των θετικών αποτελεσμάτων. Ια. Τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. Ιβ. Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά με: - Τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων και των διαδικασιών επικύρωσης. - Αναφορά στον τρόπο βαθμονόμησης του προϊόντος. - Τα μεσοδιαστήματα αναφοράς για τις προσδιοριζόμενες ποσότητες, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του πληθυσμού αναφοράς που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. - Αν το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, προκειμένου να λειτουργήσει, σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγμένων προϊόντων ή εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιούνται, προκειμένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασμός. - Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και, της βαθμονόμησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος. - πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων - πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται, προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.ά.) -Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόμενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. - Λεπτομερή στοιχεία για τις κατάλληλες μεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύμανσης. Ιγ. Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών μέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική μολυσματική φάση της. Ιδ. Την ημερομηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως. 11

12 Μετά την κατακύρωση, ο μειοδότης υποχρεούται να επισημαίνει επιπλέον κάθε μονάδα συσκευασίας των υλικών που παραδίδονται με: α. Τα στοιχεία του προμηθευτή β. την ένδειξη "ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ" 5.Άλλοι Ειδικοί Όροι 5.1.Η Υπηρεσία δεν θα δεχθεί καμία διαφοροποίηση στις τιμές, ανά εξέταση, που θα κατακυρωθούν τα αποτελέσματα του διαγωνισμού, για ολόκληρο το χρονικό διάστημα της σύμβασης και για οποιαδήποτε αιτία. Οι προμηθευτές πρέπει να καταθέσουν τιμές ως ακολούθως: α. Τιμή ανά εξέταση. β. Τιμές των προσφερομένων βιολογικών και χημικών αντιδραστηρίων, καθώς και των επιπροσθέτων υλικών, όπως υλικά βαθμονόμησης και ελέγχου (controls, calibrators) και λοιπών αναλωσίμων, ανά συσκευασία, που απαιτούνται για την εκτέλεση των ανωτέρω εξετάσεων. (Οι πίνακες ανάλυσης θα υποβληθούν και ηλεκτρονικά ως συνημμένο αρχείο σε μορφή pdf στην οικονομική προσφορά ) γ. Την συνολική τιμή ανά εξέταση, περιλαμβανομένων των αντιδραστηρίων και παντός είδους απαιτουμένων αναλωσίμων για τη διενέργεια της κάθε εξέτασης, σε ειδικό πίνακα στην οικονομική προσφορά.(οι πίνακες ανάλυσης θα υποβληθούν και ηλεκτρονικά ως συνημμένο αρχείο σε μορφή pdf στην οικονομική προσφορά ) 5.2.Δήλωση του συμμετέχοντος ότι μπορεί να λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα απόσυρσης του προϊόντος από την αγορά, σε περίπτωση που η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως, άλλων προσώπων καθώς και την ασφάλεια πραγμάτων. 5.3.Ο ελάχιστος μηνιαίος ή ετήσιος αριθμός των εξετάσεων φαίνεται στην περιγραφή των ειδών Ο αριθμός αναλυτών που πρέπει να διαθέσει στο Νοσοκομείο ο προμηθευτής πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες του Νοσοκομείου όπως αυτές περιγράφονται στην περιγραφή ων ειδών 6. Έλεγχοι-Απόρριψη Υλικών-Αντικατάσταση. 6.1.Το Νοσοκομείο διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε δειγματοληπτικό έλεγχο με εργαστηριακά δεδομένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, μετά την σχετική αναφορά του Δ/ντή του εργαστηρίου, αρκούντως τεκμηριωμένη. 6.2.Σε περίπτωση που απορριφθεί από την επιτροπή παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συμβατική ποσότητα ή μέρος αυτής, ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε προθεσμία πέντε (5) ημερών να αντικαταστήσει την ποσότητα που απορρίφθηκε με άλλη, που καλύπτει τους όρους της σύμβασης. Εάν ο προμηθευτής δεν προβεί στην αντικατάσταση των ειδών που απορρίφθηκαν μέσα στην προθεσμία, κηρύσσεται έκπτωτος. 6.3.Τα είδη που απορρίφθηκαν επιστρέφονται στον προμηθευτή με φροντίδα και δαπάνες του, μέσα σε 10 ημέρες από την προσκόμιση των νέων ειδών. 6.4.Για το επιπλέον χρονικό διάστημα που απαιτείται από τη λήξη του συμβατικού χρόνου παράδοσης ή φόρτωσης, ο προμηθευτής λογίζεται εκπρόθεσμος και υπόκειται στις κυρώσεις που προβλέπονται από το Π.Δ. 118/07 Κ.Π.Δ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΟΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Η ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΕΙΔΟΣ 1 : BIOXΗΜΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ Ν ΙΩΝΙΑΣ (ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ,00 ) Οι βιοχημικές εξετάσεις περιλαμβάνουν κατ' ελάχιστον τον παρακάτω αριθμό εξετάσεων ανά είδος εξέτασης το Έτος : 12

13 ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΡΟΥΤΙΝΑΣ ΚΑΙ ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ A/A EΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ 1.1 Σάκχαρο , Ουρία , Κρεατινίνη , Ουρικό Οξύ , Χοληστερίνη , HDL , Τριγλυκερίδια , Χολερυθρίνη Ολική , Χολερυθρίνη άμεση , Λευκώματα , Αλβουμίνη , Τρανσαμινάση AST , Τρανσαμινάση ALT , γgt , Φωσφατάση Αλκαλική , Τροπονίνη Ι , Γαλακτική αφυδρογονάση , Κρεατινίνη κινάση , Χοληνεστεράση , Αμυλάση , Κάλιο , Νάτριο , Χλώριο , Λίθιο , Ασβέστιο , Φώσφορος , Μαγνήσιο , Αμμωνία , HbA1C , LDL , Σίδηρος , Τρανσφερρίνη , Βανκομυκίνη , PTN 21 50, Γενταμυκίνη , Διγοξίνη , Βαλπροϊκό , Παρακεταμόλη ,00 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 13

14 1. Τα χρησιμοποιούμενα αντιδραστήρια θα πρέπει να είναι σε υγρή μορφή. 2. Τα αντιδραστήρια πρέπει να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτούν από τον χειριστή καμία μετάγγιση, ανασύσταση ή οποιαδήποτε άλλη διεργασία. 3. Τα αντιδραστήρια να έχουν μεγάλη σταθερότητα καμπύλης βαθμονόμησης. Να αναφερθεί η συχνότητα ανάγκης βαθμονόμησης κάθε εξέτασης. 4. Τα αντιδραστήρια πρέπει να διαθέτουν απαραιτήτως πιστοποιητικό ποιότητας CE Mark, για χρήση στους προσφερόμενους αναλυτές, καθώς και πρωτόκολλα εφαρμογής τους ώστε να αποδεικνύεται η συμβατότητα με τον προσφερόμενο αναλυτή. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Το πλήρες αυτοματοποιημένο αναλυτικό σύστημα θα πρέπει να αποτελείται από τουλάχιστον τρεις όμοιες αναλυτικές μονάδες (βιοχημικές-ανοσοχημικές) και μία ανοσολογική αναλυτική μονάδα που καθεμιά να εκτελεί το σύνολο των ζητούμενων εξετάσεων. 2. Επιπλέον μία ίδια αναλυτική μονάδα ( βιοχημική-ανοσοχημική) εκτός αυτοματοποιημένου συστήματος για τις ανάγκες της εφημερίας. 3. Η συνολική παραγωγικότητα του συστήματος πρέπει να είναι τουλάχιστον 1800 αναλύσεις/ώρα. 4. Να διαχειρίζεται αυτόματα τα δείγματα κατά την εισαγωγή, να έχει τη δυνατότητα αναγνώρισης (με barcode) και εντοπισμού των σωληναρίων ανά πάσα στιγμή, να εκτελεί φυγοκεντριση, αποπωματισμό και διανομή στους αναλυτές χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. 5. Το σύστημα θα πρέπει να διαθέτει ταινιομεταφορέα δειγμάτων κατά μόνας και να μην διακόπτεται η λειτουργία των επί μέρους τμημάτων του όλου συστήματος από πιθανή βλάβη του ταινιομεταφορέα. 6. Το σύστημα να λειτουργεί με εν σειρά εισαγωγή, μεταφορά και επεξεργασία των δειγμάτων προς τους αναλυτές, διατηρώντας παράλληλα ανεξάρτητη την επί μέρους λειτουργία τους. 7. Κάθε αναλυτική μονάδα συνδεδεμένη στο προαναλυτικό σύστημα να είναι ενιαία και συμπαγής και να μην αποτελεί συνένωση δύο ή περισσοτέρων αναλυτών για την αποφυγή πολλαπλών χειρισμών, βαθμονομήσεων ποιοτικού ελέγχου. 8. Συνοδό σύστημα συνεχούς παροχής αποιονισμένου νερού υψηλής καθαρότητας που θα υπερκαλύπτει τις ανάγκες κατανάλωσης των προσφερομένων αναλυτών. 9. Σύστημα εισαγωγής δημογραφικών στοιχείων ασθενών, καταγραφής και διαχείρισης αποτελεσμάτων (L.I.S.) στην Ελληνική και on line σύνδεσή του με το HIS του Νοσοκομείου. Το σύστημα θα συνοδεύεται από έναν server και 5 σταθμούς εισαγωγής δεδομένων μετά εκτυπωτού, τριών ετικετοποιητών και scanner ανάγνωσης. 10. Πρόβλεψη για αδιάλειπτη παροχή ηλεκτρικού ρεύματος με χρήση UPS, δαπάνη που βαρύνει την εταιρεία. 11. Το όλο σύστημα θα τοποθετηθεί στην αίθουσα του κυρίως Βιοχημικού εργαστηρίου διαστάσεων 7,5μ Χ 7,2μ. Θα πρέπει να προσφερθεί ένας επιπλέον όμοιος αναλυτής που θα χρησιμοποιεί τα ίδια αντιδραστήρια με το κυρίως σύστημα (για λόγους ευκολίας και οικονομίας κλίμακας) και θα τοποθετηθεί στην αίθουσα του εφημερίου διαστάσεων 3,31μ Χ 4,26μ. 12. Τα έξοδα εγκατάστασης και ενδεχόμενης τροποποίησης του χώρου εγκατάστασης βαρύνουν την ανάδοχο εταιρεία Οι περιοδικοί τεχνικοί έλεγχοι καθώς και οι αναγκαίες επισκευές και αντικαταστάσεις διαφόρων εξαρτημάτων του συστήματος, θα βαρύνουν την εταιρεία, η οποία θα έχει την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του συστήματος δωρεάν, στον χώρο των εργαστηρίων του νοσοκομείου για όσο χρόνο χρειαστεί.

15 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ Α. βιοχημικές ανοσοχημικές Οι προσφερόμενες αναλυτικές μονάδες θα πρέπει να διαθέτουν τα εξής χαρακτηριστικά: 1. Να είναι τυχαίας επιλογής δειγμάτων (Random Access). 2. Η παραγωγικότητα του κάθε αναλυτού δεν πρέπει να είναι μικρότερη των 600 αναλύσεων/ώρα. 3. Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα μέτρησης ηλεκτρολυτών. 4. Η κάθε μονάδα αναλυτού θα πρέπει να διαθέτει ενσωματωμένο ψυγείο συντήρησης αντιδραστηρίων. 5. Δυνατότητα συνεχούς τροφοδοσίας αντιδραστηρίων σε τυχαίες θέσεις χωρίς διακοπή λειτουργίας του αναλυτή. 6. Δυνατότητα φόρτωσης αντιδραστηρίων διαφορετικής παρτίδας (Lot Number) και να επιτρέπεται η βαθμονόμηση των αντιδραστηρίων αυτών, χωρίς να σταματήσουν την λειτουργία τους οι αναλυτές. 7. Ο κάθε αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης του βαθμού επίδρασης λιπαιμίας, αιμόλυσης, ικτέρου ανά μέθοδο. 8. Να διαθέτει ενσωματωμένο ποιοτικό έλεγχο. 9. Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών μερών καθώς και σύστημα ελέγχου των αποτελεσμάτων. 10. Να δέχονται ταυτόχρονα προς εξέταση δείγματα πλάσματος, ορού, ούρων και ΕΝΥ χωρίς εξωτερική προ-αραίωση. 11. Να έχει τη δυνατότητα άμεσης επαναμέτρησης του δείγματος (Rerun). 12. Άμεση έναρξη διαδικασίας εκτέλεσης επειγόντων δειγμάτων (STAT) εντός 5 λεπτών. Να περιγραφεί αναλυτικά η διαδικασία εκτέλεσης του επείγοντος. 13. Αυτόματη υπολογισμένη αραίωση του δείγματος όταν το αποτέλεσμα είναι εκτός ορίων και αυτόματη επανάληψη του δείγματος χωρίς την παρέμβαση του χειριστή. 14. Αυτόματη προ-αραίωση ούρων ή άλλων βιολογικών υγρών εφόσον αυτή απαιτείται από την χρησιμοποιούμενη μέθοδο. 15. Θα αξιολογηθεί ιδιαιτέρως και θα συνεκτιμηθεί η δυνατότητα του αναλυτή μέτρησης τροπονίνης. 16. Σύστημα αναγνώρισης Bar Code αντιδραστηρίων και δειγμάτων. 17. Χρησιμοποίηση πλενόμενων κυβεττών ή κυψελίδων μίας χρήσης. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΤΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ (SAMPLE MANAGER) Τα βασικά χαρακτηριστικά του διαχειριστή δειγμάτων πρέπει να είναι: 1. Ο διαχειριστής δειγμάτων να δέχεται εισαγωγή δημογραφικών στοιχείων και λοιπών δεδομένων πέραν του ενός σταθμού εργασίας χωρίς να δημιουργείται καθυστέρηση ή οποιαδήποτε εμπλοκή στην λειτουργία του όλου συστήματος. 2. Να δέχεται φορείς δειγμάτων (Cups ή σωληνάρια διαφόρων τύπων) με Bar Code. 3. Να διαθέτει δυνατότητα φόρτωσης τουλάχιστον 300 δειγμάτων από έναν σταθμό εισαγωγής και εξαγωγής δειγμάτων. 4. Να διαθέτει αυτόματη φυγοκέντρηση. 5. Να διαθέτει αποπωματισμό των σωληναρίων. 6. Αυτόματος διαχωρισμός των δειγμάτων όπου ζητούνται επιπλέον και άλλες εξετάσεις. 15

16 7. Αυτόματη μεταφορά όλων των δειγμάτων όπου ζητούνται μεταξύ των διαφόρων επιμέρους στοιχείων (εισαγωγή, φυγοκέντριση, αποπωματισμό, διανομή στους αναλυτές χωρίς παρέμβαση του χειριστή). 8. Ιχνηλασιμότητα των σωληναρίων ανά πάσα στιγμή με μονομερή αντιστοίχιση φορέα δείγματος και σωληναρίου έτσι ώστε να εντοπίζεται το δείγμα ανά πάσα στιγμή για επανάληψη ή προσθήκη εξέτασης. ΕΙΔΟΣ 2 : ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΟ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ Ν ΙΩΝΙΑΣ (ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ,00 ) Οι ανοσολογικές εξετάσεις περιλαμβάνουν κατ' ελάχιστον τον παρακάτω αριθμό εξετάσεων ανά είδος εξέτασης το Έτος : A/A EΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ 2.1 Τ , Τ , TSH , FT , FT , CORTISOL , HCG , PSA , FPSA ήcomlex 347 PSA 1260, ANTI-TPO , ANTI-TG , ΒΝΡ , C pept , Insulin , PTH , HOMOCYSTEINE , PRL , PCT ,00 Θα εκτιμηθεί θετικά και η δυνατότητα προσθήκης και άλλων εξετάσεων 16

17 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 1. Ο αναλυτής να είναι πλήρως αυτοματοποιημένος, με τυχαία επιλογή δειγμάτων (random access). 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 200 αποτελέσματα /ώρα. 3.Να έχει τη δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων χωρίς την διακοπή λειτουργίας του. 4.Να έχει τη δυνατότητα επείγουσας ανάλυσης (stat) και η διεκπεραίωση των επειγόντων περιστατικών (προ χειρουργείου ) να ολοκληρώνεται σε το πολύ. 5.Να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονης μέτρησης οποιουδήποτε συνδυασμού εξετάσεων σε κάθε δείγμα 6,Να διαθέτει σύστημα αναγνώρισης Bar code τόσο για αντιδραστήρια όσο και για τα δείγματα 7.Ο αναλυτής να διαθέτει ψυχόμενο χώρο (4-8 C ) ώστε τα αντιδραστήρια να παραμένουν στον αναλυτή και να μην είναι απαραίτητη η φύλαξη τους μέσα στο ψυγείο μετά το τέλος της ρουτίνας 8.Να διαθέτει σύστημα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων, στάθμης ορών και αντιδραστηρίων και να ειδοποιεί το χειριστή για τυχόν έλλειψη τους. 9.Να έχει τη δυνατότητα αυτόματης προαραίωσης των δειγμάτων καθώς και αραίωσης στα εκτός γραμμικότητας 10.Ο προσδιορισμός των παραμέτρων να γίνεται με τη μέθοδο της χημειοφωταύγειας 11.Να έχει αυξημένη ευαισθησία και υψηλή γραμμικότητα 12.Να χρησιμοποιεί ρύγχη μιάς χρήσεως για την αναρρόφηση των δειγμάτων ώστε να μειώνονται οι πιθανότητες επιμόλυνσης 13.Να έχει τη δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης αντιδραστηρίων και αναλωσίμων χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του. 14.Να έχει τη δυνατότητα απευθείας σύνδεσης με σύστημα αυτοματοποίησης βιοχημικών και ανοσολογικών εξετάσεων.να έχει τη δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης δειγμάτων στο σύστημα αυτοματοποίησης και απευθείας στον αναλυτή. 15. Ο αναλυτής να διαθέτει πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου ( Q.C) 16.Nα έχει τη δυνατότητα αρχειοθέτησης αποτελεσμάτων 17.Ο αναλυτής να διαθέτει έξοδο για σύνδεση με κεντρικό ηλεκτρονικό υπολογιστή.να συνοδεύεται από υπολογιστή, εκτυπωτή, πρόγραμμα επεξεργασίας αποτελεσμάτων ασθενών στα Ελληνικά, UPS και οτιδήποτε άλλο απαιτείται για την εύρυθμη λειτουργία του. Η προμηθεύτρια εταιρεία θα καλύψει το κόστος σύνδεσης με το πρόγραμμα (LIS ) του εργαστηρίου. 18.Να εκτελεί όλες τις εξετάσεις του πίνακα 19.Να ληφθεί υπ όψη και η χωροταξική διάταξη του εργαστηρίου ΕΙΔΟΣ 3 : ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΘΗΛΩΣΗΣ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ ΟΡΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ Ν ΙΩΝΙΑΣ (ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ,00 ) Οι εξετάσεις ηλεκτροφόρησης περιλαμβάνουν κατ' ελάχιστον τον παρακάτω αριθμό εξετάσεων ανά είδος εξέτασης το Έτος : A/A EΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΔΑΠΑΝΗ 3.1 Ηλεκτροφόρηση ,00 17

18 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΘΗΛΩΣΗΣ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ ΟΡΟΥ 1. Το σύστημα για τη διεξαγωγή της ηλεκτροφόρησης να είναι ένα σύγχρονο υψηλής τεχνολογίας αυτοματοποιημένο σύστημα με χρήση gel αγαρόζης ή τριχοειδική ηλεκτροφόρηση. 2. Να εμπεριέχει όλα τα απαιτούμενα εξαρτήματα για τη διεξαγωγή της ηλεκτροφόρησης, όπως: Αποσπώμενο φορέα τοποθέτησης δειγμάτων, δειγματολήπτες (applicators), θάλαμο ηλεκτροφορητικού διαχωρισμού, θαλάμους χρώσης, έκπλυσης και ξήρανσης. Να παρέχεται σαρωτής (scanner) για τη σάρωση του ηλεκτροφοριογραφήματος. 3. Να μπορεί να εκτελεί ηλεκτροφόρηση πρωτεϊνών ορού, ούρων και ΕΝΥ, με ή χωρίς διαχωρισμό των β1 και β2 σφαιρινών). 4. Να έχει δυνατότητα διεξαγωγής ανοσοκαθήλωσης. 5. Μετά την απόθεση των δειγμάτων στο gel οι δειγματολήπτες να εκπλένονται αυτόματα, προς αποφυγή επιμολύνσεων. 6. Στο φορέα δειγμάτων να μπορούν να εισαχθούν ταυτόχρονα προς επεξεργασία, πάνω από 20 δείγματα ασθενών για ηλεκτροφόρηση πρωτεϊνών ορού. 7. Το κάθε gel αγαρόζης να διαθέτει ID και Barcode για την βελτίωση της ταυτοποίησης, της ανίχνευσης και της αρχειοθέτησης των δειγμάτων. 8. Το σύστημα να μπορεί να διεξαγάγει πάνω από 20 ηλεκτροφορήσεις πρωτεϊνών ορού σε χρόνο όχι μεγαλύτερο από 45 λεπτά. 9. Το λογισμικό επεξεργασίας των αποτελεσμάτων να είναι σε περιβάλλον Windows, απλό, ευέλικτο και εύχρηστο και να δίνει τη δυνατότητα στο χειριστή να επεξεργαστεί πλήρως την εικόνα του ηλεκτροφοριογραφήματος (διαχωρισμός κλασμάτων, μεγέθυνση κορυφών, διόρθωση γραμμής βάσης κ.ο.κ.). 10. Να κατατεθεί Φύλλο Συμμόρφωσης το οποίο να εξηγεί την συμφωνία των χαρακτηριστικών με κάθε μία από τις παραπάνω προδιαγραφές με το οποίο να τεκμηριώνεται κάθε μία απάντηση με παραπομπές στα ξενόγλωσσα prospectus ή σε φωτοτυπίες των σελίδων του User s Manual. (όρος απαράβατος). 11. Ο αναλυτής να διαθέτει έξοδο για σύνδεση με κεντρικό ηλεκτρονικό υπολογιστή.να συνοδεύεται από υπολογιστή, εκτυπωτή, πρόγραμμα επεξεργασίας αποτελεσμάτων ασθενών στα Ελληνικά, UPS και οτιδήποτε άλλο απαιτείται για την εύρυθμη λειτουργία του. Η προμηθεύτρια εταιρεία θα καλύψει το κόστος σύνδεσης με το πρόγραμμα (LIS ) του εργαστηρίου. ΕΙΔΟΣ 4 : ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΓΛΥΚΟΖΥΛΙΩΜΕΝΗΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ (ΗbA1) ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ HPLC ΓΙΑ ΤΟ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ Ν ΙΩΝΙΑΣ (ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ,00 ) Οι εξετάσεις γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης περιλαμβάνουν κατ' ελάχιστον τον παρακάτω αριθμό εξετάσεων ανά είδος εξέτασης το Έτος : A/A EΞΕΤΑΣΗ ΕΤΗΣΙΟΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΔΑΠΑΝΗ 4.1 ΗbA ,00 TEXNIKΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΗPLC ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΓΛΥΚΟΖΥΛΙΩΜΕΝΗΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ 18

19 1. Να χρησιμοποιεί μέθοδο υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) με κατιονανταλλακτική στήλη. 2. Nα διαχωρίζει τα κλάσματα της αιμοσφαιρίνης HbA1a, HbA1b, L-HbA1c, s-hba1c, HbF, HbA0, με ανταλλαγή κατιόντων. H δυνατότητα διαχωρισμού των κλασμάτων (HbA1a, HbA1b και L-HbA1c) και η εμφάνιση τους στο χρωματογράφημα είναι υποχρεωτική. 3. Να έχει αυτόματο σύστημα δειγματοληψίας και να δέχεται ταυτόχρονα (στο ίδιο rack) δείγματα από ανοικτά, κλειστά σωληνάρια και καψάκια με η χωρίς barcode. 4. Να μετρά την s-hba1c άμεσα στο ολικό αίμα χωρίς να επηρεάζεται από την παρουσία της L- HbA1c, καθώς και από την παρουσία καρβαμυλιωμένων ή ακετυλιωμένων κλασμάτων της αιμοσφαιρίνης Α. 5. Η παρουσία αιμοσφαιρίνης F να μην επηρεάζει τη μέτρηση της HbA1c, τουλάχιστον μέχρι ποσοστού HbF 20%. 6. Ο δειγματοφορέας να διαθέτει τουλάχιστον 60 θέσεις δειγμάτων ολικού αίματος, να είναι συνεχούς φόρτωσης και να παρέχει τη δυνατότητα επείγοντος (STAT) και αναγνώρισης γραμμικού κώδικα (bar code) των σωληναρίων. 7. Ο συντελεστής CV για την μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης να είναι κατά το δυνατόν μικρότερος και να μην υπερβαίνει το 1% σε όλο το εύρος μετρήσεων. 8. Να διαθέτει οθόνη και ενσωματωμένο εκτυπωτή που να εκτυπώνει το χρωματογράφημα καθε δείγματος με πλήρη στοιχεία όπως απεικόνιση κορυφών, χρόνοι έκλουσης, ποσοστιαίοι υπολογισμοι, και ονομαστική ταυτοποίηση των κορυφών των κλασμάτων. 9. Ο αναλυτής να διαθέτει έξοδο για σύνδεση με κεντρικό ηλεκτρονικό υπολογιστή. Να συνοδεύεται από υπολογιστή, εκτυπωτή, πρόγραμμα επεξεργασίας αποτελεσμάτων ασθενών στα Ελληνικά, δυνατότητα μεταφοράς των ποσοστιαίων υπολογισμών και χρωματογραφημμάτων καθώς και να διαθέτει πρόγραμμα ελέγχου ποιότητας. Να διαθέτει UPS και οτιδήποτε άλλο απαιτείται για την εύρυθμη λειτουργία του. Η προμηθεύτρια εταιρεία θα καλύψει το κόστος σύνδεσης με το πρόγραμμα (LIS ) του εργαστηρίου. 10. Ο οίκος κατασκευής Αναλυτού, Λογισμικού και Αντιδραστηρίων να είναι κοινός και να διαθέτει βαθμονομητές και μάρτυρες (Calibrators και Controls) για μετρήσεις HbA1c με τιμές πιστοποιημένες και κατά NGSP/DCCT και κατά IFCC. 11. Να εμφανίζει ειδικό δείκτη στην εκτύπωση κάθε δείγματος και να διαθέτει μηνύματα προειδοποιήσεις και ελέγχους για όλη τη διαδικασία του χρωματογραφικού διαχωρισμού. 12.Η ταχύτητα παραγωγικότητας του αναλυτή θα εκτιμηθεί θετικά (εξετάσεις ανά ώρα ) ΕΙΔΟΣ 5 : ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΤΟ ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ Ν ΙΩΝΙΑΣ (ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΔΑΠΑΝΗ ,00 ) Οι ειδικές εξετάσεις περιλαμβάνουν κατ' ελάχιστον τον παρακάτω αριθμό εξετάσεων ανά είδος εξέτασης το Έτος : 19