Κάθε επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 14,53 mg ριζατριπτάνη βενζοϊκή (αντιστοιχεί σε 10 mg ριζατριπτάνη).

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Κάθε επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 14,53 mg ριζατριπτάνη βενζοϊκή (αντιστοιχεί σε 10 mg ριζατριπτάνη)."

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAXALT 10 mg επιγλώσσια δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επιγλώσσιο δισκίο περιέχει 14,53 mg ριζατριπτάνη βενζοϊκή (αντιστοιχεί σε 10 mg ριζατριπτάνη). Έκδοχα: ασπαρτάμη (Ε951) 3,75 mg στα επιγλώσσια δισκία 10 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚOΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επιγλώσσιο δισκίο Τα επιγλώσσια δισκία 10 mg είναι λευκά ως υπόλευκα, στρογγυλά με ένα τροποποιημένο τετράγωνο στη μία πλευρά, με άρωμα μέντας. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Για την άμεση αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας των κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Γενικά Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως προφύλαξη. Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT δεν χρειάζεται να καταπίνονται με κάποιο υγρό. Τα επιγλώσσια δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλη μέσα σε ένα εξωτερικό φακελλίσκο από αλουμίνιο. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην απομακρύνουν την κυψέλη από τον εξωτερικό φακελλίσκο παρά μόνο κατά τη στιγμή της λήψης της δόσης. Τότε η συσκευασία της κυψέλης πρέπει να ανοιχθεί με στεγνά χέρια και το επιγλώσσιο δισκίο να τοποθετηθεί επάνω στην γλώσσα, όπου θα διαλυθεί και θα καταποθεί με το σάλιο. Το MAXALT διατίθεται επίσης με την μορφή δισκίων. Το επιγλώσσιο δισκίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι διαθέσιμο κάποιο υγρό, ή για να αποφευχθεί η ναυτία και ο έμετος που μπορεί να συνοδεύουν την πρόσληψη των δισκίων με υγρά. Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 10 mg. Eπόμενη δόση: Η χορήγηση των δόσεων πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 2 δόσεις σε διάστημα 24 ωρών. 1/20

2 για κεφαλαλγία που υποτροπιάζει εντός 24 ωρών: Εάν η κεφαλαλγία επανέλθει μετά την ανακούφιση από την αρχική κρίση, μπορεί να ληφθεί μια επιπλέον δόση. Τα παραπάνω όρια για την δοσολογία πρέπει να ακολουθούνται. μετά από μη ανταπόκριση: Η αποτελεσματικότητα μίας δεύτερης δόσης για την θεραπεία της ίδιας κρίσης, όταν η αρχική δόση είναι αναποτελεσματική δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες δοκιμές. Γι αυτό, αν κάποιος ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, δεν πρέπει να λαμβάνει δεύτερη δόση για την ίδια κρίση. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην θεραπεία μιας κρίσεως, δεν αποκλείεται να ανταποκριθούν στην αγωγή για επόμενες κρίσεις. Κάποιοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την χαμηλότερη (5 mg) δόση MAXALT επιγλώσσια δισκία και κυρίως οι ακόλουθες ομάδες ασθενών: ασθενείς σε θεραπεία με προπρανολόλη. Η χορήγηση της ριζατριπτάνης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες από την χορήγηση της προπρανολόλης (βλέπε παράγραφο 4.5). ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Η χορήγηση των δόσεων πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 ώρες, δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες των δύο δόσεων σε διάστημα 24 ωρών. Παιδιατρικοί ασθενείς Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAXALT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για την δοσολογία. Ασθενείς μεγαλύτεροι των 65 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριζατριπτάνης σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη ριζατριπτάνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του. Συγχορήγηση με αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) ή χορήγηση εντός 2 εβδομάδων από την διακοπή θεραπείας με αναστολέα ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.5). Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT αντενδείκνυνται σε ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (CVA) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ). Μετρίως σοβαρή ή σοβαρή υπέρταση, ή ήπια υπέρταση στην οποία δεν χορηγείται θεραπευτική αγωγή. Αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ισχαιμικής νόσου (στηθάγχη, ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου, ή τεκμηριωμένη σιωπηλή ισχαιμία), σημεία και συμπτώματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου ή στηθάγχης τύπου Prinzmetal. 2/20

3 Περιφερική αγγειοπάθεια. Συγχορήγηση ριζατριπτάνης και εργοταμίνης, παραγώγων ερυσιβώδους όλυρας (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης), ή άλλων αγωνιστών των 5-HT 1B/1D υποδοχέων (βλέπε παράγραφο 4.5). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς, στους οποίους η διάγνωση της ημικρανίας έχει επιβεβαιωθεί. Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με βασική ή ημιπληγική ημικρανία. Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την θεραπεία «άτυπων» πονοκεφάλων δηλ. εκείνων που μπορεί να συνδέονται με πιθανόν σοβαρές ιατρικές καταστάσεις (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο (CVA), ρήξη ανευρύσματος), στις οποίες η αγγειοσύσπαση των αγγείων του εγκεφάλου θα μπορούσε να είναι επιβλαβής. Η ριζατριπτάνη μπορεί να συσχετισθεί με παροδικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του θωρακικού άλγους και του αισθήματος σύσφιγξης του θώρακα που μπορεί να είναι έντονα και να συμπεριλαμβάνουν τον λαιμό (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτά τα συμπτώματα φαίνεται να υποδεικνύουν ισχαιμική καρδιακή νόσο, δεν θα πρέπει να ληφθεί άλλη δόση και θα πρέπει να γίνεται ο απαραίτητος έλεγχος. Όπως και με τους άλλους αγωνιστές των 5-HT 1B/1D υποδοχέων, η ριζατριπτάνη δεν μπορεί να χορηγηθεί χωρίς προηγούμενη εκτίμηση σε ασθενείς στους οποίους είναι πιθανόν να υφίσταται μη αναγνωρισμένη καρδιακή νόσος ή σε ασθενείς σε κίνδυνο για στεφανιαία αρτηριακή νόσο (ΣΑΝ) [π.χ. ασθενείς με υπέρταση, διαβητικοί, καπνιστές, ή χρήστες αγωγής με υποκατάστατα νικοτίνης, άνδρες ηλικίας άνω των 40 ετών, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ασθενείς με σκελικό αποκλεισμό και σε αυτούς με επιβαρυμένο οικογενειακό ιστορικό για ΣΑΝ]. Με τις καρδιολογικές εξετάσεις μπορεί να μην αναγνωρισθεί σε κάθε ασθενή, ότι έχει καρδιακή νόσο και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν συμβεί κατά τη χορήγηση 5-ΗΤ 1 αγωνιστών σοβαρά καρδιακά συμβάματα σε ασθενείς χωρίς υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο. Δεν πρέπει να χορηγείται επιγλώσσιο δισκίο MAXALT στους ασθενείς στους οποίους έχει τεκμηριωθεί ΣΑΝ (βλέπε παράγραφο 4.3). Οι αγωνιστές των 5-ΗΤ 1Β/1D υποδοχέων έχουν συσχετισθεί με στεφανιαίο αγγειοσπασμό. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ισχαιμία ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με αγωνιστές των 5-HT 1B/1D υποδοχέων συμπεριλαμβανομένου του MAXALT (βλέπε παράγραφο 4.8). Δεν πρέπει να γίνεται συγχορήγηση άλλων 5-HT 1B/1D αγωνιστών (π.χ. σουματριπτάνης) με επιγλώσσιο δισκίο MAXALT (βλέπε παράγραφο 4.5). Συνιστάται να υπάρχει αναμονή τουλάχιστον 6 ωρών μετά τη χρήση ριζατριπτάνης και πριν τη χορήγηση φαρμάκων τύπου εργοταμίνης (π.χ. εργοταμίνη, διυδρο-εργοταμίνη ή μεθυσεργίδη). Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 24 ώρες μετά την χορήγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει εργοταμίνη πριν δοθεί ριζατριπτάνη. Αν και δεν παρατηρήθηκαν αθροιστικές αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις σε μια φαρμακολογική κλινική μελέτη στην οποία 16 υγιείς άνδρες έλαβαν ριζατριπτάνη από το στόμα και εργοταμίνη παρεντερικώς, ωστόσο τέτοιες επιπρόσθετες επιδράσεις είναι θεωρητικώς πιθανές (βλέπε παράγραφο 4.3). 3/20

4 Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις του συνδρόμου σεροτονίνης, (που συμπεριλαμβάνουν μεταβολή της νοητικής κατάστασης, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά από την ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνη και εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν η συγχορήγηση ριζατριπτάνης και ενός SSRI ή SNRI απαιτείται κλινικά, τότε συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, την αύξηση των δόσεων, ή την προσθήκη άλλου σεροτονεργικού φαρμάκου. (Βλέπε παράγραφο 4.5). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την συγχορήγηση τριπτανών (αγωνιστές 5-HT 1B/1D ) και φυτικών σκευασμάτων, που περιέχουν St John s wort (Hypericum perforatum). Μπορεί να εμφανισθεί αγγειοοίδημα (όπως οίδημα προσώπου, διόγκωση της γλώσσας και οίδημα του φάρυγγα ) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τριπτάνες, μεταξύ των οποίων είναι η ριζατριπτάνη. Εάν εμφανισθεί αγγειοοίδημα της γλώσσας ή του φάρυγγα, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αντικατασταθεί με ένα παράγοντα, που ανήκει σε άλλη κατηγορία φαρμάκων. Φαινυλκετονουρικοί: Οι φαινυλκετονουρικοί ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ότι η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής. Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT περιέχουν ασπαρτάμη (που περιέχει φαινυλαλανίνη). Κάθε επιγλώσσιο δισκίο 5 mg περιέχει 1,88 mg ασπαρτάμη και κάθε επιγλώσσιο δισκίο 10 mg περιέχει 3,75 mg ασπαρτάμη. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αλληλεπίδρασης όταν η ριζατριπτάνη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP 2D6 (βλέπε παράγραφο 4.5). Κεφαλαλγία λόγω υπερβολικής χρήσης φαρμάκων (MOH) Μακροχρόνια χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού σε κεφαλαλγίες μπορεί να προκαλέσει την επιδείνωση αυτών. Στην περίπτωση που υποψιάζεσθε ή εκδηλώσετε μία τέτοια κατάσταση, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συμβουλή και να διακόψετε τη θεραπεία. Το ενδεχόμενο εκδήλωσης κεφαλαλγίας, λόγω υπερβολικής χρήσης φαρμάκων, θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που έχουν συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες ανεξάρτητα (ή λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για κεφαλαλγία. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Εργοταμίνη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης), άλλοι αγωνιστές των 5-HT 1B/1D υποδοχέων: Λόγω της πρόσθετης επίδρασης, η ταυτόχρονη χρήση ριζατριπτάνης και εργοταμίνης, παραγώγων ερυσιβώδους όλυρας (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης), ή άλλων αγωνιστών των 5-HT 1B/1D υποδοχέων (π.χ. σουματριπτάνη, ζολμιτριπτάνη, ναρατριπτάνη) αυξάνει τον κίνδυνο αγγειοσύσπασης της στεφανιαίας αρτηρίας και των υπερτασικών επιδράσεων. Ο συνδυασμός αυτός αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). Αναστολείς της μονοαμινο οξειδάσης: Η ριζατριπτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του υπότυπου 'Α' της μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ-Α). Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ριζατριπτάνης και του ενεργού Ν-μονοδεσμεθυλο μεταβολίτη του αυξήθηκαν με την συγχορήγηση ενός εκλεκτικού, αντιστρεπτού αναστολέα ΜΑΟ-Α. Παρόμοιες ή μεγαλύτερες επιδράσεις αναμένονται με μη εκλεκτικούς, αντιστρεπτούς (π.χ. λινεζολίδη) και μη αντιστρεπτούς αναστολείς ΜΑΟ. Λόγω του κινδύνου αγγειοσύσπασης της στεφανιαίας αρτηρίας και των υπερτασικών επεισοδίων η χορήγηση του επιγλώσσιου δισκίου MAXALT σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). Βήτα-Αποκλειστές: Οι συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στο πλάσμα είναι δυνατόν να αυξηθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση προπρανολόλης. Η αύξηση αυτή πιθανότατα οφείλεται στην αλληλεπίδραση του μεταβολισμού πρώτης-διόδου των δύο φαρμάκων, αφού η ΜΑΟ-Α παίζει ρόλο στο μεταβολισμό και της ριζατριπτάνης και της προπρανολόλης. Αυτή η αλληλεπίδραση οδηγεί σε 4/20

5 μια μέση αύξηση στην AUC και τη C max κατά %. Στους ασθενείς που λαμβάνουν προπρανολόλη, πρέπει να χορηγηθεί δόση MAXALT 5 mg επιγλώσσια δισκία (βλέπε παράγραφο 4.2). Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, η ναδολόλη και η μετοπρολόλη δεν μετέβαλαν τις συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στο πλάσμα. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs / αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRIs) και Σύνδρομο Σεροτονίνης: Έχουν γίνει αναφορές που περιγράφουν ασθενείς με συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο σεροτονίνης (που συμπεριλαμβάνουν μεταβολή της νοητικής κατάστασης, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά από την χορήγηση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) και τριπτάνες (βλέπε παράγραφο 4.4). Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ριζατριπτάνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP 2D6). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία αλληλεπίδρασης. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αλληλεπίδρασης, όταν η ριζατριπτάνη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP 2D Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γονιμότητα Δεν έχουν ερευνηθεί οι επιδράσεις στην γονιμότητα του ανθρώπου. Μελέτες σε ζώα αποκάλυψαν μόνον ελάχιστες επιδράσεις στην γονιμότητα σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα που υπερβαίνουν κατά πολύ τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον άνθρωπο (περισσότερο από 500-φορές). Χρήση κατά την κύηση Η ασφάλεια της ριζατριπτάνης για χρήση κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις με επίπεδα δόσης που ξεπερνούν τα θεραπευτικά επίπεδα όσον αφορά την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος ή την πορεία της κύησης, του τοκετού και την μετεμβρυϊκή εξέλιξη. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης σε πειραματόζωα δεν παρέχουν πάντα ασφαλείς προβλέψεις ως προς την ανθρώπινη ανταπόκριση, τα επιγλώσσια δισκία MAXALT πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σαφώς χρειάζονται. Χρήση κατά την γαλουχία Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ριζατριπτάνης στο γάλα σε μεγάλη ποσότητα. Παροδικές, πολύ μικρές μειώσεις στο σωματικό βάρος βρεφών πριν τον απογαλακτισμό παρατηρήθηκαν μόνο όταν η συστηματική έκθεση της μητέρας ήταν αρκετά πιο πάνω από τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης για τους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν στοιχεία για τους ανθρώπους. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται η ριζατριπτάνη σε γυναίκες που θηλάζουν. Η έκθεση των βρεφών πρέπει να ελαχιστοποιείται αποφεύγοντας το θηλασμό, για 24 ώρες μετά την χορήγηση της θεραπευτικής αγωγής. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ημικρανία ή η θεραπεία με επιγλώσσια δισκία MAXALT μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε ορισμένους ασθενείς. Έχει επίσης αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν επιγλώσσια δισκία MAXALT. Επομένως οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούν την ικανότητά τους να πραγματοποιούν πολύπλοκες εργασίες κατά την διάρκεια κρίσεων ημικρανίας και μετά την χορήγηση του επιγλώσσιου δισκίου MAXALT. 5/20

6 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Το MAXALT (ως δισκίο και επιγλώσσιο δισκίο) αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς για διάστημα μέχρι ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες, ήταν ζάλη, υπνηλία και εξασθένιση/κόπωση. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες και/ή έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, < 1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100), Σπάνιες ( 1/10.000, < 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες: αντίδραση υπερευαισθησίας, αναφυλαξία/αναφυλακτοειδής αντίδραση. Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αποπροσανατολισμός, αϋπνία, νευρικότητα. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, κεφαλαλγία, υπαισθησία, μειωμένη νοητική οξύτητα, τρόμος. Όχι συχνές: αταξία, ίλιγγος, δυσγευσία/άσχημη γεύση. Σπάνιες: συγκοπή. Μη γνωστές: σπασμός, σύνδρομο σεροτονίνης. Οφθαλμικές διαταραχές: Όχι συχνές: θαμπή όραση. Καρδιακές διαταραχές: Συχνές: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία. Όχι συχνές: αρρυθμία, ηλεκτροκαρδιογραφικές (ECG) ανωμαλίες Σπάνιες: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που προβλέπουν στεφανιαία νόσο), βραδυκαρδία. Μη γνωστές: ισχαιμία του μυοκαρδίου ή έμφραγμα (οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που προβλέπουν στεφανιαία νόσο). Αγγειακές διαταραχές: Συχνές: θερμές εξάψεις/εξάψεις. Όχι συχνές: υπέρταση. Μη γνωστές: περιφερική ισχαιμική αγγειοπάθεια. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Συχνές: φαρυγγική δυσφορία, δύσπνοια. Σπάνιες: συριγμός. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Συχνές: ναυτία, ξηροστομία, έμετος, διάρροια. Όχι συχνές: δίψα, δυσπεψία. Μη γνωστές: ισχαιμική κολίτιδα. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: αιφνίδιο ερύθημα, εφίδρωση. Όχι συχνές: κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα (π.χ. οίδημα προσώπου, διόγκωση της γλώσσας, οίδημα του φάρυγγα) (για το αγγειοοίδημα βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), εξάνθημα Μη γνωστές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση. 6/20

7 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές: τοπικό βάρος Όχι συχνές: αυχενικός πόνος, τοπικό σφίξιμο, δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, άλγος προσώπου, μυαλγία. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές: εξασθένιση / κόπωση, κοιλιακό άλγος ή πόνος στο θώρακα. 4.9 Υπερδοσολογία Η ριζατριπτάνη 40 mg (χορηγούμενα είτε ως εφ άπαξ δόση ή ως δύο δόσεις με μεσοδιάστημα αυτών 2 ώρες) ήταν γενικώς καλά ανεκτή σε περισσότερους από 300 ενήλικες ασθενείς. Ζάλη και υπνηλία ήταν οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε μια φαρμακολογική κλινική μελέτη στην οποία 12 ενήλικα άτομα έλαβαν ριζατριπτάνη χορηγούμενη σε δόσεις 80 mg συνολικά (χορηγούμενα εντός τεσσάρων ωρών), δύο άτομα εμφάνισαν συγκοπή και/ή βραδυκαρδία. Ένα άτομο, μια γυναίκα 29 ετών, παρουσίασε έμετο, βραδυκαρδία και ζάλη που άρχισαν τρεις ώρες μετά την λήψη του συνόλου των 80 mg ριζατριπτάνης (χορηγούμενη σε δύο ώρες). Κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού, που υποχώρησε με ατροπίνη, παρατηρήθηκε μια ώρα μετά την έναρξη των άλλων συμπτωμάτων. Το δεύτερο άτομο, ένας άνδρας ηλικίας 25 ετών, παρουσίασε παροδική ζάλη, συγκοπή, ακράτεια και μια συστολική παύση 5 δευτερολέπτων (στην ΗΚΓ οθόνη) αμέσως μετά από μία επώδυνη φλεβοκέντηση. Η φλεβοκέντηση έγινε δύο ώρες αφού το άτομο είχε λάβει συνολικά 80 mg ριζατριπτάνης (χορηγηθέντα σε διάστημα τεσσάρων ωρών). Επιπλέον, με βάση τη φαρμακολογία της ριζατριπτάνης, υπέρταση ή άλλα πιο σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα μπορεί να συμβούν μετά από υπερδοσολογία. Η απομάκρυνση από το γαστρεντερικό (π.χ. πλύση στομάχου ακολουθούμενη από ενεργό ζωικό άνθρακα) πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς ύποπτους για υπερδοσολογία με επιγλώσσια δισκία MAXALT. Κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί για τουλάχιστον 12 ώρες, ακόμα και εάν δεν παρατηρούνται κλινικά συμπτώματα. Οι επιδράσεις της αιμο-ή περιτοναϊκής διύλισης στις συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στον ορό είναι άγνωστες. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Μηχανισμός δράσης: Εκλεκτικοί αγωνιστές της σεροτονίνης (5HT 1B/ 1D ) Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ημικρανίας, εκλεκτικοί αγωνιστές της σεροτονίνης (5HT1), Κωδικός ATC: NO2C C04 Η ριζατριπτάνη συνδέεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια στους υποδοχείς 5-HT 1B και 5-HT 1D του ανθρώπου και έχει μικρή ή καμία επίδραση ή φαρμακολογική δράση στους 5-HT 2, 5-HT 3, αδρενεργικούς άλφα 1, άλφα 2 ή βήτα, D 1, D 2 ντοπαμινεργικούς, ισταμινικούς Η 1, μουσκαρινικούς ή βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς. Η θεραπευτική δράση της ριζατριπτάνης στη θεραπεία της κεφαλαλγίας της ημικρανίας μπορεί να αποδοθεί στις επιδράσεις της ως αγωνιστή των 5-HT 1B και 5-HT 1D υποδοχέων που βρίσκονται στα εξωεγκεφαλικά, ενδοκρανιακά αιμοφόρα αγγεία τα οποία φαίνεται να διαστέλλονται κατά την διάρκεια της κρίσης ημικρανίας, και στα αισθητήρια νεύρα του τριδύμου τα οποία τις νευρώνουν. Ενεργοποίηση των 5-HT 1B και 5-HT 1D υποδοχέων είναι δυνατόν να οδηγήσει σε στένωση των ενδοκρανιακών αιμοφόρων αγγείων που προκαλούν τον πόνο και αναστολή της απελευθέρωσης νευροπεπτιδίων, γεγονός που οδηγεί σε μείωση της φλεγμονής στους ευαίσθητους ιστούς και μειωμένη κεντρική μετάδοση αλγογόνων ερεθισμάτων του τριδύμου νεύρου. 7/20

8 Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις Ενήλικες Η αποτελεσματικότητα των επιγλώσσιων δισκίων MAXALT στην άμεση αντιμετώπιση των κρίσεων της ημικρανίας τεκμηριώθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ήταν παρόμοιες σε σχεδιασμό με τις μελέτες των δισκίων MAXALT. Στη μία μελέτη (n=311), 2 ώρες μετά την χορήγηση της δόσης τα ποσοστά ανακούφισης στους ασθενείς που έλαβαν επιγλώσσια δισκία MAXALT ήταν περίπου 66 % για τη ριζατριπτάνη 5 mg και 10 mg, σε σύγκριση με 47 % στην ομάδα με εικονικό φάρμακο. Σε μία μεγαλύτερη μελέτη (n=547), 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, τα ποσοστά ανακούφισης ήταν 59 % για τους ασθενείς που έλαβαν επιγλώσσια δισκία MAXALT 5 mg και 74 % με δισκία 10 mg, σε σύγκριση με 28 % στην ομάδα με εικονικό φάρμακο. Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT επίσης ανακούφισαν από την λειτουργική ανικανότητα, την ναυτία, την φωτοφοβία και φωνοφοβία, που συνοδεύουν τις κρίσεις ημικρανίας. Μία σημαντική επίδραση στην ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη από τα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης σε μία από τις δύο κλινικές μελέτες για τη δόση των 10 mg (βλέπε παράγραφο 5.2). Σύμφωνα με μελέτες που έγιναν με το χορηγούμενο από του στόματος δισκίο, η ριζατριπτάνη είναι αποτελεσματική κατά των κρίσεων ημικρανίας που σχετίζονται με την έμμηνο ρύση, δηλαδή ημικρανίες που συμβαίνουν 3 ημέρες πριν ή μετά από την έναρξη της εμμηνόρυσης. Έφηβοι (ηλικίας ετών) Η αποτελεσματικότητα των επιγλώσσιων δισκίων MAXALT σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ετών) αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων (n=570). Ο πληθυσμός των ασθενών έπρεπε να έχει ιστορικό μη ανταπόκρισης σε ΜΣΑΦ και στην θεραπεία με ακεταμινοφαίνη. Στους ασθενείς με προκριτέα κεφαλαλγία ημικρανίας χορηγήθηκε αρχικά εικονικό φάρμακο ή ριζατριπτάνη εντός 30 λεπτών από την έναρξή της. Μετά από15 λεπτά από την λήψη του εικονικού φαρμάκου, άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στο εικονικό φάρμακο ακολούθησαν στη συνέχεια θεραπεία μιας μεμονωμένης κρίσης ημικρανίας με εικονικό φάρμακο ή ριζατριπτάνη. Χρησιμοποιώντας μια στρατηγική δοσολογίας που βασίστηκε στο βάρος, ασθενείς με βάρος 20 kg έως < 40 kg έλαβαν 5 mg ριζατριπτάνης και ασθενείς με βάρος 40 kg έλαβαν 10 mg ριζατριπτάνης. Σε αυτή την εμπλουτισμένη πληθυσμιακά μελέτη, μια διαφορά 9% μεταξύ της ενεργού θεραπείας και του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε για το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας απαλλαγής από τον πόνο (μείωση από μέτριο ή σοβαρό πόνο σε καθόλου πόνο) 2 ώρες μετά τη θεραπεία (31 % με ριζατριπτάνη έναντι 22 % με εικονικό φάρμακο (p=0,025)). Καμία σημαντική διαφορά στο δευτερεύον τελικό σημείο απαλλαγής από τον πόνο (μείωση από μέτριο ή σοβαρό πόνο σε ήπιο ή καθόλου πόνο) δεν βρέθηκε. Παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών) Η αποτελεσματικότητα των επιγλώσσιων δισκίων MAXALT αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών στην ίδια οξεία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (n=200). Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν απαλλαγή από τον πόνο 2 ώρες μετά τη θεραπεία δεν ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικό σε ασθενείς που έλαβαν επιγλώσσια δισκία MAXALT 5 και 10 mg, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν placebo (39,8 % έναντι 30,4 %, p=0,269). Τα επιγλώσσια δισκία MAXALT δίνουν την δυνατότητα στους ασθενείς με ημικρανία να θεραπεύσουν τις κρίσεις ημικρανίας τους χωρίς να πρέπει να λαμβάνουν υγρά. Αυτό επιτρέπει στους ασθενείς να λαμβάνουν το φάρμακό τους νωρίτερα, για παράδειγμα όταν δεν είναι διαθέσιμο κάποιο υγρό και να αποφεύγουν έτσι την πιθανή επιδείνωση των γαστρεντερικών συμπτωμάτων με την κατάποση υγρών. 8/20

9 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση, η ριζατριπτάνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του επιγλώσσιου δισκίου είναι περίπου % και οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C max ) εμφανίζονται σε περίπου 1,58 ώρες (T max ). Η επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα μετά τη χορήγηση ριζατριπτάνης από το στόμα ως επιγλώσσιου δισκίου καθυστερεί χρονικά κατά λεπτά σε σχέση με το δισκίο. Επίδραση της τροφής: Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της ριζατριπτάνης δεν έχει μελετηθεί για τα επιγλώσσια δισκία. Για τα δισκία ριζατριπτάνης, το T max καθυστερεί περίπου 1 ώρα όταν τα δισκία χορηγούνται μαζί με τροφή. Είναι δυνατόν να υπάρξει επιπλέον καθυστέρηση στην απορρόφηση της ριζατριπτάνης όταν τα επιγλώσσια δισκία λαμβάνονται μετά από γεύματα. Κατανομή Η ριζατριπτάνη συνδέεται ελάχιστα (14%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 140 λίτρα σε άρρενα άτομα και 110 λίτρα σε θήλεα άτομα. Βιομετασχηματισμός Η κύρια οδός για τον μεταβολισμό της ριζατριπτάνης είναι μέσω της οξειδωτικής απαμίνωσης από την Α-μονοάμινο οξειδάση (ΜΑΟ-Α) προς τον μεταβολίτη ινδολοξικό οξύ, ο οποίος δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός. Η Ν-μονοδυμεθυλ-ριζατριπτάνη, ένας μεταβολίτης με δραστικότητα στους 5HT 1B/1D υποδοχείς παρόμοια με αυτή της αρχικής ένωσης, σχηματίζεται σε μικρό βαθμό αλλά δεν συμμετέχει σημαντικά στην φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ριζατριπτάνης. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της Ν-μονοδυμεθυλ-ριζατριπτάνης είναι περίπου 14 % εκείνων της αρχικής ένωσης και απομακρύνονται με παρόμοιο ρυθμό. Άλλοι μικρότεροι μεταβολίτες είναι οι Ν-οξειδο, 6-υδροξυ ένωση και τα θειΐκά παράγωγα σύζευξης του 6-υδροξυ μεταβολίτη. Κανένας από αυτούς τους μικρής σημασίας μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός. Μετά από χορήγηση από το στόμα ριζατριπτάνης επισημασμένης με 14 C, οι μετρήσεις της ριζατριπτάνης στην κυκλοφορία ήταν το 17% περίπου της κυκλοφορούσας στο πλάσμα ραδιενέργειας. Αποβολή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η AUC στους άνδρες αυξάνεται αναλογικά και στις γυναίκες σχεδόν αναλογικά με την δόση για εύρος δόσης από μg/kg. Μετά από χορήγηση από το στόμα, η AUC αυξάνεται σχεδόν αναλογικά με την δόση για εύρος δόσης από 2,5-10 mg. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ριζατριπτάνης στο πλάσμα σε άνδρες και σε γυναίκες κυμαίνεται από 2-3 ώρες. Η απομάκρυνση της ριζατριπτάνης από το πλάσμα κυμαίνεται περίπου σε ml/min για τους άνδρες και περίπου ml/min στις γυναίκες, και περίπου % αυτού είναι σε νεφρική κάθαρση. Μετά από δόση από το στόμα ριζατριπτάνης επισημασμένης με 14 C, περίπου 80 % της ραδιενέργειας ανακτάται στα ούρα και περίπου 10 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα. Αυτό δείχνει ότι οι μεταβολίτες εκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών. Σε συμφωνία με τον μεταβολισμό πρώτης διόδου, περίπου 14 % από μια δόση χορηγούμενη από το στόμα απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη ριζατριπτάνη, ενώ 51 % απεκκρίνεται σαν μεταβολίτης ινδoλοξικού οξέος. Όχι περισσότερο από 1 % απεκκρίνεται στα ούρα σαν ενεργός Ν-μονοδυμεθυλομεταβολίτης. Εάν η ριζατριπτάνη χορηγείται σύμφωνα με το μέγιστο δοσολογικό σχήμα, δεν συμβαίνει συσσώρευση του φαρμάκου στο πλάσμα από ημέρα σε ημέρα. Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες με την από του στόματος χορηγούμενη μορφή δισκίου. 9/20

10 Ασθενείς με κρίση ημικρανίας: Μία κρίση ημικρανίας δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ριζατριπτάνης. Φύλο: Η AUC της ριζατριπτάνης (10 mg από το στόμα) ήταν περίπου 25 % χαμηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες, η C max ήταν χαμηλότερη 11 % και το T max επιτεύχθηκε περίπου στον ίδιο χρόνο. Αυτή η φαινομενική φαρμακοκινητική διαφορά ήταν χωρίς κλινική σημασία. Ηλικιωμένοι: Οι συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 65 έως 77 ετών) μετά τη χορήγηση του δισκίου, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νέα άτομα. Παιδιατρικοί ασθενείς: Μια μελέτη φαρμακοκινητικής της ριζατριπτάνης (ως επιγλώσσια δισκία) πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ημικρανία ηλικίας 6-17 ετών. Η μέση έκθεση που ακολούθησε την εφάπαξ χορήγηση 5 mg επιγλώσσιων δισκίων ριζατριπτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους kg ή 10 mg επιγλώσσιων δισκίων ριζατριπτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 40 kg ήταν αντίστοιχα 15 % χαμηλότερη και 17 % υψηλότερη σε σύγκριση με την έκθεση που παρατηρήθηκε μετά την εφάπαξ χορήγηση της δόσης 10 mg επιγλώσσιων δισκίων ριζατριπτάνης σε ενήλικες. Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι ασαφής. Ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμολογία Child-Pugh s 5-6): Μετά την χορήγηση δόσης από το στόμα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία προκαλούμενη από ήπια αλκοολική κίρρωση του ήπατος, οι συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται σε νέα άτομα, άνδρες και γυναίκες. Μια σημαντική αύξηση στην AUC (50 %) και την C max (25 %) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμολογία Child-Pugh s 7). Η Φαρμακοκινητική δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαθμολογία Child-Pugh s > 7 (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία). Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ml/min/1,73m 2 ) η AUC της ριζατριπτάνης μετά την χορήγηση του δισκίου δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτομα. Σε ασθενείς σε αιμοδιύλιση (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min/1,73 m 2 ) η AUC της ριζατριπτάνης ήταν περίπου 44 % μεγαλύτερη από αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η μέγιστη συγκέντρωση της ριζατριπτάνης στο πλάσμα ασθενών με όλους τους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, φαρμακολογικής και φαρμακοκινητικής ασφάλειας και μεταβολισμού. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος των εκδόχων Ζελατίνη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη, ασπαρτάμη (Ε951), βελτιωτικό γεύσης μέντα (αποτελείται από αιθέριο έλαιο μίνθης πιπερώδους, μαλτοδεξτρίνη και δεξτρίνη). 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. 10/20

11 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη Αλουμινίου/PVC/PVDC με 1 επιγλώσσιο δισκίο μέσα σε φακελλίσκο από αλουμίνιο. Συσκευασίες με 2, 3, 6, 12 ή 18 επιγλώσσια δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Αγίου Δημητρίου Άλιμος Τηλ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 10270/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Αυγούστου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Φεβρουαρίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 07 Ιανουαρίου /20

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naramig ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ναρατριπτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Εγκεκριμένο κείμενο 31813/12.05.2015 Στην Ελληνική αγορά κυκλοφορεί η περιεκτικότητα των 2,5 mg στη συσκευασία των 2 δισκίων.

Εγκεκριμένο κείμενο 31813/12.05.2015 Στην Ελληνική αγορά κυκλοφορεί η περιεκτικότητα των 2,5 mg στη συσκευασία των 2 δισκίων. Εγκεκριμένο κείμενο 31813/12.05.2015 Στην Ελληνική αγορά κυκλοφορεί η περιεκτικότητα των 2,5 mg στη συσκευασία των 2 δισκίων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMIGRAN TM 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ α. Sumatriptan Succinate 50mg/δισκίο. β. Sumatriptan Succinate 100mg/δισκίο.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan.

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZOMIG 2.5 mg TABLETS Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη

Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη SUMATRIPTAN/GENERICS 50 mg & 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία: Flodil Kαψάκια, σκληρά 5 και 10 mg Αmlodipine 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:αmlodipine ( ως Amlodipine besylate ) Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Starch maize

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 35 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία Ι

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ. Φαρμακολογία Ι ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΑΝΟΙΚΤΑ ΑΚΑΔΗΜΑΪΚΑ ΜΑΘΗΜΑΤΑ Φαρμακολογία Ι Αυτόχθονα Βιοδραστικά Μόρια Διδάσκοντες: Μ. Μαρσέλος, Μ. Κωνσταντή, Π. Παππάς, Κ. Αντωνίου, Γ. Λεονταρίτης Άδειες Χρήσης Το παρόν εκπαιδευτικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Δισκία επίπεδα, χαραγμένα, σε σχήμα κάψουλας, λευκά δισκία διαστάσεων 4 x 8 mm.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Δισκία επίπεδα, χαραγμένα, σε σχήμα κάψουλας, λευκά δισκία διαστάσεων 4 x 8 mm. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOSTINEX 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει Cabergoline 0,5 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επίπεδα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Π. Παππάς ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Κατηγορίες ιστικών ορµονών Αποκαρβοξυλιωµένα αµινοξέα (ισταµίνη, σεροτονίνη) Πολυπεπτίδια (κινίνες, ουσία Ρ) Εικοσανοειδή

Διαβάστε περισσότερα

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ DOSTINEX 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία DOSTINEX 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Cabergoline Εκδοχα: Λακτόζη, Λευκίνη 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 XADOREK Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20,40mg/Tab CITALOPRAM 1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία: Citalopram hydrobromide Έκδοχα: Πυρήνας: Starch maize, Lactose monohydrate,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

CYTOTEC 200 mcg δισκία

CYTOTEC 200 mcg δισκία ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CYTOTEC 200 mcg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mcg misoprostol (μισοπροστόλη). Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Butavate Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 % W/V Για τον πλήρη κατάλογο των

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπευτικές ενδείξεις Το Vimpat ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16-18 ετών που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TARDYFERON GYNO-TARDYFERON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Ηρακλής Αβραμόπουλος Παθολόγος Ιατρείο Υπέρτασης Νοσοκομείο Υγεία Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά ΒΒ Χάλαση των αγγείων Δραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα