ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg υδροχλωρικό colesevelam (στη συνέχεια θα αναφέρεται ως colesevelam). Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο. Υπόλευκα δισκία σε σχήµα καψακίου που είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο και φέρουν στη µία πλευρά τους την ένδειξη Cholestagel. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Cholestagel συγχορηγούµενο µε έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνη) ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία δίαιτας συµβάλλοντας στην επιπλέον µείωση των επιπέδων της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας (LDL-C) στους ασθενείς µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία που δεν µπορούν να ελεγχθούν επαρκώς µόνο µε τη στατίνη. Το Cholestagel ως µονοθεραπεία ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία δίαιτας για τη µείωση της αυξηµένης ολικής και της LDL-C στους ασθενείς µε µεµονωµένη πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία, για τους οποίους η στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι καλά ανεκτή. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Σε ότι αφορά την επιλογή θεραπευτικής προσέγγισης και τον επιδιωκόµενο στόχο για κάθε µεµονωµένο ασθενή, θα πρέπει να συµβουλευθείτε τις ισχύουσες Ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες. Πριν ξεκινήσει τη θεραπεία µε Cholestagel στα πλαίσια συνδυαστικής θεραπείας ή ως µονοθεραπεία, κάθε ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να του καταρτιστεί το λιπιδικό προφίλ ώστε να του εκτιµηθούν η ολική χοληστερόλη (ολική-c), η υψηλής πυκνότητας χοληστερόλη (HDL-C) και τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων. Η δίαιτα θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και τα επίπεδα της ολικής-c, της LDL-C και των τριγλυκεριδίων στον ορό θα πρέπει να προσδιορίζονται περιοδικά και για όσο αυτή διαρκέσει, ώστε να επαληθεύονται η ικανοποιητική αρχικήκαι η επαρκής µακροπρόθεσµη ανταπόκριση. Όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση φαρµάκων σε περίπτωση παράλληλα χορηγούµενου φαρµακευτικού προϊόντος, το φάρµακο αυτό θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον µία ώρα πριν ή τέσσερις ώρες µετά από το Cholestagel προς ελαχιστοποίηση του κινδύνου µειωµένης απορρόφησης του παράλληλα χορηγούµενου φαρµάκου (βλέπε 4.5). Τα δισκία Cholestagel θα πρέπει να λαµβάνονται από του στόµατος συνοδεία γεύµατος και υγρού. Ενήλικες Συνδυαστική θεραπεία 2

3 Η θεραπεία µε το Cholestagel µπορεί να αρχίσει όταν οι τυπικές δόσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA είναι µη επαρκείς ή µη καλά ανεκτές. Σε ότι αφορά τον συγκεκριµένο αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA, θα πρέπει να συµβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Η προτεινόµενη δόση Cholestagel είναι 4 µε 6 δισκία την ηµέρα. Η µέγιστη προτεινόµενη δόση είναι 3 δισκία λαµβανόµενα δύο φορές την ηµέρα συνοδεία γεύµατος ή 6 δισκία λαµβανόµενα µία φορά την ηµέρα συνοδεία γεύµατος. Η συγχορήγηση µε ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη ή σιµβαστατίνη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών δείχνει ότι το Cholestagel µπορεί να χορηγηθεί είτε ταυτόχρονα µε κάποιον από αυτούς τους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, είτε τα δύο φάρµακα µπορούν να χορηγηθούν ξεχωριστά. Μονοθεραπεία Η προτεινόµενη αρχική δόση Cholestagel είναι 3 δισκία, λαµβανόµενα δύο φορές την ηµέρα συνοδεία γευµάτων, ή 6 δισκία την ηµέρα συνοδεία γεύµατος. Η µέγιστη προτεινόµενη δόση είναι 7 δισκία την ηµέρα. Ηλικιωµένοι εν υπαρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ιδιαιτερότητες σε ότι αφορά τη χορήγηση Cholestagel σε ηλικιωµένους ασθενείς. Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Cholestagel δεν έχουν διαπιστωθεί σε παιδιά και εφήβους. Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του Cholestagel σε αυτές τις οµάδες ασθενών. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Aπόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων. Όταν το Cholestagel συγχορηγείται µε στατίνη, θα πρέπει να συµβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της εν λόγω στατίνης σχετικά µε τυχόν αντενδείξεις. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία µε το Cholestagel, θα πρέπει να έχουν αποκλειστεί τυχόν δευτερογενή αίτια υπερχοληστερολαιµίας (π.χ. ανεπαρκώς ελεγχόµενος σακχαρώδης διαβήτης, υποθυρεοειδισµός, νεφρωτικό σύνδροµο, δυσπρωτεϊναιµία, αποφρακτική πάθηση του ήπατος, άλλη φαρµακολογική θεραπεία, αλκοολισµός). Όταν το Cholestagel συγχορηγείται µε στατίνη, θα πρέπει να συµβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της εν λόγω στατίνης σχετικά µε τυχόν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις χρήσης. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων του ασθενή βρίσκονται πάνω από τα 3.4 mmol/l λόγω της αυξητικής επίδρασης του Cholestagel. Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί σε ασθενείς µε επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 3.4 mmol/l διότι οι ασθενείς αυτοί είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές µελέτες. Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Cholestagel σε ασθενείς µε δυσφαγία, διαταραχές κατάποσης, σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, φλεγµονώδη νόσο του εντέρου, ηπατική ανεπάρκεια ή χειρουργική επέµβαση επί της µείζονος γαστρεντερικής οδού, δεν έχουν διαπιστωθεί. Κατά συνέπεια, όταν το Cholestagel χορηγείται σε ασθενείς µε τις διαταραχές αυτές, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή. 3

4 Το Cholestagel µπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει υπάρχουσα δυσκοιλιότητα. Ο κίνδυνος να προκληθεί δυσκοιλιότητα θα πρέπει να σταθµίζεται ιδιαίτερα όταν ο/η ασθενής πάσχει από στεφανιαία αρτηριακή νόσο ή στηθάγχη. Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά στους ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοιους παράγοντες, δεδοµένου ότι οι δεσµευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων έχει παρατηρηθεί ότι αφενός µειώνουν την απορρόφηση της βιταµίνης Κ, αφετέρου παρεµβαίνουν στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι µεταβολές των επιπέδων του αίµατος θα µπορούσαν να έχουν σηµαντική κλινική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόµενο παρακολούθησης των επιπέδων στον ορό ή των επιδράσεων. Σε µελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel δεν είχε επίδραση στη βιοδιαθεσιµότητα της διγοξίνης, της µετοπρολόλης, της κινιδίνης, του βαλπροϊκού οξέος και βαρφαρίνης. Το Cholestagel µείωνε την C max και την AUC της βεραπαµίλης βραδείας αποδέσµευσης κατά περίπου 31% και 11%, αντίστοιχα. εδοµένου ότι υπάρχει υψηλός βαθµός µεταβλητότητας σε ότι αφορά τη βιοδιαθεσιµότητα της βεραπαµίλης, η κλινική σηµασία του εν λόγω ευρήµατος είναι ασαφής. Το Cholestagel µπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιµότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων. Όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση φαρµάκων σε περίπτωση παράλληλα χορηγούµενου φαρµακευτικού προϊόντος, το φάρµακο αυτό θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον µία ώρα πριν ή τέσσερις ώρες µετά από το Cholestagel προς ελαχιστοποίηση του κινδύνου µειωµένης απορρόφησης του παράλληλα χορηγούµενου φαρµάκου. Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά στους ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή παρόµοιο παράγοντα, δεδοµένου ότι οι δεσµευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων έχει παρατηρηθεί ότι αφενός µειώνουν την απορρόφηση της βιταµίνης Κ, αφετέρου παρεµβαίνουν στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. εν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές µελέτες σχετικά µε την αλληλεπίδραση του colesevelam µε τη βιταµίνη K. Η επίδραση της θεραπείας θυρεοειδικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθείται, δεδοµένου ότι άλλοι οι δεσµευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων έχει καταδειχτεί ότι µειώνουν την απορρόφηση της θυροξίνης. εν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές µελέτες σχετικά µε την αλληλεπίδραση του colesevelam µε τη θεραπεία θυρεοειδικής υποκατάστασης. Όταν το colesevelam χορηγείται σε γυναίκες που λαµβάνουν από του στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά, δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο µειωµένης αντισυλληπτικής δράσης, δεδοµένου ότι οι δεσµευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων έχει καταδειχτεί ότι µειώνουν τον χρόνο ηµιζωής της αιθινυλικής οιστραδιόλης, ενώ η επίδραση του colesevelam στη φαρµακοκινητική της αιθινυλοιστραδιόλης δεν έχει µελετηθεί Στατίνες Όταν το Cholestagel συγχορηγήθηκε µε στατίνες στα πλαίσια κλινικών µελετών, παρατηρήθηκε µία αναµενόµενη επίδραση επιπλέον µείωσης της LDL-C, ενώ δεν παρατηρήθηκαν µη αναµενόµενες επιδράσεις. εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά µε τη χορήγηση του colesevelam σε συνδυασµό µε πραβαστατίνη, ροζουβαστατίνη, ή µεγάλη δόση αναστολέων της αναγωγάσης HMG-CoA. Άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 4

5 Το Cholestagel δεν προκάλεσε καµία κλινικά σηµαντική µείωση στην απορρόφηση των βιταµινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µέχρι και για ένα χρόνο. Όταν, ωστόσο, ο ασθενής έχει ευαισθησία στη βιταµίνη Κ ή ανεπάρκεια λιποδιαλυτών βιταµινών όπως π.χ. στην περίπτωση δυσαπορρόφησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή. Για τους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπεδων των βιταµινών A, D και E, και η εκτίµηση της κατάστασης της βιταµίνης K στα πλαίσια της µέτρησης των παραµέτρων πήξης. Αν χρειαστεί θα πρέπει να χορηγηθούν βιταµίνες συµπληρωµατικά. 4.6 Kύηση και γαλουχία Όταν το Cholestagel συγχορηγείται µε στατίνη, θα πρέπει να συµβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της εν λόγω στατίνης σχετικά µε τυχόν αντενδείξεις. Κύηση εν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Cholestagel σε έγκυες γυναίκες. Οι µελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες βλαβερές επιδράσεις σε ότι αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή την ανάπτυξη µετά τη γέννα (βλέπε 5.3). Όταν πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε έγκυο γυναίκα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή. Γαλουχία Η ασφάλεια του Cholestagel στις γυναίκες που θηλάζουν δεν έχει διαπιστωθεί. Όταν πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα που θηλάζει, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το Cholestagel δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες όπου συµπεριλήφθηκαν περίπου 1400 ασθενείς, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1% από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cholestagel µόνο ή placebo (εικονικό φάρµακο): PLACEBO (%) CHOLESTAGEL ΜΟΝΟ (%) Πεπτικό Σύστηµα Τυµπανισµός υσκοιλιότητα 6 10 υσπεψία 2 6 ιάρροια 5 3 Ναυτία 3 3 Μη φυσιολογικά Κόπρανα 1 1 Έµετος 1 1 Οργανισµός ως Σύνολο Κοιλιακό Άλγος 4 4 Κεφαλαλγία 0 2 Η δυσκοιλιότητα και η δυσπεψία αναφέρθηκαν σε µεγαλύτερο ποσοστό στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν Cholestagel. Πέρα από τις ανωτέρω αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, ποσοστό 2% από την οµάδα των ασθενών που λάµβαναν µόνο Cholestagel και κανένας από την οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο εµφάνισαν, κατά τη θεραπεία, επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό 6 mmol/l, ποσοστό 7% από την οµάδα των ασθενών που λάµβαναν Cholestagel και 5% από την οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο εµφάνισαν, κατά τη θεραπεία, επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό 4 mmol/l. Μεµονωµένα υψηλά επίπεδα 3 φορές σε σχέση µε τα κανονικά επίπεδα τρανσαµινάσης στον ορό παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,1% της οµάδας των 5

6 ασθενών που λάµβαναν µόνο Cholestagel. Επίσης, ποσοστό 0,4% από την οµάδα των ασθενών που λάµβαναν µόνο Cholestagel και κανένας από την οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο εµφάνισαν µυαλγία ως ανεπιθύµητη ενέργεια κατά τη θεραπεία. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας ή µέτριας έντασης. Το Cholestagel σε συνδυασµό µε τις στατίνες δεν οδήγησε σε καµία συχνή µη αναµενόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια συγκριτικά µε τις στατίνες χορηγούµενες µόνες. 4.9 Υπερδοσολογία εδοµένου ότι το Cholestagel δεν απορροφάται, ο κίνδυνος συστηµατικής τοξικότητας είναι χαµηλός. Θα µπορούσαν να προκύψουν γαστρεντερικά συµπτώµατα. όσεις µεγαλύτερες των 4,5 g ανά ηµέρα (7 δισκία) δεν έχουν δοκιµαστεί. εν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας µε δισκία Cholestagel. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ωστόσο, η κύρια πιθανή βλάβη θα ήταν η απόφραξη της γαστρεντερικής οδού. Η θέση µίας τέτοιας πιθανής απόφραξης, ο βαθµός απόφραξης και η παρουσία ή απουσία φυσιολογικής εντερικής κινητικότητας θα καθόριζαν τη θεραπεία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: δεσµευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων. Κωδικός ATC: C10A C 04. Ο µηχανισµός δράσης σε ότι αφορά τη δραστικότητα του colesevelam, τη δραστική ουσία του Cholestagel, έχει αξιολογηθεί σε διάφορες in vitro και in vivo µελέτες. Οι µελέτες αυτές έχουν καταδείξει ότι το colesevelam δεσµεύει τα χολικά οξέα, συµπεριλαµβανοµένου του γλυκοχολικού οξέου, του κύριου χολικού οξέος στον άνθρωπο. Η χοληστερόλη είναι ο µοναδικός πρόδροµος των χολικών οξέων. Κατά τη φυσιολογική πέψη, τα χολικά οξέα εκκρίνονται στο έντερο. Στη συνέχεια, ένα µεγάλο µέρος των χολικών οξέων απορροφάται από την εντερική οδό και επιστρέφει στο ήπαρ διαµέσου της εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Το Colesevelam είναι ένα µη απορροφήσιµο πολυµερές που µειώνει τα λιπίδια και δεσµεύει τα χολικά οξέα στο έντερο, εµποδίζοντας την επαναπορρόφησή τους. Ο µηχανισµός µείωσης της LDL-C των δεσµευτικών παραγόντων των χολικών οξέων έχει παλαιότερα διαπιστωθεί ότι λειτουργεί ως εξής: Καθώς το λίµνασµα των χολικών οξέων εξαντλείται, το ηπατικό ένζυµο της χοληστερόλης 7-αυδροξυλάση ρυθµίζεται προς τα πάνω, αυξάνοντας τη µετατροπή της χοληστερόλης σε χολικά οξέα. Αυτό προκαλεί µία αυξηµένη ζήτηση για χοληστερόλη στα ηπατικά κύτταρα, µε αποτέλεσµα αφενός την αυξηµένη µεταγραφή και δραστηριότητα του βιοσυνθετικού ενζύµου της χοληστερόλης αναγωγάση του υδροξυµεθυλο-γλουταρυλο-συνενζύµου A (HMG-CoA), αφετέρου την αύξηση του αριθµού των ηπατικών υποδοχέων λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας. Μπορεί να προκύψει συνακόλουθη αύξηση στη σύνθεση λιποπρωτεΐνης πολύ χαµηλής πυκνότητας. Αυτές οι αντισταθµιστικές επιδράσεις οδηγούν σε αυξηµένη κάθαρση της LDL-C από το αίµα, µε αποτέλεσµα µειωµένα επίπεδα LDL-C στον ορό. Σε µία µελέτη 6 µηνών σχετικά µε την ανταπόκριση της χορηγούµενης δόσης σε ασθενείς µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία που λάµβαναν 3,8 ή 4,5 g Cholestagel, παρατηρήθηκε µία µείωση της τάξης του 15 µε 18% στα επίπεδα της LDL-C, που κατέστη εµφανής µέσα σε 2 εβδοµάδες χορήγησης. Επιπλέον, η ολική-c µειώθηκε κατά 7 µε 10%, η HDL-C αυξήθηκε κατά 3%, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 9 µε 10%. Η απολιποπρωτεΐνη B µειώθηκε κατά 12%. Από την άλλη, 6

7 στους ασθενείς που λάµβαναν placebo, η LDL-C, η ολική-c, η HDL-C και η απολιποπρωτεΐνη B παρέµειναν αµετάβλητες, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 5%. Έπειτα από µελέτες όπου εξετάστηκε η χορήγηση του Cholestagel ως εφάπαξ δόση συνοδεία προγεύµατος, ως εφάπαξ δόση συνοδεία δείπνου, ή στα πλαίσια σχήµατος διαιρούµενων δόσεων συνοδεία προγεύµατος και δείπνου, δεν σηµειώθηκαν σηµαντικές διαφορές στη µείωση της LDL-C για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήµατα. Σε µία µελέτη, ωστόσο, τα τριγλυκερίδια είχαν την τάση να αυξάνονται περισσότερο όταν το Cholestagel χορηγείτο ως εφάπαξ δόση συνοδεία πρωινού. Πολυκεντρικές, τυχαιοποιηµένες, διπλές-τυφλές µελέτες ελεγχόµενες µε placebo, που πραγµατοποιήθηκαν σε 487 ασθενείς, κατέδειξαν µία προσθετική µείωση 8 µε 16% στην LDL-C όταν συγχορηγούνταν 2,3 εως 3,8 g Cholestagel και κάποια στατίνη (ατορβαστατινη, λοβαστατινη ή σιµβαστατίνη). Η έναρξη της πρόσθετης θεραπείας µε Cholestagel έπειτα από τη θεραπεία µε στατίνη δεν έχει µελετηθεί συγκεκριµένα. Το Cholestagel δεν έχει συγκριθεί άµεσα µε άλλους δεσµευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων στα πλαίσια κλινικών δοκιµών. Οι επιδράσεις του Cholestagel επί της θνητότητας ή επί της νοσηρότητας δεν είναι γνωστές. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Το Cholestagel δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Προκλινικές επιπτώσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας µικρή σχέση µε την κλινική χρήση. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη (E460), µικροκρυσταλλική ιοξείδιο τουπυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό µαγνήσιο Ύδωρ, κεκαθαρµένο Επικάλυψη δισκίου: Υπροµελλόζη (E464) ιακετυλιωµένα µονογλυκερίδια Μελάνη εκτύπωσης: Σιδήρου οξείδιο µέλαν (E172) Υπροµελλόζη (E464) Προπυλενογλυκόλη 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 7

8 Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας µε καπάκι από πολυπροπυλένιο. Μεγέθη συσκευασίας: 24 δισκία (1 X 24) 100 δισκία (2 X 50) 180 δισκία (1 X 180) Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Καµία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Ολλανδία. 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 8

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9

10 Α ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Γερµανία Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. 10

11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 11

12 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 12

13 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (24 ΙΣΚΙΑ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Υδροχλωρικό colesevelam. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg υδροχλωρικό colesevelam. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Τα δισκία περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 24 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόµα. Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται συνοδεία υγρού και γεύµατος. Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. 13

14 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 14

15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 24 ΙΣΚΙΩΝ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Υδροχλωρικό colesevelam. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg υδροχλωρικό colesevelam. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Τα δισκία περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 24 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα. Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται συνοδεία υγρού και γεύµατος. Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. 15

16 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16

17 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (100 ΙΣΚΙΑ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Υδροχλωρικό colesevelam. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg υδροχλωρικό colesevelam. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Τα δισκία περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα. Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται συνοδεία υγρού και γεύµατος. Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. 17

18 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 18

19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 50 ΙΣΚΙΩΝ ΜΕΡΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 100 ΙΣΚΙΩΝ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Υδροχλωρικό colesevelam. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg υδροχλωρικό colesevelam. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Τα δισκία περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο. Η φιάλη αυτή των 50 δισκίων αποτελεί µέρος συσκευασίας 100 δισκίων. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα. Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται συνοδεία υγρού και γεύµατος. Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. 19

20 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 20

21 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (180 ΙΣΚΙΑ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Υδροχλωρικό colesevelam. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg υδροχλωρικό colesevelam. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Τα δισκία περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα. Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται συνοδεία υγρού και γεύµατος. Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. 21

22 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 22

23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 180 ΙΣΚΙΩΝ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Υδροχλωρικό colesevelam. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg υδροχλωρικό colesevelam. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Τα δισκία περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόµα. Τα δισκία θα πρέπει να λαµβάνονται συνοδεία υγρού και γεύµατος. Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. 23

24 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 24

25 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 25

26 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Cholestagel και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholestagel 3. Πώς να πάρετε το Cholestagel 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Cholestagel 5. Φύλαξη του Cholestagel Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Υδροχλωρικό colesevelam - Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό colesevelam. Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg υδροχλωρικό colesevelam. - Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό µαγνήσιο, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου, υπροµελλόζη (E464), διακετυλιωµένα µονογλυκερίδια, σιδήρου οξείδιο µέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και κεκαθαρµένο ύδωρ. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Ολλανδία Κατασκευαστής: Haupt Pharma, Pfaffenrieder Straße 5, D Wolfratshausen, Γερµανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CHOLESTAGEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Τα δισκία Cholestagel είναι υπόλευκα δισκία σε σχήµα καψακίου που είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο και φέρουν στη µία πλευρά τους την ένδειξη Cholestagel. Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες που το πώµα τους δεν παραβιάζεται από τα παιδιά, και περιέχουν 24, 50 ή 180 δισκία η κάθε µία. Οι συσκευασίες περιέχουν 24, 100 ή 180 δισκία. Μπορεί να µην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες. Η λήψη του Cholestagel συµβάλλει στο να µειωθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίµα σας. Θα πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα χαµηλή σε λιπαρά και χοληστερόλη. Ο γιατρός θα πρέπει να σας χορηγήσει το Cholestagel µόνο εφόσον η δίαιτα χαµηλών λιπαρών και χαµηλής χοληστερόλης δεν είχε αποτελέσµατα από µόνη της. Το Cholestagel δεν απορροφάται απο τον οργανισµό. Ενεργεί στο εντερικό σας σύστηµα δεσµεύοντας τα χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ. Το Cholestagel µεταφέρει τα χολικά οξέα εκτός σώµατος διαµέσου των κοπράνων. Mε τον τρόπο αυτό αποτρέπεται η ανακύκλωση των χολικών οξέων από τα έντερά σας κατά το συνήθη τρόπο. ίχως τη διαδικασία ανακύκλωσης, το ήπαρ σας αναγκάζεται να παράγει πρόσθετα χολικά οξεά. Για να το κατορθώσει αυτό, το ήπαρ σας 26

27 χρησιµοποιεί χοληστερόλη από το αίµα, µε αποτέλεσµα τη µείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίµα σας. Το Cholestagel συνταγογραφείται για την αντιµετώπιση µιας ασθένειας που είναι γνωστή ως µεµονωµένη πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιµία (όταν η χοληστερόλη στο αίµα βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα). Το Cholestagel µπορεί να συνταγογραφηθεί και µόνο του όταν η θεραπεία στατίνης είναι ακατάλληλη ή µη καλά ανεκτή. Το Cholestagel µπορεί να χρησιµοποιηθεί µαζί µε στατίνη (κατηγορία φαρµάκων που κατεβάζουν τη χοληστερόλη και δρουν στο ήπαρ) όταν οι ασθενείς δεν µπορούν να ελεγχθούν επαρκώς µόνο µε τη στατίνη. Όσο λαµβάνετε το Cholestagel θα πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CHOLESTAGEL Μην πάρετε το Cholestagel: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο colesevelam ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Cholestagel. - σε περίπτωση απόφραξης των εντέρων ή των χοληφόρων. Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το Cholestagel µαζί µε στατίνη, θα πρέπει να διαβάσετε το φυλλάδιο µε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύει την εν λόγω στατίνη, πριν αρχίσετε να λαµβάνετε το φάρµακο. Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Cholestagel: - εάν τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων σας (λίπη στο αίµα) είναι πάνω από τα 3.4 mmol/l - σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να καταπιείτε, ή παρουσιάζετε σοβαρή στοµαχική ή εντερική διαταραχή. Αν πιστεύετε ότι κάποιο από τα ανωτέρω ισχύει στην περίπτωσή σας, θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το φάρµακο. Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το Cholestagel µαζί µε στατίνη, θα πρέπει να διαβάσετε το φυλλάδιο µε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύει την εν λόγω στατίνη, πριν αρχίσετε να λαµβάνετε το φάρµακο. Πριν αρχίσετε τη θεραπεία µε Cholestagel, ο γιατρός σας θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι δεν υφίστανται συγκεκριµένες καταστάσεις που συµβάλλουν στην ύπαρξη υψηλών επιπέδων χοληστερόλης. Στις παραπάνω µπορεί να περιλαµβάνεται ανεπαρκώς ελεγχόµενος διαβήτης, υποθυρεοειδισµός που δεν έχει αντιµετωπιστεί µε θεραπευτική αγωγή (χαµηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορµόνης που δεν αντιµετωπίζονται µε θεραπευτική αγωγή επί του παρόντος), πρωτεΐνες στα ούρα (νεφρωτικό σύνδροµο), µεταβολή των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίµα (δυσπρωτεϊναιµίες), αποφρακτική πάθηση του ήπατος, άλλα φάρµακα που µπορεί να αυξάνουν τη χοληστερόλη και µεγάλη κατανάλωση αλκοόλ. Το Cholestagel µπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τυχόν δυσκοιλιότητα, κάτι που είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για τους ασθενείς µε στεφανιαία αρτηριακή νόσο ή στηθάγχη. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να συµβουλεύονται το γιατρό τους ώστε να παρακολουθούν στενά τα επίπεδα αντιπηκτικής επίδρασης, εφόσον τα φάρµακα που δεσµεύουν τα χολικά οξέα µπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση της Βιταµίνης Κ και ενδέχεται να παρέµβουν στη δράση της βαρφαρίνης, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αραίωση του αίµατος. Λήψη του Cholestagel µε τροφές και ποτά: Τα δισκία Cholestagel θα πρέπει να λαµβάνονται συνοδεία τροφής και υγρού. Κύηση Αν είστε έγκυος ή αν καταστείτε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας µπορεί να σταµατήσει τη χορήγηση του φαρµάκου. 27

28 Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το Cholestagel µαζί µε στατίνη, είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είστε ή ενδέχεται να είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να καταστείτε έγκυος διότι οι στατίνες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά την κύηση. Θα πρέπει να συµβουλευτείτε το φυλλάδιο µε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύει την εκάστοτε στατίνη. Γαλουχία Αν θηλάζετε, ενηµερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας µπορεί να σταµατήσει τη χορήγηση του φαρµάκου. Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το Cholestagel µαζί µε στατίνη, θα πρέπει να διαβάσετε το φυλλάδιο µε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύει την εν λόγω στατίνη, ώστε να πληροφορηθείτε σχετικά µε τη χρήση της στατίνης κατά το θηλασµό. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών: Η λήψη των δισκίων Cholestagel δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές. Λήψη άλλων φαρµάκων: Αν και το Cholestagel δεν έχει φανεί να επηρεάζει τον τρόπο λειτουργίας των άλλων φαρµάκων, είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρµακα που τυχόν λαµβάνετε, ακόµα και για αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Εάν ο γιατρός σας έχει την υποψία ότι το Cholestagel επιδρά στην απορρόφηση του άλλου φαρµάκου, µπορεί να σας συµβουλεύσει να λαµβάνετε το άλλο φάρµακο τουλάχιστον µία ώρα πριν ή τέσσερις ώρες αφού λάβετε το Cholestagel. Τα ακόλουθα φάρµακα είναι ιδιαιτέρως σηµαντικά: Αντιπηκτική θεραπεία (φάρµακα όπως η βαρφαρίνη που χρησιµοποιούνται για την αραίωση του αίµατος) Θεραπεία θυρεοειδικής υποκατάστασης (φάρµακα όπως η θυροξίνη που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των χαµηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορµονών) Από του στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά (φάρµακα για την αποφυγή εγκυµοσύνης) Βεραπαµίλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) Αν πρόκειται να λάβετε το Cholestagel και κάποιο από τα ανωτέρω φάρµακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυµεί να προβεί σε δοκιµασίες ώστε να βεβαιωθεί ότι το Cholestagel δεν επηρεάζει τον τρόπο µε τον οποίο τα φάρµακα αυτά δρουν. Επιπλέον, αν πάσχετε από κάποια πάθηση που θα µπορούσε να σας προκαλέσει ανεπάρκεια κάποιας από τις βιταµίνες A, D, E ή K, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα των βιταµινών σας για όσο λαµβάνετε το Cholestagel. Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας ίσως σας συµβουλεύσει να πάρετε συµπληρώµατα βιταµινών. Να λαµβάνετε τα φάρµακά σας ακολουθώντας πάντα µε ακρίβεια τις οδηγίες του γιατρού. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CHOLESTAGEL Πριν αρχίσετε τη θεραπεία µε το Cholestagel, θα πρέπει να έχετε συµβουλευτεί να ακολουθήσετε δίαιτα που να κατεβάζει τα επίπεδα χοληστερόλης την οποία θα πρέπει να συνεχίσετε για όσο διαρκέσει η θεραπεία. Πάρετε πάντοτε το Cholestagel αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Όπως περιγράφεται στην Ενότητα 2, αν πρόκειται να λαµβάνετε και άλλο φάρµακο παράλληλα µε το Cholestagel, ο γιατρός σας πιθανώς να σας συµβουλέψει να λαµβάνετε το φάρµακο αυτό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες µετά τη λήψη του Cholestagel. 28

29 Ενήλικες: Συνδυαστική θεραπεία: Όταν το Cholestagel χρησιµοποιείται µαζί µε στατίνη, η δοσολογία της στατίνης θα πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που συνοδεύουν την εν λόγω στατίνη. Τα δύο φάρµακα µπορούν να λαµβάνονται είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά ανάλογα µε τη συνταγογράφηση του γιατρού. Η συνηθισµένη δόση Cholestagel είναι 4 µε 6 δισκία την ηµέρα, χορηγούµενα από το στόµα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να λαµβάνετε τη δόση Cholestagel είτε µία φορά την ηµέρα είτε δύο φορές την ηµέρα. Σε κάθε περίπτωση το Cholestagel πρέπει να λαµβάνεται συνοδεία γεύµατος. Μονοθεραπεία: Η συνήθης δόση Cholestagel είναι 3 δισκία, δύο φορές την ηµέρα, συνοδεία γευµάτων, ή 6 δισκία την ηµέρα συνοδεία γεύµατος. Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση σε 7 δισκία την ηµέρα. Ηλικιωµένοι: εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τους ηλικιωµένους ασθενείς. Παιδιά και έφηβοι Το Cholestagel δεν συνιστάται για χρήση σε Παιδιά και έφηβοι δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν διαπιστωθεί στους ασθενείς αυτούς. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cholestagel από την κανονική: Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. Ενδέχεται να προκληθεί δυσκοιλιότητα ή πρήξιµο. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholestagel: Μπορείτε να πάρετε τη δόση σας µε το επόµενο γεύµα αλλά µη λάβετε ποτέ σε µία µέρα περισσότερα δισκία από αυτά που προβλέπονται να ληφθούν σε µία µέρα. Φαινόµενα που παρατηρούνται όταν σταµατήσει η θεραπεία µε Cholestagel: Η χοληστερόλη σας ενδέχεται να αυξηθεί στα επίπεδα όπου βρισκόταν πριν από τη θεραπεία. εν αναµένονται άλλες ιδιαίτερες επιδράσεις. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Cholestagel µπορεί να έχει παρενέργειες. Σε κλινικές µελέτες όπου συµπεριλήφθηκαν περίπου 1400 ασθενείς, οι µόνες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν µε σηµαντικά µεγαλύτερη συχνότητα στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν το Cholestagel, σε σχέση µε τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν placebo (δισκίο που δεν περιείχε φάρµακο), ήταν δυσκοιλιότητα (10 ασθενείς στους 100) και στοµαχικό άλγος/πύρωση (6 ασθενείς στους 100). Παρατηρήθηκαν επίσης κεφαλαλγίες σε ασθενείς που έλαβαν Cholestagel (2 ασθενείς στους 100). Ακόµη, µυαλγίες παρατηρήθηκαν σε 0,4 ανά 100 ασθενείς. Οι παρενέργειες αυτές ήταν συνήθως ήπιας ή µέτριας έντασης. Αν παρουσιάσετε κάποια από τις ανωτέρω παρενέργειες, ενηµερώστε το γιατρό σας αν δεν υποχωρούν ή αν επιδεινωθούν. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ CHOLESTAGEL Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 29

30 ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης. Να µην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση µετά από τα γράµµατα ΛΗΞΗ Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} 30