ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HESKA PERIOceutic Gel 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση περιέχει: 2.1. Δραστική ουσία Doxycycline hyclate, Ph.Eur. 51 mg (Ισοδύναμη με 44 mg doxycycline. Όταν αναμιγνύεται σύμφωνα με τις συστάσεις, το προϊόν περιέχει 8,8% w/w doxycycline.) 2.2 Έκδοχα Poly(DL-lactide) 165 mg N-methyl-2-pyrrolidone 285 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για οδοντική γέλη. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Η Doxycycline είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της τετρακυκλίνης. Όπως όλα τα αντιβιοτικά της τάξης των τετρακυκλινών, η doxycycline είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό με ένα ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δραστικότητας. Κατά την επαφή του με το υδατικό περιβάλλον (υγρό των ουλοδοντικών σχισμών), το πολυμερές σκληραίνει, σχηματίζοντας ένα στερεό, εύπλαστο σύστημα χορήγησης εντός του(των) υπό αγωγή περιοδοντικού(ών) θύλακος(ων). Η doxycycline απελευθερώνεται στο υγρό των ουλοδοντικών σχισμών έτσι ώστε να παρέχει τοπική επίδραση στους εκεί υπάρχοντες μικροοργανισμούς και ιδιαίτερα στα αρνητικά κατά gram αναερόβια βακτήρια, τα οποία ενέχονται στην περιοδοντική νόσο. Η έκταση και η διάρκεια της απελευθέρωσης εξαρτάται από ένα μεγάλο αριθμό μεταβλητών. Γενικά, συγκεντρώσεις της doxycycline που υπερβαίνουν τη σχετική MIC (6 μg/ml) διατηρούνται για τουλάχιστον 7 ημέρες, με συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τη σχετική MIC να υπάρχουν ακόμα στις 28 ημέρες στις περισσότερες περιπτώσεις. Σε μία κλινική δοκιμή, η υψηλότατη συγκέντρωση της doxycycline στο πλάσμα (0,7 μg/ml) παρατηρήθηκε 6 ώρες μετά τη θεραπεία (2-4 προσβληθέντα δόντια σε καθέναν από 6 σκύλους). Οι συγκεντρώσεις της doxycycline στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν μετά από 12 ώρες ήταν στο όριο της δοσιμέτρησης ή κάτω από αυτό (0,1-0,4 μg/ml). Η doxycycline δεν ανιχνεύτηκε στα δείγματα του πλάσματος που λήφθηκαν 24 ώρες μετά τη θεραπεία ή σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη συνέχεια. Όλες οι ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις της doxycycline ήταν αρκετά κάτω από τα επίπεδα που σχετίζονται με τη συστηματική δραστικότητα ή τοξικότητα. Μία μέγιστη συγκέντρωση της doxycycline των 1749 μg/ml παρατηρήθηκε στο υγρό των ουλοδοντικών σχισμών, 12 ώρες μετά τη θεραπεία. 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.1 Είδος(η) ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν HESKA PERIOceutic EL 1

3 Σκύλοι. HESKA PERIOceutic EL 2

4 5.2 Ενδείξεις για κάθε είδος(η) ζώων Θεραπεία της περιοδοντικής νόσου σε σκύλους. Οι περιοδοντικοί θύλακες με βάθος διείσδυσης 4 χιλ. είναι ένδειξη νόσου που ενδέχεται να ανταποκρίνεται σε θεραπεία με τη HESKA PERIOceutic Gel. Η χρήση του προϊόντος αυτού σύμφωνα με τις οδηγίες πρέπει να οδηγήσει σε αυξήσεις των επιπέδων σύνδεσης, μειώσεις του βάθους των περιοδοντικών θυλάκων, τοπική αντιμικροβιακή δράση και βελτίωση της υγείας των ούλων. Αξιοσημείωτες βελτιώσεις στις παραμέτρους αυτές πρέπει να είναι εμφανείς μέσα σε 2-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Η απόκριση του εκάστοτε σκύλου εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κατάστασης και την ένταση της επικουρικής θεραπείας. 5.3 Αντενδείξεις Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε σκύλους κάτω του 1 έτους, καθώς η χρήση των τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης των οδόντων έχει συσχετιστεί με μόνιμο αποχρωματισμό τους. Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε στοματορινικά συρίγγια, περιακροριζικά αποστήματα ή σε οδόντες που έχουν υποστεί σοβαρή βλάβη. 5.4 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Καμία γνωστή. 5.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Καμία γνωστή. 5.6 Χορήγηση κατά την κύηση και γαλουχία Αντενδείκνυται σε θηλυκούς σκύλους κατά την κύηση και τη γαλουχία. Η χρήση του προϊόντος σε σκύλους αναπαραγωγής δεν έχει αξιολογηθεί. 5.7 Αλληλεπιδράσεις με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επειδή η doxycycline μπορεί να ενωθεί με τον ψευδάργυρο, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο (π.χ. διαλύματα χλωρεξιδίνης παρασκευασμένα με γλυκονικό ψευδάργυρο). 5.8 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Οδηγίες Χρήσης: Εφαρμόστε κάτω από τα ούλα στον(ους) περιοδοντικό(ούς) θύλακα(ες) των προσβληθέντων οδόντων. Οι οδόντες πρέπει να καθαρίζονται και να αφαιρείται η τρυγία, πριν από την εφαρμογή του προϊόντος. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να πραγματοποιείται λείανση των ριζών και HESKA PERIOceutic EL 3

5 χειρουργικός καθαρισμός των προσβληθέντων σημείων. Το προϊόν εφαρμόζεται έχοντας χορηγήσει στο ζώο ηρεμιστικά ή αναισθησία. Χρησιμοποιήστε όσες μονάδες απαιτούνται για την πλήρωση των περιοδοντικών θυλάκων των προσβληθέντων οδόντων. Σε κάθε θήκη περιέχονται 2 σύριγγες και μία αμβλεία κάνουλα. Η Σύριγγα Α περιέχει το σύστημα χορήγησης του πολυμερούς και η Σύριγγα Β περιέχει τη doxycycline. Συνδέστε τις σύριγγες μαζί. Αρχίζοντας με τη Σύριγγα Α, χρησιμοποιήστε τα έμβολα των Συριγγών Α και Β για να ανταλλάξετε το υλικό ανάμεσα στις σύριγγες περίπου 100 φορές, έτσι ώστε να επιτευχθεί ένα ομογενές μίγμα. Χορηγήστε ολόκληρο το μίγμα στη Σύριγγα Α, διαχωρίστε τις σύριγγες και ασφαλίστε την αμβλεία κάνουλα που παρέχεται πάνω στη Σύριγγα Α. Η κάνουλα μπορεί να καμφθεί στην επιθυμητή γωνία. Τοποθετήστε προσεκτικά τη κάνουλα 1-2 χιλ. κάτω από την παρυφή των ούλων ενός προσβληθέντος οδόντος. Εξωθήστε μία μικρή ποσότητα του μίγματος μέσα σε κάθε περιοδοντικό θύλακα 4 χιλιοστά. ή βαθύτερο. Βεβαιωθείτε ότι οι θύλακες έχουν πληρωθεί περίπου μέχρι την παρυφή των ούλων. Το μόρφωμα θα αρχίσει να στερεοποιείται αμέσως μετά την εφαρμογή του. Ωστόσο, μπορείτε να διευκολύνετε τη διαδικασία με έκπλυση με μερικές σταγόνες ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου. Καθώς το μίγμα σκληραίνει, μπορείτε να πιέσετε την εκτεθειμένη επιφάνεια του προϊόντος μέσα στο θύλακα με την άκρη μίας σπάτουλας μόρφωσης κηρού ή με την πίσω πλευρά ενός ξέστρου. Αφήστε το πολυμερές να σκληρυνθεί για δευτερόλεπτα περίπου, πριν αρχίσετε να το πιέζετε μέσα στο θύλακα. Μπορείτε να εφαρμόσετε πίεση στην παρυφή των ούλων, έτσι ώστε να αποφύγετε την ακούσια αποκόλληση του πολυμερούς. Καθώς το προϊόν είναι βιοαποδομήσιμο, δεν απαιτείται η αφαίρεσή του σε μετέπειτα επίσκεψη. Πρέπει να δοθούν συμβουλές στους πελάτες προκειμένου να αποφύγουν το βούρτσισμα των οδόντων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, για 2 εβδομάδες περίπου μετά την εφαρμογή του προϊόντος. Η θεραπεία της περιοδοντικής νόσου απαιτεί ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα τακτικής αποτρύγωσης και καθαρισμού, οικιακής φροντίδας και οδοντικής υγιεινής (π.χ. βούρτσισμα, εκπλύσεις ή χρήση μασητικών προϊόντων) επιπρόσθετα της εφαρμογής του προϊόντος αυτού. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πιθανόν να απαιτείται χειρουργική παρέμβαση. Εάν το ανασυσταθέν προϊόν φυλάσσεται, η κενή Σύριγγα Β πρέπει να τοποθετείται στην επανασφραγιζόμενη θήκη με φύλλο αλουμινίου, έτσι ώστε να διευκολύνεται η ανάμιξη. 5.9 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσα αντιμετώπιση, αντίδοτα) Οι μελέτες σε είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν έχουν δείξει ένα ευρύ περιθώριο ασφαλείας. Το ενδεχόμενο εμφάνισης υπερδοσολογίας είναι μάλλον απίθανο να συμβεί Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία γνωστή Χρόνος αναμονής HESKA PERIOceutic EL 4

6 Δεν ισχύει 5.12 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα Πλύντε τα χέρια σχολαστικά μετά τη χρήση. Επειδή υπάρχει σταθερή απελευθέρωση της doxycycline μέσα στο υγρό των ουλοδοντικών σχισμών και τη σίελο, οι ιδιοκτήτες σκύλων που είναι ευαίσθητοι στις τοπικά εφαρμοζόμενες τετρακυκλίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με τη σίελο σκύλων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία. HESKA PERIOceutic EL 5

7 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυμβατότητες (σημαντικότερες) Καμία γνωστή. 6.2 Διάρκεια ζωής και όταν είναι απαραίτητο, μετά την ανασύσταση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή αφού ανοιχτεί για πρώτη φορά ο περιέκτης. 18 μήνες Ανασυσταθέν προϊόν: 3 ημέρες 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάξτε σε θερμοκρασία 2 C-8 C. Το ανασυσταθέν προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε την ημέρα της ανάμιξης πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ( 25 C) στην επανασφραγιζόμενη θήκη από φύλλο αλουμινίου και να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ημέρες από την ανάμιξη. Εάν το ανασυσταθέν προϊόν έχει φυλαχθεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν δέκα πρόσθετες ανταλλαγές του υλικού ανάμεσα στις σύριγγες. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κάθε μονάδα HESKA PERIOceutic Gel περιέχει δύο σύριγγες από πολυπροπυλένιο: τη Σύριγγα Α (σύστημα χορήγησης 450 mg πολυμερούς) και τη Σύριγγα Β (51 mg Doxycycline hyclate, Ph.Eur. το οποίο είναι ισοδύναμο με 44 mg doxycycline). Όταν ανασυντίθεται σύμφωνα με τις συστάσεις, το προϊόν περιέχει περίπου 0,5 ml γέλης 8,8% w/w doxycycline. Η Σύριγγα Α είναι θερμοσφραγισμένη σε εσωτερική θήκη από φύλλο αλουμινίου. Η εσωτερική θήκη, η Σύριγγα Β και η αμβλεία κάνουλα βρίσκονται εντός της θερμοσφραγισμένης εξωτερικής θήκης από φύλλο αλουμινίου. Διατίθεται σε κουτί που περιέχει 3 μονάδες (περιέχει 1 επιπρόσθετη αμβλεία κάνουλα) ή σε κουτί που περιέχει 10 μονάδες (περιέχει 3 επιπρόσθετες αμβλείες κάνουλες). 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτά, εφόσον απαιτείται. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 7. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Hνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ HESKA PERIOceutic EL 6

8 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ HESKA PERIOceutic EL 7

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Ο(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HESKA PERIOceutic EL 8

10 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Ιταλία Β. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΓΙΝΟΥΝ ΔΕΚΤΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΟΚ) ΑΡΙΘ. 2377/90 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Δεν ισχύει HESKA PERIOceutic EL 9

11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ HESKA PERIOceutic EL 10

12 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ HESKA PERIOceutic EL 11

13 Επισήμανση που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί των 3 μονάδων 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HESKA PERIOceutic Gel 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστική ουσία: Doxycycline hyclate, Ph.Eur. 51 mg (ισοδύναμο με 44 mg doxycycline). Όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συστάσεις, το προϊόν περιέχει 8,8% w/w doxycycline. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για οδοντική γέλη. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 μονάδες ανά κουτί 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της περιοδοντικής νόσου σε σκύλους. Η χρήση του προϊόντος αυτού σύμφωνα με τις οδηγίες πρέπει να οδηγήσει σε αυξήσεις των επιπέδων σύνδεσης, μειώσεις του βάθους των περιοδοντικών θυλάκων, τοπική αντιμικροβιακή δράση και βελτίωση της υγείας των ούλων. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση κάτω από τα ούλα. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά τη χρήση. Καθώς υπάρχει συνεχής απελευθέρωση doxycycline μέσα στο υγρό των ουλοδοντικών σχισμών και στη σίελο, οι ιδιοκτήτες των σκύλων που είναι ευαίσθητοι σε τοπικά εφαρμοζόμενες τετρακυκλίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με τη σίελο των σκύλων στους οποίους έχει χορηγηθεί το προϊόν. HESKA PERIOceutic EL 12

14 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερ. Λήξης: μήνας/έτος 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάξτε σε θερμοκρασία 2 C-8 C. Το ανασυσταθέν προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε την ημέρα της ανάμιξης πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ( 25 C) στην επανασφραγιζόμενη θήκη από φύλλο αλουμινίου και να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ημέρες από την ανάμιξη. Εάν το ανασυσταθέν προϊόν έχει φυλαχθεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν δέκα πρόσθετες ανταλλαγές του υλικού ανάμεσα στις σύριγγες. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 13. Η ΠΡΟΤΑΣΗ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. Η ΠΡΟΤΑΣΗ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ" Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Hνωμένο Βασίλειο Κάτοχος Αδείας Παραγωγής: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Ιταλία HESKA PERIOceutic EL 13

15 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθμός παρτίδας 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή 19. ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ HESKA PERIOceutic EL 14

16 Επισήμανση που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί των 10 μονάδων 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HESKA PERIOceutic Gel 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστική ουσία: Doxycycline hyclate, Ph.Eur. 51 mg (ισοδύναμο με 44 mg doxycycline). Όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συστάσεις, το προϊόν περιέχει 8,8% w/w doxycycline. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για οδοντική γέλη. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 μονάδες ανά κουτί 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της περιοδοντικής νόσου σε σκύλους. Η χρήση του προϊόντος αυτού σύμφωνα με τις οδηγίες πρέπει να οδηγήσει σε αυξήσεις των επιπέδων σύνδεσης, μειώσεις του βάθους των περιοδοντικών θυλάκων, τοπική αντιμικροβιακή δράση και βελτίωση της υγείας των ούλων. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση κάτω από τα ούλα. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά τη χρήση. Καθώς υπάρχει συνεχής απελευθέρωση doxycycline μέσα στο υγρό των ουλοδοντικών σχισμών και στη σίελο, οι ιδιοκτήτες των σκύλων που είναι ευαίσθητοι σε τοπικά εφαρμοζόμενες τετρακυκλίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με τη σίελο των σκύλων στους οποίους έχει χορηγηθεί το προϊόν. HESKA PERIOceutic EL 15

17 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερ. Λήξης: μήνας/έτος 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάξτε σε θερμοκρασία 2 C-8 C. Το ανασυσταθέν προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε την ημέρα της ανάμιξης πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ( 25 C) στην επανασφραγιζόμενη θήκη από φύλλο αλουμινίου και να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ημέρες από την ανάμιξη. Εάν το ανασυσταθέν προϊόν έχει φυλαχθεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν δέκα πρόσθετες ανταλλαγές του υλικού ανάμεσα στις σύριγγες. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 13. Η ΠΡΟΤΑΣΗ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. Η ΠΡΟΤΑΣΗ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ" Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Hνωμένο Βασίλειο Κάτοχος Αδείας Παραγωγής: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Ιταλία HESKA PERIOceutic EL 16

18 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθμός παρτίδας 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή 19. ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ HESKA PERIOceutic EL 17

19 Επισήμανση - Εξωτερική θήκη των ατομικών μονάδων 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HESKA PERIOceutic Gel 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστική ουσία: Doxycycline hyclate, Ph.Eur. 51 mg (ισοδύναμο με 44 mg doxycycline). Όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συστάσεις, το προϊόν περιέχει 8,8% w/w doxycycline. 3. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση κάτω από τα ούλα 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθμός παρτίδας. 5. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερ. Λήξης: μήνας/έτος 6. Η ΠΡΟΤΑΣΗ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση 7. ΠΡΟΣΘΕΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Διαβάστε προσεκτικά το συνοδευτικό εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η ανασύσταση γίνεται την: Σχίστε εδώ για να ανοίξει. Φυλάξτε στους 2 έως 8 C. Το ανασυσταθέν προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε την ημέρα της ανάμιξης πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ( 25 C) στην επανασφραγιζόμενη θήκη από φύλλο αλουμινίου και να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ημέρες από την ανάμιξη. Εάν το ανασυσταθέν προϊόν έχει φυλαχτεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν δέκα πρόσθετες ανταλλαγές του υλικού ανάμεσα στις σύριγγες. Επισήμανση - Εσωτερική Θήκη Αριθμός παρτίδας: Ημερ. Λήξης: Επισήμανση - Σύριγγα Α Σύριγγα Α HESKA PERIOceutic EL 18

20 Σύστημα χορήγησης 450 mg πολυμερούς Αριθμός παρτίδας: Ημερ. Λήξης: μήνας/έτος HESKA PERIOceutic EL 19

21 Επισήμανση - Σύριγγα Β Σύριγγα Β Doxycycline 44 mg Αριθμός παρτίδας: Ημερ. Λήξης: μήνας/έτος HESKA PERIOceutic EL 20

22 Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ HESKA PERIOceutic EL 21

23 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HESKA PERIOceutic Gel 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το δραστικό συστατικό είναι η doxycycline hyclate, Ph.Eur. Κάθε μονάδα HESKA PERIOceutic Gel περιέχει τη Σύριγγα Α (σύστημα χορήγησης 450 mg πολυμερούς) και τη Σύριγγα Β (44 mg doxycycline), τα οποία όταν αναμιγνύονται δίνουν 0,5 ml γέλης doxycycline. Σε κάθε μονάδα περιέχεται επίσης μία αμβλεία κάνουλα. Διατίθεται σε κουτί των 3 μονάδων (που περιέχει 1 πρόσθετη αμβλεία κάνουλα) ή σε κουτί των 10 μονάδων (που περιέχει 3 πρόσθετες αμβλείες κάνουλες). Η Γέλη HESKA PERIOceutic παρέχεται σε σύστημα δύο συριγγών και απαιτεί ανάμιξη πριν από τη χρήση. Η Σύριγγα Α περιέχει το σύστημα χορήγησης του πολυμερούς και η Σύριγγα Β περιέχει το δραστικό συστατικό (doxycycline). Μετά την ανάμιξή τους, το προϊόν μετατρέπεται σε διάλυμα doxycycline hyclate σε ρευστή μορφή που ισοδυναμεί με δραστικότητα 8,8% doxycycline. Το μόρφωμα χορηγείται κάτω από τα ούλα στον(ους) περιοδοντικό(ούς) θύλακα(ες) των προσβληθέντων οδόντων, και το doxycycline απελευθερώνεται βραδέως από το πολυμερές παρέχοντας τοπική αντιμικροβιακή δράση. Το προϊόν είναι μη ερεθιστικό και βιοαποδομήσιμο. 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Heska UK, Limited Bloxham Laboratories, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Hνωμένο Βασίλειο Κάτοχος Αδείας Παραγωγής: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Ιταλία 4. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλοι. 5. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ(ΕΣ) ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) HESKA PERIOceutic EL 22

24 Θεραπεία της περιοδοντικής νόσου σε σκύλους. Η χρήση του προϊόντος αυτού σύμφωνα με τις οδηγίες πρέπει να οδηγήσει σε αυξήσεις των επιπέδων σύνδεσης, μειώσεις του βάθους των περιοδοντικών θυλάκων, τοπική αντιμικροβιακή δράση και βελτίωση της υγείας των ούλων. Οι περιοδοντικοί θύλακες με βάθος διείσδυσης 4 χιλιοστά. είναι ένδειξη νόσου που ενδέχεται να ανταποκρίνεται σε θεραπεία με τη HESKA PERIOceutic Gel. Αξιοσημείωτες βελτιώσεις στις παραμέτρους αυτές πρέπει να είναι εμφανείς μέσα σε 2-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Η απόκριση του εκάστοτε σκύλου εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κατάστασης και την ένταση της επικουρικής θεραπείας. 6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Χρησιμοποιήστε όσες μονάδες είναι απαραίτητες για την πλήρωση του(ων) προσβληθέντος(ων) περιοδοντικού(ών) θύλακος(ων). 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ. Εφαρμόστε κάτω από τα ούλα στον(ους) περιοδοντικό(ούς) θύλακα(ες) των προσβληθέντων οδόντων. Οι οδόντες πρέπει να καθαρίζονται και να αφαιρείται η τρυγία πριν από την εφαρμογή του προϊόντος. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να πραγματοποιείται απόξυση των ριζών και χειρουργικός καθαρισμός των προσβληθέντων σημείων. Το προϊόν εφαρμόζεται έχοντας χορηγήσει στο ζώο ηρεμιστικά ή αναισθησία. Χρησιμοποιήστε όσες μονάδες απαιτούνται για την πλήρωση των περιοδοντικών θυλάκων των προσβληθέντων οδόντων. Σε κάθε θήκη περιέχονται 2 σύριγγες και μία αμβλεία κάνουλα. Η Σύριγγα Α περιέχει το σύστημα χορήγησης του πολυμερούς και η Σύριγγα Β περιέχει τη doxycycline. Συνδέστε τις σύριγγες μαζί. Αρχίζοντας με τη Σύριγγα Α, χρησιμοποιήστε τα έμβολα των Συριγγών Α και Β για να ανταλλάξετε το υλικό ανάμεσα στις σύριγγες περίπου 100 φορές, έτσι ώστε να επιτευχθεί ένα ομογενές μίγμα. Χορηγήστε ολόκληρο το μίγμα στη Σύριγγα Α, διαχωρίστε τις σύριγγες και ασφαλίστε την αμβλεία κάνουλα που παρέχεται πάνω στη Σύριγγα Α. Η κάνουλα μπορεί να καμφθεί στην επιθυμητή γωνία. Τοποθετήστε προσεκτικά τη κάνουλα 1-2 χιλ. κάτω από την παρυφή των ούλων ενός προσβληθέντος οδόντος. Εξωθήστε μία μικρή ποσότητα του μίγματος μέσα σε κάθε περιοδοντικό θύλακα 4 χιλιοστά. ή βαθύτερα. Βεβαιωθείτε ότι οι θύλακες έχουν πληρωθεί περίπου μέχρι την παρυφή των ούλων. Το μόρφωμα θα αρχίσει να στερεοποιείται αμέσως μετά την εφαρμογή του. Ωστόσο, μπορείτε να διευκολύνετε τη διαδικασία με έκπλυση με μερικές σταγόνες ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου. Καθώς το μίγμα σκληραίνει, μπορείτε να πιέσετε την εκτεθειμένη επιφάνεια του προϊόντος μέσα στο θύλακα με την άκρη μίας σπάτουλας μόρφωσης κηρού ή με την πίσω πλευρά ενός ξέστρου. Αφήστε το πολυμερές να σκληρυνθεί για δευτερόλεπτα περίπου, πριν αρχίσετε να το πιέζετε μέσα στο θύλακα. Μπορείτε να εφαρμόσετε πίεση στην παρυφή των ούλων, έτσι ώστε να αποφύγετε την ακούσια αποκόλληση του πολυμερούς. Καθώς το προϊόν είναι βιοαποδομήσιμο, δεν απαιτείται η αφαίρεσή του σε μετέπειτα επίσκεψη. Πρέπει να δοθούν συμβουλές στους πελάτες, προκειμένου να αποφύγουν το βούρτσισμα HESKA PERIOceutic EL 23

25 των οδόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 2 εβδομάδες περίπου μετά την εφαρμογή του προϊόντος. Η θεραπεία και ο έλεγχος της περιοδοντικής νόσου απαιτεί ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα τακτικής αποτρύγωσης και καθαρισμού, οικιακής φροντίδας και οδοντικής υγιεινής (π.χ. βούρτσισμα, εκπλύσεις ή χρήση μασητικών προϊόντων), επιπρόσθετα της εφαρμογής του προϊόντος αυτού. Σε σοβαρές περιπτώσεις, πιθανόν να απαιτείται χειρουργική παρέμβαση. Εάν το ανασυσταθέν προϊόν φυλάσσεται, η κενή Σύριγγα Β πρέπει να τοποθετείται στην επανασφραγιζόμενη θήκη με φύλλο αλουμινίου, έτσι ώστε να διευκολύνεται η ανάμιξη. Πλύντε σχολαστικά τα χέρια μετά τη χρήση. 8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ: Η Doxycycline είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της τετρακυκλίνης. Όπως όλα τα αντιβιοτικά της τάξης των τετρακυκλινών, η doxycycline είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό με ένα ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δραστικότητας. Κατά την επαφή του με το υδατικό περιβάλλον (υγρό των ουλοδοντικών σχισμών), το πολυμερές σκληραίνει σχηματίζοντας ένα στερεό, εύπλαστο σύστημα χορήγησης εντός του(των) υπό αγωγή περιοδοντικού(ών) θύλακος(ων). Η doxycycline απελευθερώνεται στο υγρό των ουλοδοντικών σχισμών για μέχρι και 28 ημέρες, έτσι ώστε να παρέχει τοπική επίδραση στους εκεί παρόντες μικροοργανισμούς, και ιδιαίτερα στα αρνητικά κατά gram αναερόβια βακτήρια τα οποία ενέχονται στην περιοδοντική νόσο. Σε μία κλινική δοκιμή, η υψηλότερη συγκέντρωση της doxycycline στο πλάσμα (0,7 mcg/ml) παρατηρήθηκε 6 ώρες μετά τη θεραπεία (2-4 προσβληθέντα δόντια σε καθέναν από 6 σκύλους). Οι συγκεντρώσεις της doxycycline στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν μετά από 12 ώρες ήταν στο όριο της δοσιμέτρησης ή κάτω από αυτό (0,1-0,4 mcg/ml). Η doxycycline δεν ανιχνεύτηκε στα δείγματα του πλάσματος που λήφθηκαν 24 ώρες μετά τη θεραπεία ή σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη συνέχεια. Όλες οι ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις της doxycycline ήταν αρκετά κάτω από τα επίπεδα που σχετίζονται με τη συστηματική δραστικότητα ή τοξικότητα. Μία μέγιστη συγκέντρωση της doxycycline των 1749 μg/ml παρατηρήθηκε στο υγρό των ουλοδοντικών σχισμών, 12 ώρες μετά τη θεραπεία. 9. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε σκύλους κάτω του 1 έτους, καθώς η χρήση των τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης των οδόντων έχει συσχετιστεί με μόνιμο αποχρωματισμό τους. Μη χρησιμοποιείτε σε θηλυκούς σκύλους κατά την περίοδο κύησης ή γαλουχίας. Η χρήση του προϊόντος σε σκύλους αναπαραγωγής δεν έχει αξιολογηθεί. Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε στοματορινικά συρίγγια, περιακροριζικά αποστήματα ή σε οδόντες που έχουν υποστεί σοβαρή βλάβη. HESKA PERIOceutic EL 24

26 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Καμία γνωστή 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ Φυλάξτε σε θερμοκρασία 2 C-8 C. Το ανασυσταθέν προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε την ημέρα της ανάμιξης πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ( 25 C) στην επανασφραγιζόμενη θήκη από φύλλο αλουμινίου και να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ημέρες από την ανάμιξη. Εάν το ανασυσταθέν προϊόν έχει φυλαχθεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν δέκα πρόσθετες ανταλλαγές του υλικού ανάμεσα στις σύριγγες. HESKA PERIOceutic EL 25

27 13. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Πλύντε τα χέρια σχολαστικά μετά τη χρήση. Επειδή υπάρχει σταθερή απελευθέρωση της doxycycline μέσα στο υγρό των ουλοδοντικών σχισμών και τη σίελο, οι ιδιοκτήτες σκύλων που είναι ευαίσθητοι στις τοπικά εφαρμοζόμενες τετρακυκλίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με τη σίελο σκύλων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία. Αλληλεπιδράσεις: Επειδή η doxycycline μπορεί να ενωθεί με τον ψευδάργυρο, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο (π.χ. διαλύματα χλωρεξιδίνης παρασκευασμένα με γλυκονικό ψευδάργυρο). 14. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ HESKA PERIOceutic EL 26