ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HYDREASYN. Hydroxyurea 500 mg/cap Υδροξυουρία

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HYDREASYN Hydroxyurea 500 mg/cap Υδροξυουρία ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρµακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. - Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το HYDREASYN και ποια η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το HYDREASYN 3. Πώς να πάρετε το HYDREASYN 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το HYDREASYN 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το HYDREASYN και ποια είναι η χρήση του Το προϊόν HYDREASYN, που περιέχει υδροξυκαρβαµίδη, είναι αντικαρκινικό φάρµακο και προορίζεται για τη θεραπεία αιµατολογικών νεοπλασµατικών νόσων. Αγωγή ασθενών µε Χρόνια Μυελογενή Λευχαιµία (ΧΜΛ) στη χρόνια ή εξελισσόµενη φάση της ασθένειας. Αγωγή ασθενών µε ιδιοπαθή θροµβοκυτταραιµία ή γνήσια πολυκυτταραιµία µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβοεµβολικών επιπλοκών.

2 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το HYDREASYN Μην πάρετε το HYDREASYN: Όταν δεν έχετε επαρκή αριθµό εµµόρφων συστατικών του αίµατος Αν έχετε υπερευαισθησία στην Hydroxyurea ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος Αν παρουσιαστεί υπερευαισθησία στο Hydreasyn πρέπει να διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή και να πληροφορήσετε τον γιατρό σας. Κύηση. Η υδροξυκαρβαµίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ασθενείς, εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν των δυνατών κινδύνων. Οι γυναίκες µε δυνατότητα γονιµοποίησης πρέπει να λαµβάνουν αντισυλληπτικά µέτρα πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε υδροξυκαρβαµίδη. Σε περίπτωση εγκυµοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ζητείται η γνώµη γενετικού συµβούλου. Η υδροξυκαρβαµίδη περνά στον πλακούντα. Γαλουχία: πρέπει να διακόπτετε το θηλασµό πριν χρησιµοποιήσετε το Hydreasyn Κακή ανοχή και απορρόφηση σακχάρων, όπως είναι η γαλακτόζη, η λακτόζη και η γλυκόζη Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Η θεραπεία µε υδροξυκαρβαµίδη προϋποθέτει λεπτοµερή έλεγχο και παρακολούθηση. Πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις αίµατος για τον έλεγχο του αριθµού των εµµόρφων συστατικών του αίµατος καθώς και για τη λειτουργία των νεφρών και του ήπατος, για να διαπιστωθεί αν είστε σε θέση να δεχθείτε το φάρµακο. Οι εξετάσεις θα πρέπει να διενεργούνται κανονικά τουλάχιστον µία φορά την εβδοµάδα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πίνετε άφθονο νερό. Αν εµφανισθεί αναιµία πριν ή κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπευτικής αγωγής, µπορεί να χρειασθεί να γίνει µετάγγιση ερυθρών αιµοσφαιρίων. Στην αρχή της θεραπείας µε υδροξυκαρβαµίδη παρατηρείται συχνά αυτοπεριοριζόµενη µεγαλοβλάστωση (ανώµαλα µεγάλα ανώριµα ερυθρά αιµοσφαίρια). Η µορφολογική αυτή αλλαγή δεν σχετίζεται µε την έλλειψη βιταµίνης Β 12 ή φυλλικού οξέος. Σε περίπτωση προηγούµενης παρόµοιας θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργήσει προσεχτικό αιµατολογικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Hydreasyn. Σε περίπτωση µακροχρόνιας θεραπευτικής αγωγής είναι δυνατόν να εµφανισθεί δευτεροπαθής λευχαιµία. Ίσως εµφανισθούν έλκη της κνήµης. Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη συνέχιση ή µη της θεραπείας. Συνήθως τα έλκη υποχωρούν µέσα σε µερικές εβδοµάδες µετά τη διακοπή της χρήσης του Hydreasyn.

3 Συνιστάται δερµατολογική παρακολούθηση, επειδή σε µεµονωµένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί η εµφάνιση καρκίνου του δέρµατος. Σε περίπτωση σύγχρονης λήψης παρόµοιων φαρµάκων, ή θεραπείας µε ακτινοβολία, υπάρχει πιθανότητα να εµφανισθούν συχνότερες και εντονότερες παρενέργειες. Οι παρενέργειες αυτές αφορούν κυρίως στην καταστολή της λειτουργίας του µυελού των οστών (µείωση του αριθµού των εµµόρφων συστατικών του αίµατος), γαστρικό ερεθισµό και φλεγµονή του δέρµατος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας στους άνδρες συνιστάται η λήψη αντισυλληπτικών µέτρων και για τρεις µήνες µετά τη λήξη της θεραπείας. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τη δυνατότητα συντήρησης του σπέρµατος, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η υδροξυκαρβαµίδη πιθανό να ενισχύσει την αντιρετροïκη δράση των NRTI ( νουκλεοζιτικών αναστολέων της αντίστροφης τρανσκριπτάσης), τα οποία είναι φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπευτική αγωγή του ιού HIV ( π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη). Ο συνδυασµός της υδροξυκαρβαµίδης και των NRTΙ πιθανόν να ενισχύσει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών των NRTI. Παιδιά Λόγω της σπανιότητας των παθήσεων αυτών σε παιδιά δεν έχει καθιερωθεί δοσολογικό σχήµα. Άλλα φάρµακα και HYDREASYN Το αποτέλεσµα της θεραπείας µπορεί να επηρεαστεί όταν λαµβάνετε συγχρόνως άλλα φάρµακα, αλκοόλ ή τροφές. Συνεπώς, πρέπει να ενηµερώσετε τον θεράποντα γιατρό σας σχετικά µε οποιαδήποτε φαρµακευτική αγωγή ή κατανάλωση πριν από κάθε κύκλο θεραπείας. Κύηση, θηλασµός και γονιµότητα Η υδροξυκαρβαµίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ασθενείς, εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν των δυνατών κινδύνων. Οι γυναίκες µε δυνατότητα γονιµοποίησης πρέπει να λαµβάνουν αντισυλληπτικά µέτρα πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε υδροξυκαρβαµίδη. Σε περίπτωση εγκυµοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ζητείται η γνώµη γενετικού συµβούλου. Η υδροξυκαρβαµίδη περνά στον πλακούντα. Επειδή η υδροξυκαρβαµίδη περνά στο µητρικό γάλα, ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.

4 Η υδροξυκαρβαµίδη µπορεί να είναι γονοτοξική. Συνεπώς, αν ο ασθενής αποσκοπεί σε κύηση µετά από θεραπεία µε υδροξυκαρβαµίδη, συνιστάται γνωµοδότηση γενετικού συµβούλου. Στους άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία συνιστάται η λήψη ασφαλών αντισυλληπτικών µέτρων κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον τρεις µήνες µετά την παύση της θεραπείας. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τη δυνατότητα συντήρησης του σπέρµατος, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µπορεί να µειωθεί η ικανότητα αντίδρασης, γι αυτό το λόγο απαιτείται αυξηµένη προσοχή κατά την οδήγηση και τη χρήση οχηµάτων. 3. Πώς να πάρετε το HYDREASYN Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται µόνο από γιατρό εξειδικευµένο στην ογκολογία ή στην αιµατολογία. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά µε τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, την οποία θα εξατοµικεύσει στην περίπτωσή σας. Τρόπος χορήγησης : Χορήγηση από του στόµατος Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να µην αφήνονται να διαλυθούν στο στόµα. Χρόνια µυελογενής λευχαιµία Η συνήθης δοσολογία είναι 40 mg Hydreasyn ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως. Στη συνέχεια η δόση εξατοµικεύεται ανάλογα µε την αιµατολογική εικόνα. Γνήσια πολυκυτταραιµία Η συνήθης δοσολογία είναι mg Hydreasyn ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως. Στη συνέχεια χορηγούνται 1 2 καψάκια ( mg) ανάλογα µε την αιµατολογική εικόνα. Ιδιοπαθής θροµβοκυτταραιµία Η συνήθης δοσολογία είναι 15 mg Hydreasyn ανά κιλό σωµατικού βάρους ηµερησίως, και εν συνεχεία εξατοµικεύεται ανάλογα µε την αιµατολογική εικόνα. Παιδιά Λόγω της σπανιότητας των παθήσεων αυτών σε παιδιά δεν έχει καθιερωθεί δοσολογικό σχήµα.

5 Ηλικιωµένοι Επειδή οι ηλικιωµένοι είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις της υδροξυκαρβαµίδης, ενδεχοµένως απαιτούν µικρότερα δοσολογικά σχήµατα. Χορήγηση σε µειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα. εν µπορεί να δοθεί σύσταση ως προς τη δοσολογία σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία. Ο γιατρός θα λάβει υπόψη την κατάσταση τους και θα αποφασίσει σχετικά. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση HYDREASYN από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα από όσα πρέπει καψάκια, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο. Τα συµπτώµατα που θα εµφανίσετε θα αφορούν βλεννογόνους και το δέρµα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το HYDREASYN Εάν έχετε παραλείψει µια ή περισσότερες δόσεις παρακαλείστε να συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Είναι σηµαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες χορήγησης ακριβώς όπως αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πρέπει να γνωρίζετε, ότι, όπως και άλλα αντινεοπλασµατικά φάρµακα, το Hydreasyn θα προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει µαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας. Το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα του Hydreasyn ρυθµίζεται µε βάση την επίδραση στην αιµατολογική εικόνα. Γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται συχνά αλλά σπάνια απαιτείται µείωση της δοσολογίας ή διακοπή της αγωγής. Στις ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να περιλαµβάνονται : Συνήθεις (>1/100, <1/10) Μείωση του αριθµού όλων των εµµόρφων συστατικών του αίµατος, ιδιαίτερα των λευκών αιµοσφαιρίων, µεγαλοβλαστική αντίδραση (µεγάλα ανώριµα ερυθρά αιµοσφαίρια). ιάρροια, δυσκοιλιότητα.

6 Ασυνήθεις (>1/1.000, <1/100) Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μειωµένος αριθµός ερυθρών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων. Ναυτία, έµετος, ανορεξία, φλεγµονή του στόµατος. Φαρµακευτικός πυρετός, ρίγη, αίσθηµα κακουχίας. Εξάνθηµα που χαρακτηρίζεται από κηλίδες και οζίδια, φλεγµονώδης ερυθρότητα του προσώπου, φλεγµονώδης ερυθρότητα των άκρων. Αύξηση των ηπατικών ενζύµων και της χολερυθρίνης. ιαταραχές της νεφρικής λειτουργίας µε αύξηση του ουρικού οξέος, της ουρίας και της κρεατινίνης του ορού. Σε ολόκληρο το σώµα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τριχόπτωση. Οξείες πνευµονικές αντιδράσεις που συνίστανται σε αλλοιώσεις του πνευµονικού ιστού λόγω διήθησης, πυρετό και δύσπνοια, αλλεργική πνευµονική αντίδραση. υσκολία στην ούρηση. Σπάνια έχουν αναφερθεί κεφαλαλγία, ίλιγγος (ζάλη), αποπροσανατολισµός, παραισθήσεις και µυϊκοί σπασµοί. έρµα : δερµατοµυοσίτις (νόσος του συνδετικού ιστού) όπως δερµατικές αλλοιώσεις, υπέρχρωση ή ατροφία του δέρµατος και των ονύχων, έλκος της κνήµης (= πληγές του δέρµατος), κνησµός (φαγούρα) ακτινική υπερκεράτωση ( υπερπλασία της κεράτινης στοιβάδας του δέρµατος), καρκίνος του δέρµατος, οζίδια ιώδους χρώµατος, απολέπιση (αποφολίδωση του δέρµατος). Ουροποιογεννητικό σύστηµα: νεφρική ανεπάρκεια. Οι µεγάλες δόσεις µπορεί να προκαλέσουν νυσταγµό. Σε περίπτωση µακροχρόνιας θεραπευτικής αγωγής µε υδροξυκαρβαµίδη µπορεί να εµφανισθεί δευτεροπαθής λευχαιµία. Τι επίπτωση έχει αυτό σε σχέση µε τη βασική νόσο ή µε τη θεραπεία, προς το παρόν δεν είναι γνωστό. Αν αισθανθείτε ή παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από αυτά τα συµπτώµατα, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει το γιατρό σας. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,

7 5. Πώς να φυλάσσεται το HYDREASYN Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Με το τέλος της θεραπευτικής αγωγής, εάν υπάρχει ακόµη φάρµακο, επιστρέψετε το στο νοσοκοµείο ή στο φαρµακοποιό σας. Να µην χρησιµοποιείτε το Hydreasyn µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία µέρα του µήνα που αναγράφεται εκεί. Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HYDREASYN ραστική ουσία: Hydroxyurea (Υδροξυκαρβαµίδη Έκδοχα: Calcium Citrate, Lactose Monohydrate, Disodium Citrate, Magnesium Stearate, Capsule hard gelatine No 0 (Blue-Yellow) Εµφάνιση του HYDREASYN και περιεχόµενο της συσκευασίας Καψάκιο, σκληρό (άσπρο) Κάθε καψάκιο περιέχει 500 mg υδροξυκαρβαµίδης Το φάρµακο συσκευάζεται : Α) Σε blisters (PVC-PVDC/Aluminium blister) µε τυπωµένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας (κάθε blister περιέχει 10 κάψουλες). Κάθε κουτί περιέχει 50 ή 100 κάψουλες και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Β) Σε πλαστικό φιαλίδιο το οποίο περιέχει 50 ή 100 κάψουλες. Το φιαλίδιο φέρει ετικέτα µε τυπωµένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο και ένα φύλλο οδηγιών για το χρήστη.

8 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός ΦΑΡΜΑΣΥΝ Α.Ε. Μονής αµάστας 6, Περιστέρι, , Αθήνα, Τηλ , Fax Το παρών φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιανουάριο του 2013.