LIPIDIL 200mg, καψάκια σκληρά

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "LIPIDIL 200mg, καψάκια σκληρά"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ LIPIDIL 200mg, καψάκια σκληρά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kάθε καψάκιο περιέχει 200 mg φαινοφιμπράτης (fenofibrate). Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκια σκληρά. Καψάκια από πορτοκαλί σκληρή ζελατίνη 4. KΛINIKEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Lipidil 200mg ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: - Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς χαμηλή HDL χοληστερόλη - Μικτού τύπου υπερλιπιδαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή. - Μικτή υπερλιπιδαιμία σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, σε συνδυασμό με στατίνη, όταν τα τριγλυκερίδια και η HDL χοληστερόλη δεν ελέγχονται επαρκώς. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες Στους ενήλικες, συστήνεται αρχική δόση 200mg ημερησίως χορηγούμενη ως ένα καψάκιο των 200mg. Το Lipidil 200mg πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, επειδή απορροφάται λιγότερο με άδειο στομάχι. Τα διαιτητικά μέτρα που ίσχυαν πριν από τη θεραπεία, θα πρέπει να συνεχιστούν. Ηλικιωμένοι Στους ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, συστήνεται η συνήθης δόση των ενηλίκων. Νεφρική ανεπάρκεια Σελίδα 1 από 11

2 Στη νεφρική ανεπάρκεια, η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ανάλογα με το ρυθμό κάθαρσης της κρεατίνης, για παράδειγμα: Κάθαρση της κρεατινίνης (ml/min) Δοσολογία* Δύο καψάκια των 67mg Ένα καψάκιο των 67mg * Σε αυτή την περίπτωση έχει χρησιμοποιηθεί η φαινοφιμπράτη των 67mg. Ηπατική νόσος Δεν έχουν γίνει έρευνες σε ασθενείς με ηπατική νόσο. 4.3 Αντενδείξεις Το Lipidil των 200mg αντενδείκνυται σε παιδιά, σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, νόσο της χοληδόχου κύστης και χολική κίρρωση και ανεξήγητη εμένουσα ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, γνωστή αντίδραση φωτοαλλεργίας ή φωτοτοξικότητας κατά την διάρκεια θεραπείας με φιμπράτες ή κετοπροφαίνη και σε ασθενείς με χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα με την εξαίρεση της οξείας παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας. 4.4 Ιδιαίτερες πρoειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η πιθανότητα η φαινοφιμπράτη / το φαινοφιμπρικό οξύ να επηρεάζουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως in vitro ή in vivo. Οι αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να προβλεφθούν και επομένως συνίσταται προσοχή όταν η φαινοφιμπράτη συνδυάζεται με άλλα φάρμακα. Στη Νεφρική Ανεπάρκεια Στη νεφρική δυσλειτουργία, η δόση της φαινοφιμπράτης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί, ανάλογα το ρυθμό της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. Παράγραφο 4.2). Σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης. Η αγωγή πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης σε επίπεδο μεγαλύτερο του 50% της Ανώτερης Φυσιολογικής Τιμής. Συνιστάται να γίνεται μέτρηση της κρεατινίνης κατά την διάρκεια των τριών πρώτων μηνών από την έναρξη της αγωγής και μετά περιοδικά (για τις συνιστώμενες δόσεις βλ. Παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»). Τρανσαμινάσες Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να βρεθούν ελαφρώς αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον Σελίδα 2 από 11

3 ορό αλλά αυτά σπάνια επηρεάζουν στη θεραπεία. Ωστόσο, συστήνεται να παρακολουθούνται οι τρανσαμινάσες στον ορό κάθε τρεις μήνες, κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα μηνών της θεραπείας και μετά περιοδικά. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που η αύξηση των ALT (SGPT) ή ASAT (SGOT) είναι πάνω από τις εκατό διεθνείς μονάδες ή 2-3 φορές πάνω από την Ανώτερη Φυσιολογική Τιμή. Εαν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, κνησμός) θα πρέπει να διενεργηθούν εργαστηριακές εξετάσεις για έλεγχο και πιθανώς να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας με τη φαινοφιμπράτη. Παγκρεατίτιδα Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που έπαιρναν φαινοφιμπράτη (βλ. Παραγράφους 4.3. και 4.8.). Αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει είτε έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία είτε άμεση επίδραση του φαρμάκου ή και δευτερογενές φαινόμενο απόφραξης του κοινού χοληδόχου πόρου που προέκυψε από σχηματισμό χολόλιθων ή ιζήματος. Μυοπάθεια Οι ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για μυοπάθεια και / ή ραβδομυόλυση, που συμπεριλαμβάνουν ηλικία άνω των 70 ετών, ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών, νεφρική ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμό ή αυξημένη κατανάλωση αλκοόλ, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ραβδομυόλυση. Για αυτούς τους ασθενείς, τα ενδεχόμενα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με φαινοφιμπράτη θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά. Μυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων και των πολύ σπανίων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης, έχουν αναφερθεί με την χορήγηση φιμπρατών και άλλων υπολιπιδαιμικών παραγόντων. Η συχνότητα αυτής της διαταραχής αυξάνεται σε περιπτώσεις υποαλβουμιναιμίας και προηγούμενης νεφρικής ανεπάρκειας. Υποψίες για μυϊκή τοξίκωση θα πρέπει να υπάρχουν σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάχυτη μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκούς σπασμούς και αδυναμία και / ή εμφανή αύξηση της CPK (σε επίπεδα που υπερβαίνουν 5 φορές τις κανονικές τιμές). Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία με φαινοφιμπράτη πρέπει να διακόπτεται. Ο κίνδυνος της μυϊκής τοξίκωσης μπορεί να αυξηθεί εάν το φάρμακο χορηγείται μαζί με μία άλλη φιμπράτη ή με έναν αναστολέα της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ιδίως σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας μυϊκής νόσου. Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση της φαινοφιμπράτη με μία στατίνη θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σοβαρή μικτή δυσλιπιδαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, που δεν έχουν ιστορικό μυϊκής νόσου. Η συνδυασμένη αυτή θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μυϊκής τοξίκωσης. Σελίδα 3 από 11

4 Σε υπερλιπιδαιμικούς ασθενείς στους οποίους χορηγούνται οιστρογόνα ή αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα, θα πρέπει να εξακριβωθεί αν η υπερλιπιδαιμία είναι πρωτογενούς ή δευτερογενούς φύσης (πιθανή αύξηση των τιμών των λιπιδίων οφειλόμενη σε οιστρογόνα χορηγούμενα από του στόματος). Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λακτόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά Η φαινοφιμπράτη ενισχύει τη δράση των από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών και ίσως αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Στους ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία, η δόση του αντιπηκτικού θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά το ένα τρίτο στην αρχή της θεραπείας και σταδιακά να προσαρμόζεται, εάν είναι απαραίτητο, ανάλογα με την παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio= Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση). Αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ή άλλες φιμπράτες Ο κίνδυνος για σοβαρή μυϊκή τοξίκωσης είναι αυξημένος εάν η φαινοφιμπράτη συγχορηγείται με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ή άλλες φιμπράτες. Η συνδυασμένη αυτή θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μυϊκής τοξίκωσης. (βλέπε Παράγραφο 4.4). Κυκλοσπορίνη Σε ασθενείς με μεταμόσχευση καρδιάς, ταυτόχρονη χορήγηση φαινοφιμπράτης (200mg άπαξ ημερησίως) και κυκλοσπορίνης δεν επηρέασαν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας της κυκλοσπορίνης. Όμως, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της φαινοφιμπράτης και της κυκλοσπορίνης, έχουν αναφερθεί μερικά σοβαρά περιστατικά αναστρέψιμης νεφρικής δυσλειτουργίας. Επομένως η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με φαινοφιμπράτη να διακόπτεται σε περιπτώσεις σοβαρής αλλοίωσης των εργαστηριακών τιμών. Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες Η πιθανότητα η φαινοφιμπράτη / το φαινοφιμπρικό οξύ να επηρεάζουν τον μεταβολισμό των άλλων φαρμάκων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως in vitro ή in vivo. Οι αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να προβλεφθούν και επομένως συνιστάται προσοχή εάν η φαινοφιμπράτη συνδυάζεται με άλλα φάρμακα. Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro υποδηλώνουν αντικατάσταση της φαινυλβουταζόνης από τις Σελίδα 4 από 11

5 θέσεις πρόσδεσης πρωτεϊνών στο πλάσμα. Κυτόχρωμα P450 : Μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, δείχνουν ότι η φαινοφιμπράτη και το φαινοφιμπρικό οξύ δεν είναι αναστολείς των ισομορφών CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP1A2 του κυτοχρώματος (CYP) P450. Είναι ασθενείς αναστολείς του CYP2C19 και του CYP2A6, και στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ήπιοι προς μέτριοι αναστολείς του CYP2C9. Οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται φαινοφιμπράτη με φάρμακα που μεταβολίζονται στο CYP2C19, CYP2A6 και ειδικά στο CYP2C9, με στενό θεραπευτικό δείκτη (παράθυρο) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο, συστήνεται προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακών αυτών. 4.6 Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την χρήση της φαινοφιμπράτη σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση. Εμβρυοτοξική δράση εμφανίστηκε σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας για τη μητέρα (βλ. Παράγραφο 5.3). Είναι άγνωστο αν υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την απέκκριση της φαινοφιμπράτης και / ή των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Συνεπώς συστήνεται να μη χορηγείται φαινοφιμπράτη σε εγκύους ή θηλάζουσες. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμία επίδραση δεν έχει σημειωθεί έως σήμερα. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που ανφέρονται κατά την διάρκεια της θεραπείας με φαινοφιμπράτη είναι πεπτικές, γαστρικές ή εντερικές διαταραχές. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n=2344) με τη συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω: Κατηγορία οργάνων κατά το σύστημα MedDRA αιμοποιητικού και του λεμφικού Συχνές >1/100, <1/10 Όχι συχνές >1/1.000, <1/100 Σπάνιες >1/10.000, <1/1.000 Μείωση της αιμοσφαιρίνης και των λευκών Πολύ σπάνιες <1/10.000, Συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών Σελίδα 5 από 11

6 συστήματος ανοσοποιητικού συστήματος νευρικού συστήματος Αγγειακές διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος ήπατος και των χοληφόρων δέρματος και του υποδόριου ιστού μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Παρακλινικές εξετάσεις Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (Ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός) Αύξηση τρανσαμινασών Κεφαλαλγία Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)* Παγκρεατίτιδα* Χολολιθίαση Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός) Μυικές διαταραχές (π.χ μυαλγία, μυοσίτιδα, μυικοί σπασμοί και αδυναμία). Σεξουαλική δυσλειτουργία Αύξηση κρεατινίνης αίματος Κόπωση και ίλιγγος Ηπατίτιδα Αλωπεκία Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αύξηση ουρίας αίματος αιμοσφαιρίων Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία Στην μελέτη FIELD, μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στα περιστατικά παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που έπαιρναν Σελίδα 6 από 11

7 φαινοφιμπράτη σε σχέση με τους ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p=0,031). Στην ίδια μελέτη, αναφέρθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην εμφάνιση πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο έναντι 1,1% στην ομάδα που έπαιρνε φαινοφιμπράτη, p=0,022) και μία στατιστικά ασήμαντη αύξηση στα περιστατικά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (εικονικό φάρμακο: 1,0% [48/ 4900 ασθενείς] έναντι φαινοφιμπράτη 1,4% [67/ 4895 ασθενείς], p=0,074). Πέραν των παραπάνω συμβαμάτων που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν αυθόρμητες αναφορές από τη μετεγκριτική χρήση της φαινοφιμπράτης. Η ακριβής συχνότητα αυτών δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα και γι αυτό το λόγο ταξινομείται ως «άγνωστη»: αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Διάμεσες πνευμονοπάθειες μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Ραβδομυόλυση 4.9 Yπερδοσολογία Έχουν αναφερθεί μόνον αδημοσίευτα περιστατικά υπερδοσολογίας φαινοφιμπράτης. Στην πλειονότητα των περιστατικών δεν αναφερθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας. Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα. Σε υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνει συμπτωματική θεραπεία και να ληφθούν τα απαραίτητα υποστηρικτικά μέτρα. Η φαινοφιμπράτη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Παράγοντες που ελαττώνουν τα λιπίδια του ορού / παράγοντες που ελαττώνουν τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια / φιμπράτες Κώδικος ATC: C10 AB 05 Η υπολιπιδαιμική δράση της φαινοφιμπράτης που παρατηρείται στην κλινική πρακτική έχει εξηγηθεί με την in vivo ενεργοποίηση των Υποδοχέων Ενεργοποιούμενων από Πολλαπλασιαστές Υπεροξυσωματίων τύπου άλφα ("Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α" - PPARα) σε διαγονιδιακά ποντίκια και κυτταροκαλλιέργειες ανθρώπινων Σελίδα 7 από 11

8 ηπατοκυττάρων. Με αυτό το μηχανισμό η φαινοφιμπράτη αυξάνει την λιπόλυση και την απομάκρυνση των πλουσίων σε τριγλυκερίδια αθηροματογόνων σωματιδίων από το πλάσμα ενεργοποιώντας την λιποπρωτεϊνική λιπάση και μειώνοντας την παραγωγή της αποπρωτεΐνης apociii. Η ενεργοποίηση των PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών apoai και apoaii και της υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL) χοληστερόλης. H προαναφερθείσα δράση της φαινοφιμπράτης επί των λιποπρωτεϊνών οδηγεί σε μείωση των κλασμάτων πολύ χαμηλής και χαμηλής πυκνότητας (VLDL και LDL) που περιέχουν apob και σε αύξηση των υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνικών κλασμάτων (HDL) που περιέχουν apoai και apoaii. Επιπρόσθετα, τροποποιώντας τη σύνθεση και τον καταβολισμό των VLDL-κλασμάτων η φαινοφιμπράτη αυξάνει την κάθαρση της LDL και μειώνει τις μικρές πυκνές LDL, τα επίπεδα των οποίων είναι αυξημένα στον αθηρογόνο λιποπρωτεϊνικό φαινότυπο, μία κοινή διαταραχή σε ασθενείς με κίνδυνο για Στεφανιαία Νόσο. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με φαινοφιμπράτη, η ολική χοληστερόλη μειώθηκε από 20 έως 25%, τα τριγλυκερίδια από 40 έως 50% και η HDL-χοληστερόλη αυξήθηκε από 10 έως 30%. Σε υπερχοληστερολαιμικούς ασθενείς, με μείωση της LDL-χοληστερόλης από 20 έως 30%, η συνολική δράση επί της χοληστερόλης έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση των λόγων ολικής χοληστερόλης/hdl-χοληστερόλης, LDL-χοληστερόλης/HDL-χοληστερόλης, ή apob/apoai, οι οποίοι θεωρούνται όλοι αθηρωματικοί δείκτες. Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ινωδογόνου και Lp(a) έχουν παρουσιάσει σημαντική μείωση στις μετρήσεις τους κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με φαινοφιμπράτη. Οι επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει θετική συσχέτιση μεταξύ των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στον ορό και του αυξημένου κίνδυνου στεφανιαίας καρδιακής νόσου. Υπάρχουν ενδείξεις ότι θεραπεία με φιμπράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάματα στεφανιαίας νόσου αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη θνητότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου. Η ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιμπράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη. Η θεραπεία φαινοφιμπράτης με σιμβαστατίνη δεν επέδειξε σημαντικές διαφορές συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη στη σύνθετη πρωταρχική έκβαση του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του καρδιαγγειακού θανάτου (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,92, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,79-1,08, p = 0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%). Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που ορίζονται ως εκείνοι στο κατώτερο τριτημόριο της HDL χοληστερόλης ( 34 mg/dl ή 0,88 mmol/l) και στο υψηλότερο τριτημόριο των TG ( 204 mg/dl ή 2,3 mmol/l) στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία φαινοφιμπράτης με σιμβαστατίνη Σελίδα 8 από 11

9 κατέδειξε μια 31% σχετική μείωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη για τη σύνθετη πρωταρχική έκβαση (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,69, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,49-0,97, p = 0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου:4,95%). Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας προσδιόρισε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική αγωγή με αλληλεπίδραση φύλου (p = 0,01) υποδεικνύοντας πιθανό θεραπευτικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας στους άνδρες (p = 0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για την πρωταρχική έκβαση στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069). Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιμπράτης με σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή. Τα αποτελέσματα της Μελέτης Παρέμβασης σε Διαβητικούς Ασθενείς με Αθηρωμάτωση (DAIS) έδειξαν ότι η φαινοφιμπράτη μειώνει σημαντικά την αγγειογραφική εξέλιξη της εστιακής στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπερλιποπρωτεϊναιμία. Η DAIS ήταν μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 418 ασθενείς με διαβήτη τύπου2 και υπερλιποπρωτεϊναιμία (μέσος όρος ολικής χοληστερόλης 5,57 mmol/l, τριγλυκεριδίων 2,54 mmol/l, LDL χοληστερόλης 3,37 mmol/l, HDL χοληστερόλης 1,03 mmol/l). Η θεραπεία με φαινοφιμπράτη για μέσο όρο 38 μήνες είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της εξέλιξης της εστιακής στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης κατά 40%, όπως εκτιμήθηκε από ποσοτική στεφανιαία αγγειογραφία. Παρουσιάστηκε υποχώρηση των ξανθωμάτων κατά τη διάρκεια θεραπείας με φαινοφιμπράτη. Επιπλέον, η φαινοφιμπράτη έχει ουρικοζουρική δράση. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η απορρόφηση της φαινοφιμπράτης στη γαστρεντερική οδό αυξάνεται όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας βρίσκεται στο εύρος των 10 ως 15 μg/ml κατά τη διάρκεια της συνολικής ημερήσιας δοσολόγησης 200mg micronised φαινοφιμπράτη. Μετά από χορήγηση από του στόματος, η φαινοφιμπράτη υδρολύεται ταχέως από εστεράσες στον δραστικό μεταβολίτη φαινοφιμπρικό οξύ. Η αμετάβλητη φαινοφιμπράτη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα. Το φαινοφιμπρικό οξύ, ο κύριος μεταβολίτης του πλάσματος, συνδέεται ισχυρά με την αλβουμίνη πλάσματος (περισσότερο από 99%) και μπορεί να αντικαταστήσει τα σύμπλοκα της αντι-βιταμίνης Κ από τις θέσεις πρόσδεσης με τη δυνατότητα να αυξάνει την αντι-πηκτική δράση τους. Το μέγιστο συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρείται σε μια μέση περίοδο 5 ωρών μετά τη χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης του φαινοφιμπρικού οξέος είναι περίπου 20 ώρες. Σελίδα 9 από 11

10 Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως δια της νεφρικής οδού: το 70% σε 24 ώρες και το 88% σε 6 ημέρες, στον ίδιο χρόνο φτάνει στο 93% η συνολική απέκκριση στα ούρα και τα κόπρανα. Η φαινοφιμπράτη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή του fenofibric acid (9 με 11%) και του γλυκουρονικού της παραγώγου. Μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι κινητικές μελέτες δείχνουν απουσία άθροισης του προϊόντος. Το φαινοφιμπρικό οξύ δεν απομακρύνεται κατά την αιμοδιύλιση. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν έδειξαν στοιχεία ειδικής τοξικότητας για την φαινοφιμπράτη. Τα αποτελέσματα μελετών μεταλλαξιογένεσης ήταν αρνητικά. Σε επίμυες και μύες ευρέθησαν, μετά την χορήγηση υψηλών δόσεων, ηπατικά καρκινώματα τα οποία αποδίδονται στον πολλαπλασιασμό των υπεροξυσωμάτων. Αυτές οι μεταβολές εμφανίζονται ειδικά σε μικρά τρωκτικά και δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη ζώων. Αυτά δεν σχετίζονται με την θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο. Μελέτες σε μύες, επίμυες και κουνέλια δεν έδειξαν τερατογόνο δράση. Εμβρυοτοξική δράση εμφανίστηκε σε δόσεις στο εύρος της τοξικότητας για τη μητέρα. Παράταση της κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό εμφανίστηκαν σε υψηλές δόσεις. Δεν υπάρχει δείγμα επίδρασης στη γονιμότητα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Έκδοχα: Lactose monohydrate, magnesium stearate, pregelatinised maize starch, sodium lauryl sulfate, crospovidone. Κέλυφος Καψακίου: gelatin, titanium dioxide (E 171), ferrous oxide ή red iron oxide (E 172) και erythrosine (Ε127). 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Σελίδα 10 από 11

11 Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ο C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προφύλαξη από την υγρασία. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευασίες: 30 καψάκια σε κυψέλες (PVC/Aluminium). 6.6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. 7. KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abbott Laboratories (Ελλάς) A.B.E.E., Λ. Βουλιαγμένης 512, Άλιμος Τηλ. : ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 45585/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Ημερομηνία πρώτης Αδείας: Ημερομηνία τελευταίας Ανανέωσης Αδείας: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Σελίδα 11 από 11

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ LIPIDIL NT 145mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FENOBRAT 160 mg καψάκιο, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 160 mg φαινοφιβράτης. Κάθε καψάκιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος»

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ Νικολούδη Μαρία Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» Ο όρος δυσλιπιδαιμία εκφράζει τις ποσοτικές και ποιοτικές διαταραχές των λιπιδίων του αίματος. Τα λιπίδια όπως η χοληστερόλη και

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ZODIN Καψάκιο, μαλακό 1.2 Σύνθεση: Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90, 1000mg που περιλαμβάνουν 840 mg του αιθυλεστέρα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

LIPODIAL Atorvastatin

LIPODIAL Atorvastatin ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ LIPODIAL Atorvastatin 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LIPODIAL 1.2 Σύνθεση: Δραστικές ουσίες: Atorvastatin calcium trihydrate Έκδοχα: Calcium carbonate,

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙ Σύσταση 16: Επίπεδο Τεκμηρίωσης: I Βαθμός Σύστασης: A Σύσταση 17: Επίπεδο Τεκμηρίωσης: II Βαθμός Σύστασης: A Σύσταση 18:

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙ Σύσταση 16: Επίπεδο Τεκμηρίωσης: I Βαθμός Σύστασης: A Σύσταση 17: Επίπεδο Τεκμηρίωσης: II Βαθμός Σύστασης: A Σύσταση 18: ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΟΙ ΣΤΟΧΟΙ LDL χοληστερόλη Σύσταση 16: Ο πρωτεύων θεραπευτικός στόχος στην αντιμετώπιση της δυσλιπιδαιμίας είναι η μείωση της LDL χοληστερόλης ανάλογα με το επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholib 145 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα επικαλυμμένο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Μεικτή αθηρογόνος δυσλιπιδαιμία: βελτιώνοντας το συνολικό λιπιδαιμικό προφίλ

Μεικτή αθηρογόνος δυσλιπιδαιμία: βελτιώνοντας το συνολικό λιπιδαιμικό προφίλ Μεικτή αθηρογόνος δυσλιπιδαιμία: βελτιώνοντας το συνολικό λιπιδαιμικό προφίλ Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας ΑΠΘ Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ LDL-C : μείζων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

Δυσλιπιδαιμίες αντιμετώπιση. Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας ΑΠΘ Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ

Δυσλιπιδαιμίες αντιμετώπιση. Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας ΑΠΘ Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ Δυσλιπιδαιμίες αντιμετώπιση Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας ΑΠΘ Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ Δυσλιπιδαιμίες LDL-C HDL-C < 40 mg/dl Τριγλυκερίδια 150-199 mg/dl : οριακά

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ROTOVA Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10,20,40mg/Tab ATORVASTATIN 1.1 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE Έκδοχα: Πυρήνας: Calcium carbonate,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dicetel 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dicetel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ URSOFALK (Ursodeoxycholic acid) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : URSOFALK 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ : Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg Ursodeoxycholic

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΤΑLCID (Hydrotalcite) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pitava 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pravafenix 40 mg/160 mg σκληρά καψάκια. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cholib 145 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα επικαλυμμένο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lepur 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Lepur δισκία 20mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20mg σιμβαστατίνης.

Διαβάστε περισσότερα

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Casodex, δισκία 50 mg 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Bicalutamide Έκδοχα: Lactose monohydrate, magnesium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Creon 10.000 150 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Creon 25.000 300 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες οδηγίες για τις δυσλιπιδαιμίες: Διάγνωση και αντιμετώπιση

Κατευθυντήριες οδηγίες για τις δυσλιπιδαιμίες: Διάγνωση και αντιμετώπιση Κατευθυντήριες οδηγίες για τις δυσλιπιδαιμίες: Διάγνωση και αντιμετώπιση Χ. Πίτσαβος, Αναπληρωτής Καθηγητής Καρδιολογίας Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών Μ. Ελισάφ, Καθηγητής Παθολογίας Ιατρικής Σχολής

Διαβάστε περισσότερα

PRAVOSTIN f/c tabl. 20 & 40 mg SIMVASTATIN

PRAVOSTIN f/c tabl. 20 & 40 mg SIMVASTATIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PRAVOSTIN f/c tabl. 20 & 40 mg SIMVASTATIN 1.1. Ονομασία PRAVOSTIN 20mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PRAVOSTIN 40mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2. Σύνθεση:

Διαβάστε περισσότερα

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. (www.pegkaspanagiotis.gr)

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. (www.pegkaspanagiotis.gr) ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ (www.pegkaspanagiotis.gr) ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ...1 Ορισμός...2 Λιπίδια και λιποπρωτεϊνες ως παράγοντες κινδύνου...2 Ολική χοληστερίνη και LDL χοληστερίνη...3 Τριγλυκερίδια...4 HDL...5 Lp(a)...7

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ PLACOL 20 & 40 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ PLACOL 20 mg Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROPECIA 1mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1mg φιναστερίδη.

Διαβάστε περισσότερα

PROSOLVIN. Tamsulosin HCl

PROSOLVIN. Tamsulosin HCl PROSOLVIN Tamsulosin HCl 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROSOLVIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε καψάκιο περιέχει 0,4mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης ως δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

Simvastatin/Νοrma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Simvastatin/Norma

Simvastatin/Νοrma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Simvastatin/Norma NORMA HELLAS S.A. SIMVASTATIN VERSION: PIL-2581201_02-03 DATE: 14-12-2012 Simvastatin/Νοrma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Simvastatin/Norma 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

Αντιμετώπιση δυσλιπιδαιμιών. Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας

Αντιμετώπιση δυσλιπιδαιμιών. Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας Αντιμετώπιση δυσλιπιδαιμιών Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας LDL-C : μείζων παράγοντας καρδιαγγειακού κινδύνου Μετα-ανάλυση 61 προοπτικών μελετών παρατήρησης σε υγιείς ενήλικες (n=892.237) Lancet

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TARDYFERON GYNO-TARDYFERON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ezetrol δισκία 10mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη. Έκδοχο(α): Κάθε δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία Syscor : Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5mg και 10mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία Syscor : Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5mg και 10mg ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Syscor : Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5mg και 10mg 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Νισολδιπίνη Έκδοχα: maize starch,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Εμπορική ονομασία: TERNAFINOL 1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη Έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Sodium Starch

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙOΝΤΟΣ: duphalac 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το υδατικό πόσιμο διάλυμα (σιρόπι) LACTULOSE περιέχει 3,335 g λακτουλόζης ανά

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

Λιπο-ισορροπείστε! PRAVASTATIN SODIUM. 30 δισκία 40 mg/tab

Λιπο-ισορροπείστε! PRAVASTATIN SODIUM. 30 δισκία 40 mg/tab Λιπο-ισορροπείστε! PRAVASTATIN SODIUM 30 δισκία 40 mg/tab ΠΡΑΒΑΣΤΑΤΙΝΗ Η πραβαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης του 3-υδρόξυ-3-μεθυλογλουταρυλικού-συνενζύμου Α (HMG-CoA) και σχετίζεται

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία: Flodil Kαψάκια, σκληρά 5 και 10 mg Αmlodipine 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:αmlodipine ( ως Amlodipine besylate ) Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Starch maize

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AFLEN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AFLEN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) AFLEN 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : AFLEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ : Κάθε κάψουλα περιέχει 300 mg Triflusal Triflusal (INN) : C 10 H 7

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

O ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΕΪΝΗΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΕΣΤΕΡΩΝ ΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗΣ (CETP) ΣΤΗΝ ΑΥΞΗΣΗ ΤΩΝ HDL ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΝΙΚΟΤΙΝΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ ΣΕ ΙΑΒΗΤΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

O ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΕΪΝΗΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΕΣΤΕΡΩΝ ΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗΣ (CETP) ΣΤΗΝ ΑΥΞΗΣΗ ΤΩΝ HDL ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΝΙΚΟΤΙΝΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ ΣΕ ΙΑΒΗΤΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ O ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΠΡΩΤΕΪΝΗΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΕΣΤΕΡΩΝ ΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗΣ (CETP) ΣΤΗΝ ΑΥΞΗΣΗ ΤΩΝ HDL ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΝΙΚΟΤΙΝΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ ΣΕ ΙΑΒΗΤΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Θ. Τζώτζας, Σ. Καρράς, Θ. Καλτσάς, Κ. Τζιόμαλος,T.Gautier* Ζ. Κελεπούρης,

Διαβάστε περισσότερα

LIPEMIA ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

LIPEMIA ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ LIPEMIA Το Lipemia περιέχει ιχθυέλαιο με υψηλή περιεκτικότητα σε Ω-3 λιπαρά οξέα, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται τα EPA και DHA. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Lipemia χορηγείται σε ασθενείς, στους οποίους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ INEGY Δισκία 10 mg/10 mg, 10 mg /20 mg, 10 mg /40 mg, ή 10 mg /80 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα