Heraeus Hellas M. ΕΠΕ Λεωφ.Κηφισίας Αθήνα Τηλ:

Transcript

1 Heraeus Hellas M. ΕΠΕ Λεωφ.Κηφισίας Αθήνα Τηλ: Αξιότιμοι κύριοι, Αθήνα, Κατόπιν αίτησής σας με Αρ.Πρωτ.4657, με θέμα την υποβολή τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Ορθοπεδικών Υλικών (CPV ) η εταιρεία μας έχει την ευχαρίστηση να σας προτείνει τα παρακάτω: Η εταιρία μας Heraeus Medical Gmbh έχουσα ως εφευρέτης και αντικείμενο την αγορά και πώληση προϊόντων στον τομέα ΜΟΝΟ της Τεχνικής Χρήσης Οστικού Τσιμέντου, Οστικό Τσιμέντο εδώ και 60 χρόνια, βιοϋλικών και συμπληρωματικών υλικών καθώς και συγγενών με τις ως άνω υπηρεσίες και πράξεις προϊόντων δραστηριοποιείται επί σειρά ετών στο αντικείμενο και προτίθεται ως προμηθευτής να συμμετάσχει στην σύνταξη των τεχνικών προδιαγραφών που έχει ζητηθεί από το νοσοκομείο. Τα παραπάνω μπορούν να τεκμηριωθούν στην ιστοσελίδα μας ( Επιπλέον θα θέλαμε να λάβετε υπόψη σας τα παρακάτω στοιχεία: α) Κανένα οστικό τσιμέντο δεν είναι ίδιο. Είναι χημικό προϊόν αποτελούμενο από ακρυλικό οξύ. Το οστικό τσιμέντο είναι ένα ιδιαίτερο υλικό γιατί στηρίζει όλη την ολική αρθροπλαστική. Στο οστικό τσιμέντο οφείλεται σε μεγάλο βαθμό η μακροβιότητα της ολικής αρθροπλαστικής λόγο των μηχανικών του ιδιοτήτων και στην αποτελεσματικότητα της αντιβίωσης που περιέχει για την προφύλαξη από λοιμώξεις. Τα παραπάνω τεκμηριώνονται από τις κλινικές μελέτες και τα αρχεία ολικών αρθροπλαστικών Παγκοσμίως. Το ωφέλιμο κόστος ΔΕΝ είναι αν το αγοράζετε σε χαμηλή τιμή αλλά αν το οστικό τσιμέντο που προμηθευτήκατε αντέχει στον χρόνο. Αναμφισβήτητα το κόστος μιας αναθεώρησης λόγο χαμηλής ποιότητας οστικού τσιμέντου κοστίζει υπερδιπλάσια σε χρήμα και χρόνο από ότι μια πρωταρχική ολική αρθροπλαστικη. Μελέτες τέτοιες αποδεικνύουν ότι το οστικό τσιμέντο της εταιρίας Heraeus Medical Gmbh είναι το Golden Standard. (Σημείο αναφοράς και μέτρο σύγκρισης για της υπόλοιπες εταιρίες παραγωγής οστικού τσιμέντου).

2 Το National Joint Registry της Αγγλίας και Ουαλίας αναφέρουν ότι το 55% των οστικών τσιμέντων που χρησιμοποιούνται στο σύνολο των νοσοκομείων της Μεγάλης Βρεταννίας είναι το Palacos R + G της Heraeus Medical Gmbh. Το Νορβηγικό Αρχείο Αρθροπλαστικής αναφέρει ότι το 56% των οστικών τσιμέντων που χρησιμοποιούνται στο σύνολο των νοσοκομείων της χώρας είναι το Palacos R + G της Heraeus Medical Gmbh. Ομοίως το Σουηδικό Αρχείο Αρθροπλαστικης αναφέρει ότι το 50,2% των οστικών τσιμέντων που χρησιμοποιούνται είναι το Palacos R + G της Heraeus Medical Gmbh. Δεν προκαλεί κατά συνέπεια εντύπωση το γεγονός ότι το Σουηδικό Αρχείο Αρθροπλαστικης αναφέρει ότι το 70,3% του συνόλου της γκάμας οστικών τσιμέντων που χρησιμοποιούνται είναι της Heraeus Medical Gmb Η. Το οστικό τσιμέντο Palacos R + G της Heraeus Medical Gmb Η τα καλύτερα αποτελέσματα στην Αυστραλία. Όλες οι παραπάνω χώρες έχουν το μικρότερο αριθμό αναθεωρήσεων Παγκοσμίως!! Πρακτικά αυτό σημαίνει ελαχιστοποίηση του κόστους παροχής υπηρεσιών υγείας επειδή εξοικονομούνται τόσο υλικά όσο και εργατοώρες. Οπότε είναι πολύ σημαντικό γιατί τα εμφυτεύματα κοστίζουν χρήματα και το οστικό τσιμέντο είναι αυτό που το στηρίζει. (πχ. Αυτοκίνητο = εμφυτεύματα και λάστιχα = οστικό τσιμέντο, οπότε αν τα

3 λάστιχα δεν είναι πολύ καλής ποιότητας τότε θα έχουμε ατύχημα με κόστος μεγάλο = Αναθεώρηση.) β) Όλα τα οστικά τσιμέντα πριν βγουν στην αγορά πρέπει να πληρούν τα κριτήρια ISO 5833.Θα πρέπει να πληρούν της ελάχιστες απαιτήσεις για να διακινηθούν. Τα οστικά τσιμέντα της Heraeus Medical GmbΗ όχι μόνο πληρούν αλλά προσπερνούν κατά πολύ τα παραπάνω κριτήρια. Υπενθυμίζουμε ότι τελικός αποδέκτης του προϊόντος είναι ο ασθενής. Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη και το γεγονός ότι ο χρήστης ιατρός διασφαλίζει τη μακροχρόνια επιτυχία της αρθροπλαστικής. Το Palacos προσπερνά κατά πολύ τα παραπάνω κριτήρια. γ) Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η αποστείρωση του οστικού τσιμέντου παίζει σημαντικό ρόλο στην μακροβιότητα του οστικού τσιμέντου και κατά συνέπεια την αντοχή του αλλά και στους χρόνους προετοιμασίας του οστικού τσιμέντου στο χειρουργείο. Η αποστείρωση με ακτινοβολία gamma προκαλεί έως 30% μείωση της μηχανικής αντοχής του τσιμέντου από την παραγωγή του σε σχέση με το Οξείδιο του Αιθυλενίου ΕτΟ.

4 δ) ΟΛΑ τα οστικά τσιμέντα έχουν ένα σκιαγραφικό παράγοντα για να μπορεί ο χειρουργός να δει στην ακτινογραφία που έχει τοποθετηθεί το Οστικό Τσιμέντο κατά την εμφύτευση της πρόθεσης. Δύο παράγοντες χρησιμοποιούνται στα οστικά τσιμέντα Θεϊκό Βάριο ( ΒαSo4) και Οξείδιο του Ζιρκονίου (ΖrO2). Αυτό που φαίνεται με μεγαλύτερη διαύγεια στην Ακτινογραφία και εμφανέστατα είναι το Οξείδιο του Ζιρκονίου (ΖrO2).

5 Βλέπεται αντίστοιχο πίνακα. ΟΠΩΣ ΑΠΟΔΕΙΚΝΥΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΙΝΑΚΑ Νο196 ΣΤΗΝ ΣΕΛΙΔΑ 246 ΤΟΥ ΒΙΒΛΙΟΥ ΜΕ ΘΕΜΑ: BONE CEMENTS UP TO DATE COMPARISON OF PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF COMMERCIAL MATERIALS. ε) Ένα κριτήριο πολύ σημαντικό για την εύκολη χρήση κατά την ώρα της επέμβασης είναι ότι πρέπει να είναι ευδιάκριτο μέσα στο σώμα όταν έρθει σε επαφή με το αίμα κατά την πρωτογενή επέμβαση άλλα και για την αναθεώρηση αν χρειαστεί στο μακρινό μέλλον.

6 ε) Η αντιβίωση που υπάρχει στο οστικό τσιμέντο λειτουργεί προφυλακτικά για τυχόν μόλυνση/φλεγμονή. Πρέπει το οστικό τσιμέντο να έχει τέτοιες ιδιότητες ώστε να μπορεί να διαχύσει το αντιβιοτικό στην περιοχή της εμφύτευσης σε μέγιστες ποσότητες. Αποδεικνύεται ότι τα οστικά τσιμέντα της Heraeus Medical Gmbh έχουν την υψηλότερη και διαχρονικότερη διάχυση αντιβίωσης από όλα τα οστικά τσιμέντα. Η αντιβίωση που χρησιμοποιείται περισσότερο στα οστικά τσιμέντα είναι η Γενταμυκίνη. Η ποσότητα αντιβίωσης ΔΕΝ κάνει την διάφορα αλλά ο βαθμός διάχυσης της.

7 Συμπερασματικά Τεχνική Προδιαγραφή- Περιγραφή για Οστικά Τσιμέντα πρέπει να συμπεριλαμβάνει τα παραπάνω κριτήρια. - Μακροχρόνιες Μελέτες & Αποτελέσματα από έγκυρα αρχεία αρθροπλαστικής. - Η αποστείρωση του οστικού τσιμέντου σε ΕΤΟ Οξείδιο του Αιθυλενίου - Ο σκιαγραφικός παράγοντας να είναι Οξείδιο του Ζιρκονίου (ΖrO2) - Τεκμηριωμένη Διάχυση της Αντιβίωσης από το Οστικό Τσιμέντο. - Tα οστικά τσιμέντα να πληρούν το ISO 5833 και να διαθέτουν CE - Το ευδιάκριτο χρώμα του οστικού τσιμέντου. - Διάφορα είδη πήξεων οστικών τσιμέντων Θα ήθελα να τονίσω ότι είναι πάρα πολύ σημαντικό από πλευράς κόστους το γεγονός ότι το οστικό τσιμέντο καθορίζει άμεσα και επηρεάζει το αν θα έχουμε αναθεώρηση. Το κόστος μιας αναθεωρητικής επέμβασης είναι δεκαπλάσιο σε σχέση με την αρχική επέμβαση γεγονός που προφανώς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την εξοικονόμηση πόρων που θα μπορούσαν να επενδυθούν σε άλλους τομείς του Εθνικού Συστήματος Υγείας. Με βάση τα παραπάνω σας προτείνουμε: Κωδ.Παρατ (24,86 ευρώ) Ακρυλικό ΟΣΤΙΚΟ ΤΣΙΜΕΝΤΟ ΜΕ ΑΝΤΙΒΙΩΣΗ για χρήση σε συσκευή ανάδευσης σε κενό αέρος - Ακρυλικό οστικό τσιμέντο (PMMA) ταχείας σκλήρυνσης το οποίο να χαρακτηρίζεται από Υψηλό, Μεσαίο και Χαμηλό αρχικό Ιξώδες σε 40gr συσκευασία. -Να περιέχει Αντιβίωση Γενταμυκίνης 0,50gr -Ως Σκιαγραφική ουσία να έχει Διοξείδιο του Ζιρκονίου ZrO 2 για μέγιστη οπτική διάκριση στην ακτινογραφία. -Να είναι Αποστειρωμένο σε Οξείδιο Αιθυλενίου (ΕτΟ) για βέλτιστες μηχανικές ιδιότητες.

8 - Συσκευασία :Το υγρό μονομερές συστατικό να βρίσκεται σε αμπούλα από γυαλί και το πολυμερές συστατικό σκόνης να βρίσκεται εντός διπλής αποστειρωμένη συσκευασίας από αλουμίνιο. -Να είναι Χρωματισμένο ώστε να φαίνεται καθαρά στο πεδίο επέμβασης σε πρωταρχική επέμβαση αρθροπλαστικής ή σε αναθεώρηση. -Να υπάρχουν Δημοσιευμένα Κλινικά άρθρα σε έγκυρα περιοδικά και εμπεριστατωμένα δημοσιευμένα αποτελέσματα σε Εθνικά Αρχεία Αρθροπλαστικής (πχ. Swedish Registery) κτλ. Κωδ.Παρατ (69,75ευρω) ΟΣΤΙΚΟ ΤΣΙΜΕΝΤΟ ΜΕ ΔΙΠΛΗ ΑΝΤΙΒΙΩΣΗ (Για αναθεώρηση ολικής αρθροπλαστικής και για περιστατικά με επιβαρυμένους ασθενείς με κίνδυνο μόλυνσης.) -Ακρυλικό οστικό τσιμέντο (PMMA) ταχείας σκλήρυνσης το οποίο να χαρακτηρίζεται από Υψηλό αρχικό Ιξώδες σε 40gr συσκευασία. -Να περιέχει Αντιβίωση Γενταμυκίνης 1gr & Κλινδαμυκίνης 1gr -Ως Σκιαγραφική ουσία να έχει Διοξείδιο του Ζιρκονίου ZrO 2 για μέγιστη οπτική διάκριση στην ακτινογραφία. -Να είναι Αποστειρωμένο σε Οξείδιο Αιθυλενίου (ΕτΟ) για βέλτιστες μηχανικές ιδιότητες. -Συσκευασία :Το υγρό μονομερές συστατικό να βρίσκεται σε αμπούλα από γυαλί και το πολυμερές συστατικό σκόνης να βρίσκεται εντός διπλής συσκευασίας αποστειρωμένη μέσα σε μη αποστειρωμένη προστατευτική θήκη από αλουμίνιο. - Να είναι Xρωματισμένο ώστε να φαίνεται καθαρά στο πεδίο επέμβασης σε πρωταρχική επέμβαση αρθροπλαστικής ή σε αναθεώρηση. -Να υπάρχουν δημοσιευμένα κλινικά άρθρα σε έγκυρα περιοδικά και εμπεριστατωμένα δημοσιευμένα αποτελέσματα σε Εθνικά Αρχεία Αρθροπλαστικής (πχ Swedish Registery)κτλ. Κωδ.Παρατ (30,00ευρώ) (31,00 ευρώ) ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΥΣΗΣ,ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ,ΜΠΑΤΑΡΙΑ,ΑΕΡΑ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΤΑΧΥΤΗΤΩΝ ΠΛΥΣΕΩΣ ΓΙΑ ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. Τεχνικά χαρακτηριστικά και οφέλη: 1. ίδια συσκευασία για χρήση σε γόνατο και ισχίο 2. πίεση 3500rpm % πολυουρεθάνιο, άρα μη καρκινογόνο 4. 80% λιγότερα απόβλητα σε σχέση με τις συσκευές μιας χρήσης 5. μειώνει τις περιπτώσεις εμβολής 6. ελαφριά, μικρή και εύκολη στη χρήση επαναποστειρώσιμη λαβή με λάστιχο αέρος για κονέκτορα Α.Ο. Systems Connector ή Zimmer/Hall Connector.

9 Αρ.Παρατ (42,00 ευρώ) Σύριγγα Ανάδευσης και Έγχυσης Οστικού Τσιμέντου σε κενό αέρος Σύριγγα ανάδευσης οστικού τσιμέντου σε κενό αέρος σε μια συσκευασία που να έχει τα παρακάτω χαρακτηριστικά: 1. Τρεις επιλογές : Σύριγγα χωρητικότητας 40gr ή 80gr ή 120gr τσιμέντου 2. Χωνί πλήρωσης : για εύκολη έγχυση της σκόνης και υγρού στη σύριγγα, Χωρισμένο σε 2 (δύο) για το υγρό μονομερές και για την σκόνη πολυμερούς. ειδική εσοχή για το άνοιγμα της αμπούλας του μονομερούς με μεγαλύτερη ασφάλεια (κίνδυνος κοπής χρήστη) και φίλτρο για τη συγκράτηση υπολειμμάτων γυαλιού από την αμπούλα 3. Να συμπεριλαμβάνεται μηριαίο / κνημιαίο πίεστρο σιλικόνης 4. Το ρύγχος έγχυσης και το ραβδί ανάμιξης να είναι ενσωματωμένα (2σε1) 5. Να περιέχει μικρό ρύγχος για γόνατο και κοτύλη 6. Λάστιχο αναρρόφησης για δημιουργία κενού αέρος με ειδική φούσκα ένδειξης λειτουργίας κενού και διπλό φίλτρο άνθρακα 7. η προετοιμασία να γίνεται στην αποστειρωμένη συσκευασία με ειδικές υποδοχές. 8. Να διατίθεται ο απαραίτητος εξοπλισμός ποδοδιακόπτης και πιστόλι τσιμέντου ( cement gun ). Να είναι εύκολο στην χρήση από το νοσηλευτικό προσωπικό. Να μπορεί να χρησιμοποιηθεί με όλα τα είδη των ακρυλικών τσιμέντων. Να παρέχει μέγιστη ασφάλεια στην λιγότερη έκθεση αερίων του μονομερούς. Κωδ.Παρατ (516,00ευρω) Συνθετικό Υποκατάστατο Οστικό Μόσχευμα βιοαπορροφίσιμο με ή χωρίς Αντιβίωση σε τρίμματα και άλλες μορφές 5 cc - Συνθετικό απορροφήσιμο οστικό μόσχευμα που να περιέχει θειική Γενταμυκίνη. - Να έχουν σχήμα σφαιριδίων. - Να είναι Ακτινοσκιερά και να απορροφούνται πλήρως.

10 - Να είναι Αποστειρωμένα με Ακτινοβολία γάμα και να περιέχονται σε ένα αποστειρωμένο εσωτερικό αφαιρούμενο περίβλημα (σε κενό αέρος). - Να αποτελείται από Διυδρικό Θειικό ασβέστιο, ανθρακικό ασβέστιο, υδρογονωμένο τριγλυκερίδιο και θειική γενταμυκίνη. Κάθε σφαιριδιο να έχει βάρος 250mg και να περιέχει 1% (αντίστοιχο με 2,5mg) γενταμυκίνης (ως θειική γενταμυκίνη). - Να διατίθεται σε συσκευασίες 20 σφαιριδίων τριπλά αποστειρωμένα σφαιρίδια να ισοδυναμούν με όγκο 5cc. 40 σφαιρίδια να ισοδυναμούν με όγκο10ml, Κωδ.Παρατ (580,00ευρω) Συνθετικό Υποκατάστατο Οστικό Μόσχευμα βιοαπορροφίσιμο με ή χωρίς Αντιβίωση σε τρίμματα και άλλες μορφές 10 cc - Συνθετικό απορροφήσιμο οστικό μόσχευμα που να περιέχει θειική Γενταμυκίνη. - Να έχουν σχήμα σφαιριδίων. - Να είναι Ακτινοσκιερά και να απορροφούνται πλήρως. - Να είναι Αποστειρωμένα με Ακτινοβολία γάμα και να περιέχονται σε ένα αποστειρωμένο εσωτερικό αφαιρούμενο περίβλημα (σε κενό αέρος). - Να αποτελείται από Διυδρικό Θειικό ασβέστιο, ανθρακικό ασβέστιο, υδρογονωμένο τριγλυκερίδιο και θειική γενταμυκίνη. Κάθε σφαιριδιο να έχει βάρος 250mg και να περιέχει 1% (αντίστοιχο με 2,5mg) γενταμυκίνης (ως θειική γενταμυκίνη). - Να διατίθεται σε συσκευασίες 40 σφαιριδίων τριπλά αποστειρωμένα σφαιρίδια να ισοδυναμούν με όγκο 10cc. Κωδ.Παρατ (144,00ευρω) Σύστημα ανάδευσης και έγχυσης με προοπλισμένο τσιμέντο σε κενό αέρος 1. Έτοιμο προς χρήση υψηλού ιξώδους 2. Με αντιβίωση γενταμυκίνης 0,75gr/0,55gr 3. Με ακτινοσκιερό παράγοντα το διοξείδιο του ζιρκονίου 4. Να παράγει τουλάχιστον 55 gr και 75 gr καθαρού οστικού τσιμέντου προς τοποθέτηση 5. Η συσκευασία να περιέχει: - μακρύ ρύγχος για εφαρμογή σε ισχίο ή γόνατο - σωλήνα κενού με φίλτρο ενεργού άνθρακα - πίεστρο για γόνατο και ισχίο Πάγιος εξοπλισμός από την εταιρεία: - Πιστόλια πολλαπλών χρήσεων (τουλάχιστον 5τμχ) για την εύρυθμη λειτουργία των ορθοπαιδικών χειρουργείων 2 ποδοδιακόπτες Στην διάθεση σας για οποιαδήποτε πληροφορία-απορία. Με εκτίμηση

11 Αξαρλής Παναγιώτης Διευθύνων Σύμβουλος Heraeus Hellas