: Levodropropizine impurity C

Transcript

1 Ημερομηνία έκδοσης: 31/05/2017 εκδοχή: 1.0 ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/μείγματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος Όνομα ουσίας Χημική Ονομασία : Ουσία : Levodropropizine impurity C Νο. καταλόγου : Κωδ.-ΕΕ : αριθμός CAS : Κωδικός προϊόντος : Άλλα μέσα ταυτοποίησης : 2,3-εποξυπροπαν-1-όλη, γλυκιδόλη : RTECS No : UB Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης Χρήση της ουσίας/του μείγματος Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση. : Μόνο για επαγγελματική χρήση : Χημικά εργαστηρίου Δεν συνιστώνται χρήσεις σε Περιορισμοί στη χρήση 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +33(0) ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Καρκινογένεση, κατηγορία 1B Μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 2 Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1B Οξεία τοξικότητα (διά της εισπνοής), κατηγορία 3 Οξεία τοξικότητα (διά του δέρματος), κατηγορία 4 Οξεία τοξικότητα (από του στόματος), κατηγορία 4 Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/οφθαλμικός ερεθισμός, κατηγορία 2 : Μη χρησιμοποιείτε : Κατάποση, Εισπνοή, Δερματικό Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 3, ερεθισμός της αναπνευστικής οδού H335 Ερεθισμός/διάβρωση του δέρματος, Κατηγορία 2 Πλήρες κείμενο αναφορών σε κινδύνους : βλέπε Ενότητα 16 H350 H341 H360F H331 H312 H302 H319 H315 Ανεπιθύμητες φυσικοχημικές επιδράσεις, καθώς και επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον Απόφαση μέσω κρίσης εμπειρογνωμόνων και αποδεικτικής ισχύος Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Ανάρτηση συμπληρωματικής σήμανσηςανάρτηση συμπληρωματικής πιστοποίησης Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP) GHS06 : Κίνδυνος GHS08 : H350 - Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο H341 - Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων H360F - Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα 11/05/2017 EL (ελληνικά) 1/7

2 Δηλώσεις προφυλάξεων (CLP) H331 - Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής H312 - Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα H302 - Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης H319 - Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό H335 - Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού H315 - Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος : P202 - Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης P308+P311 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ έκθεσης ή πιθανής έκθεσης: Καλέστε το γιατρό Σήμανση σύμφωνα με: εξαιρείται η εσωτερική συσκευασία, τα περιεχόμενα της οποίας δεν υπερβαίνουν τα 10ml Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : GHS06 GHS Άλλοι κίνδυνοι ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσίες Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Levodropropizine impurity C (αριθμός CAS) (Κωδ.-ΕΕ) (Νο. καταλόγου) % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] <= 100 Carc. 1B, H350 Muta. 2, H341 Repr. 1B, H360F Acute Tox. 3 (Inhalation), H331 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Irrit. 2, H319 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 Κείμενα των φράσεων Η: βλέπε ενότητα Μείγματα Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από εισπνοή Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα μάτια Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από κατάποση : Βγάλτε τον παθόντα στον καθαρό αέρα. Φροντίστε ο παθόντας να αναπνεύσει καθαρό αέρα. : Καθαρίστε τη μεγαλύτερη δυνατή ποσότητα σκουπίζοντάς τη (καθαρό και μαλακό απορροφητικό πανί). Πλύνετε με άφθονο σαπούνι και νερό. : Ξεπλύνετε με νερό κρατώντας τα βλέφαρα καλά ανοιχτά. : Ξεπλύνετε το στόμα Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες Συμπτώματα/επιδράσεις μετά από εισπνοή Συμπτώματα/επιδράσεις μετά από επαφή με το δέρμα Συμπτώματα/επιδράσεις μετά από επαφή με τα μάτια : Ανεπαρκή δεδομένα. : Ανεπαρκή δεδομένα. : Ανεπαρκή δεδομένα Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό. Εάν είναι δυνατό δείξτε αυτό το φύλλο ασφαλείας, κι αν όχι, δείξτε τη συσκευασία ή την ετικέτα. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα μέσα πυρόσβεσης : Κουβέρτα πυρόσβεσης Ειδικοί κίνδυνοι που απορρέουν από την ουσία ή το μίγμα Κίνδυνος πυρκαγιάς : Βλέπε τμήμα /05/2017 EL (ελληνικά) 2/7

3 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Ατομικά μέτρα προφύλαξης, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Γενικά μέτρα Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικά μέτρα προφύλαξης 6.3. Μέθοδοι και υλικά για συγκράτηση και καθαρισμό Μέθοδοι καθαρισμού 6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Μέτρα προφύλαξης για ασφαλή χειρισμό Επιπλέον κίνδυνοι κατά την επεξεργασία Μέτρα προφύλαξης για ασφαλή χειρισμό Μέτρα υγιεινής : Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Μην αναπνέετε σκόνη/αναθυμιάσεις/αέρια/σταγονίδια/ατμούς/εκνεφώματα. : Σιγουρέψτε, ότι τα απορρίματα θα περισυλλεγούν και θα αποθηκευτούν ασφαλές. Καθαρίστε προσεκτικά. : Εφιστάται επίσης η προσοχή του χρήστη στους πιθανούς κινδύνους που ενυπάρχουν στην περίπτωση που το προϊόν χρησιμοποιηθεί με τρόπο που ορίζεται από τις κατασκευαστικές προδιαγραφές. : Χρησιμοποιήστε το προϊόν με προσοχή. Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. : Χρήση του προϊόντος με ορθή βιομηχανική υγιεινή και διαδικασίες ασφαλείας Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων καταστάσεων Τεχνικά μέτρα Συνθήκες φύλαξης 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. : Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς. : Φυλάσσεται κλειδωμένο. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι μηχανικοί έλεγχοι: Διατηρήστε σε καλά εξαεριζόμενο χώρο. Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά σε κλειστή χοάνη με ενσωματωμένο φίλτρο. Φίλτρο αεροσωματιδίων υψηλής αποτελεσματικότητας (HEPA filter). Προστασία των χεριών: Προστατευτικά γάντια ανθεκτικά σε χημικά προϊόντα. EN 374 Προστασία οφθαλμών: Προστατευτικά γυαλιά. DIN EN 166 Προστασία του δέρματος: Χρησιμοποιείστε προστατευτικό ρουχισμό για χημικά. DIN EN Προστασία των αναπνευστικών οδών: Σε περίπτωση απελευθέρωσης σκόνης : μάσκες με φίλτρο για σκόνες Ρ3. DIN EN 140 & 149. Υγρό προϊόν : Μάσκα αερολύματος. Φοράτε αναπνευστική συσκευή σε περίπτωση έκθεσης σε ατμούς/σκόνες/αερολύματα ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή χρώμα : Υγρό 11/05/2017 EL (ελληνικά) 3/7

4 Οσμή ΙΌριο οσμών ph : 5 Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) σημείο τήξης / περιοχή τήξης Σημείο στερεοποίησης : Μη εφαρμόσιμος. Σημείο βρασμού : C Σημείο ανάφλεξης : 71 C Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Θερμοκρασία διάσπασης Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) Πίεση ατμού Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 C Σχετική πυκνότητα Διαλυτότητα Log Pow ιξώδες, κινεματικός (ή) ξώδες, δυναμικό Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικά χαρακτηριστικά Όρια κινδύνου εκρήξεως 9.2. Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα Αντιδραστικότητα Σταθερό υπό κανονικές συνθήκες Χημική σταθερότητα Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Συνθήκες προς αποφυγήν Ασύμβατα υλικά Καμία σε κανονική χρήση. Βλέπε τμήμα Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης : Νερό: 1 g/l Αναμίξιμος. Όταν θερμαίνεται μέχρι του σημείου διάσπασης, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα : Εισπνοή: Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής. Δερματικό: Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα. Στοματικό: Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. Levodropropizine impurity C ( ) LD50 μέσω του δέρματος σε κουνέλια LC50 εισπνοής σε αρουραίους (mg/l) διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος σοβαρή ζημία/ερεθισμός των ματιών ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή ευαισθητοποίηση του δέρματος μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων Kαρκινογένεση Tοξικότητα για την αναπαραγωγή 1980 mg/kg 1980 mg/kg : Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος. ph: 5 : Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό. ph: 5 : Μη ταξινομημένος : Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων. : Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. : Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα. 11/05/2017 EL (ελληνικά) 4/7

5 ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) εφάπαξ έκθεση ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) επανειλημμένη έκθεση Tοξικότητα αναρρόφησης : Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. : Μη ταξινομημένος : Μη ταξινομημένος ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες Τοξικότητα Οικολογία - γενικά : Επικίνδυνα απόβλητα. Χρησιμοποιείτε κατάλληλα δοχεία απόρριψης. Levodropropizine impurity C ( ) LC50 στα ψάρια mg/l LC50-96 Hour - fish Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόμησης Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης Κινητικότητα στο έδαφος Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Τοπική νομοθεσία (απόβλητα) ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά Σύμφωνα με τις ακόλουθες ανάγκες ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Καταστρέψτε με ασφαλή τρόπο σύμφωνο με τους τοπικούς/ εθνικούς κανονισμούς. ADR IMDG IATA ADN RID Αριθμός ΟΗΕ Μη εφαρμόσιμος Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ ΤΟΞΙΚΑ ΥΓΡΑ, ΟΡΓΑΝΙΚΑ, Ε.Α.Ο. TOXIC LIQUID, ORGANIC, N.O.S. Περιγραφή εγγράφων μεταφοράς UN 2810 ΤΟΞΙΚΑ ΥΓΡΑ, UN 2810 TOXIC LIQUID, ΟΡΓΑΝΙΚΑ, Ε.Α.Ο., 6.1, ORGANIC, N.O.S., 6.1, III III, (E) Toxic liquid, organic, n.o.s. Μη εφαρμόσιμος Μη εφαρμόσιμος UN 2810 Toxic liquid, organic, n.o.s., 6.1, III UN 2810, Τάξη/-εις κινδύνου κατά τη μεταφορά Μη εφαρμόσιμος 6.1 Μη εφαρμόσιμος Ομάδα συσκευασίας III III III Μη εφαρμόσιμος Μη εφαρμόσιμος Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Μολυσματικός παράγοντας για το υδάτινο Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη - Επίγεια μεταφορά Κώδικας ταξινόμησης (ADR) Δεν υπάρχουν επιπλέον διαθέσιμες πληροφορίες : T1 11/05/2017 EL (ελληνικά) 5/7

6 Ειδική πρόβλεψη (ADR) : 274, 614 Περιορισμένες ποσότητες (ADR) Εξαιρούμενες ποσότητες (ADR) Οδηγίες συσκευασίας (ADR) Διατάξεις για τις μεικτές συσκευασίες (ADR) Οδηγίες για κινητές δεξαμενές και χύδην περιέκτες (ADR) Ειδικές διατάξεις για κινητές δεξαμενές και χύδην περιέκτες (ADR) Κωδικός δεξαμενής (ADR) Ειδικές διατάξεις για δεξαμενές (ADR) Όχημα για τη μεταφορά σε βυτίο : 5l : E1 : P001, IBC03, LP01, R001 : MP19 : T7 : TP1, TP28 : L4BH : TU15, TE19 : AT Μεταφορική κατηγορία (ADR) : 2 Ειδικές διατάξεις για τη μεταφορά - Δέματα (ADR) Ειδικές διατάξεις για τη μεταφορά - Φόρτωση, εκφόρτωση και χειρισμός (ADR) Ειδικές διατάξεις για τη μεταφορά - Εκμετάλλευση (ADR) Κωδικός χαρακτηρισμού επικίνδυνων υλικών (Νο Κέμλερ) Πορτοκαλί δίσκοι : : V12 : CV13, CV28 : S9 : 60 Κωδικός περιορισμού σήραγγας (ADR) : E - μεταφορά μέσω θαλάσσης Ειδική πρόβλεψη (IMDG) : 223, 274 Περιορισμένες ποσότητες (IMDG) Εξαιρούμενες ποσότητες (IMDG) Οδηγίες συσκευασίας (IMDG) Οδηγίες συσκευασίας εμπορευματοκιβωτίωνδεξαμενών (κώδικας IMDG) Οδηγίες για δεξαμενές (IMDG) Ειδικές διατάξεις για δεξαμενές (IMDG) Αριθμός EmS (Πυρκαγιά) Αριθμός EmS (Διαρροή) Κατηγορίες φορτίων (IMDG) Ιδιότητες και παρατηρήσεις (IMDG) Οδηγός παροχής πρώτων βοηθειών σε περίπτωση ατυχημάτων που οφείλονται σε επικίνδυνα εμπορεύματα - Εναέρια μεταφορά PCA Εξαιρούμενες ποσότητες (IATA) PCA Περιορισμένες ποσότητες (IATA) Καθαρή μέγιστη ποσότητα για περιορισμένη ποσότητα επιτρεπόμενη για επιβατηγά αεροσκάφη και για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Οδηγίες συσκευασίας για επιβατηγά αεροσκάφη (ΙΑΤΑ) Καθαρή μέγιστη ποσότητα για επιβατηγά αεροσκάφη και για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Οδηγίες συσκευασίας μόνο για αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου (ΙΑΤΑ) Μέγιστη ποσότητα μεταφοράς αποκλειστικά από αεροσκάφη μεταφοράς φορτίου Ειδική πρόβλεψη (ΙΑΤΑ) Κωδικός ERG (IATA) : 5 L : E1 : P001, LP01 : IBC03 : T7 : TP1, TP28 : F-A : S-A : A : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. : 154 : E1 : Y642 : 2L : 655 : 60L : 663 : 220L : A3, A4, A137 : 6L 11/05/2017 EL (ελληνικά) 6/7

7 - Ποτάμια μεταφορά Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία - Σιδηροδρομική μεταφορά Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία Χύδην μεταφορά σύμφωνα με το παράρτημα II της σύμβασης MARPOL και τον κώδικα IBC Μη εφαρμόσιμος ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νομοθετικού χαρακτήρα Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH Levodropropizine impurity C δεν βρίσκεται στη λίστα υποψήφιων ουσιών REACH Levodropropizine impurity C δεν συμπεριλαμβάνεται στη λίστα του Παραρτήματος XIV του REACH Eθνικές διατάξεις Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Πλήρες κείμενο φράσεων Η και EUH: Acute Tox. 3 (Inhalation) Οξεία τοξικότητα (διά της εισπνοής), κατηγορία 3 Acute Tox. 4 (Dermal) Οξεία τοξικότητα (διά του δέρματος), κατηγορία 4 Acute Tox. 4 (Oral) Οξεία τοξικότητα (από του στόματος), κατηγορία 4 Carc. 1B Καρκινογένεση, κατηγορία 1B Eye Irrit. 2 Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/οφθαλμικός ερεθισμός, κατηγορία 2 Muta. 2 Μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 2 Repr. 1B Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1B Skin Irrit. 2 Ερεθισμός/διάβρωση του δέρματος, Κατηγορία 2 STOT SE 3 H302 H312 H315 H319 H331 H335 H341 H350 H360F Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 3, ερεθισμός της αναπνευστικής οδού Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΝΗΣ Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο προέρχονται από πηγές τις οποίες θεωρούμε αξιόπιστες. Παρόλα αυτά, δίνονται χωρίς καμία εγγύηση, ρητή ή άρρητη, για την ακρίβειά τους. 11/05/2017 EL (ελληνικά) 7/7