ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
|
|
- Ολυμπία Φραγκούδης
- 5 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1
2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COMTESS 200 mg. επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: εντακαπόνη Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Καστανόχρουν πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη Comtess χαραγμένη στην μια πλευρά του. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Η εντακαπόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα. Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπα ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγηση τους με την εντακαπόνη. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα, σε ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπα/καρβιντόπα ή κάθε δόση λεβοντόπα/βενσεραζίδης. Η εντακαπόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα κλασικά σκευάσματα λεβοντόπα. Η αποτελεσματικότητα της εντακαπόνης ως πρόσθετης αγωγής όταν χορηγείται μαζί με ελεγχόμενης-απελευθέρωσης σκευάσματα αναστολέων της ντόπα/λεβοντόπα αποκαρβοξυλάσης δεν έχει αποδειχθεί. Η εντακαπόνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες). Δοσολογία Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπα/ ντόπα αποκαρβοξυλάσης. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg 10 φορές ημερησίως δηλ mg εντακαπόνης. Η εντακαπόνη ενισχύει τις δράσεις της λεβοντόπα. Ως εκ τούτου, για τον περιορισμό των ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβοντόπα, π.χ. της δυσκινησίας, ναυτίας, εμέτων και παραισθήσεων, είναι συχνά αναγκαία η ρύθμιση της δοσολογίας λεβοντόπα εντός των πρώτων ημερών ή εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη. Η ημερήσια δόση της λεβοντόπα μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 10% έως 30% επιμηκύνοντας τα διαστήματα που μεσολαβούν ανάμεσα στις χορηγήσεις και/ή μειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 2
3 Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων. Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ό,τι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα. Ετσι στους ασθενείς, που λαμβάνουν τα ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδη, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπα. Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης και δεν χρειάζεται καμία δοσολογική προσαρμογή. Ωστόσο σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στους ηλικιωμένους. Παιδιά: Επειδή η εντακαπόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω από αυτήν την ηλικία. 4.3 Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στην εντακαπόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμακευτικού προϊόντος (Βλ. 6.1Κατάλογος Εκδόχων). Κύηση και γαλουχία (βλ. 4.6 Κύηση και Γαλουχία). Ηπατική δυσλειτουργία. Η εντακαπόνη αντενδεικνύεται σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερτασικής κρίσης. Η ταυτόχρονη χρήση της εντακαπόνης με μη εκλεκτικούς Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης(ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β) π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη αντενδεικνύεται. Παρομοίως, η ταυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Α και ενος εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Β και της εντακαπόνης αντενδεικνύεται. Η εντακαπόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σελεγιλίνη (ένας εκλεκτικός ΜΑΟ-Β αναστολέας) αλλά η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβεί τα 10 mg-(βλ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η εντακαπόνη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια ομάδα κατεχολών και να ενισχύσει τη δράση τους. Συνεπώς, η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπευτική αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από την κατεχολ-ο-μεθυλ τρασφεράση (COMT), όπως για παράδειγμα η ριμιτερόλη, η ισοπρεναλίνη, η αδρεναλίνη, η νοραδρεναλίνη, η ντοπαμίνη, η ντοπουταμίνη, η άλφα-μεθυλντόπα και η απομορφίνη (βλ. επίσης 4.5- Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Η εντακαπόνη χορηγείται πάντοτε σαν συμπληρωματική θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα. Συνεπώς, οι προφυλάξεις που ισχύουν στην αγωγή με λεβοντόπα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη και στην αγωγή με εντακαπόνη. Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευασμάτα λεβοντόπα/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευάσματων λεβοντόπα/καρβιντόπα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένος συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα/βενσαραζίδη (βλ. επίσης 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπα είναι συχνά απαραίτητο να 3
4 ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπα μέσα στο διάστημα των πρώτων ημερών ή πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Η εντακαπόνη μπορεί να επιδεινώσει την ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από την λεβοντόπα. Η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση. Στις κλινικές μελέτες οι ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμαντιδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε placebo με αυτόν το συνδιασμό. Ενδεχομένος να απαιτηθεί η ρύθμιση των δόσεων των άλλων αντιπαρκινσονικών αγωγών όταν αρχίσει η θεραπεία με εντακαπόνη. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της εντακαπόνης με καρβιντόπα στο συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα. Δεν έχουν μελετηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με την βενσεραζίδη. Σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσεων σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα σην εντακαπόνη και την ιμιπραμίνη, ή την εντακαπόνη και την μοκλοβεμίδη. Επίσης, δεν σημειώθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην εντακαπόνη και τη σελεγιλίνη σε μελέτες χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων σε παρκινσονικούς ασθενείς. Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης, όπως η ντεζιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη και των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κατεχολομάδα που μεταβολίζεται από την COMT παραμένει περιορισμένη. Ταυτόχρονη χρήση της εντακαπόνης με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται (βλ. επίσης 4.3 Αντενδείξεις και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η εντακαπόνη μπορεί να σχηματίζει χηλικές ενώσεις με τον σίδηρο στον γαστρεντερικό σωλήνα. Για αυτόν τον λόγο η εντακαπόνη και τα σκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3ωρών (βλ. επίσης 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Η εντακαπόνη δεσμεύεται από την θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης αλβουμίνης η οποία δεσμεύει και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφένης. Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με διαζεπάμη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα δεν έχουν διεξαχθεί. Σύμφωνα με μελέτες in vitro σημαντική αντικατάσταση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος. 4.6 Χορήγηση κατά την κύηση και γαλουχία Κύηση Δεν παρατηρήθηκε εμφανής τερατογόνος δράση ή φαινόμενα πρωτογενούς εμβρυοτοξικότητας σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα, στα οποία τα επίπεδα έκθεσης στην εντακαπόνη ήταν σημαντικά υψηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης. Επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της εντακαπόνης σε εγκύους γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. 4.3 Αντενδείξεις). 4
5 Γαλουχία Σε μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα. Η ασφάλεια της εντακαπόνης στα βρέφη είναι άγνωστη. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας με εντακαπόνη (βλ. 4.3 Αντενδείξεις). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Comtess μαζί με λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματική ορθοστασία. Για αυτόν τον λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη χρήση της εντακαπόνης σχετίζονται με την αυξημένη ντοπαμινεργική δράση και παρουσιάζονται τις περισσότερες φορές στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής. Η μείωση της δόσης της λεβοντόπα μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα των ενεργειών αυτών. Η άλλη μείζων κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών είναι τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακά άλγη, δυσκοιλιότητα και διάρροια. Η εντακαπόνη μπορεί να αποχρωματίσει τα ούρα προσδίδοντας τους μια καφέ-κόκκινη απόχρωση, αλλά πρόκειται για ακίνδυνο φαινόμενο. Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται με την εντακαπόνη είναι ήπιες έως μέτριες. Τις περισσότερες φορές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2.5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα (π.χ. δυσκινησίες, 1.7%). Δυσκινησία (27%), ναυτία (11%), διάρροια (8%), κοιλιακό άλγος (7%) και ξηροστομία (4.2%) αναφέρθηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα κατά την χρήση της εντακαπόνης έναντι του placebo. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η δυσκινησία, η ναυτία και τα κοιλιακά άλγη μπορεί να είναι πιό συχνές, στις υψηλότερες δόσεις (1400 με 2000 mg την ημέρα), από ότι στις χαμηλότερες δόσεις της εντακαπόνης. 5
6 Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 2% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν για 6 μήνες θεραπεία με εντακαπόνη ή placebo σε συνδυασμό με αναστολείς της ντόπα/ λεβοντόπα αποκαρβοξυλάσης, σε διπλές-τυφλές μελέτες φάσεως ΙΙΙ: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Προτιμώμενος όρος ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΥΤΟΝΟΜΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Υπόταση, σχετιζόμενη με την στάση του σώματος Ο ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΣΤΟ ΣΥΝΟΛΟ ΤΟΥ - ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Αίσθημα Κόπωσης Εφίδρωση, αυξημένη Πονοκέφαλος ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΙΚΟΥ & ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Δυσκινησία Παρκινσονισμός, επιδείνωση Ζάλη Δυστονία Υπερκινησία Μυϊκές κράμπες κάτω άκρων Ίλιγγος Τρόμος Διαταραχές στο βάδισμα ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Ναυτία Διάρροια Κοιλιακό άλγος Ξηροστομία Δυσκοιλιότητα ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Αϋπνία Παραισθήσεις Σύγχυση Νοσηρά όνειρα ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝΤΕΣ ΟΡΟΙ - ΣΥΜΒΑΜΑΤΑ Πτώσεις ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΟΥΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Ούρα, μη-φυσιολογικά Εντακαπόνη (n=406) % ασθενών Placebo (n=296) % ασθενών Ελαφρά μείωση της αιμοσφαιρίνης, στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και του αιματοκρίτη έχει αναφερθεί κατά την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη. Ο υποκείμενος μηχανισμός μπορεί να περιλαμβάνει μείωση της απορρόφησης του σιδήρου από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Κατά την διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας (6 μήνες) με εντακαπόνη έχει παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική μείωση της αιμοσφαιρίνης περίπου σε 1.5% των ασθενών. Εχουν ληφθεί σπάνιες αναφορές, κλινικώς σημαντικής, αύξησης των ηπατικών ενζύμων 4.9 Υπερδοσολογία Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με την εντακαπόνη. Η υψηλότερη δόση εντακαπόνης που έχει χορηγηθεί στον άνθρωπο ήταν mg την ημέρα. Η αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική. 6
7 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της κατεχολ-ο-μεθυλ τρανσφεράσης. ATC κωδικός: ΝΟ4ΒΧ02. Η εντακαπόνη ανήκει σε μια νέα φαρμακοθεραπευτική κατηγορία, εκείνη των αναστολέων της κατεχολ-ομεθυλ τρανσφεράσης (COMT). Είναι ένας ανατρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα. Η εντακαπόνη μειώνει την μεταβολική απώλεια της λεβοντόπα προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3-OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT γεγονός που οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα. Η ποσότητα της λεβοντόπα που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται. Η εντακαπόνη, συνεπώς παρατείνει την κλινική ανταπόκριση στην λεβοντόπα. Η εντακαπόνη αναστέλλει το ένζυμο COMT κυρίως στους περιφερικούς ιστούς. Η αναστολή της COMT στα ερυθρά αιμοσφαίρια ακολουθεί στενά τη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα, γεγονός που υποδηλώνει σαφώς την αναστρέψιμη φύση της αναστολής της COMT. Κλινικές Μελέτες Σε δύο διπλές-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο ασθενών 376 με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή placebo μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης. Τα αποτελέσματα δίνονται στον παρακάτω πίνακα. Στη μελέτη Ι, η καθημερινή διάρκεια του ON φαινομένου, σε ώρες, εκτιμήθηκε από το ατομικό ιστορικό του ασθενούς. Στη μελέτη ΙΙ, μετρήθηκε η αναλογία της καθημερινής διάρκειας του φαινομένου ON. Μελέτη I Εντακαπόνη(n=85) Placebo (n=86) Διαφορά Μέση τιμή (±S.D.) Μέση τιμή (±S.D.) Έναρξη* 9.3± ±2.5 Εβδομάδα 8 24* 10.7± ±2.6 1 h 20 min (8.3%) CI 95%, 45 min, 1 h 56 min Μελέτη II Εντακαπόνη (n=103) Placebo (n=102) Διαφορά Έναρξη ** 60.0± ±14.0 Εβδομάδα 8 24** 66.8± ± % (0 h 35 min) CI 95% 0.93%, 7.97% * Ημερήσια διάρκεια φαινομένου ON ** % αναλογία διάρκειας φαινομένου ON Υπήρξαν αντίστοιχες μειώσεις στη διάρκεια των φαινομένων OFF Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα placebo. Στην μελέτη ΙΙ, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν -18% και -5% 7
8 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Απορρόφηση Υπάρχουν μεγάλες διαφοροποιήσεις των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της εντακαπόνης τόσο στο κάθε μεμονωμένο άτομο όσο και από άτομο σε άτομο. Η μέγιστη συγκέντρωση (C max ) στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως μια ώρα μετά τη λήψη ενός δισκίου εντακαπόνης 200 mg. Το φάρμακο υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η βιοδιαθεσιμότητα της εντακαπόνης είναι περίπου 35% κατόπιν λήψεως από το στόμα. Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης. Κατανομή Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 181 litres. Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά την διάρκεια της β- φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών. Η συνολική κάθαρση της εντακαπόνης είναι περίπου 800ml/min. Η εντακαπόνη δεσμεύεται ευρέως με πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη. Στο ανθρώπινο πλάσμα, το κλάσμα μη-δεσμευμένης εντακαπόνης είναι περίπου 2.0% στο φάσμα των θεραπευτικών συγκεντρώσεων. Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν αντικαθιστά άλλα εκτενώς δεσμευμένα φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη ή διαζεπάμη). Επίσης, ούτε αντικαθίσταται σε σημαντικό βαθμό από οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις. Μεταβολισμός Μια μικρή ποσότητα της εντακαπόνης, το (Ε)-ισομερές, μετατρέπεται στο (Ζ)-ισομερές του. Το (Ε)- ισομερές αντιπροσωπεύει το 95% της AUC της εντακαπόνης. Το (Ζ)-ισομερές και ίχνη άλλων μεταβολιτών αντιπροσωπεύουν το υπόλοιπο 5%. Απέκκριση Η απομάκρυνση της εντακαπόνης γίνεται κυρίως διαμέσου μη-νεφρικών μεταβολικών οδών. Υπολογίζεται ότι 80-90% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, πορόλο που αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί στον άνθρωπο. Περίπου 10-20% απεκκρίνεται στα ούρα. Μόνο ίχνη της εντακαπόνης ανιχνεύονται στα ούρα ως αμετάβλητη μορφή. Το κυρίως μέρος (95%) του προϊόντος που απεκκρίνεται στα ούρα είναι συνεζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ. Από τους μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα, μόνο περίπου 1% έχουν σχηματιστεί με οξείδωση. b) Χαρακτηριστικά στους ασθενείς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρούς όσο και σε ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς. Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Plough), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. 4.3 Αντενδείξεις). Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της εντακαπόνης. Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν απεκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας και επαναλαμβανόμενων δόσεων 8
9 γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανά λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με τον σίδηρο. Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους, για επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, hydrogenated vegetable oil, hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, magnesium stearate, yellow iron oxide, red iron oxide, titanium dioxide. 6.2 Ασυμβατότητες Δεν έχει εφαρμογή. 6.3 Διάρκεια ζωής Τρια χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Καμία. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φιαλίδια λευκά κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με λευκό απαραβίαστο πώμα κατασκευασμένο από πολυαιθυλένιο που περιέχουν 30, 60, 100 ή 350 δισκία. 6.6 Οδηγίες χρήσεως και/ χειρισμού, και απόρριψης (εφόσον χρειάζεται) Όχι ιδιαίτερες απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ FIN Espoo Φινλανδία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 9
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 10
11 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων,, FIN Espoo, Φινλανδία Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 10 Μαίου 1997 από το Lääkelaitos Läkemedelsverket, Φινλανδία Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 11
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 12
13 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 13
14 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντακαπόνη 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Από στόματος χρήση 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης. Περιέχει επίσης έκδοχα όπως η μανιτόλη. Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Να φυλάσσεται σε μέρος απρόσιτο στα παιδιά Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: FIN Espoo Φινλανδία Ημ. Λήξης: μήνας/χρόνος Αρ. Παρτίδας. EU/0/00/000/000 14
15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντακαπόνη 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Από στόματος χρήση 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης. Περιέχει επίσης έκδοχα όπως η μανιτόλη. Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Να φυλάσσεται σε μέρος απρόσιτο στα παιδιά Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: FIN Espoo Φινλανδία Ημ. Λήξης: μήνας/χρόνος Αρ. Παρτίδας. EU/0/00/000/000 15
16 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντακαπόνη 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Από στόματος χρήση 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης Περιέχει επίσης έκδοχα όπως η μανιτόλη. Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Να φυλάσσεται σε μέρος απρόσιτο στα παιδιά Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: FIN Espoo Φινλανδία Ημ. Λήξης: μήνας/χρόνος Αρ. Παρτίδας. EU/0/00/000/000 16
17 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντακαπόνη 350 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Από στόματς χρήση 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης. Περιέχει επίσης έκδοχα όπως η μανιτόλη. Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. Να φυλάσσεται σε μέρος απρόσιτο στα παιδιά Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: FIN Espoo Φινλανδία Ημ. Λήξης: μήνας/χρόνος Αρ. Παρτίδας. EU/0/00/000/000 17
18 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 18
19 COMTESS 200MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΜΕ ΥΜΕΝΙΟ Εντακαπόνη Διαβάστε το φύλλο αυτό προσεχτικά προτού αρχίσετε τη λήψη του φαρμάκου. Το φύλλο αυτό περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας. Αν έχετε οποιεσδήποτε επιπλέον ερωτήσεις ή αμφιβολίες, επικοινωνείστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 1. ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥ ΔΙΣΚΙΟΥ COMTESS Η δραστική ουσία του Comtess είναι η εντακαπόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης. Εκτός από εντακαπόνη, το δισκίο Comtess περιέχει microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, hydrogenated vegetable oil, hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, magnesium stearate, yellow iron oxide (Ε172), red iron oxide (Ε172), titanium dioxide(ε171). Το Comtess διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60, 100 ή 350 δισκίων. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ Αναστολέας της κατεχολ-ο-μεθυλ τρανσφεράσης, αντιπαρκινσονικό φαρμακευτικό προιόν. 2. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Κότοχος Αδείας Κυκλοφορίας και παραγωγής FIN Espoo Φινλανδία 3. ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ COMTESS ΚΑΙ ΠΩΣ ΔΡΑ Το Comtess είναι ένας αναστολέας ενζύμου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Parkinson σε συνδυασμό με τη θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα. Στη νόσο του Parkinson παρατηρείται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης σε κάποιες περιοχές του εγκεφάλου, και η λεβοντόπα χορηγείται δια του στόματος για να αντισταθμίσει αυτή τη μείωση. Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, αλλά μέρος της δόσης της λεβοντόπα διασπάται από ένα ένζυμο σε ένα μη δραστικό συστατικό πριν φτάσει στον εγκέφαλο. Το Comtess αναστέλλει την ενζυματική αποικοδόμηση της λεβοντόπα και έτσι αυξάνει το ποσό της λεβοντόπα που φτάνει στον εγκέφαλο. Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα, το Comtess αυξάνει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson. Το Comtess χρησιμοποιείται στους ασθενείς εκείνους που το αποτέλεσμα της κάθε δόσης λεβοντόπα παρέρχεται και στους οποίους κατά συνέπεια τα συμπτώματα της νόσου Parkinson εμφανίζουν διακυμάνσεις. To Comtess δεν έχει αντιπαρκινσονική δράση χωρίς τη λεβοντόπα. 4. ΠΟΤΕ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ COMTESS Το Comtess ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν: έχετε ιστορικό υπερευαισθησίας στην εντακαπόνη ή σε οποιαδήποτε άλλα από τα συστατικά του δισκίου Comtess (δείτε πιο πάνω την παράγραφο σχετικά με τη Σύνθεση του δισκίου Comtess ), έχετε φαιοχρωμοκύτωμα (όγκο επινεφριδικού αδένα) γιατί μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών υπερτασικων αντιδράσεων. παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (ταυτόχρονα αναστολείς MAO-A και MAO-B ή μη εκλεκτικούς MAO-αναστολείς). Αν λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας και να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtess. έχετε ηπατική νόσο. 19
20 είστε έγκυος ή θηλάζετε. Το Comtess δεν συνιστάται αν: αν έχετε ηλικία κάτω των 18 χρόνων 5. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΜΕ COMTESS Το Comtess ενισχύει την απορρόφηση της λεβοντόπα. Συνεπώς, μέσα στις πρώτες μερικές ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής μπορεί να αισθανθείτε τις ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λεβοντόπα, π.χ. ακούσιες κινήσεις, ναυτία, έμετους και παραισθήσεις. Για τη μείωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ο γιατρός σας πρέπει να ρυθμίσει τη δοσολογία της λεβοντόπα τις πρώτες ημέρες ή εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής Comtess. Αν διακόψετε τη λήψη του Comtess, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της άλλης αντιπαρκινσονικής σας θεραπευτικής αγωγής για την αποτροπή της επιδείνωσης των παρκινσονικών σας συμπτωμάτων. Για αυτόν τον λόγο δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή με Comtess χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Το Comtess μαζί με την λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν λαμβάνετε άλλα φαρμακευτικά προιόντα που μπορεί να μειώσουν την αρτηριακή πίεση. Το Comtess χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με αγωγή λεβοντόπα. Συνεπώς, οι προφυλάξεις που ισχύουν στην θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη κατά τη λήψη του Comtess. Το προϊόν αυτό έχει συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. 6. ΤΟ COMTESS ΚΑΙ ΤΑ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Το Comtess μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις των φαρμάκων που περιέχουν μια ομάδα κατεχολών, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, δοβουταμίνη, αλφα-μεθυλντόπα και απομορφίνη. Γι αυτό το λόγο πρέπει πάντοτε να ενημερώνετε το γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που τα έχετε λάβει χωρίς συνταγή ιατρού. Το Comtess μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απορρόφηση του σιδήρου από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Το Comtess και τα σιδηρούχα φαρμακευτικά προιόντα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά 2-3 ωρών. Βλ. 5. Προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται πριν την έναρξη της αγωγής με Comtess. 7. ΟΔΗΓΗΣΗ Ή ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΕ COMTESS Το Comtess μαζί με την λεβοντόπα μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα και συμπτωματική ορθοστασία. Για αυτό το λόγο απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. 8. ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ COMTESS Το Comtess χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σκευάσματα λεβοντόπα, είτε της λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε της λεβοντόπα/βενσερασίδης. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείτε άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα ταυτόχρονα. Από την αρχή της θεραπείας με Comtess πρέπει να πάρετε ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση της λεβοντόπα. Αν κάνετε αιμοκάθαρση για νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παρατείνετε το μεσοδιάστημα ανάμεσα στις δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg δέκα φορές την ημέρα, δηλ mg Comtess. Τι συμβαίνει αν δεν πάρετε μια δόση; 20
21 Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Comtess μαζί με τη δόση της λεβοντόπα, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Comtess μαζί με την επόμενη δόση της λεβοντόπα. Προκειμένου να επωφεληθείτε στο μέγιστο από την αντιπαρκινσονική σας θεραπευτική αγωγή, πρέπει να παίρνετε όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Comtess ακολουθώντας ακριβώς τη συνταγή του γιατρού σας. Στην περίπτωση υπέρβασης της δόσης Στην περίπτωση τυχαίας υπέρβασης της δόσης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. 9. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ COMTESS Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στη χρήση του Comtess είναι οι ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία), ναυτία, επιδεινούμενα συπτώματα της νόσου Parkinson, υπέρχρωση των ούρων, ζάλη, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Comtess είναι ήπιες έως μέτριες. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται με το Comtess σχετίζονται με τις αυξημένες επιδράσεις της αγωγής με λεβοντόπα. Αυτό παρατηρείται τις περισσότερες φορές στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η δυσκινησία, η ναυτία και τα κοιλιακά άλγη, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν περισσότερο στη χορήγηση υψηλότερων δόσεων (1400 έως 2000 mg ημερησίως) παρά χαμηλότερων δόσεων. Συνεπώς, αν για παράδειγμα παρατηρήσετε ανησυχητική αύξηση των ακουσίων κινήσεων (δυσκινησία) μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με Comtess, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπα, έτσι ώστε να μειωθεί η βαρύτητα και η συχνότητα αυτών των ενεργειών. Το χρώμα των ούρων σας μπορεί να αλλάξει προς το κεραμιδί μετά τη χρήση του Comtess. Ωστόσο, αυτό το φαινόμενο δεν επιφέρει κινδύνους και δεν απαιτείται η λήψη οποιωνδήποτε μέτρων. Μερικές φορές τα αποτελέσματα αναλύσεων αίματος και ούρων και εξετάσεων καρδιακού ρυθμού και αρτηριακής πίεσης βρέθηκαν μη-φυσιολογικά σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Comtess για παρατεταμένες περιόδους. Αν οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήσετε είναι σοβαρές ή ενοχλητικές, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας. 10. ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Μην χρησιμοποιείτε το Comtess μετά την ημερομηνία αυτή. Να φυλάσσεται μακρυά από τα παιδιά. 21
22 11. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το Comtess παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: Belgique/België/Belgien FIN Espoo, Finland Tel.: Danmark Ercopharm A/S Bøgeskovvej 9 DK-3490 Kvistgård Tel.: Deutschland Orion Pharma GmbH Albert Einstein Ring 1 D Hamburg Tel.: Ελλάδα FIN Espoo, Φινλανδία Tηλ.: España FIN Espoo, Finlandia Tel.: France FIN Espoo, Finlande Tel.: Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Belgard Road Tallaght Dublin 24 Tel: Luxembourg/Luxemburg FIN Espoo, Finlande Tel.: Nederland FIN Espoo, Finland Tel.: Österreich FIN Espoo, Finland Tel.: Portugal FIN Espoo, Finlândia Tel.: Suomi/Finland FIN Espoo Tel.: Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 S Sollentuna Tel.: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. 1st Floor - Leat House Overbridge Square Hambridge Lane, Newbury Berkshire RG14 5UX-UK Tel.: Italia FIN Espoo, Finlandia Tel.:
23 12. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 23
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με
Διαβάστε περισσότεραΚάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότεραVersion 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος
1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Comtan 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -
Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής
Διαβάστε περισσότεραΑνακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil
Διαβάστε περισσότεραΚαταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοκινητική. Χρυσάνθη Σαρδέλη
Φαρμακοκινητική Χρυσάνθη Σαρδέλη Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Κλινικής Φαρμακολογίας Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΑΠΘ Φαρμακοκινητική Η Φαρμακοκινητική είναι η επιστήμη
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Pivmecillinam hydrochloride
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Selexid 200 mg Δισκία επικαλυμένα με υμένιο Pivmecillinam hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Διαβάστε περισσότεραΚαταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους
Διαβάστε περισσότερα(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε
Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 27 December :22 -
BESPAR 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα BESPAR (Υδροχλωρική Βουσπιρονη) Δισκία των 10mg ανά δισκίο. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Buspirone hydrochloride. Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραΔιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (120+75+30 ) mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό Dimenhydrinate + Nicotinicacid + Pyridoxinehydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα : BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη Δισκία των 10mg ανά δισκίο 1.2 Σύνθεση
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entacapone Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aurorix 150 mg/f.c.tab, 300 mg/f.c.tab 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Αurorix 150 mg/f.c.τab:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Mεσαλαζίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a
Διαβάστε περισσότεραΕφαρμογές αρχών φαρμακολογίας
Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate
Διαβάστε περισσότεραΤΑLCID (Hydrotalcite)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΑLCID (Hydrotalcite) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή: TALCID, μασώμενα δισκία. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Hydrotalcite Έκδοχα: Mannitol DAB,
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :47 -
Flagyl 500mg Flagyl 500mg (Μετρονιδαζόλη, Μetronidazole) (Aventis) Σύνθεση: α) Kάψουλες των 500mg. Δραστική ουσία: Μetronidazole. Έκδοχα: Lactose, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate, amberlite irp-88,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.05% nasal drops Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TARDYFERON GYNO-TARDYFERON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δισκίο παρατεταμένης
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg επικαλυμμένα
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Galliprant 20 mg δισκία για σκύλους Galliprant 60 mg δισκία για σκύλους Galliprant 100 mg δισκία
Διαβάστε περισσότεραΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 2 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ MIRAPEXIN 0,088 MG, KOYTI ΤΩΝ 30 Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipexole ισοδύναμη με διυδροχλωρική
Διαβάστε περισσότεραSALONPAS HOT â (Capsicum extract)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών xρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Lopexal 2mg, σκληρά καψάκια. Υδροχλωρική Λοπεραμίδη
Φύλλο οδηγιών xρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lopexal 2mg, σκληρά καψάκια Υδροχλωρική Λοπεραμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -
SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ
Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DRONTAL plus 35 kg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστικά συστατικά:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραO S T E O V I L E (Alfacalcidol)
O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nasoxyl 0.1% nasal spray Ξυλομεταζολίνη HCl
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nasoxyl 0.1% nasal spray Ξυλομεταζολίνη HCl Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MEMINI 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία MEMINI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine hydrochloride Διαβάστε
Διαβάστε περισσότεραΓενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 36/44 A. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη
REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT DIACEREIN/NORMA VERSION: PIL-2626801-04 DATE: 18-02-2016 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη Διαβάστε προσεκτικά
Διαβάστε περισσότεραΚαταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με
Διαβάστε περισσότεραΈκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate.
BRIVIR 125 mg Δισκία [Brivudin] Σύνθεση : Δαστικές ουσίες : Brivudin Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate. Φαρμακοτεχνική μορφή : Δισκία. Περιεκτικότητα
Διαβάστε περισσότερα1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ONOMAΣΙΑ TOY KTHNIATΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incurin 1 mg δισκία. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Οιστριόλη, 1 mg /δισκίο 3. ΟΝΟΜΑ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ MODULAIR (Montelukast sodium)
1.1 Ονομασία MODULAIR μασώμενο δισκίο 4mg & 5mg. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ MODULAIR (Montelukast sodium) 1.2 Σύνθεση Δραστική oυσία: Montelukast sodium. Έκδοχα: Μannitol, microcrystalline cellulose,
Διαβάστε περισσότεραMilpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ
Διαβάστε περισσότερα