ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση Ο ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Transcript

1 ΕΙ, ΕΙ_ ΕΙ_

2 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, COM(2003) 814 τελικό Πρόταση Ο ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του παραρτήµατος VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά µε τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν µικροοργανισµούς (υποβληθείσα από την Επιτροπή) ΕΙ_ ΕΙ_

3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων απαιτεί όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά να αξιολογούνται µε ενιαίο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσµατικότητά τους και τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον. Για το σκοπό αυτό έχει δηµιουργηθεί ένα διπλό σύστηµα. Τα δραστικά συστατικά αξιολογούνται σε κοινοτικό επίπεδο και τα προϊόντα που περιέχουν τα δραστικά αυτά συστατικά σε εθνικό επίπεδο από το κράτος µέλος που εγκρίνει τη χρήση. Για να εξασφαλιστεί η συνέπεια και για να αποφευχθούν οι µεγάλες διαφορές στις εθνικές αξιολογήσεις, το παράρτηµα VI της οδηγίας προβλέπει ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Έως τώρα οι αρχές αυτές µπορούν να χρησιµοποιηθούν µόνο για τα χηµικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα και όχι για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν µικροοργανισµούς. Η παρούσα πρόταση για ένα σχέδιο οδηγίας του Συµβουλίου σκοπό έχει να καλύψει το κενό αυτό. 2

4 Πρόταση Ο ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του παραρτήµατος VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σχετικά µε τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν µικροοργανισµούς (κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡ ΠΑΪΚΗΣ ΕΝ ΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά µε τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων 1, και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 1, την πρόταση της Επιτροπής 2, Εκτιµώντας τα ακόλουθα: (1) Σύµφωνα µε την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου τα κράτη µέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα εγκρίνονται µόνο εάν πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται από την οδηγία αυτή. (2) Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ προβλέπει τη θέσπιση ενιαίων αρχών µε βάση τις οποίες τα κράτη µέλη πρέπει να πραγµατοποιούν την αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων µε σκοπό την έγκρισή τους. (3) Οι ενιαίες αρχές θεσπίστηκαν για να τις χρησιµοποιούν τα κράτη µέλη κατά την αξιολόγηση και έγκριση των χηµικών µόνο φυτοπροστατευτικών προϊόντων. στόσο, δεν υπάρχουν αντίστοιχες αρχές για να εφαρµόζουν τα κράτη µέλη κατά την αξιολόγηση και έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν µικροοργανισµούς. Είναι σκόπιµο να καθοριστούν πρόσθετες ενιαίες αρχές γι αυτού του είδους τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. (4) εδοµένου ότι οι απαιτήσεις για τους φακέλους που υποβάλλουν οι αιτούντες έγκριση για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν µικροοργανισµούς έχουν περιληφθεί στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ µε την οδηγία 2001/36/ΕΚ3 της Επιτροπής, είναι τώρα αναγκαίο να καθοριστούν ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων που αφορούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν µικροοργανισµούς µε βάση αυτές τις απαιτήσεις στοιχείων. ΕΕ L 230, , σ. 1. οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/84/ΕΚ (ΕΕ L 247 της , σ. 20). ΕΕ C [ ], [ ], σ. [ ]. ΕΕ L 164, , σ. 1. 3

5 (5) Εποµένως, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. (6) Η επιστηµονική επιτροπή για τα φυτά εξέφρασε γνώµη σχετικά µε αυτό το σχέδιο οδηγίας του Συµβουλίου [σε παλαιότερη έκδοσή του] και η γνώµη αυτή έχει ληφθεί υπόψη. ΕΞΕ ΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο ΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Το παράρτηµα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου τροποποιείται σύµφωνα µε το παράρτηµα της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 2 1. Τα κράτη µέλη θέτουν σε ισχύ τις νο µµ οθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες για να συ µ ορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως [εισαγωγή ηµεροµηνίας 6 ήνες µετά τη θέση σε ισχύ]. Στη συνέχεια κοινοποιούν στην Επιτροπή το κείµενο των διατάξεων αυτών καθώς και πίνακα σύγκρισής τους µε την παρούσα οδηγία. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη µέλη, περιλαµβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόµοια αναφορά κατά την επίσηµη δηµοσίευσή τους. Οι λεπτοµερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη µέλη. 2. Τα κράτη µέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείµενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τοµέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την [εικοστή] ηµέρα µετά τη δηµοσίευσή της στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 4 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη. Βρυξέλλες, Για το Συµβούλιο Ο πρόεδρος 4

6 Το παράρτημα VI τροποποιείται ως εξής: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ (1) Ο τίτλος «Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων» αντικαθίσταται από τα εξής: «ΜΕΡΟΣ Α Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση χημικών (2) Προστίθεται το ακόλουθο μέρος Β: φυτοπροστατευτικών προϊόντων» «ΜΕΡΟΣ Β Ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν μικροοργανισμούς ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝ Ν Α. ΕΙΣΑΓ ΓΗ Β. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ 1. Γενικές αρχές 2. Ειδικές αρχές 2.1. Ταυτότητα Ταυτότητα του μικροοργανισμού στο προϊόν Ταυτότητα του προϊόντος 2.2. Βιολογικές, φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο προϊόν Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του προϊόντος 2.3. Περισσότερες πληροφορίες 2.4. εδομένα αποτελεσματικότητας 2.5. Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού Μέθοδοι ανάλυσης για το προϊόν Μέθοδοι ανάλυσης για τα υπολείμματα 5

7 2.6. Επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων Επιπτώσεις που οφείλονται στο προϊόν Επιπτώσεις που οφείλονται στα υπολείμματα 2.7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον 2.8. Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο και έκθεση αυτών 2.9. Συμπεράσματα και προτάσεις Γ. ΛΗΨΗ ΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ 1. Γενικές αρχές 2. Ειδικές αρχές 2.1. Ταυτότητα 2.2. Βιολογικές και τεχνικές ιδιότητες 2.3. Περισσότερες πληροφορίες 2.4. Αποτελεσματικότητα 2.5. Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού 2.6. Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων Επιπτώσεις που οφείλονται στο προϊόν Επιπτώσεις που οφείλονται στα υπολείμματα 2.7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον 2.8. Επιδράσεις σε οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο. 6

8 Α. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Οι αρχές που αναπτύσσονται στο παρόν παράρτημα έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις που αφορούν την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν πρόκειται για μικροβιακά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, προκύπτουν από την τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της παρούσας οδηγίας εκ μέρους όλων των κρατών μελών και με όλη την αυστηρότητα που επιδιώκει η οδηγία όσον αφορά την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για τη χορήγηση εγκρίσεων τα κράτη μέλη: α) - διασφαλίζουν ότι ο φάκελος που υποβλήθηκε είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙΒ, το αργότερο τη στιγμή της ολοκλήρωσης της αξιολόγησης που προηγείται της απόφασης, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, των διατάξεων του άρθρου 13 παράγραφοι 1 στοιχείο α), 4 και 6 της παρούσας οδηγίας. διασφαλίζουν ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν είναι αποδεκτά όσον αφορά την έκταση, την ποιότητα, τη σαφήνεια και την αξιοπιστία και επαρκή, ώστε να επιτρέπουν τη σωστή αξιολόγηση του φακέλου, εκτιμούν, ενδεχομένως, τα επιχειρήματα που επικαλείται ο αιτών για τη μη υποβολή ορισμένων στοιχείων β) λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία του παραρτή ό ατος ΙΙΒ για τη δραστική ουσία που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικ προϊόν και αποτελείται από μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιών), τα οποία έχουν υποβληθεί με σκοπό την καταχώριση του συγκεκριμένου μικροοργανισμού στο παράρτημα Ι, καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης των στοιχείων αυτών, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, των διατάξεων του άρθρου 13 παράγραφοι 1 στοιχείο β), 2, 3 και 6 της παρούσας οδηγίας γ) λαμβάνουν υπόψη τις λοιπές τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την απόδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τις πιθανές αρνητικές επιδράσεις του φυτοπροστατευτκού προϊόντος, των συστατικών ή των μεταβολιτών/τοξινών του Όταν στις ειδικές αρχές που αφορούν την αξιολόγηση γίνεται αναφορά στα στοιχεία του παραρτήματος ΙΙΒ, η αναφορά αυτή θεωρείται ότι γίνεται στα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 2 στοιχείο β). Όταν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι επαρκή για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης μιας από τις προτεινόμενες χρήσεις, η αίτηση αξιολογείται και λαμβάνεται απόφαση για την προτεινόμενη αυτή χρήση. 7

9 Βάσει των αιτιολογικών στοιχείων που έχουν υποβληθεί και τυχόν εν συνεχεία διευκρινίσεων, τα κράτη μέλη απορρίπτουν τις αιτήσεις των οποίων οι ελλείψεις συνοδευτικών στοιχείων είναι τέτοιες ώστε να είναι αδύνατη η ολοκληρωμένη αξιολόγηση και η λήψη αξιόπιστης απόφασης για μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες χρήσεις. 5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη συνεργάζονται με τους αιτούντες προκειμένου να διευθετηθεί σύντομα κάθε θέμα σχετικό με το φάκελο, ή να καθοριστούν ευθύς εξαρχής οι συμπληρωματικές μελέτες που θα ήταν αναγκαίες για την κατάλληλη αξιολόγηση του φακέλου ή για να τροποποιηθεί οποιοσδήποτε προβλεπόμενος όρος χρήσης ή να μεταβληθεί η φύση ή η σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος ή της οδηγίας. Τα κράτη μέλη εκδίδουν αιτιολογημένη απόφαση το αργότερο 12 μήνες από την υποβολή του τεχνικώς πλήρους φακέλου. Τεχνικώς πλήρης είναι ο φάκελος που ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙΒ. 6. Οι κρίσεις που διατυπώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και της λήψης απόφασης στηρίζονται σε έγκυρες επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες, και στις συστάσεις των εμπειρογνωμόνων. 7. Ένα μικροβιακό φυτοπροστατευτικό προϊόν (στο εξής καλούμενο προϊόν) περιέχει μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένων των ιών) και χημικές ουσίες. Μπορεί επίσης να περιέχει σημαντικούς/-ές μεταβολίτες/τοξίνες που παράγονται κατά την ανάπτυξη, υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης και (μικροβιακές) προσμείξεις. Πρέπει να αξιολογούνται ο μικροοργανισμός, οι σημαντικοί/ές μεταβολίτες/τοξίνες και το φυτοπροστατευτικό προϊόν με υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης καθώς και οι υπάρχουσες (μικροβιακές) προσμείξεις. 8. Τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα έγγραφα καθοδήγησης που που έλαβε υπόψη της η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. 9. Για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς λαμβάνεται υπόψη η οδηγία 2001/18/ΕΟΚ 4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Μαρτίου Πραγματοποιείται και λαμβάνεται υπόψη η αξιολόγηση που προβλέπεται από την οδηγία αυτή. 10. Ορισμοί και ερμηνεία μικροβιολογικών όρων Αντιβίωση Η σχέση μεταξύ δύο ή περισσότερων ειδών κατά την οποία το ένα είδος βλάπτεται δραστικά (όπως με την παραγωγή τοξινών από το είδος που προκαλεί τη βλάβη). 4 Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ Ε 106, , σ. 1). 8

10 Αντιγόνο Οποιαδήποτε ουσία η οποία, όταν έλθει σε επαφή με τα κατάλληλα κύτταρα, δημιουργεί μια κατάσταση ευαισθησίας ή/και ικανότητα ανοσοαπόκρισης ύστερα από μια περίοδο λανθάνουσας κατάστασης (ημερών ή και εβδομάδων) και η οποία αντιδρά με ευαπόδεικτο τρόπο με τα αντισώματα ή/και τα ανοσοκύτταρα του ευαισθητοποιημένου ατόμου ΐη νΐνο ή ΐη νΐΐΐό. Αντιμικροβιακό Οι αντιμικροβιακοί παράγοντες ή τα αντιμικροβιακά αναφέρονται σε φυσικώς απαντώμενες ημισυνθετικές ή συνθετικές ουσίες που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή δραστηριότητα (εξουδετερώνουν ή αναστέλλουν την ανάπτυξη μικροοργανισμών). Ο όρος αντιμικροβιακό(-ά) περιλαμβάνει: τα αντιβιοτικά, τα οποία αναφέρονται σε ουσίες που παράγονται ή προέρχονται από μικροοργανισμούς, και τα κοκκιδιοστατικά, τα οποία αναφέρονται σε ουσίες οι οποίες δρουν κατά των κοκκιδίων, μονοκύτταρων πρωτοζωικών παρασίτων. Ρυ (Οο1οηγ-ί οπηΐη υηΐΐ) μονάδα σχηματισμού αποικίας ένα μεμονωμένο κύτταρο το οποίο έχει την ικανότητα να κλωνοποιείται σε ολόκληρη αποικία πανομοιότυπων κυττάρων. Αποικισμός Πολλαπλασιασμός και εμμονή ενός (μικρο)οργανισμού σ ένα περιβάλλον, όπως είναι οι εξωτερικές (δέρμα) ή οι εσωτερικές (έντερο, πνεύμονες) επιφάνειες του σώματος. Για να δημιουργήσει αποικία, ο μικροοργανισμός πρέπει να εμμείνει για περίοδο τουλάχιστον μεγαλύτερη από την αναμενόμενη στο συγκεκριμένο όργανο. Ο πληθυσμός των μικροοργανισμών μπορεί να μειωθεί αλλά με πιο αργό ρυθμό από την κανονική κάθαρση, μπορεί να είναι σταθερός πληθυσμός ή μπορεί να είναι αυξανόμενος πληθυσμός. Ο αποικισμός μπορεί να συνδέεται με αβλαβείς και λειτουργικούς μικροοργανισμούς καθώς και με παθογόνους μικροοργανισμούς. Η ενδεχόμενη εμφάνιση επιδράσεων δεν δηλώνεται. Οικοθέση Η μοναδική θέση που καταλαμβάνει ένα συγκεκριμένο είδος στο περιβάλλον, όσον αφορά τον πραγματικό φυσικό χώρο που καταλαμβάνει και τη λειτουργία που επιτελεί μέσα στην κοινότητα ή στο οικοσύστημα. Ξενιστής Ένας άνθρωπος, ένα ζώο ή ένα φυτό που φιλοξενεί ή τρέφει κάποιον άλλο οργανισμό (παράσιτο). Εξειδίκευση όσον αφορά τον ξενιστή Το φάσμα των διαφορετικών ειδών ξενιστών στους οποίους είναι δυνατόν να δημιουργηθούν αποικίες από μικροβιακά είδη ή στελέχη. Ένας μικροοργανισμός που εξειδικεύεται όσον αφορά τον ξενιστή του μπορεί να αποικήσει ή να έχει αρνητικές επιδράσεις σε ένα μόνο είδος ξενιστών ή σε μια μικρή ομάδα διαφορετικών ειδών ξενιστών. Εάν ο μικροοργανισμός δεν εξειδικεύεται όσον αφορά τον ξενιστή του μπορεί να δημιουργήσει αποικία ή να έχει αρνητικές επιδράσεις σε ευρύ φάσμα διαφορετικών ειδών ξενιστών. Μόλυνση Η εισαγωγή ή η είσοδος ενός παθογόνου μικροοργανισμού σε έναν ευαίσθητο ξενιστή, είτε προκαλέσει παθολογικές επιδράσεις ή νόσο είτε όχι, αλλά σημαίνει ότι ο μικροοργανισμός εισέρχεται στο σώμα του ξενιστή, 9

11 συνήθως στα κύτταρα και μπορεί να αναπαραχθεί για να δημιουργήσει νέες μολυσματικές μονάδες. Η απλή κατάποση ενός παθογόνου δεν προκαλεί μόλυνση. Μολυσματικός Ικανός να μεταδώσει μια μόλυνση. Μολυσματικότητα Τα χαρακτηριστικά ενός επιτρέπουν να μολύνει έναν ευαίσθητο ξενιστή. μικροοργανισμού που του Εισβολή Η είσοδος ενός μικροοργανισμού στο σώμα του ξενιστή (π.χ. πραγματική διείσδυση από το εξωτερικό περίβλημα, επιθηλιακά κύτταρα του εντέρου κ.λπ.) Η "πρωτογενής ικανότητα εισβολής" είναι ιδιότητα των παθογόνων μικροοργανισμών. Πολλαπλασιασμός Η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να αναπαράγεται και να αυξάνει σε αριθμό κατά τη διάρκεια μιας μόλυνσης. Μυκοτοξίνη Τοξίνη που παράγεται από μύκητες. Μη βιώσιμος μικροοργανισμός Ένας μικροοργανισμός ο οποίος δεν είναι ικανός να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό. Μη βιώσιμο υπόλειμμα Ένα υπόλειμμα το οποίο δεν είναι ικανό να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό. Παθογένεια Η ικανότητα ενός μικροοργανισμού να προκαλεί νόσο ή/και ζημία στον ξενιστή. Πολλά παθογόνα προκαλούν νόσο με συνδυασμό ΐ) τοξινοπαραγωγής και ικανότητας εισβολής ή π) τοξινοπαραγωγής και ικανότητας αποικισμού. στόσο, ορισμένα παθογόνα με ικανότητα εισβολής προκαλούν νόσους που οφείλονται σε αντικανονική αντίδραση του αμυντικού συστήματος του ξενιστή. Συμβίωση Ένα είδος αλληλεπίδρασης οργανισμών κατά την οποία ένας οργανισμός ζει σε στενή σχέση με κάποιον άλλον και η οποία είναι ευεργετική και για τις δύο πλευρές. Βιώσιμος μικροοργανισμός Ένας μικροοργανισμός ο οποίος είναι ικανός να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό. Βιώσιμο υπόλειμμα Ένα υπόλειμμα το οποίο είναι ικανό να πολλαπλασιαστεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό. Ιοειδές Οποιασδήποτε κατηγορίας μολυσματικός παράγοντας που αποτελείται από μικρό στέλεχος ΚΝΑ και δεν συνδέεται με καμία πρωτεΐνη. Το ΚΝΑ δεν κωδικοποιεί πρωτεΐνες και δεν μεταφράζεται αντιγράφεται από τα ένζυμα των κυττάρων του ξενιστή. Τα ιοειδή είναι γνωστό ότι προκαλούν πολλές ασθένειες των φυτών. Λοιμογόνος ικανότητα Μέτρηση του βαθμού ικανότητας πρόκλησης νόσου ενός μικροοργανισμού όπως υποδηλώνεται από τη σοβαρότητα της νόσου που προκαλεί. Μέτρηση της δόσης (μέγεθος εμβολίου) που απαιτείται για να προκληθεί ένας συγκεκριμένος βαθμός παθογένειας. Μετράται πειραματικά με 10

12 B. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ τη διάμεσο τιμή θανατηφόρου δόσης (ίεώαΐ ϋοδε - Π) 5 ο) ή τη διάμεσο τιμή μολυσματικής δόσης (Ιηίεοΐίνε ϋοδε - Ιϋ 5 ο). Στόχος της αξιολόγησης είναι να εντοπίσει και να εκτιμήσει, σε επιστημονική βάση και έως ότου αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία κατά περίπτωση, τις ενδεχόμενες αρνητικές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον από τη χρήση ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η αξιολόγηση πραγματοποιείται επίσης με σκοπό να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ανάγκη λήψης μέτρων διαχείρισης κινδύνου και για να προταθούν τα κατάλληλα μέτρα. Λόγω της ικανότητας των μικροοργανισμών να αντιγράφονται, υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ των χημικών προϊόντων και των μικροοργανισμών ως φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι μικροοργανισμοί δεν παρουσιάζουν κατ' ανάγκην όμοια επικινδυνότητα με εκείνη των χημικών προϊόντων, κυρίως λόγω της ικανότητάς τους να διατηρούνται και να πολλαπλασιάζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα. Επιπλέον, η ομάδα των μικροοργανισμών αποτελείται από ένα ευρύ φάσμα διαφορετικών οργανισμών, καθένας από τους οποίους έχει τα δικά του μοναδικά χαρακτηριστικά. Οι διαφορές αυτές μεταξύ των ομάδων των μικροοργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση. Ο μικροοργανισμός στο φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει ιδανικά να λειτουργεί ως εργοστάσιο κυττάρων που δρα ακριβώς στο σημείο στο οποίο ο οργανισμός-στόχος είναι επιβλαβής. Επομένως ο τρόπος δράσης αποτελεί πρωταρχικό σημείο ζωτικής σημασίας στην αξιολόγηση. Οι μικροοργανισμοί μπορούν να παράγουν πολλούς διαφορετικούς μεταβολίτες (π.χ. βακτηριακές τοξίνες ή μυκοτοξίνες) πολλοί από τους οποίους μπορεί να έχουν τοξικολογική σημασία και ένας ή περισσότεροι από τους οποίους μπορεί να εμπλέκεται στον τρόπο δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να εξασφαλίζεται ο χαρακτηρισμός και η ταυτοποίηση των σημαντικών μεταβολιτών και να αντιμετωπίζεται η τοξικότητα των μεταβολιτών αυτών. Πληροφορίες όσον αφορά την παραγωγή ή/και τη σπουδαιότητα των μεταβολιτών μπορούν να εξαχθούν από: τις μελέτες τοξικότητας, τις βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού, τη σχέση με γνωστά παθογόνα των φυτών, των ζώων ή του ανθρώπου, τον τρόπο δράσης, τις μεθόδους ανάλυσης. Από τις πληροφορίες αυτές, οι μεταβολίτες είναι δυνατόν να θεωρηθούν ως πιθανόν συναφείς. Επομένως πρέπει να αξιολογείται η έκθεση στους μεταβολίτες αυτούς, ώστε να αποφασίζεται η σχετικότητά τους. 1. Γενικές αρχές 11

13 1. Λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, τα κράτη μέλη αξιολογούν τις πληροφορίες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και ειδικότερα: α) προσδιορίζουν την επικινδυνότητα, εκτιμούν τη σπουδαιότητά της και κρίνουν τους πιθανούς κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον και β) αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και τη φυτοτοξικότητα/παθογένεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για καθεμία από τις χρήσεις για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης. 2. Η ποιότητα/μεθοδολογία των δοκιμών, όταν δεν υπάρχουν τυποποιημένες μέθοδοι δοκιμών, πρέπει να αξιολογείται με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά των μεθόδων που περιγράφονται, εφόσον αυτές είναι διαθέσιμες: συνάφεια αντιπροσωπευτικότητα ευαισθησία εξειδίκευση διεργαστηριακή επαναληπτικότητα διεργαστηριακές επικυρώσεις προβλεψιμότητα 3. Κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των αξιολογήσεων, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη, εφόσον χρειαστεί, τα στοιχεία αβεβαιότητας των πληροφοριών που προκύπτουν κατά την αξιολόγηση, προκειμένου να περιοριστούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι παράλειψης ή υποτίμησης της σημασίας των αρνητικών επιδράσεων. Κατά τη διαδικασία λήψης απόφασης, τα κράτη μέλη αναζητούν τα αποφασιστικής σημασίας στοιχεία ή σημεία των δεδομένων για τα οποία οι αβεβαιότητες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε εσφαλμένη κατάταξη ως προς τον κίνδυνο. Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στα καλύτερα διαθέσιμα στοιχεία ή εκτιμήσεις που αντικατοπτρίζουν τις ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος. Ακολουθεί νέα αξιολόγηση στην οποία λαμβάνονται υπόψη τα πιθανά στοιχεία αβεβαιότητας που περιλαμβάνονται στα αποφασιστικής σημασίας στοιχεία, καθώς και ένα φάσμα πιθανών συνθηκών χρήσης που παρέχει η ρεαλιστική προσέγγιση της χειρότερης πιθανής περίπτωσης, προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο η αρχική αξιολόγηση θα μπορούσε να ήταν αισθητά διαφορετική. 4. Τα κράτη μέλη αξιολογούν το επακόλουθο μικροβιακό προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. Αυτό σημαίνει ότι οι πληροφορίες που αξιολογήθηκαν για το μικροοργανισμό μπορούν να ληφθούν υπόψη. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη ότι οποιεσδήποτε βοηθητικές ουσίες είναι δυνατόν να έχουν αντίκτυπο στα χαρακτηριστικά του προϊόντος σε σύγκριση με το μικροοργανισμό. 5. Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων και τη χορήγηση εγκρίσεων, τα κράτη μέλη εξετάζουν τις προτεινόμενες πρακτικές συνθήκες χρήσης και ιδίως το σκοπό της χρήσης, τη δόση, τον τρόπο, τη συχνότητα και τη 12

14 χρονική στιγµή των εφαρµογών, καθώς και τη φύση και τη σύνθεση του προϊόντος. Όταν αυτό είναι δυνατόν, τα κράτη µέλη λαµβάνουν επίσης υπόψη και τις αρχές της ολοκληρωµένης καταπολέµησης των εχθρών των φυτών. 6. Κατά την αξιολόγηση, τα κράτη µέλη λαµβάνουν υπόψη τις γεωπονικές, φυτοϋγειονο µ ικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συµπεριλαβανοµένων των κλιµατικών συνθηκών) στις γεωγραφικές περιοχές χρήσης. 7. Όταν οι ειδικές αρχές του τµήµατος 2 προβλέπουν τη χρήση µοντέλων υπολογισ µ ού κατά την αξιολόγηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αυτά τα οντέλα πρέπει: να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίµηση όλων των ενεχόµενων διαδικασιών, επί τη βάσει ρεαλιστικών υποθέσεων και παραµέτρων, να υποβάλλονται σε ανάλυση, όπως αναφέρεται στο µέρος Β, σηµείο 1.3, να επικυρώνονται µε µετρήσεις υπό κατάλληλες συνθήκες για τη χρήση του µοντέλου, να προσφέρονται για τις συνθήκες στην περιοχή χρήσης. να υποβάλλονται µε επιστη µ ονικές λεπτοµέρειες όσον αφορά τον τρόπο µε τον οποίο το οντέλο υπολογίζει µια εκτίµηση, εξηγώντας όλα τα στοιχεία που δόθηκαν στο µοντέλο και από πού προήλθαν. 8. Στις απαιτήσεις δεδοµένων, παράρτηµα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ, περιέχονται οδηγίες σχετικά µε το πότε και το πώς πρέπει να υποβάλλονται ορισµένες πληροφορίες και τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την προετοιµασία και αξιολόγηση ενός φακέλου. Πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι οδηγίες αυτές ακολουθούνται. 2. Ειδικές αρχές Τα κράτη µέλη, κατά την αξιολόγηση των στοιχείων και των πληροφοριών που παρέχονται για την υποστήριξη των αιτήσεων, εφαρµόζουν τις ακόλουθες αρχές, µε την επιφύλαξη των γενικών αρχών του τµήµατος Ταυτότητα Ταυτότητα του µικροοργανισµού στο προϊόν Η ταυτότητα του µικροοργανισµού προσδιορίζεται σαφώς. ιασφαλίζεται ότι έχουν παρασχεθεί τα κατάλληλα στοιχεία που επιτρέπουν τον έλεγχο της ταυτότητας του µικροοργανισµού σε επίπεδο στελέχους στο προϊόν. 13

15 Η ταυτότητα του μικροοργανισμού αξιολογείται σε επίπεδο στελέχους. Στην περίπτωση που ο μικροοργανισμός είναι είτε προϊόν μετάλλαξης είτε γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός 5, επισημαίνονται οι ειδικές διαφορές από τα άλλα στελέχη στο εσωτερικό του ίδιου είδους. Επισημαίνεται η ύπαρξη σταδίων λανθάνουσας ζωής. Ελέγχεται εάν το στέλεχος είναι κατατεθειμένο σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών Ταυτότητα του προϊόντος Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις λεπτομερείς ποσοτικές και ποιοτικές πληροφορίες που δίνονται σχετικά με τη σύνθεση του προϊόντος, όπως για το μικροοργανισμό (βλ. πιο πάνω), τους/τις σημαντικούς/-ές μεταβολίτες/τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, τα πρόσθετα και τις υπάρχουσες μικροβιακές προσμείξεις. 2.2 Βιολογικές, φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού στο προϊόν Αξιολογούνται η προέλευση του στελέχους, το φυσικό περιβάλλον συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων για το κανονικό βασικό επίπεδο, τον κύκλο ζωής και τις δυνατότητες επιβίωσης, αποικισμού, αναπαραγωγής και διασποράς. Ο πολλαπλασιασμός των γηγενών μικροοργανισμών πρέπει μετά από μια σύντομη περίοδο αύξησης να εξομοιωθεί με τους μικροοργανισμούς βασικού επιπέδου Αξιολογείται η ικανότητα των μικροοργανισμών να προσαρμόζονται στο περιβάλλον. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη κυρίως τις ακόλουθες αρχές: (1) Ανάλογα με τις συνθήκες (π.χ. διαθεσιμότητα υποστρωμάτων για την ανάπτυξη και το μεταβολισμό) οι μικροοργανισμοί μπορούν να ενεργοποιήσουν ή να απενεργοποιήσουν την έκφραση δεδομένων φαινοτυπικών χαρακτηριστικών. (2) Τα μικροβιακά στελέχη που είναι πιο προσαρμοσμένα στο περιβάλλον μπορούν να επιβιώσουν και να πολλαπλασιαστούν καλύτερα από τα μη προσαρμοσμένα. Επομένως, τα στελέχη αυτά θα έχουν ένα επιλεκτικό πλεονέκτημα και θα μπορούν να αποτελέσουν το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού ύστερα από κάποιες γενεές. (3) Ο σχετικά ταχύς πολλαπλασιασμός των μικροοργανισμών οδηγεί σε υψηλότερη συχνότητα μεταλλάξεων. Εάν η μετάλλαξη είναι ευεργετική για την επιβίωση στο 5 Βλ. τον ορισμό του «γενετικώς τροποποιημένου» στην οδηγία 2001/18/ΕΟΚ. 14

16 περιβάλλον, το μεταλλαγμένο αυτό στέλεχος μπορεί να κυριαρχήσει. (4) Οι ιοί ιδίως μπορούν να αλλάζουν γρήγορα ιδιότητες, συμπεριλαμβανομένης της λοιμογόνου ικανότητας. Επομένως, όταν ενδείκνυται, αξιολογούνται οι πληροφορίες για τη γενετική σταθερότητα του μικροοργανισμού στις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης, καθώς και οι πληροφορίες για την ικανότητα του μικροοργανισμού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς και οι πληροφορίες για τη σταθερότητα των κωδικοποιημένων χαρακτηριστικών Ο τρόπος δράσης του μικροοργανισμού αξιολογείται όσο το δυνατόν αναλυτικότερα. Αξιολογείται ο πιθανός ρόλος των μεταβολιτών/τοξινών στον τρόπο δράσης και όταν προσδιοριστεί, καθορίζεται η ελάχιστη ικανή συγκέντρωση για κάθε δραστικό/-ή μεταβολίτη/τοξίνη. Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης είναι δυνατόν να αποτελέσουν πολύτιμο εργαλείο για τον προσδιορισμό των πιθανών κινδύνων. Κατά την αξιολόγηση εξετάζονται οι εξής πτυχές: Αντιβίωση Έναρξη της αντίστασης του φυτού Παρεμβολή με τη λοιμογόνο ικανότητα ενός παθογόνου οργανισμού-στόχου Ενδοφυτική αύξηση Αποικισμός ρίζας Ανταγωνισμός οικοθέσης (π.χ. θρεπτικές ουσίες, ενδιαιτήματα) Με σκοπό να εκτιμηθούν οι συνέπειες στους οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο αξιολογούνται οι πληροφορίες σχετικά με την εξειδίκευση του ξενιστή του μικροοργανισμού, λαμβάνοντας υπόψη τα ακόλουθα. Αξιολογείται η ικανότητα του μικροοργανισμού να είναι παθογόνος για οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο (ανθρώπους, ζώα και άλλους οργανισμούς). Αξιολογείται οποιαδήποτε σχέση με γνωστά παθογόνα των φυτών, των ζώων ή του ανθρώπου που είναι είδη του γένους των δραστικών ή/και προσμεμειγμένων μικροοργανισμών. Η παθογένεια όπως και η λοιμογόνος ικανότητα συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με το είδος του ξενιστή (π.χ. καθορίζεται από τη θερμοκρασία του σώματος, το φυσιολογικό περιβάλλον) και τις συνθήκες του ξενιστή (π.χ. κατάσταση υγείας, ανοσίας). Για παράδειγμα, ο πολλαπλασιασμός στους ανθρώπους απαιτεί την 15

17 ικανότητα του μικροοργανισμού να αναπτύσσεται στη θερμοκρασία του σώματος του ξενιστή. Ορισμένοι μικροοργανισμοί μπορούν να αναπτυχθούν και να είναι μεταβολικά ενεργοί μόνο σε θερμοκρασίες (πολύ) κάτω ή πάνω από τη θερμοκρασία του ανθρώπινου σώματος, κατά συνέπεια δεν μπορεί να είναι παθογόνοι για τον άνθρωπο. στόσο, μπορεί επίσης να συνδέεται με την οδό εισόδου του μικροοργανισμού στον ξενιστή (στοματική, αναπνευστική, μέσω του δέρματος/πληγής). Για παράδειγμα, ένα μικροβιακό είδος μπορεί να προκαλέσει νόσο μέσω της καταστροφής του δέρματος, αλλά όχι μέσω της στοματικής οδού Αξιολογείται η αντίσταση στους σημαντικούς για την ιατρική και την κτηνιατρική αντιμικροβιακούς παράγοντες. Πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα μεταφοράς γενετικών κωδικών αντίστασης σε μικροβιακούς παράγοντες. Πολλοί μικροοργανισμοί παράγουν ουσίες αντιβίωσης για συνήθεις παρεμβολές στη μικροβιακή κοινότητα. στόσο, η παρεμβολή με χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική και στην κτηνιατρική πρέπει να αποφεύγεται Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του προϊόντος Αξιολογούνται οι τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανάλογα με τη φύση του μικροοργανισμού και τον τύπο σύνθεσης Αξιολογείται ο χρόνος αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά την αποθήκευση, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή αλλαγή στη σύνθεση, π.χ. λόγω ανάπτυξης του μικροοργανισμού ή των προσμεμειγμένων μικροοργανισμών, παραγωγής μεταβολιτών/τοξινών κ.λπ Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις φυσικές και χημικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τη διατήρηση των χαρακτηριστικών αυτών μετά την αποθήκευση και λαμβάνουν υπόψη: εάν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του ΡΑΟ 6, τις φυσικές και χημικές ιδιότητες που αναφέρονται σ' αυτές τις προδιαγραφές, εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες προδιαγραφές του ΡΑΟ, όλες τις συναφείς με τη σύνθεση φυσικές και χημικές ιδιότητες, όπως αναφέρονται στο Εγχειρίδιο για την ανάπτυξη και τη χρησιμοποίηση των προδιαγραφών του ΡΑΟ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα". 6 Ροοά 3ΐκ1 Α ήςιι11ιΐγ θγ ΐηίζ ΐίίοη ογίιιε ΙΜίοά Ν&Ιίοηδ (Οργανισμός Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών) 16

18 Εάν η προτεινόμενη ετικέτα απαιτεί ή συνιστά τη χρήση του σκευάσματος υπό μορφή μείγματος σε συνδυασμό με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικά μέσα, ή/και περιλαμβάνει ενδείξεις για τη συμβατότητα του σκευάσματος προς άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα με τα οποία αναμειγνύεται, τα προϊόντα πρέπει να είναι από φυσική και χημική άποψη συμβατά εντός του μείγματος. Για τα μείγματα πρέπει επίσης να αποδεικνύεται η βιολογική συμβατότητα, δηλ. πρέπει να αποδεικνύεται ότι κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν του μείγματος αντιδρά όπως αναμενόταν (χωρίς να παρατηρείται ανταγωνισμός) Περισσότερες πληροφορίες Ποιοτικός έλεγχος της παραγωγής του μικροοργανισμού στο προϊόν Αξιολογούνται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας για την παραγωγή του μικροοργανισμού. Κατά την αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα θέματα ελέγχου της διαδικασίας, ορθής πρακτικής της παρασκευής, επιχειρησιακών πρακτικών, ροής της διαδικασίας, πρακτικών καθαρισμού, μικροβιακής παρακολούθησης και συνθηκών υγιεινής ώστε να εξασφαλίζεται η καλή ποιότητα του μικροοργανισμού. Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να περιλαμβάνει την ποιότητα, σταθερότητα, καθαρότητα κ.λπ. του μικροοργανισμού Ποιοτικός έλεγχος του προϊόντος Αξιολογούνται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας. Αξιολογείται εάν το προϊόν περιέχει μεταβολίτες/τοξίνες η παραγωγή των οποίων έγινε κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης. Αξιολογείται η εμφάνιση προσμεμειγμένων μικροοργανισμών Δεδομένα αποτελεσματικότητας Εάν η προτεινόμενη χρήση αφορά την καταπολέμηση ή την προστασία έναντι ενός οργανισμού, τα κράτη μέλη εξετάζουν την πιθανότητα ο οργανισμός αυτός να είναι επιβλαβής υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών), της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης Τα κράτη μέλη αξιολογούν κατά πόσον θα μπορούσαν να προκύψουν σημαντικές ζημίες, απώλειες ή προβλήματα υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της γεωγραφικής περιοχής της προτεινόμενης χρήσης εάν δεν γινόταν χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας (όπως απαιτείται στο παράρτημα ΙΙ) του προϊόντος όσον αφορά το 17

19 βαθμό ελέγχου ή την έκταση του επιδιωκόμενου αποτελέσματος και τις σχετικές πειραματικές συνθήκες, όπως: την επιλογή της καλλιέργειας ή της ποικιλίας, τις γεωπονικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) (εάν είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί αποδεκτή αποτελεσματικότητα αυτά τα δεδομένα ή πληροφορίες πρέπει να παρέχονται και για το χρόνο πριν και μετά την εφαρμογή), την παρουσία και την πυκνότητα του επιβλαβούς οργανισμού, το στάδιο ανάπτυξης της καλλιέργειας και του οργανισμού, την ποσότητα του χρησιμοποιούμενου μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος, την ποσότητα των βοηθητικών ουσιών, εφόσον η προσθήκη τέτοιων ουσιών απαιτείται σύμφωνα με την ετικέτα, τη συχνότητα και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, τον τύπο του εξοπλισμού εφαρμογής. την αναγκαιότητα για τυχόν ειδικά μέτρα καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής Τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του προϊόντος υπό ένα φάσμα γεωπονικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών συνθηκών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) που είναι πιθανόν να απαντώνται στη γεωγραφική περιοχή της προτεινόμενης χρήσης. Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης καταπολέμησης. Ιδίως πρέπει να εξετάζονται: ΐ) το επίπεδο, η συνέπεια και η διάρκεια του επιδιωκόμενου αποτελέσματος συναρτήσει της δοσολογίας, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος, Π) ενδεχομένως, την επίδραση στην απόδοση ή στη μείωση των απωλειών κατά την αποθήκευση, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, σε σύγκριση με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος. Όταν δεν υπάρχουν ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, τα κράτη μέλη αξιολογούν τη δράση του προϊόντος κατά τρόπο ώστε να προσδιορίσουν εάν από την εφαρμογή του προκύπτει σταθερό και συγκεκριμένο όφελος υπό τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) της περιοχής της προτεινόμενης χρήσης. 18

20 Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκταση των αρνητικών επιδράσεων στη συγκεκριμένη καλλιέργεια μετά τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης σε σύγκριση, ενδεχομένως, με ένα ή περισσότερα ενδεδειγμένα προϊόντα αναφοράς, εάν υπάρχουν, ή/και με τη μη εφαρμογή του προϊόντος. α) Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία: ΐ) τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ϋ) ΐϋ) οι λοιπές συναφείς πληροφορίες όσον αφορά το προϊόν, όπως η φύση του προϊόντος, η δοσολογία, η μέθοδος εφαρμογής, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών, η ασυμβατότητα με άλλες εφαρμογές στις καλλιέργειες όλες οι σχετικές πληροφορίες που αφορούν το μικροοργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών ιδιοτήτων π.χ. τρόπος δράσης, επιβίωση, εξειδίκευση ξενιστή β) Η αξιολόγηση αυτή περιλαμβάνει: ΐ) ϋ) ΐϋ) τη φύση, τη συχνότητα, την έκταση και τη διάρκεια των παρατηρούμενων φυτοτοξικών/φυτοπαθογόνων αποτελεσμάτων καθώς και τις γεωπονικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών συνθηκών) οι οποίες τα επηρεάζουν τις διαφορές των κυριότερων ποικιλιών όσον αφορά την ευαισθησία τους στα φυτοτοξικά/φυτοπαθογόνα αποτελέσματα το τμήμα της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων, όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, στο οποίο έχουν παρατηρηθεί φυτοτοξικά/φυτοπαθογόνα αποτελέσματα ΐν) την αρνητική επίδραση στην ποσοτική ή/και ποιοτική απόδοση της καλλιέργειας ή των φυτικών προϊόντων όπου έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν ν) την αρνητική επίδραση στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό, όσον αφορά τη βιωσιμότητα, τη βλαστική ικανότητα, τη ριζοβολία και την εμφύτευση νΐ) όταν διασπείρονται μικροοργανισμοί την αρνητική επίδραση σε όμορες καλλιέργειες Όταν στην ετικέτα του προϊόντος αναφέρεται ότι απαιτείται να χρησιμοποιείται υπό μορφή μείγματος, σε συνδυασμό με άλλα 19

21 φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη πραγματοποιούν τις προαναφερθείσες αξιολογήσεις λαμβάνοντας υπόψη τις παρεχόμενες πληροφορίες για το μείγμα. Όταν στην ετικέτα του προϊόντος συνιστάται η χρήση του προϊόντος υπό μορφή μείγματος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή/και βοηθητικές ουσίες, τα κράτη μέλη αξιολογούν την καταλληλότητα του μείγματος και των συνθηκών χρήσης του Εάν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι ο μικροοργανισμός ή οι σημαντικοί/-ές σχετικοί/-ές μεταβολίτες/τοξίνες ή τα προϊόντα αποικοδόμησης και αντίδρασης από τα πρόσθετα εξακολουθούν να παραμένουν στο έδαφος ή/και εντός ή επί των φυτικών ουσιών σε σημαντικές ποσότητες μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μέγεθος των αρνητικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες Όταν η προτεινόμενη για το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρήση αποσκοπεί να έχει επίδραση σε σπονδυλωτά, τα κράτη μέλη αξιολογούν το μηχανισμό με τον οποίο επιτυγχάνεται το αποτέλεσμα αυτό και τα παρατηρούμενα αποτελέσματα στη συμπεριφορά και στην υγεία των ζώων-στόχων. Όταν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτωση των ζώων-στόχων, τα κράτη μέλη αξιολογούν το χρόνο και τις συνθήκες υπό τις οποίες επέρχεται ο θάνατος. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία: ΐ) όλες οι σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών, Π) όλες οι σχετικές με το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙΒ, συμπεριλαμβανομένων των τοξικολογικών μελετών και των δεδομένων αποτελεσματικότητας Μέθοδοι ταυτοποίησης/ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις μεθόδους ανάλυσης που προτείνονται για τον μετά την καταχώριση έλεγχο και παρακολούθηση των βιώσιμων και των μη βιώσιμων συστατικών τόσο της σύνθεσης όσο και των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες που εφαρμόστηκε το προϊόν. Απαιτείται επαρκής επικύρωση για τις μεθόδους πριν από την έγκριση και τις μεθόδους παρακολούθησης μετά την έγκριση. Προσδιορίζονται σαφώς οι μέθοδοι που θεωρούνται κατάλληλες για την παρακολούθηση μετά τη χορήγηση της έγκρισης Μέθοδοι ανάλυσης για το προϊόν Μη βιώσιμα συστατικά 20

22 Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις μεθόδους ανάλυσης που προτείνονται για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη μη βιώσιμων συστατικών που προέρχονται από το μικροοργανισμό ή/και εμφανίζονται ως προσμείξεις ή πρόσθετα (συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως των προϊόντων αποικοδόμησης ή/και αντίδρασης). Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες: η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων, η σπουδαιότητα των παρεμβολών, η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις, το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων Βιώσιμα συστατικά Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για τον ποσοτικό προσδιορισμό και την ταυτοποίηση του τρέχοντος στελέχους και ιδίως τις μεθόδους που διακρίνουν το τρέχον στέλεχος από άλλα συγγενικά στελέχη. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες: η ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων, η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων, η σπουδαιότητα των παρεμβολών, η ικανότητα ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό υπολειμμάτων Μη βιώσιμα υπολείμματα 21

23 Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις μεθόδους ανάλυσης που προτείνονται για την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη μη βιώσιμων υπολειμμάτων που προέρχονται από το μικροοργανισμό ή/και εμφανίζονται ως προσμείξεις ή πρόσθετα (συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως των προϊόντων αποικοδόμησης ή/και αντίδρασης). Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες: η ιδιαιτερότητα και η γραμμικότητα των προτεινόμενων μεθόδων, η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων, η διεργαστηριακή επαναληπτικότητα (ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση) των προτεινόμενων μεθόδων, η σπουδαιότητα των παρεμβολών, η ακρίβεια των προτεινόμενων μεθόδων στις κατάλληλες συγκεντρώσεις, το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων Βιώσιμα υπολείμματα Τα κράτη μέλη αξιολογούν τις προτεινόμενες μεθόδους για την ταυτοποίηση του τρέχοντος στελέχους και ιδίως τις μεθόδους που διακρίνουν το τρέχον στέλεχος από άλλα συγγενικά στελέχη. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες για τις μεθόδους ανάλυσης που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες: η ιδιαιτερότητα των προτεινόμενων μεθόδων, η ακρίβεια (ενδοεργαστηριακή επαναληπτικότητα) των προτεινόμενων μεθόδων, η σπουδαιότητα των παρεμβολών, η ικανότητα ποσοτικού προσδιορισμού των προτεινόμενων μεθόδων Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων 22

24 Αξιολογείται ο αντίκτυπος στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη κυρίως τις ακόλουθες αρχές: (1) Λόγω της ικανότητας των μικροοργανισμών να αντιγράφονται, υπάρχει σαφής διαφορά μεταξύ των χημικών προϊόντων και των μικροοργανισμών ως φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Οι μικροοργανισμοί δεν παρουσιάζουν κατ' ανάγκην όμοια επικινδυνότητα με εκείνη των χημικών προϊόντων, κυρίως λόγω της ικανότητάς τους να διατηρούνται και να πολλαπλασιάζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα. (2) Η παθογένεια του μικροοργανισμού για τους ανθρώπους και τα ζώα (που δεν αποτελούν στόχο), η μολυσματικότητα του μικροοργανισμού, η ικανότητα αποικισμού του μικροοργανισμού, η τοξικότητα των μεταβολιτών/τοξινών, καθώς και η τοξικότητα των υπολειμμάτων από το μέσο ανάπτυξης, των προσμείξεων και των πρόσθετων, είναι σημαντικές παράμετροι για την αξιολόγηση των αρνητικών επιδράσεων ενός προϊόντος. (3) Ο αποικισμός, η μολυσματικότητα και η τοξικότητα αποτελούν μια σύνθετη ομάδα αλληλεπιδράσεων μεταξύ του μικροοργανισμού και του ξενιστή και οι παράμετροι αυτές δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπιστούν εύκολα ως ανεξάρτητες. (4) Εάν οι παράμετροι αυτές συνδυαστούν τα σημαντικότερα στοιχεία του μικροοργανισμού που πρέπει να αξιολογηθούν είναι: η ικανότητά του να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή (ενδεικτική του αποικισμού ή της μολυσματικότητας) η ικανότητά του να προκαλεί (μη αρνητικές ή αρνητικές) επιδράσεις στον ξενιστή (ενδεικτική της μολυσματικότητας, της παθογένειας ή/και της τοξικότητας). Επιπλέον, η πολυπλοκότητα των βιολογικών θεμάτων λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας και των κινδύνων των προϊόντων αυτών για τους ανθρώπους και τα ζώα. Η αξιολόγηση της παθογένειας και της μολυσματικότητας είναι απαραίτητη ακόμη και αν η πιθανότητα έκθεσης θεωρείται χαμηλή. Για τους σκοπούς της αξιολόγησης του κινδύνου οι μελέτες οξείας τοξικότητας πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον δύο δόσεις (π.χ. μια πολύ υψηλή δόση και μία η οποία να αντιστοιχεί στην αναμενόμενη έκθεση υπό πρακτικές συνθήκες) Επιπτώσεις από το προϊόν Τα κράτη μέλη αξιολογούν την έκθεση του χρήστη στο μικροοργανισμό ή/και στα σημαντικά από τοξικολογική άποψη συστατικά του προϊόντος (π.χ. στους/στις μεταβολίτες/τοξίνες, στα υπολείμματα του μέσου ανάπτυξης, στις προσμείξεις και στα 23

25 πρόσθετα) που είναι πιθανόν να συμβεί υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης (συμπεριλαμβανομένων ιδίως της δοσολογίας, της μεθόδου εφαρμογής και των κλιματικών συνθηκών). Σχετικά με την έκθεση χρησιμοποιούνται ρεαλιστικά δεδομένα και, εάν τα στοιχεία αυτά δεν υπάρχουν, χρησιμοποιείται ένα κατάλληλο επικυρωμένο μοντέλο υπολογισμού, όταν υπάρχει εναρμονισμένη ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τη γενική έκθεση στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. α) Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία: ΐ) τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Οι δοκιμές του σταδίου 1 παρέχουν αξιολόγηση του μικροοργανισμού όσον αφορά την ικανότητά του να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και την ικανότητά του να προκαλεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Οι παράμετροι που υποδηλώνουν την απουσία της ικανότητας να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και η ικανότητα να παράγει (μη αρνητικές ή αρνητικές) επιδράσεις σε έναν ξενιστή, είναι η ταχεία και πλήρης κάθαρση από το σώμα, η μη ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος, οι μη ιστοπαθολογικές μεταβολές και ο πολλαπλασιασμός πολύ πιο κάτω ή πολύ πιο πάνω από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών. Οι παράμετροι αυτές είναι δυνατόν σε ορισμένες περιπτώσεις να εξαχθούν από τις μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, και σε άλλες περιπτώσεις μόνο από τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης. Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγήσει σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση. Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών/τοξινών μπορεί να εκτιμηθεί μόνο εφόσον εξασφαλίζεται ότι τα πειραματόζωα έχουν πραγματικά εκτεθεί σ αυτούς/-ές τους/τις μεταβολίτες/τοξίνες. Π) άλλες σχετικές με το μικροοργανισμό πληροφορίες, οι μεταβολίτες/τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, οι προσμείξεις και τα πρόσθετα στο προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία σώματος των ανθρώπων και των ζώων), η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού ή/και των μεταβολιτών/τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής) 24

26 ΐϋ) οι τοξικολογικές μελέτες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙΒ, ΐν) άλλες σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙΒ, όπως είναι: η σύνθεση του σκευάσματος, η φύση του σκευάσματος, το μέγεθος, το σχήμα και το είδος της συσκευασίας, ο τομέας χρήσης και η φύση της καλλιέργειας ή του στόχου, η μέθοδος εφαρμογής, όπου συμπεριλαμβάνονται ο χειρισμός, η φόρτωση και η ανάμειξη του προϊόντος, τα συνιστώμενα μέτρα περιορισμού της έκθεσης, τα συνιστώμενα ενδύματα προστασίας, η μέγιστη δόση εφαρμογής, η ελάχιστη ποσότητα ψεκαστικού υγρού που αναφέρεται στην ετικέτα, ο αριθμός και το χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών. β) Με βάση τις πληροφορίες που προαναφέρονται ( στοιχείο α)) αξιολογούνται οι ακόλουθες παράμετροι όσον αφορά την άπαξ ή την επανειλημμένη έκθεση του χρήστη για την προτεινόμενη χρήση: η εμμονή ή η ανάπτυξη του μικροοργανισμού στον ξενιστή οι (αρνητικές) επιδράσεις που παρατηρούνται οι επιδράσεις των προσμείξεων που παρατηρούνται ή αναμένονται (συμπεριλαμβανομένων των προσμεμειγμένων μικροοργανισμών) οι επιδράσεις των σημαντικών μεταβολιτών/τοξινών που παρατηρούνται ή αναμένονται Εάν υπάρχουν ενδείξεις αποικισμού στον ξενιστή ή/και εάν παρατηρούνται αρνητικές επιδράσεις ενδεικτικές τοξικότητας/μολυσματικότητας, λαμβανομένου υπόψη του σεναρίου έκθεσης (δηλ. οξεία ή επανειλημμένη έκθεση) ενδείκνυνται περαιτέρω δοκιμές. γ) Η αξιολόγηση πραγματοποιείται για κάθε τύπο μεθόδου και συσκευής εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του προϊόντος, όπως και για διάφορα είδη και διαστάσεις δοχείων που χρησιμοποιούνται, αφού ληφθούν υπόψη οι εργασίες 25

27 ανάµειξης, φόρτωσης και εφαρµογής του προϊόντος, καθώς και του καθαρισ µ ού και της συνήθους συντήρησης των συσκευών εφαρογής. Ενδεχοµένως, λαµβάνονται υπόψη άλλες εγκεκριµένες χρήσεις του προϊόντος στην περιοχή της προτεινόµενης χρήσης, που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή αφήνουν τα ίδια υπολείµµατα. Λαµβάνεται επίσης υπόψη ότι εάν ανα µ ένεται πολλαπλασιασµός του µικροοργανισµού, η εκτίηση της έκθεσης µπορεί να είναι πολύ υποθετική. δ) Η απουσία ή παρουσία της ικανότητας αποικισµού ή οι επιδράσεις στους χρήστες στα επίπεδα δόσεων των δοκιµών όπως προβλέπονται στο παράρτηµα ΙΙΒ και ΙΙΙΒ συζητούνται σε σχέση µε τη µετρήσιµη ή εκτιµώµενη έκθεση του ανθρώπου. Αυτή η εκτίµηση του κινδύνου, κατά προτίµηση ποσοτική, γίνεται λαµβάνοντας επίσης υπόψη π.χ. τον τρόπο δράσης, τις βιολογικές, φυσικές και χηµικές ιδιότητες του µικροοργανισµού και των άλλων ουσιών της σύνθεσης Τα κράτη µέλη εξετάζουν τις πληροφορίες που έχουν σχέση µε τη φύση και τα χαρακτηριστικά της προτεινόµενης συσκευασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία: το είδος της συσκευασίας, τις διαστάσεις και τη χωρητικότητά της, το µέγεθος του ανοίγµατος, τον τύπο του συστήµατος κλεισίµατος, την ανθεκτικότητα, τη στεγανότητα και την αντοχή της υπό οµαλές συνθήκες µεταφοράς και χειρισµού, την ανθεκτικότητά της στο περιεχό µ ενο και την καταλληλότητά της για τη φύση του περιεχοένου Τα κράτη µέλη εξετάζουν τη φύση και τα χαρακτηριστικά του προτεινόµενου εξοπλισµού και των ενδυµάτων προστασίας, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία: τη διαθεσιµότητα και την καταλληλότητα, την αποτελεσµατικότητα, την άνεση, λαµβανοµένων υπόψη των φυσικών δεσµεύσεων και των κλιµατικών συνθηκών. την ανθεκτικότητά τους στο προϊόν και την καταλληλότητά τους για τη φύση του προϊόντος Τα κράτη µέλη αξιολογούν την πιθανότητα έκθεσης άλλων ατόµων (παρευρισκόµενοι ή εργαζόµενοι που εκτίθενται µετά τη 26

28 χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος) ή ζώων στο μικροοργανισμό ή/και σε άλλα σημαντικά από τοξικολογική άποψη συστατικά του προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία: ΐ) τα ιατρικά δεδομένα και οι μελέτες τοξικότητας, μολυσματικότητας και παθογένειας που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΒ καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής τους. Οι δοκιμές του σταδίου 1 παρέχουν αξιολόγηση του μικροοργανισμού όσον αφορά την ικανότητά του να διατηρείται ή να αναπτύσσεται στον ξενιστή και την ικανότητά του να δημιουργεί επιδράσεις/αντιδράσεις στον ξενιστή. Οι παράμετροι που υποδηλώνουν την απουσία της ικανότητας να διατηρείται και να πολλαπλασιάζεται στον ξενιστή και η ικανότητα να προκαλεί (μη αρνητικές ή αρνητικές) επιδράσεις σε έναν ξενιστή, είναι η ταχεία και πλήρης κάθαρση από το σώμα, η μη ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος, οι μη ιστοπαθολογικές μεταβολές και ο πολλαπλασιασμός πολύ πιο κάτω ή πολύ πιο πάνω από τις θερμοκρασίες σώματος των θηλαστικών. Οι παράμετροι αυτές είναι δυνατόν σε ορισμένες περιπτώσεις να εξαχθούν από τις μελέτες οξείας επίδρασης και τα υπάρχοντα δεδομένα για τον άνθρωπο, και σε άλλες περιπτώσεις μόνο από τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης. Η αξιολόγηση που βασίζεται στις σχετικές παραμέτρους των δοκιμών του σταδίου 1 πρέπει να οδηγήσει σε εκτίμηση των πιθανών επιδράσεων κατά την επαγγελματική έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της έντασης και της διάρκειας, καθώς και της έκθεσης λόγω επαναλαμβανόμενης χρήσης κατά την πρακτική χρήση. Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών/τοξινών μπορεί να εκτιμηθεί μόνο εάν υπάρξει εγγύηση ότι τα πειραματόζωα έχουν πραγματικά εκτεθεί σ' αυτούς/-ές τους/τις μεταβολίτες/τοξίνες. Η τοξικότητα ορισμένων μεταβολιτών/τοξινών μπορεί να εκτιμηθεί μόνο εάν υπάρξει εγγύηση ότι τα πειραματόζωα έχουν πραγματικά εκτεθεί σ' αυτούς/-ές τους/τις μεταβολίτες/τοξίνες. Π) άλλες σχετικές με το μικροοργανισμό πληροφορίες, οι μεταβολίτες/τοξίνες, τα υπολείμματα από το μέσο ανάπτυξης, οι προσμείξεις και τα πρόσθετα στο προϊόν, όπως οι βιολογικές, φυσικές και χημικές ιδιότητες (π.χ. επιβίωση του μικροοργανισμού στη θερμοκρασία σώματος των ανθρώπων και των ζώων), η οικοθέση, η συμπεριφορά του μικροοργανισμού ή/και των μεταβολιτών/τοξινών κατά τη διάρκεια της εφαρμογής) 27