ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

2 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1

3 ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, 5 ml EMADINE 0,05% β/ο Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα Emedastine 0,05% β/ο (ως difumarate). 5 ml Χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,01% β/ο, τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο νερό. Μόνο για οφθαλμική χρήση. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 C Λήξη: ΧΧ/ΧΧΧΧ Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD 2

4 Ηνωμένο Βασίλειο EU/x/xx/xxx/xxx Αρ. Παρτ.: ΧΧΧΧΧ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 3

5 ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, 10 ml EMADINE 0,05% β/ο Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα Emedastine 0,05% β/ο (ως difumarate). 10 ml Χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,01% β/ο, τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο νερό. Μόνο για οφθαλμική χρήση. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 C Λήξη: ΧΧ/ΧΧΧΧ Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο 4

6 EU/x/xx/xxx/xxx Αρ. Παρτ.: ΧΧΧΧΧ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 5

7 ΦΙΑΛΗ, 5 ml EMADINE 0,05% β/ο Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα Emedastine 0,05% β/ο (ως difumarate) Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 C Λήξη: Αρ. Παρτ.: 5 ml 6

8 ΦΙΑΛΗ, 10 ml EMADINE 0,05% β/ο Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα Emedastine 0,05% β/ο (ως difumarate) Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 C Λήξη: Αρ. Παρτ.: 10 ml 7

9 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 8

10 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών προσεκτικά διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας. Αν έχετε επί πλέον ερωτήσεις, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά. Ποτέ μην το δίνετε σε άλλους. Μπορει να τους βλάψει, ακόμη και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορεί να θελήσετε να το διαβάσετε πάλι. ΠΟΙΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΕΧΕΙ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΘΕΙ; ( Ονομα του φαρμακευτικού προϊόντος) EMADINE 0,05% β/ο Οφθαλμικές σταγόνες, Διάλυμα ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ EMADINE ΚΑΙ ΠΩΣ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ; (Σύνθεση και Φαρμακευτική μορφή) Το EMADINE περιέχει Emedastine 0,05% β/ο (ως difumarate), xλωριούχο βενζαλκόνιο 0,01%, τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ/ υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση του ph), κεκαθαρμένο νερό. Το EMADINE είναι οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα συσκευασμένο σε πλαστική φιάλη των 5 ml ή των 10 ml. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EMADINE; (Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία) Το EMADINE περιέχει ένα αντι-ισταμινικό και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων των ματιών. 9

11 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Ηνωμένο Βασίλειο. Το EMADINE παράγεται από την S. A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Βέλγιο. ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΛΟΓΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ EMADINE; (Θεραπευτικές Ενδείξεις) Το EMADINE συνταγογραφείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (μάτια και /ή βλέφαρα που έχουν φαγούρα, είναι κόκκινα ή πρησμένα) ΠΟΤΕ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ EMADINE; (Αντενδείξεις και προφυλάξεις) Αν είχατε ποτέ οποιαδήποτε ασυνήθιστη ή αλλεργική αντίδραση στο EMADINE ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο "Τι περιέχει το EMADINE και πως διατίθεται;". ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΈΓΚΥΕΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ Ή ΓΙΑ ΤΙΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ ΠΟΥ ΘΗΛΑΖΟΥΝ; Αν είστε έγκυος, υποπτεύεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε EMADINE. ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ; Το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω. Οι οδηγίες δοσολογίας για τα παιδιά είναι οι ίδιες με αυτές των ενηλίκων και περιγράφονται στην παράγραφο "Πως να χρησιμοποιώ το EMADINE;" ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΗΛΙΚΙΑΣ ΑΝΩ ΤΩΝ 65 ΕΤΩΝ; 10

12 Το EMADINE δεν συνιστάται για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς. ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΗΠΑΤΙΚΗ Ή ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ; Το EMADINE δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς ή στο ήπαρ. ΜΠΟΡΩ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΩ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ EMADINE; Αν σας παρουσιαστεί παροδικά θολή όραση ή δυσανεξία μετά τη χρήση του EMADINE θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσουν αυτά τα συμπτώματα, πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα. ΜΠΟΡΩ ΝΑ ΦΟΡΩ ΦΑΚΟΥΣ ΕΠΑΦΗΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ EMADINE; Αν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν βάλετε EMADINE στα μάτια σας, διότι ένα από τα συστατικά του, το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να επηρεάσει τους φακούς επαφής. Περιμένετε λεπτά μετά την ενστάλαξη του EMADINE, πριν βάλετε πάλι τους φακούς στα μάτια σας. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ ΤΟ EMADINE; (Οδηγίες χρήσης) Η συνήθης δοσολογία είναι μία σταγόνα σε κάθε πάσχον μάτι δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ). Αν παραλείψετε μία δόση από αυτό το φάρμακο, βάλτε την όσο γίνεται πιό σύντομα και μετά ακολουθήστε πάλι το συνηθισμένο δοσολογικό σας σχήμα. Αν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, δοκιμάστε πάλι. Για να κρατήσετε το σταγονομετρικό ρύγχος και το διάλυμα καθαρό, προσέξετε να μην αγγίζετε τα βλέφαρα ή τις γύρω περιοχές με το σταγονομετρικό ρύγχος του φιαλιδίου. Φυλάξτε το φιαλίδιο καλά κλειστό όταν δεν το χρησιμοποιείτε. 11

13 Το EMADINE χρησιμοποιείται μόνον ως οφθαλμικές σταγόνες. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΩ ΑΝ ΠΑΡΩ ΠΟΛΥ EMADINE; Αν βάλετε πολύ από αυτό το φάρμακο στο(α) μάτι(α) σας, μπορεί να ξεπλυθεί από το(α) μάτι(α) σας με χλιαρό νερό. Αν πάρετε κατά λάθος EMADINE από το στόμα ή ως ένεση υπάρχει πιθανότητα να διαταραχτεί ο ρυθμός των χτύπων της καρδιάς σας. Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό. ΠΟΙΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΩ ΜΕ ΤΟ EMADINE; (Ανεπιθύμητες ενέργειες) Κατά τη χρήση του EMADINE μπορεί να παρουσιαστούν στο μάτι σας κάποιες ή όλεςοι παρακάτω αντιδράσεις: ήπιο παροδικό κάψιμο ή τσούξιμο, φαγούρα, κοκκινίλα, ξηρότητα του ματιού, κουρασμένα μάτια, μία αίσθηση ότι κάτι έχετε μέσα στο μάτι σας, θολή όραση, έκκριση δακρύων, πρήξιμο του ματιού, κριθαράκι, εσχαροποίηση στο χείλοςτων βλεφάρων, κολλώδης αίσθηση, πόνος όταν κοιτάτε σε δυνατό φως, δυσκολία να δείτε καθαρά. Μπορεί ακόμη να σας παρουσιαστούν αντιδράσεις σε άλλα σημεία του σώματός σας, όπως: πονοκέφαλος, συμπτώματα κρυολογήματος, πόνος στην πλάτη. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται εδώ. Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σ αυτό το φύλλο οδηγιών, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του EMADINE και να επικοινωνήσετε αμέσωςμε τον/τη γιατρό ή τον/τη φαρμακοποιό σας και να ακολουθήσετε τη συμβουλή του/της. ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΚΑΙΡΟ ΜΠΟΡΩ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΩ, ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΚΑΙΡΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΩ, ΤΙΣ ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ EMADINE; (Χρόνος ζωής) Φυλάτε αυτές τις οφθαλμικές σταγόνες σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά. Μην το φυλάτε σε θερμοκρασία πάνω από 25 C. 12

14 Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (φαίνεται ως "Λήξη" στο φιαλίδιο και στο κουτί). Αυτό το φάρμακο πρέπει να το πετάξετε τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου. 13

15 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, παρακαλείστε να απευθύνεστε στα τοπικά γραφεία της ΑΛΚΟΝ. België/Belgique/Belgien S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Luxembourg/Luxemburg S. A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Danmark Alcon Denmark, APS Dampfaergevej 28 DK-2100 Kobenhavn Ø Nederland Alcon Nederland BV Avelingen - West 5 NL-4202 M. S. Gorinchem Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstrasse 121b A-1060 Wien Ελλάδα Αλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Portugal Alcon Portugal 14

16 Κηφισίας 18 GR Μαρούσι Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Rua Castilho, P-1070 Lisboa España Alcon Cusi SA Camil Fabra 58 E El Masnou, Barcelona Suomi/Finland Alcon Finland OY Rajatorpantie 41 C SF Vantaa France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Sverige Alcon Sverige AB Gustavslundsvagen 151G S Bromma, Stockholm Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Italia Alcon Italia S.p.A. 15

17 Centro Direzionale Lombardo Palazzo C-D/1 Via Roma, 108 I Cassina De Pecchi, Milano