ΚΕΦΑΛΑΙΟ 30 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. γ) τον ψημένο γύψο, ειδικά πυρωμένο ή λεπτοθρυμματισμένο, για την οδοντοτεχνική (κλάση 2520)

Transcript

1 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 285/253 ΚΕΦΑΛΑΙΟ 30 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Σημειώσεις 1. Το κεφάλαιο αυτό δεν περιλαμβάνει: α) τα διαιτητικά τρόφιμα, εμπλουτισμένα τρόφιμα, τρόφιμα για διαβητικούς, συμπληρώματα διατροφής, τονωτικά ποτά και μεταλλικά νερά, άλλα από τα ενδοφλέβια διατροφικά παρασκευάσματα (τμήμα IV) β) παρασκευάσματα, όπως δισκία, τσίκλες ή επιθέματα (διαδερμικά συστήματα), που έχουν ως σκοπό να βοηθήσουν τους καπνιστές να σταματήσουν το κάπνισμα (κλάση 2106 ή 3824) γ) τον ψημένο γύψο, ειδικά πυρωμένο ή λεπτοθρυμματισμένο, για την οδοντοτεχνική (κλάση 2520) δ) τα αποσταγμένα αρωματικά νερά και τα υδατικά διαλύματα αιθερίων ελαίων, για ιατρική χρήση (κλάση 3301) ε) τα παρασκευάσματα των κλάσεων 3303 μέχρι 3307, έστω και αν έχουν θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες στ) τα σαπούνια και άλλα προϊόντα της κλάσης 3401, στα οποία προστέθηκαν φαρμακευτικές ουσίες ζ) τα παρασκευάσματα με βάση τον ψημένο γύψο για την οδοντοτεχνική (κλάση 3407) η) την αλβουμίνη του αίματος, μη παρασκευασμένη για θεραπευτικές ή προφυλακτικές χρήσεις (κλάση 3502). 2. Σύμφωνα με την έννοια της κλάσης 3002, ως «ανοσολογικά προϊόντα» νοούνται τα πεπτίδια και οι πρωτεΐνες (άλλα από τα είδη της κλάσης 2937) που συνδέονται άμεσα με τη ρύθμιση των ανοσολογικών διαδικασιών, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα (MAB), τα θραύσματα αντισωμάτων, τα συζεύγματα αντισωμάτων και θραυσμάτων αντισωμάτων, οι ιντερλευκίνες, οι ιντερφερόνες (IFN), οι χημοκίνες και ορισμένοι παράγοντες νέκρωσης όγκων (TNF), αυξητικοί παράγοντες (GF), αιματοποιητίνες και παράγοντες διέγερσης κοκκιoκυττάρων (CSF). 3. Σύμφωνα με την έννοια των κλάσεων 3003 και 3004 και της σημείωσης 4 στοιχείο δ) του κεφαλαίου, θεωρούνται: α) ως «προϊόντα μη αναμειγμένα»: 1) τα υδατικά διαλύματα μη αναμειγμένων προϊόντων 2) όλα τα προϊόντα των κεφαλαίων 28 ή 29 3) τα απλά φυτικά εκχυλίσματα της κλάσης 1302, που απλώς έχουν πάρει τίτλο ή είναι διαλυμένα σε οποιοδήποτε διαλύτη β) ως «προϊόντα αναμειγμένα»: 1) τα διαλύματα και κολλοειδή αιωρήματα (με εξαίρεση το κολλοειδές θείο) 2) τα φυτικά εκχυλίσματα που αποκτιούνται με την επεξεργασία μειγμάτων φυτικών ουσιών 3) τα άλατα και τα συμπυκνωμένα νερά που αποκτιούνται με εξάτμιση των φυσικών μεταλλικών νερών. 4. Στην κλάση 3006 περιλαμβάνονται μόνο τα παρακάτω προϊόντα, που θα πρέπει να κατατάσσονται σ' αυτή την κλάση και όχι σε άλλη κλάση της ονοματολογίας: α) τα αποστειρωμένα ράμματα και παρόμοια αποστειρωμένα προϊόντα για χειρουργικές ραφές (συμπεριλαμβανομένων των αποστειρωμένων χειρουργικών ή οδοντικών νημάτων που μπορούν να απορροφηθούν) και τα αποστειρωμένα συγκολλητικά για οργανικούς ιστούς που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική για το κλείσιμο των πληγών β) οι αποστειρωμένες λαμινάριες γ) τα αποστειρωμένα αιμοστατικά που μπορούν να απορροφηθούν, για τη χειρουργική ή οδοντιατρική αποστειρωμένες αυτοκόλλητες μεμβράνες για τη χειρουργική ή την οδοντιατρική, που μπορούν να απορροφηθούν ή όχι δ) τα σκιατικά παρασκευάσματα για ακτινογραφικές εξετάσεις καθώς και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια, που έχουν επινοηθεί για να χρησιμοποιηθούν πάνω στον ασθενή, και είναι προϊόντα μη αναμειγμένα που παρουσιάζονται με μορφή δόσεων ή και προϊόντα αναμειγμένα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα συστατικά, κατάλληλα για τις ίδιες χρήσεις ε) τα αντιδραστήρια που προορίζονται για τον καθορισμό των ομάδων ή των παραγόντων του αίματος στ) τα τσιμέντα και άλλα προϊόντα για το σφράγισμα των δοντιών. Τα τσιμέντα για την αποκατάσταση των οστών ζ) οι θήκες και τα κουτιά-φαρμακεία γεμάτα με είδη χρήσιμα για την παροχή πρώτων βοηθειών η) τα αντισυλληπτικά χημικά παρασκευάσματα με βάση τις ορμόνες, με βάση άλλα προϊόντα της κλάσης 2937 ή με βάση τα σπερματοκτόνα

2 L 285/254 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης θ) τα παρασκευάσματα που παρουσιάζονται με μορφή γέλης προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική ή την κτηνιατρική ως λιπαντικά για ορισμένα μέρη του σώματος κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή ιατρικών εξετάσεων ή ως συνδετικό μέσο μεταξύ του σώματος και των ιατρικών οργάνων ι) τα φαρμακευτικά απορρίμματα, δηλαδή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ακατάλληλα για την αρχικώς προβλεπόμενη χρήση, για παράδειγμα, λόγω της παρέλευσης της ημερομηνίας λήξης τους ια) Συσκευές που προορίζονται για χρήση σε περιπτώσεις παρά φύση έδρας, δηλαδή σάκοι ειλεοστομίας, κολοστομίας ή ουρητηροστομίας κομμένοι σε σχήματα και οι αυτοκόλλητοι δίσκοι και οι προμετωπίδες τους. σημείωση 1. Η κλάση 3004 περιλαμβάνει φυτοθεραπευτικά παρασκευάσματα και παρασκευάσματα με βάση τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: βιταμίνες, ανόργανες ουσίες, απαραίτητα αμινοξέα ή λιπαρά οξέα σε συσκευασίες για τη λιανική πώληση. Τα παρασκευάσματα αυτά κατατάσσονται στην κλάση 3004 εάν στην ετικέτα, στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσεως αναγράφονται τα ακόλουθα στοιχεία: α) οι καθορισμένες ασθένειες, αδιαθεσίες ή συμπτώματά τους για τα οποία γίνεται χρήση του προϊόντος β) η συγκέντρωση σε δραστική ουσία ή ουσίες που περιέχεται ή περιέχονται γ) η δοσολογία και δ) ο τρόπος λήψεως ή χορήγησης. Στον κωδικό αυτό περιλαμβάνονται ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα όταν αυτά πληρούν τους προαναφερόμενους όρους των στοιχείων α), γ) και δ). Όσον αφορά τα παρασκευάσματα με βάση βιταμίνες, ανόργανες ουσίες, απαραίτητα αμινοξέα ή λιπαρά οξέα, η περιεκτικότητα σε μία από τις παραπάνω ουσίες στη συνιστώμενη ημερήσια δόση, που αναφέρεται στην ετικέτα, πρέπει να είναι σημαντικά μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη διατήρηση της καλής κατάστασης του οργανισμού και της υγείας Αδένες και άλλα όργανα για οποθεραπεία, αποξεραμένα, έστω και σε σκόνη. Εκχυλίσματα αδένων ή άλλων οργάνων ή των εκκρίσεών τους, για οποθεραπεία. Ηπαρίνη και τα άλατά της. Άλλες ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, παρασκευασμένες για σκοπούς θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς, που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού: Εκχυλίσματα αδένων ή άλλων οργάνων ή των εκκρίσεών τους: Ανθρώπινης προέλευσης ατελώς Άλλα ατελώς Άλλα: Ανθρώπινης προέλευσης ατελώς Ηπαρίνη και τα άλατά της... ατελώς Άλλα ατελώς 3002 Αίμα ανθρώπων. Αίμα ζώων για θεραπευτικές, προφυλακτικές ή διαγνωστικές χρήσεις. Αντιοροί, άλλα κλάσματα του αίματος, τροποποιημένα ή μη ανοσολογικά προϊόντα ή λαμβανόμενα έστω και με βιοτεχνολογικές μεθόδους. Εμβόλια, τοξίνες, καλλιέργειες μικροοργανισμών (με εξαίρεση τις ζύμες) και παρόμοια προϊόντα: Αντιοροί, άλλα κλάσματα του αίματος και ανοσολογικά προϊόντα, τροποποιημένα ή μη ή λαμβανόμενα έστω και με βιοτεχνολογικές μεθόδους: Ειδικοί οροί από ζώα ή ανθρώπους που έχουν ανοσοποιηθεί ατελώς

3 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 285/ Αιμοσφαιρίνη, γλοβουλίνη του αίματος και οροί γλοβουλίνης ατελώς Άλλα ατελώς Εμβόλια για την ιατρική του ανθρώπου..... ατελώς Εμβόλια για την κτηνιατρική ατελώς Άλλα: Αίμα ανθρώπων ατελώς Αίμα ζώων παρασκευασμένο για θεραπευτικές, προφυλακτικές ή διαγνωστικές χρήσεις. ατελώς Καλλιέργειες μικροοργανισμών ατελώς Άλλα ατελώς 3003 Φάρμακα (με εξαίρεση τα προϊόντα των κλάσεων 3002, 3005 ή 3006) που αποτελούνται από προϊόντα αναμειγμένα μεταξύ τους, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, αλλά που δεν παρουσιάζονται με μορφή δόσεων ούτε είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση: Που περιέχουν πενικιλίνες ή παράγωγα των προϊόντων αυτών, με δομή πενικιλανικού οξέος, ή στρεπτομυκίνες ή παράγωγα των προϊόντων αυτών ατελώς Που περιέχουν άλλα αντιβιοτικά ατελώς Που περιέχουν ορμόνες ή άλλα προϊόντα της κλάσης 2937, αλλά δεν περιέχουν αντιβιοτικά: Που περιέχουν ινσουλίνη.... ατελώς Άλλα ατελώς Που περιέχουν αλκαλοειδή ή τα παράγωγά τους, αλλά δεν περιέχουν ούτε ορμόνες ούτε άλλα προϊόντα της κλάσης 2937, ούτε αντιβιοτικά: Που περιέχουν εφεδρίνη ή τα άλατά της... ατελώς Που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη (ΔΚΟ) ή τα άλατά της.... ατελώς Που περιέχουν νορεφεδρίνη ή τα άλατά της ατελώς Άλλα ατελώς Άλλα ατελώς 3004 Φάρμακα (με εξαίρεση τα προϊόντα των κλάσεων 3002, 3005 ή 3006) που αποτελούνται από προϊόντα αναμειγμένα ή μη αναμειγμένα, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, που παρουσιάζονται με μορφή δόσεων (στα οποία περιλαμβάνονται και εκείνα που προορίζονται να χορηγηθούν διαδερμικά) ή είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση: Που περιέχουν πενικιλίνες ή παράγωγα των προϊόντων αυτών, με δομή πενικιλανικού οξέος, ή στρεπτομυκίνες ή παράγωγα των προϊόντων αυτών ατελώς Που περιέχουν άλλα αντιβιοτικά ατελώς Που περιέχουν ορμόνες ή άλλα προϊόντα της κλάσης 2937, αλλά δεν περιέχουν αντιβιοτικά: Που περιέχουν ινσουλίνη.... ατελώς Που περιέχουν κορτικοστεροειδείς ορμόνες, παράγωγα ή δομικά ανάλογά τους. ατελώς

4 L 285/256 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Άλλα ατελώς Που περιέχουν αλκαλοειδή ή παράγωγά τους, αλλά δεν περιέχουν ούτε ορμόνες ούτε άλλα προϊόντα της κλάσης 2937, ούτε αντιβιοτικά: Που περιέχουν εφεδρίνη ή τα άλατά της... ατελώς Που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη (ΔΚΟ) ή τα άλατά της.... ατελώς Που περιέχουν νορεφεδρίνη ή τα άλατά της ατελώς Άλλα ατελώς Άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνες ή άλλα προϊόντα της κλάσης ατελώς Άλλα ατελώς 3005 Βάτες, γάζες, ταινίες και ανάλογα είδη (π.χ. επίδεσμοι, τσιρότα, σιναπισμοί), εμποτισμένα ή καλυμμένα με ουσίες φαρμακευτικές ή συσκευασμένα για τη λιανική πώληση, για ιατρικούς, χειρουργικούς, οδοντιατρικούς ή κτηνιατρικούς σκοπούς: Επίδεσμοι αυτοκόλλητοι και άλλα είδη που έχουν συγκολλητική στρώση ατελώς Άλλα: Βάτες και είδη από βάτα ατελώς Από υφαντικές ύλες: Γάζες και είδη από γάζα... ατελώς Άλλα ατελώς Άλλα ατελώς 3006 Παρασκευάσματα και φαρμακευτικά είδη που αναφέρονται στη σημείωση 4 του κεφαλαίου: Αποστειρωμένα ράμματα χειρουργικής και παρόμοια αποστειρωμένα προϊόντα για χειρουργικές ραφές (συμπεριλαμβανομένων των αποστειρωμένων χειρουργικών ή οδοντικών νημάτων που μπορούν να απορροφηθούν) και τα αποστειρωμένα συγκολλητικά για οργανικούς ιστούς που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική για το κλείσιμο των πληγών. Αποστειρωμένες λαμινάριες. Αποστειρωμένα αιμοστατικά που μπορούν να απορροφηθούν, για τη χειρουργική ή την οδοντιατρική αποστειρωμένες αυτοκόλλητες μεμβράνες για τη χειρουργική ή την οδοντιατρική, που μπορούν να απορροφηθούν ή όχι: Ράμματα αποστειρωμένα ατελώς Αποστειρωμένες αυτοκόλλητες μεμβράνες για τη χειρουργική ή την οδοντιατρική, που μπορούν να απορροφηθούν ή όχι ,5 ( 1 ) Άλλα..... ατελώς Αντιδραστήρια που προορίζονται για τον προσδιορισμό των ομάδων ή των παραγόντων του αίματος ατελώς Παρασκευάσματα σκιατικά για ακτινογραφικές εξετάσεις. Διαγνωστικά αντιδραστήρια που έχουν επινοηθεί για να χρησιμοποιηθούν πάνω στον ασθενή ατελώς Τσιμέντα και άλλα προϊόντα για το σφράγισμα των δοντιών. Τσιμέντα για την αποκατάσταση των οστών ατελώς ( 1 ) Αυτόνομος δασμός: ατελώς.

5 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 285/ Θήκες και κουτιά-φαρμακεία με είδη χρήσιμα για την παροχή πρώτων βοηθειών.. ατελώς Αντισυλληπτικά χημικά παρασκευάσματα με βάση τις ορμόνες, με βάση άλλα προϊόντα της κλάσης 2937 ή με βάση τα σπερματοκτόνα ατελώς Παρασκευάσματα που παρουσιάζονται με μορφή γέλης προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική ή την κτηνιατρική ως λιπαντικά για ορισμένα μέρη του σώματος κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή ιατρικών εξετάσεων ή ως συνδετικό μέσο μεταξύ του σώματος και των ιατρικών οργάνων ,5 ( 1 ) Άλλα: Συσκευές που προορίζονται για χρήση σε περιπτώσεις παρά φύση έδρας ,5 ( 1 ) Φαρμακευτικά απορρίμματα ατελώς ( 1 ) Αυτόνομος δασμός: ατελώς.