ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg Ρανιτιδίνη

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg Ρανιτιδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το RANICLONΑναβράζοντα δισκία 150 mg 3. Πώς να πάρετε το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η Ρανιτιδίνη ανήκει στην ομάδα των λεγόμενων (Η 2 )ανταγωνιστών της ισταμίνης. Τα φάρμακα αυτά αναστέλλουν την παραγωγή του γαστρικού οξέος και έχουν ευεργετική επίδραση επί των στομαχικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών και επί του οισοφαγικού ερεθισμού. Το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg χρησιμοποιείται: για την επούλωση ελκών του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου για πρόληψη υποτροπής των ελκών του δωδεκαδακτύλου για τη θεραπεία της φλεγμονής του οισοφάγου λόγω παλλινδρόμησης γαστρικού οξέος (οισοφαγίτιδα από παλλινδρόμηση) για τη θεραπεία της νόσου κατά την οποία το στομάχι παράγει μεγάλη ποσότητα γαστρικού οξέος (Σύνδρομο Zollinger-Ellison). Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για τη θεραπεία ήπιων στομαχικών πόνων ή ενοχλημάτων από το έντερο, π.χ. ερεθισμό του στομάχου λόγω τάσης. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg Μην πάρετε το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ρανιτιδίνη, ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6). εάν είχατε στο παρελθόν νοσήσει από νόσο που αφορούσε σε αιματολογικά προβλήματα (πορφυρία). Προσέξτε ιδιαίτερα με το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg 1

2 Ενημερώστε το γιατρό σας πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου σε περίπτωση που πάσχετε από μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είσαστε ηλικιωμένος. Μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί η δόση. Μπορεί να προκληθεί στομαχικό έλκος από ορισμένα βακτήρια (Eλικοβακτήριο του πυλωρού). Σε περίπτωση που ο γιατρός σας διαπιστώσει πως το παραπάνω σας αφορά μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα που είναι ικανά να θανατώσουν αυτά τα βακτήρια (αντιβιοτικά). Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ρανιτιδίνη, ο γιατρός σας πρέπει να έχει ήδη διαπιστώσει πως το έλκος στο στομάχι σας ή στον δωδεκαδάκτυλο δεν είναι κακόηθες. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε εάν λαμβάνετε τα παρακάτω προτού πάρτετε αυτό το φάρμακο: Θεοφυλλίνη (φάρμακο για το άσθμα): η δράση της θεοφυλλίνης μπορεί να ενταθεί Προκαϊναμίδη (φάρμακο για την καρδιακή αρρυθμία): η δράση της προκαϊναμίδης μπορεί να ενταθεί Φάρμακα δέσμευσης του γαστρικού οξέως (αντιόξινα) και σουκραλφάτη (ένα άλλο προϊόν που χρησιμοποιείται π.χ. για τα έλκη του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου): η πρόσληψη της ρανιτιδίνης από το αίμα (και συνεπώς η δράση της) μπορει να μειωθεί. Τα φάρμακα αυτά συνεπώς πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2 ώρες μετά τη λήψη της ρανιτιδίνης. Φάρμακα των οποίων η πρόσληψη από το αίμα εξαρτάται από το βαθμό οξύτητας του στομάχου, όπως η κετοκοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιάσεων), Γλιπιζίδη (υπογλυκαιμικός παράγων): η δράση της γλιπιζίδης μπορεί να ενταθεί. Προσοχή, τα προαναφερθέντα φάρμακα μπορεί να σας είναι γνωστά με κάποια διαφορετική ονομασία, η οποία συχνά είναι η εμπορική ονομασία. Σε αυτή την παράγραφο κατονομάζεται μόνο η δραστική ουσία ή η θεραπευτική ομάδα του φαρμάκου και όχι η εμπορική ονομασία. Για το λόγο αυτό θα πρέπει πάντα να εξετάζετε προσεκτικά τη συσκευασία και να διαβάζετε επισταμένα το φύλλο οδηγιών χρήσης των φαρμάκων που χρησιμοποιείτε για να δείτε ποια είναι η δραστική ουσία ή η φαρμακευτική κατηγορία του κάθε προϊόντος. Λήψη του RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg με τροφές και ποτά Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ ενω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Η αλληλεπίδραση του αλκοόλ σε μικρές ποσότητες με αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη και σύγχυση. Υπάρχει το ενδεχόμενο να σημειωθούν ψευδαισθήσεις. Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρίν πάρετε κάποιο φάρμακο. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κυήσεως. Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά την κύηση θα πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. Η ρανιτιδίνη εκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, δε συνιστάται η γαλουχία κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το φάρμακο αυτό μπορεί κάποιες φορές να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση και ψευδαισθήσεις. Εάν υποφέρετε από τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε οποιοδήποτε όχημα και/ή χειρίζεστε οποιεσδήποτε μηχανές που απαιτούν συγκέντρωση. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg Το φάρμακο αυτό περιέχει 120 mg νατρίου ανά δισκίο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψιν εάν ακολουθείτε διατροφή χαμηλή σε αλάτι ή χωρίς καθόλου αλάτι. 2

3 Το φάρμακο αυτό περιέχει 438 mg λακτόζης. Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει πως έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνείστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Συνήθης δοσολογία στους ενήλικες: Δωδεκαδακτυλικά ή στομαχικά έλκη: 150 mg το πρωί και 150 mg το βράδυ ή μία μονήρης δόση 300 mg το βράδυ. Διάρκεια της θεραπείας: 4 εβδομάδες, όμως μπορεί να επεκταθεί έως τις 8 εβδομάδες. Για πρόληψη υποτροπής των δωδεκαδακτυλικών ελκών: 150 mg το βράδυ. Διάρκεια της αγωγής: 12 μήνες ή λιγότερο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Για φλεγμονή του οισοφάγου λόγω παλλινδρόμησης γαστρικού οξέως: 150 mg το πρωί και 150 mg το βράδυ ή μία μονήρης δόση 300 mg το βράδυ. Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 600 mg. Διάρκεια της αγωγής: 8 εβδομάδες, όμως μπορεί να επεκταθεί έως 12 εβδομάδες Ασθενείς με υπερβολική γαστρική έκκριση, όπως σύνδρομο Zollinger-Ellison: Aρχική δόσολογία: 150 mg το πρωί, 150 mg το απόγευμα και 150 mg το βράδυ. Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 600 έως 900 mg. Διάρκεια της αγωγής: σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία: Ανάλογα με το βαθμό που είναι μειωμένη η νεφρική σας λειτουργία, ο γιατρός σας θα ελαττώσει τη δόση. Συνήθης δοσολογία σε παιδιά: Η κανονική δοσολογία για τα παιδιά είναι 2-4 mg ανά kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα, έως 300 mg την ημέρα, το ανώτερο, διηρεμένα σε 2 ξεχωριστές δόσεις. Τα παδιά πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο για μικρό μόνο χρονικό διάστημα. Τρόπος χορήγησης: Πρέπει να διαλύετε τα δισκία σε μεγάλη ποσότητα νερού, χωρίς να τα σπάζετε (= 1 γεμάτο ποτήρι), αναμένοντας να διαλυθούν πλήρως προτού να πιείτε το διάλυμα. Αυτό δεν πρέπει αναγκαστικά να γίνει κατά τη διάρκεια ή πριν από κάποιο γεύμα. Το βράδυ, τα δισκία μπορούν να ληφθούν μετά το δείπνο ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση. Εάν παρατηρήσετε πως η δράση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή ανεπαρκής, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από την κανονική Δεν πρέπει να λαμβάνετε μεγαλύτερη ποσότητα από εκείνη που σας λέει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση που κατά λάθος πήρατε δόση υψηλότερη από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα ατυχημάτων ή ενημερώστε άμεσα το γιατρό/φαρμακοποιό σας. Πάρτε μαζί σας τον περιέκτη και τα τυχόν αναβράζοντα δισκία που έχουν περισσέψει ή το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης έτσι ώστε το ιατρικό προσωπικό να μπορεί να προσδιορίσει τί ακριβώς λάβατε. Εάν παραλείψετε να πάρετε το φάρμακό σας Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε μια άλλη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά συνεχίστε 3

4 κανονικά με τη θεραπεία σας όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε τη λήψη του RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg Μετά από μερικές ημέρες θα πρέπει να αισθανθείτε πολύ καλύτερα, μην σταματήσετε όμως τη λήψη των δισκίων πριν σας το πει ο γιατρός σας, διαφορετικά ο πόνος και η δυσφορία μπορεί να επανεμφανιστούν. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζονται ως σπάνιες (σε περισσότερο από 1 ασθενή στους και λιγότερο από 1 ασθενή στους 1000), πολύ σπάνιες (σε λιγότερο από 1 ασθενή στους ). Επιδράσεις στο αίμα/ αιμμοφόρα αγγεία: Πολύ σπάνια, η ρανιτιδίνη ενδέχεται να μεταβάλλει τον αριθμό ή τον τύπο των κυττάρων του αίματος, μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των αιμμοφόρων αγγείων σας ή να επιδράσει στο λεμφικό σας σύστημα. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε πως έχετε αυξημένη τάση δημιουργίας μολώπων, αιμορραγίες από τη μύτη, κάποια λοίμωξη, πυρετό, ξηροστομία ή ουρολογικά προβλήματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας πως παίρνετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να χρειασθεί να κάνετε μία εξέταση αίματος για να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων (ακκοκιοκυτταραιμία). Αλλεργική αντίδραση στο δέρμα και στο σώμα: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να σημειωθούν δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή και/ή πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα και στο σώμα. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σημειώνεται αναφυλακτικό σοκ, το οποίο οδηγεί σε λιποθυμία. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να ζητείται άμεσα ιατρική συμβουλή. Επιδράσεις στους μύες, στις αρθρώσεις και στο τριχωτό της κεφαλής: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οι ασθενείς εμφανίζουν τριχόπτωση ή πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. Ψυχολογικές επιδράσεις: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί σύγχυση, κατάθλιψη και ψευδαισθήσεις, κυρίως σε σοβαρά νοσούντες και ηλικιωμένους ασθενείς. Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα: Πολύ σπάνια έχουν σημειωθεί πονοκέφαλος (κάποιες φορές σοβαρού βαθμού), ζάλη και αναστρέψιμες διαταραχές των ακούσιων κίνησεων. Οφθαλμικές διαταραχές: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αναστρέψιμο θάμβος όρασης. Επιδράσεις στην Καρδιά: Χαμηλή αρτηριακή πίεση και πόνος στο στήθος. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν σημειωθεί ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι. Επιδράσεις στο στομάχι και στα έντερα: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, διάρροια. Επιδράσεις στο συκώτι, στους νεφρούς και στο πάγκρεας: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί φλεγμονή στο συκώτι (η οποία κάποιες φορές οδηγεί σε ίκτερο), στους νεφρούς ή στο πάγκρεας. Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων ενδέχεται να μεταβληθούν, γεγονός που μπορεί να επηράσει της ηπατικές δοκιμασίες. Αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας με τη ρανιτιδίνη. 4

5 Διαταραχές της αναπαραγωγής και των μαστών: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διόγκωση των μαστών στους άνδρες, απώλεια της ερωτικής επιθυμίας και μειωμένη σεξουαλική ικανότητα. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τοφαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη χρησιμποποιείτε το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία μετά το «μη χρησιμοποιείτε μετά από» ή το «λήξη». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30 ο C. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg Η δραστική ουσία είναι: ρανιτιδίνη υδροχλωρική. Το RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg περιέχει 150 mg ρανιτιδίνης( στη μορφή του υδροχλωρικού της άλατος). Τα άλλα συσταστικά (πρόσθετα) είναι: tartaric acid, sodium hydrogen carbonate, lactose monohydrate, povidone, riboflavin sodium phosphate (E101), simethicone emulsion (περιέχει simethicone, methylcellulose, sorbic acid και purified water), sodium cyclamate, sodium saccharine, lemon flavour (περιέχει citral, citronella oil, coriander oil, lime και gum arabic), macrogol 6000 και sodium hydroxide. Εμφάνιση του RANICLON Αναβράζοντα δισκία 150 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Κίτρινα-λευκά έως ελαφρώς κίτρινα κυλινδρικά αναβράζοντα δισκία με λαξεμένες άκρες. Περιέκτης από πολυπροπυλένιο με πώμα από LDPE. Ποσότητα αποξηραντικής ουσίας (silicagel) είναι ενσωματωμένη στο πώμα. Μεγέθη συσκευασίας: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ή 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας SΑΝDΟΖ GmbH, Kundl, Αυστρία Παραγωγοί 1. LOSAN Pharma GmbH, Neuenburg, Γερμανία 2. SΑΝDΟΖ B. V. Weesp, Ολλανδία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΟΚ με τις παρακάτω ονομασίες: 5

6 Aυστρία: Δανία: Φινλανδία: Ελλάδα: Ολλανδία: Νορβηγία: Ισπανία: Σουηδία: Ηνωμένο Βασίλειο Ranitidin Sandoz 150 mg lösliche Tabletten Ranitidin Sandoz Ranitidine Sandoz 150 mg poretabletti RANICLON Ranitidine Sandoz bruis 150, bruistabletten 150 mg Ranitidine Effervescent 150 mg Tablets RANITIDINA Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG Ranitidin Sandoz 150 mg brustabletter Ranitidine Effervescent 150 mg Tablets Αυτό το φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] «Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων {ΕΜΕΑ}» Τρόπος διάθεσης Με ιατρική συνταγή 6