PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Protopic 0,03% dermálna masť Takrolimus monohydrát
|
|
- Μαρδοχαῖος Κοντολέων
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Protopic 0,03% dermálna masť Takrolimus monohydrát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Protopic a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Protopic 3. Ako používať Protopic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Protopic 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE PROTOPIC A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti. Protopic 0,03% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi. Ak u Vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u Vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic 0,03% masti 2-krát týždenne. Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť). Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE PROTOPIC Nepoužívajte Protopic - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Protopicu alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín). Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopicu Povedzte svojmu lekárovi: - ak máte zlyhanie pečene. - ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita). - ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože). 40
2 - ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny. Ak sa Vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby Protopicom, poraďte sa s lekárom. - ak máte infikované lézie (nakazenené poškodenia kože). Nenanášajte masť na infikované lézie. - ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Všimnite si, prosím - Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky. Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. - Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný. - Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu. Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm). Nepodarilo sa však preukázať súvislosť týchto ochorení s používaním masti Protopic. - Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá. Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov. Okrem toho požiadajte lekára, aby Vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom. Pokiaľ Vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase. - Ak Vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie Vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, Váš lekár má skontrolovať Váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou. U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe. Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopicom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopicom. Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo. Používanie Protopicu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla. Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Protopic, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. 3. AKO POUŽÍVAŤ PROTOPIC Vždy používajte Protopic presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Na postihnuté oblasti Vašej kože nanášajte Protopic v teknej vrstve. Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách. Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí. Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou. Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi alebo rúškami. Pokiaľ si Protopicom neliečite aj ruky, po nanesení masti si ich dôkladne umyte. Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha. 41
3 Deti (2 roky a staršie) Nanášajte Protopic 0,03% masť 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer. Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí. Dospelí (16 rokov a starší) Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03% masť a Protopic 0,1% masť). Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre Vás vhodná. Zvyčajne sa liečba začína natieraním Protopic 0,1% masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí. V závislosti od postupu liečby Vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila Protopic 0,03% masť. Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí. Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa. Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby. Ak u Vás došlo k vymiznutiu alebo takmer k úplnému vymiznutiu atopickej dermatitídy, lekár Vám môže povedať, aby ste používali Protopic masť iba 2-krát týždenne (Protopic 0,03% masť pre deti a Protopic 0,1% masť pre dospelých). Protopic masť sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr. pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle postihnuté atopickou dermatitídou. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť 2- až 3-dňové prestávky bez liečby Protopic masťou. Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil Vašu liečbu. Ak náhodou prehltnete trochu masti Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepokúšajte sa vyvolať vracanie. Ak zabudnete použiť Protopic Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Protopic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté (pravdepodobne postihujúce viac ako 1 z 10): pocit pálenia a svrbenia Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu. Časté (pravdepodobne postihujúce až 1 z 10): sčervenenie pocit tepla bolesť zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad) mravčenie kože vyrážka zapálené alebo infikované vlasové vačky infekcie herpetickým vírusom (napr. opar, a generalizované herpes simplex infekcie ) časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu 42
4 Zriedkavé (pravdepodobne ovplyvňujúce menej ako 1 zo 100): akné Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie. U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži. Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre) a ružovke podobná dermatitída. Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm). Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by potvrdili alebo vyvrátili súvislosť s liečbou masťou Protopic. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi lebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPIC Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Protopic po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Protopic obsahuje - Liečivo je takrolimus monohydrát. 1 gram Protopicu 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát). - Ďalšie zložky sú: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín. Ako vyzerá Protopic a obsah balenia Protopic je biela až nažltlá masť. Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03% masť a Protopic 0,1% masť). Držiteľ rozhodnutia o registrácii:,, 2353 EW Leiderdorp, Holandsko. Výrobca: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: 43
5 België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0) България Астелас Фарма ЕООД ул. Бигла 6 София 1407 Teл.: Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94 CZ Praha 8 Tel: Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring D München Tel: +49 (0) Eesti Holland Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565, Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2 a E Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: +36 (06) Malta L-Olanda Nederland Astellas Pharma B.V. Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0) Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21 PL Warszawa Tel.: +48 (0) Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n. 1, 1 Andar P Paço de Arcos Tel:
6 France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F Levallois Perret Tél: +33 (0) Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I Carugate (Milano) Tel: +39 (0) Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565, Άγιος Στέφανος Αττικής Ελλάδα Τηλ: Latvija Nīderlande România S.C.Astellas Pharma SRL Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44, Clădire 1 Parter, RO Bucureşti Tel: +40 (0) Slovenija Nizozemska Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Galvániho 15/C SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S Malmö Tel: +46 (0) United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) Lietuva Nyderlandai Tel. +31 (0) Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR} Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry 45
7 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Protopic 0,1% dermálna masť Takrolimus monohydrát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Protopic a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Protopic 3. Ako používať Protopic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Protopic 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE PROTOPIC A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti. Protopic 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú. Ak u Vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u Vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic 0,1% masti 2-krát týždenne. Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť). Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE PROTOPIC Nepoužívajte Protopic - Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Protopicu alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín). Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopicu Povedzte svojmu lekárovi: - ak máte zlyhanie pečene. - ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita). - ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože). - ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny. Ak sa Vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby Protopicom, poraďte sa s lekárom. 46
8 - ak máte infikované lézie (nakazenené poškodenia kože). Nenanášajte masť na infikované lézie. - ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Všimnite si, prosím - Protopic 0,1% masť nie je schválená pre deti mladšie ako 16 rokov. Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. - Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný. - Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu. Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm). Nepodarilo sa však preukázať súvislosť týchto ochorení s používaním masti Protopic. - Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá. Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov. Okrem toho požiadajte lekára, aby Vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom. Pokiaľ Vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase. - Ak Vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie Vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, Váš lekár má skontrolovať Váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou. U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe. Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopicom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopicom. Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo. Používanie Protopicu s jedlom a nápojmi Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla. Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Protopic, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. 3. AKO POUŽÍVAŤ PROTOPIC Vždy používajte Protopic presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Na postihnuté oblasti Vašej kože nanášajte Protopic v teknej vrstve. Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách. Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí. Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou. Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi alebo rúškami. Pokiaľ si Protopicom neliečite aj ruky, po nanesení masti si ich dôkladne umyte. Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha. 47
9 Dospelí (16 rokov a starší) Pre dospelých pacientov (16 rokov a starších) sa vyrábajú 2 sily Protopicu (Protopic 0,03% masť a Protopic 0,1% masť). Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre Vás vhodná. Zvyčajne sa liečba začína natieraním Protopic 0,1% masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí. V závislosti od postupu liečby Vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila - Protopic 0,03 % masť. Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí. Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa. Pokiaľ by sa Vám Váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby. Ak u Vás došlo k vymiznutiu alebo takmer k úplnému vymiznutiu atopickej dermatitídy, lekár Vám môže povedať, aby ste používali Protopic masť iba 2-krát týždenne. Protopic masť sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr. pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle postihnuté atopickou dermatitídou. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť 2- až 3-dňové prestávky bez liečby Protopic masťou. Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil Vašu liečbu. Ak náhodou prehltnete trochu masti Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepokúšajte sa vyvolať vracanie. Ak zabudnete použiť Protopic Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Protopic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté (pravdepodobne postihujúce viac ako 1 z 10): pocit pálenia a svrbenia Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu. Časté (pravdepodobne postihujúce až 1 z 10): sčervenenie pocit tepla bolesť zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad) mravčenie kože vyrážka zapálené alebo infikované vlasové vačky infekcie herpetickým vírusom (napr. opar a generalizované herpes simplex infekcie ) časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu Zriedkavé (pravdepodobne ovplyvňujúce menej ako 1 zo 100): akné 48
10 Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie. U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži. Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre) a ružovke podobná dermatitída. Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm). Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by potvrdili alebo vyvrátili súvislosť s liečbou masťou Protopic. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi lebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPIC Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Protopic po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Protopic obsahuje - Liečivo je takrolimus monohydrát. 1 gram Protopicu 0,1% masť obsahuje 1,0 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát). - Ďalšie zložky sú: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín. Ako vyzerá Protopic a obsah balenia Protopic je biela až nažltlá masť. Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03% masť a Protopic 0,1% masť). Držiteľ rozhodnutia o registrácii:,, 2353 EW Leiderdorp, Holandsko. Výrobca: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0) Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/Bruxelles Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)
11 България Астелас Фарма ЕООД ул. Бигла 6 София 1407 Teл.: Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/94 CZ Praha 8 Tel: Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring D München Tel: +49 (0) Eesti Holland Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565, Άγιος Στέφανος Αττικής Τηλ: España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2 a E Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F Levallois Perret Tél: +33 (0) Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel.: +36 (06) Malta L-Olanda Nederland Astellas Pharma B.V. Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0) Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21 PL Warszawa Tel.: +48 (0) Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n. 1, 1 Andar P Paço de Arcos Tel: România S.C.Astellas Pharma SRL Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44, Clădire 1 Parter, RO Bucureşti Tel: +40 (0)
12 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I Carugate (Milano) Tel: +39 (0) Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Θουκυδίδου 1 GR-14565, Άγιος Στέφανος Αττικής Ελλάδα Τηλ: Latvija Nīderlande Slovenija Nizozemska Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Galvániho 15/C SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S Malmö Tel: +46 (0) United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) Lietuva Nyderlandai Tel. +31 (0) Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR} Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry 51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40 Písomná informácia pre používateľa Protopic 0,03% dermálna masť Takrolimus monohydrát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Διαβάστε περισσότεραB. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 Písomná informácia pre používateľa Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. DUVAXYN WNV Ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DUVAXYN WNV Ενέσιµο γαλάκτωµα για άλογα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir
Písomná informácia pre používateľa OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly simeprevir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým,
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Altargo 10 mg/g αλοιφή. Ρεταπαμουλίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Altargo 10 mg/g αλοιφή Ρεταπαμουλίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 58 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Betmiga 25 mg δισκία περατεταμένης αποδέσμευσης Betmiga 50 mg δισκία περατεταμένης αποδέσμευσης Μirabegron Διαβάστε προσεκτικά
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia 10mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Διαβάστε περισσότεραB. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 1 Písomná informácia pre používateľa Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním mirabegron Tento liek je predmetom
Διαβάστε περισσότεραB. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 1 Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib
Písomná informácia pre používateľa Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Dicural 150 mg επικαλυµένα δισκία για σκύλους.
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural επικαλυµένα δισκία για σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 25 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xtandi 40 mg καψάκια, μαλακά enzalutamide Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Integrilin 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia ταμπλέτες για σκύλους
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cerenia ταμπλέτες για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 25 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα καψαϊκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα καψαϊκίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Qutenza 179 mg δερματικό επίθεμα καψαϊκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov. Seretide Diskus 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Písomná informácia pre používateľa 50 mikrogramov/100 mikrogramov 50 mikrogramov/250 mikrogramov 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát Pozorne si prečítajte
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ProMeris Spot/on για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 5 mg δισκία για σκύλους Onsior 10 mg δισκία για σκύλους Onsior 20 mg δισκία για σκύλους Onsior 40 mg δισκία για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát
Písomná informácia pre používateľa ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Διαβάστε περισσότεραPÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/03212 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zemplar 2 µg kapsuly Parikalcitol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα Fulvestrant Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. AZILECT 1mg δισκία Ρασαγιλίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AZILECT 1mg δισκία Ρασαγιλίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 45 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Μικαφουγκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Μirabegron
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Μirabegron Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό
Διαβάστε περισσότεραB. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 Písomná informácia pre používateľa Neulasta 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegfilgrastím Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Suvaxyn PCV Ενέσιμο εναιώρημα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural επικαλυμένα δισκία για σκύλους.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural επικαλυμένα δισκία για σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Διαβάστε περισσότεραB. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NAXCEL 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα. nusinersen
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα nusinersen Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ: NAXCEL 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00833-Z1A Písomná informácia pre používateľa Concerta 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Concerta 54
Διαβάστε περισσότεραB. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 Písomná informácia pre používateľa Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.to umožní rýchle získanie nových
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľov. PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir
Písomná informácia pre používateľov PREZISTA 150 mg filmom obalené tablety darunavir Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο - Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει πρακτικές πληροφορίες
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat
Písomná informácia pre používateľa Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Διαβάστε περισσότεραΟνομασία προιόντος. Rydene 1 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Eνδοφλέβια χρήση. Nicardipine Aguettant. LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.
Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 1 Κράτος μέλος
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia: Písomná informácia pre používateľa. SYLVANT 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu siltuximab
Písomná informácia: Písomná informácia pre používateľa SYLVANT 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu siltuximab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 45 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Jalra 50 mg δισκία Βιλνταγλιπτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραΟικονομικοί κανόνες για την κινητικότητα προσωπικού για διδασκαλία και επιμόρφωση. Δαπάνες διαβίωσης
Οικονομικοί κανόνες για την κινητικότητα προσωπικού για διδασκαλία και επιμόρφωση Οι οικονομικοί κανόνες που ισχύουν για τα δύο είδη κινητικότητας προσωπικού είναι οι ίδιοι. Η υποτροφία συμβάλλει στην
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ONOMAΣΙΑ TOY KTHNIATΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incurin 1 mg δισκία. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Οιστριόλη, 1 mg /δισκίο 3. ΟΝΟΜΑ
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
Písomná informácia pre používateľa Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety. teriflunomid
Písomná informácia pre používateľa AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety teriflunomid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δοριπενέμη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Doribax 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δοριπενέμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Onsior 6 mg δισκία για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. STELARA 45 mg injekčný roztok Ustekinumab
Písomná informácia pre používateľa STELARA 45 mg injekčný roztok Ustekinumab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Keppra 100 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΖΩΓΡΑΦΙΖΩ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης
ΖΩΓΡΑΦΙΖΩ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2013 Η παρούσα έκδοση εκπονήθηκε από τη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου, παρέχεται δε αποκλειστικά και μόνο προς ενημέρωση. Τα θεσμικά όργανα της ΕΕ
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα. nusinersen
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα nusinersen Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους.
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Dicural 50 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και σκύλους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φαμπριδίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φαμπριδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα l3 C-oυρία Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. -Φυλάξτε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Poulvac E.coli Λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό στα κοτόπουλα.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Poulvac E.coli Λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό στα κοτόπουλα. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραL 87/96 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 87/96 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 22.3.2014 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Μαρτίου 2014 για την τροποποίηση της απόφασης 2006/594/ΕΚ όσον αφορά πρόσθετες πιστώσεις από το Ευρωπαϊκό
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Zinforo 600 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φοσαμιλική κεφταρολίνη
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zinforo 600 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φοσαμιλική κεφταρολίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φαμπριδίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φαμπριδίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια Tafamidis μεγλουμίνης
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια Tafamidis μεγλουμίνης Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Anidulafungin
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ECALTA 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Anidulafungin Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Ralago 1 mg tablety razagilín
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2015/01051-REG Písomná informácia pre používateľa Ralago 1 mg tablety razagilín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
Διαβάστε περισσότεραΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
6.9.2006 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 243/37 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 4ης Αυγούστου 2006 για τον καθορισμό ενδεικτικής κατανομής ανά κράτος μέλος των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων στο πλαίσιο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Zeffix 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zeffix 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Διαβάστε περισσότεραΕπινοηθείσα ονομασία Ονομασία
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Βέλγιο Βέλγιο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Rotarix πόσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση Εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rotarix πόσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση Εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Písomná informácia pre používateľa Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 20 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ APOQUEL 3,6 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους APOQUEL 5,4 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για σκύλους APOQUEL 16 mg δισκία επικαλυμμένα
Διαβάστε περισσότεραPRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Protopy 0,03% masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. CONBRIZA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βαζεδοξιφένη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή CONBRIZA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βαζεδοξιφένη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. στην ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 4..3 COM(3) 856 final ANNEXES to 3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ στην ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Ταμείο Αλληλεγγύης της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ετήσια έκθεση EL EL ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΚΑΤΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑ ΤΟ ΟΣΟΝ
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Písomná informácia pre používateľa Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom
Διαβάστε περισσότεραPísomná informácia pre používateľa. STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Ustekinumab
Písomná informácia pre používateľa STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Ustekinumab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 30 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα sugammadex Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΒ. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ναλοξεγκόλη Το φάρμακο αυτό
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rdna) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Keppra 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβετιρακετάμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότερα500 mg/ 500 mg/500 mg. 500/500mg. 500 mg/500 mg. 500 mg/500 mg. 500 mg
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας στα κράτη μέλη 1 Αυστρία Βέλγιο Βουλγαρία
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Xtandi 40 mg καψάκια, μαλακά enzalutamide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xtandi 40 mg καψάκια, μαλακά enzalutamide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότερα