TELEFAX:

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. πρωτ: & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Προς: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ Ταχ. /νση: Λ. Συγγρού 150 Σωρού Τ.Κ ΜΑΡΟΥΣΙ Ταχ. Κώδικας: ΑΘΗΝΑ (µε απόδειξη) TELEFAX: Πληροφορίες: Η. Κιούλος Κοιν.: 1. Γραφείο κ. Υπουργού Τηλέφωνο: Γραφείο Γ.Γ. κ. Κ. Σκιαδά syg040@minagric.gr 3. Νοµαρχ. Αυτοδιοικήσεις ΘΕΜΑ: «Τροποποίηση της µε αριθµό οριστικής έγκρισης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος MESUROL 500 SC (εντοµοκτόνο) ως προς την ηµεροµηνίας λήξης και ως προς το εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσµατος» /νσεις Γεωργίας (µε ) Έδρες τους 4. Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο Τµήµα Ελέγχου Γεωργικών Φαρµάκων Εκάλης 2, Κηφισιά 5. Π.Κ.Π.Φ. & Π.Ε. Έδρες τους 6. ΕΣΥΦ Πατησίων 53, Αθήνα 7. Εσωτερική διανοµή: -Τµήµατα Β, Γ & Ε της /νσής µας -Γραµµατεία της /νσής µας 8. Π.Ο.Σ.Ε. Γεωπόνων ιδότου 26, Αθήνα

2 AΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη 1. Τις διατάξεις του Π (ΦΕΚ 104/Α/ ) µε τίτλο «Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων, σε συµµόρφωση προς την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συµβουλίου όπως έχει συµπληρωθεί» και ειδικότερα το άρθρο 4 αυτής. 2. Την Απόφαση του Υπ. Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίµων / µε την οποία χορηγήθηκε η µε αριθµό οριστική έγκριση διάθεσης στην αγορά στο φυτοπροστατευτικό προϊόν MESUROL 500 SC. 3. Την υπ αριθµ / Κ.Υ.Α., (ΦΕΚ Β 1880/ ) µε την οποία η δραστική ουσία METHIOCARB καταχωρίστηκε στο Παράρτηµα Ι του Π.. 115/ Το Π.. 206/2007 «ιορισµός Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ 232 Α ). 5. Τη µε αριθ / (ΦΕΚ 47Β / ) απόφαση του Υπ. Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίµων για «µεταβίβαση στους Γενικούς Γραµµατείς, Ειδικό Γραµµατέα, Προϊσταµένους Γενικής ιεύθυνσης, Προϊσταµένους ιεύθυνσης και Προϊσταµένους Τµήµατος της εξουσίας να υπογράφουν µε Εντολή Υπουργού». 6. Την µε αριθ. πρωτ / αίτηση της ενδιαφερόµενης εταιρείας.

3 Αποφασίζουµε Α Τροποποιούµε ως προς το εργοστάσιο συσκευασίας του σκευάσµατος και ως προς την ηµεροµηνία λήξης την µε αριθ έγκριση διάθεσης στην αγορά, του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (εντοµοκτόνο) MESUROL 500 SC της εταιρείας Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, η οποία χορηγήθηκε µε την υπ αριθ / απόφαση του Υπ. Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίµων. Τα στοιχεία της έγκρισης διαµορφώνονται ως εξής: 1 Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος 1.1 Αριθµός Έγκρισης Κυκλοφορίας (ΑΕΚ) 1.1.α Ηµεροµηνία χορήγησης 1.1.β Ηµεροµηνία λήξης /12/ /09/ Φυτοπροστατευτικό προϊόν 1.2.α Εµπορικό όνοµα MESUROL 500 SC 1.2.β Μορφή 1 : Συµπυκνωµένο εναιώρηµα (SC) 1.3 ραστική ουσία (ες) 2 α) Κοινή ονοµασία της/των δραστική/ςών ουσίας/ών κατά ISO 3 methiocarb β) Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία: Methiocarb 98% min γ) Παρασκευαστής της δ.ο.: Bayer CropScience AG, Γερµανία δ) Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο Bayer CropScience AG, Dormagen, Γερµανία 2. Sinon Corporation Taichung Hsien, Taiwan ε) Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας: Τεχνικές προδιαγραφές της δραστικής ουσίας methiocarb, αναφέρονται στην αίτηση / της εταιρείας και παραµένουν στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής. 1 Κατά GIFAP π.χ. υδατοδιαλυτή σκόνη, (SP), υγρό γαλακτωµατοποιήσιµο (EC) κ.λ.π. 2 Σε περίπτωση σκευασµάτων που περιέχουν περισσότερες της µιας δραστικές ουσίες, οι πληροφορίες θα επαναλαµβάνονται για την κάθε δραστική ουσία 3 Σε περίπτωση που δεν υπάρχει κοινή κατά ISO ονοµασία της δραστικής ουσίας, δίνεται η χηµική της ονοµασία κατά IUPAC ή CA. 4 Αναγράφεται η διεύθυνση του κατόχου του εργοστασίου. Τα στοιχεία που αφορούν την διέυθυνση του εργοστασίου παραµένουν στα αρχεία της υπηρεσίας.

4 1.4 Πληροφορίες για το σκεύασµα α) Κάτοχος της έγκρισης 5 : Bayer CropScience AG, Γερµανία β) Υπεύθυνος για την τελική συσκευασία και σήµανση (εφόσον είναι διαφορετικός από τον κάτοχο της έγκρισης) Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού Μαρούσι γ) Παρασκευαστής σκευάσµατος: Bayer Cropscience AG Γερµανία δ) Εργοστάσιο παρασκευής του σκευάσµατος ε) Εργοστάσιο(α) συσκευασίας του σκευάσµατος στ) Εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος: Bayer CropScience AG, Γερµανία ALAPIS CROPSCIENCE S.A., Ύπατο Θηβών ραστικές ουσίες: methiocarb 50% β/ο Βοηθητικές ουσίες: 55,2% β/β Η πλήρης εγγυηµένη σύνθεση του σκευάσµατος προσδιορίζεται στην / αίτηση της εταιρείας και παραµένει στα αρχεία της Αρµόδιας Αρχής 2 Συσκευασία(ες) 2.2 Συσκευασία(ες): Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό 1 Φιάλη 100 κ.εκ. 2 Φιάλη 200 κ.εκ. 3 Φιάλη 400 κ.εκ. 4 Φιάλη 500 κ.εκ. HDPE ή COEX 5 Φιάλη 800 κ.εκ. 6 Φιάλη 1 λίτρο 7 Φιάλη 2 λίτρα 3 Οδηγίες χρήσης: Α3 Απαγορεύεται η εφαρµογή του σε κατοικηµένες περιοχές ή σε απόσταση µικρότερη των 50 µέτρων από αυτές. Απαγορεύεται η πώλησή του σε ερασιτέχνες. 5 Είναι ο αιτών και έχει έδρα σε κάποιο ΚΜ της ΕΕ.

5 Τρόπος εφαρµογής: Ψεκασµοί καλύψεως. Τρόπος παρασκευής ψεκαστικού υγρού: - Γεµίζουµε το δοχείο του ψεκαστικού µηχανήµατος µε νερό µέχρι τη µέση. - ιαλύουµε το φάρµακο σε µικρή ποσότητα νερού και το ρίζνουµε στο ψεκαστικό δοχείο αναδεύοντας. - Προσθέτουµε το υπόλοιπο νερό συνεχίζοντας την ανάδευση. Συνδυαστικότητα : --- Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας: Οι κενές φιάλες συσκευασίας ξεπλένονται υπό πίεση µε κατάλληλο µηχανισµό ή γίνεται τριπλό ξέπλυµα (τα νερά του ξεπλύµατος ρίχνονται στο ψεκαστικό δοχείο) και στη συνέχεια αφού καταστραφούν προηγουµένως µε τρύπηµα για τη διασφάλιση της µη περαιτέρω χρήσης, να εναποτεθούν όλα σε σηµεία συλλογής για ανακύκλωση ή ανάκτηση ενέργειας. Μην ψεκάζετε αντίθετα προς τον άνεµο. 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Καρβαµιδικό εντοµοκτόνο επαφής και στοµάχου, για την καταπολέµηση του Θρίπα της Καλιφόρνιας σε καλλιέργειες αµπελιού, πιπεριάς, αγγουριού και τριανταφυλλιάς Φάσµα δράσης Πεδίο Εφαρµογής Αµπέλι Πιπεριά (θερµοκηπίου και υπαίθρου) Στόχος Θρίπας Καλιφόρνιας (Frankliniella occidentalis) Θρίπας Καλιφόρνιας (Frankliniella occidentalis) όσεις σκευάσµατος Κ.εκ. σκευάσµατος / 100 λίτρα ψεκ. υγρό Όγκος ψεκ. υγρού λίτρα / στρέµµα Κ.εκ. σκευάσµατος / στρέµµα Xρόνος εφαρµογής Με την εµφάνιση της προσβολής Με την εµφάνιση της προσβολής Μέγιστος αριθµός εφαρµογών ανά καλλιεργητική περίοδο / µεσοδιαστή- µατα επεµβάσεων (ηµέρες) 2/14 2/14

6 Αγγούρι (θερµοκηπίου και υπαίθρου) Τριανταφυλλιά Θρίπας Καλιφόρνιας (Frankliniella occidentalis) Θρίπας Καλιφόρνιας (Frankliniella occidentalis) Με την εµφάνιση της προσβολής Με την εµφάνιση της προσβολής 2/14 2/14 6 Ειδικές συνθήκες γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαντολλογικές υπό τις οποίες το σκεύασµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ή να αποκλειστεί 7. Χρονικό διάστηµα ασφαλείας µεταξύ εφαρµογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόµενης καλλιέργειας - σποράς ή φύτευσης των καλλιεργειών που ακολουθούν - της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρµοστεί το σκεύασµα Μην εισέρχεστε στην περιοχή που ψεκάστηκε πριν περάσουν 48 ώρες. Για τις γεωργικές εργασίες και για διάστηµα 96 ωρών από τον ψεκασµό, πριν εισέλθετε στην περιοχή να βάλετε προστατευτικά ρούχα και να αποφεύγετε την επαφή µε το δέρµα 8 Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. εν είναι φυτοτοξικό στις συνιστώµενες καλλιέργειες και δόσεις εφαρµογής στις Ελληνικές εδαφοκλιµατικές συνθήκες, εφόσον τηρούνται οι οδηγίες χρήσης που ανανγράφονται στην ετικέτα. 9 Σήµανση σκευάσµατος: Τ Ν Τοξικό Επικίνδυνο για το περιβάλλον

7 10 Φράσεις R R 20 Επιβλαβές όταν εισπνέεται. R 25 Τοξικό σε περίιπτωση κατάποσης. R 50/53 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισµούς, µπορεί να προκαλέσει µακροχρόνιες δυσµενείς επιδράσεις στο υδάτινο περιβάλλον. 11 Φράσεις S S1/2 Φυλάξτε το κλειδωµένο µακριά από παιδιά. S 13 Φυλάξτε το µακριά από τρόφιµα, ποτά και ζωοτροφές. S 20/21 Μην τρώτε, µην πίνετε ή καπνίζετε όταν το χρησιµοποιείτε. S 23 Μην αναπνέεται το ψεκαστικό νέφος. S24/25 Αποφεύγετε επφαή µε το δέρµα και τα µάτια. S37/39 Φοράτε κατάλληλα γάντια από PVC και συσκευή προστασίας µατιών-προσώπου. S60 Το υλικό και ο περιέκτης του να θεωρηθούν κατά τη διάθεσή τους επικίνδυνα απόβλητα. S61 Αποφύγετε την ελευθέρωσή του στο περιβάλλον. Αναφερθείτε σε ειδικές οδηγίες / δελτίο δεδοµένων ασφαλείας. Για να αποφύγετε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθείστε τις οδηγίες χρήσης.

8 12 Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο Πρώτες Βοήθειες S45 Σε περίπτωση ατυχήµατος ή αν αισθανθείτε αδιαθεσία, ζητείστε αµέσως ιατρική συµβουλή. Σε περίπτωση κατάποσης προκαλέστε εµετό µόνο αν: 1) Ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του. 2) Ιατρική βοήθεια δεν είναι άµεσα δυνατή. 3) Αν έχει καταποθεί µεγάλη ποσότητα και 4) Ο χρόνος που έχει περάσει από την κατάποση δεν υπερβαίνει την 1 ώρα. Καλέστε αµέσως γιατρό ή µεταφέρετε τον ασθενή στο νοσοκοµείο. Σε περίπτωση επαφής µε το δέρµα αφαιρέστε τα βρεγµένα ρούχα και πλυθείτε αµέσως µε άφθονο νερό και σαπούνι. Καλέστε αµέσως γιατρό. Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, πλύνετέ τα αµέσως µε άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά και συβουλευτείτε οφθαλµίατρο. Σε περίπτωση εισπνοής, ο ασθενής πρέπει να αναπνεύσει καθαρό αέρα. Καλέστε αµέσως γιατρό. Πληροφορίες για το γιατρό: Το προϊόν είναι παρεµποδιστής της χοληνεστεράσης. Παρακολούθηση του αναπνευστικού, καρδιακού και κεντρικού νευρικού συστήµατος. Συνεχής αιµατολογικός έλεγχος (έλεγχος των ερυθρών αιµοσφαιρίων και της χοληνεστεράσης πλάσµατος). Τακτικός Ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος (ECG monitoring). Συνιστάται ενδοτραχειακή διασωλήνωση και πλύση στοµάχου, ακολουθούµενη από χορήγηση φαρµακευτικού άνθρακα. Σε περίπτωση εµφάνισης σπασµών: ιαζεπάµη: για ενήλικες 5-10 mg ενδοφλεβίως έως πλήρους καταστολής, για παιδιά 2,5 mg ενδοφλεβίως. Αντίδοτο: Θειϊκή ατροπίνη (για ενήλικες: δόση 2 έως 4 mg επαναλαµβανόµενη κάθε 10 µε 15 λεπτά για όσο είναι απαραίτητο). Αντενδείξεις: oximes (pralidoxime, oblidoxime), succinyl choline, aminophylline. Τηλέφωνο Κέντρου ηλητηριάσεων : Προστασία των καταναλωτών 13.1 Μέγιστα Όρια Υπολειµµάτων Φυτά ή φυτικά προϊόντα / (MRLs) 6 Ζωικά προϊόντα Προσωρινό mg/kg Έχουν οριστεί µε το υπ αριθ / έγγραφό µας. 6 Ορίζονται µόνο στις περιπτώσεις που δεν υφίστανται εθνικά ή κοινοτικά ΜRLs ή τα υφιστάµενα δεν ικανοποιούν την εγκρινόµενη Ορθή Γεωργική Πρακτική. Στις περιπτώσεις που έχουν οριστεί κοινοτικά MRLs αναγράφεται η φράση: «Έχουν οριστεί κοινοτικά MRLs».

9 13.2 Τελευταία επέµβαση πριν τη συγκοµιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για µετασυλλεκτικές χρήσεις Φυτικά προϊόντα Ηµέρες Σταφύλια 42 Πιπεριά 7 Αγγούρι Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσµατος 7. Να αποθηκεύεται σε χώρο δροσερό, ξηρό και χωρίς να εκτίθεται απ ευθείας στο φως. Στις συνθήκες αυτές παραµένει σταθερό για 2 χρόνια. 15 Ανάκληση της έγκρισης-παράταση της έγκρισης Η παρούσα έγκριση µπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγµή εάν οι όροι για την απόκτηση της έγκρισης δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. Η έγκριση θα ανακληθεί στις εάν δεν υποβληθεί από τον κάτοχο της έγκρισης αίτηση συνοδευόµενη από φάκελο µε τα στοιχεία του Παραρτήµατος ΙΙΙ για αξιολόγηση σύµφωνα µε τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο Παράρτηµα VI του Π.. 115/97. 7 Η ηµεροµηνία λήξης θα αναγράφεται στην ετικέτα εάν είναι µικρότερη των δύο (2) ετών

10 Β Γενικές υποχρεώσεις 1. Ο κάτοχος της έγκρισης είναι υποχρεωµένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή να ενηµερώσει την Αρµόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσµενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθαν σε γνώση του από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη µιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί αδίκηµα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενηµερωµένους τους φακέλους του σκευάσµατος που τηρούνται στην Αρµόδια Αρχή µε βάση τα νεότερα επιστηµονικά δεδοµένα για οποιαδήποτε µελλοντική επανεξέταση. 3. Η ετικέτα του σκευάσµατος θα είναι σύµφωνη µε το άρθρο 16 του Π 115/1997 και την παρούσα απόφαση. 4. Η διαφήµιση του σκευάσµατος επιτρέπεται µόνο εφ όσον είναι σύµφωνη µε τους όρους της έγκρισης του σκευάσµατος και την ισχύουσα νοµοθεσία. 5. Για κάθε εγκεκριµένη συσκευασία να υποβληθεί στην Αρµόδια Αρχή τελική ετικέτα πριν το προϊόν µε την συγκεκριµένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ Κ. ΣΚΙΑ ΑΣ