ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡ ΑΤΙΑΣ ΚΥΡΙΟ ΜΕΡΟΣ ΤΜΗΜΑ Β. ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΥπρογ

Transcript

1 ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΟΚΡ ΑΤΙΑΣ ΕΡΙΔΑ ΚΥΡΙΟ ΕΡΟΣ ΤΗΑ Β Αριθμός 43ΙΗ ΠαρασκευΙ1, 18 Σεπτεμβρίου Αριθμός 3108 ΡΥΘΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΥπρογ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΆΔΕΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΣΤΑΘΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ, ΣΥΝΟΛΙΚΗΣ ΙΣΧΥΟΣ ΕΧΡΙ51,23MW (ΗΧΑΝΕΣ ErαTEPIKHΣ ΚΑΥΣΗΣ - ΕΚ 11) ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ Kynpoy, ΣΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΠΑΡΑΓΩΓΟ ΣΤΑΘΟ ΤΗΣ ΑΡΧΗΣ ΣΤΗ ΔΕΚΕΛΕΙΑ, ΤΗΣ ΕΠΑΡΧΙΑΣ ΡΝΑΚΑΣ Τα έλη της ΡΑΕΚ, αφού έλαβαν υπόψη:.. Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού Νόμων του 2003 έως 2008 (Ν.122(Ι)/2003 & Ν.239(Ι)/2004 & Ν.143(Ι)/2005 & Ν.173(Ι)/2006& Ν.92(Ι)/2008 ).. Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού ("Εκδοση Αδειών) και (Τέλη Αδειών) Κανονισμών του Την Αίτηση της ΑΡΧΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ Kynpoy με ημερομηνία 3/12/2008 Και αφού εξέτασαν ενδελεχώς την αίτηση και όλα τα σχετικά έγγραφα και στοιχεία που συνοδεύουν αυτήν, αποφάσισαν να χορηγήσουν τη παρακάτω Άδεια }> Άδεια για Κατασκευή Σταθμού Παραγωγής Ηλεκτρικής Ενέργειας, Αρ. Αίτησης Ν.418/2Π-2008(Κ), αποτελούμενο από τρεις (3) ηχανές Εσωτερικής Καύσης (ΕΚ), Ισχύος 17,076MW έκαστη, Συνολικής Ισχύος 51,23MW, στις εγκαταστάσεις του Ηλεκτροπαραγωγού Σταθμού της Αρχής Ηλεκτρισμού Κύπρου στη Δεκέλεια, της Επαρχίας Λάρνακας Η παραπάνω άδεια θα εκδοθεί στο όνομα του Αιτητή που είναι η ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ Η απόφαση αυτή θα γνωστοποιηθεί στο Γενικό Διευθυντή της ΑΡΧΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ, όπως προβλέπεται από τους Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού ("Εκδοση Αδειών) Κανονισμούς, Άρθρο 9(1). Η άδεια στο δικαιούχο θα εκδοθεί εντός 45 ημερών από τη λήψη αυτής της απόφασης και θα περιλαμβάνει όλους τους όρους και προϋποθέσεις που πρέπει να συνοδεύουν αυτή την Άδεια. Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ από την ημέρα δημοσίευσης της στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

2 3226 ΕΠΙΣΗΗ ΕΦΗΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΒΡΙΟΥ 2009 Αριθμός 3109 ΡΥΘΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΥΠΡΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΆΔΕΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓιΑΣ ΚΑι ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΣΤΑΘΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ, ΣΥΝΟΛΙΚΗΣ ΕΓιΣΤΗΣ ΙΣΧΥΟΣ 50νν (ΗΧΑΝΕΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΚΑΥΣΗΣ - ΕΚ 11) ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ, ΣΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΠΑΡΑΓΩΓΟ ΣΤΑΘΟ ΤΗΣ ΑΡΧΗΣ ΣΤΗ ΔΕΚΕΛΕΙΑ, ΤΗΣ ΕΠΑΡΧΙΑΣ ΡΝΑΚΑΣ Τα έλη της ΡΑΕΚ, αφού έλαβαν υπόψη:.. Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού Νόμων του 2003 έως 2008 (Ν.122(1)/2003 & Ν.239(1)/2004 & Ν.143(1)/2005 & Ν.173(1)/2006& Ν.92(1)/2008).. Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού (Έκδοση Αδειών) και (Τέλη Αδειών) Κανονισμών του Την Αίτηση της ΑΡΧΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ με ημερομηνία 3/12/2008 Και αφού εξέτασαν ενδελεχώς την αίτηση και όλα τα σχετικά έγγραφα και στοιχεία που συνοδεύουν αυτήν, αποφάσισαν να χορηγήσουν τη παρακάτω Άδεια ~ Άδεια για Λειτουργία και Παραγωγή Σταθμού Παραγωγής Ηλεκτρικής Ενέργειας, Αρ. Αίτησης Ν.418/2Ρ- 2008(Π), αποτελούμενο από τρεις (3) ηχανές Εσωτερικής Καύσης (ΕΚ), Συνολικής έγιστης Ισχύος 50MW, στις εγκαταστάσεις του Ηλεκτροπαραγωγού Σταθμού της Αρχής Ηλεκτρισμού Κύπρου στη Δεκέλεια, της Επαρχίας Λάρνακας Η παραπάνω άδεια θα εκδοθεί στο όνομα του Αιτητή που είναι η ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ. Η απόφαση αυτή θα γνωστοποιηθεί στο Γενικό Διευθυντή της ΑΡΧΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ, όπως προβλέπεται από τους Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού (Έκδοση Αδειών) Κανονισμούς, Άρθρο 9(1). Η άδεια στο δικαιούχο θα εκδοθεί εντός 45 ημερών από τη λήψη αυτής της απόφασης και θα περιλαμβάνει όλους τους όρους και προϋποθέσεις που πρέπει να συνοδεύουν αυτή την Άδεια. Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ από την ημέρα δημοσίευσης της στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. Αριθμός 311 Ο "' ΟΙ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΩΝ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΝΟΟΙ Κοινοποίηση εξαγοράς του συνόλου του μετοχικού κεφαλαίου της εταιρείας Open Joint Stock Copany Kherson Shipyard από την εταιρεία Energees Investent Lίited Η Υπηρεσία της Επιτροπής Προστασίας του Ανταγωνισμού (ΕΠΑ) έλαβε κοινοποίηση εξαγοράς του συνόλου του μετοχικού κεφαλαίου της εταιρείας Open Joint Stock Copany Kherson Shipyard από την εταιρεία Energees Investent Lίited. Οι εμπλεκόμενες επιχειρήσεις αναπτύσσουν δραστηριότητα ως ακολούθως Η Open Joint Stock Copany Kherson Shipyard δραστηριοποιείται στις ναυπηγικές εργασίες και στην επισκευή σκαφών. Η Energees Investent Lίited είναι μη εμπορική εταιρεία χαρτοφυλακίου ενός Ουκρανικού ομίλου επιχειρήσεων με αντικείμενο την εκμετάλλευση μεταλλείων. Η παρούσα ανακοίνωση γίνεται στη βάση των διατάξεων του άρθρου 13 (3) των περί Ελέγχου των Συγκεντρώσεων των Επιχειρήσεων Νόμων 1999 μέχρι 2000.

3 ΕΠΙΣΗΗ ΕΦΗΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΒΡΙΟΥ 2009 ΤΗΑ Β 3227 Αριθμός 3111 ΟΙ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΚΡΑΤιΚΩΝ ΕΝΙΣΧΥΣΕΩΝ ΝΟΟΙ ΤΟΥ 2001 ΕΧΡΙ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2007 (Νόμοl 30(1) και 122(1) του (1) του (1) και 80(1) του (1) του (1) του (1) και 82(1) του 2007) Απόφαση δυνάυεl του άρθρου 1 Ο Ο Έφορος Ελέγχου Κρατικών Ενισχύσεων, ασκώντας τις εξουσίες που του παρέχονται δυνάμει του άρθρου 10 των περί Ελέγχό υ των Κρατικών Ενισχύσεων Νόμων του 2001 μέχρι (Αρ. 2) του 2007, (εφεξής καλουμένων ως ο «Νόμος»), εκδίδει την ακόλουθη απόφαση: Τίτλος Ο περι Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009 και οι περl Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοί) (Αρ 2) Κανονισμοί του Ιστορικό και Περιγραφή του έτρου: Στις 2 ΣΕπτεμβρΙου 2009 κοινοποιήθηκε από τον Οργανισμό Γεωργικής Ασφάλισης, ως Αρμόδια Αρχή, στον Έφορο Ελέγχου Κρατικών ΕνισχύσΕων νομοσχέδιο και προσχέδιο κανονισμών που τιτλοφορούνται: «ο περι ΓΕωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009» και «Οι περι Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοσ(Αρ 2) Κανονισμοί του 2009» που τροποποιούν το υφιστάμενο καθεστώς ενισχύσεων με τίτλο «Ενίσχυση για την πληρωμή ασφαλίστρων» (εφεξής «το υφιστάμενο μέτρο»). Η Απόφαση του Εφόρου με Αριθμό 280 με την οποία ενέκρινε το υφιστάμενο μέτρο δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Κυπριακής Δημοκρατίας της 2ας ΝοεμβρΙου Η Αρμόδια Αρχή Επιθυμεί να τροποποιήσει το υφιστάμενο σύστημα γεωργικής ασφάλισης ούτως ώστε: α) να καλύπτει και ζημιές από καύσωνα σ.τα φυλλοβόλα, β) να καλύπτει ζημιές από αντίξοες καιρικές συνθήκες κατά το στάδιο της ανθοφορίας στα μηλοειδή και πυρηνόκαρπα, γ) ο ορισμός των φυλλοβόλων να καλύπτει και τα καρύδια, και δ) να ΕΠΕΚΤΕίνει την περίοδο κάλυψης των ζημιών στις δενδρώδεις και πρεμνοεlδεις καλλιέργειες, ώστε αυτή να αρχίζει πριν από το στάδιο της έναρξης της άνθησης. Για να διατηρηθεί η βιωσιμότητα του ασφαλιστικού σχεδίου των φυλλοβόλων, αλλά και του Σχεδίου Γεωργικής Ασφάλισης γενικότερα και να Είναι σε θέση ο Οργανισμός ΓΕωργικής Ασφάλισης να ανταποκρινεται στις υποχρεώσεις του προς τους ασφαλιζόμενους γεωργούς, κρίθηκε απαραίτητο να αυξηθει το ποσοστό ασφαλίστρου στα πυρηνόκαρπα και μηλοειδή από 6% σε 10%, που μεταφράζεται σε αύξηση της ετήσιας συνεισφοράς, τόσο των γεωργών όσο και της κυβέρνησης, αφού τα ασφάλιστρα Επιδοτούνται από το κράτος κατά 50%, κατά περίπου. 2. Διαδικασία Σύμφωνα με το άρθρο 1 (γ) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999 του Συ μβουλίου της 22ας αρτίου 1999 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων Εφαρμογής του Άρθρου 93 (τώr:>α, κατόπιν τροποποίησης, Άρθρο 88) της Συνθήκης περί της Ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (εφεξής «Συνθήκη Εκ»)2, οι μεταβολές υφιστάμενων ενισχύσεων αποτελούν νέα Ενίσχυση και συνεπώς πρέπει να κοινοποιούνται ΕΚ νέου για έγκριση. Ειδικότερα, σύμφωνα με το άρθρο 4 (1) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Εφεξής «η Επιτροπή») της 21 ης Απριλίου 2004, σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999 του Συμβουλίου για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων Εφαρμογής του Άρθρου 93 (τώρα, κατόπιν τροποποιησης, Άρθρο 88) της Συνθήκης Εκ 3, νοείται ως μεταβολή υφιστάμενης Ενίσχυσης κάθε αλλαγή, πλην των τροποποιήσεων καθαρά τυπικού ή διοικητικού χαρακτήρα που δεν είναι ικανές να ΕπηΡΕάσουν την Εκτίμηση του συμβιβάσιμου του Εκάστοτε μέτρου ενίσχυσης με την κοινή αγορά. Η προσθήκη νέων ασφαλίσιμων κινδύνων καθώς και η διεύρυνση των δικαιούχων του μέτρου δεν μπορούν να θεωρηθούν ως τροποποιήσεις καθαρά τυπικού ή διοικητικού χαρακτήρα Εφόσον αποτελούν ουσιαστικές παραμέτρους για την αξιολόγηση Ενός μέτρου κρατικής ενίσχυσης 3. Αξιολόγηση: Το υφιστάμενο καθεστώς βασιζπαι στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1857/2006 της ΕυρωΠαΊ'κής Επιτροπής της 15 ης ΔΕκεμβρίου 2006 σχετικά με την Εφαρμογή των Άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρομεσαίες ΕΠΙΧΕιρήσΕις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της παραγωγής γεωργικών προϊόντων και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ (ΕφΕξής ο «Κανονισμός»). Ο Έφορος στην Απόφαση 280 αξιολόγησε το υφιστάμενο μέτρο βάσει των διατάξεων του Εν λόγω Κανονισμού για απαλλαγή από την υποχρέωση κοινοποιησης που προβλέπεται από το Άρθρο 88 παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΚ και κατέληξε ότι Είναι συμβατό με τον Κανονισμό και το ενέκρινε βάσει του άρθρου 9Α (α) του Νόμου. Η τροποποίηση του υφιστάμενου καθεστώτος ούτως ώστε να προστεθούν νέοι ασφαλίσιμοl κίνδυνοι και να διευρυνθούν οι δικαιούχοι κρίνεται ότι δεν είναι μεταβολές ικανές να Επηρεάσουν την Εκτίμηση του συμβιβάσιμου της Ενίσχυσης με βάση τον Κανονισμό. Ως ΕΚ τούτου ο Έφορος εκδίδει θετική απόφαση για την τροποποίηση του υφιστάμενου μέτρου. 1 Επίσημη Εφημερίδα της ΚυπριακΓις Δημοκραιίος Αρ της , σελ Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ι 83, της , σελ 1. 3 Επίσημη ΕφημερΙδα της ΕυρωπαΊκής Ένωσης Ι 140, της , σελ 1. 4 ΕπΙσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι 358 της , σελ 3.

4 3228 ΕΠΙΣΗΗ ΕΦΗΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΒΡΙΟΥ Απόφαση: Για τους λόγους αυτούς, Ο ΕΦΟΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΡΑΤιΚΩΝ ΕΝΙΣΧΥΣΕΩΝ ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ ΩΣ ΕΞΗΣ: Α. Η κοινοποιηθείσα τροποποίηση του υφιστάμενου μέτρου «Ενίσχυση για την πληρωμή ασφαλίστρων» με τίτλο «ο περί Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009 και οι περί Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοί)(Αρ 2) Κανονισμοί του 2009» συνιστά μεταβολή υφιστάμενης ενίσχυσης. Β. Το υφιστάμενο μέτρο, όπως θα τροποποιηθεί, είναι συμβατό με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1857/2006 της Επιτροπής, της 15 ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή των Άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της παραγωγής γεωργικών προϊόντων και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 και εγκρίνεται από τον Έφορο βάσει του άρθρου 9Α (α) του Νόμου. Γ. Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στον Οργανισμό Γεωργικής Ασφάλισης. gfi[{ Έφορος Ελέγχου Κρατικών Ενισχύσεων Λευκωσία, 8 Σεπτεμβρίου Ε.Ε.Κ.Ε ( ) Αριθμός 3112 ΑΔΕΙΕΣ ΧΟΝΔΡΕΠΟΡΙΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις πρόνοιες των άρθρων κεφάλαιο Β του Περί Κτηνιατρικών ΦαρμακευTlκών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου 10(1) του 2006 και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, έχει εκδώσει τις πιο κάτω Άδειες Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: 1. Αριθμός 'Άδειας: Ημερομηνία Έκδοσης Άδειας: Ισχύει μέχρι: CY.WL023V 9/9/2009 8/9/2014 Κάτοχος Άδειας Χονδρεμπορίου: Διεύθυνση Αλληλογραφίας: 2. Αριθμός 'Άδειας: Ημερομηνία Έκδοσης Άδειας: Ισχύει μέχρι : Κάτοχος Άδειας Χονδρεμπορίου: Διεύθυνση Αλληλογραφίας: PHARMAVET TRADING Ι ΤΟ Αγίου Παύλου 69,1107, Άγιος Παύλος,. Λευκωσία CY.WL 024ν 9/9/2009 8/9/2014 E.H.ALEVRAS & SONS AGRICUL τυααl HOUSE Ι ΤΟ Κλήμεντος 48 & Γ, 1061, Άγιος Αντώνιος, Λευκωσία

5 Αριθμός 3113 ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΑΚΩΝ ΤΟ Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 9 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ('Ελενχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, εκδίδει Άδειες Κυκλοφορίας ΦαρμακευTlκών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άρ. Άδειας Όνομα ΦαρμακευTlκού Προϊόντος Δραστικά Συστατικά Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ημερομηνία Εκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας Ataline Tablets 2.5g Turbutaline sulphate Medocheie Ltd 15/05/ Atronate Once a Week Fil Risedronate sodiu Ρ Τ Hadgigeorgiou Co Ltd 14/05/2009 Coated Tablets 35g Ikelan Solution for Injection ΟΓ Bufloedil hydrochloride Medocheie Ltd 02/07/2009 Infusion 50g/5l Lozapress Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/ Q Lozapress Fil Coated TabIets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/ g Lozapress Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/ g Lozapress Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/ g Lozapress-Diu Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/ /12.5g Hydrochlorothiazide Lozapress-Diu Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/ /12.5g Hydrochlorothiazide Lozapress-Diu Fil Coaled Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/ l25g Hydrochlorothiazide νίορlθχ-τ Cutaneous Spray Neoycin sulphate Multi-Phar Co Ltd 21/07/2009 Powder Bacitracin Raipril-Reedica Tablets Raipιil Reedica Ltd 17107/ g Raipril-Reedica Tablets 2.5g Raipιil Reedica Ltd 17107/2009 =:J Ι ~ Ι e ι ~ ""Ο Ι>» -1 Ι co.::::j.n =:J -1 ~ OJ ""Ο Ο -< Γ\) ο ο ιο Raipril-Reedica Tablets 5g Raipιil Reedica Ltd 17/07/ Raipιil-Reedica Tablets 10g Raipιil Reedica Ltd 17/07/ Optodrop Eye Drops Solution Dorzolaide Hydrochloride Costakis Tsisios & Co Ltd 14/07/2009 2%νν/ν

6 Αριθμός 3114 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αlτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, και - σύμφωνα με τις τροποποιήσεις που υποβλήθηκαν στο μεταξύ διάστημα και έγιναν αποδεκτές, ανανεώνει την ισχύ των Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ΠρoϊόνΠι~ν με τα πιο κάτω στοιχεία: Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Όνομα ΦαρυαΚΕυΤικού Προϊόντος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ισχύς Άδειας Infanrix suspension for iniection GlaxoSith:<:line Biologicals S.A. Επ"αόριστον Ventolin syrup 2q/5l Glaxo GrouD Ltd Επ"αόριστον Infanrix IPV+HIB powder for suspension for iniection GlaxoSithKline Biologicals S.A. Επ"αόριστον Zyloric tablets 100Q Glaxo GrouD Liited Επ"αόριστον Zyloric tablets 3eJOa Glaxo Group Liited Επ"αόριστον Αριθμός 3115 ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με Τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως' 2007, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αlτητές, εκδίδει Ειδικές Άδειες Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άρ. Ειδικής Άδειας Όνομα ΦαρμαΚΕυΤικού Προϊόντος Δραστικά Συστατικά Κάτοχος Ειδικής Άδειας Ημερομηνία Έκδοσης Κυκλοφορίας Κυκλοφορίας Ειδικής Άδειας S00602 Methylene blue 1 % solution for ίπί. - Methylthioniniu chloride Martindale Pharaceuticals Ltd 06/07/2009 S00603 Levoxa 500Q f.c. tabs - Levofloxacin heihvdrate Actavis Group ptc ehf 03/07/2009 S00604 Fragin ιu Ι O.4l solution - Dalteparin sodiu pfizer Hellas ΑΕ 03/07/2009 for ίπϊ. S00605 UIΙίνθ 1 Q/vial powder for ίπί. - Reifentanil GlaxoSithKline UΚ Ltd 29/07/2009 S00606 UIΙίνθ 2g/vial powder for inj. - Reifentanil GlaxoSithKline UΚ Ltd 29/07/2009 S00607 UIΙίνθ 5gfνial powder for ίπί. - Reifentanil GlaxoSithKline UΚ Ltd 29/07/2009 -ι ~ S ω :χ: ο S :Ι> tti ::J Ι :;ς: Ι e ι :;ς: "Ό ί> ::ι> --j ι CD -=' f) ::J --j :;ς: rn "Ό Ο -< Ι\) ο ο c.d

7 Αριθμός 3116 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΕΙΔΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, ανανεώνει την ισχύ των Ειδικών Αδειών Κυκλοφορίας ΦαρμαΚΕυΤικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Αρ. Ειδικής Άδειας Όνομα ΦαρμαΚΕυΤικού Προϊόντος Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Ισχύς Άδειας Κυκλοφορίας S00307 AdrenaIine 0.01 % so/ution for ίπι. Auru Pharaceuticals Ltd 08/01/ Advantan 0.1 % crea Intendis GbH 23/06/2011 S00412 Advantan 0.1 % cutaneous eulsion Intendis GbH 10/05/2011 S00413 Advantan 0.1% cutaneous soiution Intendis GbH 10105/2011 S00434 Ainophylline 250g/10l solution for inj. Macarthys Laboratories 20105/ Androcur 10g tabs Bayer HeIlas ΑΒΕΕ 23/06/2011 SOO053 Androcur 50g_ tabs Bayer Hellas ΑΒΕΕ 23/06/2011 S00380 A~[Jirin 1 OOg_gHstro-resistant tabs Bayer HeIIas ΑΒΕΕ 06/03/2011 S00425 Calciu folinate 10g/l solution for ίπί. Pharaceutical Trading Co Ltd 13/05/2011 S00411 Calciu gluconate 95g/l solution for ίπϊ. Haeln Pharaceuticals Ltd 09/05/2011 S00406 Canesten 10g/l cutaneous solution Bayer Hellas ΑΒΕΕ 10105/2011 S00405 Carboix 81.3% granules for oral suspension Beacon PharaceuticaIs Ltd 03/05/ Citalopra 20g tabs Arrow Generics Ltd 18/ Ο SOO110 Deroctγl 5g tabs G.A.Pharaceuticals S.A. 07/06/2011 S00448 Epadoren 15g/l syrup DeoS.A. 21/06/2011 S00449 ΕνθΙΟΠ Β-12 solution for ίπϊ. Deo 8.Α. 21/06/2011 S00437 Fortrans powder for oral solution Ipsen ΕΡΕ 29/05/2011 SOO048 Fucidin 20g/g ointent The Star Medicines Iporters & Co Ltd 12/06/2011 S00384 Furolin 1 OOg tabs Faranic-Cheiphara S.A. 12/03/ Gastrografin oral solution Bayer Hellas ΑΒΕΕ 22106/2011 SOO029 Gynofen 35 coated tabs Bayer Hellas ΑΒΕΕ 23/06/2011 S00416 ΗΥΙΓίπ 5g tabs Medilink Pharaceuticals Ltd 09/05/ Isotroin 10g soft caps Faranic-Cheiphara S.A. 11/02/2011 SOO047 KIysol rectal solution The Star Medicines Iporters & Co Ltd 16/06/2011 SOO032 Magnevist solution for ίπϊ. Bayer Hellas ΑΒΕΕ 23/06/2011 S00430 Microfer 150g controlled release caps VianexS.A. 14/05/ Morphine sulphate 30g/l solution for ίπί. Macarthys Laboratories 24/04/2011 SOO109 Neocardon 100g tabs G.A.Pharaceuticals S.A. 07/06/2011 SOOO13 Nezefib eye drops solution Costakis Τ sisios & Co Ltd 07/06/2011 S00424 Nitriate 50g/viallyophilized powder and solution for ίν inj. Pharaceutical Trading Co Ltd 13/05/2011 S00409 Norzol 200g/5l oral suspension Roseont Pharaceuticals Ltd 09/05/2011 S00445 Panado! Night f.c. tabs GlaxoSithKline Export Ltd 17/06/2011 S00399 Papaverelu solution for inj. Macarthys Laboratories 24/04/2011 S00500 Pensordil 100q tabs Costakis Tsisios & Co Ltd 11/ S00397 Phenobarbital sodiu 200g/l solution for inl Macarthys Laboratories 24/04/2011 :::J ι s Ι e ι S -ο i>» -Ι Ι co..::s J) :::J -Ι S OJ -ο Ο -< Ι\) ο ο ω

8 Αρ. Ειδικής Άδειας Όνομα ΦαρμαΚΕυΤικού Προϊόντος Κυκλοφορίας S00401 Quinoder crea SOO028 Skinoren 20% crea S00451 Sodiu Bicarbonate Ι Deo 8.4% solution for infusion S00436 Soatuline AutoQel120Q/pre-filled sγrinqe solution for ίπί. S00435 Soatuline AutoQel 60g/pre-filled syrinqe solution for ίπί. S00385 Sopa-K 312g/l oral solution S00431 Steiazine 5g f.c. tabs S00383 Subga g/l solution for inj. SOO107 Tiaden tabs S00423 Tobraycine Mγlan 75g/vial solution for ίπί. S00450 Trian 200g/l solution for ίπί. SOO059 Ultravist 62.34% solution for ίπϊ. SOOO14 Untano 2% crea S00395 Vancoycine Mylan 500g/vial powder for solution for infusion Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Ferndale Pharaceuticals Ltd intendis GbH Deo S.A. Ipsen ΕΡΕ Ipsen ΕΡΕ Faranic-Cheiphara S.A. Vianex S.A. Pharaceutical Trading Co Ltd G.A.Pharaceuticals S.A. Pharaceutical Trading Co Ltd Deo S.A. Bayer Hellas ΑΒΕΕ Costakis Tsisios & Co Ltd Pharaceutical Trading Co Ltd 03/05/ /06/ /07/ /05/ /05/ /03/ /05/ /03/ /06/ /05/ /06/ /06/ /06/ /04/2011 Ισχύς Άδειας :::ι Ι s: Ι e ι s: υ ϊ>» -1 Ι co.::j.n :::ι -1 s: (D υ Ο -< f\.) ο ο (D

9 Αριθμός 3117 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥ ΛΙΟ ΦAPMAKΩΙ~ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΈλΕγχος Ποιότητας, Προμήθειας κο! Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, ενέκρινε τις πιο κάτω τροποποlήσεiς: Όνομα Αρ. ΆδΕιας Αρ. Κάτοχος ΆδΕιας Περιγραφή Τροποποίησης Ι Ημερομηνία ΦαρμαΚΕυTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Κυκλοφορίας Εγκρισης Προϊόντος Oxacid capsules Aegis Ltd 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της EυρωπαϊKή~ 01/07/ g Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστοnκού 01/07/ Αλλαγή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού του τελικού προϊόντος. 01/07/ Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοινειώδους συσκευασίας. Cleron fc lablets Aegis Ltd 1.Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 01l0rl g Trisequens fil Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή ανoθε~pημένoυ 01/07/2009 coated!ablets πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπα"ι"κής Φαρμακοποιίας του δμυυ ι '''-UL 01/07/ συστατικού, estradiol heihydrate 01/07/ Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεu-ψ.ιμένοu 01/07Ι πιστοποlηtlκού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δμυυ '''-UL 01107/ συστατικού, norethisterone acetate 01107/ Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή f"1ν(jα"r~ρημένοu πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποllας του δμυυ i I!\U\: συστατικού, norethisterone acetate 4.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιιας του δρασtlκού συστατικού, estradiollleihydrate 5. Αλλαγη των αναλυτικών διαδικασιών του τελικού προϊόντος. 6. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος Losec Mups tablets AstraZeneca ΑΒ, 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού. 01/07/ g Sweden Losec Mups tablets AstraZeneca ΑΒ, 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συσταηκού. 01/07/ g Sweden Ciproxin fil coated Bayer Hellas ΑΕΒΕ 1.Εναρμόνlση της μονογραφίας της δραστικής ουσίας με την τρέχουσα μονογραφία 01107/2009 tablets 500g της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 01/07/ Εναρμόνlση των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Felexin 250g Reedica Ltd 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δρrr'jτικού συσταtlκού κω προσθήκη νέου 02/07/2009 capsules παρασκευαστή. Felexin 500g Reedica Ltd 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συσταϊikoύ και προσθήκη νέου 02/07/2009 capsules παρασκευαστή. Cotri tabiets Medocheie Ltd 1.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 02/07/ /80g, Ι ::J Ι $: ι e ι $ υ i>» -1 Ι CD ~.n ::J -1 $: OJ υ Ο -< Ι'\) ο ο ω

10 Όνομα ΦαρμακευTlκού Προϊόντος Dried Factor νι" Type 8V, 251U/l powder for injection Tobrex eye ointent %w/w Ciproxin solution for infusion 2g/l Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Cosofer solution for injection & infusion 50g/l Taver tablets 200g 7169 Augentin tablets g Infanrix suspension for injection Tenoet fc tablets g Tenoet fc tablets g Salaol CFC-free inhaler Salaol easi breathe CFC-free inhaler ίπίγίπ tablets 0.1 g ίπίγίπ tablets 0.2g ίπίγίπ nasal spray g/l Atropine sulphate g/l solution for injection Loteax eye drops % Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pharaceutical Trading Co Ltd Α Potaitis Medicare Ltd Bayer Hellas ΑΕΒΕ Pharacosos AS Denark Medocheie Ltd SithKline Beecha plc GlaxoSilhKline Biologicals S.A Reedica Ltd Reedica Lω George Petrou Ltd George Petrou Ltd Α Potaitis Medicare Ltd Α Potaitis Medicare Ltd Α Potaitis Medicare Lω The Star Medicines Iporters Co. Ltd Dr. Gerhard Mann Gerany Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αναθεώρηση του plasa aster filr σε μορφή CTD. 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του εκδόχου Water for injection. 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές των εκδόχων sodiu hydroxide, glacial acetic acid και 5 hydrochloric acid. 1.Αλλαγή της ρητίνης του ρύγχους και των πωμάτων των σωληναρίων άμεσης συσκευασίας του τελικού προϊόντος και αλλαγή του βερνικιού του εσωτερικού των σωληναρίων. 1.Εναρμόνlση της μονογραφίας της δραστικής ουσίας με την τρέχουσα μονογραφία της ΕυρωπαΤκής Φαρμακοποιίας. 2.Εναρμόνlση των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Προϊόντος. 1.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Aoxicillin trihydrate. 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή δευτερογενούς συσκευασίας. 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος '2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου 1.εταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος. 1.εταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του ΠΡΟ'iόντος. 1.εταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του ΠΡΟ'iόντος. 1.. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Προϊόντος. 1.Αναθεώρηση της διαδικασίας αποστείρωσης της στοιχειώδους συσκευασίας. Ημερομηνία Έγκρισης 02/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /06/2009 ::::J ι :;:;: ι e ι :;:;: -ο ι>» -j ι CD.=:J.f) ::::J -j :;:;: α:ι -ο Ο -< Ι\.) ο ο ιd

11 Όνομα ΦαρμακευTlκού Προϊόντος Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Neurontin capsules g Neurontin capsules Q Irinotecan Hydrochloride concentrate for solution for infusion 20g/l Diclac injection Q Angeliq fίl coated tablets Zyloric tablets g Zyloric tabiets g Infanrix Tetra suspension for injection Telfast fc tablets g Telfast fc tablets g Aricept fc tablets g Aricept fc tablets g Triofan for Adults Nasal Drops Triofan for Adults Nasal Spray Triofan for Children Nasal Drops Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας i<' 'κλοφορίας pfίzer Hellas Pfizer Hellas Hospira υκ Ltd Ρ.Τ. Hadjigeorgiou CoLtd Bayer Hellas ΑΒΕΕ Glaxo Group Liited Glaxo Group Liited GlaxoSithKline Cyprus Sanofί-Aventis Cyprus Ltd Sanofί-Aventis Cyprus Ltd pfizer HeIlas ΑΕ pfίzer Hellas ΑΕ The Star Medicines Iporters Co Ltd The Star Medicines Iporters Co Ltd The Star Medicines Iporters Co Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας. 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας 1. Αλλαγή στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού. 3. Αλλαγή στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος 4. Αλλαγή στις προδιαγραφές των εκδόχων. 1. Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος 2. Αύξηση του εγκεκριμένου χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος από 24 σε 48 μήνες 1 Λναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές των εκδόχων. 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου απο την Βελγική Φαρμακοποιία. 3.Εlσαγωγή καινούργιου εξοπλισμού για το στάδιο φιλτραρίσματος 4.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου εκδόχου. 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του τελικού προϊόντος 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού ώστε να είναι σύμφωνα ι-ιε την Ευρωπαϊκή Φαρι-ιακοποιία. 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προτόντος 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού ώστε να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 1. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή μιας βασικής πρώτης ύλης της δραστικής ουσίας. 1. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή μιας βασικής πρώτης ύλης της δραστικής ουσίας. 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού, Xyloetazoline H'y'drochloride 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού, Xyloetazoline Hydrochloride 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δρασπκού συστατικού, Xyloetazolίne Hydrochloride Ημερομηνία Έγκρισης 18/06/ /06/ /06/ /04/ /04/ /03/ /07/ /07/ /0rl /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 ΓTl :J Ι :s: Ι ΓTl Θ Ι :s: ΓTl υ l>» -i Ι CΌ -=:! J) ΓTl :J -i ΓTl :s: OJ υ Ο -< f\) ο Ο to

12 Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. Κάτοχος Άδειας ΦαρμαΚΕυTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Κυκλοφορίας ΠjJ_οϊόνΤΟ5 Triofan for Children The Star Medicines Nasal Spray I.porters Co Ltd Fosaax lablets Merck Sharp 10g &Dohe Βν. Singulair granu!es Merck Sharp for oral suspension &Dohe Βν. 4g Singulair paediatric Merck Sharp tablets 4g &Dohe Βν. Fosaax tablets Merck Sharp 70g once weekly &Dohe B.v. Irinotecan "1334 Hospira UΚ Ltd Hydrochloride concentrate for solution for infusion 20g/l Risperidone Synto fc Codal Synto Ltd tablets 6g Risperidone Synto fc Codal Synto Ltd tablets 1g Risperidone Synto fc Codal Synto Ltd lablets 2g Risperidone Synto fc Codal Synto Ltd tablets 0.5g RίSΡeήdοne Synto fc Codal Synto Ltd tablets 4g Risperidone Synto fc Codal Synto Ltd tablets 3g Risperidone Synto fc Codal Synto Lω tablets 8g Covera tablets Les Laboratoires 10g/10g Serνier France Covera tablets Les Laboratoires 10g/5g Serνier France Covera tablets Les Laboratoires 5g/10g Serνier France Covera tablets Les Laboratoires 5g/5a Serνier France Περιγραφή Τροποποίησης 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστό του δραστικού συστατικού, Xyloetazoline Hydrochloride 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αναφορικά με την απόφαση για το αλενδρονlκό οξύ και τον κίνδυνο κατάγματος από υπερβολική επιβάρυνση συμφωνημένης από PhVWP. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του ΠροΤόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αναφορικά με την απόφαση για το αλενδρονικό οξύ και τον κίνδυνο κατάγματος από υπερβολική επιβάρυνση συμφωνημένης από PhVWP. 1.Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της ΕυρωπαΤκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίαςαπό τον παρ_ασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της ΕυρωπαΤκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Ημερομηνία Εγκρισης /07/ /07/ /07/ / /06/ / /07/ /07/ /0(/ /07/ /07/ /07/ (/ / / /07/2009 ::::J Ι $: ι Θ Ι $: u Ι> :r> --j ι CP ~ J) ::::J --j $: rn u Ο -< Ν Ο Ο ω

13 Όνομα ΦaρμακευTlκού Προϊόντος Zocor fc tablets 5g Αρ. ΆδΕιας Κυκλοφορίας Zocor fc tablets g Zocor fc tablets g Fluoxetiπe.20g capsules Deep Heat Heat Rub crea Varivax powder & solvent for suspension for injection Naprorex tablets 250g Naprorex 500g Zithroax 250g tablets capsules Zithroax powder for solution for injection 500Q/vial Oral tablets 25g Αρ. Τροποποίησης ι Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohe Βν Netherlands Merck Sharp & Dohe Βν Netherlands Merck Sharp & Dohe Βν Netherlands Pharaceutical Trading Copany Ltd CAPapaellinas & Co Ltd Merck Sharp & Dohe Βν Netherlands Aegis Ltd Aegis Ltd pfizer Hellas ΑΕ pfizer Hellas ΑΕ Aegis Ltd Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Έγκρισης Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των ΧαρακτηρlσTlκών 10107/2009 του Προϊόντος Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των ΧαρακτηρlσTlκών 10107/2009 του Προϊόντος Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών 10107/2009 του Προϊόντος 1.Αλλαγή στην προέλευση του εκδόχου agnesiu stearate. 1.Αναθεώρηση στο SPC. 2.Αναθεώρηση στη δοσολογία του προϊόντος. 3.Προσθήκη νέας ένδειξης. 4.Αλλαγή του ονόματος του προϊόντος. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Matrix Laboratories Liited 2.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Farcheia S.R.L. 3.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκή, Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Matrix Laboratories Liited 2.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Farcheia S.R.L. 3.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Υποβολή αναθεωρημένων TSE πιστοποιητικών καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το έκδοχο gelatine. 2.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δρασtlκού συστατικού 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil / /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 ~ ι Ξς Ι Θ Ι Ξς υ [>» -1 Ι OJ.::1 J) ~ -1 Ξς OJ υ Ο -< rv ο ο ω

14 Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. ΦαρμακευTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Cleron tablets g Cleron tablets g Oral tablets 10g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Περιγραφή Τροποποίησης Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηf.:lευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. Ημερομηνία Έγκρισης 01/07/ /07/ /07/2009 Zenalb 20 Lίquid % Maxirox fc tablets g Ropril tablets 50g Oacor soft gelatin 2005? capsules 1000g Adartrel fil coated tablets 0.25 g Adartrel fil coated tablets 0.5 g Adartrel fil coated tablets 1 g Adartrel fil coated tablets 2 g Ropril tablets 25g Fluarix suspension for injection Ropril tablets ,5g Medoclor Forte powder for oral suspension 250a/5l Mabron capsules g Pharaceutical Trading Co Ud Aegis Ltd Aegis Ud Pronova Biophara Norge AS Norway Laboratoire GlaxoSithKline France Laboratoire GlaxoSithKline France Laboratoire GlaxoSithKline France Laboratoire GlaxoSithKline France Aegis Ltd GlaxoSithKline Cyprus Aegis Ud Medocheie Ud Medocheie Ud 1.ΑναΘεώρηση του plasa aster filr σε μορφή CTD. 2.ΑναΘεώρηση στις προδιαγραφές του εκδόχου Water for injection. 3.Αναθεώρηση σtlς προδιαγραφές των εκδόχων sodiu hydroxide, glacial acetic acid και 5 hydrochloric acid. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της EυρωπαϊKή~ Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δρασtlκής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Προσθήκη εναλλακτικού περlέκτη για μεταφορά του πρotόvτoς. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 15/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /6/ /6/ /6/ /6/ /07/ /06/ /u7/ /07/ /07/2009 ::J Ι Ξ"': ι θ ι Ξ"': "U t>» --J Ι co.::j.n ::J --J Ξ"': IJJ "U Ο -< Ι\) ο ο (D

15 Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. ΦαρμακευTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Prograf capsules g Prograf capsules g Prograf concentrate infusion 5g/l Otrivin nasal drops % ΟΙΓίνίπ nasal drops % OtΓίνίπ nebuliser nasal spray 0.1 % ΟΙΓίνίπ nasal gel % Sandostatin Lar injection 10g Sandostatin Lar iniection 20Q Sandostatin Lar injection 30g Begalin-P 3G Powder for Injection Inspra fίl coated tablets 25g Inspra fίl coated tablets 50g Rupan fc tablets g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Astellas Pharaceuticals Greece Astellas Pharaceuticals Greece Astellas Pharaceuticals Greece Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Lω Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadiipanayis Ltd Deetriades & Papaellinas Ltd Deetriades & Papaellinas Ltd Deetriades & Papaellinas Ltd Pfίzer Hellas ΑΕ pfίzer Hellas pfίzer Hellas Medocheie Lω Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συσταtlκού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή στη διαi'\ικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.είωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Aναθει1Jρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.είωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των ΧαρακτηρlσTlκών του Προϊόντος 2.είωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχετε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχπε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχετε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή για το ενδιάμεσο προϊόν της δραστική, ουσίας sulbacta sodiu Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας Sulbacta sodiu. 1.Αλλαγή στο όνομα παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 2.Διαγραφή παρασκευαστή υπεύθυνου για έλεχο των παρτίδων που απελευθερώνονται. 3.Αλλαγή στο όνομα συσκευστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στο όνομα παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 2.Δlαγραφή παρασκευαστή υπεύθυνου για έλεχο των παρτίδων που απελευθερώνονται. 3.Αλλαγή στο όνομα συσκευστή του τελικού προϊόντος. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. Ημερομηνία Έγκρισης 18/03/ /03/ /03/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ / /07/ /07/ /07/ /07/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /06/ /07/2009 :J Ι Ξ5: ι e ι Ξ5: ""Ο [>» -J ι α>.=:j.f) :J -j Ξ5: OJ ""Ο Ο -< Ι\) ο ο c.d

16 ι Όνομα Λρ. Άδειας Αρ. ΦaρμαΚΕυΤικού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Ciloxan eye drops %νν/ν Requip fil coated tablets 0.25g Requip fil coated tablets 0.5g Requip fil coated tablets 1g Requip fil coated tablets 2g Requip fil coated tablets 5g Penopen fil coated tablets 250g Medica throat spray Gecitabine Hospira powder for solution for infusion 200g Gecitabine Hospira powder for solution for infusion Gecitabine Hospira powder for solution for infusion 2g Zyban fil coated tablets 150g Medolin tablets 2g Atodel tablets 1 g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Α. Potaitis Medicare Ltd GlaxoSithKline Cyprus GlaxoSithKline Cyprus GlaxoSithKlίne Cyprus GlaxoSitllKline Cyprus GlaxoSithKline Cyprus Reedica Ltd Cosed Holdings Lω Hospira UΚ Hospira UΚ Hospira UΚ GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd Medocheie Ltd Reedica Ltd Περιγραφή Τροποποίησης Ι 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιηηκού καταλληλό'ητας,ης Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δpασϊlkoύ συσταtlκού 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προτόvτος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περlέκτη του,ελlκού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περlέκτη του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περlέκτη του τελικού προ"ίόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προϊόντος. 1. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 2. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Πμοϊυν v(,. 1. Αλλαγη των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συσταtlκού. 2. Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συσϊωlκού. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συσταtlκού. 2. Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συστατικού. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συσταtlκού. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασllκού συσταilκού. Ι, 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.εταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος. 2. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Προϊόντος. 3. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Προϊόντος. 1. Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος 2. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 3. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών το:.; Προϊόντος (ΠΧΠ) και του g Ι 1I Ι Ι,, Ι Ι Ι ι Ι Ημερομηνία "Εγκρισης 21/07/ / / /06/ /06/ /06/ / /07/ ( / / /04/ /06/ /04/ / /06/ /04/ /07/ /07/ /07/ /0 ( /07/ / /07/2009, ΓTl :::::J Ι :ς: Ι ΓTl e Ι :ς: ΓTl υ Ε> }> -j Ι CJ..::::J J) ΓTl :::::J -j ΓTl :ς: CD υ Ο -< Ι\) ο ο c.d Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhV'NP u της επιπρόσθετης υπατασlκής δράσης εξαιτίας της συγ)(ορηγησής των μη-εrj\f:κτικών Atodel tablets 1 g Atodel tablets 2g Reedica Ltd Reedica Ltd α-αναστολέων με αταγωνlστές -5-φωσφοδlεστεράσης. 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακτηρlσηΚΙιΝ του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhV\NP αναφορικά της επιπρόσθετης υπατασlκής δράσης εξαιτίας της συγ)(ορηγησής των μη-εκλεκτικών α-αναστολέων με αταγωνlστές -5-ωωσφοδlεσπράσης. 22/07/

17 Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. Φαρμακευτικού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Atodel tablets 2g Atodel tablets 5g Atodel tablets 5g Coversyl tablets 2g Coversyl tables 4g Preterax tablets g/0625g Preterax tablets g/1.25g Gyno-Daktarin crea 2% Stugeron tablets g Pyrantin fc tablets g Superace tablets Deticene powder for injection 100g/vial Aliral suppositories g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Reedica Ltd Reedica Ltd Reedica Ltd Les Laboratories Servier Les Laboratories Servier Les Laboratoires Servier France Les Laboratoires Servier France Janssen-Cilag International NV, Belgiu Janssen-Cilag International NV, Belgiu Aegis Ltd Akis Panayiotou & Son Ltd Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Medocheie Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧ Π) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhWVP αναφορικά της επιπρόσθετης υπατασlκής δράσης εξαιτίας της συυχορηγησής των μη-εκλεκτικώ" α-αναστολέων με αταγωνlστές -5-φωσφοδlεστεράσης. 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» Ι. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙL σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙL σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ΚQΙ του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 3. Αλλαγή του ονόματος του προϊόντος στην Τσεχία. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέυχου του τελικού προϊόντος. 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 3. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 4. Αλλαγή στη διαδικασία ελέυχου του τελικού προϊόντος. 5. Επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 6. είωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή και συσκευαστή (στοιχειώδους και εξωτερικής συσκευασίας) του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1. Αύξηση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 1.Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Ημερομηνία Έγκρισης 22/07/ /0( /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 ::J Ι s: Ι e ι s: ""Ό ί>» -1 Ι α>.=j.n ::J -1 s: CD ""Ό Ο -< I\J Ο Ο <.D

18 Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. Φαρμακευτικού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Nicotinell transderal patch g/24h Nicotinell transderal patch g/24h NicotineI! transderal patch g/24h Ventolin Diskus cg Ventolin Evohaler cg Nystalocnl crea Saroten retard capsules 25Π}g Saroten retard capsules 50g Methotrexate tablets g Fenistil oral drops g/l Fenistil gel 0.1 % Doloproct rectal crea Efexor XR 75g prolonged release tablets Efexor XR 150g prolonged release tablets Traadol Contraid once a day prolonged released tablets 100g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Glaxo Group Ltd, UΚ Glaxo Group Ltd, UΚ CDL Pharaceuticals Ltd C.G.Papaloisou Ltd C.G.Papaloisou Ltd Wyeth Hellas ΑΕΒΕ, Greece Varnavas Hadjipanayiw Ltd Varnavas Hadjipanayiw Ltd Intendis Gbh Gerany Wyeth Hellas S.A Wyeth Hellas S.A Labophar Europe Ltd, Ireland Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 ΠροσΘήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. ΑναΘεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Αλλαγή του ονόματος και της διεύθυνσης του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού 1. Αλλαγή του ονόματος και της διεύθυνσης του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού κατα'ληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πlστοποlηtlκού καταλληλότητας Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το δραστικό συστατικό. 1.Προσθήκη παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Αυστρία, Τσεχία, Εσθονία, Λετονία, ΛιΘουανία, Πολωνία, Σλοβακία και Σλοβενία. Ημερομηνία Έγκρισης 23/07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/ /07/2009 ::J ι ΞS:::: ι e ι ΞS:::: -ο i>» -i Ι co.=j.n ::J -i ΞS:::: OJ -ο Ο -< Ι\) ο ο ιο

19 Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Έγκρισης Προϊόντος r---~~~k---~ r ~------~----~ "------~----~~------~~--~ ~~~~~ Traadol Contraid Labophar Europe 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην 09/07/2009 once a day Ltd. Ireland Αυστρία.Τσεχία.Εσθονία,Λετονία,Λιθουανία.Πολωνία.Σλοβακία και Σλοβενία. prolonged released tablets 200g Traadol Contraid once a day prolonged released tablets 100g Copaxone solution for injection 20g/l Eligard powder and solvent for solution for injection 7.5g Eligard powder and solvent for solution for injection 22.5g Eligard powder and solvent for solution for injection 45g Ena\apri\ Hexal cop tablets 10g/25g Adalat CR tablets g Salofalk tablets g Glypressin powder&solvent for siloution for injection 1g Citalopra Reedica fc tablets 20g Labophar Europe Ltd. Ireland Teva Pharaceuticals Ltd υκ Astellas Pharaceutir::als ΑΕΒΕ Greece Astellas Pharaceuticals ΑΕΒΕ Greece Astellas Pharaceuticals ΑΕΒΕ Greece Hexal AG Bayer Hellas ΑΕ Dr. Falk Phara Gerany Ferring Spa Italy Reedica Ltd 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Αυστρία.Τσεχία.Εσθονία,Λετονία,Λlθουανία.Πολωνία.Σλοβακία και Σλοβενία. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη στη διαδικασία ελέυχου των συστατικών. 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακτηΡ1σηκών του προτόντος και Ρ\Ι σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 1. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2. Εναρμόνιση της μεθόδου ελέυχου της μικροβιακής καθαρότητας της δραστικής ουσίας με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 3. Εναρμόνιση της μεθόδου ελέγχου της μικροβιακής καθαρότητας του τελικού προϊόντος με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 1. Εναρμόνηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Αφαίρεσrί της σήμανσης από τα δισκία. 09/07/ /06/ /07/ /06/ /06/ /06/ / /07/ /07/ /07/ /07/ /08/ /08/ /08/2009 :::J ι s:: ι e ι s:: --ο i>» -Ι Ι co.::1 J) :::J -Ι s:: ω --ο Ο -< I\J Ο Ο ω

20 Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. ΦαρμακευTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Videx gastro resistant hard capsules 400g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Akis Panayiotou & Son Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη παρασκευαστή ενδιάμεσων σταδίων παρασκευής του τελικού προϊόντος 3.Προσθήκη συσκευαστή του τελικού προϊόντος. Ημερομηνία Έγκρισης 06/04/ / /04/2009 Cozaar powder for oral solution g/l Avodart soft capsules 0.5g ]679 Fludara vials 50g Fludara vials 50g Seroquel tablets g Seroquel tablets g Seroquel tablets g Ketesse fil coated tablets 12.5g Ketesse fil coated tablets 25g Ketesse solution for injection ΟΓ concentr. For so!. For infusion 50gl2l Avestin tablets g Merk Sharp & Dohe Βν Netherlands Glaxo Group Ltd Bayer Hellas AG Bayer Hellas AG AstraZeneca UΚ Ltd AstraZeneca UΚ Ltd AstraZeneca UΚ Ltd Menarini International Operations Luxeburg Menarini International Operations Luxeburg Menarini International Operations Luxeburg Aegis Ltd 1.Προσθήκη εναλλακτικού ΠεΡιέκτη διαφορετικών διαστάσεων. 2.Αλλαγή στη διαδικασία συσκευασίας του προϊόντος. 3.Προσθήκη εναλλακτικού πώματος στη συσκευασία του προϊόντος 1.Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος υπευθυνού για απελευθέρωση παρτίδων. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος υπευθυνού για απελευθέρωση παρτίδων. 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού 27/05/ /07/ /06/ / /08/ /08/ /08/ /08/ / / /08/ / / / /04/ /04/ /04/ / / /08/2009 ::J Ι s: Ι e ι s: \J Ι>» -1 Ι CXJ ;:j JJ ::J -1 s: OJ \J Ο -< I\J Ο Ο ω

21 Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. Φαρμακευτικού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Avestin tablets g Avestin tablets g Avestin tablets g Teveten Plus fil coated tablets Solpadeine tablets Copaxone solution for injection ίπ prefilled syringes 20g/l Rulid fc tablets g Rulid fc tablets g Caveril tablets 40g Caveril sc tablets q Seroxat tablets g Cιορίχοl acutard g/l injection 1l Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Solvay Pharaceuticals Gbh Gerany C.A. Papaellinas & Co Ltd Teva Pharaceuticals Ltd UΚ Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Reedica Ltd Reedica Ltd SithKline Beecha Plc UΚ C. G. Papaloisou Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού 1.Προσθήκη εναλλάκτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 1.Αλλαγή της διεύθυνσης του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Αλλαγή της διεύθυνσης του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Προσθήκη εναλλακτικής ταινείας αλουμινίου στη στοιχειώδη συσκευασία. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπέυθυνου για τη συσκευασία του τελικού προϊόντος. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπέυθυνου για τη συσκευασία του τελικού προϊόντος. 4.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπέυθυνου για απελευθέρωση παρτίδων. 5.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξεις του τελικού προϊόντος Ημερομηνία Έγκρισης 10108/ / /08/ /08/ / / /08/ /08/ / /07/ /08/ /03/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /01/ /07/ /07/ /07/ /07/ /08/2009 ::J Ι ΞS:: ι e ι ΞS:: ""Ο ί>» --j ι CXJ.:::s J) ::J --j ΞS:: rn ""Ο Ο -< f\) ο ο ω

22 Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Clopixol depot injection 200g/l Flιιcozal capsules 50g Flucozal capsules 100g Flucozal capsules 150g Flucozal capsules Telfast fc tablets 120g Teli:ast fc tablets 180g Oroperidys orodispersible tablets 10g Eprex solution for injection ίπ prefilled syringe 40000lU/l Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Eprex solution for injection ίπ prefίlled syringe 10000lU/l Eprex solution for injection ίπ prefίlled sy!in.ae 4000lU/l Eprex solution for injection ίπ prefilled syringe 2000lU/l Onipaque injection gl/l Onipaque injection gl/l Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας C. G. Papaloisou Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Sanofί-Aventis Cyprus Ltd Pierre Fabre France Janssen-Cilag International Belgiu Janssen-Cilag International Belgiu Janssen-Cilag International Belgiu Janssen-Cilag International Belgiu Phadisco Ltd Phadisco Ltd NV, NV, NV, NV, Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξεις του τελικού προϊόντος 2. Εναρμόνιση της μονογραφίας της δραστικής ουσίας με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος 2.Προσθήκη νέου προμηθευτή για το PVC foil του τελικού προτόντος 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος 2.Προσθήκη νέου προμηθευτή για το PVC foil του τελικού προϊόντος 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη διαδlκασια παρασκευής του τελικού προιόντος 2.Προσθήκη νέου προμηθευτή για το PVC foil του τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη νέου προμηθευτή για το PVC foil του τελικού προϊόντος 1. Προσθήκη νέου παρασκευαστή της στοιχειώδους συσκευασίας. 2. Προσθήκη νέου παρασκευαστή δευτερογενούς συσκευασίας. 3. Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για τον έλεγχο και την παρτίδων 1. Προσθήκη νέου παρασκευαστή της στοιχειώδους συσκευασίας. 2. Προσθήκη νέου παρασκευαστή δευτερογενούς συσκευασίας. 3. Προσθήκη παρασκευαστ'l υπεύθυνου για τον έλεγχο και την παρτίδων 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 2.Αλλαγή στο μέγεθος της παρτίδας. Ημερομηνία Εγκρισης 12/08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/2009 απελευθέρωση 12/08/ /08/ /08/2009 απελευθέρωση 12/08/ /04/ /07/ Προσθήκη νεου «Working Cell Bank» στην παρασκευή του δραστικού συστατικού 13/08/2009 και Επέκταση του εγκεκριμένου χρόνου ζωής του ενδιάμεσου του δραστικού 13/08/2009 συστατικού υςρήσlj.. νέου ship...qing container για την Epoetinu alfa purifιed bulk 1.Χρήση νέου shipping container για την Epoetinu alfa purified bulk 13/08/ Χρήση νέου shipping container για την Epoetinu alfa purifίed bulk 13/08/ Χρήση νέου shipping container για την Epoetinu alfa purified bulk 13/08/ Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του δραστικού συστατικού 13/08/ Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του δραστικού συστατικού 13/08/2009 ΓTl :J Ι S Ι ΓTl e Ι S ΓTl ""Ο ί>» ---1 Ι α>..::::j.f) ΓTl :J ---1 ΓTl S αj ""Ο Ο -< I\J Ο Ο td

23 Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. ΦαρμακευTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Onipaque injection gl/l Istopril tablets 5g Istopril tablets 10g Istopril tablets 20g Flixonase nasal sjjγ~ 0.05%w/w Gliepirid Hexal tablets 1g Gliepirid Hexal tablets 2g Gliepirid Hexal tablets 3g Gliepirid Hexal tablets 4g Nexiu gastro resistant granules for oral suspension 10g Calciu Sandoz Forte efferνescent tablets 500g Renitec tablets 5g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Phadisco Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Glaxo Group Ltd, UΚ Hexal AG Gerany Hexal AG Gerany Hexal AG Gerany Hexal AG Gerany AstraZeneca Sweden Varnavas Hadjipanayis Ltd ΑΒ Merck Sharp & Dohe B.v Περιγραφή Τροποποίησης 1. Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του δραστικού συστατικού 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή του δραστικού συστατικού με την υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή του δραστικού συστατικού με την υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή του δραστικού συστατικού με την υποβολή πιστοποιηtlκού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 1. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του δραστικού συστατικού στο στάδιο 2 2. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του δραστικού συστατικού στο στάδιο 4 1.Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lσπανία. 2. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lταλία 3. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lσπανία. 1.Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην Ισπανία. 2. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lταλία 3. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην Ισπανία. 1.Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lσπανία. 2. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lταλία 3. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην Ισπανία. 1.Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην Ισπανία. 2. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lταλία 3. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lσπανία. 1.Προσθήκη νέας παραμέτρου ελέγχου για τις προδιαγραφές της πρώτης ύλης. 2. Αλλαγή στο όνομα του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 1.Kaτάθεση αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της δραστικής ουσίας. 2.Δlαγραφή παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ 2.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού Ημερομηνία Έγκρισης 13/08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /08/ /07/ /07/ /07/ /07/ /08/ /08/2009 ::J ι :s: ι e ι :s: -U i>» -ι ι co.:::!.f) ::J -ι :s: OJ -U Ο -< Ι\) ο ο (Q Renitec tablets 10g Merck Sharp & Dohe B.V 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ 2.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του ΠΡΟϊόντος και ΡΙΙ σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 14/08/ /08/2009