ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

Transcript

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, COM(2015) 138 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την άσκηση της εξουσιοδότησης που ανατέθηκε στην Επιτροπή σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων EL EL

2 ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την άσκηση της εξουσιοδότησης που ανατέθηκε στην Επιτροπή σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το νομικό πλαίσιο της ΕΕ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έχει σκοπό να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και να βοηθήσει την εσωτερική αγορά να λειτουργήσει αποτελεσματικά. Επιπλέον, τα μέτρα που λαμβάνονται θα πρέπει να ενθαρρύνουν την καινοτομία. Το πλαίσιο βασίζεται στην αρχή ότι τα φάρμακα διατίθενται στην αγορά μόνον εάν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές. Οι απαιτήσεις και διαδικασίες για την έγκριση της κυκλοφορίας στην αγορά των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και οι κανόνες για τη διαρκή εποπτεία των προϊόντων αφού εγκριθούν προβλέπονται κυρίως στην οδηγία 2001/83/ΕΚ 1 («οδηγία για τα φάρμακα») και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/ («ο κανονισμός»). Τα εν λόγω κείμενα καθορίζουν επίσης εναρμονισμένες διατάξεις σε συναφείς τομείς, όπως η κατασκευή, η χονδρική πώληση και η διαφήμιση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Τα κείμενα δεν μπορούν να νοηθούν ανεξάρτητα το ένα από το άλλο, αλλά θα πρέπει, αντιθέτως, να εξεταστούν από κοινού 3. Η οδηγία για τα φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2010/84/ΕΕ 4 και την οδηγία 2011/62/ΕΕ 5, εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τις μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα (άρθρο 22β), τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις δραστικές ουσίες (άρθρο 47), τα κριτήρια για την εκτίμηση της δυνητικής παραποίησης των φαρμάκων υπό διαμετακόμιση μέσω της ΕΕ (άρθρο 52β) και τα χαρακτηριστικά ασφάλειας για τα φάρμακα (άρθρο 54α) Οδηγία 2001/83/EΚ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 311 της , σ. 67. Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ΕΕ L 136 της , σ. 1. AG Sharpston στην υπόθεση C-535/11, Novartis Pharma v Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, σκέψη 47. Οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ L 348 της , σ. 74. Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, ψευδεπίγραφων φαρμάκων, ΕΕ L 174 της , σ

3 Ο κανονισμός, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 6, εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει κατ εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τις μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας (άρθρο 10β). 2. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ Η παρούσα έκθεση συνιστά προϋπόθεση δυνάμει του άρθρου 121α παράγραφος 1 της οδηγίας για τα φάρμακα και του άρθρου 87β παράγραφος 1 του κανονισμού. Σύμφωνα με αυτές τις διατάξεις, για πέντε έτη από τον Ιανουάριο του 2011 ανατίθενται στην Επιτροπή εξουσίες και ζητείται από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση σχετικά με την άσκηση των εξουσιών αυτών το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής. 3. ΆΣΚΗΣΗ ΤΩΝ ΕΞΟΥΣΙΩΝ Κατά τη διάρκεια της προαναφερόμενης περιόδου η Επιτροπή ενέκρινε δύο κατ εξουσιοδότηση πράξεις, μία σχετικά με μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα και μία άλλη σχετικά με τις αρχές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για δραστικές ουσίες. Και στις δύο περιπτώσεις, η άσκηση της εξουσιοδότησης ανταποκρίνεται στην ανάγκη για τη συμπλήρωση μη ουσιωδών στοιχείων της νομοθετικής πράξης Κατ εξουσιοδότηση πράξη σχετικά με μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα Κατά το άρθρο 21α στοιχείο στ) της οδηγίας για τα φάρμακα και το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) του κανονισμού, μπορεί να είναι αναγκαία, σε ειδικές περιπτώσεις, η προσθήκη στα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα τη στιγμή κατά την οποία σε ένα φάρμακο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας πρόσθετων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του, για την αντιμετώπιση προβλημάτων που δεν μπορούσαν να επιλυθούν πριν από τη χορήγηση της άδειας. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας και με το άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού, οι μετεγκριτικές πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες μπορεί να καθιστούν αναγκαία σημαντική αναθεώρηση των προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας και να απαιτούν επιπρόσθετα επιβεβαιωτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας, ενόσω η άδεια κυκλοφορίας εξακολουθεί να ισχύει. Και στις δύο περιπτώσεις, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Επιτροπή μπορούν να υποχρεώνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας. Δυνάμει του άρθρου 22β της οδηγίας για τα φάρμακα και του άρθρου 10β του κανονισμού η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να καθορίζει σε ποιες περιπτώσεις απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Οι ίδιες διατάξεις παρέχουν στην Επιτροπή τη διακριτική ευχέρεια να αποφασίζει εάν θα εκδώσει κατ εξουσιοδότηση πράξη. Ωστόσο, η οδηγία και ο κανονισμός απαιτούν από οποιαδήποτε μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας που επιβάλλεται ως υποχρέωση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας «να βασίζεται στην κατ εξουσιοδότηση πράξη.» 6 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ΕΕ L 348 της , σ. 1. 3

4 Αυτό σημαίνει ότι μια κατ εξουσιοδότηση πράξη αποτελεί προϋπόθεση για την επιβολή μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας. Για την εφαρμογή της νέας προσέγγισης, κατά συνέπεια, κρίθηκε αναγκαίο να εκδοθεί κατ εξουσιοδότηση πράξη. Επιπλέον, η κατ εξουσιοδότηση πράξη αυξάνει την προβλεψιμότητα και τη διαφάνεια όσον αφορά τις καταστάσεις στις οποίες μπορεί να απαιτηθούν μετεγκριτικές μελέτες. Ζητήθηκε η γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων 7 που συγκρότησε η φαρμακευτική επιτροπή σχετικά με το θέμα του παρόντος σχεδίου κατ εξουσιοδότηση κανονισμού της Επιτροπής. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε στη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων στις 4 Ιουνίου 2013 με βάση έγγραφο εργασίας της Επιτροπής. Η κατ εξουσιοδότηση πράξη εκδόθηκε από την Επιτροπή στις 3 Φεβρουαρίου 2014 και κοινοποιήθηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Κανένα από τα κοινοτικά όργανα δεν εξέφρασε αντιρρήσεις σχετικά με την κατ εξουσιοδότηση πράξη εντός της προθεσμίας των δύο μηνών που προβλέπεται στο άρθρο 121γ της οδηγίας και στο άρθρο 87δ του κανονισμού. Ο κατ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 357/2014 δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα 8 και άρχισε να ισχύει στις 30 Απριλίου Κατ εξουσιοδότηση πράξη σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική των δραστικών ουσιών Η οδηγία 2011/62/EΕ τροποποιεί την οδηγία για τα φάρμακα, εισάγοντας νέες διατάξεις για την παραγωγή των δραστικών ουσιών, δηλαδή των δραστικών συστατικών των φαρμάκων. Οι διατάξεις αυτές αποσκοπούν να εξασφαλίσουν ότι, στην παραγωγή φαρμάκων στην Ένωση χρησιμοποιούνται μόνο ασφαλείς και υψηλής ποιότητας δραστικές ουσίες. Ως αποτέλεσμα της τροποποίησης αυτής, από τις 2 Ιανουαρίου 2013, η παραγωγή δραστικών ουσιών υπόκειται σε κανόνες δραστικών ουσιών είτε οι εν λόγω δραστικές ουσίες παρασκευάζονται στην Ένωση είτε εισάγονται παρασκευασμένες σ αυτήν. Επιπλέον, οι παρασκευαστές φαρμάκων είναι πλέον υποχρεωμένοι να χρησιμοποιούν μόνο δραστικές ουσίες που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις εν λόγω ουσίες. Σ αυτό το πλαίσιο, είναι αναγκαίο να οριστούν πανευρωπαϊκά πρότυπα όσον αφορά την παρασκευή δραστικών ουσιών και να εναρμονιστεί η ενσωμάτωση και εφαρμογή τους σ ολόκληρη την ΕΕ. Για τον σκοπό αυτό, σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 3 της οδηγίας για τα φάρμακα η Επιτροπή έχει εντολή να εκδίδει, με πράξεις κατ εξουσιοδότηση, μέτρα για τη συμπλήρωση των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/EΚ όσον αφορά την ορθή παρασκευαστική πρακτική δραστικών ουσιών. Για να εκπονηθεί κατ εξουσιοδότηση κανονισμός της Επιτροπής «σχετικά με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», συγκροτήθηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων «για την προπαρασκευή κατ εξουσιοδότηση πράξεων σχετικά με την παραγωγή, την εισαγωγή 7 8 Ομάδες εμπειρογνωμόνων που βοηθούν την Επιτροπή όσον αφορά την προετοιμασία των κατ εξουσιοδότηση πράξεων απαριθμούνται στο μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής: Κατ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 357/2014, της 3ης Φεβρουαρίου 2014, της Επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, ΕΕ L 107 της , σ. 1. 4

5 και την είσοδο φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των δραστικών ουσιών τους». Ζητήθηκε η γνώμη στις 21 Σεπτεμβρίου 2012 και γραπτώς τον Σεπτέμβριο του Η κατ εξουσιοδότηση πράξη εκδόθηκε από την Επιτροπή στις 28 Μαΐου 2014 και κοινοποιήθηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο στις 17 Ιουλίου Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο αποφάσισε να παρατείνει την προθεσμία για την υποβολή αντιρρήσεων έως τις 17 Νοεμβρίου 2014, σύμφωνα με το άρθρο 121γ της οδηγίας για τα φάρμακα, αλλά ούτε το ίδιο ούτε το Συμβούλιο διατύπωσαν αντιρρήσεις. Ο κατ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα 9 και άρχισε να ισχύει στις 15 Δεκεμβρίου Λοιπές εξουσιοδοτήσεις Όσον αφορά την εξουσιοδότηση στο άρθρο 54α της οδηγίας για τα φάρμακα, η Επιτροπή προτίθεται, πριν από το τέλος του 2015, να εκδώσει κατ εξουσιοδότηση κανονισμό για τη συμπλήρωση της οδηγίας «όσον αφορά τους λεπτομερείς κανόνες για τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που αναγράφονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση». Για την εκπόνηση του παρόντος κατ εξουσιοδότηση κανονισμού, η Επιτροπή διεξήγαγε εκτεταμένες διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Συγκροτήθηκε ομάδα εμπειρογνωμόνων για την κατ εξουσιοδότηση πράξη σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και συνεδρίασε επτά φορές μεταξύ Δεκεμβρίου 2011 και Ιανουαρίου Η Επιτροπή συναντήθηκε με βασικές ευρωπαϊκές οργανώσεις που εκπροσωπούν τους παραγωγούς, τους εμπόρους χονδρικής πώλησης και τα φαρμακεία τον Ιούνιο του 2011, τον Δεκέμβριο του 2012, τον Δεκέμβριο του 2013 και τον Απρίλιο του Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε δημόσια διαβούλευση από τις 18 Νοεμβρίου 2011 έως τις 27 Απριλίου Η εξουσιοδότηση κατά το άρθρο 52β της οδηγίας για τα φάρμακα παρέχει τη δυνατότητα και όχι την υποχρέωση στην Επιτροπή να εγκρίνει κατ εξουσιοδότηση πράξη για την αποσαφήνιση των κριτηρίων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και τις επαληθεύσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν κατά την εκτίμηση της δυνητικής παραποίησης των φαρμάκων που εισέρχονται στην Ένωση αλλά δεν προορίζονται να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά. Για τον σκοπό αυτό, τον Απρίλιο του 2013, η Επιτροπή διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση με βάση ένα έγγραφο εννοιολογικού πλαισίου. Η διαβούλευση έδειξε ότι το ενδιαφέρον των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων φορέων για τα προτεινόμενα μέτρα ήταν περιορισμένο. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή δεν προτίθεται να ξεκινήσει εργασίες για μια κατ εξουσιοδότηση πράξη σε αυτό το στάδιο. 4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ Μέχρι σήμερα η Επιτροπή έχει ασκήσει τις εξουσίες που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και, σε δύο από τις τέσσερις περιπτώσεις, εκείνες που προβλέπονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι εξουσίες που της ανατέθηκαν με τα άρθρα 22β, 47, 52β και 54α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ και την 9 Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕL 337 της , σ. 1. 5

6 οδηγία 2011/62/ΕΕ, και με το άρθρο 10β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ. 6