REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg."

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate oblongi, de culoare galben deschis, marcate cu sigla pe una din feţe şi cu T5 pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Comprimatele ZALDIAR sunt indicate pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderată până la severă. Utilizarea ZALDIAR trebuie să fie limitată la pacienţii la care se consideră că tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă necesită administrarea unei asocieri de tramadol şi paracetamol (vezi, de asemenea, pct. 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Utilizarea ZALDIAR trebuie să fie limitată la pacienţii la care se consideră că durerea moderată până la severă necesită o asociere de tramadol şi paracetamol. Dozele trebuie ajustate individual în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea pacientului. Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani) Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate filmate ZALDIAR (echivalent cu 75 mg clorhidrat de tramadol și 650 mg paracetamol). La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, fără a depăşi 8 comprimate filmate (echivalent a 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol) pe zi. Intervalul de timp dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. În nici un caz, ZALDIAR nu trebuie să fie administrat mai mult decât este necesar (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea repetată sau tratamentul pe termen lung cu ZALDIAR sunt necesare ca rezultat al 1

2 naturii şi severităţii bolii, atunci trebuie efectuată monitorizarea atentă şi regulată (cu întreruperea tratamentului, acolo unde este posibil), pentru a evalua dacă este necesară continuarea tratamentului. Copii Utilizarea eficace şi sigură a ZALDIAR nu a fost stabilită la copiii sub vârsta de 12 ani. De aceea, tratamentul nu este recomandat la acest grup de populaţie. Persoane în vârstă În cazul pacienţilor cu vârsta sub 75 ani care nu prezintă manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii vârstnici peste vârsta de 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. Din acest motiv, dacă este necesar, intervalul de timp intre administrări poate fi marit corespunzător nevoilor pacientului. Insuficienţă renală/dializă Datorită prezenţei tramadolului, utilizarea ZALDIAR nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min). În cazuri de insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 10 și30 ml/min), intervalul de timp dintre administrări trebuie crescut la 12 ore. Deoarece tramadolul este eliminat foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, nu este necesară, în mod obişnuit, administrarea sa după dializă pentru menţinerea analgeziei. Insuficienţă hepatică La pacienţii cu afectare hepatică, eliminarea tramadolului este intârziată. Pentru aceşti pacienţi intervalul de timp dintre administrări trebuie atent stabilit, în concordanţă cu nevoile pacientului (vezi pct. 4.4). Deoarece conţine paracetamol, ZALDIAR nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare hepatică severă (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu trebuie să fie sfărâmate sau mestecate. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct Intoxicaţie acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice cu acţiune centrală, opioide sau medicamente psihotrope. - ZALDIAR nu trebuie administrat la pacienţii care primesc inhibitori ai monoaminooxidazei sau în intervalul de 2 săptămâni de la întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5). - Afectare hepatică severă. - Epilepsie refractară la tratament (vezi pct. 4.4 ). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări: - La adulţii şi adolescenţii peste 12 ani. Nu trebuie depăşită doza maximă de 8 comprimate ZALDIAR. Pentru a evita supradozajul, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu depăşească doza recomandată şi să nu utilizeze în acelaşi timp şi alte produse ce conţin paracetamol (chiar şi cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală) sau produse ce conţin clorhidrat de tramadol fără a fi prescrise de către medic. - ZALDIAR nu este recomandat în caz de insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min) 2

3 - ZALDIAR nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare hepatică severă (vezi pct. 4.3). Riscul de producere a supradozajului cu paracetamol este mai mare la pacienţii cu boală hepatică non-cirotică de etiologie etanolică. În cazurile moderate trebuie analizată cu atenţie prelungirea intervalului de timp dintre administrări. - ZALDIAR nu este recomandat în caz de insuficienţă respiratorie severă. - Tramadolul nu trebuie utilizat ca medicament de substituţie la pacienţii cu dependenţă la opioide. Deşi este un opioid agonist, tramadolul nu poate suprima simptomele din cadrul sindromului de întrerupere a morfinei. - A fost raportată apariţia convulsiilor la pacienţii trataţi cu tramadol ce prezentau predispoziţie la apariţia acestora sau care utilizau medicamente ce scad pragul de producere a acestora, mai ales inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, antipsihotice, analgezice cu acţiune centrală sau anestezice locale. Pacienţii cu epilepsie controlată prin tratament sau pacienţii predispuşi la apariţia convulsiilor pot fi trataţi cu ZALDIAR doar în cazurile în care acest lucru este neapărat necesar. Apariţia convulsiilor a fost raportată la pacienţii care primeau tramadol în dozele recomandate. Riscul de producere al acestora poate fi crescut atunci când dozele de tramadol depăşesc doza maximă recomandată. - Utilizarea concomitentă de opioide cu acţiune tip agonist-antagonist (nalbufină, buprenorfină, pentazocină) nu este recomandată (vezi pct. 4.5) Precauţii pentru utilizare: Chiar şi la doze terapeutice, se pot dezvolta toleranţa şi dependenţa fizică şi/sau psihică. Necesitatea clinică a tratamentului cu analgezice trebuie evaluată periodic (vezi 4.2). În cazul pacienţilor dependenţi de opioide sau care au în antecedente abuzul de medicamente sau dependenţa, tratamentul trebuie administrat doar pentru perioade scurte de timp şi numai sub supraveghere medicală. ZALDIAR trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu traumatisme craniene, la pacienţii cu predispoziţie la tulburări convulsive, tulburări ale tractului biliar, în stare de şoc, cu stare de conştienţă afectată din cauze necunoscute, cu probleme ce afectează centrul respirator sau funcţia respiratorie, sau cu hipertensiune intracraniană. Supradozajul cu paracetamol poate cauza toxicitate hepatică la unii pacienţi. Simptomele reacţiei de întrerupere, similare celor prezente în cazul întreruperii la opioide, pot să apară chiar la doze terapeutice administrate pentru scurt timp (vezi 4.8). Simptomele de întrerupere pot fi evitate prin reducerea dozelor la momentul întreruperii tratamentului, în special după perioade lungi de tratament.. Rareori, au fost raportate cazuri de dependenţă şi abuz (vezi pct. 4.8). Într-un studiu, utilizarea tramadolului în timpul anesteziei generale cu enfluran şi oxid nitric a fost raportată că a scăzut durata intraoperatorie a anesteziei. Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, utilizarea tramadol în timpul anesteziei superficiale trebuie evitată. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Este contraindicată utilizarea concomitentă cu: Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei Risc de apariţie a sindromului serotonergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, stare confuzională şi chiar comă. Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei A Prin extrapolare de la inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei. Risc de apariţia a sindromului serotonergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză,tremor, stare confuzională şi chiar comă. Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei B 3

4 Simptome de excitaţie centrală evocatoare ale sindromului serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză,tremor, stare confuzională şi chiar comă. În cazul unui tratament recent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, începerea tratamentului cu tramadol trebuie amânată cu 2 săptămâni. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu: Etanol Etanolul potenţează efectul sedativ al analgezicelor opioide. Efectul asupra stării de alertă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Trebuie evitat consumul de băuturi sau medicamente ce conţin etanol. Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici Risc de scădere a eficacităţii şi de scurtare a duratei acţiunii datorită scăderii concentraţiei plasmatice de tramadol. Opioide cu acţiune tip agonist-antagonist (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) Scăderea efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariţie a sindromului de întrerupere a medicamentului. Cazuri de utilizare concomitentă care trebuie avute în vedere: utilizarea terapeutică concomitentă de tramadol şi alte medicamente serotonergice precum inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninnorepinefrinei (ISRSN), inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3), antidepresive triciclice şi mirtazapină pot determina toxicitatea serotoninei. Sindromul serotonergic este mai probabil atunci când se observă unul din urmatoarele: clonus spontan clonus indus sau clonus ocular cu agitaţie sau diaforeză tremor şi hiperreflexie hipertonie şi temperatura corpului peste 38 C şi clonus indus sau ocular Intreruperea administrării medicamentului serotonergic de obicei determina ameliorarea rapidă. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor. alte opioide (inclusiv medicamente utilizate ca antitusive sau ca tratament de substituţie), benzodiazepine şi barbiturice Risc crescut de deprimare respiratorie ce poate pune în pericol viaţa în caz de supradozaj. alte deprimante ale sistemului nervos central, precum alte opioide (inclusiv medicamente utilizate ca antitusive sau ca tratament de substituţie), barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă şi baclofen. Aceste substanţe active pot cauza deprimare centrală crescută. Efectul asupra stării de alertă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. atunci când este indicată din punct de vedere medical, trebuie efectuată evaluarea periodică a timpului de protrombină atunci când ZALDIAR este administrat concomitent cu produse cu acţiune asemănătoare warfarinei datorită creşterii valorii INR raportate. alte substanţe active despre care se ştie că inhibă CYP3A4, precum ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (prin N-demetilare) şi probabil, de asemenea, a metabolitului activ O-demetilat. Importanţa clinică a unei astfel de interacţiuni nu a fost studiată. 4

5 medicamente ce scad pragul de producere a convulsiilor, precum bupropiona, antidepresive inhibitoare ale recaptării de serotonină, antidepresive triciclice şi neuroleptice. Utilizarea concomitentă a tramadolului cu aceste medicamente poate creşte riscul de producere a convulsiilor. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidon şi scăzută de către colestiramină. Într-un număr limitat de studii, aplicarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului antagonist de 5-HT3 ondansetron a crescut necesarul de tramadol la pacienţii cu dureri postoperatorii. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Deoarece ZALDIAR conţine o asociere bine stabilită de substanţe active inclusiv tramadol, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină. Date referitoare la paracetamol: Studii epidemiologice asupra sarcinii la om nu au arătat efecte nocive datorate paracetamolului utilizat în dozele recomandate. Date referitoare la tramadol: Tramadolul nu trebuie utilizat în perioada de sarcină deoarece nu există date suficiente pentru a evalua siguranţa administrării sale la gravide. Tramadolul administrat înaintea sau în timpul travaliului nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi, acesta poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii, care nu sunt, de obicei, relevante clinic. Tratamentul de lungă durată în timpul gravidităţii poate duce după naştere la apariţia de simptome de sevraj la noul-născut, ca o consecinţă a obişnuinţei. Alăptarea Deoarece ZALDIAR conţine o asociere bine stabilită de substanţe active inclusiv tramadol, nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. Date referitoare la paracetamol: Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic. Datele publicate până în prezent nu contraindică alăptatul la mamele care utilizează medicamente ce conţin doar paracetamol. Date referitoare la tramadol: La om, au fost descoperite cantităţi mici de tramadol şi metaboliţii ai săi în laptele matern. Un sugar poate ingera circa 0,1% din doza administrată mamei. Tramadolul nu trebuie administrat în perioada de alăptare. Fertilitatea Studiile de supraveghere efectuate dupa punerea pe piaţă nu sugerează o influenţă a tramadolului asupra fertilităţii. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat un efect al tramadolului asupra fertilităţii. Nu au fost efectuate studii asupra fertilităţii pentru combinaţia de tramadol şi paracetamol. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Tramadolul poate cauza somnolenţă şi ameţeli, ce pot fi potenţate de către etanol sau alte deprimante ale sistemului nervos central. În acest caz pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje. 4.8 Reacţii adverse 5

6 Cele mai frecvent raportate reacţii adverse apărute în cadrul studiilor clinice realizate cu combinaţie de paracetamol şi tramadol au fost greaţa, ameţelile şi somnolenţa, observate la peste 10% din pacienţi. Tulburări ale sistemului cardio-vascular: Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): hipertensiune, palpitaţii, tahicardie, aritmie. Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic: Foarte frecvente ( 1/10): somnolenţă, ameţeli Frecvente ( 1/100 şi < 1/10): cefalee, tremor Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): contracţii musculare involuntare, parestezii, tinnitus Rare ( 1/10000 şi < 1/1000): convulsii, ataxie, tulburări de vorbire, sincopa Tulburări psihice: Frecvente ( 1/100 şi < 1/10): stare confuzională, modificări de dispoziţie (anxietate, nervozitate, euforie), tulburări ale somnului Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): depresie, halucinaţii, coşmaruri, amnezie Rare ( 1/10000 şi < 1/1000): delir, dependenţă. Supravegherea de după punerea pe piaţă a medicamentului Foarte rare (< 1/10000): abuz. Tulburări oculare: Rare ( 1/10000 şi < 1/1000): vedere neclară, mioză, midriază Tulburări ale sistemului respirator: Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): dispnee. Tulburări gastro-intestinale: Foarte frecvente ( 1/10): greaţă Frecvente ( 1/100 şi < 1/10): vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, diaree, durere abdominală, dispepsie, flatulenţă Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): disfagie, melenă. Tulburări hepatice şi ale căilor biliare: Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): creşterea valorii transaminazelor hepatice. Afecţiuni cutanate şi ale ţesuturilor subcutanate: Frecvente ( 1/100 şi < 1/10): hiperhidroză, prurit Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): reacţii cutanate (de exemplu erupţii cutanate, urticarie). Tulburări renale şi ale căilor urinare: Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): tulburări de micţiune (disurie şi retenţie urinară), albuminurie. Tulburări generale: Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): frison, bufeuri, durere toracică. Tulburări acustice și vestibulare: 6

7 Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100): tinitus. Deşi nu a fost observată în cadrul studiilor clinice, producerea următoarelor reacţii adverse, despre care se ştie că sunt determinate de administrarea de tramadol sau paracetamol, nu poate fi exclusă: Tramadol: Hipotensiune posturală, bradicardie, colaps. Supravegherea de după punerea pe piaţă a clorhidratului de tramadol a evidenţiat cazuri rare de modificare a efectului warfarinei, inclusiv creşterea timpului de protrombină. Cazuri rare ( 1/10000 şi < 1/1000): reacţii alergice cu simptomatologie respiratorie (de exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) şi şoc anafilactic. Cazuri rare ( 1/10000 şi < 1/1000): modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune motorie şi deprimare respiratorie. Pot să apară reacţii adverse psihice în urma administrării clorhidratului de tramadol ce pot varia de la individ la individ, ca intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (de obicei dispoziţie euforică, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de obicei inhibare, ocazional stimulare) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu comportamentul decizional, tulburări ale percepţiei). A fost raportată agravarea astmului bronşic, deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă stabilită. Pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere a medicamentului, similare celor ce apar la întreruperea administrării de opioide, după cum urmează: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea bruscă a tratamentului cu clorhidrat de tramadol includ: accese de panică, anxietate severă, halucinaţii, parestezii, tinitus şi simptome rare ale SNC. Paracetamol: Reacţiile adverse ale paracetamolului sunt rare dar pot să apară manifestări de hipersensibilitate cum ar fi erupţiile cutanate. Au fost raportate discrazii sanguine inclusiv trombocitopenie şi agranulocitoză, dar acestea nu au fost neapărat legate cauzal de administrarea de paracetamol Au existat câteva raportări care sugerează că, paracetamolul poate produce hipoprotrombinemie atunci când este administrat în asociere cu medicamente asemănătoare warfarinei. În alte studii, timpul de protrombină nu a fost modificat. Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii adverse grave la nivelul pielii. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii în domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Supradozaj ZALDIAR conţine o asociere bine stabilită de substanţe active. În caz de supradozaj, simptomatologia poate include semnele şi simptomele toxice ale tramadolului sau ale paracetamolului sau a ambelor substanţe active. Simptomele supradozajului cu tramadol: De regulă, în intoxicaţia cu tramadol, se aşteaptă apariţia simptomelor similare celor produse şi în cazul celorlalte analgezice cu acţiune centrală (opioide). Acestea includ, mai ales, mioză, vărsături, şoc cardio-vascular, alterări ale stării de conştienţă până la comă, convulsii şi deprimarea funcţiei respiratorii până la stop respirator. Simptomele supradozajului cu paracetamol: 7

8 Supradozajul prezintă un risc deosebit mai ales la copii. Simptomele supradozajului cu paracetamol includ, în primele 24 de ore, paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere abdominală. Afectarea hepatică devine evidentă după 12 ore până la 48 de ore de la ingestie. Pot să apară tulburări ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţiile grave, insuficienţa hepatică poate evolua cu encefalopatie, comă şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută poate să apară chiar în absenţa unei afectări hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită. Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat o doză de 7,5-10 g sau mai mare de paracetamol. Se consideră că excesul de metabolit toxic (de obicei detoxifiat în mod adecvat de către glutation atunci când sunt administrate doze uzuale de paracetamol) este legat ireversibil la nivelul ţesutului hepatic. Tratament de urgenţă: - Pacientul trebuie transferat imediat într-o unitate specializată. - Este necesară menţinerea funcţiilor respiratorie şi circulatorie. - Cât mai curând posibil după producerea supradozajului, înainte de începerea tratamentului, trebuie recoltată o probă de sânge pentru a determina concentraţiile plasmatice ale paracetamolului şi tramadolului şi pentru efectuarea testelor hepatice. - Testele hepatice trebuie efectuate la început (supradozajului) şi repetate la fiecare 24 de ore. De obicei, se observă o creştere a enzimelor hepatice (ASAT, ALAT) care se normalizează după 1 sau 2 săptămâni. - Conţinutul gastric trebuie evacuat prin provocarea emezei la pacient (dacă pacientul este conştient) sau prin lavaj gastric. - Trebuie luate măsuri de susţinere precum menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi a funcţiei cardio-vasculare; trebuie administrată naloxonă pentru a contracara deprimarea respiratorie; convulsiile pot fi tratate prin administrare de diazepam. - Eliminarea tramadolului din plasmă prin hemodializă sau hemofiltrare este minimă. Prin urmare tratamentul intoxicaţiei acute cu ZALDIAR numai prin hemodializă sau hemofiltrare nu este indicată pentru detoxifiere. Rapiditatea instituirii tratamentului este esenţială pentru abordarea supradozajului cu paracetamol. În ciuda lipsei semnelor precoce evidente, pacienţii trebuie internaţi de urgenţă în spital pentru acordarea îngrijirilor medicale şi oricărui adult sau adolescent ce a ingerat în jur de 7,5 g paracetamol sau mai mult în precedentele 4 ore sau copil care a ingerat 150 mg/kg paracetamol în precedentele 4 ore trebuie să i se efectueze lavaj gastric. Concentraţiile plasmatice de paracetamol trebuie determinate la cel târziu 4 ore de la producerea supradozajului pentru a se determina riscul de producere a leziunilor hepatice (prin efectuarea nomogramei supradozajului cu paracetamol). Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau intravenoasă de N-acetilcisteină (NAC), ce poate avea efecte benefice până la cel puţin 48 ore după producerea supradozajului. Administrarea intravenoasă a NAC are eficacitate optimă dacă este începută în interval de 8 ore de la producerea supradozajului. Totuşi, NAC trebuie administrată chiar dacă intervalul de timp scurs până la începerea tratamentului este mai mare de 8 ore şi trebuie continuată pe întreaga perioadă de tratament. Tratamentul cu NAC trebuie început imediat atunci când este suspectat un supradozaj major. Trebuie să fie disponibile mijloace terapeutice de susţinere. Indiferent de cantitatea ingerată de paracetamol care a fost raportată, antidotul paracetamolului, NAC, trebuie administrat pe cale orală sau intravenoasă, cât mai repede, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: tramadol, combinaţii 8

9 Cod ATC: N02A X52 ANALGEZICE Tramadolul este un opioid analgezic ce acţionează la nivelul sistemului nervos central. Tramadolul este un agonist pur neselectiv al receptorilor opioizi, δ şi κ cu afinitate mai mare pentru receptorii. Alte mecanisme ce contribuie la efectul său analgezic sunt inhibarea recaptării neuronale de noradrenalină şi creşterea eliberării de serotonină. Tramadol are efect antitusiv. Spre deosebire de morfină, o varietate largă a dozelor de tramadol nu are efect de deprimare a funcţiei respiratorii. Similar, motilitatea gastro-intestinală nu este modificată. Efectele cardio-vasculare sunt, de regulă, minore. Potenţa tramadolului este considerată a fi de 1/10-1/6 din cea a morfinei. Mecanismul cert al proprietăţilor analgezice ale paracetamolului nu este cunoscut şi poate implica efecte centrale şi periferice. ZALDIAR este considerat un analgezic de a doua alegere, conform scării durerii enunţate de OMS şi trebuie utilizat în conformitate cu indicaţiile medicului. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Tramadolul este administrat ca amestec racemic, atât izomerul levogir [-] cât şi cel dextrogir [+] precum şi metabolitul său M1 fiind detectaţi în sânge. Deşi tramadolul este absorbit rapid după administrare, absorbţia sa este mai lentă (şi timpul său de înjumătăţire mai mare) decât cea a paracetamolului. După administrarea orală a unui comprimat de tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg), concentraţiile plasmatice maxime de 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] şi 4,2 g/ml (paracetamol) sunt atinse după 1,8 ore [(+)-tramadol/(-)-tramadol] şi, respectiv, 0,9 ore (paracetamol). Timpii medii de înjumătăţire t ½ prin eliminare sunt 5,1/4,7 ore [(+)-tramadol/(-)-tramadol] şi 2,5 ore (paracetamol). În timpul studiilor de farmacocinetică realizate la voluntari sănătoşi, după administrări orale unice şi repetate a ZALDIAR, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale parametrilor cinetici ale fiecărei substanţe active comparativ cu cei în cazul în care substanţele active au fost administrate separat. Absorbţie: Amestecul racemic de tramadol este absorbit rapid şi aproape complet după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută medie a unei doze de 100 mg este de aproximativ 75%. După administrări repetate, biodisponibilitatea este crescută şi atinge aproximativ 90%. După administrarea ZALDIAR, absorbţia orală a paracetamolului este rapidă şi aproape completă şi are loc în principal în intestinul subţire. Concentraţiile plasmatice maxime de paracetamol sunt atinse după 1 oră şi nu sunt modificate de administrarea asociată de tramadol. Administrarea ZALDIAR concomitent cu alimente nu are un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice maxime sau asupra intensităţii absorbţiei atât a tramadolului cât şi a paracetamolului, astfel încât ZALDIAR poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Distribuţie: Tramadolul are o afinitate tisulară crescută (V d, =203 ± 40 l). Este legat de proteinele plasmatice în proporţie de circa 20%. 9

10 Paracetamolul este larg distribuit în majoritatea ţesuturilor cu excepţia celui adipos. Volumul său aparent de distribuţie este de circa 0,9 l/kg. O proporţie relativ scăzută (circa 20%) de paracetamol este legată de proteinele plasmatice. Metabolism: Tramadolul este metabolizat intens, după administrarea orală. Circa 30% din doză este excretată în urină sub formă nemodificată, în timp ce 60% este excretată sub formă de metaboliţi. Tramadolul este metabolizat prin O-demetilare (catalizată de către enzima CYP2D6) obţinându-se metabolitul M1 şi pri N-demetilare (catalizată de către enzima CYP3A) obţinându-se metabolitul M2. M1 este metabolizat mai departe prin N-demetilare şi prin conjugare cu acidul glucuronic. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a M1 este de 7 ore. Metabolitul M1 are proprietăţi analgezice şi este mai potent decât medicamentul în sine. Concentraţiile plasmatice ale M1 sunt de câteva ori mai mici decât cele ale tramadolului şi contribuţia la efectul clinic nu pare să fie modificată prin administrări repetate. Paracetamolul este metabolizat mai ales la nivel hepatic prin 2 căi metabolice principale: glucuronidare şi sulfatare. Cea de-a doua cale este saturată rapid la doze mai mari decât cele terapeutice. O mică proporţie (mai puţin de 4%) este metabolizată de către citocromul P 450 cu obţinerea unei substanţe intermediare active (N-aceti benziquinonimina), care în condiţiile utilizării obişnuite, este detoxifiată rapid de către glutationul redus şi excretată în urină după conjugare cu cisteina şi acidul mercapturic. Totuşi, în cazul supradozajului masiv, cantitatea acestui metabolit este crescută. Eliminare: Tramadolul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului este de aproximativ 2-3 ore la adulţi. Este mai mic la copii şi puţin mai lung la nounăscuţi şi la pacienţii cirotici. Paracetamolul este eliminat, în principal, prin formarea, dependentă de doză, a derivaţilor conjugaţi prin glucuronidare şi sulfatare. Mai puţin de 9% din cantitatea de paracetamol este eliminată ca atare în urină. În caz de insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire a ambilor compuşi este prelungit. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu au fost efectuate studii preclinice cu aceasta asociere (tramadol şi paracetamol) pentru a evalua efectele carcinogene şi mutagene sau asupra fertilităţii. Nici un efect teratogen, ce ar fi putut fi atribuit medicamentului, nu a fost observat la puii şobolanilor trataţi oral cu asocierea tramadol/paracetamol. Asocierea tramadol/paracetamol s-a dovedit a fi embriotoxică şi fetotoxică la şobolani la doze materne toxice (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), de exemplu de 8,3 ori doza terapeutică la om. La aceste doze nu a fost observat nici un efect teratogen. Toxicitatea asupra embrionului şi a fătului s-a evidenţiat ca scădere a greutăţii fetale şi o creştere a numărului de coaste. Dozele mai mici, ce au avut efecte materno-toxice mai puţin severe (10/87 şi 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) nu au avut efecte asupra embrionului sau a fătului. Rezultatele testelor standard de mutagenitate nu au evidenţiat vreun risc genotoxic potenţial al utilizării tramadolului la om. Rezultatele testelor de carcinogenitate nu au evidenţiat vreun risc potenţial al utilizării tramadolului la om. 10

11 Studiile cu tramadol administrat în doze mari, realizate la animale, au evidenţiat efecte asupra dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neonatale, asociate cu maternotoxicitate. Numărul de naşteri şi dezvoltarea puilor nu au fost afectate. Tramadolul traversează placenta. Fertilitatea la masculi şi femele nu a fost afectată. Investigaţii aprofundate nu au evidenţiat un risc genotoxic relevant al administrării de paracetamol, utilizat în doze terapeutice (adică non-toxice). Studiile pe termen lung realizate la şobolani şi şoareci nu au furnizat date despre efecte carcinogene evidente la utilizarea dozelor non-hepatotoxice de paracetamol. Până în prezent, studiile realizate la animale şi experienţa terapeutică vastă referitoare la utilizarea la om nu au furnizat date referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu: celuloză pulbere amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu (tip A) amidon de porumb stearat de magneziu Film: Opadry Light Yellow YS G (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), polisorbat 80) Ceară Carnauba 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 blister din hârtie-pet-al/pvc opac cu 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din hârtie-pet-al/pvc opac a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din hârtie-pet-al/pvc opac a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din hârtie-pet-al/pvc opac a câte 10 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11

12 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastraße 2-18, Bad Vilbel, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5186/2005/ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Martie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4586/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8527/2016/01-14 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doreta EP 75 mg/650 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALERID 10 mg comprimate filmate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7327/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramistar 600 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6142/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1784/2009/01-12 Anexa 2 1785/2009/01-12 1786/2009/01-12 1787/2009/01-12 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7764/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluvit N, pulbere pentru

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7011/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVIA, comprimate filmate,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4027/2011/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 20 mg

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa 2 6443/2014/01-18 6444/2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten Q-Tab 15 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5929/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidan, 500 mg, comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1867/2009/01-22 Anexa 2 NR. 1868/2009/01-22 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipin

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,4 mg/comprimat.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,4 mg/comprimat. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7815/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7602/2006/01; 7603/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACICLOVIR 200

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Glucobay 50 mg comprimate Acarboză

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Glucobay 50 mg comprimate Acarboză AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8672/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Glucobay 50 mg comprimate Acarboză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de

Διαβάστε περισσότερα

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate.

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie p, q N. Fie funcţia f : D R p R q. Avem următoarele

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 500 mg

Διαβάστε περισσότερα

Rezumatul caracteristicilor produsului

Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate Rezumatul caracteristicilor produsului 2. Compoziţia calitativă şi cantitativă

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Januvia 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1755/2009/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ParaSinus Penta 500

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 380/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAGRILAN 20 mg, capsule 2.

Διαβάστε περισσότερα

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Problemele neliniare sunt in general rezolvate prin metode iterative si analiza convergentei acestor metode este o problema importanta. 1 Contractii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1196/2008/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Junior sirop 2.

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 585/2008/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu capsule moi 2. COMPOZIŢIA

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2005/01; 6010/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concor 5 mg,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3447/2011/01-11 Anexa 2 3448/2011/01-11 3449/2011/01-11 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ I. Indicația terapeutică 1. Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer (tumori solide, limfoame maligne, mielom multiplu), la care se

Διαβάστε περισσότερα

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a.

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a. Definiţie Spunem că: i) funcţia f are derivată parţială în punctul a în raport cu variabila i dacă funcţia de o variabilă ( ) are derivată în punctul a în sens obişnuit (ca funcţie reală de o variabilă

Διαβάστε περισσότερα

Capsule Capsule nr. 3 cu cap verde deschis opac și corp ivoriu opac, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsule Capsule nr. 3 cu cap verde deschis opac și corp ivoriu opac, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5719/2013/01 Anexa 2 5720/2013/01 5721/2013/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului 34/42 A. Rezumatul Caracteristicilor Produsului 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1409/2009/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Plus Junior sirop

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2738/2010/01-02-03-04 Anexa 2 2739/2010/01-02-03-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6254/2014/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN BABY 100 mg/5 ml

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8635/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexin SANDOZ 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7963/2015/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI Aspendos 100 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3517/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3264/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ximprove 10

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7443/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7596/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal Retard 150 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7679/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 7680/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7681/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7682/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7683/2015/01-02-03-04-05-06-07-08

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8322/2015/01-15 Anexa 2 8323/2015/01-15 8324/2015/01-16 8325/2015/01-15 8326/2015/01-15 8327/2015/01-15 8328/2015/01-15 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5480/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OMNIC TOCAS 0,4 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7607/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Fentanyl Torrex,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 119/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Larofen Plus, 200 mg/30 mg,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7715/2015/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric,

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Galara 75 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg. Pentru lista tuturor

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6861/2014/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neurossen 300 mg

Διαβάστε περισσότερα

Curs 4 Serii de numere reale

Curs 4 Serii de numere reale Curs 4 Serii de numere reale Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Criteriul rădăcinii sau Criteriul lui Cauchy Teoremă (Criteriul rădăcinii) Fie x n o serie cu termeni

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: informații pentru utilizator. TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită. TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare prelungită

Prospect: informații pentru utilizator. TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită. TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare prelungită AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5129/2005/01; 5130/2005/01 Anexa 1 Prospect Prospect: informații pentru utilizator TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1506/2009/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aspenter 75 mg, comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4054/2011/01-12 Anexa 2 NR. 4055/2011/01-12 NR. 4056/2011/01-12 NR. 4057/2011/01-12 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4916/2012/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veregen 100 mg/g unguent

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5961/2013/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 25 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 25 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5506/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anafranil 25 mg drajeuri 2.

Διαβάστε περισσότερα

CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol

CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1` 7641/2006/01-02 7642/2006/01-02 Prospect Compoziţie CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 25 mg

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8250/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 NR. 8251/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8252/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8253/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8254/2015/01-02-03-04-05-06 Rezumatul

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3709/2011/01-18 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Mylan 4 mg

Διαβάστε περισσότερα

SIOFOR 1000 Comprimate filmate, 1000 mg

SIOFOR 1000 Comprimate filmate, 1000 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5739/2005/01-02-03 Anexa 1 Prospect SIOFOR 1000 Comprimate filmate, 1000 mg COMPOZIŢIE Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg şi excipienţi: nucleu

Διαβάστε περισσότερα

4. CIRCUITE LOGICE ELEMENTRE 4.. CIRCUITE LOGICE CU COMPONENTE DISCRETE 4.. PORŢI LOGICE ELEMENTRE CU COMPONENTE PSIVE Componente electronice pasive sunt componente care nu au capacitatea de a amplifica

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6405/2006/01; 6406/2006/01; 6407/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS TEOTARD 200 mg TEOTARD 350 mg

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS TEOTARD 200 mg TEOTARD 350 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5129/2005/01; 5130/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS TEOTARD

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3237/2003/01-02-03; 3238/2003/01-02-03-04-05 Anexa 2 4888/2004/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5033/2004/01-02; 5034/2004/01-02 Anexa 2 5035/2004/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI

Διαβάστε περισσότερα

Certificat de înregistrare a medicamentului nr din Modificare din Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Certificat de înregistrare a medicamentului nr din Modificare din Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Certificat de înregistrare a medicamentului nr. 21203 din 31.10.2014 Modificare din 10.12.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DEXALGIN INJECT 50

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7032/2014/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC lamâie și miere 600

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de terbinafină 281,25 mg, corespunzător la terbinafină 250 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de terbinafină 281,25 mg, corespunzător la terbinafină 250 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2450/2010/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Terbisil 250 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2872/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1495/2009/01 Anexa 1' 1496/2009/01 1497/2009/01 1498/2009/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg. AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6310/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALFURAN MR 10 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu 100 pe una din feţe.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu 100 pe una din feţe. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2429/2010/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAXIER 100 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile

V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile Metode de Optimizare Curs V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile Propoziţie 7. (Fritz-John). Fie X o submulţime deschisă a lui R n, f:x R o funcţie de clasă C şi ϕ = (ϕ,ϕ

Διαβάστε περισσότερα

Fig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36].

Fig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36]. Componente şi circuite pasive Fig.3.85. Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36]. Fig.3.86. Rezistenţa serie echivalentă pierderilor în funcţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2379/2010/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEUROTOP 200 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3454/2011/01-38 Anexa 2 3455/2011/01-38 3456/2011/01-38 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

MARCAREA REZISTOARELOR

MARCAREA REZISTOARELOR 1.2. MARCAREA REZISTOARELOR 1.2.1 MARCARE DIRECTĂ PRIN COD ALFANUMERIC. Acest cod este format din una sau mai multe cifre şi o literă. Litera poate fi plasată după grupul de cifre (situaţie în care valoarea

Διαβάστε περισσότερα

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2871/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 143/2007/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CARBAMAZEPINA 200 mg, comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Curs 14 Funcţii implicite. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi"

Curs 14 Funcţii implicite. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică Gh. Asachi Curs 14 Funcţii implicite Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie F : D R 2 R o funcţie de două variabile şi fie ecuaţia F (x, y) = 0. (1) Problemă În ce condiţii ecuaţia

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7144 /2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TIENAM I.V. 500 mg/500

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4811/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Ibandronic Teva 3

Διαβάστε περισσότερα

REDUCTIL 10 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină REDUCTIL 15 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină

REDUCTIL 10 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină REDUCTIL 15 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6718/2006/01; 6719/2006/01 Anexa 1 Prospect REDUCTIL 10 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină REDUCTIL 15 mg, capsule Clorhidrat monohidrat de sibutramină

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4244/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 4245/2012/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7898/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flagyl 250 mg comprimate filmate

Διαβάστε περισσότερα

a n (ζ z 0 ) n. n=1 se numeste partea principala iar seria a n (z z 0 ) n se numeste partea

a n (ζ z 0 ) n. n=1 se numeste partea principala iar seria a n (z z 0 ) n se numeste partea Serii Laurent Definitie. Se numeste serie Laurent o serie de forma Seria n= (z z 0 ) n regulata (tayloriana) = (z z n= 0 ) + n se numeste partea principala iar seria se numeste partea Sa presupunem ca,

Διαβάστε περισσότερα

Certificat de înregistrare a medicamentului nr din Modificare la Anexa 1 din

Certificat de înregistrare a medicamentului nr din Modificare la Anexa 1 din Certificat de înregistrare a medicamentului nr. 20422 din 24.02.2014 Modificare la Anexa 1 din 15.08.2014 DENUMIREA COMERCIALĂ A-ferin Hot DCI-ul substanţelor active Paracetamolum Pseudoephedrini hydrochloridum

Διαβάστε περισσότερα