OXCARBAZEPINE/GENERICS

Transcript

1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OXCARBAZEPINE/GENERICS 300/600 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Οξυκαρβαζεπίνη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. - Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το OXCARBAZEPINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS 3. Πώς να πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το OXCARBAZEPINE/GENERICS 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το OXCARBAZEPINE/GENERICS και ποια είναι η χρήση του Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία OXCARBAZEPINE/GENERICS περιέχουν το δραστικό συστατικό οξυκαρβαζεπίνη. Η οξυκαρβαζεπίνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αντισπασµωδικά, τα οποία χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας. Το OXCARBAZEPINE/GENERICS είναι σχεδιασµένο για να βοηθήσει στον έλεγχο των επιληπτικών σπασµών ή των κρίσεων σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία. Το OXCARBAZEPINE/GENERICS χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων τύπων επιληψίας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία OXCARBAZEPINE/GENERICS µόνα τους ή µαζί µε κάποιο άλλο φάρµακο για την επιληψία. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS Μην πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS: εάν έχετε αλλεργία στην οξυκαρβαζεπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας προτού πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS: εάν έχετε αλλεργία (π.χ. είχατε εµφανίσει στο παρελθόν κάποιο εξάνθηµα ή κάποια άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας) στην καρβαµαζεπίνη, που είναι παρόµοιο αντισπασµωδικό, καθώς υπάρχει πιθανότητα περίπου 1 στις 4 (25%) να έχετε αλλεργία και στην 1

2 οξυκαρβαζεπίνη εάν εµφανίσετε φλεγµονή στο συκώτι ή κάποια σοβαρή δερµατική αντίδραση (βλέπε Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες) εάν πάσχετε από κάποια νόσο των νεφρών, η οποία σχετίζεται µε χαµηλά επίπεδα νατρίου (άλατος) στο αίµα σας. Το OXCARBAZEPINE/GENERICS µπορεί να ελαττώσει περαιτέρω τα επίπεδα του νατρίου στο αίµα σας, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε συµπτώµατα ένδειας νατρίου (βλέπε Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες). Εάν πάσχετε από κάποια νόσο των νεφρών, είναι πιθανόν ο γιατρός σας να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίµατος πριν και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετά την έναρξη θεραπείας µε το OXCARBAZEPINE/GENERICS εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρµακα που µπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα του νατρίου στο αίµα (π.χ. διουρητικά, δεσµοπρεσσίνη και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) όπως ινδοµεθακίνη και ιβουπροφαίνη). Βλέπε Άλλα φάρµακα και OXCARBAZEPINE/GENERICS. εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα όπως καρδιακή ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο στους αστράγαλους). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί ανά τακτικά χρονικά διαστήµατα το σωµατικό σας βάρος για να είναι σίγουρος ότι δεν κατακρατείτε νερό. εάν πάσχετε από κάποια διαταραχή καρδιακού ρυθµού εάν χρησιµοποιείτε ορµονικά αντισυλληπτικά (Βλέπε Άλλα φάρµακα και OXCARBAZEPINE/GENERICS) εάν έχετε πιθανά σηµεία αιµατολογικής διαταραχής όπως κόπωση, λαχάνιασµα κατά τη σωµατική άσκηση, χλωµή όψη, πονοκέφαλο, ρίγη, ζάλη, λοιµώξεις που οδηγούν σε πυρετό, πονόλαιµο, στοµατικό έλκος, µη φυσιολογική αιµορραγία ή σχηµατισµό µωλώπων, αιµορραγία από τη µύτη, κοκκινωπές ή µωβ κηλίδες, ανεξήγητες µεγάλες κηλίδες στο δέρµα. Ένας µικρός αριθµός ανθρώπων που έλαβε αγωγή µε αντιεπιληπτικά όπως το OXCARBAZEPINE/GENERICS, εµφάνισε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Εάν εµφανίσετε οποτεδήποτε τέτοιου είδους σκέψεις, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. Με τη χρήση της οξυκαρβαζεπίνης έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα (σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση), τα οποία αρχικά έχουν εµφάνιση κοκκινωπών κηλίδων σαν στόχοι ή κυκλικών κηλίδων συχνά µε φυσαλίδες στο κέντρο τους στον κορµό. Επιπλέον σηµεία προς αναζήτηση περιλαµβάνουν έλκη στο στόµα, στο λαιµό, στη µύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησµένα µάτια). Αυτά τα δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα συνοδεύονται συχνά από συµπτώµατα όπως της γρίπης. Το εξάνθηµα µπορεί να εξελιχθεί σε εξαπλωµένη φυσαλιδοποίηση ή απολέπιση του δέρµατος. Ο υψηλότερος κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων είναι εντός των πρώτων εβδοµάδων της θεραπείας. Εάν έχετε εµφανίσει σύνδροµο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση µε τη χρήση της οξυκαρβαζεπίνης, δεν πρέπει ποτέ στο µέλλον να ξαναρχίσετε την οξυκαρβαζεπίνη. Εάν εµφανίσετε εξάνθηµα ή τα παραπάνω δερµατικά συµπτώµατα, αναζητήστε άµεσα συµβουλή από γιατρό ενηµερώνοντάς τον πως λαµβάνετε αυτό το φάρµακο. Ασθενείς κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης Ο κίνδυνος σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στους ασθενείς κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης που συνδέεται µε την καρβαµαζεπίνη ή µε χηµικά σχετιζόµενες ενώσεις µπορεί να προβλεφθεί µέσω εξέτασης ενός δείγµατος αίµατος αυτών των ασθενών. Ο γιατρός σας θα µπορεί να σας συµβουλεύσει εάν θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξέταση αίµατος πριν να πάρετε οξυκαρβαζεπίνη. Άλλα φάρµακα και OXCARBAZEPINE/GENERICS 2

3 Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα, ιδιαίτερα κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα, καθώς αυτά µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το OXCARBAZEPINE/GENERICS: άλλα αντισπασµωδικά φάρµακα όπως φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό οξύ). Ο γιατρός σας είναι πιθανόν να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει τη δοσολογία αυτών των φαρµάκων όταν δίδονται σε συνδυασµό µε το OXCARBAZEPINE/GENERICS. Κατά το συνδυασµό µε λαµοτριγίνη υπάρχει αυξηµένη πιθανότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ναυτία, υπνηλία, ζάλη και πονοκέφαλος. ορµονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικό χάπι). Το OXCARBAZEPINE/GENERICS µπορεί να εµποδίσει τη σωστή δράση αυτών των φαρµάκων. Πρέπει να χρησιµοποιείται και κάποια άλλη µέθοδος αντισύλληψης. φάρµακα για τη θεραπεία ψυχικής νόσου όπως λίθιο και αναστολείς ΜΑΟ (Αναστολείς της Μονοαµινοοξειδάσης), όπως φαινελζίνη και µοκλοβεµίδη. Ο συνδυασµός µε το λίθιο µπορεί να αυξήσει την εµφάνιση των ανεπιθύµητων ενεργειών. φάρµακα που µπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα του νατρίου στο αίµα (π.χ. διουρητικά, δεσµοπρεσίνη και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα όπως ινδοµεθακίνη και ιβουπροφαίνη). Το OXCARBAZEPINE/GENERICS µπορεί να ελαττώσει περαιτέρω τα επίπεδα του νατρίου στο αίµα σας, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε συµπτώµατα ένδειας νατρίου (βλέπε Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες). Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίµατος πριν και σε τακτά χρονικά διαστήµατα µετά από την έναρξη θεραπείας µε το OXCARBAZEPINE/GENERICS. φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη ρύθµιση του ανοσοποιητικού συστήµατος του οργανισµού (ανοσοκατασταλτικά) όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους To OXCARBAZEPINE/GENERICS µε τροφές, ποτά και οινόπνευµα Το OXCARBAZEPINE/GENERICS µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή. Προσέξτε ιδιαίτερα στην περίπτωση που πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε OXCARBAZEPINE/GENERICS, καθώς µπορεί να αισθανθείτε µεγάλη υπνηλία. Κύηση και θηλασµός Κύηση Ο έλεγχος των επιληπτικών σπασµών είναι σηµαντικός κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, εάν λαµβάνετε αντιεπιληπτικά φάρµακα κατά τη διάρκεια της κύησης το βρέφος σας µπορεί να διατρέχει κίνδυνο. Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει για τα σχετικά οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους και θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να λάβετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS. εν πρέπει να διακόπτετε την αγωγή σας µε OXCARBAZEPINE/GENERICS κατά τη διάρκεια της κύησης χωρίς να το επιβεβαιώσετε πρώτα µε το γιατρό σας. Θηλασµός εν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαµβάνετε OXCARBAZEPINE/GENERICS. Η δραστική ουσία στο OXCARBAZEPINE/GENERICS διέρχεται στο µητρικό γάλα. Αυτό θα µπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Πρέπει να έχετε υπόψη ότι το OXCARBAZEPINE/GENERICS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη και υπνηλία, που µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές. Μην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανές εάν εµφανίσετε τέτοιες ανεπιθύµητες ενέργειες. Το OXCARBAZEPINE/GENERICS περιέχει λακτόζη. 3

4 Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρµακο. 3. Πώς να πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Όταν η απαιτούµενη δόση δεν µπορεί να δοθεί µέσω ολόκληρων δισκίων, είναι διαθέσιµες άλλες φαρµακοτεχνικές µορφές που περιέχουν οξυκαρβαζεπίνη. Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία πιθανότατα µε µία χαµηλή δόση και, εάν είναι απαραίτητο, θα την αυξήσει σταδιακά για να την προσαρµόσει στις ανάγκες σας. Οι συνήθεις δόσεις είναι οι ακόλουθες: Ενήλικες Η εναρκτήρια δόση είναι 300 mg δις ηµερησίως. Εάν χρειασθεί, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει µε αργό ρυθµό τη δόση κάθε εβδοµάδα έως το µέγιστο των 600 mg ηµερησίως. Η δόση συντήρησης κυµαίνεται µεταξύ 600 mg και mg ηµερησίως. Εάν παίρνετε κι άλλα αντισπασµωδικά φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να µειώσει τη δόση τους ή να αυξήσει τη δόση του OXCARBAZEPINE/GENERICS µε πιο αργό ρυθµό. Στην περίπτωση που άλλα αντισπασµωδικά φάρµακα αντικατασταθούν από το OXCARBAZEPINE/GENERICS, η δόση τους θα µειωθεί σταδιακά. Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω Η εναρκτήρια δόση είναι 8-10 mg/kg σωµατικού βάρους ηµερησίως, χωρισµένη σε δύο δόσεις. Εάν χρειασθεί, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση περίπου κάθε εβδοµάδα κατά 10 mg/kg σωµατικού βάρους ηµερησίως έως ηµερήσια δόση 46 mg/kg σωµατικού βάρους το ανώτατο. Η δόση συντήρησης κατά το συνδυασµό µε άλλα αντισπασµωδικά φάρµακα είναι 30 mg/kg σωµατικού βάρους ηµερησίως. Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών Το OXCARBAZEPINE/GENERICS δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, καθώς δεν έχει δειχθεί ότι αποτελεί ασφαλή και αποτελεσµατική θεραπεία για αυτή την ηλικιακή οµάδα. Για τα παιδιά που δεν µπορούν να καταπιούν δισκία ή στα οποία η απαιτούµενη δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί µέσω δισκίων, είναι διαθέσιµες άλλες φαρµακοτεχνικές µορφές που περιέχουν οξυκαρβαζεπίνη. Ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα Εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα ο γιατρός σας θα αρχίσει θεραπεία µε τη µισή της κανονικής εναρκτήριας δόσης και θα αυξάνει τη δόση του OXCARBAZEPINE/GENERICS πιο αργά από ότι αναφέρεται παραπάνω. Ασθενείς µε σοβαρού βαθµού ηπατικά προβλήµατα Εάν έχετε σοβαρού βαθµού ηπατικά προβλήµατα, πρέπει να παίρνετε τη θεραπεία όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Όπου η απαιτούµενη δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί µέσω δισκίων, είναι διαθέσιµες άλλες φαρµακοτεχνικές µορφές που περιέχουν οξυκαρβαζεπίνη. Τρόπος χορήγησης: Καταπιείτε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε ένα ποτήρι νερό. Να µη τα συνθλίβετε ή να 4

5 τα µασάτε. Η εγκοπή υπάρχει µόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση OXCARBAZEPINE/GENERICS από την κανονική: Εάν πήρατε µεγαλύτερη δόση OXCARBAZEPINE/GENERICS από την κανονική πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας είναι υπνηλία, ζάλη, ναυτία, έµετος, µυική ή σωµατική δραστηριότητα σε αφύσικο βαθµό, έλλειψη συντονισµού των κινήσεων και ανεξέλεγκτες κινήσεις των µατιών. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS: Πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε. Παρόλα αυτά, εάν είναι σχεδόν η ώρα για να πάρετε την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά πάρτε την επόµενη δόση στην ώρα της. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε δόσεις που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS Μη σταµατήσετε να παίρνετε το OXCARBAZEPINE/GENERICS ξαφνικά χωρίς να συµβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς αυτό θα µπορούσε να οδηγήσει σε ξαφνική αύξηση των επιληπτικών κρίσεων/σπασµών. Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας µε το OXCARBAZEPINE/GENERICS, η διακοπή θα γίνει σε αργό ρυθµό από το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, ή πηγαίνετε αµέσως στο τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες. Αυτές οι ενέργειες είναι όχι συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα), πολύ σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα άτοµα) ή µη γνωστές (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα) αλλά µπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση: - κόπωση, λαχάνιασµα κατά τη σωµατική άσκηση, χλωµή όψη, πονοκέφαλος, ρίγη, ζάλη, συχνές λοιµώξεις που οδηγούν σε πυρετό, πονόλαιµος, στοµατικά έλκη, µη φυσιολογική αιµορραγία ή σχηµατισµός µωλώπων, αιµορραγία από τη µύτη, κοκκινωπές ή µωβ κηλίδες, ανεξήγητες µεγάλες κηλίδες στο δέρµα (σηµεία µείωσης του αριθµού των αιµοπεταλίων στο αίµα ή µείωσης του αριθµού των κυττάρων του αίµατος). - έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα (σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) (βλ. παράγραφο 2) - κόκκινες (υγρές), κνησµώδεις και ακανόνιστες κηλίδες που µοιάζουν µε τα εξανθήµατα της ιλαράς, οι οποίες πρωτοεµφανίζονται στα άκρα και µερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώµα. Στις κηλίδες µπορεί να δηµιουργηθούν φυσαλίδες ή αυτές να εξελιχθούν σχηµατίζοντας διογκωµένα κόκκινα, ανοιχτόχρωµα στο κέντρο τους, σηµάδια. Τα άτοµα που προσβάλλονται µπορεί να έχουν πυρετό, πονόλαιµο, πονοκέφαλο και/ή διάρροια (πολύµορφο ερύθηµα). Σε περίπτωση που εµφανιστούν τέτοιου είδους δερµατικές αντιδράσεις κατά τη χρήση του OXCARBAZEPINE/GENERICS, δε θα πρέπει να χρησιµοποιείτε το OXCARBAZEPINE/GENERICS. Είναι πιθανόν ο γιατρός σας να αποφασίσει την απόσυρση της θεραπείας µε το OXCARBAZEPINE/GENERICS. 5

6 - οίδηµα (πρήξιµο) στο πρόσωπο, τα χείλη, τα βλέφαρα, τη γλώσσα, το λαιµό ή το στόµα, δυσκολία στην οµιλία, την κατάποση και ξαφνικά σηµεία κνιδωτικού εξανθήµατος (nettle rash) µε δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασµα, συριγµό (σηµεία αγγειοοιδήµατος και αναφυλακτικών αντιδράσεων) ή άλλα σηµεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως εξάνθηµα, πυρετός και πόνος στους µύες και στις αρθρώσεις - κόκκινο κηλιδώδες εξάνθηµα κυρίως στο πρόσωπο το οποίο µπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία ή απώλεια όρεξης (συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος) - σηµεία φλεγµονής του ήπατος (ναυτία, έµετος, απώλεια όρεξης, γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας, πυρετός, κνησµός, κιτρίνισµα του δέρµατος ή του λευκού των µατιών ανοιχτόχρωµες κενώσεις, σκουρόχρωµα ούρα). Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατός σας. - φλεγµονή του παγκρέατος η οποία εκδηλώνεται ως: έντονος πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα συχνά µε ναυτία και έµετο (παγκρεατίτιδα) - αύξηση σωµατικού βάρους, κούραση, τριχόπτωση, µυική αδυναµία, αίσθηση κρύου (υποθυρεοειδισµός). Ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό, σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες: Συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα): - σύγχυση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, θαµπή όραση ή επιδείνωση των σπασµών (αυτά είναι συµπτώµατα χαµηλού επιπέδου νατρίου στο αίµα). Πολύ σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα άτοµα): - ανώµαλοι κτύποι της καρδιάς, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν: Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα) περιλαµβάνουν: αίσθηµα ζάλης, αίσθηµα κόπωσης ή υπνηλίας, διπλωπία, ναυτία ή έµετο, πονοκεφάλους. Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα) περιλαµβάνουν: κατάθλιψη αίσθηµα σύγχυσης, διέγερση ή άλλες αλλαγές στη διάθεση, διαταραχή όρασης, θολή όραση, ανεξέλεγκτες κινήσεις των µατιών ή άλλες αλλαγές στην όραση, απώλεια συντονισµού, τρέµουλο, δυσκολία στη συγκέντρωση, απώλεια µνήµης, αίσθηση περιστροφής κεφαλής, διάρροια ή δυσκοιλιότητα, στοµαχικό πόνο, δερµατικό εξάνθηµα, 6

7 ακµή τριχόπτωση, αίσθηµα αδυναµίας. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα) περιλαµβάνουν: φαγούρα στο δέρµα, µεταβολές στο αίµα όπως αυξηµένα ηπατικά ένζυµα. Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα άτοµα) περιλαµβάνουν: µεταβολές στο αίµα όπως µείωση του αριθµού των κυττάρων (αιµοπεταλίων) που βοηθούν την πήξη του αίµατός σας και αλλαγές που σηµειώνονται στο ανοσοποιητικό σας σύστηµα, οι οποίες οδηγούν σε αλλεργικές αντιδράσεις που επηρεάζουν άλλα συστήµατα και όργανα και οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν αρθραλγία, πυρετό και αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος, των πνευµόνων και των νεφρών σας, διόγκωση του σπλήνα και εγκεφαλική νόσο προκαλούµενη από ηπατοπάθεια. Μη γνωστές (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): έχουν γίνει αναφορές διαταραχών στα οστά συµπεριλαµβανοµένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης (λέπτυνση του οστού) και καταγµάτων. Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν ακολουθείτε µακροχρόνια αντιεπιληπτική φαρµακευτική αγωγή, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή παίρνετε στεροειδή Με τους αντιεπιληπτικούς παράγοντες έχουν τεκµηριωθεί αναφορές υπέρτασης (υψηλή πίεση στο αίµα). Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων, Μεσογείων 284, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. Πώς να φυλλάσεται το OXCARBAZEPINE/GENERICS Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη δισκίων από πολυπροπυλένιο/ στην κυψέλη και στο χάρτινο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί. Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 ºC. Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OXCARBAZEPINE/GENERICS Η δραστική ουσία είναι η οξυκαρβαζεπίνη. Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 300 7

8 mg ή 600 mg οξυκαρβαζεπίνης. Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη, υπροµελλόζη, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο και µαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: σιδήρου οξείδιο µέλαν (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), υπροµελλόζη, λακτόζη µονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 και τιτανίου διοξείδιο (Ε171). Εµφάνιση του OXCARBAZEPINE/GENERICS και περιεχόµενο της συσκευασίας Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι επιµήκη, χρώµατος ανοιχτού κίτρινου και φέρουν µια εγκοπή σε κάθε όψη τους. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 300 mg/ 600 mg φέρουν τα διακριτικά «ΟΧ/300»/ «ΟΧ/600» στη µία όψη τους και «G G» στην άλλη όψη. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία του OXCARBAZEPINE/GENERICS είναι διαθέσιµα σε πλαστικούς περιέκτες δισκίων των 100, 200 και 500 δισκίων και σε κυψέλες (blisters) των 10, 20, 30, 50, 60, 100, και 200 δισκίων*. *Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία του OXCARBAZEPINE/GENERICS είναι διαθέσιµα µε τη µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων περιεκτικότητας 300 mg και 600 mg. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός ικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd trading as Mylan, Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN61 TL, Αγγλία Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη , Αθήνα, Τηλ: Υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας : McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iρλανδία. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Ιούλιος 2013 Τρόπος διάθεσης Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται µε ιατρική συνταγή 8