ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι το Androcur και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Androcur 3 Πώς να πάρετε το Androcur 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Androcur 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ANDROCUR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Androcur είναι ένα ορμονικό παρασκεύασμα με αντιανδρογόνο δράση. Αναστέλλει την επίδραση που έχουν οι ορμόνες του φύλου (ανδρογόνα, τα οποία παράγονται και -σε μικρότερο ποσοστό- στον γυναικείο οργανισμό) στα όργανα-στόχους αυτών των ορμονών, αντιρροπώντας με αυτό τον τρόπο εκείνες τις παθολογικές διεργασίες του οργανισμού που εξαρτώνται από την έκκριση των ανδρογόνων. Το Androcur ασκεί επίσης προγεστερονική και αντιγοναδοτροπική δράση και έτσι μειώνει τη συγκέντρωση της τεστοστερόνης στο αίμα, γεγονός που έχει ένα επιπρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε ανδρογονοεξαρτώμενες καταστάσεις, όπως η παθολογικά αυξημένη τριχοφυία σε περιπτώσεις δασυτριχισμού, η ανδρογονοεξαρτώμενη απώλεια του τριχωτού της κεφαλής (ανδρογεννητική αλωπεκία) και η αυξημένη λειτουργία των σμηγματογόνων αδένων σε περιπτώσεις ακμής και σμηγματόρροιας, ασκεί ευνοϊκή επίδραση. Κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας με το Gynofen 35, αναστέλλεται η λειτουργία των ωοθηκών. Όλες οι παραπάνω αναφερόμενες μεταβολές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Το Androcur χρησιμοποιείται για τα εξής: Μέσης βαρύτητας φαινόμενα αρρενοποίησης στη γυναίκα όπως: μέσου βαθμού μορφές παθολογικής αύξησης της τριχοφυίας στο πρόσωπο και το σώμα (δασυτριχισμός μέσου βαθμού) μέσης βαρύτητας ανδρογονοεξαρτώμενη απώλεια του τριχωτού της κεφαλής (μέσης βαρύτητας ανδρογεννητική αλωπεκία) βαριές και μέσης βαρύτητας μορφές ακμής και σμηγματόρροιας. Σε μέσης βαρύτητας μορφές ακμής και σμηγματόρροιας η συμπληρωματική χορήγηση δισκίων Androcur 10 mg ενδείκνυται σε περιπτώσεις που η κλινική εικόνα παραμένει επίμονη έναντι άλλων θεραπειών και δεν έχουν κανένα ικανοποιητικά αποτελέσματα μόνο με το Gynofen 35.

2 2 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ANDROCUR Μην πάρετε το Androcur : Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν μηνιγγίωμα (ένα γενικά καλοήθη όγκο του ιστού ανάμεσα στον εγκέφαλο και το κρανίο). Πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας αν έχετε αμφιβολία. Μην πάρετε το Androcur σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια από τις καταστάσεις που αναγράφονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Androcur. σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια νόσο του ήπατος σε περίπτωση που είχατε ιστορικό ίκτερου ή παρατεταμένου κνησμού κατά τη διάρκεια προηγούμενης κύησης σε περίπτωση που είχατε ιστορικό έρπητα της κυήσεως σε περίπτωση που πάσχετε από κληρονομικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας που συνοδεύονται από διαταραχή της έκκρισης της χρωστικής των ερυθρών αιμμοσφαιρίων του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη («Σύνδρομο Dubin-Johnson» ή «Σύνδρομο Rotor») σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κακοήθη ή καλοήθη όγκο στο συκώτι σε περίπτωση που έχετε κάποια εκφυλιστική πάθηση (νόσο που προκαλεί μείωση ή απώλεια της μυικής δύναμης) σε περίπτωση που πάσχετε από βαριά χρόνια κατάθλιψη σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν εμφανίσει κάποια διαταραχή που σχετίζεται με την κυκλοφορία του αίματος: ιδιαίτερα στην περίπτωση καταστάσεων που σχετίζονται με θρόμβωση (ο σχηματισμός κάποιου θρόμβου από αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία (διαδικασία θρομβοεμβολής) σε περίπτωση που πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη με βλάβες στα αιμοφόρα αγγεία σε περίπτωση που πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξική κυπροτερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Androcur. Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει Gynofen 35 σε συνδυασμό με το Androcur πρέπει να δίνεται επίσης προσοχή στις πληροφορίες που περιέχονται στις οδηγίες χρήσεως του Gynofen 35. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Androcur Πριν αρχίσει η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται γενική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένων των μαστών και ενός κυτταρολογικού επιχρίσματος του τραχήλου) και να αποκλείεται η κύηση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχεται τακτικά η ηπατική λειτουργία. Όπως συμβαίνει και με τα άλλα στεροειδή του φύλου, σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κακοήθεις και καλοήθεις αλλαγές που αφορούν στο συκώτι. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οι όγκοι του ήπατος είναι πιθανό να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή εσωτερική αιμορραγία. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας για την τυχόν εμφάνιση ασυνήθιστων ενοχλήσεων από το ανώτερο κοιλιακό χώρο οι οποίες δεν υποχωρούν πλήρως μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα. Σε περίπτωση που πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη, ενημερώστε το γιατρό σας, επειδή αυτή η νόσος απαιτεί αυστηρή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το

3 3 Androcur. Εάν κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας εμφανιστεί ελαφράς μορφής μη αναμενόμενη αιμορραγία στις 3 εβδομάδες λήψης των δισκίων, να μη διακόπτεται η λήψη τους. Ωστόσο, εάν η αιμορραγία είναι σοβαρή, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Επιπλέον, όταν είναι απαραίτητη η πρόσθετη χορήγηση του Gynofen 35, πρέπει να προσεχθούν όλες οι πληροφορίες που περιέχονται στις οδηγίες χρήσεως αυτού του σκευάσματος. Λήψη του Androcur με τροφές και ποτά: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με κάποιο υγρό. Κύηση και Γαλουχία Η κύηση και η γαλουχία αποτελούν αντενδείξεις κατά τη χορήγηση του Androcur. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Androcur 10 mg δεν έχει παρόμοιες επιδράσεις. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Androcur 10 mg Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα. Λήψη άλλων φαρμάκων Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, η ανάγκη σε από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα ή σε ινσουλίνη μπορεί να διαφοροποιηθεί. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ANDROCUR Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το Androcur. Συνεπώς, η περίπτωση της εγκυμοσύνης πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Τα δισκία Androcur 10 mg πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το σκεύασμα Gynofen 35, για να επιτύχουμε την αναγκαία αντισυλληπτική προστασία και να αποφύγουμε ακανόνιστες αιμορραγίες. Θα πρέπει να αρχίσετε τη λήψη και των δύο σκευασμάτων την 1η ημέρα του κύκλου (= 1η ημέρα της αιμορραγίας). Εφόσον δεν δόθηκαν άλλες οδηγίες, να λαμβάνεται καθημερινά 1 δισκίο Androcur 10 mg, από την 1η έως την 15η ημέρα ενός κύκλου θεραπείας επιπρόσθετα με το Gynofen 35. Ημέρα λήψης του δισκίου ήμερο διάλειμμα 1 η ημέρα του κύκλου αιμορραγία 1 δισκίο Androcur 10 mg

4 4 1 δισκίο Gynofen 35 Το πρώτο δισκίο Androcur 10 mg λαμβάνεται από το συγκεκριμένο σημείο της ημερολογιακής συσκευασίας blister που αναγράφει την αντίστοιχη ημέρα της εβδομάδας (για παράδειγμα ΔΕΥ για τη Δευτέρα) και καταπίνεται ολόκληρο μαζί με κάποιο υγρό. Δεν έχει σημασία ποια ώρα της ημέρας θα λάβετε το δισκίο, αλλά εφόσον επιλέξατε μία συγκεκριμένη ώρα ας πούμε, μετά το πρόγευμα ή το δείπνο θα πρέπει να την τηρήσετε. Από τώρα και στο εξής πρέπει να λαμβάνετε ένα δισκίο κάθε ημέρα προς την κατεύθυνση που δείχνουν τα βέλη στη συσκευασία και μέχρι το τελευταίο δισκίο Androcur αυτό από το σημείο που είναι επισημασμένο με τον αριθμό 15. Όταν μετά από άλλες 6 ημέρες η ημερολογιακή συσκευασία του Gynofen 35 τελειώσει (μετά από 21 ημέρες), ακολουθεί διάλειμμα λήψης 7 ημερών, κατά τη διάρκεια του οποίου εμφανίζεται αιμορραγία. Μετά το 7ήμερο διάλειμμα, η λήψη συνεχίζεται από την επόμενη ημερολογιακή συσκευασία του Androcur 10 mg και του Gynofen 35, ανεξάρτητα από το αν η αιμορραγία έχει σταματήσει ή συνεχίζεται. Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται από το γιατρό και εξαρτάται από το βαθμό των παθολογικών αρρενοποιητικών φαινομένων και της ανταπόκρισής τους στη θεραπεία. Η θεραπεία πρέπει να ακολουθείται για πολλούς μήνες. Η ακμή και η σμηγματόρροια ανταποκρίνονται συνήθως νωρίτερα από το δασυτριχισμό ή την αλωπεκία. Όταν εμφανιστεί θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα πρέπει να γίνει προσπάθεια συνέχισης μόνο με Gynofen 35. Μη εμφάνιση αιμορραγίας Εάν, κατ' εξαίρεση, δεν εμφανιστεί αιμορραγία, η λήψη των δισκίων προσωρινά δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και θα πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή γιατρού για να αποκλειστεί η κύηση πριν συνεχιστεί η λήψη των δισκίων. Εάν αισθανθείτε πως η δράση του Androcur είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Androcur από την κανονική Μελέτες οξείας τοξικότητας μετά από μεμονωμένη χορήγηση έδειξαν πως η οξική κυπροτερόνη, η δραστική ουσία του Androcur, μπορεί να καταταχθεί στις πρακτικά μη τοξικές ουσίες. Επίσης, δεν πρέπει να αναμένεται κίνδυνος δηλητηρίασης μετά από εφάπαξ λανθασμένη λήψη πολλαπλής δόσης από εκείνη που συνιστάται για θεραπευτικούς σκοπούς. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Androcur Εάν ξεχαστούν δισκία Androcur η θεραπευτική δράση μπορεί να μειωθεί και να εμφανιστεί ενδιάμεση αιμορραγία. Τα ξεχασμένα δισκία Androcur πρέπει να απορρίπτονται (δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να καλυφθεί το ξεχασμένο δισκίο) και η λήψη των δισκίων να συνεχίζεται στην κανονική ώρα μαζί με τα δισκία Gynofen 35. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Gynofen 35 τη συνηθισμένη ώρα, η λήψη πρέπει να γίνει το αργότερο μέσα στις επόμενες 12 ώρες. Εάν ξεπεραστεί ο συνηθισμένος χρόνος λήψης για περισσότερες από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί για τον αντίστοιχο κύκλο. Συνιστάται να δίνεται προσοχή στις ειδικές σημειώσεις (ιδιαίτερα σχετικά με την αντισυλληπτική αξιοπιστία και τις συστάσεις σχετικά με τα ξεχασμένα δισκία) που περιέχονται στις

5 5 οδηγίες χρήσεως του Gynofen 35. Εάν δεν εμφανιστεί αιμορραγία μετά τον κύκλο αυτό, πρέπει να αποκλειστεί η κύηση πριν συνεχιστεί η λήψη των δισκίων. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Androcur Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Androcur, ενδέχεται να επανεμφανιστούν τα αρχικά συμπτώματα για την αντιμετώπιση των οποίων ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Androcur. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Androcur μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Έχει αναφερθεί εμφάνιση μηνιγγιωμάτων σε σχέση με την παρατεταμένη χρήση (έτη) του Androcur σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες των 25 mg την ημέρα. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Androcur παρατίθενται στην παράγραφο Προσέξτε ιδιαίτερα με το Androcur. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε χρήστες της οξικής κυπροτερόνης, αλλά χωρίς η σχέση των ενεργειών αυτών με το Androcur να έχει επιβεβαιωθεί ή καταρριφθεί, είναι οι ακόλουθες: Κατηγορία οργάνου συστήματος Συχνές 1/100 και < 1/10 Όχι συχνές 1/1.000 και < 1/100 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού Αυξημένο βάρος και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη Μειωμένη λίμπιντο Διαταραχές του δέρματος και Εξάνθημα του υποδόριου ιστού Διαταραχές του Ευαισθησία των αναπαραγωγικού συστήματος μαστών και του μαστού Σπάνιες 1/ και < 1/1000 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Μειωμένο βάρος Αυξημένη λίμπιντο Η ωορρηξία αναστέλλεται όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με Gynofen 35, ώστε να δημιουργείται κατάσταση στειρότητας. Σχετικά με την απαραίτητη επιπρόσθετη χρήση του Gynofen 35, συνιστάται προσοχή στις ειδικές σημειώσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος Gynofen 35. Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει Gynofen 35 σε συνδυασμό με το Androcur, πρέπει να δίνεται επίσης προσοχή στις πληροφορίες που περιέχονται στις οδηγίες χρήσεως του Gynofen 35. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας. Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR Χολαργός, Αθήνα

6 6 Τηλ: /337 Φαξ: Ιστότοπος: Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ANDROCUR Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ο C. Να μη χρησιμοποιείτε το Androcur μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Androcur Η δραστική ουσία είναι οξική κυπροτερόνη Ένα δισκίο περιέχει 10 mg οξικής κυπροτερόνης Τα άλλα συστατικά είναι lactose (spray dried), starch maize, polyvidone 25000, silicon dioxide colloidal (aerosil), megnesium stearate Εμφάνιση του Androcur και περιεχόμενο της συσκευασίας 15 δισκία σφραγισμένα σε blister που αποτελείται από βαθειά χαραγμένες ταινίες από μεμβράνη χλωριούχου πολυβινυλίου με φύλλο αργιλίου με αρίθμηση και επικάλυψη σφραγισμένη με θερμότητα. Συσκευασία Ημερολογιακή συσκευασία με 15 δισκία, όπου το καθένα περιέχει 10 mg. Τα δισκία είναι στρογγυλά διαμέτρου 7 mm. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο

7 7 Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο Novagem Ltd Τηλ Παραγωγός Bayer Pharma AG, Γερμανία ή Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 02/2015 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή