ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ. Κεντρο Ελεγχου ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.) ΔΕΛΤΙΟ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Κεντρο Ελεγχου ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.) ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ (ΣΚΑΕ) ΔΕΛΤΙΟ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΗσ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗσ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΠΟΥ ΜΕΤΑΔΙΔΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΑΙΜΑ (1996-2011) ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΝΤων ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ (1997-2011) ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΣΥΜΒΑΝΤων κατά ΚΑΙ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑ (2003-2011) ΑΘΗΝΑ, ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2012

ΣΥΓΓΡΑΦΕΙΣ Κωνσταντίνα Πολίτη Αμ. Επίκουρος Καθηγήτρια Παθολογίας, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Αθηνών, Επιστημονική Σύμβουλος του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ και Υπεύθυνη του ΣΚΑΕ Clive Richardson Καθηγητής Εφαρμοσμένης Στατιστικής, Πάντειο Πανεπιστήμιο Κοινωνικών και Πολιτικών Σπουδών, Επιστημονικός Συνεργάτης του ΣΚΑΕ Σπυρίδων Κουμαριανός Επιστήμων Οικονομικής και Περιφερειακής Ανάπτυξης, ΣΚΑΕ ΚΕΕΛΠΝΟ Μαρίνα Ασαριώτου Τεχνολόγος Ιατρικών Εργαστηρίων Αιμοδοσίας και Λοιμώξεων ΣΚΑΕ ΚΕΕΛΠΝΟ Ειρήνη Αλίβερτη Φιλόλογος, ΣΚΑΕ - ΚΕΕΛΠΝΟ Eπιμέλεια Έκδοσης: Κωνσταντίνα Πολίτη Έκδοση: Συντονιστικό Κέντρο Αιμοεπαγρύπνησης (ΣΚΑΕ) Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.) Υπουργείο Υγείας ISBN 978-960-98654-4-9

ΠΡΟΛΟΓΟΣ Φέτος συμπληρώνονται 17 χρόνια λειτουργίας του Συντονιστικού Κέντρου Αιμοεπαγρύπνησης (ΣΚΑΕ) από την ίδρυσή του από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.), με σκοπό τη βελτίωση της ασφάλειας του αίματος και ιδίως την πρόληψη της μετάδοσης λοιμωδών νόσων. Για την εκπλήρωση του σκοπού και των στόχων του ΣΚΑΕ έχει αναπτυχθεί ένα σύστημα επιδημιολογικής επιτήρησης τόσο των λοιμώξεων, που μεταδίδονται με το αίμα όσο και των ανεπιθυμήτων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος και την αιμοδοσία. Παράλληλα έχουν εφαρμοστεί πρωτόκολλα ανιχνευσιμότητας και αναδρομικού ελέγχου για την ανάκτηση δυνητικά μολυσματικών μονάδων προϊόντων αίματος και τον εντοπισμό ληπτών των προϊόντων αυτών του αίματος. Η διαχείριση κρίσεων σε επιδημικές και άλλες έκτακτες καταστάσεις με επίπτωση στη Δημόσια Υγεία και την Αιμοδοσία αποτελεί επίσης μία από τις σημαντικές δραστηριότητες του ΣΚΑΕ. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΚΑΕ έχει προσφέρει ένα μηχανισμό στήριξης στα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας υποβάλλοντας προτάσεις για την πρόληψη και αντιμετώπιση των κινδύνων αυτών διατηρώντας βάση πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα σχετικά με τη μετάγγιση και την αιμοδοσία σύμφωνα με την αρχή προστασίας προσωπικών δεδομένων. Η εξαιρετική εμπειρία του ΣΚΑΕ και η αναγνώριση του έργου του στη χώρα μας και διεθνώς αποτελούν εγγύηση για τη συνέχεια της προσφοράς σημαντικών υπηρεσιών στον ευρύτερο τομέα της Δημόσιας Υγείας και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των μεταγγιζομένων ασθενών. Εκ μέρους του Δ.Σ. του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. συγχαίρω τις Υπηρεσίες Αιμοδοσίας και τα Κλινικά Τμήματα των Νοσοκομείων για τη συνεισφορά τους στο έργο της αιμοεπαγρύπνησης στη χώρα μας. Τζένη Κρεμαστινού Πρόεδρος του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.)

Αντί προλόγου Η έκδοση αυτή του δελτίου επιδημιολογικής επιτήρησης για τις λοιμώξεις, που μεταδίδονται με το αίμα και τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση αίματος και την αιμοδοσία απεικονίζει την πρόοδο και τις εξελίξεις του έργου του Συντονιστικού Κέντρου Αιμοεπαγρύπνησης (ΣΚΑΕ), ενός από τα πρώτα συστήματα αιμοεπαγρύπνησης στην Ευρώπη. Το ΣΚΑΕ ιδρύθηκε το Νοέμβριο 1995 από το ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. και αργότερα, το 2011, θεσμοθετήθηκε από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης στο πλαίσιο της εναρμόνισης της ελληνικής με την ευρωπαϊκή νομοθεσία για τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας του αίματος και ειδικότερα τον περιορισμό του κινδύνου μετάδοσης νοσημάτων με τη μετάγγιση αίματος. Οι συνεχείς προσπάθειες του ΣΚΑΕ και των έξι Περιφερειακών εδρών του για την ανάπτυξη ενός έγκυρου εμπιστευτικού συστήματος επιτήρησης για θέματα αιμοδοσίας μετάγγισης έχουν συμβάλει στην κατανόηση και την αποτίμηση των μικρών, αλλά υπαρκτών κινδύνων της μετάγγισης αίματος και στη λήψη μέτρων πρόληψης και διόρθωσης. Στο πλαίσιο αυτό, η εδραίωση της αιμοεπαγρύπνησης ως εργαλείου ανίχνευσης και εντοπισμού ανεπιθυμήτων αποκλίσεων από τους Κανονισμούς Καλής Λειτουργίας, καθώς και λαθών ανθρώπου και συστήματος στη διαδρομή «από τη φλέβα του αιμοδότη στη φλέβα του ασθενούς» συμβάλλει στην εθνική προσπάθεια για την αναβάθμιση της αιμοδοσίας. Για το έργο αυτό το ΣΚΑΕ είναι στη διάθεση του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.) και των αρμοδίων οργάνων του Υπουργείου Υγείας και του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. Εκ μέρους των συνεργατών του ΣΚΑΕ ευχαριστούμε το ιατρονοσηλευτικό, τεχνολογικό και λοιπό προσωπικό των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και των Κλινικών Τμημάτων των Νοσοκομείων και όλους, όσοι συνεισφέρουν στο έργο της αιμοεπαγρύπνησης, καθώς χωρίς αυτούς δεν θα ήταν δυνατή η οικοδόμηση του έργου αυτού. Εκφράζουμε επίσης την ευγνωμοσύνη μας προς το ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. για τη διαρκή στήριξη των προσπαθειών μας. Κωνσταντίνα Πολίτη Αμ. Επίκουρος Καθηγήτρια Πανεπιστημίου Αθηνών Επιστημονική Σύμβουλος του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ Υπεύθυνη του Συντονιστικού Κέντρου Αιμοεπαγρύπνησης

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Πρόλογος...3 Αντί Προλόγου...4 Πρότυπα και αρχές αιμοεπαγρύπνησης...6-7 Επιδημιολογική επιτήρηση λοιμώξεων που μεταδίδονται με το αίμα (1996-2011)...9-16 - Ορολογικός έλεγχος 1996-2011 - Ανάλυση ορολογικών δεδομένων ανάλογα με το φύλο, την κατηγορία αιμοδότη, την αιμοδοτική συχνότητα και την κατηγορία μετάδοσης - Μοριακός έλεγχος του αίματος με ΝΑΤ - Δείκτες ποιότητας και διαχείρισης ανθρώπινου δυναμικού 2011 - Παρατηρήσεις συστάσεις Επιδημιολογική επιτήρηση αντιδράσεων σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντων αίματος (1997-2011)...17-22 - Δεδομένα αιμοεπαγρύπνησης 1997-2011 - Όλες οι αντιδράσεις - Οι σοβαρές αντιδράσεις - Αντιδράσεις ανάλογα με το μεταγγισθέν προϊόν - Αντιδράσεις ανάλογα με τη λευκαφαίρεση - Συμπεράσματα Συστάσεις Επιδημιολογική επιτήρηση ανεπιθύμητων συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντων αίματος (2006-2011)...23-26 Ανάλυση Συμπεράσματα Συστάσεις Επιδημιολογική επιτήρηση αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία (2003-2011)...27-29 Αποτελέσματα - Συστάσεις

ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΑΡΧΕΣ ΑΙΜΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Η αιμοεπαγρύπνηση είναι ένα σημαντικό μέρος του συστήματος ποιότητας στην ιατρική των μεταγγίσεων. Ορίζεται ως ένα σύνολο οργανωμένων διαδικασιών επιτήρησης, που σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα και μη αναμενόμενα συμβάντα και αντιδράσεις στους δότες και τους λήπτες των προϊόντων του αίματος και με την επιδημιολογική παρακολούθηση των αιμοδοτών. Η κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές των σοβαρών ανεπιθυμήτων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος απαιτείται από την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία (Οδηγία 2005/61/ΕΚ) και κατ επέκταση από την Εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης με κατάλληλη διαδικασία αναφοράς από τις Υπηρεσίες Αιμοδοσίας και τα Νοσοκομεία, που μεταγγίζουν ασθενείς. Η παραπάνω Οδηγία περιγράφει μορφές κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων σε λήπτες και δότες κατά ή μετά τη μετάγγιση, που μπορεί ενδεχομένως να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος. - Περιλαμβάνει διατάξεις ιχνηλασιμότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος με ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης, κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, τήρησης αρχείων και επισήμανσης, καθώς και διαδικασία επαλήθευσης για την παροχή αίματος. - Περιγράφει τις μορφές κοινοποίησης κάθε κρούσματος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και βαθμολογική κλίμακα συσχέτισης του αιτίου για την αξιολόγηση των αντιδράσεων. - Ζητούνται πληροφορίες για την κλινική έκβαση των αντιδράσεων και τα μέτρα, που ελήφθησαν, όσον αφορά στα άλλα ενεχόμενα προϊόντα του αίματος, που μεταγγίστηκαν (π.χ. πλάσμα, αιμοπετάλια) ή για το πλάσμα, που χρησιμοποιήθηκε για κλασματικό διαχωρισμό, καθώς και προσδιορισμός των σοβαρών συμβάντων εξαιτίας ελαττωματικού προϊόντος, εξοπλισμού, ανθρωπίνου λάθους και άλλων προβλημάτων. Οι μη σοβαρές αντιδράσεις, καθώς και άλλες ανεπάρκειες και λάθη στα κλινικά τμήματα των Νοσοκομείων, όπου λαμβάνουν χώρα οι μεταγγίσεις αίματος δεν αποτελούν αντικείμενο των Οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα «παρ ολίγον» συμβάντα και τα «σφάλματα των μεταγγίσεων χωρίς σύμβαμα» δεν ορίζονται από την Οδηγία 25/61/ΕΚ, όσα όμως από αυτά θεωρούνται σοβαρά αποκαλύπτοντας δυσλειτουργία στο σύστημα ποιότητας της αιμοδοσίας θα πρέπει να κοινοποιούνται. Η αναγνώριση, ανάλυση και κοινοποίηση όλων των αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με το αίμα στο δότη και στο λήπτη ανεξάρτητα από σοβαρότητα και έκβαση είναι απαραίτητη, γιατί μόνο έτσι θα είναι δυνατό να εκτιμηθεί ο πραγματικός κίνδυνος της μετάγγισης και θα επιτραπεί καλύτερη διαχείριση του κινδύνου αυτού. Για το λόγο αυτό το Συμβούλιο της Ευρώπης, το Διεθνές Δίκτυο Αιμοεπαγρύπνησης (ΙΗΝ) και η Διεθνής Εταιρεία Αιμοδοσίας (ISBT) θεωρούν επιβεβλημένη την ανάπτυξη ολοκληρωμένων συστημάτων αιμοεπαγρύπνησης με πεδίο εφαρμογής σε όλα τα στάδια της αλυσίδας αιμοδοσίαμετάγγιση. - Οι πληροφορίες, που παρέχονται από την αιμοεπαγρύπνηση μπορεί να συμβάλλουν στη βελτίωση της ασφάλειας του αίματος ύστερα από σχετική ενημέρωση της ιατρικής κοινότητας και προειδοποίησης των νοσοκομείων και των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας για λήψη διορθωτικών και προληπτικών μέτρων. - Για την εφαρμογή ενός συστήματος αιμοεπαγρύπνησης πρέπει να αναπτύσσονται λειτουργικοί σύνδεσμοι μεταξύ των Κλινικών Τμημάτων, των Κέντρων Αιμοδοσίας, των Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και των Αρμοδίων Εθνικών Αρχών. - Βασικές προϋποθέσεις για την αιμοεπαγρύπνηση είναι η συνεργασία μεταξύ των εμπλεκομένων μερών, η ομοιομορφία αναφορών, η ανάλυση των δεδομένων και η ανιχνευσιμότητα προϊόντων αίματος, καθώς και η ανίχνευση και ανάκτηση δυνητικά μολυσματικών μονάδων αίματος και προϊόντων αίματος. - Τα αποτελέσματα της ανάλυσης των δεδομένων πρέπει να ανατροφοδοτούνται περιοδικά σε εκείνους, που παρείχαν τα πρωτογενή δεδομένα και να κοινοποιούνται σε όλες τις αρμόδιες αρχές, υποδεικνύοντας, όπου είναι δυνατό, την υιοθέτηση προληπτικών ή διορθωτικών μέτρων, αν υπάρχουν. - Η αιμοεπαγρύπνηση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ένα σύστημα άμεσης ετοιμότητας και προειδοποίησης. Μέσω του Διεθνούς Δικτύου Αιμοεπαγρύπνησης και της Διεθνούς Εταιρείας Αιμοδοσίας καταβάλλεται προσπάθεια εναρμόνισης των εφαρμοζομένων πρακτικών αιμοεπαγρύπνησης και η ανάπτυξη μίας διεθνούς βάσης δεδομένων για το σύνολο των ανεπιθυμήτων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση στους ασθενείς και στους αιμοδότες κατά ή μετά την αιμοληψία. 6

ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΑΡΧΕΣ ΑΙΜΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ Στη χώρα μας, το έργο της αιμοεπαγρύπνησης έχει αναληφθεί από το Συντονιστικό Κέντρο Αιμοεπαγρύπνησης (ΣΚΑΕ), το οποίο ιδρύθηκε από το Κέντρο Ελέγχου Ειδικών Λοιμώξεων (απόφαση Δ.Σ., 23 η συνεδρίαση 1995 και ΦΕΚ 831/29 Ιουνίου 2001 Εσωτερικός Κανονισμός ΚΕΕΛ) και θεσμοθετήθηκε ως αρμόδιο όργανο για την αιμοεπαγρύπνηση στη χώρα μας με το ΦΕΚ 261/17-02-2011. Από τον Ιανουάριο του 2008 το ΣΚΑΕ έχει έδρα στις κεντρικές εγκαταστάσεις του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. και λειτουργεί με εξειδικευμένο προσωπικό στα θέματα ιατρικής των μεταγγίσεων, δημόσιας υγείας, εργαστηριακού ελέγχου του αίματος, συμβουλευτικής, στατιστικής ανάλυσης, εκπαίδευσης και οργάνωσης. Οι λόγοι, που οδήγησαν στην απόφαση της ίδρυσης του ΣΚΑΕ σχετίζονται με την Ευρωπαϊκή προσπάθεια εφαρμογής προτύπων ποιότητας και ασφάλειας στην αιμοδοσία και στον περιορισμό των κινδύνων της αιμοδοσίας μετάγγισης. Για την επίτευξη του σκοπού αυτού έχει αναπτυχθεί ένα υπεύθυνο σύστημα επιδημιολογικής επιτήρησης για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα, που σχετίζονται με τις μεταγγίσεις αίματος σε τοπικό (νοσοκομειακό), περιφερειακό (έξι έδρες) και εθνικό επίπεδο (ΣΚΑΕ). Πρόκειται για μηχανισμό στήριξης της αιμοδοσίας και της Δημόσιας Υγείας μέσα από τις δομές του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. και του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Το ΣΚΑΕ κοινοποιεί τα αποτελέσματα της επιδημιολογικής επιτήρησης στο ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. και στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.Κ.Ε.Α.). Οι ελληνικές προσπάθειες στην αιμοεπαγρύπνηση στηρίζονται στην εθελοντική συμμετοχή, την εμπιστευτικότητα και την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την εκπαίδευση και το διαρκή διάλογο μεταξύ των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και των Κλινικών Τμημάτων και όλων όσων εμπλέκονται στις διαδικασίες της αιμοδοσίας και μεταγγισιοθεραπείας. Το ΣΚΑΕ είναι ιδρυτικό μέλος του Ευρωπαϊκού (τώρα Διεθνούς) Δικτύου Αιμοεπαγρύπνησης και η έδρα της διεθνούς βάσης δεδομένων επιτήρησης για τις αντιδράσεις, που σχετίζονται με τη μετάγγιση αίματος (International Surveillance of Transfusion Associated Reactions ISTARE) Βασικές λειτουργίες του ΣΚΑΕ Επιδημιολογική επιτήρηση των λοιμώξεων, που μεταδίδονται με το αίμα Επαγρύπνηση για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ατυχήματα, βλάβες και γενικά επιπλοκές κατά ή μετά την αιμοληψία στους αιμοδότες Επιδημιολογική επιτήρηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος στους ασθενείς Ανιχνευσιμότητα - Αναδρομικός έλεγχος Διαχείριση κρίσεων για επιδημικές, ενδημικές και έκτακτες καταστάσεις με επίπτωση στην αιμοδοσία και τη Δημόσια Υγεία Άμεση ετοιμότητα και προειδοποίηση (alert) για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του αίματος Επαγρύπνηση για τα υλικά και αντιδραστήρια αιμοδοσίας Ενημέρωση της ιατρικής κοινότητας Διαμόρφωση προτάσεων διορθωτικών μέτρων για την πρόληψη ή περιορισμό ατυχημάτων και δυσλειτουργιών στη διαδικασία της αιμοδοσίας μετάγγισης. Εκπαίδευση 7

ΜΕθοδοι εργασιας Αναφορικά με τις λοιμώξεις που μεταδίδονται με το αίμα Καταγραφή των οροθετικών αιμοδοτών για HIV, HBV, HCV, σύφιλη, HTLV Ανάλυση των επιδημιολογικών δεδομένων σε σχέση με τις μονάδες αίματος, την υπηρεσία αιμοδοσίας, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των αιμοδοτών (φύλο, ηλικία, τόπος διαμονής, οικονομικό και μορφωτικό επίπεδο), την κατηγορία αιμοδοτών (εθελοντές, συγγενείς, στρατιώτες) και την αιμοδοτική συχνότητα (αιμοδότες πρώτης φοράς, σποραδικοί και τακτικοί) Χαρτογράφηση των ρετροϊκών λοιμώξεων και των ηπατίτιδων στον αιμοδοτικό πληθυσμό Διερεύνηση μεθόδων του ορολογικού και μοριακού ελέγχου του αίματος για λοιμώξεις και εφαρμογής προγραμμάτων ποιοτικού ελέγχου Καταγραφή δεδομένων για ποιοτικό έλεγχο, πιστοποίηση ποιότητας, δείκτες συλλογής και ελέγχου του αίματος ανά Υπηρεσία Αιμοδοσίας και διαχείρισης ανθρωπίνου δυναμικού. Αναδρομική και προοπτική παρακολούθησης των οροθετικών αιμοδοτών Πρωτόκολλα ανιχνευσιμότητας για λοιμώξεις, που αναφέρονται ύστερα από μετάγγιση αίματος Πρωτόκολλα αναδρομικού ελέγχου ληπτών δυνητικά μολυσμένου αίματος Κατευθυντήριες οδηγίες για το βακτηριακό και ιολογικό έλεγχο του αίματος για τις λοιμώξεις στη βάση των προτύπων και αρχών του Συμβουλίου της Ευρώπης και της Εθνικής Αρχής για την αιμοδοσία Διενέργεια μελετών κόστους-ωφέλειας για τα μέτρα πρόληψης της διασποράς λοιμωδών νόσων με το αίμα και προϊόντα του αίματος Έρευνα για τις νέο-αναδυόμενες λοιμώξεις (Λοίμωξη από τον ιό Δυτικού Νείλου, ελονοσία) Εκπαίδευση του προσωπικού της αιμοδοσίας Συμπεράσματα Συστάσεις Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τα ανεπιθύμητα συμβάντα κατά και μετά την αιμοδοσία Καταγραφή ανεπιθυμήτων αντιδράσεων και συμβάντων κατά και μετά την αιμοδοσία σε αιμοδότες ολικού αίματος και αφαίρεσης Ανάλυση των πληροφοριών ανάλογα με τον τύπο της αντίδρασης/ συμβάντος Συμπεράσματα - Συστάσεις Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετικά με τη μετάγγιση αίματος και προϊόντων αίματος Καταγραφή ανεπιθυμήτων αντιδράσεων, που σχετίζονται με λοιμογόνους παράγοντες (ιογενείς, βακτηριακοί, παρασιτικοί) Εκτίμηση του υπολειπόμενου κινδύνου μετάδοσης των λοιμώξεων HIV, HBV, HCV και HTLV, με τις μεταγγίσεις αίματος και προϊόντων του Καταγραφή όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που σχετίζονται με μη λοιμογόνους παράγοντες ανεξάρτητα από σοβαρότητα Διαμόρφωση δελτίων αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες και τις συστάσεις του Διεθνούς Δικτύου Αιμοεπαγρύπνησης Ανάλυση των πληροφοριών ανάλογα με τον τύπο της αντίδρασης, τη συσχέτιση με τη μετάγγιση, τη σοβαρότητα και την έκβαση της αντίδρασης και το προϊόν αίματος (ερυθρά, πλάσμα, αιμοπετάλια) Οδηγίες διερεύνησης και αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Καταγραφή ανεπιθυμήτων σοβαρών και «παρ ολίγον» συμβάντων και «σφαλμάτων των μεταγγίσεων χωρίς σύμβαμα», που μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα του μεταγγιζόμενου προϊόντος αίματος όσον αφορά τις διαδικασίες της συλλογής, του ελέγχου, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της διανομής προϊόντων αίματος Ανάλυση ανάλογα με ελαττωματικό προϊόν, βλάβη εξοπλισμού, ανθρώπινο σφάλμα και άλλο Συμπεράσματα-Συστάσεις 8

ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΠΟΥ ΜΕΤΑΔΙΔΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΑΙΜΑ (1996-2011)

Επιδημιολογική επιτήρηση για τις λοιμώξεις που μεταδίδονται με το αίμα (1996-2011) Οροεπικράτηση συνολικά πέντε λοιμώξεων σε 8.395.873 ελεγχθείσες μονάδες ολικού αίματος και μονάδες αιμοπεταλιαφαίρεσης 1996-2011 10

Οροεπικράτηση λοιμώξεων σε 8.395.873 ελεχθείσες μονάδες ολικού αίματος και αιμοπεταλιαφαίρεσης HBsAg Αντι-ΗCV Αντι-ΗIV Σύφιλη Αντι-HTLV Σύνολο Χρόνος Ελεγχθείσες μονάδες αίματος EIA RIBA EIA WB EIA WB n % n % n % n % n % n % n % n % n % 1996 403.336 2.176 0,54 1.636 0,41 750 0,19 223 0,06 5 8 0,014 188 0,047 - - - - 3.172 0,79 1997 451.140 2.701 0,60 1.915 0,42 555 0,10 212 0,05 3 1 0,007 105 0,023 - - - - 3.392 0,75 1998 485.443 2.452 0,51 1.463 0,30 545 0,10 214 0,04 2 9 0,006 54 0,011 - - - - 3.080 0,63 1999 522.729 2.377 0,45 1.472 0,28 514 0,09 258 0,05 3 7 0,007 52 0,010 - - - - 2.980 0,57 2000 503.998 2.106 0,42 1.435 0,28 510 0,09 498 0,09 3 6 0,007 83 0,016 - - - - 2.735 0,54 2001 537.858 2.317 0,43 1.547 0,29 457 0,08 498 0,09 2 7 0,005 50 0,009 - - - - 2.851 0,53 2002 543.485 1.990 0,37 1.636 0,30 342 0,06 497 0,09 2 9 0,005 51 0,009 - - - - 2.412 0,44 2003 550.484 1.840 0,33 1.611 0,29 441 0,08 550 0,10 3 2 0,006 93 0,008 210 0,0381 30 0,005 2.436 0,44 2004 510.003 1.655 0,32 1.594 0,31 494 0,09 539 0,11 6 3 0,012 45 0,009 91 0,0178 2 0,000 2.259 0,44 2005 464.081 2.047 0,44 1.535 0,33 466 0,08 498 0,11 7 0 0,015 68 0,015 37 0,0080 13 0,003 2.664 0,57 2006 541.196 1.534 0,28 1.418 0,26 266 0,05 735 0,14 3 8 0,007 73 0,013 63 0,0116 5 0,001 1.916 0,35 2007 539.180 1.585 0,29 1.797 0,33 272 0,05 579 0,11 6 4 0,012 109 0,020 88 0,0163 10 0,002 2.040 0,38 2008 568.210 1.273 0,22 1.207 0,21 370 0,07 402 0,07 4 5 0,008 155 0,027 78 0,0137 4 0,001 1.847 0,33 2009 582.808 1.307 0,22 1.151 0,20 265 0,05 432 0,07 4 3 0,007 129 0,022 84 0,0144 5 0,001 1.749 0,30 2010 609.735 1.239 0,20 1.156 0,19 306 0,05 480 0,08 5 8 0,010 42 0,007 166 0,0272 4 0,001 1.649 0,27 2011 582.187 991 0,17 856 0,15 240 0,04 345 0,06 5 1 0,009 119 0,020 231 0,0397 5 0,001 1.406 0,24 Σύνολο 8.395.873 29.590 0,35 23.429 0,28 6.793 0,08 6.960 0,08 493 0.006 1.416 0,017 1.048 0,0125 78 0,002 38.588 0,46 11

Συχνότητα λοιμώξεων που μεταδιδόνται με το αίμα σε σύνολο 8.395.873 ελεγθχεισών μονάδων ολικού αίματος και μονάδες αιμοπεταλιαφαίρεσης HBsAg Μέση ετήσια μεταβολή -0,025 Αντι-HCV Μέση ετήσια μεταβολή -0,007 Αντι-HIV Μέση ετήσια μεταβολή +0,0001 Σύφιλη Μέση ετήσια μεταβολή -0,004 Αντι-HTLV Μέση ετήσια μεταβολή +0,0014 12

Λοίμωξη Οροεπικράτηση λοιμώξεων ανά 1.000 αιμοδότες 2005-2011 (ανάλυση ανά αιμοδοτική συχνότητα) 1ης φοράς 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Σύνολο >2 φορές 1ης φοράς >2 φορές 1ης φοράς >2 φορές 1ης φοράς >2 φορές 1ης φοράς >2 φορές 1ης φοράς >2 φορές 1ης φοράς >2 φορές 1ης φοράς >2 φορές Αντι-HIV 0,73 0,09 0,24 0,08 0,65 0,09 0,16 0,07 0,20 0,04 0,25 0,04 0,24 0,04 0,33 0,06 HBsAg 28,55 1,24 19,57 1,00 18,23 0,95 9,39 0,53 9,49 0,57 8,18 0,45 6,67 0,38 13,21 0,69 Αντι-HCV 6,54 0,27 3,18 0,15 2,99 0,15 2,39 0,19 2,47 0,27 1,86 0,24 1,40 0,11 2,78 0,20 Σύφιλη 0,94 0,04 0,89 0,08 1,12 0,10 1,09 0,15 0,49 0,11 0,68 0,14 0,49 0,11 0,80 0,11 Aντι-HTLV 0,12 0,01 0,05 0,01 0,09 0,01 0,00 0,00 0,09 0,01 0,01 0,00 0,00 0,00 0,05 0,01 Σύνολο 36,89 1,65 23,93 1,32 23,07 1,29 13,03 0,93 12,73 1,00 10,98 0,87 8,79 0,64 17,17 1,07 Οροθετικών Σύνολο 57.203 322.370 58.200 285.330 69.556 337.459 80.496 393.011 80.198 391.558 89.592 437.419 82.434 402.470 517.6792.569.618 αιμοδοτών Όλες οι διαφορές μεταξύ αιμοδοτών 1ης φοράς και επαναληπτικών είναι στατιστικά πολύ σημαντικές (p<0,0001). Οροθετικοί αιμοδότες ανά φύλο και κατηγορία αιμοδότη 1996-2011 Οροθετικοί αιμοδότες για την HIV λοίμωξη (ανάλυση ανάλογα με την κατηγορία μετάδοσης) Κατηγορία μετάδοσης 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Σύνολο n % n % n % n % n % n % n % n % n % n % n % Ετεροφυλόφιλοι 5 42 4 19 7 19 9 36 13 41,2 15 39 13 46,5 11 25,6 9 20,9 11 31,4 97 34,8 Ομο/Αμφιφυλόφιλοι άνδρες (MSM) Επαφή με πολλυμεταγγιζόμενο 4 33 11 52 16 43 15 60 18 55,6 22 58 14 50 25 58,1 27 62,8 17 48,6 169 60,6 0 0 1 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 1 0,4 Άλλοι 3 25 2 9,5 5 13,5 1 4 1 3,2 1 3 1 3,5 2 4,7 4 9,3 5 14,3 25 9,0 Δεν υπάρχει αναφορά 0 0 3 14,5 9 24,5 0 0 0 0 0 0 0 0 5 11,6 3 7,0 2 5,7 22 7,9 Σύνολο 12 100 21 100 37 100 25 100 32 100 38 100 28 100 43 100 43 100 35 100 314 100 13

Δείκτες ποιότητας Ποιοτικός Έλεγχος - Πιστοποίηση Ποιότητας Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος για την εκτίμηση της ακρίβειας του εργαστηριακού ελέγχου και της ανάδειξης σφαλμάτων στις δοκιμασίες διαλογής αναφέρεται από 87% των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας. Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος αναφέρεται από επτά Κέντρα Αίματος και δέκα μεγάλες Νοσοκομειακές Υπηρεσίες Αιμοδοσίας Οκτώ Υπηρεσίες έχουν λάβει πιστοποίηση ISO και άλλες 32 Υπηρεσίες βρίσκονται στην διαδικασία πιστοποίησης. Κατανομή Υπηρεσιών Αιμοδοσίας ανάλογα με το μέγεθος συλλογής και ελέγχου του αίματος, 2011 Συλλογή Υπηρεσίες Αιμοδοσίας Ορολογικός Έλεγχος Υπηρεσίες Αιμοδοσίας Μονάδες αίματος n % n % >20.000 4 4,7 4 4,8 10.000-20.000 13 15,3 13 15,6 5.000-10.000 22 26 22 26,5 3.000-5.000 23 27 23 27,7 1.500-3.000 17 20 17 20,5 <1.500 6 7 4 4,7 Σύνολο 85 100 83 100 Γραπτές Οδηγίες - Πρωτόκολλα, 2011 Στοιχεία 85 Υπηρεσιών Αιμοδοσίας n % Οδηγίες εκτέλεσης μεθόδων 45 47 Οδηγίες λειτουργίας μηχανημάτων 59 61 Αρχείο συντήρησης μηχανήματων 58 60 Αρχείο αντιδραστηρίων 59 61 Αρχείο δειγμάτων 60 63 Αρχείο αποτελεσμάτων 60 63 Αρχείο ποιοτικού ελέγχου και ανάλυσης 57 59 Δείκτες διαχείρισης ανθρώπινου δυναμικού κατά τον ορολογικό έλεγχο του αίματος, 2011 Κέντρα Αίματος (n=9) Νοσοκομειακές Υπηρεσίες Αιμοδοσίας (n=74) Σύνολο (n=83) Διαδικασία Μέση τιμή (εύρος) Μέση τιμή (εύρος) Μέση τιμή (εύρος) Έλεγχος αίματος (μονάδες) ανά τεχνολογικό προσωπικό 2.020 (1.210-4.065) 1.605 (305-4.309) 1.303 (305-4.309) 14

Μοριακός Έλεγχος του αίματος με ΝΑΤ 2007-2011 Χρόνος Ελεγχθείσες μονάδες αίματος Αποτελέσματα θετικά μόνο με ΝΑΤ HIV-RNA HCV-RNA HBV-DNA* Σύνολο n Συχνότητα n Συχνότητα n Συχνότητα n Συχνότητα 2007 355.214 2 1:177.607 2 1:177.607 48 1:6.919 52 1:6.831 2008 568.210 0 0 0 1:177.607 52 1:10.927 52 1:10.927 2009 582.808 0 0 2 1:291.404 90 1:6.475 92 1:6.335 2010 609.735 1 1:609.735 3 1:203.245 54 1:11.291 58 1:10.513 2011 582.187 3 1:194.062 5 1:116.437 39 1:14.928 47 1:12.387 Σύνολο 2.698.154 6 1:449.692 12 1:224.846 283 1:9.534 301 1:8.964 *Άλλες 40 (13%) περιπτώσεις βρέθηκαν θετικές για HBV-DNA και αρνητικές για HBsAg κατά τον αρχικό έλεγχο και όχι τον επιβεβαιωτικό. Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να παρακολουθούνται για το ενδεχόμενο λανθάνουσας ηπατίτιδας Β. Έλεγχος του αίματος για WNV-RNA Χρόνος Μονάδες n Συχνότητα 2010 27.100 8 1:3.388 2011 105.610 5 1:21.122 Σύνολο 132.710 13 1:10.208 15

Η συμμετοχή των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας στην επιδημιολογική επιτήρηση για τις λοιμώξεις, που μεταδίδονται με το αίμα, είναι πολύ υψηλή. Κατά την τελευταία διετία υπερβαίνει το 90% του συνόλου των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και αντιστοιχεί στο 95% του συνόλου των ελεγχθεισών μονάδων αίματος και μονάδων αιμοπεταλιαφαίρεσης. Ο επιπολασμός του συνόλου των λοιμώξεων, που εξετάζονται υποχρεωτικά, στη διάρκεια της περιόδου 1996-2011 δείχνει τάση μείωσης με μέση ετήσια μεταβολή των λοιμώξεων -0,032 ποσοστιαίες μονάδες. - Για όλη την περίοδο 1996-2011 παρατηρείται φθίνουσα τάση στους δείκτες HBsAg και αντι-hcv με μέση ετήσια μεταβολή αντίστοιχα -0,025 και -0,007 ποσοστιαίες μονάδες. Αντίθετα, οι μεταβολές σε αντι-hiv (+0,0001), σύφιλη (-0,0004) είναι στατιστικά μη σημαντικές. Επίσης στατιστικά μη σημαντική είναι η μεταβολή σε αντι-htlv (- 0,0014) για την περίοδο 2003-2011. Η συχνότητα της HIV λοίμωξης κατά την τελευταία δεκαετία παρουσιάζει διακύμανση με υψηλότερη αύξηση (0,015%) το 2005, ενώ ακολουθεί μία φθίνουσα τάση μέχρι το 2011 με μέση ετήσια μεταβολή +0,0001 ποσοστιαίες μονάδες. Η μείωση αυτή δεν επιστρέφει στα χαμηλότερα επίπεδα της περιόδου 1997-2003. Τα δεδομένα αυτά δεν συμβαδίζουν με την ανησυχητική εκτίναξη του επιπολασμού της HIV λοίμωξης στον γενικό πληθυσμό ειδικά το 2011, ενώ η κατηγορία μετάδοσης με την υψηλότερη συμμετοχή στη HIV λοίμωξη στον αιμοδοτικό πληθυσμό εξακολουθεί να είναι αυτή των MSM. Η συχνότητα της σύφιλης παρουσιάζει επίσης μία αύξηση την περίοδο 2006-2009 και στη συνέχεια φθίνει μέχρι το 2010, ενώ αυξάνεται εκ νέου το 2011. Σημειώνεται, ότι παρά τη μειωτική τάση του συνόλου των λοιμώξεων, η οποία σχετίζεται με τη σταθερή τάση μείωσης της λοίμωξης HBV (οι οροθετικές μονάδες αίματος για HBsAg αντιπροσωπεύουν το 70% του συνόλου των λοιμώξεων) η συχνότητα όλων των ελεγχόμενων λοιμώξεων παραμένει υψηλή σε σύγκριση με εκείνη των δυτικοευρωπαικών χωρών. Σχετικά με τον μοριακό ελέγχο του αίματος με ΝΑΤ σε κάθε μία μονάδα χωριστά για τους δείκτες HCV-RNA, HIV-RNA και HBV-DNA κατά την περίοδο 2007-2011 διαγνώστηκαν συνολικά 297 περιπτώσεις HCV, HIV και HBV θετικές μόνο με ΝΑΤ και αρνητικές κατά τον αντίστοιχο ορολογικό ελέγχο (ΝΑΤ yield) σε σύνολο 2.698.154 εξετασθεισών μονάδων αίματος. Ειδικότερα διαγνώστηκαν μόνο με ΝΑΤ 6 μονάδες θετικές για HIV, 12 για HCV και άλλες 283 για HBV, εκ των οποίων προέκυψαν συνολικά 692 μονάδες προϊόντων αίματος (ερυθρά, πλάσμα, αιμοπετάλια), τα οποία στη συνέχεια καταστράφηκαν και δεν μεταγγίστηκαν. Ο μοριακός έλεγχος του αίματος με ΝΑΤ ανέδειξε επίσης το πρόβλημα της λανθάνουσας ηπατίτιδας Β (occult) για την οποία η χώρα μας μαζί με την Ιταλία και την Ισπανία αποτελούν περιοχές μέσης ενδημικότητας. Στη διάρκεια της περιόδου 2010-2011 η υπάρχουσα τεχνολογία και τεχνογνωσία της ΝΑΤ κατέστησε δυνατό τον έλεγχο του αίματος για τη λοίμωξη από τον ιό του Δυτικού Νείλου. Ανιχνεύθηκαν συνολικά 13 μονάδες αίματος θετικές για WNV-RNA από τις οποίες είχαν παρασκευασθεί 29 προϊόντα αίματος (ερυθρά, πλάσμα, αιμοπετάλια), τα οποία δεν μεταγγίστηκαν. Σχετικά με την επικράτηση όλων των λοιμώξεων ανάλογα με την αιμοδοτική συχνότητα και την κατηγορία του αιμοδότη, οι διαφορές μεταξύ αιμοδοτών 1 ης φοράς και επαναληπτικών είναι στατιστικά σημαντικές (p<0.00001) με σαφώς υψηλότερη συχνότητα στους αιμοδότες 1 ης φοράς και τους αιμοδότες από το συγγενικό περιβάλλον των ασθενών. Ειδικότερα, η επικράτηση στην ομάδα των εθελοντών παρουσιάζει αύξηση όσον αφορά στη σύφιλη (+0,083 ποσοστιαίες μονάδες ετησίως), ενώ όσον αφορά στις άλλες λοιμώξεις HIV, HCV και HTLV δεν παρατηρείται σημαντική διαφορά τάσεων. Σε όλη τη διάρκεια της περιόδου επιδημολογικής επιτήρησης δεν παρατηρούνται αλλαγές στο προφίλ του οροθετικού αιμοδότη (άνδρας, δίνει αίμα 1 η φορά για το συγγενή ή το φίλο). Σχετικά με τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις ποιότητας (γραπτές οδηγίες, πρωτόκολλα διαδικασιών και εκτέλεσης μεθόδων, λειτουργία αντιδραστηρίων, δειγμάτων και αποτελεσμάτων) παρατηρείται σταθερή πρόοδος στις Υπηρεσίες Αιμοδοσίας, εξακολουθεί όμως να υπάρχει υστέρηση, όσον αφορά στην απόκτηση πιστοποίησης ποιότητας και στην εφαρμογή εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου. Οι δείκτες διαχείρισης ανθρώπινου δυναμικού όσον αφορά στις διαδικασίες της συλλογής αίματος ανά νοσηλευτικό προσωπικό και του ελέγχου του αίματος ανά τεχνολογικό προσωπικό, δείχνουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των Κέντρων Αίματος και Κέντρων Μοριακού Ελέγχου ανάλογης δυναμικότητας, καθώς και μεταξύ των άλλων Υπηρεσιών Αιμοδοσίας. Μεγαλύτερη επιβάρυνση έργου παρατηρείται στα Κέντρα Αίματος και τις Νοσοκομειακές Υπηρεσίες Αιμοδοσίας μεγάλων Νοσοκομείων συγκριτικά με υψηλό αριθμό Νοσοκομείων μικρής σχετικά δυναμικότητας. Συστάσεις ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Απαιτούνται βελτιώσεις στις διαδικασίες της προσέλκυσης αιμοδοτών με «υγιή και ασφαλή συμπεριφορά» και της διατήρησης αιμοδοτών, καθώς και της επιλογής του αιμοδότη. Η εισαγωγή διαρθρωτικών αλλαγών με σκοπό τη συγχώνευση Υπηρεσιών και τη συγκέντρωση του ορολογικόυ ελέγχου του αίματος στα Κέντρα Μοριακού Ελέγχου αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος, ενώ θα υπάρξει εξοικονόμηση πόρων. 16

Επιδημιολογικη επιτηρηση ανεπιθυμητων αντιδρασεων σχετικα με τη μεταγγισh προϊοντων αιματοσ (1997-2011)

Επιδημιολογικη επιτηρηση ανεπιθυμητων αντιδρασεων σχετικα με τη μεταγγισh προϊοντων αιματοσ 1997-2011 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Η συμμετοχή των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και των Νοσοκομείων στην επιδημιολογική επιτήρηση για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντων αίματος την περίοδο 1997-2011 ήταν υψηλή (Εικόνα 1). Στη διάρκεια της περιόδου αυτής δηλώθηκαν από τις Υπηρεσίες Αιμοδοσίας 102 νοσοκομείων (94 δημόσια και 8 ιδιωτικά) συνολικά 8.158 ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση 7.506.583 μονάδων προϊόντων αίματος (Εικόνα 2). Εικόνα 1. Επιδημιολογική επιτήρηση για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση προιόντων αίματος 1997-2011 Εικόνα 2. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση 7.506.583 προϊόντων αίματος 1997-2011 18

Ο πίνακας 1 δείχνει τα δεδομένα αιμοεπαγρύπνησης της περιόδου 1997-2011. Στη διάρκεια αυτή καταγράφηκαν 562 σοβαρές αντιδράσεις 1 περιλαμβανομένων 3 θανάτων σε ασθενείς, που παρουσίασαν αντίστοιχα οξεία υπεραιμόλυση λόγω πολλαπλής αλλονοσοποίησης, οξεία αιμολυτική αντίδραση λόγω ασυμβατότητος ABO και οξεία αναπνευστική βλάβη σχετικά με μετάγγιση (TRALI). Επίσης σημειώθηκαν 48 περιπτώσεις μετάγγισης «μη σωστού αίματος σε λάθος ασθενή». Από τις περιπτώσεις αυτές 38 έχουν χαρακτήρες και συμπτώματα οξείας αιμολυτικής αντίδρασης λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ, σε άλλες 5 δεν σημειώθηκε σύμβαμα 2 και οι υπόλοιπες 5 κατατάσσονται στις «παρ ολίγον να συμβούν» 3. Η περαιτέρω ανάλυση των αντιδράσεων αυτών έδειξε, ότι τα περισσότερα λάθη σχετίζονται με μη επιβεβαίωση των στοιχείων του ασθενούς πριν τη μετάγγιση (n=23), με προσημείωση σωληναρίου λήψης αίματος (n=22) και εργαστηριακό λάθος της αιμοδοσίας (n=3) (πίνακας 2). Ο τόπος λάθους προσδιορίστηκε στο γραφείο της κλινικής (46%), την κλινική (38%), το χειρουργείο (10%) και την αιμοδοσία (6%). Σημειώνεται, ότι μία σοβαρή αιμολυτική αντίδραση λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ σχετίστηκε με μετάγγιση αιμοπεταλίων. Οι αντιδράσεις ανοσολογικής αιμόλυσης λόγω ασυμβατότητας σε άλλα αντιγονικά ερυθροκυτταρικά συστήματα αναφέρονται κυρίως στα πολυμεταγγιζόμενα άτομα με θαλασσαιμικά σύνδρομα, ενώ κατά την περίοδο 1997-2011 καταγράφηκαν 30 περιπτώσειςtrali. Η κατανομή των ανεπιθυμήτων αντιδράσεων ανάλογα με το μεταγγισθέν προϊόν είναι 57% για τα ερυθρά, 27% για το πλάσμα, 14% για τα αιμοπετάλια από ολικό αίμα και 2% για τα αιμοπετάλια από αφαίρεση. Η εικόνα 3 δείχνει τη συχνότητα των αντιδράσεων σχετικά με τη μετάγγιση 6.998.398 προϊόντων αίματος την περίοδο 2001-2011. Οι σοβαρές αντιδράσεις 1 αντιπροσωπεύουν 6,6% του συνόλου και έχουν συχνότητα 1:13.642 προϊόντα αίματος, ενώ η αντίστοιχη συχνότητα για το σύνολο των αντιδράσεων είναι 1:894 προϊόντα αίματος. Το 2005 διαπιστώθηκε μετάδοση της HIV λοίμωξης σε δυο ασθενείς, που μεταγγίστηκαν αντίστοιχα με ερυθροκύτταρα και πλάσμα από την ίδια μολυσματική μονάδα αίματος, η οποία χορηγήθηκε από αιμοδότη στη διάρκεια του ορολογικά «σιωπηλού παραθύρου». Στην περίοδο 2001-2011 καταγράφηκαν επίσης 35 περιπτώσεις σοβαρής βακτηριαιμίας, οι περισσότερες από τις οποίες αναφέρονται σε σταφυλοκοκκικές επιμολύνσεις και σχετίζονται με προϊόντα αίματος, στα οποία είτε δεν έγινε αφαίρεση της στιβάδας των λευκών κατά το αρχικό στάδιο της παρασκευής τους (n=15), είτε έγινε λευκαφαίρεση μετά την αποθήκευση με εργαστηριακό ή παρακλίνιο φίλτρο (n=17), ενώ τρεις περιπτώσεις σχετίστηκαν με λευκαφαίρεση πριν την αποθήκευση. Ο πίνακας 3 δείχνει τη συχνότητα των βακτηριακών αντιδράσεων σχετικά με τη μετάγγιση 3.895.827 προϊόντων αίματος την περίοδο 2007-2011. Πιθανές περιπτώσεις μετάδοσης HCV και HBV με μετάγγιση δεν επιβεβαιώθηκαν, ενώ σε αναδρομικό έλεγχο, που πραγματοποιήθηκε το 2010 σε 369 πολυμεταγγιζόμενα άτομα της Μακεδονίας και της Λάρισας, με σκοπό τη διερεύνηση τυχόν μετάδοσης μετά μετάγγιση της λοίμωξης από τον ιό του Δυτικού Νείλου, διαγνώστηκαν μία (1) βέβαιη περίπτωση σε πολυμεταγγιζόμενο άτομο και άλλη μία (1) με ισχυρή ένδειξη μετάδοσης σε θαλασσαιμικό ασθενή. Ο πίνακας 4 παρουσιάζει ανάλυση των ανεπιθυμήτων αντιδράσεων ανάλογα με τον τύπο τη χρονική περίοδο 2010-2011. Κατά τη διετία αυτή οι αλλεργικές (40,7%) και οι πυρετικές μη αιμολυτικές αντιδράσεις (42%) είναι οι συχνότερες από τις μη σοβαρές αντιδράσεις και παρατηρούνται κυρίως στην κατηγορία των θαλασσαιμικών ασθενών. Ανάλυση των δεδομένων αυτών ανάλογα με τη λευκαφαίρεση έδειξε, ότι η συχνότητα των πυρετικών μη αιμολυτικών αντιδράσεων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στα νοσοκομεία, που εφαρμόζουν λευκαφαίρεση πριν την αποθήκευση του αίματος συγκριτικά με εκείνη της παρακλίνιας λευκαφαίρεσης. Η μετά μετάγγιση κυκλοφοριακή επιβάρυνση (TACO) και η μετά μετάγγιση δύσπνοια (TAD), αναφέρθηκαν για πρώτη φορά το 2008 και το 2010 για πρώτη επίσης φορά καταγράφηκε μία περίπτωση μετά μετάγγιση πορφύρας. Νόσος του ξενιστή κατά του μοσχεύματος σχετικά με τη μετάγγιση δεν έχει αναφερθεί. Η εικόνα 4 δείχνει τη συσχέτιση των αντιδράσεων όσον αφορά στον εντοπισμό του αιτίου για όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά την περίοδο 2010-2011 (20% βέβαιη, 38% πολύ πιθανή, 28% πιθανή και 5% απίθανη και 9% μη προσδιορίσιμη). Κατά την ίδια περίοδο από τις σοβαρές αντιδράσεις 9 ήταν απειλητικές για τη ζωή (3 ασυμβατότητα ΑΒΟ, 1 αναφυλακτική, 2 TRALI, 2 TACO, 1 TAD). Η συχνότητα μετάγγισης ερυθρών για «άλλον ασθενή» είναι 1:139.820 μονάδες, ενώ του TRALI είναι 1:248.693 προϊόντα, του TACO 1:62.173 προϊόντα και του TAD 1:106.583 προϊόντα. Η έκβαση των 123 σοβαρών αντιδράσεων, που σημειώθηκαν την περίοδο 2010-2011 ήταν πλήρης ανάρρωση, εκτός από δύο ασθενείς με TACO και βακτηριαιμία αντίστοιχα, που είχαν σοβαρά επακόλουθα και άλλους 23 ασθενείς (2 ΑΒΟ, 5 αλλεργικές, 1 πυρετική μη αιμολυτική, 2 TACO, 4 TAD, 1 βακτηριακή και 8 άλλες), που είχαν ήπια επακόλουθα. 19