στα θέματα αιμοδοσίας μεταγγισιοθεραπείας δημόσιας υγείας και επιδημιολογίας καθώςκαιστουςτομείςτηςεπικοινωνίας συμβουλευτικής, στατιστικής ανάλυσης

Transcript

1 Γεώργιος Μαρτίνης

2

3 στα θέματα αιμοδοσίας μεταγγισιοθεραπείας δημόσιας υγείας και επιδημιολογίας καθώςκαιστουςτομείςτηςεπικοινωνίας συμβουλευτικής, στατιστικής ανάλυσης εκπαίδευσης και οργάνωσης

4 Πρόκειται για μηχανισμό στήριξης της αιμοδοσίας και της δημόσιας υγείας μέσα από τις δομές του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

5 Το ΣΚΑΕ κοινοποιεί τα αποτελέσματα της επιδημιολογικής επιτήρησης στο ΚΕΕΛΠΝΟ και στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.) (Νόμος 3402/2005 άρθρο 10 σημείο 3/κβ) και συνεργάζεται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για την διαχείριση κρίσεων στην αιμοδοσία και τις μεταγγίσεις.

6 Για την επίτευξη των σκοπών αυτών έχει αναπτυχτεί ένα υπεύθυνο σύστημα επιδημιολογικής επιτήρησης για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα που σχετίζονται με τις μεταγγίσεις αίματος σε τοπικό περιφερειακό και εθνικό επίπεδο σε συνεργασία με τις υπηρεσίες αιμοδοσίας των δημόσιων νοσοκομείων αλλά και μεγάλων ιδιωτικών κλινικών που εξυπηρετούν συνολικά τις ανάγκες κλινών.

7

8 Μέχρι σήμερα το ΣΚΑΕ και οι περιφερειακές έδρες του έχουν συλλέξει πληροφορίες για τον εργαστηριακό έλεγχο σε περισσότερες από 5 εκατομμύρια μονάδες αίματος και σε αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση 4,5 εκατομμυρίων μονάδων αίματος. Το ΣΚΑΕ είναι ιδρυτικό μέλος του Ευρωπαϊκού Δικτύου Αιμοεπαγρύπνησης (EHN) το οποίο έχει μετατραπεί σε παγκόσμιο (ΙΗΝ).

9

10 Καταγραφή των οροθετικών αιμοδοτών για HIV, HBV, HCV, σύφιλη και HTLV. Αξιολόγηση και παρακολούθηση των αμφίβολων περιπτώσεων Ανάλυση των επιδημιολογικών δεδομένων σε σχέση με τις μονάδες αίματος, την υπηρεσία αιμοδοσίας, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των αιμοδοτών (φύλλο, ηλικία, οικονομικό και μορφωτικό επίπεδο), την κατηγορία αιμοδοτών (εθελοντές, συγγενείς, στρατιώτες) και την αιμοδοτική συχνότητα (αιμοδότες πρώτης φοράς, σποραδικοί, τακτικοί).

11 Χαρτογράφηση των ρετροϊκών λοιμώξεων και των ηπατιτίδων στον αιμοδοτικό πληθυσμό. Διερεύνηση της μεθοδολογίας του εργαστηριακού ελέγχου του αίματος για λοιμώξεις και εφαρμογής προγραμμάτων ποιοτικού ελέγχου. Διαμόρφωση προτύπων εργασίας και κατευθυντηρίων οδηγιών για τον βακτηριακό και ιολογικό έλεγχο του αίματος για τις λοιμώξεις στη βάση των Οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Συμβουλίου της Ευρώπης και του Εθνικού Κέντρου Αίματος.

12 Εκτίμηση της αξίας των έμμεσων δεικτών λοιμωδών νόσων. Διενέργεια μελετών κόστους-ωφέλειας για τα μέτρα πρόληψης της διασποράς λοιμωδών νόσων με το αίμα και προϊόντα του αίματος. Έρευνα για τις νέο-αναδυόμενες λοιμώξεις. Εκπαίδευση του προσωπικού της αιμοδοσίας

13 Καταγραφή ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με λοιμογόνους παράγοντες (ιούς, βακτήρια, παράσιτα). Εκτίμηση του υπολειπόμενου κινδύνου μετάδοσης των λοιμώξεων HIV, HBV, HCV, και HTLV, με τις μεταγγίσεις αίματος και προϊόντων του.

14 Καταγραφή ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με μη λοιμογόνους παράγοντες. Διαμόρφωση δελτίων αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές οδηγίες καθώς και μη σοβαρών με πληροφορίες που αφορούν το μεταγγιζόμενο ασθενή, το προϊόν αίματος (ολικό αίμα, ερυθρά, πλάσμα, αιμοπετάλια, άλλο),

15 τον βαθμό δυνατότητας εντοπισμού του αιτίου για την αξιολόγηση των αντιδράσεων, τη σοβαρότητα της αντίδρασης και του συμβάντος, και οδηγίες διερεύνησης και αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων

16 Δημιουργία δικτύου ετοιμότητας (alert) για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του αίματος. Επαγρύπνηση για τα υλικά και αντιδραστήρια αιμοδοσίας. Μελέτες κόστους-οφέλους μέτρων για την ασφάλεια του αίματος.

17 Ερωτηματολόγιο επιδημιολογικής επιτήρησης λοιμώξεων που μεταδίδονται με το αίμα (HIV/AIDS, ηπατίτιδα B και C, σύφιλη, HTLV) Δελτίο καταγραφής πληροφοριών για τις αντιδράσεις και τα συμβάντα σχετικά με τη μετάγγιση στους ασθενείς. Δελτίο καταγραφής αντιδράσεων και συμβάντων στους αιμοδότες. Στατιστική ανάλυση δεδομένων.

18 Εκτίμηση του κινδύνου της μετάγγισης. Ιχνηλάτηση για οροθετικούς αιμοδότες και συμβουλευτική διαδικασία. Αναδρομικός έλεγχος για την HIV λοίμωξη βάσει πρωτοκόλλου. Προστασία και εμπιστευτικότητα δεδομένων.

19 Κοινοποίηση των δεδομένων αιμοεπαγρύπνησης στο ΚΕ.ΕΛ.ΠΝΟ. καιτοεθνικόκέντροαίματος (ΕΚΕΑ) Εκπαίδευση του προσωπικού των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και Κλινικών Τμημάτων. Εκδόσεις ενημερωτικού υλικού για την ασφάλεια και την ποιότητα του αίματος.

20 Συνεργασία με Επιστημονικές Εταιρείες. Συνεργασία με τα Τμήματα και Γραφεία Επιδημιολογικής Επιτήρησης, HIV λοίμωξης, Ηπατίτιδας, Κοινοτικών Παρεμβάσεων, Ψυχοκοινωνικής Στήριξης και Δημοσίων σχέσεων του ΚΕΕΛΠΝΟ. Διαμόρφωση προτάσεων διορθωτικών μέτρων για την πρόληψη ατυχημάτων ή δυσλειτουργιών στη διαδικασία της αιμοδοσίας-μετάγγισης.

21

22 Η συμμετοχή των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και των Νοσοκομείωνστηνεπιδημιολογικήεπιτήρησηγιατις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντων αίματος την περίοδο ήταν υψηλή. Στην διάρκεια της περιόδου αυτής δηλώθηκαν από τις Υπηρεσίες Αιμοδοσίας 86 νοσοκομείων (81 δημόσια και 5 ιδιωτικά) προς τα ΠΕΔΙΑ και το ΣΚΑΕ 4329 ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση μονάδων αίματος ( μονάδες προϊόντων αίματος).

23 Δεδομένα αιμοεπαγρύπνησης σε σύνολο προϊόντων αίματος: περίοδος ΣΥΝΟΛΟ n % n % n % n % n % n % n % n % n % Υπηρεσίες Αιμοδοσία ς * * * * * Διάθεση αίματος ** ** ** ** ** , * * Διάθεση προϊόντων Αντιδράσε ις Όλες ** ** Σοβαρές ** ** , Θάνατοι ** , , * * , , , ,00 2 6,9 3 0,6 7 Χορήγηση μη σωστού προϊόντος , 7 1 4, 8 1 TRALI , 8 3 6, 8 4 4, * ποσοστιαία αναλογία σε σύνολο 96 υπηρεσιών αιμοδοσίας που διαθέτουν αίμα για μετάγγιση 12,9 6 3, 2 8 ** ποσοστιαία αναλογία σε σύνολο μονάδων αίματος και προϊόντων αίματος που διατέθηκαν για μετάγγιση σε εθνικό επίπεδο 10,2 6 11, ,5 2 3, ,0 0 5,3 3

24 Δεδομένα αιμοεπαγρύπνησης σε σύνολο προϊόντων αίματος: περίοδος ΣΥΝΟΛΟ n % n % n % n % n % Υπηρεσίες Αιμοδοσίας 31 32* * 41 43* * Διάθεση αίματος ** ** ** ** ** Διάθεση προϊόντων ** ** ** ** ** Αντιδράσεις Όλες Σοβαρές , ,93 Θάνατοι ,67 Χορήγηση μη σωστού προϊόντος ,7 1 4,8 1 4,8 24 8,00 TRALI ,8 16 5,33

25 Δεδομένα αιμοεπαγρύπνησης σε σύνολο προϊόντων αίματος: περίοδος ΣΥΝΟΛΟ n % n % n % n % n % Υπηρεσίες Αιμοδοσίας 50 52* Διάθεση αίματος ** , ** Διάθεση προϊόντων ** ** Αντιδράσεις Όλες Σοβαρές 44 6,5 31 4,7 59 6,8 52 6, ,93 Θάνατοι 1 2, ,00 2 0,67 Χορήγηση μη σωστού προϊόντος 3 6,8 4 12,9 6 10,2 6 11, ,00 TRALI ,2 8 13,5 2 3, ,33

26 7% Σοβαρές (n=300) 1: μονάδες αίματος 1: μονάδες προϊόντων Μη σοβαρές* (n=4029) 1: 716 μονάδες αίματος 1: μονάδες προϊόντων 93% Όλες οι αντιδράσεις (n=4329) 1: 667 μονάδες αίματος 1: μονάδες προϊόντων

27 Σοβαρές αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντων αίματος ΤΥΠΟΣ Ν % Ασυμβατότητα ΑΒΟ (χορήγηση μη σωστού προϊόντος) 25 8,3% Ασυμβατότητα λόγω αλλοανοσοποίησης 55 18,33% Αιμόλυση από μετάγγιση αιμοπεταλίων 1 0,33% Αναφυλακτική 89 29,67% TRALI 16 5,33% Άλλη 88 28,67% Λοιμώδης 28 9,33% ΣΥΝΟΛΟ %

28

29 Από τις 25 περιπτώσεις με αιμολυτική αντίδραση λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ ένας από τους ασθενείς κατέληξε.

30

31 Ένας ακόμα ασθενής με χρόνια κληρονομική αιμοσφαιρινοπάθεια κατέληξε λόγω οξείας υπεραιμόλυσης. Οι υπόλοιπες 54 περιπτώσεις οφείλονται σε ασυμβατότητα λόγω αλλοανοσοποίησης (αντι-c, αντι-cw, αντι-e, αντι-kell, JKβ, αντι-duffyβ, αντι-lewisβ, απροσδιόριστα αλλοαντισώματα) και αναφέρονται σε ασθενείς με θαλασσαιμία, απλαστική αναιμία και άλλες αιματολογικές νόσους. Οξεία αιμόλυση από μετάγγιση αιμοπεταλίων ομάδας O Rh D θετικό διαγνώστηκε σε έναν ασθενή ομάδας Α Rh D θετικό.

32 Καταγράφηκαν 16 περιπτώσεις οξείας αναπνευστικής βλάβης σχετικά με μετάγγιση αίματος (TRALI) ενώ άλλες σοβαρές αντιδράσεις όπως νόσος του ξενιστή κατά του μοσχεύματος, μετά μετάγγιση πορφύρα, υπερφόρτωση της κυκλοφορίας του ασθενούς, δεν αναφέρθηκαν.

33 Διαπιστώθηκε μετάδοση της HIV λοίμωξης σε δυο ασθενείς που μεταγγίστηκαν αντίστοιχα με ερυθροκύτταρα και πλάσμα από την ίδια μολυσματική μονάδα αίματος που χορηγήθηκε από αιμοδότη στη διάρκεια του ορολογικά «σιωπηλού παραθύρου». Αναφέρθηκαν επίσης μετάδοση ελονοσίας μετά από μετάγγιση σε τρεις ασθενείς και 24 περιπτώσεις σοβαρής βακτηριαιμίας. Πιθανές περιπτώσεις μετάδοσης HCV και HBV με μετάγγιση δεν επιβεβαιώθηκαν

34 Από τις μη σοβαρές αντιδράσεις, οι περισσότερες αλλεργικές και πυρετικές μη αιμολυτικές αντιδράσεις σημειώθηκαν σε πολυμεταγγιζόμενους πάσχοντες από Μεσογειακή Αναιμία. Ανάλυση των δεδομένων αυτών ανάλογα με τη λευκαφαίρεση έδειξε, ότι η συχνότητα των πυρετικών μη αιμολυτικών αντιδράσεων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στα νοσοκομεία που εφαρμόζουν λευκαφαίρεση πριν την αποθήκευση του αίματος συγκριτικά με εκείνη της παρακλίνιας λευκαφαίρεσης.

35 Το 2007 καταγράφηκαν συνολικά 861 αντιδράσεις από τις οποίες 52 ήταν σοβαρές. Από τις σοβαρές αντιδράσεις 6 ήταν απειλητικές για τη ζωή (2 ασυμβατότητα ΑΒΟ και 4 αναφυλακτικές). Η συχνότητα μετάγγισης ερυθρών για άλλον ασθενή είναι 1: μονάδες και TRALI 1: Η έκβαση των σοβαρών αντιδράσεων και απειλητικών για τη ζωή του ασθενούς το 2007 ήταν πλήρης ανάρρωση μετά από κατάλληλη αντιμετώπιση των ασθενών σε αρμόδια κλινικά τμήματα του νοσοκομείου

36 2007: Αντιδράσεις σχετικά με την μετάγγιση ΟΛΕΣ ΣΟΒΑΡΕΣ ΤΥΠΟΣ N % N % Ανοσ. Αιμόλυση ΑΒΟ 11 1,28% 6 11,54% Ανοσ. Αιμόλυση Άλλη 14 1,63% 11 21,15% Μη ανοσ. Αιμόλυση 2 0,23% 1 1,92% Αναφυλακτική 33 3,83% 17 32,69% Αλλεργική ,21% TRALI 3 0,35% 2 3,85% GVHD 0 0,00% 0 0,00% Πυρετ. Μη Αιμολυτική ,13% Άλλη 86 9,99% 14 26,92% Βακτηρ. Λοίμωξη 3 0,35% 1 1,92% Ιογενής Λοίμωξη 0 0,00% 0 0,00% Άλλη λοίμωξη 0 0,00% 0 0,00% ΣΥΝΟΛΟ ,00 % ,00%

37

38 Η συμμετοχή των υπηρεσιών αιμοδοσίας στη συλλογή πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντων αίματος είναι υψηλή.

39 Το ΣΚΑΕ συλλέγει στοιχεία για όλες και όχι μόνο για τις σοβαρές αντιδράσεις. Η συχνότητα των σοβαρών αντιδράσεων σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντων αίματος είναι χαμηλή σε όλη την περίοδο της επιδημιολογικής επιτήρησης Δηλώθηκαν 2 θάνατοι σε σύνολο μεταγγίσεων προϊόντων αίματος και καταγράφηκε μετάδοση της HIV λοίμωξης σε 2 ασθενείς λόγω χορήγησης αίματος από τον ίδιο αιμοδότη στη διάρκεια του ορολογικά «σιωπηλού παραθύρου».

40 Η συχνότητα μετάγγισης αίματος που προοριζόταν για άλλο ασθενή σε όλη την περίοδο της επιδημιολογικής επιτήρησης είναι 1: μονάδες ερυθροκυττάρων. Τα λάθη σχετικά με τη μετάγγιση προϊόντος σε άλλο ασθενή οφείλονται κατά κύριο λόγο σε προσημείωση σωληναρίου δείγματος αίματος και μη επιβεβαίωση των στοιχείων του ασθενούς στα κλινικά τμήματα και το χειρουργείο

41 Τα δεδομένα αυτά για τις σοβαρές λοιμώξεις δεν παρουσιάζουν αποκλίσεις από τα αντίστοιχα ευρωπαϊκά δεδομένα.

42 Όσο αφορά στην κατανομή των μη σοβαρών αντιδράσεων τα ελληνικά στοιχεία διαφέρουν από τα αντίστοιχα ευρωπαϊκά, εξ αιτίας της υψηλής συχνότητας των πυρετικών μη αιμολυτικών και αλλεργικών αντιδράσεων, που παρατηρούνται κυρίως σε θαλασσαιμικούς ασθενείς.

43 Το γεγονός θέτει υπό αμφισβήτηση την τήρηση των Κανόνων Καλής Λειτουργίας στις διαδικασίες λευκαφαίρεσης και πλυσίματος των συμπυκνωμένων ερυθρών, που κατά κανόνα μεταγγίζονται στην κατηγορία των ασθενών αυτών.

44 Τα τελευταία χρόνια, χάρις στη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των Υπηρεσιών Αιμοδοσίας και των Κλινικών Τμημάτων για τα θέματα αιμοεπαγρύπνησης, αναφέρονται το TRALI και η οξεία αιμόλυση σχετικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων, ενώ δεν υπάρχουν δηλώσεις για τη νόσο του ξενιστή κατά του μοσχεύματος σχετικά με την μετάγγιση (GvHD-TA) ούτε γίνεται αναφορά στην μετά τη μετάγγιση πορφύρα

45 Ο μεγάλος αριθμός ελαφρών και ήπιων αντιδράσεων επιβάλλει αξιολόγηση σε τοπικό και περιφερειακό επίπεδο για την κλινική σημασία τους καιτηλήψημέτρωνγιατηνπροληπτικήαποφυγή τους.

46 Η συμπλήρωση του ερωτηματολογίου αναφοράς των αντιδράσεων παρουσιάζει βελτίωση, όμως παρατηρούνται δυσκολίες στη βαθμολόγηση της αιτιακής σχέσης μιας αντίδρασης με τη μετάγγιση καθώς και στην κατηγοριοποίηση των σοβαρών και μη σοβαρών αντιδράσεων όπως ορίζονται από τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες 2002/98/ΕΚ και 2005/61/ΕΚ.

47 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ Η ασφάλεια των μεταγγίσεων βασίζεται στην εθελοντική μη ανταποδοτική προσφορά αίματος. Το απαράδεκτα υψηλό ποσοστό συγγενών αιμοδοτών αναπλήρωσης στην χώρα μας κάνει επιτακτική την ανάγκη μιας εθνικής προσπάθειας προσέλκυσης αιμοδοτών σε συνδυασμό με την ενίσχυση των υπηρεσιών αιμοδοσίας σε μέσα και προσωπικό.

48 Η μέριμνα για την εφαρμογή μέτρων ασφάλειας κατά τη δειγματοληψία αίματος, τη συμπλήρωση του δελτίου παραγγελίας αίματος και την επιβεβαίωση των στοιχείων του ασθενούς πριν τη μετάγγιση αίματος στην κλινική και η διαρκής παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη μετάγγιση από έμπειρο και αρμόδιο ιατρονοσηλευτικό προσωπικό είναι καθήκον των Νοσοκομειακών Επιτροπών για την Ιατρική των Μεταγγίσεων των Επιστημονικών Συμβουλίων

49 Επιβάλλεται η καθιέρωση κωδικοποιημένου αριθμού (barcode) για κάθε ασθενή που εισάγεται στο Νοσοκομείο και η χρήση του ως στοιχείου αναγνώρισης του ατόμου για όλες τις ιατρικές πράξεις και τη μετάγγιση προϊόντων αίματος

50 Η μηχανοργάνωση στην Αιμοδοσία και στα Κλινικά Τμήματα είναι βασική προϋπόθεση για την ασφάλεια της αιμοθεραπείας και την αποτροπή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετικά με τη μετάγγιση αίματος

51 Συνιστάται η μετάγγιση πλάσματος άρρενος για την αποφυγή TRALI καθώς και μετάγγιση αιμοπεταλίων δότη ίδιας ομάδας με του ασθενούς για πρόληψη αιμόλυσης από μετάγγιση αιμοπεταλίων

52 Συνίσταται καθολική εφαρμογή της λευκαφαίρεσης πριν την αποθήκευση του αίματος (pre-storage) για περιορισμό των αντιδράσεων που σχετίζονται με τα υπολειπόμενα λευκοκύτταρα στα προϊόντα αίματος

53 Η διαρκής εκπαίδευση του προσωπικού για την εφαρμογή Κανόνων Ορθής Κλινικής και Εργαστηριακής Πρακτικής σε όλες τις διαδικασίες της Αιμοδοσίας-Μετάγγισης θα προσφέρει ανεκτίμητες υπηρεσίες στους ασθενείς που χρειάζονται μετάγγιση αίματος

54 Η βελτίωση και η περαιτέρω ανάπτυξη του υπάρχοντος Εθνικού Δικτύου Αιμοεπαγρύπνησης με βάση τις ευρωπαϊκές Οδηγίες και η ευρύτερη συμμετοχή των νοσοκομείων της χώρας για την συλλογή και ανάλυση πληροφοριών σχετικά με τις μεταγγίσεις αίματος θα συμβάλλουν στην ασφάλεια της αιμοθεραπείας

55 Η ουσιαστική ενεργοποίηση των Νοσοκομειακών Επιτροπών για την ιατρική των μεταγγίσεων σε κάθε νοσοκομείο, η συνεργασία μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών στην αλυσίδα αιμοδοσία-μετάγγιση και η διαρκής εκπαίδευση του προσωπικού για την εφαρμογή εθνικών οδηγιών τόσο για την χορήγηση αίματος και προϊόντων του όσο και για την πρόληψη ή τον περιορισμό των κινδύνων των μεταγγίσεων, θα αναβαθμίσουν την αιμοδοσία και θα προσφέρουν ανεκτίμητες υπηρεσίες στους ασθενείς που χρειάζονται μετάγγιση αίματος.

56

57