Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 17 Ιουλίου 2017 (OR. en) 11350/17 AGRILEG 136 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 14 Ιουλίου 2017 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: D051407/02 Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος FZB24, Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος MBI 600, αργιλούχο ξυλάνθρακα, dichlorprop-p (διχλωροπρόπιο-p), ethephon (αιθεφόνη), etridiazole (ετριδιαζόλη), flonicamid (φλονικαμίδη), fluazifop-p (φλουαζιφόπιο-p), υπεροξείδιο του υδρογόνου, μεταλδεΰδη, penconazole (πενκοναζόλη), spinetoram (σπινετοράμη), Urtica spp. και tau-fluvalinate (τ-φλουβαλινάτη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D051407/02. συνημμ.: D051407/02 11350/17 γομ DG B 2B EL
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, XXX SANTE/10656/2017 (POOL/E4/2017/10656/10656-EN.doc) D051407/02 [ ](2017) XXX draft ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος FZB24, Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος MBI 600, αργιλούχο ξυλάνθρακα, dichlorprop-p (διχλωροπρόπιο-p), ethephon (αιθεφόνη), etridiazole (ετριδιαζόλη), flonicamid (φλονικαμίδη), fluazifop-p (φλουαζιφόπιο-p), υπεροξείδιο του υδρογόνου, μεταλδεΰδη, penconazole (πενκοναζόλη), spinetoram (σπινετοράμη), Urtica spp. και tau-fluvalinate (τ-φλουβαλινάτη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL EL
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος FZB24, Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος MBI 600, αργιλούχο ξυλάνθρακα, dichlorprop-p (διχλωροπρόπιο-p), ethephon (αιθεφόνη), etridiazole (ετριδιαζόλη), flonicamid (φλονικαμίδη), fluazifop-p (φλουαζιφόπιο-p), υπεροξείδιο του υδρογόνου, μεταλδεΰδη, penconazole (πενκοναζόλη), spinetoram (σπινετοράμη), Urtica spp. και tau-fluvalinate (τ-φλουβαλινάτη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου 1, και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 και το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Για τις ουσίες dichlorprop-p, ethephon, flonicamid, fluazifop-p και metaldehyde, έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για την ουσία penconazole, έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο παράρτημα II και στο μέρος Β του παραρτήματος III του εν λόγω κανονισμού. Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες etridiazole, spinetoram και tau-fluvalinate ορίστηκαν στο μέρος A του παραρτήματος III του εν λόγω κανονισμού. Για τις ουσίες Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος FZB24, Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος MBI 600, αργιλούχο ξυλάνθρακα, υπεροξείδιο υδρογόνου και Urtica spp., δεν καθορίστηκαν συγκεκριμένα ΑΟΚ ούτε συμπεριλήφθηκαν οι εν λόγω ουσίες στο παράρτημα IV του εν λόγω κανονισμού και, έτσι, ισχύει η προκαθορισμένη τιμή του 0,01 mg/kg που ορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. (2) Στο πλαίσιο διαδικασίας για την έγκριση της χρήσης σε εσπεριδοειδή φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία dichlorprop-p, 1 ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1. EL 2 EL
υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ. (3) Όσον αφορά την ουσία ethephon, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για τη χρήση της στον λωτό (kaki). Όσον αφορά την ουσία etridiazole, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για τη χρήση της στα κολοκυνθοειδή με βρώσιμο φλοιό. Όσον αφορά την ουσία flonicamid, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για τη χρήση της στα βερίκοκα, τα λάχανα, τα φασόλια και τα μπιζέλια (με λοβό) και τα ζαχαρότευτλα (ρίζα). Όσον αφορά την ουσία fluazifop-p, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για τη χρήση της στα καρότα και τα κολοκυθάκια. Όσον αφορά τη μεταλδεΰδη, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για τη χρήση της στα πράσα. Όσον αφορά την ουσία penconazole, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για τη χρήση της στα σταφύλια. Όσον αφορά την ουσία spinetoram, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για τη χρήση της στα κεράσια, τους καρπούς βάτου, «άλλους μικρούς καρπούς και μικρούς απύρηνους καρπούς», «μαρούλια και σαλατικά», το «σπανάκι και παρεμφερή φύλλα», τα «βότανα και βρώσιμα άνθη», τα πράσα και αφεψήματα βοτάνων από φύλλα και βότανα. Όσον αφορά την ουσία tau-fluvalinate, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για τη χρήση της στα εσπεριδοειδή. (4) Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή. (5) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», εξέτασε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εκτιμώντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα, και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ 2. Η Αρχή διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες στους αιτούντες, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε. 2 Επιστημονικές εκθέσεις της EFSA διαθέσιμες στο διαδίκτυο: http://www.efsa.europa.eu. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fluazifop-p in pumpkin seeds. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία dichlorprop-p σε εσπεριδοειδή). EFSA Journal 2017 15(4):4834 [24 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for ethephon in kaki/japanese persimmons. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία ethephon σε kaki/λωτό). EFSA Journal 2017 15(3):4747 [17 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for etridiazole in various crops. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία etridiazole σε διάφορες καλλιέργειες.) EFSA Journal 2017 15(3):4736 [19 σ.]. Reasoned opinion on modification of existing maximum residue levels for flonicamid in various commodities. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία flonicamid σε διάφορα προϊόντα.) EFSA Journal 2017 15(3):4748 [20 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fluazifop-p in carrots, tomatoes and courgettes.(αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία fluazifop-p σε καρότα, ντομάτες και κολοκυθάκια). EFSA Journal 2017 15(5):4831 [32 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for metaldehyde in leek. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων της μεταλδεΰδης σε πράσα.) EFSA Journal 2017 15(3):4740 [15 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for penconazole in grapes. EL 3 EL
(6) Η Αρχή, στην αιτιολογημένη γνώμη της για την ουσία spinetoram, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τη χρήση της ουσίας, δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί κίνδυνος για τον καταναλωτή. Συνεπώς, θα πρέπει να διατηρηθεί το ισχύον ΑΟΚ. (7) Όσον αφορά την ουσία flonicamid, η Αρχή συνέστησε την αύξηση των υφιστάμενων ΑΟΚ για ορισμένα προϊόντα ζωικής προέλευσης προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι προβλεπόμενες χρήσεις της εν λόγω δραστικής ουσίας σε ζαχαρότευτλα. (8) Όσον αφορά την ουσία etridiazole, η Αρχή δεν κατέληξε σε συμπέρασμα σχετικά με την εκτίμηση του διατροφικού κινδύνου για τους καταναλωτές, επειδή ορισμένες πληροφορίες δεν ήταν διαθέσιμες και ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους διαχειριστές κινδύνου. Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, κατά τη συνεδρίασή της στις 29 Μαΐου 2015, σημείωσε ότι η εν λόγω ουσία δεν παράγει σχετικούς μεταβολίτες σημαντικής τοξικότητας ή σε επίπεδα που οδηγούν σε έκθεση υψηλότερη από αμελητέα 3. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καθοριστεί το ΑΟΚ για τα κολοκυνθοειδή με βρώσιμο φλοιό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 στο επίπεδο των 0,4 mg/kg, το οποίο αντικατοπτρίζει την ορθή γεωργική πρακτική. (9) Όσον αφορά όλες τις άλλες αιτήσεις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ικανοποιούσαν όλες τις απαιτήσεις σχετικά με τα δεδομένα και ότι οι τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζητούνταν από τους αιτούντες ήταν αποδεκτές όσον αφορά την ασφάλεια του καταναλωτή με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες ευρωπαίων καταναλωτών. Η Αρχή έλαβε υπόψη της τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ούτε η έκθεση, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής, στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να τις περιέχουν ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω μεγάλης κατανάλωσης των σχετικών προϊόντων έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης ή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης. (10) Για τις ουσίες Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος FZB24 και Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος MBI 600, η Αρχή υπέβαλε συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου φυτοφαρμάκων όσον αφορά τις εν λόγω δραστικές ουσίες 4. Όσον αφορά όλες αυτές τις ουσίες, η Αρχή δεν κατέληξε σε συμπέρασμα σχετικά με την εκτίμηση του διατροφικού κινδύνου για τους 3 4 (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση του υφιστάμενου ανώτατου ορίου καταλοίπων για την ουσία penconazole στα σταφύλια). EFSA Journal 2017 15(4):4768 [15 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for spinetoram in various crops. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία spinetoram σε διάφορες καλλιέργειες.) EFSA Journal 2017 15(5):4867 [34 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing MRLs for tau-fluvalinate in various crops. (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ για την ουσία taufluvalinate σε διάφορες καλλιέργειες.) EFSA Journal 2014 12(1):3548 [49 σ.]. Έκθεση αξιολόγησης για τη δραστική ουσία etridiazole (SANCO/13145/2010 τελικό). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24 (Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης κινδύνου φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος FZB24). EFSA Journal 2016 14(6):4494 [18 σ.]. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 (Συμπέρασμα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος MBI 600). EFSA Journal 2016 14(1):4359 [37 σ.]. EL 4 EL
καταναλωτές, επειδή ορισμένες πληροφορίες δεν ήταν διαθέσιμες και ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους διαχειριστές κινδύνου. Αυτή η περαιτέρω εξέταση αντικατοπτρίζεται στις αντίστοιχες εκθέσεις ανασκόπησης 5 οι οποίες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος για τον άνθρωπο από τις ουσίες αυτές μέσω των μεταβολιτών τους είναι αμελητέος. Σε συνέχεια των συμπερασμάτων αυτών, η Επιτροπή θεωρεί ενδεδειγμένη τη συμπερίληψη των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (11) Ο αργιλούχος ξυλάνθρακας, το υπεροξείδιο του υδρογόνου και η Urtica spp. εγκρίνονται ως βασικές ουσίες με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/428 της Επιτροπής 6, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/409 της Επιτροπής 7 και τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/419 της Επιτροπής 8 αντίστοιχα. Οι όροι χρήσης των εν λόγω δραστικών ουσιών δεν αναμένεται να έχουν ως αποτέλεσμα την παρουσία, σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, καταλοίπων που ενδέχεται να ενέχουν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Συνεπώς, είναι ενδεδειγμένο να συμπεριληφθούν οι εν λόγω ουσίες στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (12) Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες και τα συμπεράσματα της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το εξεταζόμενο θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (13) Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (14) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τα παραρτήματα II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. 5 6 7 8 Έκθεση επανεξέτασης για τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24 (SANTE/12037/2016 Rev. 1). Έκθεση επανεξέτασης για τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600 (SANTE/10008/2016 Rev. 2). Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/428 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2017, για την έγκριση της βασικής ουσίας «αργιλούχος ξυλάνθρακας», σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 66 της 11.3.2017, σ. 1). Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/409 της Επιτροπής, της 8ης Μαρτίου 2017, για την έγκριση της βασικής ουσίας υπεροξείδιο του υδρογόνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 63 της 9.3.2017, σ. 95). Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/419 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2017, για την έγκριση της βασικής ουσίας Urtica spp., σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 64 της 10.3.2017, σ. 4). EL 5 EL
Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER EL 6 EL