ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DRONTAL plus 35 kg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: Δραστικά συστατικά: Febantel Pyrantel embonate Praziquantel 525.0 mg 504.0 mg 175.0 mg Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλος. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την αντιμετώπιση των παρασιτώσεων από τα παρακάτω παράσιτα: Νηματώδη Ασκαρίδες Aγκυλοστόματα Τρίχουροι Κεστώδη Πρωτόζωα - Τoxocara canis, Toxascaris leonina - Uncinaria stenocephala, Ancylοstoma caninum - Trichuris vulpis - Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps και Mesocestoides spp. - Giardia duodenalis 4.3 Αντενδείξεις Μέχρι την εκπόνηση ολοκληρωμένων μελετών στα πρώιμα στάδια της κυοφορίας θηλυκών σκύλων, δεν επιτρέπεται η χορήγηση DRONTAL plus 35 kg κατά τη χρονική περίοδο των πρώτων δύο τρίτων της εγκυμοσύνης. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία. 1/5
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Χρησιμοποιώντας το DRONTAL plus 35 kg υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στο φάρμακο. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση σε έγκυα ζώα. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Για λόγους καλής υγιεινής, τα άτομα που χορηγούν το δισκίο είτε απευθείας είτε θρυμματισμένο με την τροφή του σκύλου, θα πρέπει έπειτα να πλένουν τα χέρια τους. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Δεν έχουν αναφερθεί. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Δεν επιτρέπεται η χορήγηση κατά τη χρονική περίοδο των πρώτων δύο τρίτων της εγκυμοσύνης. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μην χορηγείται ταυτόχρονα με παράγωγα πιπεραζίνης. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 15 mg φαιβαντέλης, 14,4 mg πυραντέλης και 5 mg πραζικουαντέλης ανά kg σωματικού βάρους. Η δοσολογία αυτή αντιστοιχεί σε ένα δισκίο ανά 35 kg σωματικού βάρους ή ½ δισκίο ανά 17,5 kg σωματικού βάρους. Χορηγείται από το στόμα. Το δισκίο χορηγείται είτε απευθείας, ως έχει, είτε θρυμματισμένο με την τροφή. Δεν απαιτείται η λήψη διαιτητικών μέτρων. Η θεραπεία συνιστάται να γίνεται αμέσως πριν από τη χορήγηση της τροφής. Χορηγείται μία εφάπαξ θεραπεία. Όταν διαγνωστεί προσβολή από παράσιτα, γίνεται άμεσα μια αποπαρασίτωση και χορηγείται μια επαναληπτική δόση δύο εβδομάδες μετά. Ακολουθεί αποπαρασίτωση ρουτίνας κάθε 3 μήνες, για να διατηρηθεί το ζώο ελεύθερο από παράσιτα. Για τη θεραπεία της λοίμωξης από Giardia duodenalis χρησιμοποιήστε τη συνιστώμενη δοσολογία που αναφέρεται παραπάνω καθημερινά για 3 ημέρες. 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Η χορήγηση DRONTAL plus 35 kg σε δόση 10πλάσια της συνιστώμενης 2/5
υπήρξε ανεκτή από σκύλους και κουτάβια, χωρίς συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών. 4.11 Χρόνος αναμονής Δεν απαιτείται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανθελμινθικό, βενζιμιδαζόλες και σχετικές ουσίες. Κωδικός ATCvet: QP52AC55 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το DRONTAL plus 35 kg είναι ανθελμινθικό κατά των νηματωδών και των ταινιών του σκύλου. Ως δραστικά συστατικά περιέχει εμβονική (ως παμοϊκό άλας) πυραντέλη (παράγωγο της τετραϋδροπυριμιδίνης), φαιβαντέλη (παράγωγο της προ-βενζιμιδαζόλης) και πραζικουαντέλη (μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο της πυραζινοϊσοκινολίνης). Ο συνδυασμός της πυραντέλης με τη φαιβαντέλη δρα συνεργικά ενάντια όλων των νηματωδών (ασκαρίδων, αγκυλοστομάτων, τρίχουρων) του σκύλου. Συγκεκριμένα, το ανθελμινθικό του φάσμα περιλαμβάνει τα είδη Τoxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylοstoma caninum και Trichuris vulpis. Η πυραντέλη και η φαιβαντέλη είναι άκρως αποτελεσματικά παρασιτοκτόνα κατά της Giardia duodenalis, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό. To φάσμα δραστικότητας της πραζικουαντέλης καλύπτει όλα τα σημαντικά είδη κεστωδών του σκύλου. Συγκεκριμένα, όλα τα είδη Taenia spp., Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus και Echinococcus multilocularis. H πραζικουαντέλη δρα ενάντια όλων των εντερικών σταδίων των παραπάνω συχνών παρασίτων του σκύλου. Η πυραντέλη δρα ως χολινεργικός αγωνιστής (νικοτινική δράση) προκαλώντας παρατεταμένη σύσπαση των μυών των παρασίτων (νηματώδη) με αποτέλεσμα τη νευρομυϊκή παράλυσή τους. Η ανθελμινθική δράση της φαιβαντέλης οφείλεται στην ικανότητά της να αναστέλλει τον πολυμερισμό της σωληνίνης στα μικροσωληνάρια των κυττάρων των παρασίτων. Οι προκύπτουσες διαταραχές στη δομή, λειτουργία και μεταβολισμό των παρασίτων έχουν ως αποτέλεσμα την εξάντληση των αποθεμάτων ενέργειάς τους, γεγονός που τα οδηγεί στο θάνατο εντός 2-3 ημερών. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Η πραζικουαντέλη, χορηγούμενη από το στόμα, απορροφάται ταχύτατα και σχεδόν εξολοκλήρου από το στομάχι και το λεπτό έντερο. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος επιτυγχάνεται εντός 60 λεπτών μετά τη 3/5
χορήγηση. Η πραζικουαντέλη κατανέμεται τάχιστα σε όλα τα όργανα, μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται με τα ούρα και με τα κόπρανα. Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις φαιβαντέλης στον ορό του αίματος επιτυγχάνονται έπειτα από περίπου 3 ώρες. Η φαιβαντέλη μεταβολίζεται σε φενβενδαζόλη και σε παράγωγα υδροξυλίου της και οξείδια. Βρέθηκαν ίχνη φαιβαντέλης στα κόπρανα και ίχνη των μεταβολιτών της στα ούρα. Η πυραντέλη ελάχιστα απορροφάται. Βρίσκεται κυρίως ως αρχική ουσία στα κόπρανα (50 έως 60%). Το εμβονικό άλας της πυραντέλης απορροφάται ελάχιστα από το γαστρεντερικό σωλήνα όλων των ειδών ζώων που μελετήθηκαν. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Maize starch Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone Magnesium stearate Sodium lauryl sulfate Silica colloidal anhydrous Artificial beef flavor irradiated 6.2 Ασυμβατότητες Δεν είναι γνωστή καμία. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 60 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ο C, προστατευμένο από το φως. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτί με 2 δισκία σε blister (1x2) Κουτί με 8 δισκία σε blister (1x8) Κουτί με 10 δισκία σε blister (1x10) Κουτί με 20 δισκία σε blister (2x10) Κουτί με 24 δισκία σε blister (3x8) Κουτί με 48 δισκία σε blister (6x8) Κουτί με 50 δισκία σε blister (5x10) Κουτί με 100 δισκία σε blister (10x10) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 4/5
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, 51368, Leverkusen, Germany 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CY00169V 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία έγκρισης: 22/08/2008 Ημερομηνία ανανέωσης: 04/08/2014 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 04/08/2014 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 5/5