Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός: Pfizer Hellas AE, Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό, Αθήνα τηλ: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland Haupt Pharma Latina Srl SS 156 Km 47, Borgo San Michele ( Latina ) Italy 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ORBESEAL, ενδομαστικό εναιώρημα ξηράς περιόδου. 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικές ουσίες: Bismuth subnitrate, heavy 2.6g Έκδοχα...qs 4g 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Πρόληψη νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την διάρκεια της ξηράς περιόδου. Οι αγελάδες στις οποίες χορηγείται το Orbeseal ως μέρος της όλης διαχειριστικής προσέγγισης του κοπαδιού κατά τη ξηρά περίοδο καθώς και του ελέγχου του προβλήματος της μαστίτιδας θα πρέπει να είναι ελεύθερες από υποκλινικές μαστίτιδες κατά το τέλος της γαλακτικής περιόδου. Η επιλογή των αγελάδων για θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του κτηνιάτρου. Τα κριτήρια επιλογής θα πρέπει να βασίζονται στο ιστορικό μαστίτιδας και του αριθμού των σωματικών κυττάρων του κάθε ζώου ατομικά ή στις διαγνωστικές δοκιμές ανίχνευσης της υποκλινικής μαστίτιδας ή σε βακτηριολογικές εξετάσεις.

2 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες οι οποίες βρίσκονται σε γαλακτοπαραγωγή. Να μην χρησιμοποιείται μόνο του το προϊόν σε αγελάδες με υποκλινική μαστίτιδα κατά το τέλος της γαλακτοπαραγωγής. Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες με κλινική μαστίτιδα κατά το τέλος της γαλακτοπαραγωγής. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Καμία γνωστή Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή ( γαλακτοπαραγωγές αγελάδες) 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δοσολογία: Μία μόνο σύριγγα σε κάθε τεταρτημόριο του μαστού, αμέσως μετά το τελευταίο άρμεγμα της γαλακτοπαραγωγής ( στο τέλος της γαλακτικής περιόδου ). Μην κάνετε μασάζ στη θηλή ή στο μαστό μετά την έγχυση του προϊόντος. Χορήγηση: Στο τέλος της γαλακτικής περιόδου ο μαστός θα πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται και θα πρέπει να στεγνώσει πριν την έγχυση καθώς αυτό κρίνεται απαραίτητο αφού το Orbeseal δεν διαθέτει αντιμικροβιακή δράση. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται επίσης και στο να αποφύγουμε την μόλυνση του στομίου της σύριγγας. Εισάγεται το στόμιο μέσα στη θηλή και με ήπια και συνεχή πίεση αδειάζουμε το περιεχόμενο. Μην εκτελείται μασάζ στη θηλή ή στο μαστό μετά την χορήγηση του προϊόντος. Ενδείκνυται μετά την έγχυση του προϊόντος να ακολουθεί απολύμανση της θηλής. Παρουσίαση απλών σταδίων για την αποφυγή ανάπτυξης λοιμώξεων κατά την διάρκεια της χορήγησης 1. Κρατείστε την σύριγγα καθαρή και ΜΗΝ ανακατέψετε το περιεχόμενό της με νερό. 2. Αρχίζουμε με καθαρισμό και απολύμανση των θηλών με ειδικά χαρτομάνδηλα εμποτισμένα σε αλκοόλη, που επιτρέπουν τον άμεσο καθαρισμό και το στέγνωμα της περιοχής πριν την έγχυση. 3. Καθαρίστε πρώτα τις δύο θηλές που βρίσκονται από την αντίθετη προς εσάς πλευρά του ζώου και μετά τις δύο που βρίσκονται προς την δική σας πλευρά.

3 4. Σιγουρευτείτε ότι οι θηλές είναι στεγνές πριν την χορήγηση. 5. Εισάγετε το προϊόν στις θηλές με την αντίθετη σειρά από αυτήν που τις καθαρίσατε. Δηλ. πρώτα τις δύο που βρίσκονται προς την δική σας πλευρά και μετά τις δύο που βρίσκονται στην αντίθετη από την δική σας. 6. Μετά την εισαγωγή του προϊόντος απολυμάνετε τις θηλές με χειρουργικό οινόπνευμα ή με ειδικά χαρτομάνδηλα εμποτισμένα σε αλκοόλη και αφήστε τις αγελάδες να σταθούν όρθιες για τουλάχιστον μισή ώρα επιτρέποντας το θηλαίο πόρο να κλείσει. 7. ΜΗΝ κάνετε μασάζ στη θηλή ή τον μαστό μετά την θεραπεία. Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία: Το Orbeseal δεν θα πρέπει να χορηγείται στη διάρκεια της γαλακτικής περιόδου. Εάν εξ ατυχήματος, χρησιμοποιηθεί σε αγελάδα που βρίσκεται σε γαλακτοπαραγωγή, μπορεί να παρατηρηθεί, μια μικρή ( έως και διπλάσια ) παροδική αύξηση των σωματικών κυττάρων. Εφόσον συμβεί αυτό, το πώμα θα πρέπει να αφαιρείται με το χέρι, χωρίς να χρειάζεται κάποια άλλη προφύλαξη. Καθώς το Orbeseal είναι ένα προϊόν που δεν απορροφάται μετά από ενδομαστική έγχυση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα. Η κατάποση του πώματος από το νεογέννητο μόσχο είναι ασφαλής και δεν προκαλεί καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια. 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Μια καλή πρακτική είναι να ελέγχονται για μαστίτιδα, οι αγελάδες που εισέρχονται σε ξηρά περίοδο. Εφόσον ένα τεταρτημόριο του μαστού αναπτύξει κλινική μαστίτιδα, το πώμα θα πρέπει να απομακρυνθεί με το χέρι, πριν να αρχίσει η απαιτούμενη θεραπεία. Για να μειώσετε τον κίνδυνο της μόλυνσης, μην βυθίζετε την σύριγγα μέσα στο νερό. Χρησιμοποιείστε τη σύριγγα μόνο μια φορά. Να μην ακολουθεί καμία άλλη χορήγηση ενδομαστικού προϊόντος μετά την χορήγηση του Orbeseal. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας : Μηδέν ημέρες Γάλα :Μηδέν ημέρες 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Κρατείστε το μακριά από τα παιδιά. Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία 25 C. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

4 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγελάδες οι οποίες είναι ύποπτες ή διαπιστωμένα πάσχουν από μαστίτιδα κατά το τέλος της γαλακτοπαραγωγής. Όπως επιβάλλεται σε όλες τις θεραπείες που εφαρμόζονται στις μαστίτιδες ξηράς περιόδου, είναι καλή πρακτική να παρατηρούνται οι αγελάδες που βρίσκονται σε ξηρά περίοδο για την εμφάνιση συμπτωμάτων κλινικών μαστίτιδων. Εφόσον ένα τεταρτημόριο του μαστού στο οποίο έχει εφαρμοστεί Orbeseal αναπτύξει κλινική μαστίτιδα, το περιεχόμενο του προσβεβλημένου τεταρτημόριου θα πρέπει να απομακρυνθεί με το χέρι, πριν την θεραπεία. Μην το χρησιμοποιήσετε σε αγελάδες οι οποίες βρίσκονται σε γαλακτική περίοδο. Εφόσον χορηγηθεί εξ ατυχήματος σε ζώο που βρίσκεται σε γαλακτοπαραγωγή, θα πρέπει να αδειάσει το περιεχόμενο με το χέρι και καμιά άλλη προφύλαξη δεν χρειάζεται. Κατά τον τοκετό θα πρέπει να αφαιρείται το περιεχόμενο από κάθε θηλή με χαρτομάνδηλο το οποίο θα απορρίπτεται. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Φεβρουάριος ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ To μεγαλύτερο μέρος του πώματος βγαίνει κατά την πρώτη μάλαξη, το θηλασμό ή το άρμεγμα μετά τον τοκετό, αλλά μικρές ποσότητες μπορεί σποραδικά να είναι ορατές για λίγες ημέρες σαν στίγματα πάνω στο φίλτρο. Το Orbeseal μπορεί να διαφοροποιηθεί από την μαστίτιδα, από την υφή του. Έχει χορηγηθεί δύο φορές περισσότερο από την εγκεκριμένη δόση σε αγελάδες χωρίς κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Κάτω από συνθήκες κρύου, το προϊόν θα πρέπει να ζεσταίνεται σε θερμοκρασία δωματίου σε ζεστό περιβάλλον, για να διευκολυνθεί η ροή στη σύριγγα.

5 Μετά τον τοκετό, συνιστώνται τα ακόλουθα στάδια για την αποτελεσματική αφαίρεση του Orbeseal, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθούν τα υπολείμματα του προϊόντος που εισέρχονται στη μηχανή άμελξης. Η μηχανή άμελξης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του Orbeseal από τη θηλή. 1. Κρατείστε την θηλή από τη βάση και μαλάξτε το τεταρτημόριο φορές πριν το πρώτο άρμεγμα. 2. Στραγγίστε το γάλα και ελέγξτε για υπολείμματα του προϊόντος για τα πρώτα καινούργια αρμέγματα. 3. Επιθεωρείστε τα φίλτρα μαστίτιδας και το δίχτυ γάλακτος για παρουσία υπολειμμάτων του προϊόντος μετά από κάθε άρμεγμα. Κουτιά των 24 και 120 συριγγών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Legal Category : POM -V Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ Χορηγείται με κτηνιατρική συνταγή Τηλ. Κέντρου Δηλ.: Κρατείστε το μακριά από τα παιδιά.